1. Manuals
  2. Brands
  3. Mitek Manuals
  4. Medical Equipment
  5. DePuy RIGIDFIX CURVE
  6. Manual

Mitek DePuy RIGIDFIX CURVE Manual

Cross pin system instruments
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

RIGIDFIX
®
CURVE
Cross Pin System
Instruments
P/N: 100184
Rev: C Revised 10/2014
© 2012-2014 DePuy Mitek

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the DePuy RIGIDFIX CURVE and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Mitek DePuy RIGIDFIX CURVE

Summary of Contents for Mitek DePuy RIGIDFIX CURVE

  • Page 1 RIGIDFIX ® CURVE Cross Pin System Instruments P/N: 100184 Rev: C Revised 10/2014 © 2012-2014 DePuy Mitek...
  • Page 2 RIGIDFIX CURVE ® Cross Pin System Instruments NON-STERILE – REUSABLE DESCRIPTION The DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE Cross Pin ® System Instruments consist of a Femoral Guide Frame, Guide Block/Cap, Arc Attachment, and an interchangeable system of Femoral Rods used only with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System.
  • Page 3 CONTRAINDICATIONS See RIGIDFIX CURVE Cross Pin System IFU for additional information on contraindications. WARNINGS • The RIGIDFIX CURVE Cross Pin System Instruments are designed only for use with the RIGIDFIX CURVE Cross Pin System. • Do not attempt clinical use of the RIGIDFIX CURVE CROSS PIN System before reviewing the instructions for use, surgical technique and rehearsing the procedure in a skills laboratory. ...

  • Page 4: Instrument Cleaning

    • Complex devices, such as those with tubes, hinges, retractable features, matted surfaces, and textured surface finishes, require special attention during cleaning. • Manual pre-cleaning of such device features is required before automated cleaning processing. INSTRUMENT CLEANING The instruments may be cleaned either manually or automatically.

  • Page 5: Preparation For Cleaning

    with a towel moistened with purified water to prevent drying and encrustation of surgical soil. • Avoid prolonged exposure to saline to minimize the chance of corrosion. • Remove excessive soil with a disposable wipe. PREPARATION FOR CLEANING Disassemble for cleaning: 1.
  • Page 6 3. Use a soft bristle brush (plastic bristles, such as nylon) to remove all traces of blood and debris. 4. Rinse the instrument thoroughly with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water. 5. Pay particular attention to flushing the lumens, holes, any hard to reach areas, textured surfaces, or crevices with warm, 85°F – 104°F (30°C – 40°C), tap water.

  • Page 7: Loading Instructions

    If the components of the instrument can be retracted, retract or open the part while flushing the area. • For instruments with flexible shafts, flex the instrument while flushing. • For instruments with lumens, brush the internal surfaces of the lumen. Loading Instructions • Load instruments into washer disinfector so that hinges are open, and cannulations and holes can...

  • Page 8: Inspection And Functional Testing

    Use the minimum cycle parameters below: Recirculation Water Detergent Phase Time Temp Type (min:sec) Cold Tap Pre-wash 2:00 Water Enzyme Hot Tap Enzymatic 4:00 wash Water Cleaner Neutral pH Wash 3:00 60°C Detergent Hot Tap Rinse 0:20 Water Thermal 1:00 82°C Rinse 5:00...
  • Page 9 ANSI/AAMI ST79, latest revision. STERILIZATION Trays • Place DePuy Mitek instrument in the appropriate location within the DePuy Mitek sterilization tray. If a specific location is not identified for an instrument, it may be placed in the general purpose area (pin...
  • Page 10 NO ESTÉRILES - REUTILIZABLES DESCRIPCIÓN Los instrumentos del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE de DePuy Mitek constan de un ® marco de guía femoral, un bloque/tapa de guía, un acople en arco y un sistema intercambiable de barras femorales que se emplean únicamente con el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE.
  • Page 11 está indicado para la fijación femoral de autoinjertos o aloinjertos de ligamento cruzado anterior (LCA) de tejido blando. CONTRAINDICACIONES Consulte las instrucciones de uso del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE para más información sobre las contraindicaciones. ADVERTENCIAS • Los instrumentos del sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE están diseñados exclusivamente para utilizarse con el sistema de Pines tranversales RIGIDFIX CURVE.
  • Page 12 PRECAUCIONES • Es necesario utilizar una indumentaria y un equipo de protección personal adecuados para llevar a cabo la limpieza y esterilización de los instrumentos quirúrgicos sucios. • Siga las instrucciones y advertencias suministradas por los proveedores relacionadas con los agentes de limpieza y desinfección y el equipo utilizado.
  • Page 13 LIMITACIONES DEL REPROCESAMIENTO • El procesamiento repetido tiene consecuencias mínimas en la duración y la función del instrumento. • El fin de la vida útil suele estar determinado por el desgaste o los daños producidos por el uso quirúrgico. • Inspeccione cuidadosamente los instrumentos entre los usos para comprobar que funcionen correctamente.

