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Apex Digital XT Fit Instruction Manual

Cpap system
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XT Fit
CPAP System
Instruction Manual
Model No.: 9S-005500
Please read the instruction manual before use.

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Summary of Contents for Apex Digital XT Fit

  • Page 1 XT Fit CPAP System Instruction Manual Model No.: 9S-005500 Please read the instruction manual before use.
  • Page 3 User’ manual ..............P. 1 Manual de Instrucciones ..........P.20 Instructions d'utilisation ..........P.40...
  • Page 4 English IMPORTANT SAFEGUARDS – PLEASE MAKE THIS English PRECAUTIONS LIST AVAILABLE TO ALL USERS and PROVIDERS READ ALL INSTRUCTIONS BEFORE USING THIS SYSTEM WARNINGS: THIS DEVICE IS NOT INTENDED FOR LIFE SUPPORT. If oxygen is used with the device, the oxygen flow must be turned off when the device is not in use. Explanation of the Warning: When the device is not in operation and the oxygen flow is left on, oxygen delivered into the tubing may accumulate within the device’s enclosure and create a risk of fire.
  • Page 5 English DANGER –Reducing the risk of electrocution: English Always unplug this product immediately after using. DO NOT use while bathing. DO NOT place or store product where it can fall into or be pulled into a tub or sink. DO NOT place or immerse the unit into water or other liquids. DO NOT reach for the unit if it is immersed in water.

  • Page 6: General Information

    English 1. Introduction English This manual is provided to explain initial set up and operating instructions. This manual should be stored in a safe location and be readily accessible for future reference. 1.1 General Information Obstructive Sleep Apnea (OSA) is a condition that is an intermittent and reoccurring obstruction of the upper respiratory tract, causing a complete (apnea) or partial (hypopnea) blockage of respiratory airflow during sleep.

  • Page 7: Intended Use

    English EMC Warning Statement English This equipment has been tested and found to comply with the limits for medical devices for EN 60601-1-2:2007. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. This unit generates, uses and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with the instructions, may cause harmful interference to other devices in the vicinity.

  • Page 8: Product Description

    English 2. Product Description English Components including: Main CPAP device Detachable power cord User manual Flexible air tubing with 1.8 m length Carrying bag Menu Button Start/Standby Button LCD Display Up Button Down Button Air Outlet Air Filter Power Socket...
  • Page 9 English 3. Installation English 3.1 Unpacking To secure its contents inside, the CPAP device and accessories are bundled in a paper-packaged box. Unpack this box by removing the CPAP and its accessory and checking for any damage, which may have occurred during shipping. If there are damages, please contact your dealer immediately.
  • Page 10 English 4. Operation English NOTE: Always read the operating instruction before use. 4.1 Control Panel Description Main control panel and button descriptions: START/STANDBY To start the treatment, simply press the "START/STANDBY" button. To stop the treatment, press the "START/STANDBY" button again. The display will switch between [STANDBY] and Therapy Pressure [ XX.X cmH O] in cmH O unit.
  • Page 11 English 4.2 Getting Started – First time use. English For first-time use, follow the steps below: Make sure that your physician or care provider has initialized and configured the appropriate treatment values into the unit. Make sure that your package contains a face or nasal mask with headgear. If not, your physician or care provider can recommend the type of mask and headgear you must obtain Attach tubing and mask (see Setup section).
  • Page 12 The level should be set relative to your elevation above sea level. Once the preferred option has been selected, press the “MENU” button to confirm. NOTE: Users can operate XT Fit at wide range of altitude within 0~8000 ft (limit to 5000 ft if the pressure is set at 18.5-20 cmH O).
  • Page 13 English (8) Check Value (c XXX) Press "MENU" button to select [c XXX] menu, which displays a check value. Your home English care provider may ask for this information. (9) Turn off the Device Remove the power cord from the electrical outlet, and disconnect power cord from the power socket on the back of device.
  • Page 14 XT heated humidifier (9S-006500) instruction manual for complete setup information. NOTE: When XT Fit CPAP device is used with the heated humidifier, its power supply is from the power socket outlet of the heated humidifier. DO NOT connect the power cord to CPAP device and plug into main electrical outlet.
  • Page 15 English CAUTION: Do not wash or dry the mask or air tubing at a temperature above 70°C English (160°F) WARNING: Do not use any cleaner containing fragrance or conditioners as they will leave a residue. WARNING: The mask must not be re-used by another person. This is to avoid the risk of cross-infection.

