Davol BARD VENTRIO ST Instructions For Use Manual

Hernia patch

Hide thumbs

Table of Contents

Adverse Reactions
Contre-Indications
Istruzioni Per L'uso
Reacciones Adversas
Instrucciones de Uso
Instruções de Utilização
Środki OstrożnośCI
Instrukcja Użycia
Használati Útmutató
Bezpečnostní Opatření
Návod K Použití
Kullanim Tali̇matlari
Меры Предосторожности

Available languages

Quick Links

Download this manual

Self-Expanding Bioresorbable Coated Permanent Mesh for Soft Tissue Reconstruction

with S

Single Use

Do not resterilize

STERILIZE

Manufacturer:

Davol Inc.

Subsidiary of C. R. Bard, Inc.

100 Crossings Boulevard

Warwick, RI 02886 USA

1-401-825-8300 • 1-800-556-6275

Bard Limited

Crawley, UK

RH11 9BP

Medical Services & Support

Clinical Information Line

1-800-562-0027

PK3794572 BAW-9.indd 1

™

ST Hernia Patch

™ Memory Technology

INSTRUCTIONS FOR USE

Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per I'uso

Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Instruções de utilização

Οδηγίες χρήσης

Brugervejledning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Instrukcja użycia

Használati útmutató

Návod k použití

Kullanım Talimatları

使用說明

사용 설명서

Инструкции по применению

Partially Absorbable

only

25°C

(77°F)

2°C

(36°F)

