Rayner RayOne Hydrophobic Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Rayner Manuals
  4. Medical Equipment
  5. RayOne Hydrophobic
  6. Manual

Rayner RayOne Hydrophobic Manual

Preloaded hydrophobic acrylic iol injection system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Preloaded Hydrophobic Acrylic
IOL Injection System
0086

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the RayOne Hydrophobic and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Rayner RayOne Hydrophobic

  • Page 1 Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System 0086...
  • Page 2 Use of Preloaded Hydrophobic Acrylic IOL Injection System Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5 Ensure both clips “click” Ensure both clips “click” Ensure both clips “click” “CLICK” “CLICK” “CLICK” “CLICK” “CLICK” “CLICK” Ensure both clips “click”...
  • Page 3 Figure 6 Figure 7 IOL Material UV Light Transmission Figure 8...

  • Page 4: Adverse Events

    (ECCE). Rayner IOLs are intended to provide adjustment to the dioptric power of the eye. Additionally, aspheric models are aberration neutral and therefore do not add to the spherical aberration of the eye.
  • Page 5 Warnings • RayOne Hydrophobic cannot be reused, as it is not designed to perform as intended after the first and only usage. Changes in mechanical, physical or chemical characteristics, under conditions of repeated use, cleaning and resterilisation, will compromise the integrity of the device •...

  • Page 6: Directions For Use

    Directions for Use The RayOne preloaded injector should only be used for the placement of Rayner IOLs into the eye. To ensure optimum injection performance of the IOLs, the blister pack should be allowed to equilibrate to a temperature of 18°C or above before use.

  • Page 7: Customer Feedback

    IFU which should be given to the patient prior to surgery. Rayner hereby disclaims all liability associated with any injuries or harm that may be suffered by the patient caused by: The method or technique of implantation used by the surgeon if the manufacturer’s recommendations and...
  • Page 8 ‫دواعي االستعمال‬ ‫ من أجل تصحيح ال إ بصار � ن ي حالة انعدام العدسة لدى المر� ن الذين تم إ ز الة العدسة المصابة بالساد‬Rayner ‫توصف عدسات باطن الع� ي ن‬ .‫لديهم من خالل استحالب العدسة أو عملية استخ ر اج الس ّ اد خارج المحفظة. يتم تركيب هذه العدسات � ن ي الكيس المحفظي‬...
  • Page 9 ‫تحذي ر ات‬ ‫ الطاردة للماء ل أ نها غ� ي مصممة لالستعمال بعد الستعمال ال أ ول والوحيد. أي تغي� ي ات � ن ي السمات‬RayOne ‫ل يمكن إعادة استعمال عدسات‬ ‫الميكانيكية أو الف� ي ن يائية أو الكيميائية تظهر � ن ي العدسة � ن ي ظل ظروف الستخدام المتكرر أو التنظيف أو إعادة التطه� ي ستهدد سالمة العدسة‬ :‫ينبغي...
  • Page 10 ‫توجيهات االستخدام‬ . ‫ � ن ي الع� ي ن‬Rayner ‫ المحمل مسب ق ً ا بالعدسة إل ل� ت كيب عدسات باطن الع� ي ن‬RayOne ‫ل ينبغي استخدام حاقن‬ �‫لضمان أداء الحقن المثال ي لعدسات باطن الع� ي ن ، ينبغي ترك عبوة النفاطة تتوازن عند درجة ح ر ارة 81 مئوية أو أك� ش قبل الستخدام. يو‬...
  • Page 11 ‫ي‬ ‫ أي مسؤولية متعلقة بأية إصابات أو أ� ن ار قد يعا� ن ي منها المريض بسبب : طريقة أو‬Rayner ‫دليل تعليمات الستخدام هذا. ل تتحمل � ش كة‬ ‫أسلوب الز ر اعة الذي يتبعه الج ر اح � ن ي حالة عدم اتباع تعليمات وتوصيات ال� ش كة المصنعة؛ بال إ ضافة إل الوصفات غ� ي المناسبة أو اختيار أو زرع‬...
  • Page 12 • Съвместимо с Nd:YAG лазер Показания ИОЛ на Rayner се използват за корекция на визуса при афакия при пациенти, при които леща с катаракта е била премахната по метода на факоемулсификация или екстракапсулна екстракция на катаракта. Тези устройства са предназначени за поставяне...

