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Allium Bulbar Urethral Stent Instructions For Use Manual
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Allium Bulbar Urethral Stent Instructions For Use Manual

Bulbar urethral stent (bus) system
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Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System
 Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS) System von Allium- DE
 Allium système de Stent Urétral Bulbaire BUS-FR
 Sistema Stent da Uretra Bulbare (BUS) Allium-IT
 El Sistema de Stent Uretral Bulbar (BUS) de Allium-SP
- Instructions for Use –
Bedienungsanweisungen –DE
Mode d'emploi-FR
Istruzioni per l'Uso-IT
Instrucciones de Uso-SP
Manufactured by
Allium Ltd.
DE
FR
IT
SP

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Questions and answers

Summary of Contents for Allium Bulbar Urethral Stent

  • Page 1  Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS) System von Allium- DE  Allium système de Stent Urétral Bulbaire BUS-FR  Sistema Stent da Uretra Bulbare (BUS) Allium-IT  El Sistema de Stent Uretral Bulbar (BUS) de Allium-SP - Instructions for Use – Bedienungsanweisungen –DE ...

  • Page 3: Device Description

    Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) System-EN Device description: The Allium Bulbar Urethral Stent (BUS) is a temporary implant intended for trans-urethral insertion into the male bulbar urethra diagnosed with a stricture in order to open the occluded passage and allow spontaneous urination. The BUS is made of a super-elastic coil covered with a co-polymer.
  • Page 4 Figure 3 - Components of the Meatal shield a - Assembled Meatal Shield b - Dilator Sheath c - Dilator shaft \ mandrel The Meatal Shield minimizes trauma to the distal urethra and meatus during insertion of the delivery system. The Meatal shield (a) is composed of a Dilator Sheath (b) and a Dilator shaft (c).
  • Page 5 Precautions: 1. Do not use after the “use by” date. 2. The packaging should be inspected for damage. 3. The delivery system should be inspected for damage prior to use. 4. Prior to delivery, the physician should ensure that the stent is covered by the over-tube.
  • Page 6 PROCEDURE Figure 4 – Allium BUS segments and correlation with the bulbar urethra anatomy * The "body" of the stent is composed of the high radial force "Main Body" and the "Sphincteric Segment" having a gradual decreasing radial force. The main body diameter is 45 Fr, the “Sphincteric segment”...
  • Page 7 Dilation of the stenosis The stenotic area must be dilated to 28 Fr or incised (Y-shape incision). Preparation of the BUS delivery system Remove the delivery system from its tray. Insert the Cystoscope optical element into the delivery system until the lens reaches the edge of the delivery system.
  • Page 8 Stent deployment Unlock the trigger by pressing the safety lock button (see Figure 2). While keeping the delivery system in the desired location, start squeezing the trigger gently for stent deployment. Pull the trigger all the way repeatedly at least 10 times depending on stent length. The Teflon sheath should gradually come out from the posterior end of the delivery tool.
  • Page 9 MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to the position of the Bulbar Urethral Stent. Therefore, optimization of MR imaging parameters to compensate for the presence of BUS stent may be necessary.
  • Page 10 100% effective under all circumstances. Because of this fact, and since Allium, Ltd. has no control over the conditions under which the device is used, diagnosis of the patient, methods of administration or its handling after the device leaves our possession, Allium, Ltd.
