INVATEC Mo.Ma Ultra mono balloon Instructions For Use Manual

Cerebral protection device

page of 136

/ 136
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

Cerebral Protection Device

Instructions for use

Zerebralprotektionssystem

Gebrauchsanleitung

Dispositif de protection cérébrale

Mode d'emploi

Dispositivo di protezione cerebrale

Istruzioni per l'uso

Dispositivo de protección cerebral

Instrucciones de uso

Instrument voor cerebrale bescherming

Gebruiksaanwijzing

Anordning til beskyttelse af hjernen

Brugsanvisning

Urządzenie zabezpieczające naczynia

mózgowe

Instrukcja obsługi

Dispositivo de Protecção Cerebral

Instruções de utilização

脑保护装置

使用说明

Συσκευή προστασίας εγκεφάλου

Οδηγίες χρήσης

Hjernebeskyttende embolifilter

Bruksanvisning

Cerebralt skydd

Bruksanvisning

Invatec S.p.A.

Via Martiri della Libertà, 7

25030 Roncadelle (BS), Italy

www.invatec.com

Tel +39.030-2589311

Fax: +39.030-2589312

0 1 2 4

0110079-7.indd 1

Page 5

Seite 10

Page 15

Pagina 20

Página 25

Pagina 30

Side 35

Strona 40

Página 45

第 50 页

Σελίδα 55

Side 60

Sidan 65

Australia

Medtronic Australasia Pty Ltd

97 Waterloo Road

North Ryde, NSW 2113 Australia

Tel. 61-2-9857-9000

Fax: 61-2-9878-5100

1 of 136

2011-09-05 / 0110079-7

Aivojen suojauslaite

Käyttöohjeet

Zařízení pro cerebrální ochranu

Návod k použití

Zariadenie na cerebrálnu ochrana

Návod na použitie

Cerebrális védőeszköz

Használati útmutató

뇌 보호 장치

사용 설명서

Serebral Koruma Cihazı

Kullanım talimatları

Peaaju kaitseseade

Kasutusjuhend

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Uputstvo za upotrebu

Galvos smegenų apsaugos įtaisas

Naudojimo instrukcija

Uređaj za cerebralnu zaštitu

Upute za uporabu

Dispozitiv de protecţie cerebrală

Instructions for use

Устройство за мозъчна защита

Инструкции за употреба

Система церебральной защиты

Иструкция по применению Страница 130

Sivu 70

Strana 75

Strana 80

85. oldal

페이지

Sayfa 95

Lk 100

Stranica 105

110 psl.

Stranica 115

Pagina 120

Страница 125

1.11.2011 23:03:40

Need help?

Do you have a question about the Mo.Ma Ultra mono balloon and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for INVATEC Mo.Ma Ultra mono balloon