  • Page 13: Предпазни Мерки

    Предупреждения • Хидрофобната RayOne не може да бъде употребявана повторно, тъй като не e проектирана да функционира след първата и единствена употреба. Промените на механичните, физични или химични характеристики, появяващи се при повторна употреба, почистване и рестерилизация, биха компрометирали структурната цялост на...
  • Page 14 Инструкции за употреба Предварително зареденият инжектор RayOne трябва да се използва само за поставяне на ИОЛ на Rayner в окото. За да се гарантира оптимално инжекционно изпълнение на ИОЛ, блистерната опаковка трябва да бъде оставена на температура от 18 °C, за да се изравни нейната температура...
  • Page 15 Срок на годност 0086 Обратна връзка от клиента Моля, съобщавайте всички нежелани реакции/оплаквания или обратна връзка на: Rayner, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, Обединеното кралство. Тел.: +44 (0) 1903 258900 Факс: +44 (0) 1903 258901 Имейл: feedback@rayner.com...
  • Page 16 čočky a jsou určeny pro umístění do kapsulárního pouzdra po fakoemulsifikaci nebo manuální extrakapsulární kataraktové extrakci (ECCE). IOČ firmy Rayner jsou určeny k upravení dioptrií oka. Asferické modely kromě toho vykazují neutrální aberaci, a proto nezvyšují sférickou aberaci oka. Charakteristika materiálu IOČ...
  • Page 17 Upozornění • RayOne Hydrophobic nelze používat opakovaně, protože není navržen tak, aby byl jeho výkon nadále stejný jako při prvním a jediném použití. Změny v mechanických, fyzikálních nebo chemických vlastnostech, za podmínek opakovaného použití, čištění a opakované sterilizace, mohou představovat problém pro bezchybné fungování zařízení...
  • Page 18 Pacient by měl kartu předkládat u každého očního odborníka, kterého v budoucnu navštíví. Pokyny pro používání Předem naplněný injektor RayOne by měl být použit pouze pro umístění IOČ firmy Rayner do oka. Aby bylo možné zajistit optimální provedení injektáže IOČ, je nutné před použitím nejdříve vyrovnat teplotu blistrového balení...
  • Page 19 čočky. © 2018 Rayner Surgical Limited, společnost registrovaná v Anglii, reg. č.: 615539. Sídlo společnosti: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Spojené království.
  • Page 20 • Nd: YAG-laserkompatibel Indikationer Rayner IOL’er er indiceret til visuel korrektion af afaki hos patienter, der har fået fjernet en kataraktramt linse ved hjælp af phacoemulsifikation eller ekstrakapsulær kataraktekstraktion (ECCE). Der er tale om enheder, der er beregnet til placering i kapselsækken.
  • Page 21 • Afvigelse fra tilsigtet refraktion • Fibrinreaktion Advarsler • RayOne hydrofobe enheder kan ikke genbruges, da de ikke er designet til at virke efter hensigten efter den første og eneste brug. Ændringer i mekaniske, fysiske eller kemiske egenskaber vil kompromittere integriteten af enhederne under vilkårene for gentagen brug, rengøring og gensterilisering.
  • Page 22 Kortet skal vises til enhver øjenlæge eller anden behandler, patienten måtte konsultere i fremtiden. Instruktioner for brug RayOne formonteret injektor må udelukkende benyttes til placering af Rayner IOL i øjet. For at sikre optimal ydelse under injektion af IOL skal blisterpakningen have mulighed for at opnå...
  • Page 23 En ikke-udtømmende liste af risici, instruktioner for brug, forsigtigheds- og forholdsregler og advarsler medfølger i denne IFU, som skal udleveres til patienten før indgrebet. Rayner fraskriver sig hermed ethvert ansvar i forbindelse med enhver skade eller beskadigelse, som patienten kan komme udfor som følge af: Den implantationsmetode eller -teknik, som kirurgen anvender, hvis producentens anbefalinger og instruktionen ikke følges;...
  • Page 24 Linse vorgesehen und werden nach einer Phakoemulsifikation oder manuellen extrakapsulären Kataraktextraktion (ECCE) in den Kapselsack eingesetzt. Die Rayner IOL dienen zum Ausgleich der Dioptrienstärke des Auges. Zudem sind die asphärischen Modelle aberrationsneutral und bringen keine zusätzliche sphärische Aberration für das Auge mit sich.
  • Page 25 • Iridozyklitis und Hyalitis • Abweichung von der Zielrefraktion • Fibrinreaktion Warnhinweise • Die RayOne hydrophobe IOL darf nicht wiederverwendet werden, da die volle Leistungsfähigkeit des Produkts nach der ersten bzw. Einmalanwendung nicht mehr gewährleistet ist. Veränderungen der mechanischen, physischen oder chemischen Eigenschaften, die bei mehrfacher Verwendung, Reinigung oder Sterilisation auftreten, schädigen das Produkt.
  • Page 26 Patienten übergeben, der sie aufzubewahren hat. Die Karte ist bei künftigen Augenarztbesuchen vorzuzeigen. Gebrauchsanleitung Der vorgeladene RayOne Injektor darf ausschließlich für den Einsatz von Rayner IOL in das Auge verwendet werden. Zur Gewährleistung einer optimalen Injektionsleistung der IOL sollte die Blisterpackung vor der Verwendung auf eine Temperatur von mindestens 18 °C...
  • Page 27 Anweisungen des Herstellers nicht befolgt wurden; inadäquate Verschreibung, Auswahl oder Implantation einer ungeeigneten Intraokularlinse. © 2018 Rayner Surgical Limited, Eingetragen in England Nr.: 615539. Eingetragener Firmensitz: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Vereinigtes Königreich. Rayner und RayOne® sind geschützte Marken von Rayner.
  • Page 28 του κρυσταλλοειδούς φακού και προορίζονται για τοποθέτηση στο περιφάκιο έπειτα από φακοθρυψία ή εξωπεριφακική αφαίρεση καταρράκτη (ECCE) με μη αυτόματο τρόπο. Οι ενδοφθάλμιοι φακοί Rayner προορίζονται για τη ρύθμιση της διοπτρικής ισχύος του οφθαλμού. Επιπλέον, τα ασφαιρικά μοντέλα δεν παρουσιάζουν εκτροπή και για αυτό δεν...
  • Page 29 Προειδοποιήσεις • Οι υδροφοβικοί ενδοφθάλμιοι φακοί RayOne δεν μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν, καθώς δεν έχουν σχεδιαστεί ώστε να έχουν την κατάλληλη απόδοση μετά από την πρώτη και μοναδική χρήση τους. Οι μεταβολές των μηχανικών, φυσικών ή χημικών χαρακτηριστικών τους υπό συνθήκες επαναλαμβανόμενης χρήσης, καθαρισμού και επαναποστείρωσης...
  • Page 30 Οδηγίες χρήσης O προφορτωμένος εγχυτήρας RayOne πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την τοποθέτηση των ΕΟΦ Rayner στον οφθαλμό. Για να εξασφαλιστεί η βέλτιστη τοποθέτηση των ΕΟΦ, η συσκευασία μπλίστερ του φακού θα πρέπει να έρθει σε ισορροπία με θερμοκρασία 18°C ή ανώτερη πριν από τη χρήση.
  • Page 31 στο περιφάκιο. Μια μη εξαντλητική λίστα κινδύνων, οδηγιών χρήσης, προφυλάξεων και προειδοποιήσεων παρέχεται στις παρούσες Οδηγίες χρήσης, οι οποίες θα πρέπει να δίδονται στους ασθενείς πριν από την χειρουργική επέμβαση. Η Rayner αποποιείται με το παρόν πάσα ευθύνη που σχετίζεται με πιθανούς τραυματισμούς ή ζημιές που ενδέχεται να...
  • Page 32 (ECCE). Las LIO Rayner están diseñadas para ajustarse al poder dióptrico del ojo. Además, los modelos asféricos incorporan una óptica de aberración neutra y, por tanto, no aumentan la aberración esférica del ojo.
  • Page 33 • Reacción a la fibrina Advertencias • La LIO hidrofóbica RayOne no se puede reutilizar, ya que su diseño no permite el rendimiento previsto después del primer y único uso. Los cambios en las características mecánicas, físicas o químicas, bajo condiciones de uso repetido, limpieza y reesterilización, podrán en riesgo la integridad del dispositivo.

