I N S T R U C T I O N S F O R U S E Instructions for use Návod k použití DA Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohje Notice d'utilisation Istruzioni d'uso Gebruiksinstructies NO Bruksanvisning Instrukcja użytkowania Instruções de utilização RO Instrucțiuni de utilizare Инструкция...
Page 2
Structure of dipstick Structure of cartridge Dip area Result area Test line Control line Test procedure and results TEST Patient Test Patient Test (Read Only) Control Test TEST RESULTS SETTINGS 10-15 10-15 Instrument Check RESULT QR code Negative...
After thawing, Actim Partus 1ngeni kit (31931RETAC) contains 10 test packs with instructions the specimens should be mixed and tested as described below. for use. The components of each Actim Partus 1ngeni test pack (31921RETAC) Test procedure – Patient Test are: In this procedure, test reaction occurs inside the instrument and results are •...
Page 4
Select Test icon and select Patient Test, Read only. Each Actim Partus 1ngeni test kit lot has been calibrated and quality controlled during manufacturing to give reproducible results with the Actim 1ngeni Enter the patient ID either manually or with a barcode reader.
Page 5
• Ensure that the dipstick is firmly inside the cartridge and does not slip out replicates. The analytical sensitivity (detection limit) is approximately 10 µg/l for when placed into the reader. Actim Partus 1ngeni test and the results remain positive at least to 8000 µg/l.
Page 6
Overall Ampicillin agreement between the test formats was 99 %. These results confirm that the Erythromycin performance of Actim Partus 1ngeni test is similar to Actim Partus test (Table). Dexamethasone Betamethasone TABLE: METHOD COMPARISON BETWEEN...
Souprava Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) obsahuje 10 testů s návodem Při tomto postupu probíhá reakce uvnitř přístroje a výsledky jsou automaticky k použití. Obsah každého balení testu Actim Partus 1ngeni (31921RETAC): přečteny za 5 minut. Vložení kazety do Actim 1ngeni automaticky zahájí testovací • Jedna sterilní polyesterová odběrová tyčinka na vzorek.
Page 8
ID uživatele buď ručně, nebo pomocí čtečky čárových Kalibrační test a kontrola kvality kódů. Každá šarže testovací sady Actim Partus 1ngeni byla během výroby Vyberte ikonu Test a Test pacienta, Jen čtení. kalibrována a přezkoušena na kvalitu, aby poskytovala s přístrojem Actim Zadejte ID pacienta buď...
Page 9
Vzorky byly testované ve 3 kopiích. nevyklouzává, když jej vložíte do čtečky. Analytická citlivost (limit detekce) je u testu Actim Partus 1ngeni přibližně 10 µg/l a výsledek zůstává pozitivní minimálně do 8 000 µg/l. • Není-li přístrojem Actim 1ngeni detekována procedurální kontrolní linie, výsledek bude prohlášen za neurčitý...
Page 10
Testování provádělo 5 pracovníků na 5 různých Osobní lubrikant přístrojích. Celková shoda mezi formáty testu byla 99 %. Tyto výsledky potvrzují, Hexochlorofen že funkčnost testu Actim Partus 1ngeni je podobná testu Actim Partus (tabulka). Hexochlorofenový krém Ekonazolový krém TABULKA: SROVNÁNÍ METOD MEZI TESTY...
• En kassette til aflæsning af resultatet med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-ko- Tænd for Actim 1ngeni (hvis der er slukket). Efter den automatiske selvtest den på kassetten indeholder information om testen (Actim Partus 1ngeni), logger du på instrumentet ved at angive dit bruger-id enten manuelt eller teststrimmelparti, udløbsdato og partispecifikke kalibreringsdata.
Page 12
Afhængig af lokal hospitalspraksis og den lokale administrator af Actim 1nge- Angiv patient-id'et enten manuelt eller med stregkodelæser. ni-instrumentet kan der tilrådes kvalitetskontrol af Actim Partus 1ngeni-test- Aktivér testen, og start proceduren: systemet med brug af væskekontroller. Se Actim Partus Controls (31900ETAC) for yderligere oplysninger.
