Merit StabiliT MX Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Merit Manuals
  4. Medical Equipment
  5. StabiliT MX
  6. Instructions for use manual

Merit StabiliT MX Instructions For Use Manual

Vertebral augmentation system
Hide thumbs
Table of Contents
  • How Supplied
  • Adverse Events
  • Preparation and Use
  • Storage and Handling
  • Symbol Glossary
  • Mjere Opreza
  • Příprava a Použití
  • Vysvětlení Značek
  • Contra-Indicaties
  • Nadelige Effecten
  • Contre-Indications
  • Effets Indésirables
  • Préparation Et Utilisation
  • Glossaire des Symboles
  • Lagerung und Handhabung
  • Glossar der Symbole
  • Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ
  • NemkíVánatos Események
  • Előkészítés És Használat
  • Środki OstrożnośCI
  • Zdarzenia Niepożądane
  • Contra-Indicações
  • Eventos Adversos
  • Меры Предосторожности
  • Значения Символов
  • Bezpečnostné Upozornenia
  • Príprava a Použitie
  • Forma de Suministro
  • Preparación y Uso
  • Glosario de Símbolos
  • Yan Etki̇ler

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
StabiliT
®
MX
Vertebral Augmentation
System
(For use with StabiliT
®
Bone Cement)

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the StabiliT MX and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Merit StabiliT MX

  • Page 1 StabiliT ® Vertebral Augmentation System (For use with StabiliT ® Bone Cement)

  • Page 2: How Supplied

    Osteotome device for scraping or coring of bone to create an area in which cement delivery The StabiliT MX Vertebral Augmentation System is a system for the controlled delivery of can be initiated in the treatment of vertebral compression fractures. It is to be used with the StabiliT Bone Cement in the treatment of vertebral compression fractures.

  • Page 3: Adverse Events

     The Introducer Stylet must be in place inside the Working Cannula during use (e.g., Create an access channel and a cement staging area to stage bone cement delivery insertion, removal, manipulation). using the SLO and/or the MLO.  Removal of the Working Cannula must be performed by rotation and axial motion. DO NOT WARNING: Use imaging guidance and follow the IFU to avoid patient injury.

  • Page 4: Storage And Handling

    Cement delivery Confirm that the StabiliT Delivery Syringe trigger is released to ensure that the plunger is locked in position. Prime the LDC with bone cement by rotating the StabiliT Delivery Syringe handle in the CLOCKWISE direction. Once bone cement exits LDC tip, stop cement flow by squeezing the trigger on the StabiliT Delivery Syringe.
  • Page 5 Mora se koristiti uz OPIS uvodnicu StabiliT. Vanjski promjer osovine iznosi 3,0 mm. Za radne duljine pogledajte Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT MX je sustav za kontrolirano dopremanje koštanog dijagram niže. cementa StabiliT u liječenju kompresijskih prijeloma kralježaka. Sustav za povećavanje kralježaka StabiliT MX sadrži do osam (8) sastavnica (Slika 1).

  • Page 6: Mjere Opreza

     Radna kanila (dio uvodnice StabiliT) nije namijenjena za dopremanje koštanog cementa. Uvodnicu StabiliT usmjerite izravno niz pedikul tijela kralješka koristeći Za dopremanje cementa u tijelo kralješka uvijek koristite zaključavajuću kanilu za fluoroskopsko navođenje i provjeravajući AP/lateralne prikaze kako biste potvrdili dopremanje.
  • Page 7 Pričvrstite štrcaljku za dopremanje StabiliT na glavnu štrcaljku. Čvrsto spojte luer Tablica 1: Vremenski redoslijed raznih aktivnosti pri različitim temperaturama okoliša spojnicu glavne štrcaljke s ventilom na kraju produžne cijevi štrcaljke za Približno kumulativno vrijeme od početka dopremanje StabiliT. do zasićenja na 23 °C (minute) Oprez: Ne počinjite dopremanje koštanog cementa dok ne istekne vrijeme Aktivnost Na 18-19 °C...
  • Page 8 POPIS zavaděčem StabiliT. Vnější průměr těla je 3,0 mm. Pracovní délky jsou uvedeny v tabulce Vertebrální augmentační systém StabiliT MX je systém k řízenému zavedení kostního cementu níže. StabiliT při léčbě kompresních zlomenin obratlů. Vertebrální augmentační systém StabiliT MX se skládá...