Page 1 Инструкции за употреба Страница 125 Система церебральной защиты Cerebralt skydd Иструкция по применению Страница 130 Bruksanvisning Sidan 65 Invatec S.p.A. Australia Via Martiri della Libertà, 7 Medtronic Australasia Pty Ltd 25030 Roncadelle (BS), Italy 97 Waterloo Road www.invatec.com North Ryde, NSW 2113 Australia Tel +39.030-2589311...
Page 2 Content || Inhalt || Contenu || Contenuto || Contenido || Inhoud || Indhold || Zawartość || Conteúdo || 目录 || Περιεχόμενο || Innhold || Innehåll || Sisältö || Obsah || Obsah || Tartalom || 내용물 || İçindekiler || Sisu || Sadržaj || Turinys || Sadržaj || Conţinut || Съдържание || Состав...
Page 3 Contains or presence of: bis (2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) || Beinhaltet oder Vorhandensein von: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) || Contient ou présence de : diphthalate (2-éthylhexyde) (DEHP) || Contenuto o presenza di: (2-etilesil) ftalato (DEHP) || Contiene o cuenta con la presencia de: di(2-etilhexil) ftalato (DEHP) || Bevat of aanwezigheid van: bis (2-ethylhexyl) ftalaat (DEHP) || Indhold eller tilstedeværelse af: Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) || Zawartość...
Page 4 Maximum recommended guide wire diameter || Maximal empfohlener Führungsdrahtdurchmesser || Diamètre maximal recommandé du guide || Filo guida massimo raccomandato || Tamaño máximo de guía recomendado || Maximum aanbevolen voerdraad || Anbefalet maksimal størrelse på ledetråd || Maksymalna zalecana średnica prowadnika || Fio-guia máximo recomendado || 推荐的最大导丝直径...
Page 5 T-Safety Connector – Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device Mono Balloon = Mo.Ma mono balloon DEVICE NAME The device brand name is Invatec Mo.Ma Ultra Proximal Flow trackability during device insertion over a 0.035” (0.89 mm) guidewire. Blockage Cerebral Protection Device; the generic device name is The system is compatible with 9F [8F] introducer sheath, its usable embolic protection device.
Page 6 0.035” (0.89 mm) guidewire. may result in patient injury, illness and death. INVATEC will not be The system is compatible with 8F introducer sheath, its usable length...
Page 7 on the basis of the patient’s condition and the experience of the 10. Keeping the tip downward get back to ambient pressure (release interventionalist. the syringe plunger). − Confirm the compatibility of other devices (guidewires, balloon 11. Detach the syringe from the device. Repeat the previous point for dilatation catheters, stent delivery systems, etc.) with the Mo.Ma the remaining inflation line.
Page 8 T-safety connector for inflation of the balloons. The proper inflation NOTE: If the total flow blockage is achieved in the CCA and ICA, the is NOT pressure depending, but to be angiographically controlled. contrast medium will stagnate in the occluded segment and can be Do not use Mo.Ma Ultra in ECA reference diameters >...
Page 9 1. Prior to deflation remove the T-safety connector from the 30 cc particular purpose. Invatec shall not be liable to any person or entity inflation syringe. Alternatively, any other syringe can be used for for any medical expenses or any direct, incidental or consequential deflation.
Page 10 Sicherheits-T-Stück – Mo.Ma Ultra Monoballon-Zerebralprotektionssystem zur proximalen Flussblockage = Mo.Ma-Monoballon GERÄTENAME die Nachverfolgbarkeit beim Überschieben der Vorrichtung über Der Markenname der Vorrichtung ist Invatec Mo.Ma Ultra-Zerebral- einen 0,035” (0,89-mm)-Führungsdraht zu verbessern. Das System protektionssystem zur proximalen Flussblockade; der generische Name ist mit einer 9F [8F]-Einführschleuse kompatibel, seine nutzbare...
Page 11 Geräts verursacht werden, was wiederum zu Verletzung, 0,069” (1,76 mm) -Durchmesser und besitzt eine Länge von Krankheit oder Tod des Patienten führen kann. INVATEC haftet nicht 1.050 mm (Abstand zwischen hämostatischem Ventil und Spitze). für direkte oder beiläufig entstandene Schäden oder Folgeschäden, Er dient als Führungskatheter und zur Blutaspiration.
Page 12 durchführen. Ein gründliches Verständnis der technischen ENTLÜFTEN Prinzipien, klinischen Anwendungen und den mit einer Angioplastie 7. Die im Lieferumfang enthaltene 30-ml-Spritze mit einer 10-ml-Mi- der Karotiden verbunden Risiken ist für die Verwendung dieses schung aus Kontrastmittel/Kochsalzlösung füllen (30/70 – 50/50). Produkts erforderlich.
Page 13 einen superstarren 0,035”-Führungsdraht in die Arteria carotis 6. Die Einheit aufschrauben und sicherstellen, dass sie fest mit der communis (CCA). Vorrichtung verbunden ist. Während des Aufschraubens die Einheit mit dem Einwegehahn bedienen. ACHTUNG: Die Läsion nicht mit Drähten passieren, bevor das 7.
Page 14 Obwohl dieses Produkt unter stark kontrollierten Bedingungen hergestellt 2. Wenn sichergestellt ist, dass kein Debris mehr vorhanden ist, wurde, hat Invatec keine Kontrolle über die Bedingungen, unter denen den distalen Ballon (Arteria carotis communis (CCA)) unter dieses Produkt verwendet wird. Invatec haftet daher weder ausdrücklich fluoroskopischer Überwachung entleeren, indem die Spritze an den...
Page 15 Le nom commercial du dispositif est Dispositif de protection cérébrale à de 0,035” (0,89 mm). Le système est compatible avec les gaines blocage de flux proximal Invatec Mo.Ma Ultra ; le nom générique du d’introduction 9F [8F], sa longueur utile (distance de la poignée à...
Page 16 à l’extrémité) servant de cathéter guide et tour, peut entraîner une lésion, une pathologie, voire le décès de lumière d’aspiration du sang. du patient. INVATEC n’assumera aucune responsabilité en Le marqueur radio-opaque du ballonnet CCA permet de positionner cas de préjudice direct, consécutif ou indirect résultant correctement et rapidement le dispositif.
Page 17 chirurgiens suffisamment expérimentés. Une parfaite connaissance 5. Insérer l’extrémité du mandrin dans le canal opérateur via la valve des principes techniques, des applications cliniques et des risques hémostatique. Pousser entièrement le mandrin. inhérents à l’angioplastie carotidienne est nécessaire avant 6. Fermer la valve hémostatique (en faisant tourner l’embout d’utiliser ce produit.
Page 18 2. Sous contrôle radioscopique, à l’aide d’une technique diagnostique 6. Visser l’ensemble et s’assurer qu’il est fermement fixé au dispositif. standard, insérer un guide très rigide de 0,035” dans la CCA. Lors du vissage, tenir l’ensemble par le robinet d’arrêt à une voie. MISE EN GARDE : ne pas franchir la lésion avec un guide tant que 7.
