Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Shockwave Manuals
  4. Medical Equipment
  5. M5
  6. Instructions for use manual

Shockwave M5 Instructions For Use Manual

Peripheral intravascular lithotripsy (ivl) catheter
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Peripheral Intravascular
Lithotripsy (IVL) Catheter
English ...................................................................... 2
Czech/Čeština ............................................................ 5
Danish/Dansk ............................................................ 8
German/Deutsch .................................................... 11
Spanish/Español .................................................... 14
Finnish/Suomi ......................................................... 17
French/Français ....................................................... 20
Italian/Italiano ........................................................ 23
Norwegian/Norsk ................................................... 26
Polish/Polski ........................................................... 29
Portuguese/Português ........................................... 32
Dutch/Nederlands ................................................... 35
Swedish/Svenska .................................................... 38

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the M5 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Shockwave M5

Summary of Contents for Shockwave M5

  • Page 1 Peripheral Intravascular Lithotripsy (IVL) Catheter English ..............2 Czech/Čeština ............5 Danish/Dansk ............8 German/Deutsch ............ 11 Spanish/Español ............ 14 Finnish/Suomi ............17 French/Français ............20 Italian/Italiano ............23 Norwegian/Norsk ........... 26 Polish/Polski ............29 Portuguese/Português ........... 32 Dutch/Nederlands ........... 35 Swedish/Svenska ............
  • Page 2 3.97 4.53 4.95 IVL Balloon Inflation Port 6 - 608 3.61 4.01 4.57 4.98 For use with the Shockwave Medical, Inc. IVL 7 - 709 3.65 4.06 4.63 5.03 Generator and Connector Cable Catheter Shaft Catheter Hub 8 - 811 3.68...
  • Page 3 6. If an inability to inflate or maintain pressure occurs, Preparation Contraindications for Use remove the catheter and use a new device. 1. Prepare the insertion site using standard sterile The IVL System is contraindicated for the following: 1. Unable to pass 0.014” guidewire across the lesion. 7.

