1. Manuals
  2. Brands
  3. TearLab Manuals
  4. Laboratory Equipment
  5. OSMOLARITY
  6. Instructions for use manual

TearLab OSMOLARITY Instructions For Use Manual

Test cards
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • English
  • Български
  • Česky
  • Dansk
  • Nederlands
  • Suomi
  • Français
  • Deutsch
  • Ελληνικα
  • Italiano
  • 日本語
  • 한국어
  • Norsk
  • Português
  • Русский
  • 简体中文
  • Slovenčina
  • Español
  • Svenska
  • Türkçe
  • Português
  • Polski

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
O S M O L A R I T Y T E S T C A R D S
Instructions for Use
930088 REV M ©2019 TearLab Corporation
®

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the OSMOLARITY and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for TearLab OSMOLARITY

  • Page 1 O S M O L A R I T Y T E S T C A R D S Instructions for Use 930088 REV M ©2019 TearLab Corporation ®...
  • Page 2 930088 Rev M...

  • Page 3: Table Of Contents

    TABLE OF CONTENTS ENGLISH БЪЛГАРСКИ ČESKY DANSK NEDERLANDS SUOMI FRANÇAIS DEUTSCH ΕΛΛΗΝΙΚΑ ITALIANO 日本語 한국어 NORSK PORTUGUÊS РУССКИЙ 简体中文 SLOVENČINA ESPAÑOL SVENSKA TÜRKÇE PORTUGUÊS POLSKI 930088 Rev M...

  • Page 4: English

    ” meeting the requirements for waived categorization. A modified test is 9. TearLab is designed to collect samples of tear fluid from the eye, a considered to be high complexity and is subject to all applicable CLIA nonsterile environment. The AAO has issued guidance to minimize the requirements.
  • Page 5 2. Remove a Test Card from its package. 324.3 3. Attach a Test Card by sliding the wings of the Test Card onto the TearLab 309.9 Pen. The Pen will light up and beep when the card is attached properly.
  • Page 6 0.9443 their expiration date. RESULT INTERPRETATION TearLab test results are displayed on the LCD of the Reader in units of osmolarity or mOsms/L. No calculations are required. Osmotic concentration determinations are often expressed as either osmolarity (milliosmoles/liter, i.e., mOsms/L, or as centiosmoles/liter, i.e., cOsms/L) or osmolality (milliosmoles/kilogram, i.e., mOsms/kg, or as centiosmoles/...

  • Page 7: Български

    от спазване, свържете се с Министерство на здравеопазването на осмотична концентрация TearLab, състояща се от: Вашата страна или с Отдела за обслужване на клиенти на TearLab на Четец, писалки и електронни карти за проверка 1-858-455-6006 за заявление (Формуляр CMS-116). TearLab може да...
  • Page 8 Ниво 3 339,6 ± 7,4 339,1 ± 6,7 Наклон 95% ДИ = (0,95, 1,00) на TearLab®, като се използват тези критерии за подбор, са показани в Ниво 4 377,2 ± 7,2 377,0 ± 7,1 Отрязък 95% ДИ = (-1,3, 14,3) таблицата...
  • Page 9 ИНТЕРПРЕТИРАНЕ НА РЕЗУЛТАТИТЕ определяне на осмотична концентрация TearLab. Тестовите резултати от TearLab се показват на LCD екрана на четеца в ВАЖНО: Всяка тестова карта, която няма защитно капаче, не трябва да единици за осмоларитет или в mOsm/L. Не са необходими...
  • Page 10 Във всеки от трите центъра в лекарски кабинети са били приготвени и измерени със системата за определяне на осмотична концентрация TearLab по 40 образци от сълзи със седем нива от клинично еталонен диапазон на осмотична концентрация. Лабораториите в лекарските кабинети не са имали достъп до осмометъра с парно налягане...

  • Page 11: Česky

    “ test bude považován za test s vysokou komplexitou dle CLIA a bude 9. TearLab je určen k odběru vzorků slz z oka, což je nesterilní prostředí. muset plně odpovídat všem standardním požadavkům dle CLIA. Doporučujeme se seznámit s doporučeními k zamezení přenosu POUŽITÍ...
  • Page 12 • NEODEBÍREJTE slzy. informace o správním odběru naleznete v návodu k obsluze detekčního • Namísto odebraných slz použijte kontrolní roztok. systému osmolarity TearLab. Odběr slz by měl být proveden v laterálním • K odstranění uzávěru ampulky použijte modrý nástavec. 930088 Rev M...
  • Page 13 Korelační analýza byla provedena interně výrobcem s použitím vzorků exspirace. umělých slz s různou osmolaritou v referenčním klinickém rozsahu, a to jak na detekčním systému osmolarity TearLab, tak i na osmometru Wescor INTERPRETACE VÝSLEDKŮ Model 5520 měřícím tlak par a kalibrovaném podle norem Národního Výsledky testu TearLab se zobrazí...
  • Page 14 FDA MEDWATCH Při podezření na jakékoli závažné nežádoucí účinky, problémy s kvalitou, chyby při použití produktu či terapeutickou nonekvivalenci/selhání způsobené osmometrem TearLab kontaktujte zákaznickou podporu společnosti (tel.: 1-858-455-6006) anebo organizaci FDA MedWatch (tel.: 800-FDA-1088, fax: 800-FDA-0178, www.fda.gov/medwatch). 930088 Rev M...