  • Page 9: Příprava A Použití

     Při zákroku a ve všech fázích manipulace s produktem je důležité dodržovat přísné sterilní Smíchejte kostní cement dle návodu k použití kostního cementu StabiliT a saturačního postupy. míchacího systému.  Pro tento výkon je důležité přesné umístění pracovní kanyly. Nepřesné umístění prostředku Přistupujte k tělu obratle pomocí...

  • Page 10: Vysvětlení Značek

    Upozornění: Před pokračováním ověřte, zda je hlavní stříkačka ZCELA Tabulka 1: Časování různých aktivit při různých teplotách prostředí našroubována do stříkačky s cementem. Nedodržení tohoto postupu může vést k Přibližná kumulativní doba od počátku úrazu uživatele nebo poškození funkce prostředku. saturace (minuty) Připojte aplikační...

  • Page 11: Contra-Indicaties

    Saturatiemicsysteem, (als deze apart verpakt zijn of samen met deze IFU) alvorens gebruik. buitendiameter van 3,6mm. Zie de onderstaande tabel voor de instrumentlengtes. De IFU dient opgevolgd te worden om een procedure uit te voeren met het StabiliT MX  Canule (4a) Vertebrale Augemntatiesysteem.

  • Page 12: Nadelige Effecten

    geschikte weergavetechnieken om te verifiëren of de werkcanule juist is geplaatst, er geen  Onbedoelde punctuurwonden waaronder vasculaire punctuur en gescheurd schade is veroorzaakt aan omringende structuren, en het ingebrachte cement zich op de ruggenmergvlies juiste plaats bevindt. Weergavetechnieken als venografie kunnen worden toegepast om te ...
  • Page 13 Bereid de StabiliT Inbrengspuit voor Tabel 1: Tijden van Verschillende Activiteiten bij Verschillende Omgevingstemperaturen Haal de plugkraan uit de verpakking van de StabiliT Inbrengspuit Geschatte cumulatieve tijd vanaf initiatie Sluit het verlengstuk van de StabiliT-inbrengspuit aan op de vrouwelijke connector van saturatie (in minuten) op de plugkraan (tegenover de mannelijke connector).

  • Page 14: Contre-Indications

    DESCRIPTION  Monomère (n° 6e) Le système d'augmentation vertébrale StabiliT MX est un système conçu pour l'administration  L'ostéotome VertecoR MidLine pour application de ciment (MLO) (n° 7) est un dispositif contrôlée de ciment osseux StabiliT pour le traitement des fractures vertébrales par stérile à...

  • Page 15: Effets Indésirables

     L'intervention doit toujours être effectuée sous observation fluoroscopique avec un  Lésion nerveuse, y compris perforation de la moelle ou des racines nerveuses résultant équipement radiographique qui fournit des images de haute qualité pour éviter de potentiellement en une radiculopathie, parésie ou paralysie provoquer des lésions au patient.

  • Page 16: Glossaire Des Symboles

    Attention : la rétractation de l'extrémité articulée doit être effectuée Tableau 1 : temps des diverses activités en fonction des différentes températures ambiantes lentement et sous observation fluoroscopique, tout en contrôlant Temps cumulé approximatif depuis le début soigneusement la position de l'extrémité du dispositif. Rétracter le dispositif de la saturation (minutes) en tournant le manche de déploiement dans le sens inverse des aiguilles Activité...
  • Page 17  Kanüle (4a) Sättigungsmischsystems, in den folgenden Gebrauchsanleitungen (IFU) durch. Beachten  Mandrin (4b) Sie die Gebrauchsanleitung zur Durchführung eines Verfahrens mit dem StabiliT MX-  StabiliT-Einführbesteck mit Mandrin mit abgeschrägter Spitze (#5) in einigen Kit- Wirbelsäulenaugementationssystem. Konfigurationen (wegen Einzelheiten siehe Produktetikett) – Das StabiliT-Einführbesteck mit ...
  • Page 18  Verwenden Sie stets eine Röntgendurchleuchtung mit Röntgengeräten, die hochqualitative  Kompression des Rückenmarks mit Lähmung oder Sensibilitätsverlust Bilder liefern, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden. Es sind geeignete  Potentiell mit der Verwendung des StabiliT-Einführbestecks, Mittellinien-Osteotoms oder Bildgebungstechniken zu verwenden, um die korrekte Platzierung der Arbeitskanüle zu Geradlinien-Osteotoms verbundene unerwünschte Ereignisse betreffen: bestätigen (vor und während des Vorschiebens und nach dem Entfernen) sowie zur ...