  • Page 4: Patient Information

    IVL Catheter. should not be reinserted for additional inflation or If any portion of the Shockwave Medical IVL System fails 11. Remove the IVL Catheter. If there is difficulty in lithotripsy treatments. Balloon can be damaged in...
  • Page 5 Poznámka: 4 atm je tlak balónku pro litotriptickou léčbu, 6 atm je jmenovitý tlak balónku a tlak pro angioplastiku po léčbě a 10 atm je jmenovitý tlak Indikace k použití Obr. 1: Periferní IVL katétr Shockwave M prasknutí balónku. Periferní IVL systém Shockwave M je indikován k nízkotlaké...
  • Page 6 • Alergická reakce na kontrastní látku, antikoagulant 6. Naplňte plnicí zařízení 10 ml směsi fyziologického poranění pacienta. a/nebo antitrombotickou léčbu roztoku a kontrastní látky (1:1). Odpojte stříkačku od 3. IVL propojovací kabel před použitím vždy zasuňte do sterilního návleku. • Arteriální disekce plnicího portu na ústí...
  • Page 7 Nejsou známa žádná omezení běžných Patenty: www.shockwavemedical.com/patents vnější povrch katétru, vložte katétr do plastového sáčku, každodenních činností. Pacienty je třeba poučit, aby sáček uzavřete a vyžádejte si od společnosti Shockwave dodržovali léčebný režim stanovený lékařem. Medical, Inc. další pokyny. Vrácení prostředků...
  • Page 8 5 - 507 3,58 3,97 4,53 4,95 IVL-ballon Fyldningsport 6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98 Til brug med Shockwave Medical, Inc. IVL- 7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03 generatoren og IVL-forbindelseskablet Kateterskaft Katetermuffe 8 - 811 3,68 4,09...
  • Page 9 behandlingslæsionens morfologi. Proceduretrin 1. Det er ikke muligt at føre en 0,36 mm (0,014 tomme) 5. Der skal udvises forsigtighed for at undgå at slå knæk guidewire over læsionen. Forsigtig: Se brugervejledningen til IVL-generatoren og 2. Denne enhed er ikke beregnet til behandling af in-stent på...
  • Page 10 Returnering af enheder flere fyldninger på grund af en læsionslængde, der er kateteret opbevares i en forseglet plasticpose, og Hvis nogen del af Shockwave Medical IVL-systemet større end IVL-ballonlængden, anbefales det at have Shockwave Medical, Inc. kontaktes for yderligere fejlfungerer inden eller under et indgreb, indstilles brugen en ballonoverlapning på...
  • Page 11 (Over-the-wire, OTW-Draht von 300 cm Länge) konzipiert und besitzt eine Schaft-Arbeitslänge von Sequenztabelle 110 cm, sodass ein Führungsdraht in Austauschlänge Während der Behandlung muss beim Shockwave M Lieferform (300 cm) angebracht ist. Zur Abgabe pulsatiler mechanischer peripheren IVL-System die folgende Impulssequenz Der IVL-Katheter wurde durch Elektronenstrahl-Sterilisation Energie sind Elektroden entlang der Arbeitslänge des...
  • Page 12 Produkt nicht mehr steril ist. Ein beschädigtes Produkt • Hämatom an der/den vaskulären Zugangsstelle(n) Angaben enthält das Bedienerhandbuch für Generator und kann Gesundheitsschäden beim Patienten verursachen. • Blutung Anschlusskabel für intravaskuläre Lithotripsie (IVL). 12. Angaben zu Vorbereitung, Betrieb und Wartung •...
  • Page 13 Sollte es vor oder während eines Verfahrens zu einem verwenden. wird. Versagen eines Teils des Shockwave Medical IVL-Systems 11. Den IVL-Katheter entfernen. Sollte es aufgrund der kommen, das Produkt nicht mehr verwenden. In diesem Fall die zuständige Vertretung kontaktieren und/oder eine Behandeln der Stelle mit Lithotripsie Schlüpfrigkeit schwierig sein, das Produkt durch...
  • Page 14 5,92 6,39 6,77 tratamiento percutáneo. 5 - 507 5,43 5,96 6,45 6,85 Figura 1: Catéter de IVL periférica de Shockwave M 6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91 Contenidos: Catéter de IVL periférica de Shockwave M 7 - 709 5,55...
  • Page 15 Precauciones Riesgos identificados como exclusivos del dispositivo y de obtenga uno nuevo. Precaución: No administre más de 180 pulsos en el mismo segmento de tratamiento. 1. Manipule el dispositivo bajo una guía fluoroscópica su uso: adecuada. • Reacción alérgica/inmunológica a los materiales del catéter Contraindicaciones de uso 2.
  • Page 16 (incluido más arriba) y 12. Inspeccione todos los componentes para asegurarse Si cualquier parte del sistema de IVL de Shockwave Medical registre la respuesta de la lesión bajo fluoroscopia. de que el catéter esté intacto. Si el dispositivo funciona falla antes de un procedimiento, o durante el mismo, 6.
  • Page 17 IVL-katetrin osat alla olevasta kuvasta 1. 6 - 608 3,61 4,01 4,57 4,98 7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03 Käytettäväksi Shockwave Medical, Inc. -yhtiön IVL- IVL-liitäntäkaapeli 8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07 generaattorin ja -liitäntäkaapelin kanssa IVL-pallo Täyttöportti 9 - 912...
  • Page 18 poista katetri ja käytä uutta laitetta. 2. Tee verisuonipunktio ja aseta sisäänvientiholkki. Käytön vasta-aiheet 7. Jos vaikuttaa siltä, ettei katetri anna sykkivää mekaanista 3. Valitse pallokatetrin koko, joka on 1,1:1 pallon IVL-järjestelmän käyttö on vasta-aiheista seuraavissa litotripsiaenergiaa, vaihda katetrin tilalle toinen katetri. venyvyystaulukon (edellä) ja viitesuonen läpimitan perusteella.
  • Page 19 IVL-katetrin. 11. Poista IVL-katetri. Jos laitteen poistaminen ei saa enää viedä takaisin kehoon täyttöä tai Jos jokin tämän Shockwave Medicalin IVL-järjestelmän hemostaasiventtiilin läpi on liukkauden vuoksi vaikeaa, litotripsiaa varten. Jos näin tehdään, pallo voi osa ei toimi ennen toimenpidettä tai toimenpiteen aikana, tartu katetriin varovasti steriilillä...
  • Page 20 IVL et du câble de connexion IVL nombre d’impulsions continues supérieur au nombre Shockwave Medical Inc. pour des détails sur la préparation, Description du dispositif maximal autorisé. Pour reprendre les impulsions, le fonctionnement, les avertissements et précautions et...

