tic Medizintechnik SaneoSPORT Instructions For Use Manual

tic Medizintechnik SaneoSPORT Instructions For Use Manual

Muscle training
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

2797
Lieferant / distributor:
Hersteller / manufacturer:
Endelner Feld 9 · 46286 Dorsten · Germany
 +49 (0) 1805 . 18 15 18 * .
 +49 (0) 2369 . 20 85 10
info@saneo.de
www.saneostore.de
saneoline
saneoofficial
* (0,14 €/Min. aus dem dt. Festnetz, Mobilfunk max. 0,42 €/Min.)
(0,14 €/min. from a German landline, other providers may differ)
Muskeltraining
Muscle Training
durch elektrische Muskelstimulation (EMS)
by electrical muscle stimulation (EMS)
GmbH & Co. KG

Advertisement

Chapters

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the SaneoSPORT and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for tic Medizintechnik SaneoSPORT

  • Page 1 Muskeltraining Muscle Training durch elektrische Muskelstimulation (EMS) by electrical muscle stimulation (EMS) 2797 Lieferant / distributor: Hersteller / manufacturer: GmbH & Co. KG Endelner Feld 9 · 46286 Dorsten · Germany  +49 (0) 1805 . 18 15 18 * . ...
  • Page 3 Bedienungsanleitung Instruction for use...
  • Page 5: Table Of Contents

    Trainingsvorbereitung Unterstützung aktiver Sportarten Trainingsnachbereitung Schmerzlinderung Benutzerdefinierbare Programme Zubehör Geräteabbildungen Mögliche Displayanzeigen SaneoSPORT bedienen Anwendung vorbereiten Elektroden platzieren SaneoSPORT ein- und ausschalten Programm einstellen Stimulationsintensität wählen Benutzerdefinierbare Programme einstellen Parameter eingeben Training beenden, Reinigung Batteriewechsel Entsorgung Technische Daten und Support...
  • Page 6: Bildzeichen

    Bildzeichen Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der ersten Anwendung un- bedingt durch und beachten Sie alle Hinweise. Erdfreies Anwendungsteil Typ Body Floating. Das Produkt gewährt bei zulässigem Ableitstrom Schutz gegen elektrischem Schlag. Dieses Produkt trägt das Recyclingsymbol gemäß der EU-Richtli- nie 2002/96/EG.
  • Page 7: Allgemeine Informationen

    Fällen zu einer Übersäuerung der Mus- kulatur, im Allgemeinen auch als Muskelkater bezeichnet, führen kann. Das EMS Training mit dem SaneoSPORT ist am effektivsten, wenn Sie es als Ergänzung zum aktiven Sport- bzw. Muskeltraining einsetzen und Sie die Kontraktionsphasen der Muskelaufbauprogramme durch aktives Muskelanspannen unterstützen.
  • Page 8: Wichtige Hinweise

    Gebrauch (Seite 4), die Sicherheitshinweise (Seite 6ff) und die Kontraindikationen (Seite 9)..zur Zweckbestimmung/Bedienvorschriften Das SaneoSPORT ist ein Heimtherapiesystem zur Stimulation verschiedener Arten von Nervenfasern: 1. motorischer Nerven, um die Muskeln zur Arbeit bzw. Locke- rung anzuregen, was im Allgemeinen mit elektrischer Muskel- stimulation (EMS) bezeichnet wird.
  • Page 9: Zur Haftung Und Gewährleistung

    Es darf nur vom Hersteller autorisiertes Zubehör verwendet werden (z. B. TENS-Körperoberflächenelektroden)..zur Haftung und Gewährleistung Ab dem Tag der Auslieferung gilt für das SaneoSPORT Mus- kelstimulationsgerät und das Zubehör (außer Verbrauchsmate- rialien) eine Gewährleistung von 24 Monaten. Während dieser Zeit kann das Gerät/Zubehör durch den Hersteller kostenlos...
  • Page 10: Sicherheitshinweise