  • Page 15: Dansk

    Enhver ændring, som laboratoriet foretager i 9. TearLab er beregnet til at opsamle prøver af tårevæske fra øjet, et ikke- testsystemet eller testsystemets instruktioner, vil medføre, at testen ikke sterilt miljø. AAO har udstedt vejledende information om, hvordan længere opfylder kravene til godkendt kategorisering.
  • Page 16 1. Tænd for læseren. 324,3 2. Tag testkortet ud af emballagen. 309,9 3. Fastgør et testkort ved at køre testkortets vinger ind på TearLab- pennen. Pennen lyser op og bipper, når kortet er korrekt påsat. Den Normale øjne Tørre øjne grønne lampe forbliver tændt, indtil der opsamles tårevæske, eller...
  • Page 17 Institute of Standards and Technology (NIST) (Det Nationale Institut for forbindelse med brugen af produktet eller terapeutisk uoverensstemmelse/ Standarder og Teknologi). fejl, som du mistænker for at være forbundet med brugen af TearLab osmolaritetssystemet, skal rapporteres til TearLabs kundeservice (Tlf.: 858- 455-6006) og/eller til FDA MedWatch (Tlf.: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178) eller (www.fda.gov/medwatch).

  • Page 18: Nederlands

    Het TearLab osmolariteitssysteem is een testsysteem met CLIA-ontheffing Accessoires: controleoplossingen voor normale en hoge osmolariteit voor menselijke tranen. Elk laboratorium dat of testlocatie die het TearLab VOORZORGSMAATREGELEN osmolariteitssysteem gebruikt, dient over een CLIA-certificaat voor 1. Alleen voor in vitro diagnostisch gebruik.
  • Page 19 309,9 2. Haal een testkaart uit zijn verpakking. 3. Breng een testkaart aan door de vleugels van de testkaart op de TearLab-pen te schuiven. De pen licht op en piept als de kaart op de Normaal Droge-ogenziekte juiste wijze is bevestigd. Het groene licht blijft aan tot traanvocht is Afbeelding 2.
  • Page 20 Als u geen resultaat krijgt of als u problemen met het pennen met de elektronische controlekaart, ter bevestiging dat het apparaat hebt, neemt u contact op met de TearLab klantenservice in uw systeem binnen de fabrikagekalibratiespecificaties werkt. Raadpleeg het gebied of belt u met TearLab via 1-(858) 455-6006.
  • Page 21 TearLab osmolariteitssysteem, bij de TearLab klantenservice (tel.: 1-858- 455-6006) en/of bij FDA MedWatch (Tel: 1-800-FDA-1088), (Fax: 1-800- FDA-0178) of (www.fda.gov/medwatch). 930088 Rev M...

  • Page 22: Suomi

    TearLab 4. Testikortin kärjen koskettamista on vältettävä. asiakastuesta numerosta 1-858-455-6006. TearLab voi antaa osavaltiosi 5. Testikorttia ei saa käyttää viimeisen käyttöpäivän jälkeen. terveysosaston puhelinnumeron ja auttaa sinua hakemuksen 6. Testikortit ovat kertakäyttöisiä.
  • Page 23 324,3 (ks. lisätietoja TearLab-osmolariteettijärjestelmän käyttäjän ohjekirjasta.) 309,9 1. Käynnistä lukija. 2. Poista testikortti pakkauksestaan. 3. Kiinnitä testikortti asettamalla testikortin siivekkeet TearLab-kynän Normaali Kuivasilmäisyys päälle. Kynä antaa äänimerkin ja vihreä valo palaa kortin ollessa asianmukaisesti liitettynä kynään. Vihreä valo palaa, kunnes Kuva 2.
  • Page 24 TearLab-osmolariteetin kontrolliliuokset. Jos mitään osmolariteetin tasolla juuri ennen tutkimuksen aloittamista. tulosta ei saada tai sinulla on laiteongelmia, ota yhteys alueesi TearLab asiakastukeen tai soita TearLab:iin numeroon (858) 455-6006. PAIKKOJEN MÄÄRÄ REGRESSIOLINJA...
  • Page 25 Kyynelnestettä ei saa kerätä 15 minuuttiin potilaalta, joka on itkenyt. FDA MEDWATCH Raportoi vakava haittavaikutus, tuotteen laatuongelma, tuotteen käyttövirhe tai hoitovajavuus/vika, jonka epäilet liittyvän TearLab osmolariteettijärjestelmän käyttöön TearLab asiakastukeen (puh.: 858- 455-6006) ja/tai FDA MedWatch:iin (puh.: 800-FDA-1088), (faksi: 800- FDA-0178) tai (www.fda.gov/medwatch).