  • Page 16: Troubleshooting

    English 7. Troubleshooting English The table below lists troubleshooting solutions for the problems that may happen. If the problem persists, contact your equipment provider service agent. P o s s i b l e C a u s e s S o l u t i o n s P r o b l e m No display...

  • Page 17: Technical Specifications

    English 8. Technical Specifications English I t e m S p e c i f i c a t i o n s Mode of Operation Continuous 4 –20 cmH Pressure Range O (adjustable in 0.5 cmH O increment) 0 – 45 minutes (adjustable in 5-minute increment) Ramp Time Ramp Starting Pressure 3 to therapy pressure...
  • Page 18 English Symbols English BF symbol, which indicated this product, is according to the degree of protecting against electric shock for type BF equipment. Attention, should read the instructions. Refer to instruction manual Attention, should read the instructions. Class II Protected against solid foreign objects of 12.5 mm and greater; Protected against vertically falling water drops.

  • Page 19: Limited Warranty

    English 10. Servicing English The XT series systems are intended to provide safe and reliable operation according to the instructions provided by Apex Medical. Apex Medical recommends that the XT system be inspected and serviced by authorized technicians if there is any sign of wear or concern with device function.

  • Page 20: Table Of Contents

    English Appexdix A: EMC Information English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Emissions: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this device should make sure it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment-Guidance RF emissions...
  • Page 21 English Guidance and Manufacturer’s Declaration- Electromagnetic Immunity: This device is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The user of this English device should make sure it is used in such an environment. Immunity Test IEC60601 test level Compliance Electromagnetic Environment-Guidance Portable and mobile RF...
  • Page 22 English The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6,765 MHz to 6,795 MHz;13,553 MHz to 13,567 MHz; 26,957 MHz to 27,283 MHz; and 40,66 MHz to 40,70 English MHz. The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile/portable communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient areas.
  • Page 23 Españ ol ADVERTENCIAS IMPORTANTES DE SEGURIDAD English CONSERVAR ESTAS INSTRUCCIONES LEER ATENTAMENTE LAS INSTRUCCIONES ANTES DEL USO ADVERTENCIA – ESTE DISPOSITIVO NO ESTÁ DISEÑ ADO COMO SISTEMA DE RESPIRACIÓ N ARTIFICIAL. Puede dejar de funcionar debido a cortes de energí a pero no pone en peligro la vida del paciente. Si se usa oxí...
  • Page 24 Españ ol ATENCIÓ N – English Asegúrese de que el entorno de la máquina se encuentre seco y limpio. El polvo y las partí culas podrí an afectar al tratamiento. Mantenga despejada la toma de entrada de aire situada en la parte posterior de la máquina para evitar que el dispositivo se sobrecaliente y pueda resultar dañado.
  • Page 25 Españ ol 1. Introducció n English Este manual debe ser utilizado para el montaje inicial del sistema y guardado para futuras consultas. 1.1 Informació n General La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) es un episodio en el que la obstrucción repetitiva e intermitente del tracto respiratorio superior provoca el cese completo (apnea) o parcial (hipo apnea) de la respiración durante el sueño.
  • Page 26 Españ ol English 1.2 Uso previsto Este aparato está destinado a suministrar una presión positiva continua a las ví a respiratorias (CPAP) para el tratamiento de la Apnea Obstructiva del Sueño en adultos (AOS). Precauciones: Algunos pacientes pueden tener contraindicaciones para terapia CPAP o podrí...
  • Page 27 Españ ol 3. Instalació n English 3.1 Desembalaje Para proteger el contenido del envase, el dispositivo CPAP y sus accesorios, vienen embalados en una caja rellena de espuma (no daña el medio ambiente). Desempaquetar y extraer el sistema CPAP y los accesorios y comprobar su estado por si se hubieran producido daños durante el transporte.