    Wichtige Hinweise Klinischer Nutzen Der Klinische Nutzen des SaneoSPORT besteht in den, durch elektrische Impulse ausgelösten Nervenstimulation, wodurch der Anwender, je nach eingestelltem Programm, abgestimmt auf seine entsprechende Indikation, eine Schmerzlinderung in der betroffenen Körperregion erlangen kann. Sicherheitshinweise Das SaneoSPORT ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
  • Page 11 Wichtige Hinweise → Bitte bewahren Sie Ihr Mobiltelefon während der Behandlung in mindestens drei Meter Abstand auf. Elektromagnetische Verträglichkeit Die Anwendung des Geräts in Gegenwart von elektromagneti- schen Störgrößen kann zu Fehlermeldungen oder einem Ausfall des Display/Gerätes führen. Gerät nicht stapeln! Die Verwendung dieses Gerätes unmittelbar neben anderen Geräten oder mit anderen Geräten in gestapellter Form sollte ver- mieden werden, da dies eine fehlerhafte Betriebsweise zur Folge...
  • Page 12 Wichtige Hinweise Europäische Norm Dieses Gerät entspricht den europäischen Normen EN60601-1 und EN60601-1-2 (Übereinstimmung mit IEC 61000-4-2, IEC 61000-4-3, IEC 61000-4-6) und unterliegt besonderen Vorsichts- maßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen Verträglichkeit. Systemstörung durch Elektrodenkabel- bruch! Ein beschädigtes Elektrodenkabel kann (z.B. aufgrund von un- sachgemäßen Gebrauchs und extremen Knickens oder ruckarti- gen Ziehens) zu Systemstörungen führen.
  • Page 13: Kontraindikationen / Anwendungsbeschränkungen

    Wichtige Hinweise Kontraindikationen / Anwendungsbeschränkungen Medizinische Umstände, unter denen das Gerät SaneoSPORT nicht eingesetzt werden darf: · Während der Schwangerschaft das Gerät niemals im Unter- leibsbereich einsetzen. Medizinisch wirksamer Strom kann zur Abtreibung eines Embryos führen! · Während Sie Maschinen bedienen (z. B. Auto fahren) oder schlafen.
  • Page 14: Gerätebeschreibung

    Gerätebeschreibung Das SaneoSPORT Muskeltrainingsgerät Das SaneoSPORT arbeitet mit zwei Therapieformen, die seit über 40 Jahren in der Medizin wissenschaftlich anerkannt sind: EMS (Elektrische MuskelStimulation) und TENS (Transkutane Elektrische NervenStimulation). EMS wird als sehr wirkungsvolle Therapie überwiegend in der Rehabilitation eingesetzt. Es handelt sich dabei um eine Methode, die mittels elektrischer Impulse bestimmte Muskelgruppen gezielt anspricht.
  • Page 15: Programmübersicht

    Gerätebeschreibung Programmübersicht Die folgende Tabelle dient als Übersicht der SaneoSPORT Trai- ningsprogramme und gibt Ihnen Empfehlungen für die Platzierung der Elektroden, welche Sie im aufklappbaren Umschlag am Ende dieser Gebrauchsanweisung finden. Prog Bezeichnung Elektrodenanlage Trainingsvor- Aufwärmen ! siehe Prog 3 - 8 bereitung Aufwärmen II...
  • Page 16: Trainingsvorbereitung

    Gerätebeschreibung Trainingsvorbereitung 1. Aufwärmen I ... hilft Ihnen dabei, Ihre Muskeln auf eine ungewohnte sportliche Aktivität ideal vorzubereiten. Durch die Aktivierung der Durchblu- tung und die Anregung des Stoffwechsels kann die Kontraktionsfä- higkeit der Muskulatur deutlich verbessert werden. Eine belebende Wirkung ist in der Regel schon während der Anwendungszeit durch eine angenehme Wärmeentwicklung spürbar.
  • Page 17: Unterstützung Aktiver Sportarten

    Gerätebeschreibung 5. gerade und schräge Bauchmuskulatur, untere Rückenmuskulatur 6. Gesäßmuskulatur 7. Oberschenkelmuskulatur 8. Unterschenkelmuskulatur Unterstützung aktiver Sportarten 9. Ausdauertraining aerob Aerobe Sportarten sind z.B. Wandern, Spazieren gehen, Walken, Schwimmen, Radfahren, Joggen, Ski-Langlauf, Eislaufen, Inline- Skating etc. Ausdauertraining ist gesund für Herz und Kreislauf. Beim optimalen Ausdauertraining trainieren Sie im aeroben Bereich, d.h.
  • Page 18 Gerätebeschreibung Anaerobes Ausdauertraining zielt darauf ab, eine intensive An- strengung möglichst lange durchhalten zu können. Dabei wird dem Körper nicht genügend Sauerstoff zur Energiegewinnung bereit- gestellt, so dass der Stoffwechsel unter einer Sauerstoffschuld abläuft. Der Körper muss durch die Unterversorgung mit Sauerstoff Energie anderweitig gewinnen, z.B.
  • Page 19: Trainingsnachbereitung