  • Page 34: Instrucciones De Uso

    Instrucciones de uso El inyector precargado RayOne solo deberá utilizarse para la colocación de LIO Rayner en el ojo. Para garantizar la correcta inyección de las LIO, se deberá permitir que el envase blíster se equilibre hasta una temperatura de 18 °C o superior antes de utilizarlo.
  • Page 35 En estas Instrucciones de uso se incluye una lista no exhaustiva de riesgos, instrucciones de uso, precauciones y advertencias que deberán proporcionarse al paciente antes de la cirugía. Rayner niega toda responsabilidad asociada a lesiones o daños sufridos por el paciente y causados por: el método o técnica de implante utilizado por el cirujano si no se siguieron las recomendaciones e instrucciones del fabricante;...

  • Page 36: Contre-Indications

    à être positionnés dans le sac capsulaire après phacoémulsification ou extraction extracapsulaire manuelle de la cataracte (EEC). Les LIO Rayner ont pour mission de corriger la puissance dioptrique de l’œil. Par ailleurs, l’aberration neutre des modèles asphériques n’ajoute pas d’aberration sphérique à...
  • Page 37 Mises en garde • Les dispositifs RayOne hydrophobes ne peuvent être réutilisés, car ils ne sont pas conçus pour fonctionner comme prévu après leur première et unique utilisation. Toute modification des caractéristiques mécaniques, physiques ou chimiques, dans des conditions répétées d’utilisation, de nettoyage et de restérilisation, peut compromettre l’intégrité...
  • Page 38 à la conserver. Le patient devra la montrer à chaque visite chez un professionnel de la vue. Mode d’emploi L’injecteur RayOne préchargé ne doit être utilisé que pour placer une LIO Rayner dans l’œil d’un patient. Pour une performance optimale lors de l’injection de la LIO, le blister doit être à...
  • Page 39 ; une prescription, sélection ou implantation inappropriée d’une lentille intraoculaire inadaptée. © 2018 Rayner Surgical Limited, immatriculé en Angleterre sous le n° : 615539, Siège social : 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Royaume-Uni. Rayner et RayOne® sont des marques de Rayner.
  • Page 40 Előretöltött hidrofób akril IOL injekciós rendszer A Rayner RayOne Hidrofób intraokuláris lencsék (intraocular lenses, IOL-ok) olyan egy részből álló optikai eszközök, amelyeket hidrofób poliuretán akrilátok és UVblokkolóval ellátott metakrilátok fotopolimer összetételéből gyártottak. Ezeket az eszközöket az emberi szembe, a szemlencse pótlására történő műtéti beültetésre alakították ki, és a kapszuláris tasakban kell elhelyezni őket fakoemulzifikáció...
  • Page 41 Figyelmeztetések • A RayOne Hydrofób nem használható fel újra, mert nem úgy lett kialakítva, hogy az első és egyetlen alkalmazás után tovább használják. Az ismételt használat, tisztítás és újrasterilizálás során a mechanikai, fizikai és kémiai jellemzőkben bekövetkező változások miatt az eszköz nem tekinthető épnek. •...
  • Page 42 Használati utasítás A RayOne előretöltött injektort csak a Rayner IOL termékek szembe helyezésére lehet használni. Az IOL termékek optimális injekciós teljesítményének biztosítása érdekében hagyni kell, hogy a bliszter csomagolás hőmérséklete használat előtt 18 °C vagy annál magasabb hőmérsékletre egyenlítődjön ki.
  • Page 43 A kockázatok, használati utasítások, figyelmeztetések és óvintézkedések nem teljes listája szerepel a jelen használati utasításban (IFU, Instructions for Use), amelyet a betegnek át kell adni műtét előtt. A Rayner ezennel elhárít minden a beteg által esetleg elszenvedett sérüléssel vagy kárral kapcsolatos felelősséget, amelyeket az alábbiak okoztak: A sebész által használt módszer vagy implantációs technika, amennyiben a gyártó...
  • Page 44 385 nm) • Nd:Kompatibel dengan laser YAG Indikasi IOL Rayner dirancang untuk koreksi visual afakia pada pasien yang lensa kataraknya telah dibuang dengan menggunakan teknik fakoemulsifikasi atau ekstraksi katarak ekstrakapsular. Perangkat ini dirancang untuk ditempatkan di dalam kantong kapsuler.