  • Page 28 Españ ol 4. Funcionamiento English NOTA: Antes del uso, leer siempre las instrucciones de funcionamiento. 4.1 Descripció n del panel de control Disposición de los botones en el panel de control y uso principal de los botones: ARRANQUE Para comenzar el tratamiento, pulsar simplemente el botón "START/STANDBY". Para detener el tratamiento, pulsar de nuevo el botón "START/STANDBY".
  • Page 29 Españ ol English 4.2 Descripció n del funcionamiento Inicio – cómo utilizarlo por primera vez. Cuando vaya a utilizarlo por primera vez, siga los siguientes pasos: 1. Asegúrese de que su médico o profesional sanitario haya inicializado y configurado los valores de tratamiento adecuados en el equipo.
  • Page 30 "MENÚ " para confirmar. NOTA Los usuarios pueden utilizar XT Fit a una gran variedad de altitudes, de 0 a 8000 ft (el lí mite será de 5000 ft si se configura la presión a 18,5-20 cmH O). Los usuarios pueden manejar el XT Fit dentro de una amplia gama de altitud entre 0~2438 m.
  • Page 31 Españ ol (5) Medidor Total English Pulsar el botón "MENÚ " para seleccionar el menú [TMXXXX.X hr], el medidor total guarda el tiempo de funcionamiento total del aparato y lo monitoriza en unidades de hora. NOTA : El medidor sólo podrá ser reajustado por el médico. (6) Medidor del cumplimiento Pulsar el botón "MENÚ...
  • Page 32 Españ ol 4.4 Diagrama de ajustes del menú English Introducir el modo menú del usuario pulsando el botón “MENU”. Ramp < 0, 5, 10, 15, ……………., 45> min (Tiempo rampa) Ramp P < 3, 3.5, 4, 4.5, ……………., 19> cmH2O (Presión inicial rampa) <...
  • Page 33 XT (9S-006500) para completar la información del montaje. NOTA: Cuando el CPAP XT Fit se utiliza en conjunto con el humidificador calentador, su suministro eléctrico es por la salida de la toma energética del humidificador calentador.
  • Page 34 Españ ol English PRECAUCIÓ N: No use jabones con base de lejí a, cloro o alcohol, aromáticos (incluyendo aceites perfumados), hidratantes o antibacterianos para limpiar el acolchado, la máscara y los tubos de aire. Dichas soluciones podrí an provocar un endurecimiento del producto y reducir su vida útil.
  • Page 35 Españ ol 7. Solució n de problemas English La siguiente tabla enumera las soluciones a posibles problemas que se pueden producir. Si el problema persiste, contactar con el proveedor del equipo. Problema Causas posibles Soluciones El cable eléctrico no está Comprobar que el cable eléctrico conectado al enchufe.
  • Page 36 Españ ol 8. Especificaciones técnicas English Ar t íc u l o E s p e c i f i c a c i o n e s Modo de funcionamiento Continuo Presió n terapéutica 4 -20 cmH O (ajustable en incrementos de 0,5 cmH Tiempo de rampa 0 - 45 minutos (ajustable en incrementos de 5 minutos) Presió...
  • Page 37 Españ ol English SÍ MBOLOS Sí mbolo BF que indica que este producto cumple el grado de protección contra el choque eléctrico para equipos de tipo BF. Consulte las instrucciones de funcionamiento. Consultar el manual de instrucciones Atención, deberí a leer estas instrucciones. Clase II.
  • Page 38 Españ ol 101. Asistencia técnica English Los sistemas de la serie XT han sido diseñados para procurar un funcionamiento seguro y fiable de acuerdo con las instrucciones suministradas por Apex Medical. Apex Medical recomienda que el sistema XT sea reparado e inspeccionado únicamente por técnicos autorizados en caso de que se encontraran signos de desgaste o problemas con el funcionamiento del aparato.

  • Page 39: Cispr 11

    Españ ol Apéndice A: informació n sobre compatibilidad English electromagnética Guía y Declaració n del Fabricante - Emisiones Electromagnéticas: Este dispositivo está diseñado para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El usuario del dispositivo deberá asegurarse de que sea utilizado en dicho entorno. Prueba de Homologació...