PK3794572

115R

6/3/2011 8:48:07 AM

Table of Contents

Summary of Contents for Davol BARD VENTRIO ST

Page 1 Single Use Partially Absorbable only 25°C (77°F) 2°C Do not resterilize STERILIZE (36°F) Manufacturer: Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard, Inc. 100 Crossings Boulevard Warwick, RI 02886 USA PK3794572 1-401-825-8300 • 1-800-556-6275 115R Bard Limited Crawley, UK RH11 9BP Medical Services &...
Page 2 ST Hernia Patch ™ ENTRIO Self-Expanding Bioresorbable Coated Permanent Mesh for Soft Tissue Reconstruction with S ™ Memory Technology ORBA DESCRIPTION ™ ST Hernia Patch is a self-expanding bioresorbable coated, partially absorbable, sterile prosthesis, ENTRIO containing 2 distinct layers stitched together with PTFE monoﬁ lament, forming a positioning pocket. The top layer is monoﬁ...
Page 3: Adverse Reactions
This label should be afﬁ xed to the patient’s permanent medical record to clearly identify the device which was implanted. If you experience a product failure, please contact Davol, Inc. at 1-800-556-6275 for instructions on returning the product. Bard, Davol, SorbaFlex and Ventrio are trademarks and/or registered trademarks of C.
Page 4: Contre-Indications
Patch herniaire V ™ ENTRIO Filet permanent auto-expansif à enduit biorésorbable pour la reconstruction des tissus mous à technologie de mémoire S ™ ORBA DESCRIPTION Le patch herniaire V ™ ST est une prothèse stérile auto-expansive, partiellement résorbable, à enduit ENTRIO biorésorbable contenant deux épaisseurs distinctes suturées à...
Page 5 En cas de défaillance du produit, contacter Davol Inc. au 1-800-556-6275 pour obtenir des instructions sur le retour du produit. Bard, Davol, SorbaFlex et Ventrio sont des marques et (ou) des marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses ﬁ liales.
Page 6 ST Herniennetz ™ ENTRIO Selbstexpandierendes permanentes Netz mit bioresorbierbarer Beschichtung für die Rekonstruktion von Weichteilen mit S ™ Gedächtnistechnologie ORBA BESCHREIBUNG Das V ™ ST Herniennetz ist eine selbstexpandierende, teilweise resorbierbare, sterile Prothese mit bioresorbierbarer ENTRIO Beschichtung, die aus zwei verschiedenen Schichten besteht, die mit monoﬁ lem PTFE zusammengenäht sind und dabei eine Positionierungstasche bilden.
Page 7 Wenn Sie einen Produktfehler feststellen, wenden Sie sich bitte für Informationen zur Produktrückgabe unter +1-800-556-6275 an Davol, Inc. Bard, Davol, SorbaFlex und Ventrio sind Marken und/oder eingetragene Marken von C. R. Bard, Inc., oder einer Tochtergesellschaft. Sepramesh ist eine Marke und/oder eingetragene Marke von Genzyme Corporation, die an C. R. Bard, Inc., oder eine Tochtergesellschaft lizenziert ist.
Page 8 Patch per ernie V ™ ENTRIO Maglia permanente autoespandente con rivestimento bioriassorbibile per la ricostruzione dei tessuti molli con tecnologia di memoria S ™ ORBA DESCRIZIONE Il patch per ernie V ™ ST è una protesi sterile, autoespandente, parzialmente assorbibile, con rivestimento ENTRIO bioriassorbibile, costituita da 2 strati distinti cuciti insieme con un monoﬁ...
Page 9: Istruzioni Per L'uso
Bard, Davol, Sorbaﬂ ex e Ventrio sono marchi commerciali e/o registrati di C. R. Bard, Inc. o di una sua afﬁ liata. Sepramesh è un marchio commerciale e/o registrato di Genzyme Corporation, concesso su licenza a C. R. Bard, Inc.
Page 10 Parche para hernias V ™ ENTRIO Malla permanente autoexpansible con recubrimiento biorreabsorbible para la reconstrucción de partes blandas con tecnología de memoria S ™ ORBA DESCRIPCIÓN El parche para hernias V ™ ST es una prótesis parcialmente reabsorbible, autoexpansible y estéril, con ENTRIO recubrimiento biorreabsorbible que cuenta con dos capas distintas de malla cosidas entre sí...