  • Page 45: Tindakan Pencegahan

    • Deviasi dari refraksi target • Reaksi fibrin Peringatan • RayOne Hidrofobik tidak dapat dipakai ulang, karena tidak dirancang untuk dipakai setelah pemakaian yang pertama dan satu-satunya. Perubahan karakteristik mekanik, fisik, atau kimia, dalam kondisi penggunaan berulang, pembersihan dan resterilisasi, akan memengaruhi kualitas perangkat. •...

  • Page 46: Petunjuk Penggunaan

    Petunjuk Penggunaan Injektor terpasang pada RayOne hanya boleh digunakan untuk penempatan IOL Rayner ke dalam mata. Untuk memastikan performa injeksi optimum IOL, kemasan blister harus dibiarkan menjadi seimbang pada suhu 18°C atau di atasnya sebelum penggunaan.
  • Page 47 © 2018 Rayner Surgical Limited, Terdaftar di Inggris, Nomor Resmi: 615539, Kantor Resmi: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.

  • Page 48: Indicazioni Per L'uso

    Sistema d'iniezione precaricato per lenti intraoculari (IOL) in materiale acrilico idrofobo Le lenti intraoculari idrofobe (IOL) Rayner RayOne sono dispositivi ottici per uso singolo, prodotti in fotopolimero e composti da acrilati e metacrilati poliuretanici idrofobi con filtro UV. Questi dispositivi sono appositamente progettati per...
  • Page 49 Avvertenze • I dispositivi idrofobi RayOne non devono essere riutilizzati, perché non sono progettati per mantenere le prestazioni previste dopo il primo e unico utilizzo. Le modifiche alle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche in condizioni di uso ripetuto, pulizia e risterilizzazione comprometterebbero l'integrità del dispositivo.

  • Page 50: Istruzioni Per L'uso

    Istruzioni per l'uso Utilizzare l'iniettore precaricato RayOne esclusivamente per il posizionamento delle lenti intraoculari Rayner all'interno dell'occhio. Per garantire l'inserimento ottimale delle lenti intraoculari è necessario consentire al blister di portarsi a una temperatura di almeno 18 °C prima dell'uso. Si raccomanda l'uso di un OVD a base di sodio ialuronato.

  • Page 51: Servizio Clienti

    © 2018 Rayner Surgical Limited, azienda con sede in Inghilterra, numero di registrazione: 615539, Sede legale: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Regno Unito.
  • Page 52 및 methacrylate의 광중합체를 이용해 제조됩니다. 이 장치는 사람 안구의 수정체를 대체하여 이식하기 위해 고안되었으며, 수정체유화 또는 수동 ECCE 후에 수정체주머니에 이식하는 용도로 사용됩니다. Rayner IOL은 눈의 굴절력을 교정하기 위한 것입니다. 추가적으로, 비구면 모델은 수차 중립적이므로 눈의 구면 수차를 증가시키지 않습니다. IOL 재질 특성...
  • Page 53 경고 • RayOne Hydrophobic은 최초 및 단일 사용 후에는 의도한 기능을 수행할 수 있도록 제작되지 않았으므로 재사용이 불가합니다. 기계적, 물리적 또는 화학적 특성의 변화, 반복 사용, 세척 및 재살균 등은 장치의 완벽함을 손상시킵니다. • 다음 조건하에서 수정체 이식을 고려하는 보건 전문가는 잠재적 위험/혜택 비율을 비교...
  • Page 54 카드의 보관 지침과 함께 환자에게 제공해야 합니다. 환자가 향후 안과 전문의를 방문할 때 이 카드를 보여주어야 합니다. 사용 지침 RayOne 사전 로드된 인젝터는 Rayner IOL을 눈에 이식할 때만 사용해야 합니다. IOL을 최적의 상태로 주입하기 위해서는 사용하기 전에 블라스터 포장 용기를 18°C 이상 보관해야 합니다. 히알론산나트륨 기반 OVD의 사용을 권장합니다.
  • Page 55 상해와 관련하여 모든 책임을 부인합니다. 외과의사가 제조업체의 권고와 지침을 따르지 않고 사용한 이식 방법과 기법, 부적절한 처방, 선택 또는 부적절한 인공수정체의 이식. © 2018 Rayner Surgical Limited, 영국에 등록, 등록 번호: 615539, 등록 사무소: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.