Page 13
• Testresultatet viser risikoen på tidspunktet for prøvetagning, og ændringer i Testprincippet patientens tilstand kan senere påvirke det endelige udfald af graviditeten. Decidua-celler syntetiserer de phosphorylerede former af IGFBP-1 (phIGFBP-1), mens fostervand indeholder betydelige mængder ikke-phosphorylerede Bemærkninger og mindre phosphorylerede former af IGFBP-1. Når fødslen nærmer sig, •...
Page 14
BP-1. Testene blev udført af fem operatører på fem forskellige instrumenter. Den Sæd samlede overensstemmelse mellem testformaterne var 99 %. Disse resultater Urin bekræfter, at ydeevnen for Actim Partus 1ngeni-testen svarer til Actim Par- Kirurgisk smøremiddel tus-testen (tabel). Betadine Personligt smøremiddel...
Page 15
Zeit kein Test durchgeführt, ist die Probe einzufrieren. Eingefrorene Komponenten des Testkits Proben können nach dem Auftauen gut gemischt wie unten beschrieben Das Actim Partus 1ngeni-Kit (31931RETAC) enthält 10 Testpackungen samt getestet werden. Gebrauchsanweisung. Jede Actim Partus 1ngeni-Testpackung (31921RETAC) besteht aus folgenden Komponenten: Testverfahren –...
Page 16
Aktivieren Sie den Test, indem Sie den gelben Eintauchbereich in die Berühren Sie nicht den gelben Eintauchbereich im unteren Abschnitt extrahierte Probe tauchen und dort belassen, bis die Flüssigkeit den des Teststreifens. Der obere violette Bereich des Teststreifens kann zur Ergebnisbereich erreicht Kennzeichnung verwendet werden.
Page 17
Actim 1ngeni-Gerät • Die korrekte Zeitbemessung ist für das Auslesen des Teststreifens ausschlaggebend. Ein verspätetes Auslesen des Teststreifens kann das Das Actim 1ngeni-Gerät verfügt über verschiedene Verfahrensstufen zur Testergebnis beeinträchtigen. In diesem Falle ist der Test zu wiederholen. Qualitätskontrolle. Einzelheiten hierzu finden Sie im Benutzerhandbuch zum •...
El kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contiene 10 paquetes de prueba con toma y extracción de la muestra. Si una muestra no puede analizarse durante trucciones de uso. Los componentes de cada paquete de Actim Partus 1ngeni este tiempo, debe congelarse. Tras descongelar la muestra, esta debe mez- (31921RETAC) son: clarse y tratarse como se describe a continuación.
Page 20
Control de calidad y calibración del test de forma manual o con un lector de código de barras. Cada lote de kits Actim Partus 1ngeni se calibra y se somete a un control de cali- Seleccione el icono Pru y, a continuación, seleccione Prueba paciente, Solo dad durante el proceso de la fabricación para ofrecer resultados reproducibles...
Page 21
• El control del tiempo de lectura de la tira reactiva es fundamental. Una lec- tura tardía de la tira reactiva puede afectar a los resultados del test. En estos La sensibilidad analítica de Actim Partus 1ngeni se evaluó utilizando muestras casos, es necesario repetir el test.
Page 22
La sensibilidad analítica (límite de detección) INTERFERENCIA SUSTANCIA/CONDICIÓN/MICROORGANISMO PROBADO del test Actim Partus 1ngeni es de 10 µg/l aproximadamente y los resultados son (NO/SÍ) positivos al menos hasta 8000 µg/l. Reproducibilidad Semen La reproducibilidad se evaluó utilizando muestras que contenían 0 – 30 µg/l de Orina IGFBP fosforilada.
Hävitä vanupuikko uuttamisen jälkeen. HUOMAA! Älä jätä Testipakkauksen komponentit vanupuikkoa putkeen. Actim Partus 1ngeni -testipakkaus (31931RETAC) sisältää 10 testipussia ja Näytteet on testattava mahdollisimman pian uuttamisen jälkeen, mutta käyttöohjeen. Kukin Actim Partus 1ngeni -testipussi (31921RETAC) koostuu viimeistään 4 tuntia näytteen ottamisen ja uuttamisen jälkeen. Jos näytettä ei seuraavista komponenteista: voi testata tässä...