  • Page 14: Instrucciones De Limpieza

    5. Retire la barra femoral del marco de guía. 6. Coloque todos los componentes en la bandeja pertinente para proceder a su limpieza y esterilización. Los instrumentos con características de diseño complejas, como canulaciones, lúmenes (por ejemplo, tubos), orificios, partes unidas por bisagra, bloqueos de caja, piezas retráctiles con resortes o ejes flexibles, deben limpiarse de forma manual antes de proceder a su limpieza automática para eliminar mejor...

  • Page 15: Limpieza Automática

    7. Aclare los componentes del dispositivo con agua del grifo tibia a 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) durante al menos un minuto hasta que no queden evidencias visuales de restos, suciedad y solución de limpieza. 8. Seque los componentes del dispositivo inmediatamente después del aclarado final con una toalla limpia o aire a presión hasta que estén visiblemente secos.
  • Page 16 Instrucciones de carga • Cargue los instrumentos en el dispositivo de lavado desinfectante de forma que las bisagras queden abiertas y el líquido atraviese los orificios y las canulaciones. • Coloque los instrumentos más pesados en el fondo de los recipientes. No los coloque encima de instrumentos delicados.
  • Page 17 Use los siguientes parámetros mínimos del ciclo: Tiempo de Temperatura Tipo de Fase recirculación del agua detergente (min:s) Agua Prelavado 2:00 corriente fría Lavado Agua Limpiador enzimá- 4:00 corriente enzimático tico caliente Detergente Lavado 3:00 60 °C con pH neutro Agua Aclarado 00:20...
  • Page 18 ANSI/AAMI ST 79 (última revisión). Bandejas de ESTERILIZACIÓN • Coloque el instrumental de DePuy Mitek en la ubicación adecuada dentro de la bandeja de esterilización de DePuy Mitek. Si no hay un lugar específico para el instrumento, puede colocarse...
  • Page 19 RIGIDFIX CURVE ® NON STERILE - RIUTILIZZABILE DESCRIZIONE Gli strumenti del sistema cross pin DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE si compongono di una struttura ® femorale guida, di un blocco/cappuccio guida, del dispositivo di fissaggio ad arco e di un sistema...

