Encision AEM EndShield Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Encision Manuals
  4. Medical Equipment
  5. AEM EndShield
  6. Manual

Encision AEM EndShield Manual

Burn protection system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Return Electrode Receptacle
Return Electrode Plug
AEM® Instrument Connector
Foot-Control Plug
Device Description
The AEM EndoShield Burn Protection System uses AEM® Monitoring in conjunction with
AEM instruments and an electrosurgical generator to continuously monitor and dynamically
manage stray energy (insulation failure and capacitive coupling) during monopolar
laparoscopic electrosurgery.
AEM EndoShield is for use only by qualii ed medical professionals trained in the particular
technique and surgical procedure to be performed. These instructions are intended as a
guide for the setup and operation of AEM EndoShield. They are not intended to be a general
reference about the use of electrosurgery either in general application or in laparoscopic
procedures.
WARNING: These devices have been specii cally designed for use in electrosurgery. Do not
use for other procedures.
Caution: AEM EndoShield is designed to safely deliver electrosurgical energy and to
prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling. AEM EndoShield is not
intended to test for insulation damage on laparoscopic instruments. Do not attempt to use
this system as an instrument inspection tool.
Prior to using the AEM EndoShield Burn Protection System, read and review
these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator,
and the instructions for use for all instruments and accessories to be used.
WARNINGS and Cautions start on page 10
B U R N
B U R N
P R O T E C T I O N
P R O T E C T I O N
S Y S T E M
S Y S T E M
EM100

Advertisement

Chapters

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AEM EndShield and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Encision AEM EndShield

Summary of Contents for Encision AEM EndShield

  • Page 1 B U R N B U R N P R O T E C T I O N P R O T E C T I O N S Y S T E M S Y S T E M ...

  • Page 2: Table Of Contents

    Active Electrode ..... . . 7 Encision Adapter ..... . . 7 Troubleshooting .

  • Page 3: How Aem Monitoring Works

    AEM EndoShield Burn Protection System Encision’s AEM technology eliminates stray energy burns to patients during laparoscopy by electrically shielding and monitoring our instruments. Every AEM instrument has a protective shield that is actively monitored by the AEM EndoShield Burn Protection System throughout a procedure.

  • Page 4: System Setup

    How AEM® Monitoring Works (continued) AEM Instruments In every AEM instrument, the active electrode is surrounded by the primary insulation layer. The primary insulation layer withstands the high voltages of electrosurgery, ensuring ef ective use of the active electrode. The protective shield is a conductive tube that surrounds the primary insulation layer and active electrode.
  • Page 5  If no symbols illuminate, see the Troubleshooting section. Covidien Force Triad™ Covidien Force FX™ (-C) Conmed System 5000™ Erbe VIO 300 D™ Note: Install monitor Note: Install monitor upside down. upside down. Reusable Encision Adapter ES9007 required to complete setup. AEM EndoShield 5 of 39...

  • Page 6: After Use

    System Setup (continued) 3. Connect an AEM foot-control instrument to AEM EndoShield.  illuminates GREEN when the AEM EndoShield Burn Protection System is fully operational.  If illuminates RED, see the Troubleshooting section. 4. Turn on the electrosurgical generator, enabling its contact quality monitoring system.

  • Page 7: End Of Life Indicators

    The AEM EndoShield Burn Protection System requires a dual-area patient return electrode. Active Electrode The foot-control instrument must have patented AEM technology and be manufactured by/for Encision Inc., or licensed by Encision Inc. Hand-control AEM instruments are not compatible with the AEM EndoShield Burn Protection System.

  • Page 8: Troubleshooting

    Troubleshooting Mechanical Inspection Before use, visually inspect the following items of AEM EndoShield. Do not use if any of these items appear damaged:  insulation of wiring and cables  instrument receptacles and connectors Correcting Setup Faults Verify that the setup of the AEM EndoShield Burn Protection System is complete. Situation Recommended Action No symbols illuminate on the...

  • Page 9: Responding To Aem Endoshield Alarms

    Troubleshooting (continued) Responding to AEM EndoShield Alarms When using AEM Monitoring, successful electrosurgery depends on an absence of critical fault conditions. Should one occur, the AEM EndoShield Burn Protection System interrupts the power delivery from the electrosurgical generator to the AEM instrument for 10 seconds.