Page 24
Testin kalibrointi ja laadunvarmistus Kytke Actim 1ngeni -laitteeseen virta (jos virta on katkaistu). Kirjaudu Jokainen Actim Partus 1ngeni -testipakkaus on kalibroitu, ja sen laatu on laitteeseen automaattisen itsetestin jälkeen syöttämällä käyttäjätunnuksesi varmistettu valmistuksen aikana, jotta se tuottaa toistettavia tuloksia Actim joko manuaalisesti tai viivakoodinlukijalla.
Page 25
Actim Partus 1ngenin analyysiherkkyys arvioitiin käyttämällä näytteitä, joissa tulleet kasetit. oli erilaisia phIGFBP-1-pitoisuuksia. Näytteille tehtiin kolme rinnakkaista testiä. Analyysiherkkyys (toteamisraja) on noin 10 µg/l Actim Partus 1ngeni -testille, ja • Testitikun luennan oikea ajoitus on äärimmäisen tärkeää. Testitikun tulokset olivat positiivisia vähintään arvoon 8 000 µg/l asti.
Page 26
Viisi käyttäjää suoritti testauksen viidellä eri laitteella. Prostaglandiini E2 Kokonaisyhdenmukaisuus testimuotojen välillä oli 99 %. Nämä tulokset Ampisilliini vahvistavat, että Actim Partus 1ngeni -testien toimivuus on samanlainen kuin Erytromysiini Actim Partus -testin (taulukko). Deksametasoni TAULUKKO: MENETELMIEN VERTAILU ACTIM PARTUS 1NGENI- JA Beetametasoni ACTIM PARTUS -TESTIEN VÄLILLÄ...
Actim 1ngeni. Le code QR sur la cartouche fournit des informations sur le Allumer l‘instrument Actim 1ngeni (s‘il est éteint). Une fois l‘autotest test (Actim Partus 1ngeni), le lot de bandelettes, la date d'expiration et des effectué, se connecter à l‘instrument en saisissant l'ID utilisateur données d'étalonnage spécifiques au lot.
Page 28
Étalonnage du test et contrôle de la qualité Saisir l‘ID patient manuellement ou à l‘aide d‘un lecteur de codes-barres. Chaque lot de kits de test Actim Partus 1ngeni a été étalonné et sa qualité Activation du test et lancement de la procédure : contrôlée lors de sa fabrication pour garantir l'obtention de résultats...
Page 29
• Il est impératif de procéder à la lecture de la bandelette dans les délais La sensibilité du test Actim Partus 1ngeni a été évaluée à l'aide d'échantillons appropriés. Dans le cas contraire, les résultats du test peuvent en être affectés et présentant des concentrations différentes de phIGFBP-1.
Page 30
été testés en utilisant 3 doublons. La sensibilité de l'analyse (limite de détection) SUBSTANCE/CONDITION/MICROORGANISME TESTÉ INTERFÉRENCE est d'environ 10 µg/l pour le test Actim Partus 1ngeni et les résultats restent (NON/OUI) positifs au moins jusqu'à 8 000 µg/l. Reproductibilité Sperme La reproductibilité a été évaluée à l'aide d'échantillons contenant entre 0 et Urine 30 µg/l de phIGFBP.
Componenti del kit in ogni caso entro 4 ore dal prelievo e dall'estrazione. Se non può essere Il kit Actim Partus 1ngeni (31931RETAC) contiene le istruzioni d'uso e tutto il analizzato entro le 4 ore, deve essere congelato. Dopo lo scongelamento, il necessario per l'esecuzione di 10 test.
Page 32
Calibrazione del test e controllo di qualità utente manualmente o con un lettore di codice a barre. Ciascun lotto di kit del test Actim Partus 1ngeni è stato calibrato e sottoposto a Selezionare l'icona Test , quindi selezionare Test paziente, Sola lettura.
Page 33
Sensibilità analitica • Verificare che il dipstick sia saldamente inserito nella cartuccia e non fuorie- La sensibilità analitica del test Actim Partus 1ngeni è stata valutata utilizzando sca quando viene posto nel lettore. campioni con concentrazioni diverse di IGFBP-1 fosforilata. I campioni sono stati...