  • Page 11 Bulbärer Harnröhren-Stent (BUS) System von Allium -DE Produktbeschreibung: Bei dem bulbären Harnröhren-Stent (BUS) von Allium handelt es sich um ein kurzzeitiges Implantat, das für die transurethrale Einführung in die Urethra posterior eines Mannes konzipiert ist, bei dem eine Striktur festgestellt wurde, um um den verschlossenen Harnröhrendurchgang zu öffnen und einen spontanen...
  • Page 12 Abbildung 3 – Komponenten des Meatus-Schutzes a – Zusammengebauter Meatus-Schutz b - Dilatator – Einführschleuse c – Dilatator-Schaft \ Dorn Der Meatus-Schutz verringert das Trauma, das der distalen Urethra und der Meatus während der Einführung des Einbringungssystems zugefügt wird. Der Meatus-Schutz (a) besteht aus einer Dilatator- Einführschleuse (b) und einem Dilatator-Schaft (c).
  • Page 13 7. Harnwegsinfektion. 8. Stentmigration. Wenn dies passiert, sollte der Stent entfernt und durch einen neuen Stent ersetzt werden. 9. Stentinkrustierung. Wenn dies passiert, sollte entweder eine Lithotripsie ausgeführt oder der Stent entfernt werden. 10. Fehlpositionierung des Stents. 11. Mechanische Schäden an den Harnwegen. Vorsichtsmaßnahmen: 1.
  • Page 14 VORGANG Abbildung 4 - BUS Abschnitte und ihre Korrelation mit der bulbären Harnröhren-Anatomie Blase Sphinkterischer Abschnitt Hauptkörper Der "Körper" des Stents besteht aus dem "Hauptkörper" mit hoher Radialkraft und dem "sphinkterischen Abschnitt", der eine sich schrittweise reduzierende Radialkraft besitzt. Der Durchmesser des Hauptkörpers beträgt 45 Fr, bei dem "sphinkterische Abschnitt" ist der Durchmesser auf 30 Fr reduziert.
  • Page 15 Messung der Stenose Messen Sie die Strikturlänge von ihrem distalen Ende bis zum Schließmuskel und fügen 1 cm hinzu. Der sphinkterische Abschnitt des Stents wird direkt unter den äußeren Schließmuskel platziert und der „Körper“-Abschnitt des Stent sollte über dem proximalen Ende liegen. Wählen Sie die geeignete Stentlänge (50/60/70/80 mm).
  • Page 16 Einführung des Meatal-Schutzes 1. Vergewissern Sie sich, dass der Dorn des Meatal-Schutzes vollständig in die Einführungsschleuse eingeführt worden ist. 2. Schmieren Sie den Meatal-Schutz und schieben ihn dann vorsichtig mit einer Drehbewegung in den urethralen Meatus. 3. Ziehen Sie den Dorn heraus und lassen die Dilatator-Schleuse an ihrer Position (siehe Abbildung 3 (b) und Abbildung 3 (c)).
  • Page 17 Herausnehmen des Stents Der Stent kann unter Sicht mit Hilfe einer starren endoskopischen oder starken, flexiblen endoskopischen Fremdkörperzange herausgenommen werden. Führen Sie unter Sicht ein Zystoskop mit einem Durchmesser von 19-21 Fr. ein, bis Sie in der bulbären Harnröhre das Ende des Stents sehen können.
  • Page 18 1,5-Tesla 3-Tesla Berichtetes Magnetresonanzsystem, Energieabsorptionsrate 2,9-W/kg 2,9-W/kg (SAR), gemittelt über den ganzen Körper Kalorimetrisch gemessene Werte, Energieabsorptionsrate 2,1-W/kg 2,7-W/kg (SAR), gemittelt über den ganzen Körper Höchste Temperaturänderung + 2,0°C + 2,3°C Diese Temperaturänderungen stellen unter den oben aufgeführten Bedingungen keine Gefahr für Menschen dar. Artefakt-Informationen Die Qualität des Magnetresonanz-Bilds kann beeinträchtigt werden, wenn der zu untersuchende Bereich sich genau an der Stelle des bulbären Urethral-Stents...
  • Page 19 Gebrauchstauglichkeit und Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck. Kein Produkt ist aufgrund der biologischen Unterschiede zwischen Individuen unter allen Umständen 100% effektiv. Aus diesem Grund, und da Allium Ltd. keine Kontrolle über die Umstände hat, unter denen das Gerät eingesetzt wird, die Diagnose des Patienten, die Anwendungsmethoden und die Behandlung des Geräts hat, nachdem es unsere Fabrik...

  • Page 21: Description Du Dispositif

    Allium système de Stent urétral bulbaire BUS-FR Description du dispositif Le système de stent urétral bulbaire BUS est un implant temporaire destiné à être inséré par voie transurétrale dans l'urètre bulbaire masculin dans lequel une sténose a été diagnostiquée afin d'ouvrir le passage bloqué et permettre la miction spontanée.