  • Page 10: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions Prior to using the AEM EndoShield Burn Protection System, read and review these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, and the instructions for use for all instruments and accessories to be used. Fire and Shock Hazards WARNING: ...
  • Page 11 Warnings and Cautions (continued)  When using laparoscopic instrumentation with metal cannulas, the potential exists for abdominal wall burns to occur in the event of direct electrode tip contact to the cannula.  Inspect cords for breaks, cracks, nicks. If any are present, do not use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

  • Page 12: Technical Speci Cations

    Technical Speci cations Monopolar Operating Mode The AEM EndoShield Burn Protection System detects improper setup conditions and detects operative faults by providing a monitored pathway for the current which is owing from the shield to the patient return electrode. The fault condition is indicated on the front of AEM EndoShield and the ow of energy is interrupted from the electrosurgical generator to the AEM instrument.
  • Page 13 Technical Speci cations (continued) Connectors and Cables Return Electrode Receptacle A dual pin receptacle on the front of AEM EndoShield. Connects a dual-area patient return electrode to AEM EndoShield. Return Electrode Plug A single pin plug on the rear of AEM EndoShield. Connects to the electrosurgical generator's patient return electrode receptacle.
  • Page 14 Electromagnetic emissions and immunity per IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 Guidance and Manufacturer’s Declaration – Emissions The Encision AEM EndoShield Burn Protection System is intended for use in the electromagnetic environment specii ed below. The customer or user of AEM EndoShield should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 15 Technical Speci cations (continued) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The Encision AEM EndoShield Burn Protection System is intended for use in the electromagnetic environment specii ed below. The customer or user of AEM EndoShield should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 16 Technical Speci cations (continued) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The Encision AEM EndoShield Burn Protection System is intended for use in the electromagnetic environment specii ed below. The customer or user of AEM EndoShield should ensure that it is used in such an environment.

  • Page 17: Limited Warranty

    Exclusions: The express warranty set forth above specii cally excludes and does not apply to defects (i) caused through no fault of ENCISION during shipment to or from Buyer, (ii) caused by modii cations or alterations made to the products...
  • Page 18 Limited Warranty (continued) Stored Data: ENCISION shall not be liable for any loss or damage to any data stored in any product, including, without limitation, any data loss or damage resulting from any malfunction or defect or any loss or damage resulting from...

  • Page 19: Symbol De Nitions

    HF Isolated Patient Circuit rubber latex. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to ENCISION, a returned goods authorization is required prior to shipping. Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION. Product Changes ENCISION reserves the right to amend, modify or to change any product, to introduce new products, to withdraw products and otherwise vary product specii cations at any time without notice.
  • Page 20 This page left intentionally blank. Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten.
  • Page 21 BESCHERMINGSSYSTEEM TEGEN BRANDWONDEN B U R N P R O T E C T I O N S Y S T E M B U R N P R O T E C T I O N S Y S T E M ...
  • Page 22 Actieve elektrode ..... . . 27 Encision-adapter ..... . . 27 Probleemoplossing .

  • Page 23: De Werking Van Aem-Monitoring

    AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden De AEM-technologie van Encision elimineert brandwonden bij patiënten als gevolg van zwerfenergie tijdens laparoscopie door elektrische afscherming en monitoring van onze instrumenten. Elk AEM-instrument heeft een bescherming die tijdens een ingreep actief wordt gemonitord door het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden.

  • Page 24: Installatie Van Het Systeem

    De werking van AEM®-Monitoring (vervolgd) AEM-instrumenten In elk AEM-instrument wordt de actieve elektrode omhuld door de primaire isolatielaag. De primaire isolatielaag is bestand tegen de hoge spanningen van elektrochirurgie zodat de actieve elektrode ei ciënt wordt benut. De bescherming is een geleidende buis rond de primaire isolatielaag en actieve elektrode.
  • Page 25 Opmerking: Installeer de upside down. upside down. monitor ondersteboven. Herbruikbare Encision-adapter ES9007 is vereist om de installatie te voltooien. 3. Sluit een AEM-instrument voor voetbediening aan op AEM EndoShield.  licht GROEN op wanneer het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden volledig operationeel is.

  • Page 26: Na Het Gebruik

    Installatie van het systeem (vervolgd) 4. Schakel de elektrochirurgische generator in, waardoor het monitoringsysteem voor contactkwaliteit wordt geactiveerd. Het systeem dient zich in de normale bedrijfstoestand te bevinden. Na het gebruik Let op: Dit product wordt steriel geleverd en mag niet meer dan één keer worden gebruikt.