  • Page 40: Iec61000-4-8

    Españ ol caí da en U ) durante de caí da en U English 5 segundos durante segundos Los campos magnéticos de la Campo magnético de la frecuencia de suministro deben tener frecuencia de suministro 3 A/m 3 A/m los niveles caracterí sticos de una (50/60 Hz) ubicación normal en un entorno IEC61000-4-8...
  • Page 41 Españ ol de cada rango de frecuencias English Pueden producirse interferencias en las proximidades de equipos marcados con el siguiente sí mbolo: NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz se aplica el rango de frecuencias más alto. NOTA 2: Puede que estas pautas no sean aplicables en todas las situaciones. La propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y la reflexión de estructuras, objetos y personas.
  • Page 42 Españ ol Distancias de separació n recomendadas entre los equipos portátiles y English mó viles de comunicaciones por radiofrecuencia y este dispositivo. Este dispositivo está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en que las alteraciones producidas por radiofrecuencias radiadas estén controladas. El cliente o el usuario del dispositivo pueden contribuir a evitar las interferencias electromagnéticas manteniendo la distancia mí...
  • Page 43 Fran Ç CONSIGNES DE SÉ CURITÉ IMPORTANTES CONSERVEZ CES INSTRUCTIONS English LISEZ ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER L'APPAREIL AVERTISSEMENT - 1. CET APPAREIL N'EST PAS CONÇ U POUR ETRE UTILISE DANS DES MESURES DE SOUTIEN OU DE MAINTIEN VITAL. Il peut arrêter de fonctionner à cause d'une coupure de courant mais ne représente pas de risque pour le patient.
  • Page 44 Fran Ç PRECAUTION D’USAGE – 1. Assurez-vous que l’environnement autour de la machine est sec et propre. La poussière et les particules étrangères peuvent avoir une influence sur le traitement. Le raccord de prise English d’air à l’arrière de la machine doit rester libre pour éviter la surchauffe de l’appareil et les dommages résultants.
  • Page 45 Fran Ç 1. Introduction Ce manuel doit être utilisé pour réaliser le réglage initial du système et doit être conservé pour English pouvoir être consulté ultérieurement. 1.1 Informations Générales L'Apnée Obstructive du Sommeil (AOS) consiste en l'obstruction intermittente et répétitive du conduit respiratoire supérieure qui entraî...
  • Page 46 Fran Ç Note d'avertissement d'EMC Cet appareil a été testé conforme aux limites exigées pour les appareils médicaux avec la norme English EN 60601-1-2:2007. Ces limites ont été définies pour fournir une bonne protection contre les interférences nocives dans les installations médicales traditionnelles. Cet équipement crée, utilise et peut irradier de l'énergie de fréquence radio et, s'il n'est pas installé...
  • Page 47 Fran Ç 2. Description du Produit Pièces comprenant :Appareil PPC principal English Câble électrique amovible Manuel d'utilisateur Tuyau d'air flexible de 1,8 m de long. Sac de transport MENU Touche DÉ MARRAGE/PAUSE É cran LCD FLECHE HAUT FLECHE BAS Orifice de Sortie d'air Filtre à...
  • Page 48 Fran Ç 3. Installation English 3.1 Déballage Pour fixer les contenus de l'emballage, l'appareil PPC et les accessoires sont emballés dans une boî te garnie de mousse (qui respecte l'environnement). Ouvrez cette boî te et retirez le PPC et ses accessoires ; vérifiez qu'ils ne sont pas endommagés, ce qui peut se produire pendant l'expédition.
  • Page 49 Fran Ç Fonctionnement REMARQUE: Veuillez toujours lire les instructions de fonctionnement avant utilisation. English 4.1 Description du Panneau de Contrô le Disposition des touches sur le panneau de contrôle et utilisation principale des touches: DÉ MARRAGE/PAUSE Pour commencer le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY". Pour arrêter le traitement, appuyez simplement sur la touche "START/STANDBY"...
  • Page 50 Fran Ç 4.2 Description de la Fonction Guide de Démarrage - Première utilisation. English Si vous utilisez cet appareil pour la première fois, veuillez procéder comme indiqué ci-après : 1. Vérifiez que votre médecin ou le soignant a bien initialisé et configuré les valeurs de traitement correctes dans l'appareil.
  • Page 51 Fran Ç REMARQUE: Les utilisateurs peuvent utiliser XT Fit dans une vaste plage d'altitude dans les 0~8000 pi (limite à 5000 pi si la pression est réglée à 18,5-20 cmH O). Les English utilisateurs peuvent manipuler le XT Fit à l'intérieur d'une vaste gamme d'altitudes, de 0~2438 m.