Page 19 élément. Nul n’a autorité de lier Invatec à une représentation ou une ATTENTION : REMARQUE IMPORTANTE CONCERNANT garantie quelconque concernant ce produit.
Page 20 Ultra di migliorare la tracciabilità durante l’inserimento del dispositivo su un di Invatec; il nome generico del dispositivo è dispositivo di protezione filo guida da 0,035” (0,89 mm). Il sistema è compatibile con la guaina di introduzione da 9F [8F], la sua lunghezza utile (vale a dire la distanza embolica.
Page 21 è di 1,050 mm (fare riferimento al disegno del dispositivo lesioni, malattie o decesso del paziente. INVATEC non sarà alla pagina precedente). responsabile per alcun danno diretto, incidentale o conseguente Il canale di lavoro è...
Page 22 PRECAUZIONI 3. Irrigare il canale di lavoro con soluzione fisiologica attraverso la valvola emostatica e il tubo di estensione. − Solo i medici interventisti che hanno sufficiente esperienza possono svolgere un’angioplastica dell’arteria carotidea con dispositivi di 4. Irrigare il mandrino cavo con soluzione salina. protezione cerebrale a blocco di flusso prossimale.
Page 23 per Mo.Ma a palloncino singolo 5. Unire il gruppo alla linea di gonfiaggio Mo.Ma Ultra precedentemente preparata. 1. Dopo un approccio femorale retrogrado standard, dilatare il sito di iniezione per l’inserimento di una guaina di introduzione 6. Avvitare il gruppo ed assicurarsi che sia collegato al dispositivo (lunga circa 25 cm) da 8F.
Page 24 Invatec non può intervenire sulle condizioni 2. Una volta verificata l’assenza di residui, sgonfiare il palloncino nelle quali il prodotto viene utilizzato. Invatec declina pertanto ogni (CCA) sotto controllo fluoroscopico collegando la siringa responsabilità, sia esplicita che implicita, rispetto al prodotto, compresa, all’apertura di gonfiaggio e applicando pressione negativa.
Page 25 0,035 pulg. Flow Blockage Cerebral Protection Device (Dispositivo de protección cerebral con obstrucción de flujo proximal Mo.MaTM Ultra de Invatec); (0,89 mm). El sistema es compatible con una vaina de introducción 9F su nombre genérico es dispositivo de protección embólica.
Page 26 8F. Su longitud utilizable (distancia medida desde INVATEC no se responsabilizará de ningún daño directo, indirecto el asa a la punta del catéter) es de 900 mm y su longitud total (distancia o consecuente derivado de la reesterilización o la reutilización.
Page 27 − Hay que respetar en todo momento los requisitos técnicos PURGADO generales para la inserción de catéteres. Esto incluye la purga 7. Prepare la jeringa suministrada de 30 ml con 10 ml de mezcla de los balones, el lavado de los componentes con solución contraste/salino (30/70 –...
Page 28 0,035 pulg. en el extremo distal del mandril del sistema Mo.Ma Ultra 9. En cuanto se haya completado el inflado del balón, gire 90 grados y siga pasando la guía a través de toda la longitud del mandril. la llave de paso de una vía desde la posición de abierto a la de cerrado.
Page 29 Aunque este producto ha sido fabricado en condiciones cuidadosamente 2. Una vez que se haya cerciorado de la ausencia de residuos, controladas, Invatec no tiene control sobre las condiciones en las desinfle el balón (CCA) bajo fluoroscopia mediante la conexión de que se utiliza.
Page 30 T-vormige veiligheidsaansluiting – Mo.Ma Ultra proximaal instrument voor embolische bescherming monoballon = Mo.Ma monoballon NAAM INSTRUMENT De merknaam van het instrument luidt: Invatec Mo.Ma Ultra proximaal te verbeteren. Het systeem is compatibel met de 9F [8F] inbrenghuls, instrument voor cerebrale bescherming door middel van blokkade van de nuttige lengte (afstand gemeten vanaf de handgreep tot de punt van de bloedstroom;...
Page 31 (zie de tekening van het instrument op de vorige pagina). in letsel, ziekte en overlijden van de patiënt. INVATEC is niet Het werkkanaal is een volledig bruikbaar lumen met een inwendige aansprakelijk voor eventuele directe, incidentele of gevolgschade diameter van 1,76 mm (0,069”) en een lengte van 1.050 mm (afstand...
Page 32 VOORZORGSMAATREGELEN opening van de aansluiting (1). − Carotis angioplastiek mag uitsluitend worden uitgevoerd door artsen 3. Spoel het werkkanaal met zoutoplossing via de hemostatische klep die beschikken over voldoende ervaring op dit gebied, en met en verlengslang. behulp van proximale instrumenten voor cerebrale bescherming 4.
Page 33 voor Mo.Ma monoballon 6. Schroef het samenstel stevig vast op het instrument. Houd het samenstel tijdens het vastschroeven vast aan de eenwegafsluiter. 1. Na afloop van een standaard retrograde femorale benadering, dient de punctieplaats te worden gedilateerd voor het aanbrengen van een 7.
Page 34 3. Voer een controle-angiografie uit van de halsslagader. of geschiktheid voor een bepaald doel van het product. Invatec is niet aansprakelijk jegens enige persoon of entiteit voor eventuele medische SYSTEEM TERUGTREKKEN onkosten of eventuele directe, incidentele of gevolgschade veroorzaakt 1.
Page 35 T-sikkerhedssamling – Mo.Ma Ultra proksimal anordning til beskyttelse mod emboli, enkelt ballon = Mo.Ma enkelt ballon PRODUKTETS NAVN Anordningens mærkenavn er Invatec Mo.Ma Ultra-anordning til under indføringen over en ledetråd på 0,035” (0,89 mm). Systemet er tillukning af proksimal blodgennemstrømning med henblik på beskyttelse kompatibelt med 9-F/[8-F]-indføringshylster, arbejdslængden (afstanden...
Page 36 Dette kan igen resultere i patientskade, sygdom eller Arbejdskanalen har et fuldt brugbart lumen med en indvendig diameter dødsfald. INVATEC påtager sig intet ansvar for direkte skader, på 0,069” (1,76 mm) og en længde på 1.050 mm (afstand målt fra den hændelige skader og følgeskader som følge af resterilisering...
Page 37 − Det skal undersøges, om patienten udviser allergiske reaktioner bestående af en blanding af kontrastmiddel og saltvand på kontrastmidler før PTA. (30/70 – 50/50). − De generelle tekniske krav til kateterindføring skal til enhver for Mo.Ma dobbeltballon tid overholdes. Det omfatter udluftning af balloner, skylning af 8.
Page 38 indtil markøren er placeret i CCA min. 3 cm proksimalt fra læsionen BEMÆRK! Dette er en profylaktisk sikkerhedstest, hvor det kontrolleres, eller bifurcatio carotica. om det er muligt at aspirere blod efter postdilationsproceduren fra ICA. Hvis det ikke er muligt at aspirere blod fra arbejdskanalen, skyldes 5.