  • Page 26: Français

    APPLICATION cadre d’une chirurgie mineure, nécessite l’ e mploi de précautions Le système d’ o smolarité TearLab est destiné à mesurer l’ o smolarité des relatives aux pathogènes hématogènes. » larmes humaines afin de faciliter le diagnostic de pathologie oculaire 9.
  • Page 27 1. Allumer le lecteur. 309,9 2. Retirer la carte de test de son emballage. 3. Fixer la carte de test en faisant glisser ses ailettes dans le stylet TearLab. Normal Kératoconjonctivite sèche Le stylet s’allume et émet un bip lorsque la carte est correctement fixée.
  • Page 28 é chantillons lacrymaux artificiels à divers niveaux d’ o smolarité, dans la d’ o smolarité TearLab ni aux cartes de test d’ o smolarité TearLab. Il s’agit plage clinique de référence, sur le système d’ o smolarité TearLab et d’ampoules à...
  • Page 29 é quivalence/défaillance thérapeutique soupçonnés d’ ê tre associés à l’utilisation du système d’ o smolarité TearLab au service clientèle de TearLab (tél. : +1 858-455-6006) et/ou à la FDA MedWatch (tél. : 800-FDA- 1088), (fax : 800-FDA-0178) ou (www.fda.gov/medwatch).

  • Page 30: Deutsch

    Gesundheitsbehörde oder den TearLab-Kundendienst unter +1-858-455- 3. Entfernen Sie die Schutzhülle erst, wenn sich die Testkarte in der 6006, um einen Antrag (Formular CMS-116) zu erhalten. TearLab kann Sonde befindet und unmittelbar vor der Tränenentnahme. Ihnen die Telefonnummer Ihrer örtlichen Gesundheitsbehörde geben 4.
  • Page 31 3. Bringen Sie eine Testkarte an, indem Sie die Flügel der Testkarte auf die Abbildung 2. Osmolarität Normales vs. Trockenes Auge 0,05 TearLab Sonde schieben. Die Sonde leuchtet auf und piepst, wenn die Karte ordnungsgemäß angebracht ist. Das grüne Licht bleibt an, bis 0,04 Normal Sie Tränen entnehmen oder die Sondenzeit abläuft (nach zwei...
  • Page 32 Kontrolle mit der elektronischen Prüfkarte durch, um zu überprüfen, ob auf Geräteprobleme stoßen, wenden Sie sich an den TearLab- sich das System innerhalb der werksseitig vorgegebenen Kundenservice in Ihrer Gegend oder rufen Sie TearLab unter +1 (858) 455- Kalibrierungsspezifikationen befindet. Lesen Sie den Abschnitt 6006 an.
  • Page 33 In jeder der drei Arztpraxen wurden 40 künstliche Tränenproben sieben verschiedener Niveaus des klinisch signifikanten Bereichs vorbereitet und mit dem TearLab Osmolaritätssystem gemessen. Die Labors der Arztpraxen hatten keinen Zugang zu dem Wescor 5520 Vapro® Dampfdruckosmometer. Die Wescor-Werte wurden mit durchschnittlich zwei bis drei Messungen auf jedem Osmolaritätsniveau unmittelbar vor...

  • Page 34: Ελληνικα

    εξέτασης. Για την απόκτηση του πιστοποιητικού απαλλαγής, καλέστε τη Συσκευή ανάγνωσης, στυλό και Κάρτες ηλεκτρονικού ελέγχου δημόσια αρχή υγείας ή την εξυπηρέτηση πελατών της TearLab στο 1-858- Εξαρτήματα: Διαλύματα ελέγχου κανονικής και υψηλής οσμωμορια- 455-6006 για να λάβετε μια αίτηση (Έντυπο CMS-116). Η TearLab μπορεί...
  • Page 35 Επίπεδο 295,3 ± 7,5 295,2 ± 6,6 y = 0,98 x + 6,51 Χρώσης Επιπεφυκότα ή Δυσλειτουργίας Μειβομιανών Αδένων. Η απόδοση του Συστήματος οσμωμοριακότητας κατ’όγκο TearLab® με Επίπεδο 323,3 ± 8,4 322,9 ± 7,9 r2 = 0,9503 χρήση αυτών των κριτηρίων επιλογής απεικονίζεται στον παρακάτω...
  • Page 36 3. Τοποθετήστε μία Κάρτα εξέτασης πιέζοντας τα πτερύγια της Κάρτας • Αν βρίσκεται μέσα στο αναμενόμενο εύρος εξέτασης του ασθενούς εξέτασης επάνω στο Στυλό TearLab. Το Στυλό θα ανάψει και θα μπορείτε να συνεχίσετε. εκπέμψει ένα ηχητικό σήμα εφόσον η κάρτα έχει τοποθετηθεί σωστά.
  • Page 37 της λήψης των δειγμάτων δακρύων αξιολογήθηκαν σε τρία ιατρεία. Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Σύστημα οσμωμοριακότητας κατ’όγκο y = 0,9402x + 12,512 TearLab έχει παράγοντα θετικής χρηστικότητας 4,8 από 5,0. Σε 234 άτομα, = 0,9515 ο μέσος δείκτης δυσφορίας (1=καθόλου έως 4=σοβαρή) ήταν 1,14. Η...

