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Flowonix PROMETRA REF 91825 Manual

Refill kit
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Table of Contents

  • English

  • Italiano
    • Contenuto
    • Descrizione
    • Apparecchiatura
    • Avvertenze
    • Controindicazioni
    • Eventi Avversi
    • Indicazioni
    • Precauzioni
    • Istruzioni
      • Svuotamento DI Riempimento/Serbatoio del Farmaco
      • Riempimento del Serbatoio/Riempimento del Farmaco
      • Sospensione Della Terapia Farmacologica - Risciacquo Della Pompa
    • Calcoli

  • Deutsch
    • Anwendungshinweise
    • Beschreibung
    • Inhalt
    • Kontraindikationen
    • Ausrüstungsteile
    • Unerwünschte Begleiterscheinungen
    • Vorsichtsmaßnahmen
    • Warnungen
    • Anweisungen
      • Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters
      • Füllen des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters
      • Aussetzen der Arzneimitteltherapie - Spülen der Pumpe
    • Berechnungen

  • Español
    • Contenido
    • Descripción
    • Advertencias
    • Aparatos
    • Contraindicaciones
    • Eventos Adversos
    • Indicaciones
    • Precauciones
    • Instrucciones
      • Vaciado del Septo de Llenado/Depósito del Fármaco
      • Llenado del Septo de Llenado/Depósito del Fármaco
      • Suspensión de la Terapia Farmacológica - Aclarado de la Bomba
    • Cálculos

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REFILL KIT (REF 91825)
For use with Prometra
Programmable Infusion Systems
®
KIT DI RIEMPIMENTO (REF 91825)
Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra
®
NACHFÜLL-KIT (REF 91825)
Für die Verwendung mit Prometra
programmierbaren
®
Infusionssystemen
KIT DE LLENADO (REF 91825)
Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra
®

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Summary of Contents for Flowonix PROMETRA REF 91825

  • Page 1 REFILL KIT (REF 91825) For use with Prometra Programmable Infusion Systems ® KIT DI RIEMPIMENTO (REF 91825) Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ® NACHFÜLL-KIT (REF 91825) Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren ® Infusionssystemen KIT DE LLENADO (REF 91825) Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ®...
  • Page 3 Explanation of Symbols Refer to the package and product labeling to see which symbols apply to this product. Catalog number Batch code Use by date Date of Manufacture Sterilized using ethylene oxide Do not re-use Caution, consult accompanying documents Do not use if package is damaged Authorized Representative in the European Community Nonpyrogenic Non-pyrogenic...
  • Page 4 REFILL KIT, For use with Prometra ® Programmable Infusion Systems...

  • Page 5: Table Of Contents

    Contents Contents ............................1 Description ............................1 Indications .............................2 Contraindications ..........................2 Warnings ............................2 Precautions ............................2 Adverse Events ..........................2 Equipment .............................2 Instructions ............................3 Emptying the Drug Refill/Reservoir ....................3 Filling the Drug Refill/Reservoir ....................6 Suspending Drug Therapy - Pump Rinse ..................8 Calculations ...........................9 REFILL KIT, For use with Prometra Programmable Infusion Systems ®...
  • Page 6 REFILL KIT, For use with Prometra Programmable Infusion Systems ®...

  • Page 7: Contents

    Contents 2 - Adhesive Bandages, Round 1 - Calibrated Syringe Barrel, 12 mL 1 - Syringe Cap 1 - Stopcock 1 - CSR Wrap 1 - Extension Tubing, 20 cm (8 in.), with Clamp 1 - Fenestrated Drape 1 - Filter, 0.22 micron 4 - Gauze Pads, 10 cm x 10 cm, (4 in.

  • Page 8: Indications

    Indications The Refill Kit is indicated for use in patients with a Prometra Programmable Infusion System. It is intended for use in refilling the Drug Reservoir of the Pump. Contraindications The Refill Kit is contraindicated when the presence of infection, bacteremia or septicemia is known or suspected.

  • Page 9: Instructions

    Instructions Before refilling or suspending drug therapy of the Programmable Pump, the drug refill reservoir must be emptied. Emptying the Drug Refill/Reservoir 1. Place sterile programmer sleeve over Programmer. Turn the Programmer ON and press INQ. Place the Prometra Programmer over the pump. An audible beep sounds during inquiry of the pump. Check the Pump Status screen and note the Reservoir Volume.
  • Page 10 Instructions Emptying the Drug Refill/Reservoir 7. Attach the syringe barrel to the stopcock. Place the syringe cap on the open en dof the syringe barrel. Warning: Use only the calibrated syringe barrel supplied in the Refill Kit to collect infusate from the drug reservoir.
  • Page 11 Instructions Emptying the Drug Refill/Reservoir 9. The Empty Volume must be entered in the Prometra Programmer. The measurement of this volume is important to ensure that the pump is working properly. Always carefully measure and record empty volume. 10. If the Reservoir Volume is less than 10 mL, open the clamp on the extension tubing. Slowly turn the stopcock from perpendicular to inline with the extension tubing to open the stopcock.