Page 39 1. Træk alle ledetråde ud af arbejdskanalen. uden for kontrakt eller andet. Ingen personer har lovmæssig ret til at 2. Træk forsigtigt Mo.Ma Ultra-systemet ud under forpligte Invatec på nogen måde til at fremsætte nogen form for erklæring røntgengennemlysning. eller garanti vedrørende produktet.
Page 40 – Urządzenie Mo.Ma Ultra zabezpieczające naczynia mózgowe poprzez zablokowanie przepływu proksymalnego z jednym balonikiem = urządzenie Mo.Ma z jednym balonikiem NAZWA URZĄDZENIA Nazwa handlowa urządzenia to: urządzenie Invatec Mo.Ma Ultra Ultra w celu ułatwienia manipulowania urządzeniem wprowadzanym zabezpieczające naczynia mózgowe poprzez zablokowanie przepływu po prowadniku o średnicy 0,035”...
Page 41 Kanał ten pełni rolę zachorowania lub zgonu pacjenta. Firma INVATEC nie ponosi cewnika prowadzącego oraz służy do aspiracji krwi. odpowiedzialności za jakiekolwiek szkody bezpośrednie, uboczne Jeden marker radiologiczny pozwala na prawidłowe i szybkie...
Page 42 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 6. Zamknąć zastawkę hemostatyczną (obracając górne pokrętło), aby unieruchomić mandryn w prawidłowym położeniu. − Zabiegi angioplastyki tętnic szyjnych wspomagane urządzeniami blokującymi przepływ proksymalny w naczyniach mózgowych OCZYSZCZANIE powinny być wykonywane wyłącznie przez lekarzy z odpowiednim 7. Przygotować dostarczoną w zestawie strzykawkę o pojemności doświadczeniem.
Page 43 dopóki system Mo.Ma Ultra nie zostanie umieszczony w odpowiednim 9. Po zakończeniu napełniania baloników obrócić jednodrożny miejscu. zawór odcinający z obecnego położenia otwartego o 90 stopni, do położenia zamkniętego. 3. Ostrożnie wprowadzić proksymalny odcinek prowadnika 0,035” do 10. Po zamknięciu jednodrożnego zaworu odcinającego odłączyć dystalnej końcówki mandrynu systemu Mo.Ma Ultra i kontynuować...
Page 44 (CCA) pod kontrolą fluoroskopową, kontrolowanych warunkach, firma Invatec nie ma wpływu na warunki, podłączając strzykawkę do portu do napełniania i wytwarzając w jakich jest on użytkowany. Dlatego firma Invatec niniejszym wyklucza podciśnienie. wszelkie gwarancje jawne i dorozumiane dotyczące produktu, w tym w szczególności, ale nie wyłącznie, wszelkie dorozumiane gwarancje...
Page 45 O nome de marca do dispositivo é Dispositivo de Protecção Cerebral O sistema é compatível com uma bainha introdutora 9F [8F], tem um de Bloqueio de Fluxo Proximal Invatec Mo.Ma Ultra. O nome comprimento utilizável (distância medida da pega à ponta do cateter) genérico é...
Page 46 (1,76 mm) totalmente utilizável, com um comprimento de 1,050 mm doença e morte do paciente. A INVATEC não será responsável (distância medida entre a válvula hemostática e a ponta), que funciona por quaisquer danos directos, acidentais ou consequenciais como cateter-guia e como lúmen de aspiração de sangue.
Page 47 PRECAUÇÕES 3. Irrigue o canal de trabalho com soro através da válvula hemostática e tubo de extensão. − A angioplastia da artéria carótida assistida por dispositivos de protecção cerebral de bloqueio de fluxo proximal só deverá 4. Irrigue a haste oca com soro. ser realizada por operadores com experiência suficiente.
Page 48 válvula hemostática, deixando o fio-guia de 0,035 pol. (0,89 mm) 4. Certifique-se de que retira todas as bolhas de ar da seringa colocado em posição. e do conector T de segurança. 5. Encaixe o conjunto na linha de insuflação do Mo.Ma Ultra para balão único Mo.Ma anteriormente preparada.
Page 49 Por este motivo, utilizada qualquer outra seringa para a desinsuflação. a Invatec exclui todas as garantias, expressas e implícitas, relativas ao 2. Uma vez garantida a ausência de resíduos, desinsufle o balão produto, incluindo mas não se limitando a todas as garantias implícitas...
Page 50 塞，Mo.Ma 单球囊为 1 个旋塞 30 毫升自锁注射器 T 型安全接头 – Mo.Ma Ultra 近端栓塞保护装置单球囊 = Mo.Ma 单球囊装置名称插入时的可追踪性。此系统与 9F [8F] 导管鞘兼容，其可用长度（从手柄设备品名为 Invatec Mo.Ma Ultra 近端血流阻塞脑保护装置；通用设备到导管尖的测量距离）为 950 mm，而其总长度（从止血阀到导管尖的名为栓塞保护装置。测量距离）为 1,110 mm（请参阅上一页的设备图）。描述工作通道是一个 0.083" (2.12 mm) [0.069" (1.76 mm)] 内径的完全可用...
Page 51 − 不能接受临时心脏起搏器 − 局部或远端血栓形成警告 − 血栓症 − 此器械仅限一次性使用。不得重新消毒和 / 或重新使用。重复使用或重复消毒可能存在设备污染的风险和 / 或导致患者感染或交叉感 − 动静脉瘘染，包括但不限于在患者间传播传染性疾病。污染的设备可导致患 − 假性动脉瘤者受伤、产生疾病或死亡。重新使用或重新消毒可危及设备的完整 − 局部感染性和 / 或导致设备故障，从而又会导致患者受伤、产生疾病和死亡。 INVATEC 不会对任何因重新消毒或重新使用而导致的直接、偶然或手术相关：因果性损害负责。 − 心搏徐缓 51 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 51 1.11.2011 23:03:47...
Page 52 − 血压过低 2. 在荧光镜控制下，使用标准诊断技术，用 0.035" 的超硬导丝连接颈外动脉 (ECA)。 − 颈动脉痉挛 3. 小心地将 0.035" 导丝的近端导入到安装在 Mo.Ma Ultra 系统远端尖 − 颈动脉断开部上的白色远端尖阀（9.“鱼口阀”）内。在进入心轴的远端尖后， − 空气栓继续推入导丝直到到达整个心轴长度。 − 脑血管意外（中风（缺血性、出血性）、TIA） 4. 确保导丝进入中空心轴的尖部，阻塞工作通道。 − 急性心肌梗塞（非稳定性绞痛） 5. 在荧光镜下沿导丝推进 Mo.Ma Ultra 系统（包括心轴）通过 9F [8F] − 血管内支架移动导管，直到远端标志（颈外动脉 (ECA) 球囊上）位于颈外动脉 (ECA) 上的颈动脉分叉附近，且距该分叉口的远端距离最大为...
Page 53 Mo.Ma 单球囊 − 颈动脉血管重建术和支架植入应按照标准程序进行，并取决于手术人员的经验和技术。注意：仅使用提供的 30 毫升注射器及固定 Luer 接头 + T 型安全接头膨胀球囊。正确膨胀不是依赖压力的，而是由血管造 − 在 Mo.Ma Ultra 到位后，必须保持颈内动脉 (ICA) 导丝交叉跨越治影术控制。不要在颈总动脉 (CCA) 参考直径 > 13 mm 时使用 Mo.Ma 疗后的病灶。...
Page 54 Mo.Ma Ultra 近端血流阻塞脑保护装置在灭菌后提供，并仅能一次性使用。Mo.Ma Ultra 系统用环氧乙烷灭菌。只要包装未被打开或损坏即可保持无菌状态。此装置用双袋提供。请在标签上印刷的有效日期前使用产品。注意：如果内包装被打开或损坏，请不要使用。储存保持干燥、避光保存。存置于可调控温度的房间内。不要接触有机溶剂（例如酒精、丙酮）、电离辐射或紫外线。轮换库存以便在包装标签上的有效日期前使用导管。弃置处理此产品在使用后可能会产生生物危害。须遵守可接受的医疗惯例和适用的本地、国家和联邦法律和法规对此类设备进行弃置处理。质保免责声明虽然本产品在严格控制条件下生产，但 Invatec 不能控制此产品的使用环境。Invatec 因此拒绝对产品做出所有明示和暗示的担保，包括但不限于任何适销性或适于特定目的的暗示担保。Invatec 不会向任何人或机构支付任何因本产品的使用、缺陷、不能使用或故障而导致的任何医疗费用或者任何直接、偶然或因果性损害的费用，无论对于这些损害的索赔是基于担保、合同、民事侵权或其他。任何人都无权约束 Invatec 遵守关于本产品的任何表述或担保。上述排除条款和限制无意于也不应被解读为抵触适用法律的强制性规定。如果上述质保免责声明的任何部分或条款被拥有相应司法管辖权限的法庭裁定为非法、不可执行或与适用法律相冲突，则此质保免责声明的其余部分的有效性不应受到影响，而且所有权利和义务应按照此质保免责声明不包含被认定无效的具体条款来解读和执行。 54 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 54...
Page 55 πάνω σε οδηγό σύρμα 0,035” (0,89 mm). Το σύστημα είναι συμβατό με για προστασία εγκεφάλου με αποκλεισμό ροής Mo.Ma Ultra» της Invatec. θηκάρι εισαγωγής 9F [8F], το ωφέλιμο μήκος του (απόσταση από τη λαβή Η γενική της ονομασία είναι συσκευή προστασίας από εμβολές.
Page 56 της συσκευής, η οποία μπορεί να οδηγήσει, με τη σειρά της, σε εισαγωγής 8F, το ωφέλιμο μήκος του (απόσταση από τη λαβή μέχρι το τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενή. Η INVATEC δεν φέρει άκρο του καθετήρα) είναι 900 mm και το συνολικό μήκος του (απόσταση...
Page 57 − Πριν από τη διαδερμική ενδοαυλική αγγειοπλαστική (PTA) απαιτείται για τη συσκευή Mo.Ma με διπλό μπαλόνι έλεγχος για τυχόν αλλεργικές αντιδράσεις στο σκιαγραφικό μέσο. 8. Στη συνέχεια, προετοιμάστε τους δύο σωλήνες διάτασης ως εξής: − Οι γενικές τεχνικές απαιτήσεις για την εισαγωγή του καθετήρα βιδώστε...