  • Page 19: Lagerung Und Handhabung

    sorgfältig überwacht werden. Die Vorrichtung wird eingefahren, indem der Tabelle 1: Dauer der verschiedenen Aktivitäten bei unterschiedlichen Ausfahrgriff entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht wird. Umgebungstemperaturen xii) Das MLO unter Bildgebungsführung aus der Arbeitskanüle des StabiliT- Ungefährer Gesamtzeitraum ab Einleitung Einführbestecks entfernen. der Sättigung (in Minuten) xiii) Aktivität...
  • Page 20 στήλης.  Χοάνη (6α) ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ  Σύριγγα τσιμέντου (6β) Το Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX είναι ένα σύστημα για την ελεγχόμενη  Φίλτρο (6γ) τοποθέτηση οστικού τσιμέντου StabiliT κατά τη θεραπεία συμπιεστικών καταγμάτων των  Σύριγγα με ασφάλεια (6δ) σπονδύλων. Το Σύστημα Σπονδυλικής Επαύξησης StabiliT MX αποτελείται από οκτώ (8) στοιχεία...

  • Page 21: Ανεπιθυμητεσ Ενεργειεσ

    να τηρούνται οι Οδηγίες Χρήσης. σπονδυλοπλαστική περιλαμβάνουν:  Για ασφαλή και αποτελεσματική χρήση, η συσκευή αυτή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από  Πνευμονία εξειδικευμένους ιατρούς με εκπαίδευση στις κλινικές επεμβάσεις στις οποίες χρησιμοποιείται.  Μεσοπλεύρια νευραλγία Ο ιατρός θα πρέπει να έχει ειδική εκπαίδευση, πείρα και ενδελεχή εξοικείωση με τη χρήση και ...
  • Page 22 viii) Προειδοποίηση: Η απομάκρυνση του σωληνίσκου εργασίας πρέπει να γίνεται Συνιστάται πάντα προσοχή ώστε να μην πλήττονται ΠΟΤΕ οι βραχίονες της μόνο μετά την εισαγωγή του στυλίσκου με περιστροφή και αξονική κίνηση. ΜΗΝ λαβής έκπτυξης, ειδικά όταν έχουν περιστραφεί σε σχέση με την αρχική τους κάμπτετε...
  • Page 23 ‫צמנט‬ ‫העברת‬ ‫ליזום‬ ‫ניתן‬ ‫בו‬ ‫אזור‬ ‫ליצור‬ ‫מנת‬ ‫על‬ ‫העצם‬ ‫תוך‬ ‫של‬ ‫להוצאה‬ ‫או‬ ‫עצם‬ ‫של‬ ‫לגירוד‬ StabiliT StabiliT MX ‫. מ‬ ‫" מ‬ StabiliT ‫של‬ ‫דחיסה‬ ‫בשברי‬ ‫בטיפול‬ ‫העצמות‬ ‫צמנט‬ ‫של‬ ‫מבוקרת‬ ‫להזרמה‬ ‫מערכת‬ ‫הנה‬ ‫החוליות‬ ‫הרחבת‬ ‫מערכת‬ ‫אורך‬...
  • Page 24 ‫- ה‬ ‫הקצה‬ ‫כיפוף‬ ‫בכיוון‬ ‫מצביע‬ ‫ההכוונה‬ ‫חץ‬ ‫של‬ ‫ביותר‬ ‫המרוחק‬ ‫הקטע‬ ‫הנו‬ ‫המפרקי‬ ‫הקצה‬ ‫שליפה‬ ‫או‬ ‫ניתוחית‬ ‫התערבות‬ ‫לחייב‬ ‫עלול‬ ‫שנשבר‬ ‫מכשיר‬ ‫המטופל‬ ‫את‬ ‫ולפצוע‬  ‫שנשלחו‬ ‫השדרה‬ ‫בעמוד‬ ‫גרורות‬ ‫בשל‬ ‫שנגרמו‬ ‫בשברים‬ ‫התיכון‬ ‫העצמות‬ ‫באזמל‬ ‫או‬ ‫הישר‬ ‫העצמות‬ ‫באזמל‬...
  • Page 25 ‫שונות‬ ‫סביבה‬ ‫בטמפרטורות‬ ‫השונות‬ ‫הפעילויות‬ ‫תזמון‬ ‫טבלה‬ ‫דקות‬ ‫ההרוויה‬ ‫מתחילת‬ ‫בקירוב‬ ‫מצטבר‬ ‫זמן‬ ° C ‫- ב‬ ° C ‫- ב‬ ‫פעילות‬ ° F ° F ‫העצמות‬ ‫צמנט‬ ‫של‬ ‫והכנה‬ ‫הרוויה‬ ‫דקות‬ ‫דקות‬ ‫העצמות‬ ‫לצמנט‬ ‫השימוש‬ ‫בהוראות‬ ‫עיין‬ ‫דקות‬ ‫דקות‬ ‫לעצם‬...
  • Page 26 üreg kialakítására, melynek LEÍRÁS A StabiliT MX Gerincerősítő rendszer a csigolyák kompressziós töréseinek kezelésénél a StabiliT segítségével olyan terület hozható létre, ahová a csigolya kompressziós töréseinek kezelése Csontcement kontrollált bejuttatására használatos. A StabiliT MX Gerincerősítő rendszer nyolc során bejuttathatják a cementet.