  • Page 38: Italiano

    Anche se il dispositivo viene prodotto ad un livello di disinfezione La scheda per il test dell’ o smolarità di TearLab, insieme al sistema di giudicato appropriato dalla CDC (Division of Healthcare Quality osmolarità...
  • Page 39 2. Rimuovere una scheda per il test dalla confezione. 3. Fissare una scheda per il test facendone scorrere le alette sulla penna Normale Sindrome da occhio secchio TearLab. Se la scheda è fissata correttamente, la penna si accende ed Figura 2. Osmolarità dell'occhio normale rispetto 0,05 emette una tonalità.
  • Page 40 è insignificante. L’intervallo di misura di TearLab è lineare da 275 mOsm/L a 400 mOsm/L. I risultati del test al di fuori di questo intervallo di misurazione verranno riportati come “Inferiori alla soglia”, il che indica una misura inferiore a 275 mOsm/L o “Superiori alla soglia”, il che indica una misura superiore a 400 mOsm/L.
  • Page 41 In ciascuna delle tre sedi di studio medico, sono stati preparati 40 campioni lacrimali prelevati su sette livelli di intervallo clinicamente significativo e quindi misurati con il sistema di osmolarità TearLab. I laboratori degli studi medici non avevano accesso all’ o smometro a pressione di vapore Wescor 5520 Vapro®.

  • Page 42: 日本語

    ダンスの定常状態になると、 浸透圧が計算され、 定量的数値で の使用期限まで良好な状態が保たれます。 表示されます。 キャリブレーション データ 構成品 ドライアイ症の診断に関して涙膜の高浸透圧の臨床パフォー TearLab 浸透圧測定カード ： 単回使用、 個別包装、 非無菌、 ポリ マンスを判断するために、 正常およびドライアイの被験者サン カ ー ボ ネ ー ト の マ イ ク ロ チ ッ プ で あ り 、 プルの涙液浸透圧についての過去の発表データを基準に使 (a) 受動的細管吸収によって50ナノリッ トル(nL)の涙液を採取す い、 メタアナリシスが実施されました。...
  • Page 43 液が採取されるまで、 あるいはペンが時間切れ (2 分後) とな るまで点灯したままです。 0.02 4. 測定カードのウィングを持ち、 涙液採取の直前に測定カード ドライアイ* から保護カバーを取り外します。 324.3 ± 20.1 0.01 5. TearLab Osmolarity System User Manual （TearLab浸透圧 モル濃度測定システムユーザーマニュアル） またはQuick Reference Guide （ クイックリファレンスガイド） の説明どおり 浸透圧 (mOsms/L) に、 涙液サンプルを採取します。 *ドライアイは正規分布ではありません。 400 mOsms/L に偏っています。 重要: 測定カードに保護カバーがない場合は、 患者様の試験に 使用してはなりません。...
  • Page 44 す。 ルのコントロール溶液で試験を行います。 予測される値につい 人的要因および安全 て、 コントロール溶液の説明シートを読みます。 人的要因ユーザビリティおよび涙液採取の不快感と安全性に • 測定カードをペンに取り付けます （TearLab Quick Reference ついて、 ３ヵ所の医療施設で評価されました。 その結果TearLab Guide （ TearLabクイック リファレンス ガイド） を参照してくだ 浸透圧モル濃度測定システムは、 5.0のうち4.8という良好なユ さい） 。 ーザビリティの値を示しています。 234人の被験者において、 平 • 絶対に涙液を採取しないでください。 均的な不快感指数 （1=なし ～ 4=重度） は1.14でした。 医師によ • 涙液を採取する代わりに、 コントロール溶液を使用します。 る涙液採取前と後の試験では、 角膜または結膜への外傷が示...
  • Page 45 点眼を使用してから2時間、 麻酔または散瞳 (散大) 点眼薬を使 用してから15分間は涙液を採取しないでください。 泣いていた 患者様からは、 15分間は涙を採取しないでください。 FDA MEDWATCH TearLab 浸透圧モル濃度測定システムの使用に関連していると 推測される、 重大な有害事象、 製品品質に関する問題、 製品の 使用エラー、 または治療学的非同等性/失敗は、 TearLab カスタ マーサポート (電話: (858) 455-6006) および/または FDA MedWatch (電話: (800) FDA-1088) 、 (Fax: (800) FDA-0178)、 また は (www.fda.gov/medwatch) までご報告ください。 930088 Rev M...

