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FMX Generator Directions for Use
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Mode d'emploi du générateur FMX
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FMX-Generator Gebrauchsanweisung
DE
Istruzioni per l'uso del generatore FMX
IT
Instrucciones de uso del generador FMX
ES
Instruções de utilização do Gerador FMX
PT
Instructies voor gebruik FMX-generator
NL
888.666.4484
|
617.551.8444
customerservice@omni-guide.com
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Summary of Contents for Domain Surgical FMX
- Page 1 FMX Generator Directions for Use Mode d’emploi du générateur FMX FMX-Generator Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso del generatore FMX Instrucciones de uso del generador FMX Instruções de utilização do Gerador FMX Instructies voor gebruik FMX-generator 888.666.4484 617.551.8444 customerservice@omni-guide.com www.omni-guide.com...
- Page 2 4. FMX chirurgische instrumenten 3. FMX Power Module Artículos vendidos por separado: 5. FMX-voetschakelaar 4. FMX surgical instruments Separat verkaufte Artikel: 3. Módulo de potencia FMX 5. FMX foot pedal 3. FMX-Strommodul 4. Instrumentos quirúrgicos FMX 4. FMX-Chirurgieinstrumente 5. Pedal del FMX Composants du système...
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Page 3: Table Of Contents
• Prior to initial use of the FMX system, ensure that all package inserts, including warnings, precautions and instructions are read and understood. -
Page 4: Warnings
DO NOT reuse, re-sterilize or reprocess “Single Use other equipment (per the requirements of IEC 60601-1). Only” labeled accessories. Reuse of “Single Use Interference produced by the operation of the FMX Generator may Only” devices risks cross-contamination of substances, adversely influence the operation of other electronic equipment. -
Page 5: Generator Installation
CAUTION: Use only the FMX Foot Pedal with the FMX Generator. Power Module and Surgical Instrument Installation The FMX System requires the use of an FMX Power Module to manage the delivery of energy to the surgical instruments. When the generator is plugged in and the rear panel power button FMX power modules are available in either resterilizable or single-use on the back panel is switched ‘on’, the front panel power button will... -
Page 6: Preparing Generator For Use
Operating Instructions There are two ways to activate the surgical instrument. NOTE: If using an FMX Reusable Power Module, the generator screen will • Completely press and hold either of the activation buttons on the display how many procedures remain in the service life of the power module surgical instrument to activate the selected power setting. -
Page 7: Generator Power-Down Instructions
Protection Against Electric Shock Warning: Dangerous Voltage • Class I Applied Part Classification Non-ionizing Radiation • Type CF Temperature Limitation Caution Alternating Current Conductor may be used to provide potential equalization between the equipment and the installation busbar FMX Generator Directions for Use... - Page 8 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the FMX Ferromagnetic Surgical System The FMX Ferromagnetic Surgical System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the system can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
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Page 9: Troubleshooting
Domain Surgical for evaluation. Before returning a generator, power RPM AIR FLOW FAILURE module. If problem persists, contact module, or instrument, please call Domain Surgical at (801) 924-4959 to Domain Surgical for assistance. obtain a Return Material Authorization number and shipping instructions. -
Page 10: Warranty
3. If, during the applicable warranty period, the Company receives notice of any defect in the FMX Generator, Power Module, or surgical instrument, the Company will either repair or replace the defective product, at the Company’s option. -
Page 11: Introduction
FMX, consulter leurs modes d’emploi respectifs. • Le système FMX et ses composants doivent être utilisés uniquement par un personnel médical qualifié, formé aux interventions chirurgicales à réaliser. • Manipuler les instruments médicaux avec précaution Contre-indications pour éviter d’endommager l’embout. -
Page 12: Avertissements
NE PAS utiliser en présence de liquides, de gaz ou de matériaux inflammables. NE PAS activer la pièce à main tant que les vapeurs Les interférences produites par le fonctionnement du générateur FMX d'alcool des agents de préparation cutanée ne se sont pas dissipées. -
Page 13: Installation Du Générateur