    Gerätebeschreibung Als Muskelschnellkraft bezeichnet man die Fähigkeit eines Mus- kels, mit größtmöglicher Geschwindigkeit ein hohes Kraftniveau zu entwickeln. Gute Erfolge in dieser Disziplin setzen normalerweise ein hartes aktives Training voraus. In den häufigsten Fällen werden die betroffenen Muskeln hierbei stark überlastet und ermüden folglich schnell.
  • Page 20: Schmerzlinderung

    Gerätebeschreibung 15. Krafttanken Das Programm Krafttanken eignet sich optimal als Ergänzung oder Ersatz für ein aktives Wiederherstellungstraining „am Tag da- nach“. Ein leichtes aerobes Muskeltraining in Form einer leichten, nicht ermüdenden Dauerkontraktion begünstigt eine schmerzlin- dernde Wirkung und eine Steigerung der Durchblutung. 16.
  • Page 21: Zubehör

    Gerätebeschreibung Lieferumfang Artikel Nr. Bezeichnung Material ti2007 1 x SaneoSPORT Steuergerät, ABS, Silikon, PZN 6443454 Polycar- 1 x Gebrauchsanweisung bonat Papier ti6060 1 x Blockbatterie (9 V - Alkali) ti2013 1 x TENS-Elektroden 50 x 50 mm (4 Stück) (Thermo-...
  • Page 22: Geräteabbildungen

    Gerätebeschreibung Geräteabbildungen Gesamtansicht Anschlussbuchse Elektrodenkabel, Kanal A Anschlussbuchse Elektrodenkabel, Kanal B ▲: Intensität Kanal A/B erhöhen ▼: Intensität Kanal A/B verringern Menü/Bestätigungs-Taste (Programm wählen) Ein/Aus-Taste...
  • Page 23 Gerätebeschreibung Displayanzeige 1 Batterieladestand Stimulationsintensität Kanal B 2 Frequenz modulation ist Stimulationsintensität aktiv Kanal A 3 Aktuelle Stimulationsphase ungültige Eingabe bei (blinkend) aktiver Verriegelung 4 Verbleibende Anwendung- 10 eingestelltes Programm szeit in Minuten:Sekunden 5 Verriegelung ist aktiv 11 Amplitudenmodulation ist aktiv 6 Sitzung wurde aufgrund ungenügenden Kontaktes der Elektroden mit der...
  • Page 24: Mögliche Displayanzeigen

    Gerätebeschreibung Mögliche Displayanzeigen Behandlungsprogramm (aktives Programm) Verriegelung. Das Tastenfeld wird nach 20 Sekunden ohne Eingabe gegen versehentliche Eingaben ge- schützt. Entriegelung nur durch Tastendruck ▼. Ungültige Eingabe / ungültiger Tastendruck Verriegelung bleibt aktiv Trainingssitzung aufgrund von ungenügenden Anwenderkontakts unterbrochen. Siehe Kapitel Fehler- und Problembehandlung (Seite 26), Punkte 2 und 3 Behandlungszeit pro Sitzung in Minuten (min) und Sekunden.
  • Page 25: Saneosport Bedienen

    SaneoSPORT bedienen Anwendung vorbereiten Das Gerät ist ausgeschaltet, das Display ohne Anzeigen. ➔ Verbinden Sie das Elektrodenkabel mit der Anschlussbuchse Kanal A an der Stirnseite des Gerätes. ➔ Falls Sie beabsichtigen, beide Kanäle zu verwenden: Ver- binden Sie ein weiteres Elektrodenkabel mit der Anschluss- buchse Kanal B.
  • Page 26: Saneosport Ein- Und Ausschalten