Page 58 4. Προωθήστε το σύστημα Mo.Ma Ultra (μαζί με τον άξονα) πάνω στο ΕΛΕΓΧΟΣ ΑΠΟΚΛΕΙΣΜΟΥ ΡΟΗΣ σύρμα και μέσα από το θηκάρι εισαγωγής 8F, υπό ακτινοσκοπική 1. Μετά τη διάταση του μπαλονιού(ών), συνδέστε μια σύριγγα με καθοδήγηση, μέχρι ο σημειωτής να τοποθετηθεί στην CCA μίγμα...
Page 59 ελεγχόμενες συνθήκες, η Invatec δεν μπορεί να ελέγξει τις συνθήκες 3. Εκτελέστε αγγειογραφία ελέγχου της καρωτιδικής αρτηρίας. υπό τις οποίες χρησιμοποιείται. Για το λόγο αυτό, η Invatec αποποιείται όλων των εγγυήσεων, ρητών και σιωπηρών, σε σχέση με το προϊόν, ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ...
Page 60 – Mo.Ma Ultra proximal Embolic Protection Device enkel ballong = Mo.Ma enkel ballong UTSTYRSNAVN 0,035” (0,89 mm) mandreng i utstyret. Systemet er kompatibelt med Utstyrets merkenavn er Invatec Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection Device; det generiske utstyrsnavnet er 9F (8F) innføringsskaft og dens anvendelige lengde (målt avstand fra...
Page 61 8F innføringsskaft og dens anvendelige lengde (målt avstand fra skadet, blir syk eller dør. INVATEC påtar seg intet ansvar for håndtaket til spissen av kateteret) er 900 mm og den totale lengden eventuelle direkte, tilfeldige eller avledede skader som måtte...
Page 62 − Bekreft kompatibiliteten for annet utstyr (mandrenger, 11. Løsne sprøyten fra utstyret. Gjenta det forrige punktet for den ballongdilatasjonskatetre, stentfremføringssystemer osv.) gjenværende oppumpingsslangen. med Mo.Ma Ultra-systemet før bruk. for Mo.Ma enkel ballong − På grunn av forekomsten av ftalater i produktet, må legen veie de 8.
Page 63 Ikke bruk Mo.Ma Ultra i ECA-referansediametere > 6 mm og i OBS! Dersom det oppnås total blokkering av sirkulasjon i CCA og ICA, CCA-referansediametere > 13 mm. vil kontrastmiddelet stagnere i okklusjonssegmentet og kan brukes som et slags ”veikart” for nøyaktig plassering av enhver stent eller 1.
Page 64 Ingen har myndighet til å binde Invatec til noen representasjon eller 3. Utfør en angiografikontroll av halsarterien. garanti vedrørende dette produktet.
Page 65 30 kc självlåsande spruta T-säkerhetskoppling – Mo.Ma Ultra proximalt emboliskydd, enkelballong = Mo.Ma-enkelballong PRODUKTNAMN Produktnamnet är Invatec Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage införandet av enheten via en 0,035” (0,89 mm) ledtråd. Systemet är kompatibelt med 9F [8F] införingshylsa. Dess användbara längd Cerebral Protection Device (Enhet för blockering av proximalt flöde för...
Page 66 INVATEC påtar sig inget ansvar för någon En röntgentät markör för CCA-ballongen möjliggör korrekt och snabb direkt, tillfällig eller följdskada, som är resultatet av att produkten positionering.
Page 67 förståelse av de tekniska principerna, den kliniska tillämpningen AVLUFTNING och riskerna förenade med halsartär-angioplastik. 7. Förbered den medföljande 30 ml-sprutan fylld med 10 ml − Allergiska reaktioner mot kontrastmedel ska fastställas före PTA. kontrast-/saltlösningsblandning (30/70 – 50/50). − De allmänna tekniska kraven för kateterinsättning måste alltid för Mo.Ma-dubbelballong uppmärksammas.
Page 68 distala spetsen på Mo.Ma Ultra-systemets dorn och fortsätt att 9. Ändra 1-vägs avstängningskranens aktuella 90° öppna position föra fram ledtråden genom hela dornen. till stängd, så snart ballongen har blåsts upp ordentligt. 4. För fram Mo.Ma Ultra-systemet (inklusive dorn) under fluoroskopi 10.
Page 69 1. Dra tillbaka alla ledtrådar från arbetskanalen. hos produkten, vare sig anspråk för sådana skador baseras på garanti, kontrakt, förseelse eller annat. Ingen person har rätt att binda Invatec till 2. Dra försiktigt tillbaka Mo.Ma Ultra-systemet under fluoroskopisk några uttalanden eller garantier avseende produkten.
Page 70 – Mo.Ma Ultra proksimaalisen emboliasuojauslaitteen yksöispallo = Mo.Ma-yksöispallo LAITTEEN NIMI paikalleen 0,035 tuuman (0,89 mm:n) ohjainvaijeria pitkin. Laitteen kauppanimi on Invatec Mo.Ma Ultra proksimaalisen virtauksen estävä aivojen suojauslaite. Laitteen yleisnimike on Järjestelmä on yhteensopiva 9 F:n [8 F:n] sisäänviejän kanssa. Sen käyttöpituus (mitattuna kahvasta katetrin kärkeen) on 950 mm, ja sen...
Page 71 Työskentelykanava on luumen, jonka kokonaan käytettävissä oleva kuolemaan. INVATEC ei ole vastuussa mistään sellaisista suorista, sisäläpimitta on 0,069 tuumaa (1,76 mm) ja pituus on 1 050 mm satunnaisista tai välillisistä vahingoista, jotka johtuvat välineen (mitattuna hemostaasiventtiilistä...
Page 72 − Mahdollinen yliherkkyys tai allergisuus varjoaineelle on suljettava TYHJENTÄMINEN pois ennen pallolaajennusta. 7. Valmistele laitteen mukana toimitettu 30 ml:n ruisku 10 ml:lla − Katetrin asentamisessa on noudatettava yleisiä teknisiä varjoaine-keittosuolaliuosseosta (30/70 – 50/50). vaatimuksia kaikissa tilanteissa. Näihin vaatimuksiin kuuluu Mo.Ma-kaksoispallo pallojen tyhjentäminen, komponenttien huuhteleminen 8.
Page 73 VAARA: älä vie mitään vaijeria leesion poikki, ennen kuin Mo.Ma Ultra VIRTAUSTUKOKSEN TARKASTAMINEN on paikoillaan. 1. Kun pallot on täytetty, kiinnitä työskentelykanavan sivuporttiin ruisku, jossa on varjoainekeittosuolaliuos-seosta (50/50 – 30/70). 3. Vie varovasti 0,035 tuuman ohjausvaijerin proksimaaliosa Mo.Ma Ultra -järjestelmän holkin distaalikärkeen ja jatka ohjausvaijerin 2.
Page 74 1. Ennen kuin tyhjennät pallot, poista T-mallinen turvaliitin 30 ml:n Tämä tuote on valmistettu tarkkaan valvotuissa olosuhteissa, mutta täyttöruiskusta. ‎ V oit myös käyttää tyhjentämiseen jotain muuta Invatec ei voi kontrolloida olosuhteita, joissa sitä käytetään. Tästä ruiskua. syystä Invatec sanoutuu irti kaikista tuotteeseen liittyvistä suorista ja 2.
Page 75 9F [8F], jeho využitelná délka (vzdálenost mezi rukojetí a hrotem katétru) je 950 mm a jeho celková délka (vzdálenost mezi Invatec; generický název výrobku je ochranný prostředek proti embolii. hemostatickým ventilem a hrotem katétru) je 1 110 mm (pozorně...
Page 76 Společnosti INVATEC nepřebírá odpovědnost za jakékoliv přímé, Díky jedné rentgenkontrastní značce pro balónek CCA lze zařízení náhodné nebo následné škody vzniklé v důsledku opakovaného umístit rychle a správně.
Page 77 použitím tohoto výrobku je nutné, aby se operatér důkladně 6. Hemostatický ventil uzavřete (otočením horního uzávěru), čímž obeznámil s technickými principy, klinickými aplikacemi a riziky dojde k zajištění mandrénu ve správné poloze. spojenými s angioplastickým zákrokem na krční tepně. PROPLACHOVÁNÍ −...