  • Page 12: Filling The Drug Refill/Reservoir

    Instructions Emptying the Drug Refill/Reservoir Step Two 11.6. Reattach the stopcock-syringe barrel assembly to the extension tubing. Open the clamp on the extension tubing. Slowly turn the stopcock from perpendicular to inline with the extension tubing. 11.7. Slowly turn the stopcock valve to the ON position to collect the remaining fluid. 11.8.
  • Page 13 Instructions Filling the Drug Refill/Reservoir Refill Setup 7. If the needle is not already in the septum from the emptying procedure, insert the needle through the center of the drug refill/reservoir access septum, perpendicular to the skin and the pump. Advance the needle until the needle tip resides completely inside the refill chamber.

  • Page 14: Suspending Drug Therapy - Pump Rinse

    Instructions Filling the Drug Refill/Reservoir 9. When refill of the drug reservoir is completed, maintain downward pressure on the syringe plunger, clamp the extension tubing, and remove the needle from the refill septum. Discard the tubing, syringe and the needle. Caution: Do not rock the needle sideways as this may damage the pump or cause drug to leak into the pump pocket.

  • Page 15: Calculations

    Calculations Please refer to the appropriate supplementary Calculations Guide. Trademarks are the property of their respective owners. US and Foreign patents issued and pending. Please consult flowonix.com for the most up-to-date information. Rx Only REFILL KIT, For use with Prometra...
  • Page 16 KIT DI RIEMPIMENTO, Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ®...
  • Page 17 Spiegazione dei simboli Fare riferimento all’etichetta sulla confezione e sul prodotto per vedere i simboli che si applicano a questo prodotto. Numero di catalogo Codice di lotto Data di scadenza Data di produzione Sterilizzato con gas di ossido di etilene Non riutilizzare Attenzione, consultare i documenti di accompagnamento Non utilizzare qualora la confezione risulti danneggiata...
  • Page 18 KIT DI RIEMPIMENTO, Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ®...
  • Page 19 Contenuto Contenuto ............................1 Descrizione ............................1 Indicazioni .............................2 Controindicazioni ..........................2 Avvertenze .............................2 Precauzioni ............................2 Eventi avversi ..........................2 Apparecchiatura ..........................2 Istruzioni ............................3 Svuotamento di riempimento/serbatoio del farmaco ...............3 Riempimento del serbatoio/riempimento del farmaco ..............6 Sospensione della terapia farmacologica – risciacquo della pompa ..........8 Calcoli ............................9 KIT DI RIEMPIMENTO, Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ®...
  • Page 20 KIT DI RIEMPIMENTO, Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra ®...

  • Page 21: Contenuto

    Contenuto 2 - Bende adesive, rotonde 1 - Cilindro della siringa calibrato, 12 ml 1 - Tappo della siringa 1 - Rubinetto 1 - Fascia CSR 1 - Tubo di prolunga, 20 cm (8”), con clamp 1 - Telo fenestrato 1 - Filtro, 0,22 micron 4 - Tamponi di garza, 10 cm x 10 cm, (4”...

  • Page 22: Indicazioni

    Indicazioni Il kit di riempimento è indicato per l’utilizzo in pazienti che ricevono un sistema di infusione programmabile Prometra. È inteso per l’uso nel riempimento del serbatoio di farmaco della pompa. Controindicazioni Il kit di riempimento è controindicato in presenza di infezione, batteriemia o setticemia note o sospette. Avvertenze •...

  • Page 23: Istruzioni

    Istruzioni Prima di riempire o sospendere la terapia farmacologica della pompa programmabile, svuotare il serbatoio di riempimento del farmaco. Svuotamento del riempimento/serbatoio del farmaco 1. Posizionare il manicotto del programmatore sterile sul programmatore. Accendere il programmatore e premere INQ. Posizionare il programmatore Prometra sulla pompa. Si avverte un segnale acustico durante la ricerca della pompa.
  • Page 24 Istruzioni Svuotamento del riempimento/serbatoio del farmaco 7. Collegare il cilindro della siringa al rubinetto. Posizionare il tappo della siringa sull’estremità aperta del cilindro della siringa. Avvertenza: utilizzare esclusivamente il cilindro della siringa calibrato fornito nel kit di riempimento per raccogliere l’infusato dal serbatoio del farmaco. Attenzione: accertarsi sempre che i collegamenti siano saldi prima di inserire l’ago nella pelle.