  • Page 27: Nemkívánatos Események

    végzett fluoroszkópos ellenőrzést használjon. Használjon megfelelő képalkotási eljárást a ELŐKÉSZÍTÉS ÉS HASZNÁLAT kanül korrekt helyzetének megítélésére (mielőtt és mialatt bevezetjük és eltávolítása után), Ellenőrizze, hogy nem sérült-e a csomagolás, mielőtt a tartalmát steril területre helyezné. a környező struktúrák károsodásának kizárására és a bejuttatott csontcement megfelelő Standard steril eljárással vegye ki a terméket a csomagolásból.
  • Page 28 Fordítsa meg a StabiliT Bejuttató fecskendőt, nyomja meg a kioldót és tolja előre a 1. táblázat: Különböző tevékenység időzítése a különféle környezeti hőmérsékleten szárat a fecskendőben és a hosszabbító csőben megmaradó levegő teljes Hozzávetőleges kumulatív idő a telítés kinyomása miatt. kezdetétől számítva (perc) Nyomja meg a StabiliT Bejuttató...
  • Page 29  Osteotomo VertecoR MidLine per applicazione di cemento (MLO) (n. 7) - Il dispositivo MLO è Il Sistema di ricostruzione vertebrale StabiliT MX è progettato per l’erogazione controllata di un osteotomo sterile monouso per raschiare o perforare l’osso al fine di creare un’area in cui eseguire l’applicazione di cemento per il trattamento delle fratture vertebrali da...
  • Page 30 durante l'avanzamento e dopo l'estrazione), l’assenza di danni alle strutture adiacenti e la  emorragia; posizione appropriata del cemento osseo iniettato. Una tecnica per immagini, come la  ematoma; venografia, può essere utilizzata per valutare la capacità della vertebra di contenere il ...
  • Page 31 xiii) Tabella 1: Tempo delle varie attività a temperature ambiente diverse La posizione della Cannula di lavoro dell’Introduttore StabiliT all’interno della vertebra deve essere controllata e regolata, se necessario, dopo l’estrazione Tempo cumulativo approssimativo del dispositivo MLO. dall’inizio della saturazione (in minuti) Preparare la Siringa per iniezione StabiliT.
  • Page 32 StabiliT w leczeniu kompresyjnych złamań kręgów. System do kostnego w leczeniu złamań kompresyjnych kręgosłupa. Należy go używać łącznie z wypełniania kręgu StabiliT MX składa się z maksymalnie ośmiu (8) elementów (Rysunek 1). introduktorem StabiliT. Zewnętrzna średnica trzonu wynosi 3,0 mm. Informacje na temat długości roboczych można znaleźć...