  • Page 46: 한국어

    1. 체외진단용. 2. 테스트 카드를 사용하기 전에는 밀봉된 주머니에 그래로 CLIA 고려사항 둡니다. TearLab 삼투질 농도 시스템은 사람의 눈물용 CLIA 면제 3. 테스트 카드를 펜에 부착하여 눈물을 수집할 때까지 보호 테스트 시스템입니다. TearLab 삼투질농도 시스템을 커버를 제거하지 마십시오. 사용하는 각 실험실이나 실험장에는 테스트를 시작하기...
  • Page 47 그림 1. 참조하십시오.) 1. 판독기 전원을 켭니다. 2. 테스트 카드 포장을 벗깁니다. 3. 테스트 카드 윙 부분을 TearLab 펜에 밀어 넣어 테스트 카드를 부착합니다. 카드가 제대로 부착되었으면 펜에 불이 켜지고 소리가 납니다. 녹색 표시등은 눈물을 모을 324.3 때까지 또는 펜의 시간이 종료될 때까지(2분 후) 켜져...
  • Page 48 오류가 있을 경우 측정 범위를 벗어나는 값이 나타날 수 Wescor 삼투질 농도 있기 때문에 후속 테스트를 실시하여 확인해야 합니다(예: 테스트 중 사용자 실수). 사람의 눈물 또는 TearLab 삼투질농도 3곳의 병원에서 임상적으로 중요한 7개 농도, 40개의 인공 보정 용액만 테스트하십시오. 결과를 얻지 못하거나 장치...
  • Page 49 수집하지 마십시오. 또한 환자가 운 지 15분 이내에 눈물을 수집하지 마십시오. FDA MEDWATCH 심각한 부작용, 제품 품질 문제, 제품 사용 과실 또는 TearLab 삼투질농도 시스템의 사용과 관련이 있다고 의심되는 치료학적 불일치/실패는 TearLab 고객 지원실( 전화: 1-858-455-6006) 및/또는 FDA MedWatch(전화: 800- FDA-1088), (팩스: 800-FDA-0178) 또는 웹 사이트...

  • Page 50: Norsk

    å være høy kompleksitet og er underlagt alle CLIA- forholdsregler for blodbårne patogener. kravene. 9. TearLab er konstruert for oppsamling av tårevæske fra øyet, et ikke-sterilt BEREGNET BRUK miljø. AAO har utgitt en veiledning for å minimalisere overføring av TearLab osmolaritetssystem måler osmolariteten i humane tårer ved...
  • Page 51 1. Slå på avleseren. 2. Ta ut et testkort fra pakken. 3. Fest et testkort ved å skyve flikene på testkortet inn på TearLab- pennen. Pennen lyser og piper når kortet er riktig festet. Det grønne lyset vil fortsette å lyse helt til du samler opp tårer, eller tidsinnstillingen 324,3 til pennen går ut (etter 2 minutter).
  • Page 52 Test kun på humane tårer eller TearLab kontrollvæske for umiddelbart før undersøkelsene begynte. osmolaritet. Hvis ingen resultater oppnås eller det oppstår problemer med enheten, ta kontakt med TearLab kundestøtte i din region eller ring ANTALL STEDER REGRESJONSLINJE TearLab på 1-858-455-6006.

  • Page 53: Português

    Materiais não fornecidos: Sistema de Osmolaridade da TearLab, composto CONSIDERAÇÕES CLIA por: O Sistema de Osmolaridade da TearLab é um sistema de teste isento para Leitor, Canetas e Cartões de Controlo Electrónico lágrimas humanas. Cada laboratório ou local de teste que use o Sistema Acessórios: Soluções de Controlo de Osmolaridade de Nível Normal e...
  • Page 54 Consulte o Manual do Utilizador do Sistema de Osmolaridade da TearLab para mais DESEMPENHO DIAGNÓSTICO DE OSMOLARIDADE informações sobre a técnica de colheita lacrimal adequada. A colheita de DA TEARLAB PARA A SECURA OCULAR lágrimas deve ser realizada na extensão lateral (temporal) da pálpebra,...
  • Page 55 Utilize o Cartão de Controlo Electrónico em cada Caneta antes de cada dia entre em contacto com o apoio ao cliente da TearLab na sua área ou ligue de testes nos doentes para confirmar que o sistema está dentro das para a TearLab através do número 1-858-455-6006.
  • Page 56 Notifique um evento adverso grave, problema de qualidade do produto, erro de utilização do produto, ou incompatibilidade/falha terapêutica que julga estarem associados ao uso do Sistema de Osmolaridade da TearLab ao Apoio ao Cliente da TearLab (Telefone: 1-858-455-6006 e/ou à FDA MedWatch (Tel: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), ou (www.fda.gov/medwatch).