Page 78 o průměru 0,089 cm (0,035”). spojena. Při šroubování uchopte sestavu u jednocestného kohoutu. VAROVÁNÍ: Neprocházejte žádným drátem lézí, dokud nebude zařízení Mo.Ma Ultra na svém místě. 7. Jednocestný kohout otevřete a balónek opatrně naplňte. 8. V případě přetlaku ukápne z bezpečnostní T-spojky pár kapek 3.
Page 79 I když byl tento výrobek vyroben za důkladně řízených podmínek, pro jednoduchý balónek Mo.Ma společnost Invatec nedohlíží na podmínky, za kterých se tento výrobek používá. Společnost Invatec se tedy zříká jakýchkoli záruk, výslovných 1. Před vypuštěním vyjměte bezpečnostní T-spojku z 30ml injekční...
Page 80 Obchodná značka zariadenia je zariadenie na cerebrálnu ochranu 0,035” (0,89 mm) vodiaceho drôtu. Systém je kompatibilný puzdro zavádzača 9F [8F]. Použiteľná dĺžka (vzdialenosť nameraná od držiaka proximálnej blokády toku Invatec Mo.Ma Ultra. Generický názov zariadenia je zariadenie na embolickú ochrana.
Page 81 Spoločnosť 0,069” (1,76 mm) s dĺžkou 1 050 mm (vzdialenosť nameraná od INVATEC nebude zodpovedná za žiadne priame, sprievodné ani hemostatického ventilu až po hrot), ktorý slúži ako vodiaci katéter a ako následné škody v dôsledku opakovanej sterilizácie alebo použitia.
Page 82 − Pred zákrokom PTA by mali byť identifikované alergické reakcie na 7. Pripravte dodanú 30-ml striekačku naplnenú 10 ml roztoku kontrastnú látku. kontrastnej látky/fyziologického roztoku (30/70 – 50/50). − Je nutné neustále dodržiavať všeobecné technické požiadavky pre zariadenie Mo.Ma s dvomi balónikmi na zavedenie katétra.
Page 83 VÝSTRAHA: Neprechádzajte léziou pomocou žiadneho drôtu, kým 7. Otvorením dvojcestného ventilu opatrne nafúknite balónik. systém Mo.Ma Ultra nie je na svojom mieste. 8. V prípade pretlaku z bezpečnostného T konektora vyjde niekoľko kvapiek vody. 3. Opatrne zaveďte proximálnu časť 0,035” (0,89 mm) vodiaceho drôtu do distálneho hrotu mandrénu systému Mo.Ma Ultra a 9.
Page 84 Invatec nemá kontrolu nad podmienkami, za na nafúknutie a aplikujte podtlak. ktorých sa tento produkt používa. Spoločnosť Invatec preto odmieta 4. Vykonajte kontrolnú angiografiu krčnice. všetky záruky, vyjadrené aj implicitné, s ohľadom na produkt vrátane, ale bez obmedzenia na ľubovoľnú...
Page 85 Biztonsági T-csatlakozó – Mo.Ma Ultra proximális embóliaprevenciós eszköz egy ballonnal = egyballonos Mo.Ma AZ ESZKÖZ MEGNEVEZÉSE Az eszköz márkaneve Invatec Mo.Ma Ultra proximális áramláselzáró használható, hasznos hossza (azaz a markolattól a katéter csúcsáig mért távolság) 950 mm, teljes hossza (a vérzésgátló szeleptől a katéter cerebrális védőeszköz;...
Page 86 és halálát szeleptől a csúcsig mérve) belső átmérőjű, 1050 mm hosszú lumen, okozhatja. Az INVATEC semmilyen, az újrasterilizálásra vagy amely a vezetőkatéter lumeneként és aspirációs lumenként szolgál. újrafelhasználásra visszavezethető közvetlen, előre nem látható...
Page 87 − A PTA elvégzése előtt zárja ki a kontrasztanyag-allergiát. LÉGTELENÍTÉS − Mindig szem előtt kell tartani a katéterbevezetés általános 7. A csomagban található 30 ml-es fecskendőt töltse meg 10 ml technikai követelményeit. Ezek közé tartozik a ballonok kontrasztanyag és fiziológiás sóoldat (30:70–50:50 arányú) légtelenítése, az eszközök használat előtti steril, izotóniás keverékével.
Page 88 2. Fluoroszkópiás ellenőrzés mellett, standard diagnosztikai 5. Csatlakoztassa a szereléket a már előkészített Mo.Ma Ultra technikával vezessen az a. carotis communisba (CCA) egy feltöltési lumenéhez. szupermerev 0,89 mm-es (0,035”) vezetődrótot. 6. Szorosan csavarja rá az eszközre a szereléket, hogy FIGYELMEZTETÉS: Amíg a Mo.Ma Ultra a helyére nem kerül, biztonságosan csatlakozzanak.
Page 89 Bár a terméket gondosan szabályozott körülmények között gyártották, az Invatecnek nincs befolyása a felhasználás körülményeire. egyballonos Mo.Ma esetén Ennélfogva az Invatec korlátozza az adott termékre vonatkozó 1. Leengedés előtt vegye le a biztonsági T-csatlakozót a 30 ml-es kifejezett és vélelmezett garanciákat, beleértve többek között az adott feltöltőfecskendőről.
Page 90 자체 잠금형 주사기 13 T- 안전 커넥터 – Mo.Ma Ultra 근위부 색전 방지 장비 단일 풍선 = Mo.Ma 단일 풍선 장비 이름 9F[8F] Invatec Mo.Ma™ Ultra 삽입됩니다 이 시스템은 유도관 덮개와 호환되고 사용 가능한 이 장비의 브랜드명은 근위부 혈류 차단 뇌...
Page 91 또는 장비 결함이 발생하여 결국 환자의 부상 질병 또는 핸들이 달려 있는 이중 내강 샤프트 작업 채널 개와 팽창 수축 내강 . INVATEC 사망으로 이어질 수 있습니다 은 다시 사용하거나 다시 (CCA) 개 로 구성됩니다 이 규격 풍선은 총 경동맥...
Page 92 발생 가능한 합병증/부작용 주사기 끝을 아래로 향한 채로 주위 압력으로 되돌립니다 주사기 피스톤을 놓음 근위부 혈류 차단 뇌 보호 장비를 사용한 경동맥 풍선 확장 및 스텐트 삽입술 시술로 인해 발생할 수 있는 합병증은 다음과 같으나 여기에 장비에서 주사기를 분리합니다 나머지 확장 라인에 대해서도 이전 제한되지는...
Page 93 " " 풍선 팽창, 혈류 차단 배치되었는지 확인할 수 있는 일종의 로드맵 으로 사용될 수 있습니다 Mo.Ma 이중 풍선의 경우 주의: 최대 의 조영제를 조절하면서 서서히 주입하십시오 후속 절차 Fix Male 30ml 중에 더 이상의 용액을 주입하지 마십시오 주의: 루어가 달린 제공된 주사기와...
Page 94 주사기를 근위부 팽창 포트에 연결하고 음압을 가해 형광 투시 취급하고 폐기합니다 (CCA) 하에서 근위부 풍선 을 수축시킵니다 경동맥 혈관조영술을 조정합니다 보증 책임의 제한 , Invatec 이 제품은 엄격하게 통제된 조건에서 제조되었지만 은 이 Mo.Ma 단일 풍선의 경우 Invatec 제품이 사용되는 조건을 통제할 수 없습니다 그러므로...
Page 95 – Mo.Ma Ultra proksimal Embolik Koruma Cihazı Tek Balonu = Mo.Ma tek balon CİHAZ ADI Cihazın marka adı Invatec Mo.Ma Ultra Proksimal Akış Blokajlı uyumludur, kullanılabilir uzunluğu (kateterin kolundan ucuna kadar Serebral Koruma Cihazıdır; cihazın genel adı embolik koruma cihazıdır.
Page 96 çizimine göz atın). hastanın zarar görmesine, hastalanmasına ve ölümüne neden Çalışma kanalı, uzunluğu 1,050 mm olan (hemostatik valftan uca kadar olabilir. INVATEC, yeniden sterilizasyondan veya yeniden ölçülen uzaklık), kılavuz kateter ve kan aspirasyon lümeni işlevi gören kullanımdan kaynaklanan hiçbir doğrudan, rastlantısal veya 0,069 inçlik (1,76 mm) bir iç...
Page 97 önce, karotis arter anjiyoplastisi ile ilgili teknik ilkelerin, klinik TEMİZLEME uygulamaların ve risklerin ayrıntılı biçimde anlaşılması gerekir. 7. 10 ml kontrast/salin karışımıyla doldurulmuş olan, verilen 30 ml − Kontrast maddeye karşı alerjik reaksiyonlar PTA öncesinde şırıngayı hazırlayın (30/70 – 50/50). saptanmalıdır.
Page 98 UYARI: Mo.Ma Ultra yerine yerleşene dek lezyonu herhangi bir telle anki açık pozisyonundan 90 derece çevirerek kapalı pozisyona geçmeyin. getirin. 10. Tek yollu musluk kapalı durumdayken, şırıngayı ve T-güvenlik 3. 0,035 inçlik kılavuz telin proksimal kesimini, Mo.Ma Ultra sisteminin konnektörünü çıkarın. mandrelinin distal ucuna dikkatlice sokun ve kılavuz teli mandrel boyunca ilerletmeye devam edin.
Page 99 Invatec bu ürünün kullanılma koşulları üzerinde kontrole sahip 4. Karotis Arter üzerinde kontrol anjiyografisi gerçekleştirin. değildir. Bu nedenle, Invatec, bu ürünle ilgili olarak, ifade ya da ima edilen, sınırlı kalmamak kaydıyla, zımni kalite garantilerini veya belirli Mo.Ma tek balon için bir amaca uygunluk garantilerini içine alan tüm garantileri reddeder.