  • Page 56: Contra-Indicaties

    (ECCE). Rayner IOL's zijn bedoeld om de dioptriesterkte van het oog te corrigeren. Bovendien zijn asferische modellen aberratieneutraal en versterken ze de sferische aberratie van het oog niet.
  • Page 57 Waarschuwingen • RayOne Hydrophobic kan niet hergebruikt worden aangezien het hulpmiddel na het eerste en eenmalige gebruik niet meer presteert zoals oorspronkelijk bedoeld. Wijzigingen in mechanische, fysieke of chemische kenmerken, onder omstandigheden van herhaald gebruik, reiniging en hersterilisatie, tasten de integriteit van het hulpmiddel aan.
  • Page 58 Gebruiksaanwijzingen De RayOne voorgeladen injector mag uitsluitend gebruikt worden voor de plaatsing van Rayner IOL's in het oog. Om een optimale injectie van de IOL's te kunnen garanderen, moet de blisterverpakking de tijd krijgen om vóór gebruik op een temperatuur van 18 °C of hoger te komen.
  • Page 59 Uiterste Producent gebruiksdatum 0086 Feedback van klanten eld eventuele ongewenste voorvallen of klachten aan: Rayner, The Ridley Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, Verenigd Koninkrijk. Tel: +44 (0) 1903 258900 Fax: +44 (0) 1903 258901 Email: feedback@rayner.com De intraoculaire lens in deze verpakking is bedoeld voor implantatie in de kapselzak.
  • Page 60 Klargjøring av ferdig ladet hydrofob IOL Rayner RayOne er intraokulære linser (IOL-er) som er optiske enheter i ett stykke, framstilt av en fotopolymersammensetning av hydrofobe polyuretanakrylat og metakrylat med UV-beskyttelse. Disse enhetene er utviklet for å implanteres kirurgisk i det menneskelige øyet som en erstatning for den krystallinske linsen, og er beregnet for plassering i kapselposen etter enten phakoemulsifikasjon eller manuell ekstrakapsulær kataraktekstraksjon (ECCE).
  • Page 61 Advarsler • Hydrofobisk RayOne kan ikke gjenbrukes, da den ikke er utviklet til å yte som tiltenkt etter første og eneste bruk. Endringer i mekaniske, fysiske eller kjemiske egenskaper, under forhold med gjentatt bruk, rengjøring og resterilisering, vil føre til feil på enheten. •...
  • Page 62 Klargjøring av ferdig ladet hydrofob IOL Sterilisering og emballasje IOL leveres sterilt og forhåndslastet i RayOne-leveringssystemet i en sterilisert blisterpakning. Den steriliserte blisterpakningen er dampsterilisert og bør bare åpnes under sterile forhold. Det følger med et implantatkort i forpakningen for å registrere all implantatinformasjon (medfølgende etiketter kan benyttes).
  • Page 63 © 2018 Rayner Surgical Limited, registrert i England, registrert nummer: 615539, registrert kontor: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom.
  • Page 64 (ECCE). Zadaniem soczewek wewnątrzgałkowych firmy Rayner jest regulacja mocy optycznej oka. Ponadto niesferyczne modele są neutralne pod kątem aberracji, dzięki czemu nie wpływają na sferyczną aberrację oka.

  • Page 65: Środki Ostrożności

    Ostrzeżenia • Aplikatorów RayOne nie należy używać ponownie, gdyż działają we właściwy sposób tylko w pierwszym użyciu. Zmiana cech mechanicznych, fizycznych lub chemicznych przy ponownym użyciu, czyszczeniu i resterylizacji mają negatywny wpływ na bezpieczeństwo wyrobu • Pracownicy służby zdrowia rozpatrujący wszczepienie powinni rozważyć stosunek korzyści do ryzyka w następujących przypadkach: - Nawracająca choroba oczu (np.
  • Page 66 Sposób użycia Aplikator RayOne powinien być używany jedynie do umieszczenia soczewki wewnątrzgałkowej Rayner w oku. W celu zapewnienia optymalnej iniekcji soczewki, przed użyciem należy poczekać, aż blister osiągnie temperaturę co najmniej 18°C. Zaleca się stosowanie środków wiskoelastycznych przeznaczonych do zabiegów okulistycznych na bazie hialuronianu sodu.
  • Page 67 Niniejsza instrukcja użytkowania nie zawiera pełnego wykazu ryzyk, instrukcji użytkowania, przestróg i ostrzeżeń. Informacje te należy przedstawić pacjentowi przed zabiegiem. Firma Rayner zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności związanej z urazami lub szkodami, które może odnieść pacjent z powodu: Metody lub techniki wszczepiania zastosowanej przez chirurga, o ile nie przestrzegano zaleceń...
  • Page 68 à colocação no saco capsular através de facoemulsificação ou extração extracapsular da catarata (ECCE) manual. As LIO Rayner servem para possibilitar o ajuste da potência dióptrica do olho. Adicionalmente, os modelos asféricos estão livres de aberrações e, portanto, não aumentam a aberração esférica do olho...
  • Page 69 Avisos • As RayOne Hydrophobic não podem reutilizar-se, pois não se destinam a funcionar conforme o esperado após a primeira e única utilização. Alterações nas características mecânicas, físicas ou químicas, em condições de utilização repetida, limpeza e reesterilização, comprometerão a integridade do dispositivo.