Page 11: Reacciones Adversas
Esta etiqueta debe adjuntarse al registro médico permanente del paciente para identiﬁ car de forma clara el dispositivo implantado. Si falla el producto, póngase en contacto con Davol, Inc. en el 1-800-556-6275 para recibir instrucciones sobre la devolución del producto.
Page 12 ST herniapatch ™ ENTRIO Zelf-expanderende, permanente mesh met bioresorbeerbare coating voor reconstructie van weke delen met S ™-geheugentechnologie ORBA BESCHRIJVING De V ™ ST herniapatch is een zelf-expanderende, gedeeltelijk resorbeerbare, steriele prothese met ENTRIO bioresorbeerbare coating, die twee afzonderlijke lagen bevat die aan elkaar zijn gehecht met PTFE monoﬁ lament, waardoor een plaatsingszak wordt gevormd.
Page 13 Dit etiket dient in de status van de patiënt geplakt te worden, zodat het geïmplanteerde hulpmiddel duidelijk geïdentiﬁ ceerd kan worden. Als uw product gebreken vertoont, kunt u contact opnemen met Davol, Inc. op +1-800-556-6275 voor instructies over retournering van het product.
Page 14 Prótese para hérnias V ™ ENTRIO Prótese permanente auto-expansível com revestimento bioabsorvível para reconstrução de tecidos moles com tecnologia de memória S ™ ORBA DESCRIÇÃO A prótese para hérnias V ™ ST é uma prótese auto-expansível e estéril com revestimento bioabsorvível, ENTRIO parcialmente absorvível, contendo duas camadas distintas unidas por suturas de monoﬁ...
Page 15: Instruções De Utilização
No caso de defeito do produto, queira contactar a Davol, Inc. pelo número 1-800-556-6275 para obter as instruções para a devolução do produto. Bard, Davol, SorbaFlex e Ventrio são marcas comerciais e/ou marcas registadas da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa aﬁ liada.
Page 16 Εμβάλωμα κήλης V ™ ENTRIO Αυτοδιαστελλόμενο μόνιμο πλέγμα με βιοαπορροφήσιμη επίστρωση για αποκατάσταση μαλακών μορίων με τεχνολογία μνήμης S ™ ORBA ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Το εμβάλωμα κήλης V ™ ST είναι μία αυτοδιαστελλόμενη, επιστρωμένη με βιοαπορροφήσιμο υλικό, μερικώς ENTRIO απορροφήσιμη, αποστειρωμένη πρόθεση που περιλαμβάνει δύο ξεχωριστές στιβάδες πλέγματος ραμμένες μεταξύ τους...
Page 17 Σε περίπτωση που διαπιστωθεί κάποια βλάβη στο προϊόν, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Davol, Inc. στο 1-800-556-6275 για οδηγίες σχετικά με την επιστροφή του προϊόντος. Οι ονομασίες Bard, Davol, SorbaFlex και Ventrio είναι εμπορικά σήματα ή/και σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.
Page 18 ST-hernie-lap ™ ENTRIO Selvekspanderende net med bioresorberbar belægning til rekonstruktion af bløddele med S ™-hukommelsesteknologi ORBA BESKRIVELSE ™ ST-hernie-lap er en selvekspanderende steril, delvist resorberbar protese med bioresorberbar ENTRIO belægning, der indeholder 2 forskellige lag, som er sammenhæftet med et PTFE-monoﬁ lament, der danner en placeringslomme.
Page 19 En sporingsmærkat, som angiver type, størrelse og batchnummer for protesen, er sat på hver pakke. Denne mærkat skal indsættes i patientens journal for klart at angive, hvilken type protese der er implanteret. I tilfælde af produktfejl kontaktes Davol, Inc. på +1-800-556-6275 for at få vejledning om returnering af produktet.