Page 34
La sensibilità analitica (limite di determinazione) è di SOSTANZA/CONDIZIONE/MICROORGANISMO TESTATO INTERFERENZA circa 10 µg/l per test Actim Partus 1ngeni e i risultati rimangono positivi almeno (NO/SÌ) a 8.000 µg/l. Riproducibilità Sperma La riproducibilità è stata valutata utilizzando campioni contenenti 0-30 µg/l di Urina IGFBP fosforilata.
Kitcomponenten der wordt beschreven. De Actim Partus 1ngeni-kit (31931RETAC) bevat 10 testpakketjes met gebruiksin- structies. Elk Actim Partus 1ngeni-testpakketje (31921RETAC) bevat het volgende: Testprocedure – Patiënttest Bij deze procedure vindt de testreactie plaats in het instrument en wordt de •...
Page 36
Patiënttest, Alleen-lezen. Testkalibratie en kwaliteitsbewaking Voer handmatig of met een barcodelezer de patiënt-ID in. Tijdens het productieproces is elke lot Actim Partus 1ngeni-testpakketjes geka- De test activeren en de procedure starten: libreerd en is de kwaliteit ervan gecontroleerd om reproduceerbare resultaten te kunnen behalen met het Actim 1ngeni-instrument.
Page 37
Gevoeligheid van de analyse • Zorg ervoor dat de dipstick stevig in de cassette zit en er niet uit schuift De gevoeligheid van de analyse werd voor Actim Partus 1ngeni beoordeeld wanneer deze in de lezer wordt geplaatst. aan de hand van monsters met een verschillende concentratie phIGFBP-1. De...
Page 38
Prostaglandine E22 Methoden vergelijken Ampicilline De prestaties van Actim Partus 1ngeni werden vergeleken met die van Actim Partus Erythromycine aan de hand van verrijkte monsters uit de vagina die elk een andere concentratie Dexamethason phIGFBP-1 bevatten. De tests werden uitgevoerd door vijf personen die elk een Betamethason ander instrument gebruikten.
• Én patron for avlesning av resultatet med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-ko- Slå på Actim 1ngeni (hvis det er slått av). Etter den automatiske selvtesten den på patronen inneholder informasjon om testen (Actim Partus 1ngeni), logger du på instrumentet ved å angi din bruker-ID, enten manuelt eller ved dipstick-lot, utløpsdato og lot-spesifikke kalibreringsdata.
Page 40
Testkalibrering og kvalitetskontroll Velg testikonet og deretter Pasienttest, Skr.besk. Hver Actim Partus 1ngeni-testkit-lot er kalibrert og kvalitetssikret under fram- Angi pasient-ID-en, enten manuelt eller ved hjelp av en strekkodeleser. stillingen for å gi reproduserbare resultater med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-koden på patronen inneholder lot-spesifikke kalibreringsdata. Avhengig av...
Page 41
I slike tilfeller må testen utføres på nytt. Den analytiske sensitiviteten til Actim Partus 1ngeni er blitt evaluert ved bruk av prøver med forskjellige konsentrasjoner av phIGFBP-1. Prøvene ble testet ved • Kontroller at dipsticken sitter godt inne i patronen og ikke sklir ut når den bruk av tre replikater.
Page 42
(NEI/JA) samsvar med forventede testresultater. Sammenligning av metoder Sæd Ytelsen til Actim Partus 1ngeni ble sammenlignet med Actim Partus ved å Urin bruke tilsatte vaginalprøver som inneholdt forskjellige konsentrasjonsnivåer av Kirurgisk smøremiddel phIGFBP-1. Testingen ble utført av fem operatører som brukte fem forskjellige Betadin instrumenter.
• Jedną kasetę do odczytania wyniku z urządzenia Actim 1ngeni. Kod QR na ręcznie lub za pomocą czytnika kodów kreskowych. kasecie zawiera informacje na temat testu (Actim Partus 1ngeni), numer partii Zaznacz ikonęTest i wybierz Test pacj.
Page 44
Kalibracja testu i kontrola jakości Zaznacz ikonę Test i wybierz Test pacj., Tylko do odcz. Każda partia zestawu testowego Actim Partus 1ngeni została skalibrowana Wprowadź identyfikator pacjenta ręcznie lub za pomocą czytnika kodów i sprawdzona pod kątem kontroli jakości podczas produkcji w celu uzyskania kreskowych.