  • Page 70: Instruções De Utilização

    Instruções de utilização O injetor pré-carregado RayOne apenas deve ser utilizado para a colocação de LIO Rayner no olho. Para garantir um desempenho de injeção otimizado das LIO, deve permitir-se que a embalagem tipo blister estabilize a uma temperatura igual ou superior a 18°C antes da utilização.
  • Page 71 © 2018 Rayner Surgical Limited, registada em Inglaterra, número de registo: 615539, sede social: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Reino Unido. Rayner and RayOne® são marcas comerciais da Rayner.
  • Page 72 • Transmisie a luminii UV: indicată în Figura 8 (limita de 10% a transmisiei UV este la 385 nm) • Compatibil cu laserul Nd:YAG Indicaţii Lentilele intraoculare Rayner sunt indicate pentru corecţia vizuală a afakiei la pacienţii cărora li s-a extras o cataractă prin facoemulsificare sau extracţie extracapsulare. Aceste dispozitive sunt destinate să fie plasate în sacul capsular.

  • Page 73: Măsuri De Precauţie

    Atenţionări • RayOne Hydrophobic nu poate fi reutilizat, deoarece nu este conceput să mai acţioneze conform specificaţiilor după o primă şi singură utilizare. Modificările caracteristicilor mecanice, fizice sau chimice, în condiţii de utilizare repetată, precum şi curăţarea şi resterilizarea vor compromite integritatea dispozitivului.
  • Page 74 Instrucţiuni de utilizare Injectorul preîncărcat RayOne trebuie utilizat numai pentru introducerea lentilelor intraoculare Rayner în ochi. Pentru a asigura performanţa optimă de injectare a lentilelor intraoculare, blisterul trebuie lăsat să ajungă la o temperatură de 18 °C sau mai mult înainte de utilizare. Se recomandă...
  • Page 75 şi avertizări. Pacienţii trebuie informaţi cu privire la acestea înainte de operaţie. Rayner neagă orice responsabilitate asociată cu rănirea sau prejudiciile ce pot fi suferite de pacient, cauzate de: metoda sau tehnica de implantare utilizată de chirurg dacă nu au fost respectate recomandările şi instrucţiunile producătorului;...
  • Page 76 • Пропускание УФ-излучения: см. рис. 8 (уровень отсечки УФ 10 % — 385 нм) • Совместим с лазером Nd:YAG Показания к применению ИОЛ Rayner предназначены для коррекции зрения при афакии у пациентов, у которых был удален хрусталик, пораженный катарактой, с помощью факоэмульсификации или экстракапсулярной экстракции катаракты. Эти устройства предназначены для...
  • Page 77 Предупреждения • Запрещается использовать изделия RayOne Hydrophobic повторно, так как после первого использования они теряют свои рабочие характеристики. В случае повторного использования, очистки и повторной стерилизации происходят изменения механических, физических или химических характеристик, которые могут повлиять на целостность устройства • Медицинские специалисты, рассматривающие возможность имплантации линзы...
  • Page 78 предназначена для будущих визитов пациента к офтальмологу. Инструкции по использованию Предварительно заряженный инжектор RayOne должен использоваться для размещения в глазу только интраокулярных линз Rayner. Чтобы обеспечить оптимальное введение интраокулярной линзы, необходимо подождать, пока блистерная упаковка нагреется до температуры 18 °С или выше, прежде...