    Programm einstellen So stellen Sie das gewünschte Programm (siehe Kapitel ‚Pro- grammübersicht’, Seite 11) ein: ➔ Bitte schalten Sie das SaneoSPORT mit der Ein/Aus- Taste ein. Das Anwendungsmenü des voreingestellten Programms wird kurz darauf im Display angezeigt. ➔ Halten Sie die Menü/Bestätigungs-Taste für ca. 3 Sekunden gedrückt.
  • Page 27: Stimulationsintensität Wählen

    SaneoSPORT bedienen Stimulationsintensität wählen Auf die eigenen Empfi ndungen achten! Das Stromgefühl bzw. die Stimulationsintensität sollte deutlich spürbar, aber keinesfalls unangenehm oder gar schmerzhaft sein. Bei Anwendung der Muskelauf- bauprogramme sollten Sie die Stimulationsintensität mindestens so hoch einstellen, dass eine Kontraktion des stimulierten Muskels deutlich sichtbar wird.
  • Page 28: Benutzerdefinierbare Programme Einstellen

    SaneoSPORT bedienen Benutzerdefinierbare Programme einstellen u1 und u2 sind Muskelaufbauprogramme und können nach Be- darf individuell eingestellt werden. Grundprogramm Amplitudenmodulation (Frequenz und Programmdauer konfigurierbar) Grundprogramm Amplitudenmodulation (Anstiegs-, Plateau-, Abstiegs- und Pausenzeit sowie Programmdauer konfigurierbar) Parameterübersicht In Abhängigkeit des Grundprogramms sind nur spezifische Para- meter einstellbar.
  • Page 29: Parameter Eingeben

    SaneoSPORT bedienen Parameter eingeben Sie können die Einstellungen der Muskelaufbauprogramme u1 oder u2 eingeben. Ihre Programmkonfiguration wird daraufhin wie ein vorgegebenes Programm aufgerufen. ➔ Halten Sie die Menü/Bestätigungs-Taste gedrückt. Nach ca. drei Sekunden zeigt das Display das Programmwahl- menü mit dem aktuellen Programm an.
  • Page 30: Training Beenden, Reinigung

    SaneoSPORT bedienen Training beenden, Reinigung Das Gerät schaltet sich nach Ablauf der Behandlungszeit auto- matisch aus. Die Behandlung kann zu jeder Zeit mit der Ein/ Aus-Taste abgebrochen werden. ➔ Bitte entfernen Sie die Körperoberflächenelektroden erst, wenn das Gerät ausgeschaltet ist.
  • Page 31: Entsorgung

    Ent sorgung Entsorgung Umweltgerechtes Entsorgen Die in Ihrem Land gültigen nationalen gesetzlichen Regelungen zur umweltgerechten Entsorgung von Zubehör, Batterien und Verpackungen sind zu beachten. Dieses Produkt muss entsprechend den geltenden ge- setzlichen Vorschriften vom Hausmüll entsorgt werden. Geben Sie es dafür bei einer offiziellen Sammelstelle ab.
  • Page 32: Technische Daten Und Support

    Technische Daten und Suppor t Technische Daten Name und Modell SaneoSPORT 2-Kanal-Elektrostimulationssystem MPG Klasse Abmessungen 105 mm x 65 mm x 26 mm Gewicht Inklusive Batterie ca. 140 g Spannungsversorgung Alkali-Blockbatterie oder NiMH-Akkumulator (9V) Klassifikation Stromform Biphasische Rechteckimpulse, ladungskompensiert Betriebsbedingungen Umgebungstemperatur: +5°C bis +40°C...
  • Page 33 Technische Daten und Suppor t Fehler- und Problembehandlung SaneoSPORT ist ein zertifiziertes und zugelassenes Medizin- produkt. Bitte melden Sie daher alle im Zusammenhang mit dem Produkt auftretende, schwerwiegende Vorfälle dem Hersteller und der zuständigen Länderbehörde (in Deutschland ist die zuständige Behörde das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medi- zinprodukte (BfArM)).
  • Page 34 Technische Daten und Suppor t 3. Der eingestellte Strom springt auf 0 mA. · Die Kabel müssen mit dem Gerät und den Elektroden ver- bunden werden und die Elektroden müssen korrekt platziert sein, damit eine Stimulation möglich ist. · Stellen Sie die Klebefähigkeit der Elektroden durch An- feuchten wieder her.
  • Page 37 ... concerning the intended use/operating instructions of the device ... concerning liability and warranty Safety instructions Contraindications/Usage restrictions Device description The SaneoSPORT muscle training device Program overview Training preparation Support of active exercise types After training Pain relief User-definable programs...
  • Page 38: Icons