Page 45
Próbki badano stosując trzy powtórzenia. kasecie i nie wysuwa się z niej podczas umieszczania w czytniku. Czułość analityczna (granica wykrywalności) wynosi 10 µg/l w przypadku testu Actim Partus 1ngeni i wyniki pozostają dodatnie co najmniej do 8000 µg/l.
Page 46
Badanie zostało przeprowadzone przez pięciu operatorów korzystających z pięciu różnych urządzeń. Ogólna Prostaglandyna E2 zgodność pomiędzy formatami testów wyniosła 99%. Wyniki te potwierdzają, Ampicylina że wydajność testu Actim Partus 1ngeni jest podobna do testu Actim Partus Erytromycyna (Tabela). Deksametazon Betametazon TABELA: PORÓWNANIE METOD MIĘDZY TESTAMI...
• Um cartucho para leitura do resultado com o instrumento Actim 1ngeni. O QR introduzir a ID de utilizador manualmente ou com um leitor de códigos de Code no cartucho inclui informações acerca do teste (Actim Partus 1ngeni), o lote barras para iniciar sessão no instrumento.
Page 48
Seleccionar o ícone Teste e seleccionar Teste pac., Só leitura. Cada lote de kits de teste Actim Partus 1ngeni foi calibrado e submetido a con- Introduzir a ID do paciente manualmente ou com um leitor de códigos de trolo de qualidade durante o fabrico para proporcionar resultados consistentes barras.
Page 49
• A leitura da tira de teste no momento exacto é essencial. Um atraso na leitura Desempenho do teste da tira pode ter efeito sobre os resultados do teste. Nestes casos, o teste deve Sensibilidade analítica ser repetido. A sensibilidade analítica do teste Actim Partus 1ngeni foi avaliada utilizando...
Page 50
SUBSTÂNCIA/CONDIÇÃO/MICRORGANISMO TESTADO INTERFERÊNCIA tadas em três réplicas. A sensibilidade analítica (limite de detecção) é aproxima- (NÃO/SIM) damente 10 µg/l para o teste Actim Partus 1ngeni e os resultados permanecem positivos até, pelo menos, 8000 µg/l. Sémen Não Capacidade de reprodução Urina Não...
în acest interval de timp trebuie congelate. După Componentele kitului decongelare, specimenele trebuie amestecate și testate în modul descris Kitul Actim Partus 1ngeni kit (31931RETAC) conține 10 pachete de test cu mai jos. instrucțiuni de utilizare. Componentele fiecărui pachet de test Actim Partus Procedura de test –...
Page 52
Calibrarea pentru test și controlul calității Porniți Actim 1ngeni (dacă este oprit). După auto-testul automat, conectați-vă Fiecare kit de test Actim Partus 1ngeni a fost supus procedurilor de calibrare la instrument, introducând ID-ul dvs. de utilizator, manual sau folosind un și de control al calității în procesul de producție pentru a se asigura că...
Page 53
O citire întârziată a bandeletei de test poate afecta rezultatele testului. În Sensibilitate analitică astfel de situații este necesară repetarea testului. Sensibilitatea analitică a testului Actim Partus 1ngeni a fost evaluată folosind probe cu concentrații diferite de phIGFBP-1. Probele au fost testate folosind trei...
Page 54
SUBSTANȚĂ TESTATĂ/CONDIȚIE TESTATĂ/ INTERFERENȚĂ replici. Sensibilitatea analitică (limita de detecție) este de aproximativ 10 µg/l pentru testul Actim Partus 1ngeni, iar rezultatele rămân pozitive până la cel MICROORGANISM (NU/DA) puțin 8000 µg/l. Reproductibilitate Spermă Reproductibilitatea a fost evaluată folosind probe cu un conținut de 0 – 30 µg/l de Urină...
Инструкция по применению Забор пробы и обращение с пробой В качестве пробы используют цервикальный секрет, который экстрагируют Цифры относятся к иллюстрациям на внутренней обложке. прилагаемым раствором для экстракции пробы. Пробу получают при помощи стерильного полиэфирного тампона (имеющегося в наборе). Строение тестовой полоски Пробу...