  • Page 79 и указания производителя; неправильный рецепт, подбор или имплантация неподходящей интраокулярной линзы. © Rayner Surgical Limited, 2018 г. Зарегистрировано в Англии, регистрационный номер: 615539, юридический адрес: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom (Великобритания). Rayner и RayOne® являются знаками владения компании Rayner.
  • Page 80 • UV-ljustransmission: visas i figur 8 (UV 10 %, gränsvärdet är 385 nm) • Kompatibel med Nd:YAG-laser Indikationer Intraokulära linser från Rayner är avsedda för synkorrektion av afaki hos patienter i vilka en kataraktlins har avlägsnats genom fakoemulsifikation eller extrakapsulär kataraktextraktion. Dessa enheter är avsedda att placeras i kapseln.
  • Page 81 Varningar • RayOne hydrofob lins kan inte återanvändas då den är utformad för att endast uppfylla sin avsedda funktion den första och enda gången den används. Förändringar av dess mekaniska, fysiska eller kemiska egenskaper under upprepad användning, rengöring och omsterilisering påverkar enhetens förmåga att fungera.
  • Page 82 ögonspecialister som patienten besöker i framtiden. Bruksanvisning Den förladdade RayOne-injektorn får endast användas för att placera intraokulära linser från Rayner i ögat. För att garantera bästa möjliga injektionsprestanda av de intraokulära linserna måste blisterförpackningen anta en temperatur på 18 °C innan den används.
  • Page 83 En icke uttömmande lista med risker, bruksanvisning, försiktighetsåtgärder och varningar tillhandahålls i denna bruksanvisning, vilken bör ges till patienten innan operationen. Rayner frånsäger sig härmed allt ansvar för eventuella skador som patienten ådrar sig på grund av: Implantationsmetoden eller -tekniken som används av kirurgen om tillverkarens rekommendationer och instruktioner inte följs,...
  • Page 84 üzere tasarlanmıştır ve ya fakoemülsifikasyon ya da manüel ekstrakapsüler katarakt ekstraksiyonu (ECCE) takip edilerek kapsüler bag içine yerleştirilmeye yöneliktir. Rayner IOL'leri, gözün diyoptrik gücüne uyum sağlama ihtiyacını karşılamaya yöneliktir. Ayrıca, asferik modellerin aberasyonu nötrdür ve bu nedenle gözün küresel aberasyonuna eklemeyin.
  • Page 85 Uyarılar • RayOne ilk ve tek kullanımdan sonra işlev göstermek üzere tasarlandıkları için yeniden kullanılamazlar. Yinelenen kullanım, temizleme ve yeniden sterilizasyon koşulları altında mekanik, fiziksel veya kimyasal özelliklerdeki değişiklikler cihazın doğruluğunu tehlikeye atar. • Aşağıdaki koşullardan herhangi biri altında yapılan lens implantasyonu dikkate alınarak sağlık çalışanları, potansiyel risk/fayda oranını...
  • Page 86 Kart, sonraki hasta ziyaretlerinde herhangi bir göz bakım uzmanına gösterilmelidir. Kullanım Talimatları Önceden yüklenmiş RayOne enjektörü, sadece gözün içine Rayner IOL'lerinin takılması için kullanılmalıdır. IOL'lerin optimum enjeksiyon performansını sağlamak için, blister paketin kullanılmadan önce 18°C'lik ya da daha yüksek bir sıcaklığa dengelenmesi gerekir. OVD bazlı sodyum hiyalüronik asit kullanılması...
  • Page 87 © 2018 Rayner Surgical Limited, İngiltere Sicil Kayıtlı, Sicil Numarası: 615539, Şirket Merkezi: 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, Birleşik Krallık.
  • Page 88 ZH-TR 预装式疏水性丙烯酸 IOL 推注系统 Rayner人工水晶體為單片式光學設計，採用Rayacryl(甲基丙烯酸-2羥乙酯/甲基丙烯 酸甲酯聚合 物與抗UV阻斷劑)製成。這些人工水晶體設計用於以外科手術植入眼內取 代人類眼內天然晶體，在經過超音波晶體乳化後或白內障囊外摘除術(ECCE)過程後， 置入囊袋中。 Rayner IOL 用于调节人眼的屈光度。此外，非球面模型为中性像差，因此不会增加眼 睛的球面像差。 IOL 材料的特性 • 折射率：1.51 • 紫外线透射率：见图 8（紫外线透射率 10% 的临界波长为 385nm） • Nd：可兼容 YAG 激光 适应症 Rayner IOL 适用于通过超声乳化术或白内障囊外摘除术摘除白内障晶状体后，无晶状 体患者的视力矫正。这些装置将被植入囊袋内。 禁忌症 除外眼科手术相关的非特异性禁忌症，还应遵守以下未完全列出的特异性禁忌症： • 小眼畸形 • 活动性眼病（如慢性重度葡萄膜炎、增殖性糖尿病视网膜病变、药物无效的慢性 青光眼） • 角膜失代偿...
