1. Manuals
  2. Brands
  3. Encision Manuals
  4. Protection Device
  5. AEM ENDSHIELD 2 EM200
  6. Manual

Encision AEM ENDSHIELD 2 EM200 Manual

Burn protection system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
Foot-Control Plug
Return Electrode Receptacle
Return Electrode Plug
AEM Cord Connector
Device Description
®
The AEM EndoShield
AEM instruments and an electrosurgical generator to continuously monitor and dynamically
manage stray energy (insulation failure and capacitive coupling) during monopolar
laparoscopic electrosurgery.
The EndoShield 2 is for use only by qualifi ed medical professionals trained in the particular
technique and surgical procedure to be performed. These instructions are intended as
a guide for the setup and operation of the EndoShield 2. They are not intended to be
a general reference about the use of electrosurgery either in general application, or in
laparoscopic procedures.
2 Burn Protection System uses AEM
EM200
®
Monitoring in conjunction with

Advertisement

Chapters

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AEM ENDSHIELD 2 EM200 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Summary of Contents for Encision AEM ENDSHIELD 2 EM200

  • Page 1         Foot-Control Plug  Return Electrode Receptacle  Return Electrode Plug EM200   AEM Cord Connector  Device Description ® ® The AEM EndoShield 2 Burn Protection System uses AEM Monitoring in conjunction with AEM instruments and an electrosurgical generator to continuously monitor and dynamically manage stray energy (insulation failure and capacitive coupling) during monopolar laparoscopic electrosurgery.
  • Page 2 WARNING: These devices have been specifi cally designed for use in electrosurgery. Do not use for other procedures. Caution: The EndoShield 2 is designed to safely deliver electrosurgical energy and to prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling. The EndoShield 2 is not intended to test for insulation damage on laparoscopic instruments.

  • Page 3: Table Of Contents

    Instrument Cord ..... . . 9 Encision Adapter ..... . . 9 Troubleshooting and System Maintenance .

  • Page 4: How Aem® Monitoring Works

    The EndoShield 2 Burn Protection System Encision’s AEM technology eliminates stray energy burns to patients during laparoscopy by electrically shielding and monitoring our instruments. Every AEM instrument has a protective shield that is actively monitored by the EndoShield 2 throughout a procedure.

  • Page 5: System Setup

    How AEM® Monitoring Works (continued) AEM Instruments In every AEM instrument, the active electrode is surrounded by the primary insulation layer. The primary insulation layer withstands the high voltages of electrosurgery, ensuring eff ective use of the active electrode. The protective shield is a conductive tube that surrounds the primary insulation layer and active electrode.
  • Page 6 System Setup (continued) Caution: Limit electrosurgical generator power settings as noted. Higher settings may result in spurious insulation failure alarms and/or insulation breakdown. Mode and Power Limitation (Watts) Conmed SystemSystem 5000™ Use Lap-Specialty Mode Only: Max Power = 80 Covidien Force Triad™ All Modes: Max Power = 80 Med COAG: Max Power = 75 Covidien Force FX™...
  • Page 7 System Setup (continued) Conmed System 5000™ Covidien Force Triad™ Covidien Force FX™ or FX -C™ Covidien FT10™ Erbe VIO 300 D™ Megadyne MegaPower™ Note: Install monitor upside down. Reusable Encision Adapter ES9007 required to complete setup. EndoShield 2 7 of 44...

  • Page 8: At End Of Life

    System Setup (continued) 3. Connect an AEM cord to the EndoShield 2. 4. Connect an AEM Foot Control Instrument to the AEM Cord.  If illuminates GREEN then the EndoShield 2 is fully operational.  If illuminates RED, see the Troubleshooting and System Maintenance section. ...

  • Page 9: End Of Life Indicators

    Hand-control AEM instruments are not compatible with the EndoShield 2. Instrument Cord The cord connecting the foot-controlled instrument to the EndoShield 2 must have patented AEM technology and be manufactured by/for Encision Inc., or licensed by Encision Inc. Encision Adapter Some electrosurgical generators require an adapter for setup of the EndoShield 2 (see the Electrosurgical Generator table above).