  • Page 21: Contre-Indications

    de chirurgie réparatrice (passage à la chirurgie ouverte) câble de connexion IVL. Précautions Risques identifiés comme spécifiques au dispositif et à son Le cathéter IVL est conçu pour délivrer 300 impulsions ou 10 cycles maximum, comme indiqué ci-dessus. Une 1. Toujours manipuler le dispositif sous contrôle utilisation : •...
  • Page 22 IVL. 11. Retirer le cathéter IVL. S’il est difficile de retirer le Retour des dispositifs Si une partie du système IVL Shockwave Medical présente Traitement du site par lithotripsie dispositif par la valve hémostatique en raison de la lubrification, saisir délicatement le cathéter avec de la...
  • Page 23 Da utilizzare esclusivamente con il generatore e il di 110 cm. Vedere la Figura 1 di seguito per i componenti 7 - 709 3,65 4,06 4,63 5,03 cavo di connessione IVL di Shockwave Medical, Inc. del catetere IVL. 8 - 811 3,68 4,09 4,67 5,07...
  • Page 24 2. Utilizzare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato per Rischi identificati come specifici del dispositivo e del suo Se è necessario proseguire la terapia, eliminare il catetere e utilizzarne uno nuovo. Attenzione: non superare il palloncino. impiego: i 180 impulsi nello stesso segmento di trattamento. 3.
  • Page 25 6. Una volta terminata la litotrissia, sgonfiare il palloncino 12. Esaminare tutti i componenti per accertarsi che il Se un componente del sistema IVL di Shockwave e attendere 30 secondi per ristabilire il flusso catetere sia intatto. Se si verifica un malfunzionamento Medical mostra difetti prima o durante una procedura, sanguigno.
  • Page 26 IVL-generatoren og -tilkoblingskabelen. ytelse og medføre personskade for pasienten. Hvis brukeren forsøker å avgi mer enn det maksimalt tillatte Påkrevde enheter som ikke leveres av Shockwave antallet kontinuerlige pulseringer, skal IVL-generatoren Produktbeskrivelse Medical, Inc.
  • Page 27 får knekk, skal den fjernes og en ny enhet klargjøres. IVL-generatoren og IVL-tilkoblingskabelen. Kontraindikasjoner for bruk 6. Hvis du ikke klarer å fylle ballongen eller opprettholde Klargjøring IVL-systemet er kontraindisert for følgende: trykket, skal du fjerne kateteret og bruke en ny enhet. 1.
  • Page 28 Retur av enheter cm for å hindre ubehandlede områder. Obs! Vær nøye kontakt med Shockwave Medical, Inc. for å få videre med ikke å avgi mer enn 180 pulseringer i samme anvisninger.
  • Page 29 6,45 6,85 6 - 608 5,48 6,02 6,59 6,91 Zawartość: Obwodowy cewnik IVL Shockwave M Rysunek 1: Obwodowy cewnik IVL Shockwave M 7 - 709 5,55 6,09 6,65 6,98 o Dostępne są następujące średnice balonów: 3,5 mm; 8 - 811...
  • Page 30 Środki ostrożności Zagrożenia uznane za typowe dla urządzenia i jego Przeciwwskazania dotyczące użytkowania 1. Wszelkie manipulacje urządzeniem należy wykonywać użytkowania: Stosowanie systemu IVL jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: pod odpowiednią kontrolą fluoroskopową. • Reakcja alergiczna/immunologiczna na materiał(y), z którego(-ych) wykonano cewnik 1.