  • Page 33: Środki Ostrożności

    używany wyłącznie przez wykwalifikowanych lekarzy przeszkolonych w zakresie zabiegu  przedostanie się cementu kostnego do tkanki miękkiej, klinicznego, podczas którego przyrząd zostanie wykorzystany. Lekarz powinien być  złamanie nasady łuku kręgu, doświadczony, szczegółowo przeszkolony i dokładnie zaznajomiony ze sposobem obsługi i ...
  • Page 34 Mechanizm ograniczający ruch obrotowy nie zadziała w przypadku Tabela 1: Czas różnych czynności w poszczególnych temperaturach otoczenia wykonania obrotu dużego uchwytu, jeśli końcówka przegubowa Przybliżony całkowity czas od rozpoczęcia będzie w znacznym stopniu odchylona. saturacji (w minutach) Przestroga: Umiejscowienie kaniuli do podawania w kręgu należy Czynność...

  • Page 35: Contra-Indicações

     Filtro (n.º 6c) DESCRIÇÃO  Seringa de bloqueio (n.º 6d) O Sistema de Aumento Vertebral StabiliT MX é um sistema para a administração controlada do  Monómero (n.º 6e) Cimento Ósseo StabiliT no tratamento de fracturas de compressão vertebral. O Sistema de ...

  • Page 36: Eventos Adversos

    Sistema de Aumento Vertebral  Os eventos adversos potencialmente associados à utilização do Introdutor StabiliT, do StabiliT MX. Osteótomo MidLine ou do Osteótomo StraightLine incluem:  Para uma utilização segura e eficaz, este dispositivo só deve ser utilizado por médicos ...
  • Page 37 ponta do dispositivo. Rodar a Pega de Implementação no sentido contrário Tabela 1: Temporização de várias actividades a diferentes temperaturas ambiente ao dos ponteiros do relógio para anular a implementação. Tempo aproximado cumulativo desde o xii) Remover o MLO da Cânula de Trabalho do Introdutor Stabilit, sob orientação início da saturação (em minutos) Actividade imagiológica.
  • Page 38  Фильтр (#6c) доставки костного цемента StabiliT в лечении компрессионных переломов позвонков.  Шприц для блокировки (#6d) Система стабилизации позвоночника StabiliT MX может включать до восьми (8)  Мономер (#6e) компонентов (Рис. 1).  Остеотом для формирования пространства для цементирования VertecoR MidLine (MLO) (#7) представляет...

  • Page 39: Меры Предосторожности

    полимеризации (упакованные отдельно или вместе с настоящей инструкцией по применению). При  Ущемление нерва и дисфазия, обусловленное вытеснением костного цемента из работе с системой стабилизации позвоночника StabiliT MX необходимо следовать предназначенного для него места инструкции по применению.  Спайки и стриктуры подвздошной кишки, обусловленные выделением тепла при...

  • Page 40: Значения Символов

    и зафиксируйте стилет в рабочей канюле. Если дополнительная доставка Когда изгибающийся кончик выйдет из рабочей канюли, поверните костного цемента не требуется, извлеките проводник (канюля со стилетом). рукоятку для раскрытия, чтобы согнуть изгибающийся кончик в Внимание: Извлечение рабочей канюли выполняется только после вставки направлении...
  • Page 41 POPIS stavcov. Je určený na použitie so zavádzačom StabiliT. Driek má vonkajší priemer 3,0 mm. Systém na vyplnenie stavca StabiliT MX je systém na riadené zavedenie kostného cementu Pracovné dĺžky sú uvedené v tabuľke nižšie. StabiliT pri liečbe kompresných fraktúr stavcov. Systém na vyplnenie stavca StabiliT MX sa skladá...