  • Page 22: Indications D'utilisation

    Figure 3 - Composantes du dispositif de protection du méat a. Protection du méat assemblée b. Gaine du dilatateur c. Arbre /mandrin du dilatateur Le dispositif de protection du méat réduit le traumatisme de l'urètre distal et du méat pendant l'insertion du système de mise en place.
  • Page 23 10. Stent mal placé 11. Dommage mécanique aux voies urinaires Précautions : 1. Ne pas utiliser après la date de péremption. 2. Inspecter l'emballage pour s'assurer de l'absence de dommage. 3. Inspecter le système de mise en place pour s'assurer de l'absence de dommage avant l'utilisation.
  • Page 24 PROCEDURE Figure 4 – Segments du stent BUS d'Allium et corrélation avec l'anatomie de l'urètre bulbaire. Vessie Corps principal Segment sphinctérien * Le corps du stent possède une force radiale élevée tandis que le segment sphinctérien présente une force radiale décroissante. Le diamètre du corps principal est de 45 Fr, le “segment sphinctérien”...
  • Page 25 Préparation du système de pose du BUS Sortir le système de pose de son emballage. Insérer l'élément optique du Cystoscope à l'intérieur du système de pose jusqu'à ce que la lentille atteigne l'extrémité du système de pose. La position optimale de l'optique est atteinte lorsque l'on peut distinguer une forme de croissant dans la partie inférieure de la vue optique (voir Figure 5).
  • Page 26 Déploiement du Stent 1. Déverrouiller la gâchette en appuyant sur le bouton de verrouillage de sécurité (Voir Figure 2). 2. Tout en maintenant le système de pose à l'endroit souhaité, commencer à presser la gâchette délicatement pour déployer le stent. Tirer la gâchette à...
  • Page 27 Figure 9 – Stent BUS Extrémité métallique Boucle Fluide Informations relatives à l'IRM Compatibilité conditionnelle avec l'IRM Le Stent urétral bulbaire a été défini comme présentant une compatibilité conditionnelle avec les IRM. Des tests non cliniques ont prouvé que le stent urétral bulbaire présentait une compatibilité...
  • Page 28 EXCLUSION DE GARANTIES Allium Ltd garantit qu'une diligence raisonnable a été apportée à la fabrication de ce dispositif. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie exprimée, implicite, écrite ou verbale y compris sans toutefois s'y limiter toute garantie de valeur marchande et d'adaptation à...

  • Page 29: Descrizione Del Dispositivo

    Sistema Stent da Uretra Bulbare (BUS) Allium-IT Descrizione del dispositivo: Lo Stent da Uretra Bulbare (BUS) di Allium è un impianto temporaneo indicato per l’inserimento trans-uretrale nell’uretra bulbare maschile diagnosticata con stenosi uretrale, al fine di aprire il passaggio occluso e di permettere la minzione spontanea.
  • Page 30 Figura 3 – Componenti dello Scudo Meatale a - Scudo Meatale montato b – Guaina Dilatatore c - Asta / mandrino Dilatatore Lo Scudo Meatale minimizza il trauma all’uretra distale e al meato durante l’inserimento del sistema. Lo Scudo Mestale (a) è composta di Guaina Dilatatore (b) e Asta Dilatatore (c).
  • Page 31 Collocazione errata dello stent. Collocazione errata dello stent. Collocazione errata dello stent. Danno meccanico al tratto urinario. Danno meccanico al tratto urinario. Danno meccanico al tratto urinario. Precauzioni: Precauzioni: Precauzioni: Non usare dopo la data di scadenza. Non usare dopo la data di scadenza. Non usare dopo la data di scadenza.
  • Page 32 PROCEDURA Figura 4 – Segmenti del BUS Allium e correlazione con l’anatomia dell’uretra bulbare Vescica Segmento Sfinterico Corpo Principale * Il “corpo” dello stent è composto dal “Corpo Principale” ad alta forza radiale e dal “Segmento Sfinterico” che ha una forza radiale che diminuisce gradualmente. Il diametro del corpo principale è...
  • Page 33 Dilatazione della stenosi La zona stenotica deve essere dilatata fino a 28 Fr o incisa (incisione a forma di Y). Preparazione del sistema di inserimento del BUS Togliere il sistema di inserimento dal suo vassoio. Inserire l’elemento ottico del Cistoscopio nel sistema di inserimento fino a che la lente raggiunge il bordo del sistema di inserimento.
  • Page 34 fino a vedere l’estremità distale dello sfintere esterno. Assicurarsi che il sistema di inserimento non penetri lo sfintere e che lo stent copra l’intera stenosi. Rilascio dello stent Sbloccare il grilletto premendo la sicura (ved. Figura 2). Tenendo fermo il sistema di inserimento nella posizione desiderata, cominciare a premere gentilmente il grilletto per il rilascio dello stent.
  • Page 35 Figura 9 – stent BUS Capo metallico Cappio Cappio Informazioni MRI MR Conditional Lo Stent da Uretra Bulbare è stato determinato essere MR-conditional. Test non clinici hanno dimostrato che lo Stent da Uretra Bulbare è MR Conditional. È possibile scannerizzare un paziente con questo impianto, sicuramente, immediatamente dopo l’introduzione, alle seguenti condizioni: Campo Magnetico Statico -Campo magnetico do 3 Tesla o minore...
  • Page 36 è efficace al 100% in tutte le circostanze. A causa di tale fatto, e poiché Allium Ltd. non ha il controllo sulle condizioni nelle le quali è usato il dispositivo, sulla diagnosi del paziente, sui metodi di amministrazione o sul trattamento del dispositivo, dopo che questo è...