  • Page 27: Compatibele Producten

    Het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden vereist een patiëntretourelektrode met twee gebieden. Actieve elektrode Het instrument voor voetbediening moet gepatenteerde AEM-technologie hebben en zijn vervaardigd door/voor Encision Inc., of een vergunning hebben van Encision Inc. Handbediende AEM-instrumenten zijn niet compatibel met het AEM EndoShield- beschermingssysteem tegen brandwonden.

  • Page 28: Probleemoplossing

    Probleemoplossing Mechanische inspectie Inspecteer vóór gebruik visueel de volgende items van AEM EndoShield. Gebruik het systeem niet als een van deze items beschadigd lijkt:  Isolatie van bedrading en kabels  Stopcontacten en connectoren van het instrument Installatiefouten corrigeren Controleer dat de installatie van het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden is voltooid.

  • Page 29: Reageren Op Alarmen Van Aem Endoshield

    Probleemoplossing (vervolgd) Reageren op alarmen van AEM EndoShield Bij gebruik van AEM-Monitoring is succesvolle elektrochirurgie afhankelijk van de afwezigheid van alle kritische foutcondities. Als er één optreedt, onderbreekt het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden de stroomtoevoer van de elektrochirurgische generator naar het AEM-instrument gedurende 10 seconden.

  • Page 30: Waarschuwingen En Let Op-Meldingen

    Waarschuwingen en Let op-meldingen Neem voordat u het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden begint te gebruiken deze instructies, de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door. Risico op brand en schokken WAARSCHUWING: ...
  • Page 31 Waarschuwingen en Let op-meldingen (vervolgd)  Zorg ervoor dat de isolatie van conventionele, niet-beschermde, disposable en herbruikbare laparoscopische instrumenten intact is. Aangetaste isolatie van niet-beschermde instrumenten kan leiden tot schokken of brandwonden bij de patiënt of het chirurgisch personeel.  Bij gebruik van laparoscopisch instrumentarium met metalen canules bestaat er een mogelijkheid dat zich brandwonden van de buikwand voordoen in geval van direct contact tussen de punt van de elektrode en de canule.

  • Page 32: Technische Speci Caties

    Technische speci caties Monopolaire werkingsmodus Het AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden detecteert onjuiste installatiecondities en werkingsfouten door via de patiëntretourelektrode een extra gemonitord vermogen te laten lopen. De foutconditie wordt aangetoond aan de voorkant van AEM EndoShield en de energiestroom van de elektrochirurgische generator naar het AEM-instrument wordt onderbroken.
  • Page 33 Technische speci caties (vervolgd) Connectoren en kabels Stopcontact retourelektrode Een stopcontact met twee pinnen aan de voorkant van AEM EndoShield. Hiermee sluit u de patiëntretourelektrode aan op AEM EndoShield. Stekker retourelektrode Een stekker met één pin aan de achterkant van AEM EndoShield. Dit steekt u in het stopcontact van de patiëntretourelektrode van de elektrochirurgische generator.
  • Page 34 Elektromagnetische emissies en immuniteit volgens IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 Leidraad en verklaring van de fabrikant – emissies Het Encision AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van AEM EndoShield dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 35 Technische speci caties (vervolgd) Leidraad en verklaring van de fabrikant – immuniteit Het Encision AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van AEM EndoShield dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 36 Technische speci caties (vervolgd) Leidraad en verklaring van de fabrikant – immuniteit Het Encision AEM EndoShield-beschermingssysteem tegen brandwonden is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van AEM EndoShield dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Page 37: Beperkte Garantie

    Koper US$ 200,00 per individueel product moeten betalen voor de kosten die ENCISION heeft gemaakt voor het testen en zal het product op kosten van de Koper aan de Koper worden geretourneerd. Dergelijke reparaties of vervanging en het opnieuw verzenden op kosten van ENCISION zal de enige remedie voor de Koper zijn voor dergelijke storingen.
  • Page 38 ENCISION of een door ENCISION goedgekeurd reparatiecentrum. Technische ondersteuning: De garantie van ENCISION zal niet worden uitgebreid,...

  • Page 39: De Nitie Van Symbolen

    HF-geïsoleerd patiëntcircuit natuurlijke latex . Retour van gebruikte producten Als dit product om enige reden naar ENCISION moet worden geretourneerd, hebt u voor de verzending een retourautorisatie van goederen nodig. U kunt bij ENCISION passende instructies voor retournering krijgen. Wijzigingen van producten...

Table of Contents