    Icons Always read the instructions for use before using the device for the first time, and follow all directions. Body Floating type application part. The device is guaranteed to provi- de protection against electric shock with an approved leakage current. This device carries the recycling icon in accordance with EU Directive 2002/96/EC.
  • Page 39: General Information

    EMS training with the SaneoSPORT is most effective when used as a supplement to active exercise and muscle training and you support the contraction phases of the muscle devel-...
  • Page 40: Important Information 4 Gb

    (page 9)..concerning the intended use/operating in- structions of the device The SaneoSPORT is a home therapy system for the stimulation of various types of nerve fibres: 1. motor nerves stimulate the muscles to work or relax, which is generally referred to as electrical muscle stimulation (EMS).
  • Page 41: Concerning Liability And Warranty

    Only accessories that are authorised by the manufacturer (e.g. TENS body surfaces electrodes) are permitted..concerning liability and warranty From the day of delivery SaneoSPORT muscle stimulation device and its accessories (except for consumable materials) is covered by a warranty of 24 months. During this period, the device or accessories may be repaired or replaced by the manufacturer free of charge.
  • Page 42: Safety Instructions

    Interactions with other devices and systems! The initial values may be influenced by interactions with other (medical) devices. Do not use the SaneoSPORT in the vicinity of: • microwave or short-wave devices. • portable HF communications devices (mobile telephones).
  • Page 43 Impor tant infor mation → Please keep your mobile phone at least three metres away from you during the treatment. Electromagnetic compatibility Using the device in the vicinity of electromagnetic interference fields may cause error messages or failure of the display or device. Do not stack the device! Do not use this device in the immediate vicinity of other devices or stacked with other devices, because this may result in faulty...
  • Page 44 Impor tant infor mation System failure due to breakage of electrode cable! An electrode cable that is damaged (for example, due to improper use, extreme kinking or jerking) can lead to system failure. → Do not bend the electrode cable. →...
  • Page 45: Contraindications/Usage Restrictions

    Impor tant infor mation Contraindications/Usage restrictions Medical conditions that are contraindications to the use of the SaneoSPORT device: · Never use the device in the abdominal area during preg- nancy. Medically effective current can cause the embryo to be aborted! ·...
  • Page 46: Device Description

    Device description The SaneoSPORT muscle training device The SaneoSPORT uses two types of treatment that have been scientifically approved in medicine for more than 40 years: EMS (Electrical Muscle Stimulation) and TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation). EMS is primarily used in rehabilitation as a very effective therapy.
  • Page 47: Program Overview

    Device description Program overview The following table shows an overview of the SaneoSPORT train- ing programs and contains recommendations for the placement of electrodes, which you can find in the fold-out envelope at the end of these Instructions for Use.
  • Page 48: Training Preparation

    Device description Training preparation 1. Warm-up I ... helps to prepare your muscles for unaccustomed exercise activity. The activation of the circulation and the excitation of the metabolism can significantly improve the contraction capacity of the musculature. An effect can generally be felt by a pleasant develop- ment of heat during usage.
  • Page 49: Support Of Active Exercise Types

    Device description 6. Buttock muscles 7. Thigh muscles 8. Lower leg muscles Support of active exercise types 9. Aerobic endurance training Aerobic types of exercise include hiking, going for a walk, walking, swimming, bicycle riding, jogging, cross-country skiing, ice skating, inline skating etc.
  • Page 50 Device description from sources other than oxygen, e.g. by burning carbohydrates. This form of energy forms an increased amount of lactic acid (lactate). And because the body can only decompose a limited amount of lactate, if too much lactic acid is produced this will cause acidification and exhaustion of muscles.
  • Page 51: After Training

    Device description tion of the explosive force training program will support you in achieving a significant increase in your explosive force per- formance and at the same time allow you to reduce the number of active training sessions. 13. Cross-training (training in different sports) The cross-training program consists of different exercise sequences and is particularly designed for recreational exer- cisers who want to achieve a good level of fitness in all types of...
  • Page 52: Pain Relief