  • Page 57: Русский

    эффекта и (b) золотых электродов, встроенных в поликарбонатный УЧЕТ ТРЕБОВАНИЙ CLIA слой, для измерения полного сопротивления слезной жидкости, Система определения осмолярности TearLab - это система анализа находящейся в микрожидкостном канале. Каждая тест-карточка человеческих слез, не подпадающая под требования CLIA. В каждой...
  • Page 58 Рисунки 1 и 2. Pаспределение осмолярности у лиц со здоровыми глазами и с синдромом надлежащем методе сбора слез содержится в руководстве сухого глаза пользователя осмометра TearLab. Собирать слезы следует с боковой (височной) поверхности века, тем самым сводя к минимум риск нечаянной травмы роговицы, но не вблизи самой роговицы, так как в...
  • Page 59 с со службой технической поддержки TearLab, действующей в вашем 3. Вставьте тест-карточку в ручку, направив ее боковые выступы в районе, или позвоните в компанию TearLab по телефону (858) 455- пазы на ручке TearLab. Если карточка вставлена верно, на ручке 6006.
  • Page 60 TearLab. Если результат не удается получить или вы испытываете В каждом из трех кабинетов приема офтальмологов были проблемы в работе с устройством, свяжитесь с со службой приготовлены и протестированы на системе для определения технической поддержки TearLab, действующей в вашем районе, или...

  • Page 61: 简体中文

    例如洗手和会接触到眼部的仪器的清洁度。TearLab 渗透 TearLab® 渗透压系统是 CLIA 豁免的人眼泪检测系统。使用 压检测卡是一次性使用，在临床上是卫生的，包含一个保 TearLab 渗透压系统的每个实验室或检测试验点在开始检测之 护盖，并且单独包装。不需要清洁。 前必须有 CLIA 的豁免证书。为获取豁免证书，请联系您所在 尽管该设备是按美国疾病控制预防中心 (CDC)（Division 省份的卫生部门或拨打 TearLab 客户支持电话 (858) 455- of Healthcare Quality Promotion; “Disinfection and 6006 进行申请（表 CMS-116）。TearLab 可提供您所在省份 Sterilization of Patient-Care Equipment（医疗保健质 卫生部门的电话号码并协助您填写申请表。TearLab 渗透压系 量促进科；“患者护理设备的消毒和灭菌）），1985”； 统是一个免检测系统，只需按照说明书中的说明进行使用。 最后修订于 2005 年 6 月 22 日）视为适当的消毒水平制...
  • Page 62 斜率 95% CI = • 如果在预期范围内，患者检测可继续进行。 水平 3 339.6 ± 7.4 339.1 ± 6.7 (0.95, 1.00) • 如果不在预期范围内，您不应该执行患者检测。联系您所在 截距 95% CI = 地区的 TearLab 客户支持中心，或拨打 (858) 455-6006 致 水平 4 377.2 ± 7.2 377.0 ± 7.1 (-1.3, 14.3) 电 TearLab。 为了确保 TearLab 渗透压系统拥有适当性能，仅应使用...
  • Page 63 = 0.9402x + 12.512 0.9515 评估。如果结果与临床评估不一致，应该执行更多检测。高 于或低于测量范围的渗透压很少见，通常应该以随后检测进 行确认，这是因为测量范围外的值可能指明一个错误（例 如，检测过程中的用户错误）。仅对人眼泪或 TearLab 渗透 压对照液检测。如果未获取结果或您遇到设备问题，请联系 您所在地区的 TearLab 客户支持中心或拨打 (858) 455-6006 致电 TearLab。 预期结果 正常和干眼患者的参考眼泪渗透压值： 平均 309.9 mOsms/L ± 11.0 (288–331 mOsms/L；90% CI 288–331) Wescor 型号 5520 干眼症：平均 324.3 mOsms/L ± 20.1 (291–382 mOsms/L；90% 干扰物质...

  • Page 64: Slovenčina

    INFORMÁCIE V SÚVISLOSTI S LEGISLATÍVOU CLIA 2. Kartu na testovanie ponechajte v uzatvorenom vrecku až do použitia. Systém na meranie osmolarity TearLab je testovací systém na ľudské slzy, 3. Neodstraňujte ochranný kryt dovtedy, kým kartu na testovanie ktorý má výnimku podľa legislatívy CLIA (Clinical Laboratory Improvement nepripojíte k peru a bezprostredne pred odberom sĺz.
  • Page 65 3. Pripojte kartu na testovanie zasunutím krídeliek karty na testovanie do 309,9 ± 11,0 0,03 pera TearLab. Keď je karta správne pripojená, pero sa rozsvieti a pípne. Zelený indikátor ostane svietiť dovtedy, kým neodoberiete slzy alebo 0,02 kým neuplynie časový limit pera (po uplynutí dvoch minút).
  • Page 66 (prečítajte si bod osem v  časti PREVENTÍVNE s ľudskými slzami alebo kontrolnými roztokmi na testovanie osmolarity OPATRENIA). TearLab. Ak nezískate žiadne výsledky alebo ak narazíte na problémy so zariadením, obráťte sa na oddelenie podpory zákazníkov vo vašej oblasti KONTROLA KVALITY alebo zavolajte do spoločnosti TearLab na číslo +1-858-455-6006.
  • Page 67 V každom z troch lekárskych stredísk bolo pripravených 40 syntetických slzných vzoriek v rozsahu siedmich úrovní klinickej významnosti a tieto vzorky boli merané pomocou systému na testovanie osmolarity TearLab. Laboratóriá uvedených stredísk nemali možnosť použiť osmometer Wescor 5520 Vapro® (funguje za základe tlaku pár). Hodnoty osmometra Wescor boli stanovené...