Brancher le cordon d’alimentation dans une prise à la terre. Appuyer sur le bouton d’alimentation du panneau arrière situé sur le panneau arrière du générateur. MISE EN GARDE : utiliser uniquement la pédale FMX avec le générateur FMX. Installation du module d’alimentation et de l’instrument chirurgical Lorsque le générateur est branché... -
Page 14: Préparation À L'utilisation Du Générateur
FMX spécifiques, veuillez consulter leurs modes d’emploi respectifs. MISE EN GARDE : la technologie employée dans le système FMX est unique. Les pièces à main électrochirurgicales d’autres fabricants ne sont pas compatibles et peuvent présenter des risques imprévus ou endommager le générateur si elles sont utilisées avec le générateur FMX. -
Page 15: Consignes De Nettoyage
MISE EN GARDE : Risque d’explosion et d’incendie : Étant donné que les Courant alternatif instruments FMX peuvent produire des températures suffisamment élevées pour enflammer certains gaz inflammables, il ne faut pas les utiliser en présence de Un conducteur peut être utilisé pour fournir une mélanges anesthésiques inflammables d’air, d’oxygène ou de protoxyde d’azote. - Page 16 Remarque no 1 : à 80 MHz et 800 MHz, la gamme de fréquence supérieure s’applique Remarque no 2 : Ces directives peuvent ne pas s’appliquer à toutes les situations. La propagation électromagnétique est influencée par l’absorption et la réflexion des structures, des objets et des personnes. Système chirurgical ferromagnétique FMX...
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Page 17: Dépannage
Veiller à conserver tous les instruments chirurgicaux défectueux et à les Surgical pour obtenir de l’aide. retourner à Domain Surgical en vue de leur évaluation. Avant de retourner un générateur, un module d’alimentation ou un instrument, veuillez appeler Laisser le générateur branché. Mettre Domain Surgical au (801) 924-4959 pour obtenir un numéro d’autorisation... -
Page 18: Garantie
à l’étiquette sur l’emballage du produit B. Étendue de la garantie 1. Domain Surgical, Inc. (la « Société ») garantit à l’utilisateur final que les produits de la Société indiqués ci-dessus seront exempts de vices de matériaux et de fabrication pendant les durées respectives indiquées ci-dessus, lesquelles commencent à... -
Page 19: Einleitung
Wärmeenergie ermöglicht, ohne dabei elektrischen Strom durch • Dieses Handbuch und die darin beschriebenen Geräte sind nur den Körper des Patienten zu leiten. Das FMX-System besteht aus für die Verwendung durch qualifiziertes medizinisches Personal Generator, Strommodul und chirurgischen Einweginstrumenten. -
Page 20: Warnhinweise
(gemäß Anforderungen nach IEC 60601-1) zu erzielen. Falls für die Reinigung oder Desinfektion oder als Klebstofflösungsmittel entflammbare Mittel verwendet werden, müssen diese vor der Durch den Betrieb des FMX-Generators erzeugte Störungen können Anwendung von Hochfrequenzchirurgie verdampft sein. Es besteht das den Betrieb anderer elektronischer Geräte beeinträchtigen. -
Page 21: Installation Des Generators
Die LCD-Touchscreen-Anzeige an der Vorderseite des Generators leuchtet erst auf, nachdem der Netzschalter an der Frontplatte gedrückt wurde. chirurgischen Instruments Das FMX-System sieht die Verwendung eines FMX-Strommoduls vor, um die Einspeisung der Energie in die Chirurgieinstrumente zu regeln. Die FMX-Strommodule sind in sterilisierbarer Ausführung oder in Einwegausführung erhältlich. -
Page 22: Vorbereitung Des Generators
ACHTUNG: Die vom FMX-System verwendete Technologie ist einzigartig. Elektrochirurgische Handstücke anderer Hersteller sind nicht kompatibel und können unbeabsichtigte Gefahren verursachen oder den Generator beschädigen, wenn sie mit dem FMX-Generator verwendet werden. Vorbereitung des Generators Die Standardanzeige ist der Bildschirm „Power Control“. Dieser Bildschirm zeigt die aktuellen Leistungseinstellungen an und enthält... -
Page 23: Reinigungsanweisungen
Sekunden lang der Aktivierungston zu hören, um darauf hinzuweisen, dass die chirurgische Spitze evtl. noch heiß ist. Vorsicht ACHTUNG: Explosions- und Brandgefahr: FMX-Instrumente können Temperaturen erzeugen, die evtl. hoch genug sind, Wechselstrom um bestimmte brennbare Gase zu entzünden und sollten in Gegenwart von entzündlichen Mischungen aus Narkosemitteln... - Page 24 Hinweis 1: Bei 80 MHZ und 800 MHZ gilt der höhere Frequenzbereich. Hinweis 2: Diese Richtlinien sind möglicherweise nicht auf alle Situationen anwendbar, da die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen von der Absorption und Rückstrahlung durch Gebäude, Gegenstände und Personen beeinflusst wird. Ferromagnetisches FMX-Chirurgiesystem...