  • Page 89 警告 • RayOne Hydrophobic 不能重复使用，因为其在设计上仅限单次使用。重复使用、清 洁和重新消毒后将出现机械、物理或化学特性改变，进而影响装置的完整性。 • 在下列任何一种情况下，专业医疗人员在考虑为患者植入人工晶状体时都应谨慎权 衡潜在的风险/获益比： - 复发性眼病（如葡萄膜炎、糖尿病视网膜病变、青光眼、角膜失代偿） - 患者曾接受过眼科手术 - 玻璃体脱出 - 虹膜萎缩 - 重度物像不等症 - 眼出血 - 黃斑变性 - 晶状体悬韧带离断（对于有晶状体悬韧带离断风险的患者，建议为其植入囊袋张 力环 (CTR) 以支撑囊袋） - 后囊膜破裂 - 植入患者的人工晶状体可能会影响医疗人员观察、诊断或治疗眼后节疾病。 - 白内障摘除手术存在困难时，可能会增加并发症的发生风险（如持续出血、虹膜 严重损伤、眼正压失控或玻璃体严重脱垂或脱出） - 既往创伤或发育缺陷导致的眼部畸形，进而造成眼部无法为 IOL 提供适当的支撑 条件...
  • Page 90 ZH-TR 预装式疏水性丙烯酸 IOL 推注系统 消毒和包装 人工水晶體已預裝入RayOne推注系統，封裝在無菌泡罩包裝內，無菌泡罩包裝經過蒸 氣滅菌，只可在無菌條件下打開。泡罩包裝內有一張植入卡，記錄植入內容物的全部 資訊(可以使用提 供的標籤)。本卡應交給患者，並要求保留。或者未來就醫時應向眼 科醫師提供本卡。 使用说明 只应在将 Rayner IOL 植入患者眼内时使用 RayOne 预装式推注器。 为确保 IOL 推注达到最佳性能，使用前应将泡罩包装保持在 18°C 或更高的温度。建议 使用含透明质酸钠的 OVD。 RayOne 的使用 图 1 完全剥离第一层泡罩包装的 盖。 图 2 小心地剥离第二层泡罩包装的 盖。 图 3 小心地排乾泡罩托盤內的生理鹽水，並剝除剩餘的蓋。不得從泡罩托盤 中取出推 注器。請務必在3鐘之內加入人工玻璃體，否則有脫水風險。 图 4 请勿从泡罩托盘中取出推注器。将粘弹剂注射针头插入人工晶状体匣上带有箭头...
  • Page 91 Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom. 电话：+44 (0) 1903 258900 传真：+44 (0) 1903 258901 电子邮箱：feedback@rayner.com 本包装中的人工晶状体用于囊袋内植入。 本说明书提供了未完全列出的风险清单、使用说明、警示、注意事项和警告，医生应 在手术前向患者提供本说明书。Rayner 在此声明不承担因下列原因造成的患者受伤或 损害相关的所有责任：手术医生植入晶状体时采用的方法或技术未遵循生产商的建议 和说明；医生处方不适当、选择或植入了不合适的人工晶状体。 © 2018 Rayner Surgical Limited，英国注册，注册号码：615539，注册办公室地址： 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner 和 RayOne® 是 Rayner 的专有商标。...
  • Page 92 ZH-SI 預裝型疏水性壓克力材質人工水晶體推注系統 Rayner RayOne 疏水性人工水晶体(lOL)是一体成型设计，材质为含UV阻断剂的疏水 性聚氨酯丙烯酸酯和甲基丙烯酸盐的光聚合物。這類裝置專供外科手術植入於人眼， 是水晶體的替代品，應在白內障超音波晶體乳化術或白內障囊外摘除術 (ECCE) 後置 於囊袋中。 Rayner RayOne 疏水性人工水晶體 lOL 的作用是調整眼睛的屈光度。此外，非球面型 為零像差，因此不會增加眼睛的球面像差。 IOL 材質的特性 • 折射率：1.51 • UV 穿透率：如圖 8 所示 (UV 10% 穿透率是 385 nm) • Nd:YAG 雷射相容 適應症 Rayner RayOne 疏水性人工水晶體 lOL 用於無晶狀體視力矯正，治療對象包括經白內 障超音波晶體乳化術或白內障囊外摘除術摘除水晶體的患者,且應置於囊袋中。...
  • Page 93 警告 • Rayner RayOne 疏水性人工水晶體不得重複使用，初次使用亦即單次使用，再次使 用即不符合預定用途。若因重複使用、清洗和消毒而導致機械、物理或化學特性出 現變化，會破壞裝置功能的完整性 • 醫療專業人員如在以下任何情況考慮植入水晶體，應權衡可能的險益比： - 眼疾復發 (例如葡萄膜炎、糖尿病視網膜病變、青光眼、角膜代償失調) - 過去接受過眼科手術 - 玻璃體流失 - 虹膜萎縮 - 重度物像不等 - 眼睛出血 - 黃斑部病變 - 晶狀體懸韌帶斷裂(對於有晶狀體懸韌帶斷裂風險患者，建議先植入囊 袋撐開環 (CTR)以支撐囊袋) - 水晶體後囊破裂 - 為患者植入的人工水晶體可能會影響醫療人員觀察、診斷或治療眼後房疾病 - 摘除白內障時的手術難度，導致出現併發症 (例如血流不止、虹膜嚴重受損、正 壓失控，或是玻璃體嚴重脫垂或流失) 的風險增加 - 眼睛曾經因為外傷或發育缺陷而有變形現象，導致無法發揮良好的人工水晶體支 撐能力...
  • Page 94 ZH-SI 預裝型疏水性壓克力材質人工水晶體推注系統 消毒與包裝 IOL 已灭菌并已预装入 RayOne 推注系统，封装在无菌泡罩包装内。无菌泡罩包装经过 蒸汽灭菌，只可在无菌条件下打开。泡罩包装内有一张植入物卡，记录了植入物的全 部信息（可以使用提供的标签）。本卡应交予患者，并要求其保留本卡。患者未来就 医时应向其眼科医生提供本卡。 使用說明 RayOne 預裝型推注器的用途僅限於將Rayner RayOne 疏水性人工水晶體 置入眼中。 為確保 lOL 能夠發揮最好的推注效能，使用前請讓鋁塑包裝達到室溫 (18°C 或以上)。 建議使用玻尿酸鈉人工玻璃體( OVD)。 RayOne 使用方式 圖 1 將第一塑包裝的 封蓋完全拆開。 圖 2 小心地拆開第二層鋁塑包裝的 封蓋拆開。 圖 3 小心地排干泡罩托盘内的生理盐水，并剥离剩余的盖。不得从泡罩托盘中取出推 注器。请务必在 3 分钟之内加入 OVD，否则有脱水风险。...
  • Page 95 Innovation Centre, 10 Dominion Way, Worthing, West Sussex, BN14 8AQ, United Kingdom. 電話：+44 (0) 1903 258900 傳真：+44 (0) 1903 258901 電子郵件： feedback@rayner.com 本包裝內的人工水晶體需植入於囊袋中。 手術前應將本使用說明書提供之部分列舉之風險清單、使用說明內容、注意事項及預 防事項和警告交給患者。如因下列情況導致患者受傷或因此遭到傷害，Rayner 概不負 責：在未遵循製造商建議與說明的前提下，外科醫師所採用的植入方法或技術；不適 當的處方，選擇或植入不適當的人工水晶體。 © 2018 Rayner Surgical Limited，英國登記，登記號碼：615539， 登記地址：10 Dominion Way, Worthing, West Sussex BN14 8AQ, United Kingdom. Rayner 和 RayOne® 是 Rayner 的專利標章。...

Table of Contents