  • Page 10: Troubleshooting And System Maintenance

    Troubleshooting and System Maintenance Mechanical Inspection Before use, visually inspect the following items of EndoShield 2. Do not use if any of these items appear damaged:  Insulation of wiring and cables.  Instrument receptacles and connectors. Correcting Setup Faults Verify that the setup of the EndoShield 2 is complete. Situation Recommended Action No symbols illuminate on the front...

  • Page 11: Responding To The Endoshield 2 Alarms

    Troubleshooting and System Maintenance (continued) Responding to the EndoShield 2 Alarms When using AEM Monitoring, successful electrosurgery depends on an absence of critical fault conditions. Should one occur, the EndoShield 2 interrupts the power delivery from the electrosurgical generator to the AEM instrument for 10 seconds. If for any reason a fault condition persists from the EndoShield 2 after following the steps described below, use a backup EndoShield 2 to complete the surgical procedure.

  • Page 12: Cleaning The Endoshield 2

    Troubleshooting and System Maintenance (continued) Cleaning the EndoShield 2 WARNING: Electric Shock Hazard. Always unplug the EndoShield 2 before cleaning. The EndoShield 2 may be cleaned in accordance with your facility's procedures. Disconnect all accessories. Follow the procedures approved by your institution, or use a validated infection control procedure.

  • Page 13: Warnings And Cautions

    Warnings and Cautions Prior to using the EndoShield 2, read and review these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, and the instructions for use for all instruments and accessories to be used. Fire and Shock Hazards WARNING: ...
  • Page 14 Warnings and Cautions (continued)  When using laparoscopic instrumentation with metal cannulas, the potential exists for abdominal wall burns to occur in the event of direct electrode tip contact to the cannula.  Inspect cords for breaks, cracks, and/or nicks. If any are present, do not use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

  • Page 15: Technical Specifi Cations

    Technical Specifi cations Monopolar Operating Mode The EndoShield 2 detects improper setup conditions and detects operative faults by providing a monitored pathway for the current which is fl owing from the shield to the patient return electrode. The fault condition is indicated on the front of the EndoShield 2 and the fl ow of energy is interrupted from the electrosurgical generator to the AEM instrument.
  • Page 16 Technical Specifi cations (continued) Connectors and Cables Return Electrode Receptacle: A dual pin receptacle on the front of the EndoShield 2. The Return Electrode Receptacle connects a dual-area patient return electrode to the EndoShield 2. Return Electrode Plug: A single pin plug on the rear of the EndoShield 2. The Return Electrode Plug connects to the electrosurgical generator's patient return electrode receptacle.
  • Page 17 Technical Specifi cations (continued) Standards and IEC Classifi cations Internally Powered Equipment per IEC 60601-1/EN 60601-1 Equipment operates from an internal electrical power source. Defi brillator Protected Equipment The electrosurgical generator provides defi brillator protection. The Endoshield 2 does not compromise this protection. Caution: Ordinary equipment is not protected against the ingress of water.
  • Page 18 Technical Specifi cations (continued) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specifi ed below. The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment –...
  • Page 19 Technical Specifi cations (continued) Guidance and Manufacturer’s Declaration – Immunity The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specifi ed below. The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment –...

  • Page 20: Limited Warranty

    ENCISION may, at its sole option, employ new or used parts for products to make such repair or replacement. Stored Data: ENCISION shall not be liable for any loss or damage to any data stored in any product, including, without limitation, any data loss or damage...
  • Page 21 Limited Warranty (continued) Technical Assistance: ENCISION’s warranty shall not be enlarged, and no obligation or liability shall arise out of ENCISION’s rendering of technical advice or assistance in connection with the products sold hereunder. Limitation of Liability: To the extent allowable by applicable law, in no event...