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Page 25: Fehlersuche
TOOL aufnehmen, um Hilfe anzufordern. Alle fehlerhaften Handstücke aufbewahren und zur Prüfung an Domain Surgical einsenden. Vor dem Rücksenden eines Generators, Strommoduls oder Instruments Domain Surgical unter der Nummer (801) 924-4959 anrufen, um eine Rücksendegenehmigungsnummer und Versandanweisungen einzuholen. FMX-Generator Gebrauchsanweisung... -
Page 26: Garantie
Sterilisation - Siehe Etikett auf der Produktverpackung B. Umfang der Garantie 1. Domain Surgical, Inc. (das „Unternehmen“) garantiert dem Endverbraucher- Kunden, dass die oben aufgeführten Produkte des Unternehmens für die jeweils oben angegebenen Zeiträume frei von Material- und Verarbeitungsfehlern sind, wobei die Zeiträume mit dem Rechnungsdatum beginnen. -
Page 27: Introduzione
• Prima dell’uso iniziale del sistema FMX, leggere con attenzione tutti i foglietti illustrativi, incluse le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni. Indicazioni per l’uso Il sistema chirurgico ferromagnetico FMX è... -
Page 28: Avvertenze
Per evitare il surriscaldamento del generatore è necessario un raffreddamento adeguato. Utilizzare SOLO strumenti chirurgici FMX con il generatore FMX. Il cavo di alimentazione in dotazione deve essere collegato a una NON riutilizzare, risterilizzare o ritrattare accessori etichettati presa con messa a terra. -
Page 29: Installazione Del Generatore
Il modulo di alimentazione FMX riutilizzabile ha un cavo blu scuro e deve essere sterilizzato nella struttura di appartenenza. Il modulo di alimentazione FMX usa e getta ha un cavo bianco ed è confezionato in una busta sterile sigillata. Entrambi i moduli di alimentazione sono compatibili con tutti gli strumenti chirurgici FMX. -
Page 30: Preparazione Del Generatore Per L'uso
TTENZIONE: Assicurarsi di attendere il tempo sufficiente affinché la rischi non intenzionali o danni al generatore se utilizzati con il generatore FMX. resistenza sulla punta chirurgica torni a temperatura ambiente prima di utilizzarla come sonda/divaricatore. -
Page 31: Istruzioni Per La Pulizia
Parte applicata di tipo CF Avvertenza: tensione pericolosa Radiazioni non ionizzanti Limite di temperatura Attenzione Corrente alternata È possibile utilizzare un conduttore per fornire equipotenzialità tra l’apparecchio e la barra di messa a terra dell’impianto elettrico Istruzioni per l’uso del generatore FMX... - Page 32 Nota 1: a 80 MHZ e 800 MHZ, si applica la gamma di frequenza superiore. Nota 2: queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata dall’assorbimento e dalla riflessione di strutture, oggetti e persone. Sistema chirurgico ferromagnetico FMX...