  • Page 52 Fran Ç (8) Valeur de Contrô le Appuyez sur la touche "MENU" pour sélectionner le menu [c XXX] qui affiche une valeur de contrôle. Votre fournisseur de soins à domicile peut avoir besoin de connaî tre cette English information. (9) É teint Débranchez le câble et débranchez le câble de la prise électrique dans la partie postérieure de l'appareil.
  • Page 53 XT (9S-006500) pour savoir comment le régler. REMARQUE: Lorsque le dispositif XT Fit CPAP est utilisé avec l'humidificateur chauffé, son alimentation électrique vient de la prise de l'humidificateur chauffé. Ne branchez pas le câble électrique sur l'appareil PVRPC et branchez - le sur la prise électrique du réseau.
  • Page 54 Fran Ç N’utilisez pas de savon à base d’agent de blanchiment, de chlorure, ATTENTION d’alcool ou aromatique (y compris les huiles parfumée), de savon hydratant ou antibactérien pour nettoyer le coussinet, le masque et English la tubulure à air. Ces mélanges peuvent provoquer le durcissement du produit et en réduire la durée de vie.
  • Page 55 Fran Ç 7. Dépannage Le tableau ci-après liste les solutions de dépannage pour les problèmes pouvant survenir. Si le English problème persiste, prenez contact avec votre revendeur. Problème Causes Possibles Solutions 1. Le câble électrique 1. Vérifiez que le câble électrique n'est pas branché...
  • Page 56 Fran Ç 8. Caractéristiques Techniques É lément Caractéristiques English Mode de fonctionnement Continu Pression thérapeutique 4 -20 cmH O (réglable par incréments de de 0,5 cmH 0 – 45 minutes (réglable par incréments de 5 minutes) Temps de rampe Pression de Démarrage 3 -19 cmH O (réglable par incréments de 0,5 cmH Graduel...
  • Page 57 Fran Ç SYMBOLE English Symbole BF, qui indique que le produit est conforme au niveau de protection contre les électrocutions pour les équipements de type BF. Consultez les instructions de service Consultez le mode d'emploi Attention, lire attentivement les instructions Classe II.
  • Page 58 Fran Ç 10. Entretien Les systèmes de la série XT ont été conçus de telle sorte d'offrir un fonctionnement fiable et sûr English selon les instructions fournis par Apex Medical. Apex Medical recommande de faire contrôler et entretenir le système XT par des techniciens agréés en cas de signes d'usure ou de doute concernant le fonctionnement de l'appareil.
  • Page 59 Fran Ç Annexe A: Informations sur CEM Directive et déclaration du fabricant - É missions électromagnétiques: English L'appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique indiqué ci-dessous. L’utilisateur de cet appareil doit garantir que l’appareil est utilisé dans un environnement approprié. Test d'émissions Conformité...
  • Page 60 Fran Ç <5 % U (>95 % <5 % U (>95 % saut dans U ) pour saut dans U ) pour 5 sec 5 sec English Les champs magnétiques de Fréquence d’alimentation fréquence industrielle doivent se Champ magnétique 3 A/m 3 A/m trouver aux niveaux standard pour (50/60Hz)
  • Page 61 Fran Ç Le brouillage peut se produire dans le voisinage de l'appareil doté du English symbole suivant: REMARQUE 1: A 80 MHz et 800 MHz, la plage de fréquence la plus élevée s’applique. REMARQUE 2: Ces directives peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation électromagnétique est affectée par l’absorption et la réflexion des structures, objets et personnes.
  • Page 62 Fran Ç Distance de séparation recommandée entre l’équipement de communication RF portable et mobile et cet appareil Cet appareil doit être utilisé dans un environnement électromagnétique avec contrôle des perturbations English radiées. Le client ou l'utilisateur de cet appareil peut essayer d'éviter le brouillage électromagnétique en maintenant une distance minimale entre l'équipement de communication RF portable et mobile (émetteurs) et cet appareil selon les recommandations ci-dessous et conformément à...
  • Page 64 APEX MEDICAL USA CORP. 615 N. Berry St. Suite D, Brea, CA 92821, USA APEX MEDICAL S.L. Elcano 9, 6 planta 48008 Bilbao. Vizcaya. SPAIN APEX MEDICAL CORP. No.9, Min Sheng St., Tu-Cheng, New Taipei City, 23679, Taiwan www.apexmedicalcorp.com Print-2015/All rights reserved 676028-0000 V1.4...

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