  • Page 22: Symbol Defi Nitions

    Return of Used Product If for any reason this product must be returned to ENCISION, a returned goods authorization is required prior to shipping. Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION. Product Changes ENCISION reserves the right to amend, modify, or to change any product, to introduce new products, to withdraw products and otherwise vary product specifi cations at any time without notice.
  • Page 23 B E S C H E R M I N G S S Y S T E E M T E G E N B R A N D W O N D E N      ...
  • Page 24 WAARSCHUWING: Deze instrumenten zijn specifi ek ontworpen voor gebruik bij elektrochirurgie. Gebruik ze niet bij andere ingrepen. Let op: De EndoShield 2 is ontworpen voor een veilige afgifte van elektrochirurgische energie en het voorkomen van letsel dat veroorzaakt wordt door storing in isolatie en capacitieve koppeling.
  • Page 25 ..... . 31 Encision-adapter ..... . . 31 Problemen oplossen en systeemonderhoud .

  • Page 26: De Werking Van Aem® Monitoring

    Het EndoShield 2-beschermingssysteem tegen brandwonden De AEM-technologie van Encision elimineert brandwonden bij patiënten als gevolg van zwerfenergie tijdens laparoscopie door elektrische afscherming en monitoring van onze instrumenten. Elk AEM-instrument heeft een bescherming die tijdens een ingreep actief wordt gemonitord door de EndoShield 2.

  • Page 27: Installatie Van Het Systeem

    De werking van AEM® Monitoring (vervolgd) AEM-instrumenten In elk AEM-instrument wordt de actieve elektrode omhuld door de primaire isolatielaag. De primaire isolatielaag is bestand tegen de hoge spanningen van elektrochirurgie zodat de actieve elektrode effi ciënt wordt benut. De bescherming is een geleidende buis rond de primaire isolatielaag en actieve elektrode.
  • Page 28 Installatie van het systeem (vervolgd) Let op: Stel de spanning van de elektrochirurgische generator niet hoger in dan vermeld. Hogere instellingen kunnen leiden tot valse isolatiestoringsalarmen en/of mankementen aan de isolatie. Modus en stroombeperking (Watt) Alleen modus Lap.-specialiteit gebruiken: Conmed System 5000™ Max Vermogen = 80 Covidien Force Triad™...
  • Page 29 Covidien Force Triad™ Covidien Force FX™ or FX -C™ Covidien FT10™ Erbe VIO 300 D™ Megadyne MegaPower™ Opmerking: Installeer de Note: Install monitor upside down. monitor ondersteboven. Herbruikbare Encision-adapter ES9007 is vereist om de installatie te voltooien. EndoShield 2 29 van 44...

  • Page 30: Bij Einde Gebruiksduur

    Installatie van het systeem (vervolgd) 3. Sluit een AEM-snoer aan op de EndoShield 2. 4. Sluit een AEM-instrument voor voetbediening aan op het AEM-snoer.  Als GROEN oplicht is de EndoShield 2 volledig operationeel.  Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen en systeemonderhoud als ROOD oplicht.

  • Page 31: Indicatoren Einde Gebruiksduur

    De EndoShield 2 vereist een patiëntretourelektrode met twee gebieden. Actieve elektrode Het instrument voor voetbediening moet gepatenteerde AEM-technologie hebben en zijn vervaardigd door/voor Encision Inc., of een vergunning hebben van Encision Inc. Handbediende AEM-instrumenten zijn niet compatibel met de EndoShield 2. Instrument snoer Het snoer dat het instrument voor voetbediening aansluit op de EndoShield 2 moet gepatenteerde AEM-technologie hebben en zijn vervaardigd door/voor Encision Inc., of...

  • Page 32: Problemen Oplossen En Systeemonderhoud

    Problemen oplossen en systeemonderhoud Mechanische inspectie Inspecteer vóór gebruik visueel de volgende items van de EndoShield 2. Gebruik het systeem niet als een van deze items beschadigd lijkt:  Isolatie van bedrading en kabels.  Stopcontacten en connectoren van het instrument. Installatiefouten corrigeren Controleer of de installatie van de EndoShield 2 is voltooid.

  • Page 33: Reageren Op Alarmen Van De Endoshield 2

    Problemen oplossen en systeemonderhoud (vervolgd) Reageren op alarmen van de EndoShield 2 Bij gebruik van AEM Monitoring is succesvolle elektrochirurgie afhankelijk van de afwezigheid van alle kritische foutcondities. Als er één optreedt, onderbreekt de EndoShield 2 de stroomtoevoer van de elektrochirurgische generator naar het AEM- instrument gedurende 10 seconden.