Page 20 ST-bråcklapp ™ ENTRIO Självexpanderande permanent nät med bioresorberbar beläggning för mjukdelsrekonstruktion med S ™-minnesteknologi ORBA BESKRIVNING ™ ST-bråcklapp är en självexpanderande, delvis absorberbar steril protes med bioresorberbar ENTRIO beläggning. Lappen består av två separata skikt sammanstickade med PTFE-monoﬁ lament så att det bildas en positioneringsﬁ...
Page 21 En spårbarhetsetikett som identiﬁ erar protesens typ, storlek och lotnummer medföljer i varje förpackning. Fäst denna etikett i patientens journal för att tydligt identiﬁ era produkten som implanterats. Om något fel uppstår med produkten, kontakta Davol, Inc. på 1-800-556-6275 för anvisningar om hur produkten ska returneras.
Page 22 ST -tyräpaikka ™ ENTRIO Itsestään laajeneva bioresorboituvalla pinnoitteella päällystetty pysyvä verkko pehmytkudoksen rekonstruktioon ™-muistiteknologian kanssa ORBA KUVAUS ™ ST -tyräpaikka on itsestään laajeneva, bioresorboituvalla pinnoitteella päällystetty, osittain ENTRIO resorboituva, steriili proteesi. Se sisältää kaksi erillistä kerrosta, jotka on ommeltu yhteen yksisäikeisellä PTFE-kuidulla asetustaskun muodostamiseksi.
Page 23 Jokaisessa proteesipakkauksessa on seurantatarra, joka osoittaa proteesin tyypin, koon ja eränumeron. Tämä tarra on kiinnitettävä potilaan pysyvään sairauskertomukseen proteesin selvää tunnistamista varten. Jos tuotteeseen tulee vikaa, ota yhteyttä Davol, Inc:iin numeroon +1 800 556 6275 ja pyydä ohjeet tuotteen palauttamista varten.
Page 24 ST brokklapp ™ ENTRIO Selvekspanderende permanent nett med bioresorberbart belegg til rekonstruksjon av bløtvev med S ™ minneteknologi ORBA BESKRIVELSE ™ ST brokklapp er en selvekspanderende, bioresorberbar belagt, delvis absorberbar, steril protese ENTRIO som består av 2 distinkte lag sydd sammen med PTFE-monoﬁ lament som danner en posisjoneringslomme. Topplaget er monoﬁ...
Page 25 Dersom det skulle forekomme feil på produktet, kontaktes Davol, Inc. på 1-800-556-6275 for instruksjoner om retur av produktet. Bard, Davol, SorbaFlex og Ventrio er varemerker og/eller registrerte varemerker som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap. Sepramesh er et varemerke og/eller registret varemerke for Genzyme Corporation lisensiert til C. R. Bard, Inc.
Page 26 Łata przepuklinowa V ™ ENTRIO Samorozprężalna trwała siatka z biowchłanialną powłoką do rekonstrukcji tkanek miękkich z technologią pamięci kształtu S ™ ORBA OPIS Łata przepuklinowa V ™ ST jest samorozprężalną, częściowo wchłanialną, sterylną protezą z biowchłanialną ENTRIO powłoką, zawierającą dwie osobne warstwy zszyte razem przy użyciu włókien monoﬁ lamentowych z PTFE, tworzące kieszeń...
Page 27: Środki Ostrożności
Metryczkę tę należy umieścić w trwałej dokumentacji medycznej pacjenta w celu dokładnej identyﬁ kacji wszczepionego produktu. W przypadku napotkania wady wyrobu należy skontaktować się z ﬁ rmą Davol, Inc. pod numerem 1-800-556-6275 w sprawie otrzymania instrukcji zwrotu produktu.
Page 28 ST sérvfolt ™ ENTRIO Öntáguló, biológiailag felszívódó bevonatú állandó háló lágyszöveti rekonstrukcióhoz ™ formavisszanyerő technológiával ORBA LEÍRÁS ™ ST sérvfolt egy öntáguló, biológiailag felszívódó bevonatú, részlegesen felszívódó, steril protézis, ENTRIO amely PTFE monoﬁ l szállal összevarrt 2 különálló rétegből áll, pozicionáló zsebet képezve. A felső réteg monoﬁ l polipropilén háló, az alsó...
Page 29: Használati Útmutató
Kérjük, hogy termékhiba esetén lépjen kapcsolatba a Davol, Inc. vállalattal az 1-800-556-6275 telefonszámon a termék visszaküldésével kapcsolatos tudnivalókért. A Bard, a Davol, a SorbaFlex és a Ventrio a C. R. Bard, Inc. illetve társvállalata védjegye és/vagy bejegyzett védjegye. A Sepramesh a Genzyme Corporation védjegye és/vagy bejegyzett védjegye, amelyet a C. R. Bard, Inc.