    Please the chapter on 'Set user-definable programs', page 24. Scope of delivery Article no. Description Material ti2007 1 x SaneoSPORT control unit, PZN 6443454 ABS, 1 x Instructions for Use silicone, poly- carbonate Paper ti6060...
  • Page 53: Accessories

    Device description Article no. Description Material ti2013 1 x TENS electrodes 50 x 50 mm (4 pieces) TPE (ther- moplastic ti2015 1 x TENS electrodes 50 x 90 mm round elastomer) (4 pieces) ti2044 2 x cable for connecting to body-surface elec- copper wire, trodes 2-pin, 2 mm plug Accessories...
  • Page 54: Pictures Of Devices

    Device description Pictures of devices Overview Electrode cable connection socket, Channel A Electrode cable connection socket, Channel B ▲: Increase the intensity of Channel A/B ▼: Decrease the intensity of Channel A/B Menu/confirmation button (select program) On/Off button...
  • Page 55 Device description Display 1 Battery charge status Stimulation intensity channel B 2 Frequency modulation is Stimulation intensity active channel A 3 The current stimulation Invalid entry with active phase (flashing) locking 4 Remaining treatment time 10 Set program in minutes:seconds 5 Locking is active 11 The amplitude modula- tion is active...
  • Page 56: Possible Display Screens

    Device description Possible display screens Treatment program (active program) Locking. The keypad is locked to prevent accidental input after 20 seconds without input. The keypad can only be unlocked by pressing the ▼ button. Invalid entry/invalid keystroke locking remains active Training session interrupted due to insuffi...
  • Page 57: Preparation For Use

    Operating SaneoSPORT Preparation for use The device is switched off and nothing shows on the display. ➔ Connect the electrode cable to the connector plug for Channel A on the front of the device. ➔ If you intend to use both channels: connect another electrode cable to the connector plug for Channel B.
  • Page 58: Switch On/Off Saneosport

    Operating SaneoSPORT Switch on/off SaneoSPORT The SaneoSPORT is switched on and off with the On/Off button. After the device is switched on, the software version is shown briefly on the display. Press the On/Off button for approx. 3 seconds to switch it off.
  • Page 59: Select The Stimulation Intensity

    Operating SaneoSPORT Select the stimulation intensity Do not ignore the sensations that you are feeling! The patient should clearly be able to feel the current or stimulation intensity, but it should not be unpleasant or painful. When using the muscle training program set...
  • Page 60: Set User-Definable Programs

    Operating SaneoSPORT Set user-definable programs u1 and u2 are muscle training programs and can be individually configured as required. Basic amplitude modulation program (frequency and program duration may be configured) Basic amplitude modulation program (configurable frequency, increase, plateau, decrease, and pause...
  • Page 61: Enter Parameters

    Operating SaneoSPORT Enter parameters You can input the settings of muscle training program u1 or u2. Your program configuration will then be called like a preset program. ➔ Press and hold the Menu/Confirmation button. After about three seconds, the display will show the Program selection menu with the current program.
  • Page 62: Finishing The Training, Cleaning

    Operating SaneoSPORT Finishing the training, cleaning The device switches off automatically after the treatment time has expired. The treatment can be stopped at any time by pressing the On/Off button. ➔ Remove the body surface electrodes only when the device is switched off.
  • Page 63: Disposal

    Disposal Disposal Environmentally compatible disposal The national regulations applicable in your country for environmen- tally compatible disposal of accessories, batteries, and packaging must be observed. This product must be disposed of separately from household waste in accordance with applicable law. It should be disposed of at an official collection point.
  • Page 64: Technical Data And Support

    Technical data and suppor t Specifications Name and model SaneoSPORT Type 2-channel electrical stimulation system MPG class Dimensions 105 mm x 65 mm x 26 mm Weight with battery approx. 140 g Power supply Alkaline block battery or NiMH rechargeable...
  • Page 65 Technical data and suppor t Error handling and troubleshooting SaneoSPORT is a certified and approved medical device. There- fore, please report all serious incidents that occur in connection with the product to the manufacturer and the competent state authority (in Germany, the competent authority is the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM)).

Table of Contents