  • Page 37: Descripción Del Dispositivo

    El Sistema de Stent Uretral Bulbar (BUS) de Allium-SP Descripción del dispositivo: El Stent Uretral Bulbar (BUS) de Allium es un implante temporal diseñado para su inserción trans-uretral en la uretra bulbar masculina diagnosticada con estenosis, con el fin de abrir el pasaje ocluido y permitir la micción espontánea. El BUS está...
  • Page 38 Figura 3 - Componentes del Escudo Meatal a - Escudo Meatal ensamblado b - Vaina Dilatadora c - Eje \ mandril dilatador El Escudo Meatal reduce al mínimo el trauma de la uretra y meato distales durante la inserción del sistema de colocación.
  • Page 39 Incrustación del stent. Si esto ocurre, debe realizarse una litotricia o retirar el stent. Colocación errónea del stent. Daño mecánico a las vías urinarias Precauciones: No usar después de la fecha de caducidad. El paquete debe ser inspeccionado para detectar cualquier daño. El sistema de colocación debe ser inspeccionado antes de usar para detectar cualquier daño.
  • Page 40 PROCEDIMIENTO Figura 4 – Los segmentos del BUS y su correlación con la anatomía de la uretra bulbar Vejiga Segmento esfinteriano Cuerpo principal * El "cuerpo" del stent se compone del "Cuerpo Principal" de alta fuerza radial y el "Segmento esfinteriano" que tiene una fuerza radial que disminuye gradualmente. El diámetro del cuerpo principal es de 45 Fr, el “segmento esfinteriano”...
  • Page 41 Dilatación de la estenosis El área estenótica debe ser dilatada hasta 28 Fr o incisa (incisión en forma de Y). Preparación del sistema de colocación del BUS Extraer el sistema de colocación de su bandeja. Insertar el elemento óptico del cistoscopio en el sistema de colocación hasta que la lente alcance el borde del sistema de colocación.
  • Page 42 2. Asegurarse de que el sistema de colocación no penetre en el esfínter y que el stent cubra toda la estenosis. Despliegue del stent 1. Desbloquear el disparador pulsando el botón de bloqueo de seguridad (Véase la Figura 2). 2. Mientras se mantiene el sistema de colocación en la ubicación deseada, comenzar a apretar el disparador suavemente para desplegar stent.
  • Page 43 Figura 9) con ayuda de los fórceps. Comenzar a tirar del borde metálico hacia fuera. Esto puede iniciar la ruptura del la cubierta polimérica. Continuar tirando del cable metálico hacia fuera junto con la vaina endoscópica. Comprobar que el stent haya salido en su totalidad verificando que los bucles a ambos extremos del stent se hayan recuperado (véase la Figura 9).
  • Page 44 Bulbar. Por lo tanto, es posible que sea necesario optimizar los parámetros de imagen por RM para compensar la presencia de este Stent Uretral Bulbar (BUS). El tamaño máximo del artefacto (es decir, como se ve en la secuencia de pulsos eco de gradiente) se extiende aproximadamente 5 mm en relación al tamaño y forma de este implante.
  • Page 48 For further questions or information, please contact the manufacturer: Allium Ltd. Ha-Eshel 2 P.O.BOX 3081 Caesarea Industrial Park 3088900 Israel Phone: + 972 – 4 - 6277 166 AUTHORIZED REPRESENTATIVE Fax: + 972 – 4 - 6277 266 MEDNET GmbH E-mail: info@allium-medical.com...

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