Page 100 – Mo.Ma Ultra proksimaalse emboolia kaitseseadme üksikballoon = Mo.Ma üksikballoon SEADME NIMI (0,89 mm) kasutamisel parandada jälgitavust. Süsteem ühildub Seadme kaubamärgi nimi on Invatec Mo.Ma Ultra voolu blokeeriv peaaju proksimaalne kaitseseade; üldnimetus on trombide eest 9F-i [8F] sisestaja muhviga, selle kasutatav pikkus (vahemaa kaitsev seade.
Page 101 (vahemaa käepidemest kateetri otsakuni) on 900 mm ja kogupikkus lõppeda patsiendi vigastuse, haiguse ja surmaga. INVATEC ei (vahemaa hemostaatilisest ventiilist kateetri otsakuni) on 1050 mm vastuta mis tahes otseste, juhuslike või põhjuslike kahjude eest, (vt tootepilti eelmisel leheküljel).
Page 102 − Veenduge enne Mo.Ma Ultra süsteemi kasutamist teiste õhumulle. seadmete (juhtetraadid, ballooni dilatatsioonkateetrid, 10. Hoidke otsakut allapoole suunatuna ja taastage keskkonnarõhk stendi paigaldusseadmed jne) sobivuses. (vabastage süstla pump). − Kuna toode sisaldab ftalaate, peab klinitsist võrdlema toote 11. Eemaldage süstal seadme küljest. Korrake eelmist punkti kasutamisest tulenevaid ravieeliseid võimalike tagajärgedega, allesjäänud täitmisvooliku puhul.
Page 103 BALLOONI TÄITMINE, VOOLU BLOKEERIMINE 3. Sisestage fluoroskoopilise juhtimise abil aeglaselt 5 ml kontrastaine/soolalahuse segu ja veenduge, et unearteri Mo.Ma topeltballoonile bifurkatsioonis ilmneb kontrasti stagnatsioon. ETTEVAATUST! Kasutage balloonide täitmiseks ainult komplektis MÄRKUS. Kui CCA-s ja ICA-s on saavutatud täielik voolu blokeerimine, olevat 30 ml süstalt Luer-tüüpi väliskeermega konnektori ja T-kujulise stagneerub kontrastaine sulustatud segmendis ja seda võib kasutada ohutuskonnektoriga.
Page 104 (kuid mitte ainult) ka kaubanduslikkuse ja kindlaks otstarbeks sobivuse 1. Enne tühjendamist eemaldage T-kujuline ohutuskonnektor 30 ml garantii. Invatec ei vastuta ühegi füüsilise või juriidilise isiku ees mis täitmissüstla küljest. Alternatiivina võib tühjendamiseks kasutada tahes meditsiiniliste kulutuste ja toote põhjustatud otseste, juhuslike või ka muud süstalt.
Page 105 – Mo.Ma Ultra jednobalonski uređaj za embolijsku zaštitu na proksimalnom kraju = Mo.Ma jednobalonski NAZIV UREĐAJA kanala za poboljšanje praćenja tokom umetanja uređaja preko vodič- Zaštićeni naziv uređaja je Invatec Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu zaštitu blokiranjem protoka na proksimalnom kraju; generički naziv žice od 0,035”...
Page 106 što zauzvrat, može da dovede do povrede, bolesti i od hemostatičkog ventila do vrha katetera) je 1,050 mm (pogledajte smrti pacijenta. INVATEC neće biti odgovoran za bilo kakve crtež uređaja na prethodnoj strani). direktne, slučajne ili posledične štete koje nastanu zbog ponovne Radni kanal je 0,069”...
Page 107 − Sve vreme treba voditi računa o opštim tehničkim zahtevima za Mo.Ma dvobalonski za umetanje katetera. To uključuje čišćenje balona, ispiranje 8. Pripremite obe linije za naduvavanje jednu za drugom na sledeći komponenti sterilnim, izotoničnim fiziološkim rastvorom pre način: pritegnite špric na liniju za naduvavanje - ECA balon na upotrebe i uobičajene profilaktičke, sistemske heparinizacije.
Page 108 5. Kada se sistem Mo.Ma Ultra postavi na mesto, otvorite mogućnost da se aspirira krv nakon postdilatacione procedure iz ICA. hemostatički ventil i uklonite mandrel zajedno sa vodič-žicom U slučaju da nije moguće da se aspirira krv kroz radni kanal, razlog je u od 0,035”.
Page 109 štete zasniva na garanciji, ugovoru, kršenju odredbi ugovora ili nečem drugom. Nijedna osoba 2. Polako izvlačite sistem Mo.Ma Ultra pod fluoroskopskom nema ovlašćenje da obavezuje Invatec na bilo koje izjave ili garanciju kontrolom. u vezi sa proizvodom.
Page 110 T formos saugos jungtis – „Mo.Ma Ultra“ proksimalinės apsaugos nuo embolijos įtaisas su vienu balionėliu = „Mo.Ma“ su vienu balionėliu ĮTAISO PAVADINIMAS Įtaiso pavadinimas yra „Invatec Mo.Ma Ultra“ proksimalinio tėkmės Sistema suderinama su 9 F [8 F] įvediklio mova; jos naudingasis ilgis blokavimo ir galvos smegenų...
Page 111 (atstumas nuo hemostazinio vožtuvo iki kateterio galiuko) – 1 050 mm INVATEC neatsako už tiesioginę, netiesioginę arba padarinių (žr. įtaiso brėžinį ankstesniame puslapyje). sukeltą žalą, patirtą dėl pakartotinio sterilizavimo arba naudojimo.
Page 112 praskalavimą steriliu izotoniniu druskos tirpalu prieš naudojant ir Skirta „Mo.Ma“ dvigubam balionėliui įprastinis profilaktinis sistemos heparinizavimas. 8. Paruoškite paeiliui abu pripildymo vamzdelius taip: prisukite švirkštą prie pripildymo vamzdelio – IMA distalinio balionėlio / BMA − Kateteris naudojamas įvairiai. Technika pasirenkama atsižvelgiant proksimalinio balionėlio.
Page 113 5. Kai „Mo.Ma Ultra“ yra vietoje, atidarykite hemostazinį vožtuvą ir PASTABA. Tai profilaktinis saugos bandymas, kuriuo tikrinama išimkite įtvarą kartu su 0,035 colio kreipiamąja viela. galimybė po išplėtimo procedūros išsiurbti kraują iš VMA. Jei paaiškėja, kad negalima išsiurbti kraujo pro darbinį kanalą, dažna priežastis būna BALIONĖLIO PRIPILDYMAS, TĖKMĖS BLOKAVIMAS kraujagyslės sienelės įsiurbimas į...
Page 114 – prie proksimalinės pripildymo angos prijunkite švirkštą ir numanomas garantijas dėl galimybės parduoti ar tinkamumo naudoti pritaikykite neigiamąjį slėgį. tam tikram tikslui (bet tuo neapsiribojant). „Invatec“ neatsakinga jokiam 4. Atlikite kontrolinę miego arterijos angiografijos procedūrą. fiziniam ar juridiniam asmeniui už medicinines išlaidas arba kokią nors tiesioginę, atsitiktinę...
Page 115 T-sigurnosni priključak – Mo.Ma Ultra mono balon za proksimalni uređaj za zaštitu od embolije = Mo.Ma mono balon NAZIV UREĐAJA Zaštićeno ime uređaja je Invatec Mo.Ma Ultra uređaj za cerebralnu Mo.Ma Ultra radi boljeg praćenja tijekom uvođenja uređaja preko 0,035’’ (0,89 mm) žice vodilice. Sustav je sukladan s uvodnom zaštitu od proksimalne blokade protoka;...
Page 116 što može imati za posljedicu ozljedu, bolest ili 900 mm, a ukupna duljina (udaljenost između hemostatskog ventila smrt bolesnika. Tvrtka INVATEC ne odgovora ni za kakva izravna, i vrha katetera) iznosi 1.050 mm (pogledajte skicu na prethodnoj slučajna ili posljedična oštećenja nastala ponovnom sterilizacijom...