Page 56
test" (Активируйте и вставьте тест), откройте пакет из фольги, содержащий Активируйте тест, погрузив желтую зону полоски в экстрагированную пробу тестовую полоску. и не вынимайте её, пока в зоне результата не появится фронт жидкости Не касайтесь при этом желтой зоны погружения в нижней части полоски. Сразу...
Page 57
Прибор Актим 1ngeni ровать показания тестовой полоски. Задержка интерпретации показаний тестовой полоски может повлиять на результаты анализа. В таких случаях Для прибора Актим 1ngeni существуют разные уровни процедур контроля анализ следует повторить. качества. Для получения детальной информации см. руководство по эксплуа- •...
Page 58
Тест на наличие интерференций Проведение теста Сперма, моча, билирубин, некоторые лекарственные препараты и продукты для Аналитическая чувствительность душа и ванны тестировались вместе с Актим Партус, и было обнаружено, что они Аналитическая чувствительность Актим Партус 1ngeni оценивалась с исполь- не оказывают влияния на проведение теста Актим Партус. зованием...
Om testkitet förvaras kallt ska testförpackningen uppnå rumstemperatur • En kassett för avläsning av resultatet med Actim 1ngeni-instrumentet. QR-ko- före användning. den på kassetten innehåller information om testet (Actim Partus 1ngeni), Förbered instrumentet: teststickans lotnummer, utgångsdatum och lotspecifika kalibreringsdata. Starta Actim 1ngeni-instrumentet (om det är avstängt). När det automatiska Förvaring...
Page 60
Starta Actim 1ngeni-instrumentet (om det är avstängt). När det automatiska Testkalibrering och kvalitetskontroll självtestet är klart loggar du in på instrumentet med ditt användar-ID, anting- Alla loter med Actim Partus 1ngeni-testkit har vid kalibreringar och kvali- en manuellt eller med streckkodsläsaren. tetskontroller under tillverkningen gett reproducerbara resultat med Actim Tryck på...
Page 61
Actim 1ngeni-instrumentet • Se till att teststickan sitter ordentligt på plats i kassetten så att den inte åker ut när den placeras i läsaren. Det finns kvalitetskontroller på flera nivåer för Actim 1ngeni-instrumentet. Mer information finns i handboken till Actim 1ngeni-instrumentet. •...
Page 62
ÄMNE/FÖRHÅLLANDE/MIKROORGANISM SOM INTERFERENS Analytisk sensitivitet TESTATS (NEJ/JA) Den analytiska sensitiviteten hos Actim Partus 1ngeni har utvärderats med hjälp av prover med olika koncentrationer av phIGFBP-1. Proverna testades med tre Sperma replikat. Den analytiska sensitiviteten (detektionsgränsen) är cirka 10 µg/l för Urin Actim Partus 1ngeni-testet och resultaten förblir positiva minst till 8 000 µg/l.
Page 67
FIG 1. PRE-TERM LABOR WITHIN 7 DAYS Study Outcome Sens. (%) Spec. (%) PPV (%) NPV (%) Azlin et al., 2010 24–36 7 days Brik Spinelli et al., 2010 24–34 7 days Tanir et al., 2009 24–37 7 days Eroglu et al.,2007 24–35 7 days Ting et al., 2007...
Page 68
Explanation of symbols • Vysvĕtlení symbolů • Symbolforklaring • Interpretation der Symbole • Significado de los símbolos • Symbolien selitykset • Explication des symboles • Spiegazione dei simboli • Interpretatie van de symbolen • Symbolforklaring • Wyjaśnienie symboli • Explicaçao dos simbolos • Semnificația simbolurilor •...
Page 69
Literature • Literatura • Litteratur • Literatur • Bibliografia • Kirjallisuus • Bibliographie • Bibliografia • Literatuur • Literatur • Literatura • Literature • Literatură de specialitate • Литература • Litteratur Akercan F et al. Value of cervical phosphorylated insulinlike growth factor binding protein-1 in the prediction of preterm labor. J Reprod Med (2004) 49: 368-372. Altinkaya O et al.
Need help?
Do you have a question about the Actim Partus 1ngeni and is the answer not in the manual?
Questions and answers