  • Page 68: Español

    CONSIDERACIONES DE CLIA lector, sondas y tarjetas de verificación electrónica El sistema de osmolaridad de TearLab es un sistema de prueba de baja Accesorios: soluciones de control de osmolaridad normal y alta complejidad conforme a la CLIA para lágrimas humanas. Cada laboratorio...
  • Page 69 3. Acople una tarjeta de prueba deslizando los extremos de la misma en Osmolaridad normal frente al ojo seco 0,05 la sonda TearLab. La sonda se encenderá y emitirá un pitido cuando se haya conectado la tarjeta correctamente. La luz verde seguirá 0,04 Normal encendida hasta que recoja las lágrimas o hasta que la sonda se...
  • Page 70 • Si está en el intervalo esperado, puede realizar la prueba al paciente. Institute of Standards and Technology (NIST). • Si no está en el intervalo esperado, no debe realizar la prueba al paciente. Contacte con atención al cliente de TearLab de su zona o llame a TearLab OSMOLARIDAD EN LA...
  • Page 71 Osmolaridad Wescor En cada una de las tres clínicas, se prepararon y se midieron en el sistema de osmolaridad TearLab 40 muestras lagrimales artificiales de siete niveles del rango clínicamente significativo. Los laboratorios de las clínicas no tenían acceso al osmómetro de presión de vapor Wescor 5520 Vapro®. Los...

  • Page 72: Svenska

    Ett modifierat test anses vara av hög försiktighetsåtgärder mot blodburna patogener. ” komplexitet och omfattas av samtliga tillämpliga CLIA-krav. 9. TearLab är utformad för att samla upp prover av tårvätska från ögat, en AVSEDD ANVÄNDNING icke-steril miljö. AAO har utfärdat riktlinjer för att minimera TearLab osmolaritetssystem är avsedd för mätningen av osmolaritet i...
  • Page 73 1. Sätt på läsaren. 2. Ta ut en testkort ur förpackningen. 3. Anslut ett testkort genom att skjuta sidorna på testkortet på TearLab pennan. Pennan lyses upp och avger en ljudsignal när kortet är korrekt isatt. Den gröna lampan lyser tills du samlat upp tårvätska eller pennan 324,3 tidsutlöser (efter två...
  • Page 74 NOGGRANNHET (METODJÄMFÖRELSE) • Om resultatet inte faller inom det förväntade intervallet ska patienttester inte utföras. Kontakta TearLabs lokala kundtjänst eller ring TearLab på Korrelationsstudien utfördes internt av tillverkaren med konstlade 1 858 455-6006. tårprover med varierande osmolaritetsnivåer inom det kliniska För att TearLab osmolaritetssystem ska fungera korrekt ska endast TearLab...

  • Page 75: Türkçe

    CLIA İLE İLGİLİ KONULAR 3. Test Kartı bir Kalem’ e takılana ve gözyaşı toplanmasının hemen TearLab Osmolarite Sistemi insan gözyaşı sıvısı için CLIA’ d an muaf tutulan öncesine dek koruyucu kılıfı çıkarmayın. bir test sistemidir. TearLab Osmolarite Sistemi’ni kullanan her laboratuar 4.
  • Page 76 Sistemin üretimdeki kalibrasyon özelliklerini taşımakta olduğunu kayıt oldu. doğrulamak için hasta testinden önceki her gün her bir Kalem’i Elektronik Kontrol Kartı ile kontrol edin. Daha fazla bilgi için TearLab Osmolarite EĞİTİMSİZ KULLANICI ÇALIŞMASI SONUÇLARI Sistemi Kullanıcı El Kitabı’ndaki Elektronik Kontrol Kartları/Kalite Kontrol Eğitimli Kullanıcı...
  • Page 77 Enstitüsü (NIST) izlenebilir standartlarına göre kalibre edilmiş Wescor SONUÇ YORUMLANMASI Model 5520 buhar basıncı osmometresi hem de TearLab Osmolarite TearLab test sonuçları Okuyucu’nun LCD’ s inde osmolarite birimleri veya Sistemi’nde klinik referans aralığı içinde bulunan farklı osmolarite mOsms/L olarak görüntülenir. Hesaplama gerekmez. Osmotik seviyelerinde gözyaşı...
  • Page 78 FDA MEDWATCH Ciddi advers olayları, ürün kalitesi sorunlarını, ürün kullanım hatasını veya TearLab Osmolarite Sistemi’nin kullanımıyla ilişkili olduğundan şüphelendiğiniz terapötik denk olmama/hata durumlarını TearLab Müşteri Desteği’ne (Tel: 1-858-455-6006) ve/veya FDA MedWatch’a (Tel: 800-FDA-1088), (Faks: 800-FDA-0178) veya (www.fda.gov/ medwatch) bildirin.
  • Page 79 y = 0,9402x + 12,512 = 0,9515 930088 Rev M...
  • Page 80 y = 0,9146x + 23,061 = 0,9443 930088 Rev M...
  • Page 81 930088 Rev M...
  • Page 82 930088 Rev M...
  • Page 83 930088 Rev M...
  • Page 84 930088 Rev M...