Page 30 Kýlní výztuž V ™ ENTRIO Permanentní samoroztažná síťka s biologicky vstřebatelnou vrstvou k trvalé implantaci při rekonstrukci měkkých tkání s tvarovou pamětí S ™ ORBA POPIS Kýlní výztuž V ™ ST je samoroztažná a částečně absorbovatelná sterilní náhrada s biologicky vstřebatelnou ENTRIO vrstvou.
Page 31: Bezpečnostní Opatření
Identiﬁ kační štítek s vyznačením typu, velikosti a čísla šarže je na každém balení. Štítek nalepte do trvalé dokumentace pacienta, aby bylo možné jasně identiﬁ kovat implantát. V případě závady na výrobku se obraťte na společnost Davol, Inc. na tel. čísle +1-800-556-6275, kde vám budou poskytnuty pokyny ohledně vrácení výrobku.
Page 32 ST Fıtık Yaması ™ ENTRIO Yumuşak Dokuların Yeniden Oluşturulması için Kendiliğinden Genişleyen Biyo Yeniden Emilebilir Kaplı Kalıcı Ağ ™ Bellek Teknolojili ORBA TANIM ™ ST Fıtık Yaması, kendiliğinden genişleyen biyo yeniden emilebilir kaplı, kısmen emilebilir, steril bir ENTRIO protezdir ve PTFE monoﬁ lament ile birbirine dikilen ve bir yerleştirme cebi oluşturan 2 farklı katman içerir. Üstteki tabaka monoﬁ...
Page 33: Kullanim Tali̇matlari
Ürün hatası durumunda, lütfen ürünün iade edilmesiyle ilgili talimatlar için 1-800-556-6275 nolu telefondan Davol, Inc. ile bağlantı kurun. Bard, Davol, SorbaFlex ve Ventrio, C. R. Bard, Inc.’ın veya bağlı kuruluşunun ticari markaları ve/veya tescilli ticari markalarıdır. Sepramesh, Genzyme Corporation’un ticari markası ve/veya tescilli markasıdır ve C. R. Bard, Inc. veya bağlı...
Page 34 ST 疝氣補片 ™ ENTRIO 自膨式生物可吸收塗層永固補片用於軟組織再造採用 S ™ 記憶技術 ORBA 說明 ™ ST 疝氣補片是一種自膨式生物可吸收塗層、可部分吸收的無菌義體，包含 2 種截然不同的層面，以 ENTRIO PTFE 單絲縫合，形成定位袋。上層為單絲聚丙烯網片，底層則是 S ™ IP 複合網片。S ™ IP EPRAMESH EPRAMESH 複合網片是以聚丙烯 (PP) 和聚乙醇酸 (PGA) 的纖維共同編織而成的雙面網片，其中包含一個 PP 表面，以及一個 PGA 表面。在 PGA 表面的網片塗層含有可吸收的化學修飾玻尿酸鈉 (HA)、羧甲基纖維素 (CMC) 以及聚乙二醇...
Page 35 追蹤每個包裝皆隨附一個辨識義體類型、尺寸和批號的追蹤標籤。這個標籤應貼在患者的永久病歷上，供明確辨識植入的裝置。如果發現產品故障，請致電 1-800-556-6275 聯繫 Davol, Inc.，取得退回產品的相關指示。 Bard、Davol、SorbaFlex 和 Ventrio 是 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構的商標和／或註冊商標。 Sepramesh 是 Genzyme Corporation 的商標和／或註冊商標，授權供 C. R. Bard, Inc. 或其附屬機構使用。 Copyright © 2010, 2011 C. R. Bard, Inc. 保留所有權利。 PK3794572 BAW-9.indd 35 PK3794572 BAW-9.indd 35...
Page 36 ST 헤르니아 패치 ™ ENTRIO 연부조직 재건용 자체확장형 생분해 코팅 영구 메쉬 ™ 메모리 기술 사용 ORBA 설명 ™ ST 헤르니아 패치는 자체확장형의 생분해 물질로 코팅되어 부분적으로 흡수되는 멸균 보형물로, ENTRIO PTFE 단일 필라멘트와 함께 봉합된 서로 다른 2개의 레이어를 포함하며, 위치 지정 포켓을 형성합니다. 상단...
Page 37 제품에 결함이 있을 경우 Davol, Inc., 1-800-556-6275로 연락하여 제품 반송 지침을 문의하십시오. Bard, Davol, SorbaFlex 및 Ventrio는 C. R. Bard, Inc. 또는 그 계열사의 상표 또는 등록상표입니다. Sepramesh는 Genzyme Corporation의 상표 또는 등록 상표이며, C. R. Bard, Inc. 또는 그 계열사에...
Page 38 Лоскут для герниопластики ™ ENTRIO Саморасправляющаяся постоянная хирургическая сетка с рассасывающимся покрытием для реконструкции мягких тканей изготовлена с применением технологии S ™ Memory Technology ORBA ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Лоскут для герниопластики V ™ ST – это саморасправляющийся, частично рассасывающийся, стерильный протез ENTRIO с...
Page 39: Меры Предосторожности
При возникновении затруднений с использованием изделия, пожалуйста, обратитесь в компанию Davol, Inc. по номеру 1-800-556-6275, чтобы получить инструкции по возврату изделия. Bard, Davol, SorbaFlex и Ventrio — товарные знаки и/или зарегистрированные товарные знаки компании C. R. Bard, Inc. или ее дочерних компаний.
Page 40 PK3794572 BAW-9.indd 40 PK3794572 BAW-9.indd 40 6/3/2011 8:48:54 AM 6/3/2011 8:48:54 AM...