  • Page 34: Waarschuwingen En Let Op-Meldingen

    Waarschuwingen en Let op-meldingen Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies, de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door. Risico op brand en schokken WAARSCHUWING: ...

  • Page 35: De Endoshield 2 Reinigen

    Waarschuwingen en Let op-meldingen (vervolgd) De EndoShield 2 reinigen WAARSCHUWING: Risico op elektrische schok. Ontkoppel de EndoShield 2 altijd voordat deze gereinigd wordt. De EndoShield 2 kan worden gereinigd in overeenstemming met de procedures die gelden in uw instelling. Ontkoppel alle accessoires. Volg de in uw instelling goedgekeurde procedures of volg een gevalideerde infectiebeheersingsprocedure.
  • Page 36 Waarschuwingen en Let op-meldingen (vervolgd)  Bij gebruik van laparoscopisch instrumentarium met metalen canules bestaat er een mogelijkheid dat zich brandwonden van de buikwand voordoen in geval van direct contact tussen de punt van de elektrode en de canule.  Inspecteer snoeren op barsten, scheuren en/of inkepingen. Als u deze aantreft, mag u de snoeren niet gebruiken.

  • Page 37: Technische Specifi Caties

    Technische specifi caties Monopolaire werkingsmodus De EndoShield 2 detecteert onjuiste installatiecondities en werkingsfouten door via de patiëntretourelektrode een extra gemonitord vermogen te laten lopen. De foutconditie wordt aangetoond aan de voorkant van de EndoShield 2 en de energiestroom van de elektrochirurgische generator naar het AEM-instrument wordt onderbroken.
  • Page 38 Technische specifi caties (vervolgd) Connectoren en kabels Stopcontact retourelektrode: Een stopcontact met twee pinnen aan de voorkant van de EndoShield 2.   Met het stopcontact van de retourelektrode kan een patiëntretourelektrode met twee gebieden worden aangesloten op de EndoShield 2. Stekker retourelektrode: Een stekker met één pin aan de achterkant van de EndoShield 2.
  • Page 39 Technische specifi caties (vervolgd) Standaarden en IEC-classifi caties Apparaat met interne voeding volgens IEC 60601-1/EN 60601-1 Het apparaat werkt met een interne elektrische voedingsbron. Apparaat beschermd tegen defi brillatie De elektrochirurgische generator biedt bescherming tegen defi brillatie. De EndoShield 2 beïnvloedt deze bescherming niet. Let op: Gewone apparatuur is niet beschermd tegen de inloop van water.
  • Page 40 Technische specifi caties (vervolgd) Leidraad en verklaring van de fabrikant – immuniteit De EndoShield 2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de EndoShield 2 dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 41 Technische specifi caties (vervolgd) Leidraad en verklaring van de fabrikant – immuniteit De EndoShield 2 is bedoeld voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de EndoShield 2 dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.

  • Page 42: Beperkte Garantie

    Koper aan de Koper worden geretourneerd. Dergelijke reparaties of vervanging en het opnieuw verzenden op kosten van ENCISION zal de enige remedie voor de Koper zijn voor dergelijke storingen. ENCISION zal de verzendkosten voor verzending van gerepareerde of vervangen producten betalen van de fabriek van ENCISION naar de locatie van de Koper.
  • Page 43 Beperkte garantie(vervolgd) Technische ondersteuning: De garantie van ENCISION zal niet worden uitgebreid, en er zal geen verplichting of aansprakelijkheid voor ENCISION voortvloeien uit het verstrekken van technisch advies of ondersteuning in verband met het product zoals hieronder verkocht. Beperking van aansprakelijkheid : Voor zover toegestaan door toepasselijke...

  • Page 44: Defi Nitie Van Symbolen

    . Retour van gebruikte producten Als dit product om enige reden naar ENCISION moet worden geretourneerd, hebt u voor de verzending een retourautorisatie van goederen nodig. U kunt bij ENCISION passende instructies voor retournering krijgen. Wijzigingen van producten...

Table of Contents