  • Page 25: Svuotamento Di Riempimento/Serbatoio Del Farmaco

    Istruzioni Svuotamento di riempimento/serbatoio del farmaco 9. Inserire il volume vuoto nel programmatore Prometra. La misurazione di questo volume è importante per garantire che la pompa stia funzionando correttamente. Misurare e registrare sempre attentamente il volume vuoto. 10. Se il Volume del serbatoio è inferiore a 10 ml, aprire la clamp sul tubo di prolunga. Ruotare lentamente il rubinetto dalla posizione perpendicolare a quella in linea con il tubo di prolunga per aprire il rubinetto.

  • Page 26: Riempimento Del Serbatoio/Riempimento Del Farmaco

    Istruzioni Svuotamento di riempimento/serbatoio del farmaco Fase due 11.6. Collegare nuovamente il gruppo rubinetto-cilindro della siringa al tubo di prolunga. Aprire la clamp sul tubo di prolunga. Ruotare lentamente il rubinetto dalla posizione perpendicolare a quella in linea con il tubo di prolunga. 11.7.
  • Page 27 Istruzioni Riempimento del serbatoio/riempimento del farmaco Impostazione di riempimento 7. Se l’ago non è già inserito nel setto dalla procedura di riempimento, inserire l’ago attraverso il centro del setto di accesso del serbatoio/riempimento del farmaco, in modo perpendicolare alla pelle e alla pompa.

  • Page 28: Sospensione Della Terapia Farmacologica - Risciacquo Della Pompa

    Istruzioni Riempimento del serbatoio/riempimento del farmaco 9. Una volta riempito il serbatoio del farmaco, esercitare una pressione verso il basso sullo stantuffo della siringa, clampare il tubo di prolunga e rimuovere l’ago dal setto di riempimento. Gettare il tubo, la siringa e l’ago. Attenzione: Non torcere l’ago lateralmente poiché...

  • Page 29: Calcoli

    Fare riferimento alla Guida ai calcoli supplementare appropriata. I marchi commerciali sono proprietà dei rispettivi titolari. In attesa di brevetti statunitensi e internazionali. Per informazioni aggiornate consultare il sito www.Flowonix.com. Rx Only KIT DI RIEMPIMENTO, Per utilizzo con i sistemi di infusione programmabili Prometra Pagina 9 ®...
  • Page 30 NACHFÜLL-KIT, Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen ®...
  • Page 31 Beschreibung der Symbole Die jeweils geltenden Symbole finden Sie auf der Verpackung und Etikettierung des Produkts. Katalognummer Chargencode Verfallsdatum Herstellungsdatum Sterilisiert durch Ethylenoxid Nicht wiederverwenden Achtung! Schlagen Sie in den Begleitdokumenten nach Nicht benutzen, wenn Verpackung beschädigt ist Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Nonpyrogenic Nicht pyrogen Latex-Free...
  • Page 32 NACHFÜLL-KIT, Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen ®...
  • Page 33 Inhaltsverzeichnis Inhalt ............................1 Beschreibung ..........................1 Anwendungshinweise ........................2 Kontraindikationen .........................2 Warnungen .............................2 Vorsichtsmaßnahmen ........................2 Unerwünschte Begleiterscheinungen ....................2 Ausrüstungsteile ..........................3 Anweisungen ..........................3 Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters ..............3 Füllen des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters ................6 Aussetzen der Arzneimitteltherapie - Spülen der Pumpe ..............8 Berechnungen ..........................9 NACHFÜLL-KIT, Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen ®...
  • Page 34 NACHFÜLL-KIT, Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen ®...

  • Page 35: Inhalt

    Inhalt 2 - Haftverbände, rund 1 - Geeichter Spritzenkörper, 12 ml 1 - Spritzenverschluss 1 - Sperrhahn 1 - CSR-Hülle 1 - Verlängerungsschlauch, 20 cm, mit Klammer 1 - Abdecktuch mit Fenster 1 - Filter, 0,22 Mikrometer 4 - Mullpads, 10 cm x 10 cm 2 - Non-Coring-Nadeln, 0,7 mm (22G) x 38 mm 1 - Nachfüllschablone Beschreibung...