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Page 33: Risoluzione Dei Problemi
Accertarsi di conservare tutti gli strumenti chirurgici difettosi e di solo il pulsante di alimentazione del pannello restituirli a Domain Surgical per una valutazione. Prima di restituire un GENERATORE anteriore. Lasciare che il generatore si... -
Page 34: Garanzia
B. Estensione della garanzia 1. Domain Surgical, Inc. (la “Società”) garantisce al cliente finale che i prodotti sopra elencati saranno esenti da difetti di materiali e manodopera per le rispettive durate sopra indicate; tali durate decorrono dalla data della fattura. -
Page 35: Introducción
• Antes de usarlos, inspeccione cuidadosamente los instrumentos quirúrgicos FMX para comprobar que están en buen estado. NO los use si aprecia algún daño en el envase, el aislamiento del cable o el conector. -
Page 36: Advertencias
Advertencias PELIGRO DE DESCARGA ELÉCTRICA: no quite la cubierta del Lea todas las instrucciones antes de usar el producto. generador FMX. Encargue el servicio técnico a personal autorizado. Use EXCLUSIVAMENTE instrumentos quirúrgicos Para que pueda enfriarse adecuadamente, no coloque el FMX con el generador FMX. -
Page 37: Instalación Del Generador
El módulo de potencia reutilizable FMX tiene un cable azul oscuro que deben esterilizar en su centro. El módulo de potencia desechable FMX tiene un cable blanco y viene envasado en una bolsa sellada estéril. Ambos módulos de potencia son compatibles con todos los instrumentos quirúrgicos FMX. -
Page 38: Preparación Previa Para Usar El Generador
NOTA: El módulo de potencia desechable FMX lleva una línea de aire frío incorporada y no hace falta conectar la línea de aire adicional. -
Page 39: Instrucciones De Limpieza
PRECAUCIÓN: Peligro de explosión e incendio. Como los instrumentos Para igualar el potencial entre el equipo y la barra FMX pueden producir temperaturas lo suficientemente altas como para colectora de la instalación se puede usar un conductor que prendan algunos gases inflamables, no deben utilizarse en presencia de mezclas anestésicas inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso. - Page 40 Nota 1: a 80 MHz y 800 MHz se aplica la gama de frecuencias más alta. Nota 2: es posible que estas directrices no sean aplicables en todas las situaciones. La absorción y reflexión de las ondas electromagnéticas en estructuras, objetos y personas afecta a su propagación. Sistema quirúrgico ferromagnético FMX...
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Page 41: Resolución De Problemas
Asegúrese de conservar los instrumentos quirúrgicos averiados y envíelos al generador. Si el problema persiste, a Domain Surgical para poder examinarlos. Antes de enviar un generador, contacte con Domain Surgical para enviar un módulo de potencia o un instrumento, llame a Domain Surgical el generador al servicio técnico. -
Page 42: Garantía
B. Extensión de la garantía 1. Domain Surgical, Inc. (la “Empresa”) garantiza al usuario final los productos de la Empresa arriba indicados frente a defectos de materiales y fabricación durante los períodos especificados más arriba a contar desde la fecha de la factura. -
Page 43: Introdução
• Este manual e o equipamento descrito no mesmo destinam- do doente. O sistema FMX é composto por um gerador, um módulo se a ser utilizados apenas por pessoal médico qualificado, de alimentação e instrumentos cirúrgicos para uma única utilização. -
Page 44: Avisos
É necessário um arrefecimento adequado para evitar o sobreaquecimento do gerador. Utilize APENAS instrumentos cirúrgicos FMX com o Gerador FMX. O cabo de alimentação fornecido deve ser ligado a uma tomada com uma ligação à terra adequada. Não devem ser utilizadas extensões e/ NÃO reutilize, reesterilize nem reprocesse acessórios rotulados... -
Page 45: Instalação Do Gerador
Instalação do módulo de alimentação e do instrumento cirúrgico O Sistema FMX requer a utilização de um Módulo de Alimentação FMX para gerir o fornecimento de energia aos instrumentos cirúrgicos. Quando o gerador é ligado e o botão de alimentação traseiro no painel Os módulos de alimentação FMX encontram-se disponíveis nas... -
Page 46: Preparar O Gerador Para Utilização
NOTA: Se utilizar um Módulo de Alimentação Reutilizável FMX, é necessário Alguns instrumentos FMX possuem botões de ativação duplos que permitem encaixar uma linha de refrigeração de ar (embalada com cada instrumento ao cirurgião alternar rapidamente entre uma definição de potência alta e baixa, selecionada pelo utilizador. -
Page 47: Instruções De Limpeza
Peça aplicada do tipo CF Aviso: tensão perigosa Radiação não ionizante Limites de temperatura Cuidado Corrente alterna Poderá ser usado um condutor para proporcionar equalização de potencial entre o equipamento e a barra condutora de instalação Instruções de utilização do Gerador FMX... - Page 48 Nota 1: A 80 MHZ e 800 MHZ, aplica-se a gama de frequências mais alta Nota 2: Estas orientações podem não se aplicar a todas as situações. A propagação electromagnética é afectada pela absorção e reflexo de estruturas, objectos e pessoas. Sistema Cirúrgico Ferromagnético FMX...