  • Page 85: Português

    2. Mantenha o cartão de teste em sua embalagem lacrada até o uso. de testes que utiliza o Sistema de Osmolaridade da TearLab deve ter um 3. Não remova a cobertura protetora do cartão de teste, antes que ele esteja Certificado de Isenção da CLIA antes de iniciar os testes.
  • Page 86 309,9 1. Ligue o leitor. 2. Remova um cartão de teste da embalagem. 3. Prenda um cartão de teste deslizando as abas do cartão na sonda TearLab. Normal Síndrome do olho seco A sonda emitirá um bipe e se acenderá quando o Cartão estiver encaixado Figura 2.
  • Page 87 OSMOLA- teste com o paciente. Entre em contato com o Suporte técnico da DENTRO DA DENTRO DA RIDADE TOTAL TOTAL TearLab da sua área ou ligue para a TearLab no número (858) 455-6006. EXECUÇÃO EXECUÇÃO MÉDIA (SD) (CV%) (SD) (CV%)
  • Page 88 Relate um evento adverso grave, problema de qualidade do produto, erro de uso do produto ou inequivalência/falha terapêutica que suspeite estar associada com o uso do sistema de osmolaridade da TearLab ao Suporte técnico da TearLab (Tel.: 858-455-6006 e/ou ao FDA MedWatch (Tel.: 800-FDA-1088), (Fax: 800-FDA-0178), ou (www.fda.gov/medwatch).

  • Page 89: Polski

    ” widzenia. W piśmiennictwie wskazano hiperosmolarność jako główny 9. TearLab służy do pobierania próbek płynu łzowego z oka, w środowisku znacznik integralności filmu łzowego. Gdy ilość lub jakość wydzielanych niesterylnym. Organizacja AAO opublikowała wskazówki dotyczące łez ulega pogorszeniu, zwiększa się...
  • Page 90 Można użyć próbek ludzkiego płynu łzowego. Pobrać próbki płynu łzowego predykcyjna) bezpośrednio z oka. Opis prawidłowej techniki pobierania łez zamieszczono w Łącznie instrukcji użycia aparatu do badania osmolarności TearLab. Łzy należy pobierać w Specyficzność Czułość okolicy bocznej (skroniowej) powieki, gdzie ryzyko nieumyślnego urazu rogówki może zostać...
  • Page 91 Zielone światło pozostanie INTERPRETACJA WYNIKÓW zapalone do chwili zakończenia pobierania łez lub upływu czasu sondy Wyniki testu TearLab są wyświetlane na ekranie LCD czytnika w (po dwóch minutach). jednostkach osmolarności mOsms/l. Nie są wymagane żadne obliczenia.
  • Page 92 (PRZEDZIAŁ podejrzenie, że są związane ze stosowaniem aparatu do badania (PRZEDZIAŁ STANDAR- (MOSMS/L) STANDAR- UFNOŚCI) osmolarności TearLab należy zgłaszać do Działu Obsługi Klienta TearLab UFNOŚCI) DOWE) DOWE) (Tel.: +1 858-455-6006) i/lub do FDA MedWatch (Tel.: +1 800-FDA-1088), 1,34% 1,87% (Faks: +1 800-FDA-0178), lub (www.fda.gov/medwatch).
  • Page 93 This page was intentionally left blank for your notes.
  • Page 94 This page was intentionally left blank for your notes.
  • Page 95 This page was intentionally left blank for your notes.
  • Page 96 Investigative Ophthalmology & Visual Science. October 2006;47(10): 4309-4315. 6. Erstad BL., Osmolality and Osmolarity: Narrowing the Terminology Gap. Pharmacotherapy. 2003;23(9):1085-6. 7. Lemp MA, Bron AJ, Baudouin C, et al. Tear Osmolarity in the Diagnosis and Management of Dry Eye Disease. Am J Ophthalmol 2011: ePub February 2011.

Table of Contents