  • Page 36: Warnungen

    Warnungen • Das Nachfüll-Kit wird in sterilem und nicht pyrogenem Zustand geliefert. Die Verpackung sollte vor dem Öffnen sorgfältig geprüft werden. Benutzen Sie den Inhalt nicht, wenn Hinweise auf eine Beschädigung der Verpackung oder des Verschlusses bestehen, die die Sterilität beeinträchtigen könnten. Sterilisieren Sie den Inhalt beschädigter oder geöffneter Verpackungen nicht wieder.

  • Page 37: Anweisungen

    Anweisungen Vor dem Nachfüllen oder Aussetzen der Arzneimitteltherapie der programmierbaren Pumpe muss der Arzneimittelreservebehälter entleert werden. Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters 1. Legen Sie die sterile Hülle über die Programmiereinheit. Schalten Sie die Programmiereinheit AN und drücken Sie auf INQ. Positionieren Sie die Programmiereinheit über der Pumpe. Während die Pumpe abgefragt wird, hören Sie Pieptöne.
  • Page 38 Anweisungen Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters 7. Befestigen Sie den Spritzenkörper an dem Sperrhahn. Setzen Sie den Spritzenverschluss auf das offene Ende des Spritzenkörpers. Warnhinweis: Verwenden Sie nur geeichte Spritzenkörper, die mit dem Nachfüll-Kit mitgeliefert wurden, um das Infusionsmittel aus dem Reservebehälter zu sammeln. Achtung: Stellen Sie immer sicher, dass alle Verbindungen gesichert sind, bevor Sie mit der Nadel in die Haut eindringen.
  • Page 39 Anweisungen Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters 9. Das Leervolumen muss in die Prometra-Programmiereinheit eingegeben werden. Die Messung dieses Volumens ist wichtig, um sicherzustellen, dass die Pumpe korrekt arbeitet. Messen Sie das Leervolumen immer genau und vermerken Sie dieses. 10. Wenn das Reservevolumen kleiner als 10 ml ist, öffnen Sie die Klammer auf dem Verlängerungsschlauch.

  • Page 40: Füllen Des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters

    Anweisungen Entleeren des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters Schritt 2 11.6. Befestigen Sie die Sperrhahn-Spritzenkörpereinheit erneut am Verlängerungsschlauch. Öffnen Sie die Klammer des Verlängerungsschlauchs. Drehen Sie den Sperrhahn langsam aus der Lotrechten in eine Linie mit dem Verlängerungsschlauch. 11.7. Drehen Sie das Sperrhahnventil langsam auf die AN-Position, um die restliche Flüssigkeit zu sammeln.
  • Page 41 Anweisungen Füllen des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters Aufbau für das Nachfüllen 7. Wenn sich die Nadel nicht noch vom Entleervorgang in der Trennwand befindet, führen Sie die Nadel durch die Mitte der Trennwand des Arzneimittelreservebehälters senkrecht zu Haut und Pumpe ein. Schieben Sie die Nadel vor, bis die Nadelspitze sich vollständig in der Nachfüllkammer befindet. Achtung: Üben Sie keine Kraft auf die Nadel aus.

  • Page 42: Aussetzen Der Arzneimitteltherapie - Spülen Der Pumpe

    Anweisungen Füllen des Arzneimittelnachfüll-/ Reservebehälters 9. Wenn das Nachfüllen des Reservebehälters abgeschlossen ist, behalten Sie den Druck nach unten auf den Spritzenkolben bei, klemmen Sie den Verlängerungsschlauch ab und ziehen die Nadel komplett heraus. Entsorgen Sie den Schlauch, die Spritze und die Nadel. Achtung: Bewegen Sie die Nadel nicht seitwärts, da dies die Pumpe beschädigen oder dazu führen kann, dass das Arzneimittel in die Pumpentasche ausläuft.