  • Page 31 Jeśli wystąpi usterka urządzenia Jeśli przed lub w trakcie zabiegu jakakolwiek część systemu lub w trakcie przeglądu wykryte zostaną wady, należy IVL firmy Shockwave Medical ulegnie awarii, należy IVL. 5. Napełnić balon zgodnie z tabelą zgodności (powyżej) przepłukać...
  • Page 32 Duas bandas de marcação O cateter para LIV é fornecido estéril através de Shockwave. Não utilize outra sequência de impulsos além radiopacas dentro do balão indicam o seu comprimento esterilização por feixe de eletrões. O cateter para LIV das descritas na seguinte tabela de sequência do sistema...
  • Page 33 a manutenção do gerador para LIV e respetivos • Insuficiência renal acessórios, consulte o Manual do Utilizador do Gerador e • Reestenose do segmento tratado O cateter para LIV administrará no máximo 300 impulsos ou 10 ciclos, conforme mencionado anteriormente. Se esta Cabo Conector para LIV.
  • Page 34 Devolução dos dispositivos a posição correta. 11. Retire o cateter para LIV. Se tiver dificuldade em Se alguma parte do sistema para LIV da Shockwave 3. Encha o balão para LIV até 4,0 atm. remover o dispositivo através da válvula hemostática Medical falhar antes de ou durante um procedimento, 4.
  • Page 35 De volgende ballondiameters zijn leverbaar: 3,5 mm; 8 - 811 5,61 6,15 6,72 7,05 4,0 mm; 4,5 mm; 5,0 mm; 5,5 mm; 6,0 mm; 6,5 mm De schacht van de perifere IVL-katheter van Shockwave 9 - 912 5,66 6,24 6,80 7,12 en 7,0 mm...
  • Page 36 Voorzorgsmaatregelen • restenose van het behandelde segment Contra-indicaties voor gebruik 1. Alle manipulaties van het hulpmiddel moeten onder • shock/longoedeem Voor het IVL-systeem gelden de volgende contra-indicaties: 1. Als het niet mogelijk is om een voerdraad van 0,014 toereikende doorlichting worden verricht. •...
  • Page 37 11. Verwijder de IVL-katheter. Als u als gevolg van gladheid moeilijkheden ondervindt bij het verwijderen van het Als enig deel van het IVL-systeem van Shockwave Medical noteert u de positie onder doorlichting. 2. Als de positie incorrect is, past u de IVL-ballon aan...
  • Page 38 4,0 x 60 mm, 4,5 x 60 mm, 5,0 x 60 mm, 5,5 x 60 mm, hos Shockwave M kateter för perifer IVL 6,0 x 60 mm, 6,5 x 60 mm samt 7,0 x 60 mm. M5-katetern Tryck 3,5 x 60 mm...
  • Page 39 grundval av läkarens bedömning av morfologin i den Anvisningar Kontraindikationer lesion som ska behandlas. IVL-systemet är kontraindicerat i följande situationer: Försiktighet! Se användarhandboken till IVL-generatorn 1. En ledare på 0,014 tum (0,36 mm) kan inte föras förbi 5. Se noga till att katetern inte knickas. Om katetern och -kontaktdonskabeln för information om förberedelse, lesionen.
  • Page 40 60 pulser. katetern läggas i en förseglad plastpåse och Shockwave användningen och kontakta närmaste representant och/ 8. Ytterligare behandlingar kan utföras om detta bedöms Medical, Inc.
  • Page 41 Page Intentionally Left Blank...
  • Page 42 Page Intentionally Left Blank...
  • Page 43 Page Intentionally Left Blank...
  • Page 44 PN 62090 Rev. C M , IVL Catheter Multi Language IFU...