  • Page 42: Bezpečnostné Upozornenia

     Tento postup vyžaduje presné umiestnenie pracovnej kanyly. Nesprávne umiestnenie Za fluoroskopického navádzania nasmerujte zavádzač StabiliT pozdĺž nožičky tela zariadenia by mohlo spôsobiť zranenie pacienta. stavca a zároveň sledujte predozadnú/bočnú projekciu na overenie riadneho  Pracovná kanyla (súčasť zavádzača StabiliT) nie je určená na zavádzanie cementu. Na umiestnenia zariadenia.
  • Page 43 Upozornenie: Skôr, než budete pokračovať skontrolujte, či je hlavná striekačka Tabuľka 1: Načasovanie rôznych činností pri rôznych teplotách okolia ÚPLNE nasadená na striekačku na cement. Ak tento neurobíte, môže dôjsť k Približný celkový čas od začatia napĺňania poraneniu používateľa alebo poruche zariadenia. (v minútach) Zavádzaciu striekačku StabiliT pripojte k hlavnej striekačke.

  • Page 44: Forma De Suministro

     Osteótomo de línea media para expansión de cemento VertecoR (MLO) (N°7) – El MLO es El sistema de aumento vertebral StabiliT MX es un sistema para el suministro controlado del un dispositivo estéril de un solo uso para raspar o perforar los huesos con el fin de crear una cemento óseo StabiliT para el tratamiento de las fracturas por compresión vertebral.

  • Page 45: Preparación Y Uso

     Utilice siempre una guía fluoroscópica con equipo radiográfico que proporcione imágenes de  Heridas ocasionadas por punción no intencionada, incluida la punción vascular y el alta calidad para evitar causar daños al paciente. Utilice técnicas de adquisición de imágenes desgarro dural apropiadas para confirmar la colocación correcta de la cánula de trabajo (antes y durante el ...

  • Page 46: Glosario De Símbolos

    xiii) Tabla 1: Temporización de diversas actividades a diferentes temperaturas ambiente La ubicación de la cánula de trabajo del introductor StabiliT en la vértebra debe ser supervisada y ajustada, si es necesario, después de la retirada del Tiempo acumulado aproximado desde el MLO.
  • Page 47 İntrodüser ile kullanılması gerekir. Mil dış yarıçapı 3,0 mm’dir. Çalışma uzunlukları için StabiliT MX StabiliT Omurga Büyütme Sistemi, omurga fraktürlerinin tedavisinde StabiliT Kemik aşağıdaki tabloya bakınız. Simanının kontrollü bir şekilde dağıtılması için kullanılan bir sistemdir. StabiliT MX Omurga Büyütme Sistemi sekize (8)'e kadar parçadan oluşur (Resim 1). Cihaz Çalışma...

  • Page 48: Yan Etki̇ler

    esastır. Standart steril teknikler kullanarak ürün paketten çıkarın.  Bu prosedür için Hassas Çalışma Kanülü yerleşimi gereklidir. Cihazın yanlış yerleştirilmesi Tüm parçaları hasar kontrolünden geçirin. StabiliT Tatbik Şırıngası üzerindeki basınç hastanın yaralanmasına sebep olabilir. göstergesi iğnesi “0” kutusunun dışında kalıyorsa, kullanmayınız. ...
  • Page 49 Sistem Komponentlerinin Toparlanması Dikkat: Kemik dolgusunun uygulanmasının tamamlanmasının ardından 1 dakika içerisinde Çalışma Kanülü’nden LDC’yi ayırınız ve derhal Stilet’i Çalışma Kanülüne Satürasyonun başlaması itibari ile Yaklaşık sokup kilitleyiniz. Ek olarak kemik dolgusu uygulanması gerekmiyorsa, introduseri Toplam Süre (dk) çıkarınız (Stilet’li Kanül).. Faaliyet @ 18-19 °C @ 20-23 °C...
  • Page 50 Manufactured by: Merit Medical Systems, Inc. 1600 West Merit Parkway South Jordan, Utah 84095 U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748 Merit Medical Ireland Ltd. Parkmore Business Park West Galway, Ireland +31 43 358 82 22 403319001_002 2016-11-30...

Table of Contents