  • Page 43: Berechnungen

    Schlagen Sie in der entsprechenden ergänzenden Berechnungsanleitung nach. Warenzeichen sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Amerikanische und ausländische Patente ausgegeben und angemeldet. Informieren Sie sich auf www. flowonix.com über die neuesten Angaben. Rx only NACHFÜLL-KIT, Für die Verwendung mit Prometra programmierbaren Infusionssystemen Seite 9 ®...
  • Page 44 KIT DE LLENADO, Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ®...
  • Page 45 Explicación de los símbolos Tomar como referencia la ficha técnica en el paquete y en el producto para conocer los símbolos que se aplican a este producto. Número de catálogo Código del lote Fecha de caducidad Fecha de producción Esterilizado con óxido de etileno No reutilizar Precaución, consultar los documentos adjuntos No utilizar si el paquete está...
  • Page 46 KIT DE LLENADO, Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ®...
  • Page 47 Contenido Contenido ............................1 Descripción ............................1 Indicaciones...........................2 Contraindicaciones .........................2 Advertencias ..........................2 Precauciones ..........................2 Eventos adversos ..........................2 Aparatos ............................2 Instrucciones ..........................3 Vaciado del septo de llenado/depósito del fármaco .................3 Llenado del septo de llenado/depósito del fármaco ................6 Suspensión de la terapia farmacológica - aclarado de la bomba ............8 Cálculos............................9 KIT DE LLENADO, Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ®...
  • Page 48 KIT DE LLENADO, Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra ®...

  • Page 49: Contenido

    Contenido 2 - Vendas adhesivas, redondas. 1 - Cilindro calibrado de la jeringa, 12 ml. 1 - Tapón de la jeringa. 1 - Llave. 1 - Banda CSR. 1 - Tubo prolongador, 20 cm (8 pulg.), con abrazadera. 1 - Paño con ventana. 1 - Filtro, 0.22 micrones.

  • Page 50: Indicaciones

    Indicaciones El kit de llenado se destina para el uso en pacientes con un sistema de infusión programable Prometra. Se utiliza para el llenado del depósito de fármaco de la bomba. Contraindicaciones Este kit de acceso del catéter está contraindicado en presencia de infección, bacteriemia o septicemia confirmada o cuando se sospecha que puede haberla.

  • Page 51: Instrucciones

    Instrucciones Antes de llenar y suspender la terapia farmacológica de la bomba programable, vaciar el depósito de llenado del fármaco. Vaciado del septo de llenado/depósito del fármaco 1. Posicionar el manguito del programador estéril en el programador. Encender el programador y presionar INQ.
  • Page 52 Instrucciones Vaciado del septo de llenado/depósito del fármaco 7. Conectar el cilindro de la jeringa a la llave. Posicionar el tapón de la jeringa en el extremo abierto del cilindro de la jeringa. Advertencia: Utilizar exclusivamente el cilindro de la jeringa calibrado suministrado en el kit de llenado para recoger la infusión del depósito del fármaco.
  • Page 53 Instrucciones Vaciado del septo de llenado/depósito del fármaco 9. Introducir el volumen vacío en el programador Prometra. La medición de este volumen es importante para asegurarse de que la bomba esté funcionando correctamente. Medir y registrar siempre con cuidado el volumen vacío. 10.

  • Page 54: Llenado Del Septo De Llenado/Depósito Del Fármaco

    Instrucciones Vaciado del septo de llenado/depósito del fármaco Fase dos 11.6. Conectar nuevamente la unidad del cilindro de la llave-jeringa al tubo prolongador. Abrir la abrazadera en el tubo prolongador. Girar lentamente la llave de la posición perpendicular a la posición paralela respecto al tubo prolongador.
  • Page 55 Instrucciones Llenado del septo de llenado/depósito del fármaco Programación de llenado 7. Si la aguja no se ha ya insertado en el septo durante el procedimiento de vaciado, insertar la aguja a través del centro del septo de acceso de llenado/depósito del fármaco, de modo perpendicular a la piel y a la bomba.

  • Page 56: Suspensión De La Terapia Farmacológica - Aclarado De La Bomba

    Instrucciones Llenado del septo de llenado/depósito del fármaco 9. Una vez que esté lleno el depósito del fármaco, ejercer una presión hacia abajo en el émbolo de la jeringa, sujetar con la abrazadera el tubo prolongador y quitar la aguja del septo de llenado. Desechar el tubo, la jeringa y la aguja.

  • Page 57: Cálculos

    Cálculos Tomar como referencia la Guía de cálculos suplementaria apropiada. Las marcas comerciales registradas pertenecen a los respectivos propietarios. A la espera de patentes estadounidenses y extranjeras. Consultar flowonix.com para obtener información más actualizada. Rx Only KIT DE LLENADO, Para uso con los sistemas de infusión programables Prometra Página 9...
  • Page 60 F +1.973.426.0035 © Flowonix Medical Inc. 2017. All Rights Reserved. © Flowonix Medical Inc. 2017. Tutti i diritti riservati. © Flowonix Medical Inc. 2017. Alle Rechte vorbehalten. © Flowonix Medical Inc. 2017. Quedan reservados todos los derechos. PL-81794-L0123-01 April/Aprile/April/Abril de 2017...

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