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Page 49: Deteção E Resolução De Problemas
UNSUPPORTED TOOL Certifique-se de que guarda quaisquer instrumentos cirúrgicos com defeito e os devolve à Domain Surgical para avaliação. Antes de devolver um gerador, um módulo de alimentação ou um instrumento, contacte a Domain Surgical através do número (801) 924-4959 para obter um número de autorização de devolução de material e instruções de remessa. -
Page 50: Garantia
3. Se, durante o período de garantia aplicável, a Empresa receber informação sobre qualquer defeito no Gerador, no Módulo de Alimentação ou num instrumento cirúrgico FMX, a Empresa irá reparar ou substituir o produto com defeito, à opção da Empresa. - Page 51 Warranty ..................10 Inleiding Voorzorgsmaatregelen Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem van Domain Surgical is een • De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel intelligent chirurgisch platform waarmee chirurgische thermische energie uitsluitend mag worden verkocht aan of op voorschrift van een arts.
- Page 52 Hiermee Een storing van de FMX-generator kan leiden tot een voorkomt u dat het laken smelt als de tip heet blijft of als het onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen.
- Page 53 Voor het FMX-systeem is het gebruik van een FMX-energiemodule vereist om de afgifte van energie aan de chirurgische instrumenten te regelen. Er zijn FMX-energiemodules die opnieuw kunnen worden gesteriliseerd en wegwerpbare FMX-energiemodules voor eenmalig gebruik.
- Page 54 VOORZICHTIG: De in het FMX-systeem gebruikte techniek is uniek. Elektrochirurgische handstukken van ander merk kunnen niet in combinatie met de FMX-generator worden gebruikt. Als dat wel gebeurt, kan dit onbedoelde risico’s of schade aan de generator met zich meebrengen. De generator gereedmaken voor gebruik Standaard wordt het energieregelingsscherm weergegeven.
- Page 55 Voorzichtig VOORZICHTIG: Gevaar van explosie en brand: Omdat FMX- instrumenten temperaturen kunnen voortbrengen die hoog genoeg zijn om ontvlambare gassen te doen ontbranden, mogen ze niet...
- Page 56 Aanbevolen afstanden tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem Het FMX ferromagnetisch chirurgisch systeem is bedoeld voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde RF-storingen worden beheerst. De klant of de gebruiker van het systeem kan helpen elektromagnetische storing te voorkomen door een minimale afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het systeem in acht te nemen volgens de aanbevelingen hieronder, afhankelijk van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
- Page 57 Gooi chirurgische instrumenten die niet goed werken niet weg bevestigd aan beide uiteinden van de RPM AIR FLOW FAILURE maar stuur ze ter beoordeling op aan Domain Surgical. Neem energiemodule. Neem contact op met voordat u een generator, energiemodule of instrument terugstuurt Domain Surgical als het probleem aanhoudt.
- Page 58 3. Indien de Onderneming tijdens de geldende garantietermijn een melding ontvangt in verband met een gebrek van de FMX-generator, de energiemodule of een chirurgisch instrument, dan zal de Onderneming, naar eigen goeddunken, het gebrekkige product ofwel repareren ofwel vervangen.
- Page 60 888.666.4484 omni-guide.com Domain Surgical, FMX, FMwand, and FMsealer are registered trademarks of Domain Surgical, Inc. All content is copyright of Domain Surgical, Inc. © 2017. Visit www.omni-guide.com/patents for information about the coverage of these products by U.S. and/or foreign patent rights. LB-001 Rev. O 888.666.4484...
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