Page 117 − Primjene katetera razlikuju se pa se metoda mora odabrati 9 Držeći štrcaljku prema dolje, izvucite vakuum i pričekajte oko na temelju bolesnikova stanja i iskustva liječnika koji obavlja 15 sekundi da mjehurići zraka izađu iz uređaja. intervenciju. 10. Držeći vrh prema dolje, uspostavite tlak okoline (otpustite potisni −...
Page 118 NAPUHAVANJE BALONA, BLOKADA PROTOKA 3. Pod fluoroskopskom kontrolom lagano ubrizgajte 5 cc mješavine kontrasta i fiziološke otopine te provjerite je li se stagnacija za Mo.Ma dvostruki balon kontrasta pojavila na karotidnoj bifurkaciji. OPREZ: Za napuhavanja balona koristite isključivo isporučenu NAPOMENA: Ako se blokada ukupnog protoka postigne u CCA-u štrcaljku od 30 ml s fiksnom muškom Luer spojnicom i T-sigurnosnim i ICA-u, kontrastno sredstvo će stagnirati na segmentu s okluzijom i priključkom.
Page 119 štrcaljke na proksimalni otvor napuhavanja i primjenom tvrtka Invatec nema nikakvu kontrolu nad uvjetima pod kojima negativnog tlaka. se proizvod koristi. Stoga se tvrtka Invatec odriče svih, i izričitih i 4. Obavite kontrolnu angiografiju karotidne arterije. podrazumijevanih, jamstava u vezi s proizvodom, uključujući, ali ne ograničavajući se na implicirana jamstva za mogućnost prodaje ili...
Page 120 Denumirea de marcă a dispozitivului este Dispozitiv de protecţie dispozitivului peste un fir de ghidare de 0,035” (0,89 mm). Sistemul cerebrală la blocarea fluxului proximal Invatec Mo.Ma Ultra; este compatibil cu teaca de introducere de 9F [8F], lungimea sa utilă...
Page 121 Canalul de lucru este un lumen complet utilizabil cu diametrul interior rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului. INVATEC nu va de 0,069” (1,76 mm), cu o lungime de 1.050 mm (distanţa măsurată fi responsabilă pentru daune directe, indirecte sau colaterale de la valva hemostatică...
Page 122 a principiilor tehnice, a aplicaţiilor clinice şi a riscurilor asociate PURJAREA angioplastiei arteriale carotidiene. 7. Pregătiţi seringa de 30 ml furnizată umplută cu 10 ml de amestec − Înainte de efectuarea procedurilor ATP, trebuie identificate reacţiile de substanţă de contrast/soluţie salină (30/70 – 50/50). alergice la substanţa de contrast.
Page 123 2. Sub control fluoroscopic, utilizând tehnica standard de diagnosti- de robinetul de închidere unisens. care, abordaţi artera carotidă comună (CCA) cu un fir de ghidare 7. Umflaţi balonul deschizând cu grijă robinetul de închidere unisens. super-rigid de 0,035”. 8. În caz de suprapresiune, vor curge câteva picături de apă din AVERTISMENT: Nu traversaţi leziunea cu niciun fir până...
Page 124 NEASUMAREA GARANŢIEI 2. După ce v-aţi asigurat că nu mai există debriuri reziduale, Deşi acest produs a fost fabricat în condiţii atent controlate, Invatec nu dezumflaţi balonul distal (pentru artera carotidă comună (CCA)) deţine niciun control asupra condiţiilor în care este utilizat acest produs.
Page 125 ИМЕ НА УСТРОЙСТВОТО Регистрираното и патентовано наименование на устройството въвеждането на устройството с водач с размер 0,89 мм. Системата е Invatec Mo.Ma Ultra Proximal Flow Blockage Cerebral Protection е съвместима с 9F [8F] водач дезиле, използваемата й дължина Device; непатентованото наименование на устройството е...
Page 126 измерено от хемостатичната клапа до върха на катетъра) е 1 050 мм повредят, което от своя страна може да доведе до нараняване (моля, направете справка с чертежа на устройството на предишната на пациента, заболяване или смърт. INVATEC не носи страница). отговорност за каквито и да е директни, случайни или косвени...
Page 127: Предпазни Мерки
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ 5. Въведете върха на дорника през хемостатичната клапа в работния канал. Въведете дорника изцяло. − Само интервенционалисти с достатъчно опит могат да извършват ангиопластика на сънната артерия с помощта на 6. Затворете хемостатичната клапа (като завъртите горната част), устройства...
Page 128 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не преминавайте над лезията с нито един 9. След като надуете балона, завъртете еднопосочния кран от водач, докато е поставена Mo.Ma Ultra. настоящата отворена позиция на 90 градуса до затворена позиция. 3. Внимателно въведете проксималната част на водача с размер 0,89 мм...
Page 129 ВНИМАНИЕ: ВАЖНА ЗАБЕЛЕЖКА ОТНОСНО НАДУВАНЕТО НА гаранция, договор, деликт или на друго. Никое лице няма право да БАЛОНИТЕ свързва Invatec с каквато и да е уверение или гаранция, касаещи продукта. за Mo.Ma двоен балон Изключенията и ограниченията, описани по-горе, нямат за цел...
Page 130 проксимальной блокадой кровотока Mo.Ma Ultra производства проводник диаметром 0,035” (0,89 мм). Система совместима компании Invatec; родовое наименование — устройство защиты от с интродьюсером размера 9F [8F], ее полезная длина (расстояние эмболии. от рукоятки до кончика катетера) составляет 950 мм, а общая...
Page 131: Состав Комплекта
отказу, что, в свою очередь, может стать причиной травмы, кончика катетера); его просвет выполняет функцию проводникового заболевания или смерти пациента. Компания INVATEC не несет катетера, и по нему происходит аспирация крови. ответственности за какой бы то ни было ущерб, являющийся...
Page 132 принципов, клинических аспектов применения и возможных ОТКАЧИВАНИЕ ВОЗДУХА ИЗ СИСТЕМЫ рисков, связанных с ангиопластикой сонных артерий. 7. Подготовьте 30 мл шприц из комплекта, заполненный 10 мл смеси − Перед проведением ЧТКА необходимо выявить возможную контрастного вещества и физраствора (30/70 — 50/50). аллергическую...
Page 133 3. Осторожно введите проксимальную часть проводника 0,035” 8. При избыточном давлении из T-образного предохранительного (0,89 мм) в дистальный кончик мандрена системы Mo.Ma Ultra соединителя выйдет несколько капель воды. и продвигайте проводник на всю длину мандрена. 9. По окончании раздутия баллона поверните открытый 4.
Page 134 основе гарантии, контракта, деликта или иных оснований. Ни одно с круглой на цилиндрическую, чем обеспечивается большая лицо не имеет права связывать компанию Invatec какими бы то ни площадь контакта баллона с сосудистой стенкой, а оператор было гарантийными обязательствами или предъявлять компании...
Page 135 не имеющими правовой основы или противоречащими применимым правовым нормам, остальные положения настоящего заявления об ограничении ответственности не подлежат изменениям; все права и обязанности должны истолковываться и оставаться в силе таким же образом, как и в случае отсутствия в заявлении об ограничении ответственности...
Page 136 136 of 136 2011-09-05 / 0110079-7 0110079-7.indd 136 1.11.2011 23:03:56...

This manual is also suitable for:

Mo.ma ultra double balloon