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INSTRUCTIONS FOR USE
DESyne
Novolimus Eluting Coronary Stent System
®
TABLE OF CONTENTS
English .................................................................................................................................................................................................. 2
Deutsch ................................................................................................................................................................................................. 4
Français ................................................................................................................................................................................................. 7
Italiano .................................................................................................................................................................................................. 9
Español ................................................................................................................................................................................................ 12
Português (Portugal) ........................................................................................................................................................................... 14
Ελληνικά ............................................................................................................................................................................................. 17
Nederlands .......................................................................................................................................................................................... 19
Dansk .................................................................................................................................................................................................. 22
Svenska ............................................................................................................................................................................................... 24
Suomalainen ........................................................................................................................................................................................ 26
Norsk ................................................................................................................................................................................................... 29
Polski .................................................................................................................................................................................................. 31
Slovenčina ........................................................................................................................................................................................ 33
Čeština .............................................................................................................................................................................................. 36
Türkçe ................................................................................................................................................................................................. 38
Русский............................................................................................................................................................................................... 40
34 ................................................................................................................................................................................................... עברית
العربية
.................................................................................................................................................................................................. 45
.................................................................................................................................................................................................. 47
한국어
..................................................................................................................................................................................................... 50
中文
Português (Brasil) ............................................................................................................................................................................... 52
DESyne
Novolimus Eluting Coronary Stent System
®
Instructions For Use
1
LBL 036-B (2012-07)
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Summary of Contents for Elixir DESyne Novolimus
- Page 1 INSTRUCTIONS FOR USE DESyne Novolimus Eluting Coronary Stent System ® TABLE OF CONTENTS English ........................................2 Deutsch ......................................... 4 Français ......................................... 7 Italiano ........................................9 Español ........................................ 12 Português (Portugal) ................................... 14 Ελληνικά ......................................17 Nederlands ......................................19 Dansk ........................................22 Svenska .......................................
- Page 2 The safety and effectiveness of using mechanical atherectomy devices (directional atherectomy catheters, rotational atherectomy catheters) or laser angioplasty catheters in conjunction with DESyne Novolimus While no specific clinical data are available, drugs like tacrolimus which act through the same binding protein Eluting Stent System implantation have not been established.
- Page 3 not been performed. Rapamycin-type drugs are metabolized by CYP3A4. Strong inhibitors of CYP3A4 (e.g. CLINICIAN USE INFORMATION ketoconazol) might cause increased Novolimus exposures to levels associated with systemic effects, especially if Materials Required multiple stents are deployed. Systemic exposure of Novolimus or Rapamycin-type drugs should also be taken into •...
- Page 4 WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND packages. ElIxIR MEDICAl TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT. Intended for single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. The exclusion and limitations set out above are not intended to and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law.
- Page 5 16 atm 23 mm 105 µg 0,058 palca) trvanlivého metakrylátového polyméru, ktorý tiež umožňuje postupné uvoľňovanie lieku v priebehu 12 týždňov. 28 mm 125 µg Aplikačný systém spoločnosti Elixir Medical: 14 mm 65 µg aplikačný systém dESyne začleňuje aplikačný systém na rýchlu výmenu, ktorý zahŕňa balónik z nylonovej zmesi 3,0 mm a 18 mm 85 µg 5F (1,5 mm alebo a distálny násadec a hypotrubicu z nehrdzavejúcej ocele v proximálnom násadci. celková pracovná dĺžka...
- Page 6 Sterilné: Toto zariadenie je sterilizované etylénoxidovým plynom (EtO) a je nepyrogénne. Zariadenie • dajte pozor, aby stent nebol poddilatovaný. ak rozvinutý stent nie je celkom priľnutý k stene cievy, nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené. možno ho rozšíriť ešte viac s vysokotlakovým nepoddajným balónikom, ktorý je o niečo kratší než stent. Obsah: Jeden systém koronárneho stentu Elixir DESyne ® uvoľňujúceho novolimus Okraje balónika nesmú vyčnievať za stentovanú oblasť. Jedna výplachová ihla Odstránenie stentu/aplikačného systému Uskladnenie: Uskladnite pri teplote ≤...
- Page 7 ODMIETNUTIE ZÁRUKY • Pred použitím katéter pozorne skontrolujte, či nie je prekrútený, zauzlený alebo inak poškodený. Nepoužívajte, ak si všimnete poškodenie alebo ak sa zariadenie neúmyselne kontaminuje. NEExiSTUJE ŽiadNa VYJadrENÁ aNi NaZNaČENÁ ZÁrUKa, VrÁTaNE OBMEdZENia aKEJKOĽVEK • Skontrolujte, či sa stent nachádza medzi rTG-kontrastnými značkami na balóniku. NaZNaČENEJ ZÁrUKY OBchOdOVaTEĽNOSTi alEBO VhOdNOSTi Na KONKrÉTNY ÚČEl. SPOlOČNOSŤ Elixir MEdical NEBUdE ZOdPOVEdNÁ ŽiadNEJ OSOBE aNi SUBJEKTU Za Príprava aplikačného systému aKÉKOĽVEK ZdraVOTNÉ VÝdaVKY alEBO PriaME, NÁhOdNÉ Či NÁSlEdNÉ ŠKOdY SPÔSOBENÉ 9.4.1 Vodiaci katéter, vodiaci drôt a plniace zariadenie pripravte podľa pokynov výrobcu. aKÝMKOĽVEK POUŽiTÍM, ZlYhaNÍM alEBO POrUchOU TOhTO PrOdUKTU, Či UŽ JE NÁrOK 9.4.2 Opatrne odstráňte ochranné puzdro, ktoré kryje časť so stentom/balónikom. Na TaKÉTO ŠKOdY ZalOŽENÝ Na ZÁrUKE, ZMlUVE, ÚMYSElNOM POrUŠENÍ PrÁVa alEBO 9.4.3...
- Page 8 Manufacturer Fabrikant Date of Manufacturer Fabrikasjonsdato Hersteller Producent Herstellungsdatum Data produkcji Fabricant Výrobca Date de fabrication Dátum výroby Fabbricante Výrobce Data di fabbricazione Datum výroby Fabricante Üretic Fecha de fabricación Üretim Tarihi Fabricante Изготовитель Data de fabrico Дата изготовления Κατασκευαστής Ημερομηνία...
- Page 9 DESyne® is een gedeponeerd handelsmerk van Elixir Medical Alle rechten voorbehouden ® DESyne® er et registreret varemærke, der tilhører Elixir Medical DESyne®은 Elixir Medical의 등록상표입니다 Alle rettigheder forbeholdes All Rights Reserved DESyne® är ett registrerat varumärke som tillhör Elixir Medical DESyne®是Elixir Medical公司的注册商标...
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