  • Page 20: Indicazioni Per L'uso

    MATERIALI Struttura guida, blocco guida, vite con testa ad alette, dispositivo di fissaggio ad arco, aste femorali: acciaio inossidabile INDICAZIONI PER L’USO Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE sono destinati all'uso con il sistema cross pin RIGIDFIX CURVE indicato per la fissazione femorale di autotrapianti o di allotrapianti di tessuto molle del legamento crociato anteriore (LCA).
  • Page 21 • Gli strumenti del sistema cross pin RIGIDFIX CURVE sono indicati per l'uso unicamente con una tecnica di perforazione femorale dall'interno verso l'esterno. Non utilizzare metodi di perforazione dall'esterno all'interno. • Eliminare i cross pin RIGIDFIX CURVE, le guaine, i ®...
  • Page 22 • Prima di procedere a una pulizia automatica è necessario disassemblare e pre-pulire manualmente gli strumenti RIGIDFIX CURVE. • Evitare l'esposizione a soluzioni di ipoclorito, in quanto queste favoriscono la corrosione. LIMITI DEL RITRATTAMENTO • Il ritrattamento ripetuto ha solo effetti minimi sulla durata e sul funzionamento dello strumento.
  • Page 23 3. Fare scorrere il blocco guida allontanandolo dalla struttura guida. 4. Allentare e rimuovere la vite che fissa in posizione l'asta femorale. 5. Rimuovere l'asta femorale dalla struttura guida. 6. Disporre tutti i componenti nell'apposito vassoio per la pulizia e la sterilizzazione. I tipi di strumenti con funzioni e caratteristiche complesse quali strumenti cannulati, lumi (es.
  • Page 24 6. Pulire ad ultrasuoni i componenti dello strumento per dieci (10) minuti in un detergente a pH neutro, preparato conformemente alle istruzioni del produttore. 7. Sciacquare i componenti del dispositivo con acqua corrente tiepida, a 30 °C - 40 °C (85 °F – 104 °F), per almeno un minuto e fino alla scomparsa di detriti, sporco e soluzione detergente.
  • Page 25 • Per strumenti con steli flessibili, flettere lo strumento mentre lo si sciacqua. • Per strumenti con lumi, spazzolare le superfici interne del lume. Istruzioni di caricamento • Caricare gli strumenti in una lavatrice/disinfettatrice con le cerniere aperte e in modo che le parti cannulate e i fori possano sgocciolare.
  • Page 26 Per il ciclo, utilizzare i seguenti parametri minimi: Tempo di Temp. Tipo di Fase ricircolo acqua detergente (min:sec) Acqua Prelavaggio 2:00 corrente fredda Acqua Lavaggio Detergente 4:00 corrente enzimatico enzimatico calda Detergente Lavaggio 3:00 60 °C a pH neutro Acqua Risciacquo 0:20 corrente...
  • Page 27 ANSI/AAMI ST79, ultima revisione. Vassoi di STERILIZZAZIONE • Porre lo strumento DePuy Mitek nella posizione corretta all'interno del vassoio di sterilizzazione DePuy Mitek. Se per uno strumento non è identificata una posizione specifica, porlo nella...
  • Page 28 26 °C (80 °F)]. DEUTSCH RIGIDFIX CURVE ® Querbolzensystem-Instrumente UNSTERIL – WIEDERVERWENDBAR BESCHREIBUNG Die DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE ® Querbolzensystem-Instrumente bestehen aus einem Femurführungsrahmen, Führungsblock/-kappe, Bogenbefestigung und einem austauschbaren System von Femurstäben, die nur mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem verwendet werden.
  • Page 29 Hinweis: Abdeckung und Blöcke sind aufeinander abgestimmt. Sie können nicht ausgetauscht werden. MATERIALIEN Führungsrahmen, Führungsblock, Daumenschraube, Bogenbefestigung, Femurstäbe: Edelstahl INDIKATIONEN Die RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem- Instrumente sind für den Gebrauch mit dem RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem vorgesehen, das für die femorale Fixierung von autogenen und allogenen Weichgewebetransplantaten des vorderen Kreuzbands indiziert ist.
  • Page 30 Versuchen Sie nicht, Instrumente selbst zu reparieren. • Verwenden Sie das RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem nicht mit Knochen-Sehnen- Knochen-Implantaten. • Die RIGIDFIX CURVE Querbolzensystem- Instrumente sind ausschließlich auf den Gebrauch mit der Inside-Out-Femurbohrtechnik vorgesehen. Verwenden Sie keine Outside-In-Bohrtechnik. • Entsorgen Sie geöffnet und nicht gebrauchte RIGIDFIX CURVE Querbolzen, Manschetten, ®...
  • Page 31 • Stets die vom Lieferanten der betreffenden Reinigungsmittel und Geräte herausgegebenen Anweisungen und Warnungen beachten. • Bei der Wiederaufbereitung nicht mit Temperaturen über 140 °C (284 °F) arbeiten. • Das RIGIDFIX CURVE Instrument muss vor einem automatischen Reinigungsverfahren demontiert und manuell vorgereinigt werden.
  • Page 32 • Starke Verschmutzungen vor der generellen Reinigung mit einem Einwegtuch entfernen. REINIGUNGSVORBEREITUNG Demontage für die Reinigung: 1. Entfernen Sie die Bogenbefestigung vom Führungsblock. 2. Lockern Sie die Schraube am Führungsblock, bis Sie die Abdeckung vom Führungsblock trennen können. 3. Schieben Sie den Führungsblock vom Führungsrahmen.
  • Page 33 3. Verwenden Sie eine weiche Bürste (Kunststoffborsten, wie Nylon), um alle Spuren von Blut und Schmutz zu entfernen. 4. Das Instrument gründlich mit warmem 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) Leitungswasser abspülen. 5. Spülen Sie insbesondere Lumen, Löcher, alle schwer erreichbaren Bereiche, texturierte Oberflächen bzw.
  • Page 34 AUTOMATISCHE REINIGUNG Anleitung für die manuelle Vorreinigung • Innere Bereiche mit warmer Reinigungsmittellösung abspülen. Dabei besonders auf Hohlräume, Kanülierungen, Löcher, Gewinde, Ritzen, Nähte und andere schwer zugängliche Stellen achten. Alle beweglichen Teile (Scharniergelenke, Schlösser oder gefederte Teile) beim Spülen hin- und herbewegen, um anhaftende Blut- und Gewebereste zu lösen.
  • Page 35 2. Tauchen Sie verschmutzte Instrumente für die vom Hersteller der enzymatischen Reinigungslösung empfohlenen Mindestzeit ein. 3. Verwenden Sie eine 50ml Spritze, die mit enzymatischer Reinigungslösung gefüllt ist, um das Lumen durchzuspülen. 4. Laden Sie die Gerätekomponenten so ein, dass das Lumen des Instruments trocknen kann. 5.
  • Page 36 INSPEKTION UND FUNKTIONSPRÜFUNG • Instrument visuell auf Schäden und Abnutzung überprüfen. • Schneidekanten müssen glatt sein, sollten also keine Unterbrechungen oder Kerben aufweisen. • Greifer und Verzahnung sollten ordnungsgemäß ausgerichtet sein. • Bewegliche Teile sollten sich mühelos und ohne übermäßigen Spielraum bewegen lassen. • Sperrmechanismen müssen sicher und mühelos funktionieren.
  • Page 37 Einwickelmethoden, wie z. B. unter ANSI/AAMI ST79, neueste Version, beschrieben, umwickeln. STERILISATIONS-Trays • Das DePuy Mitek Instrument an die entsprechende Stelle in der DePuy Mitek Sterilisations-Tray legen. Wenn für ein Instrument keine spezielle Stelle angegeben ist, kann es im Mehrzweckbereich (Silikonmatte) platziert werden.
  • Page 38 CURVE ® NON-STÉRILE – RÉUTILISABLE DESCRIPTION Les instruments pour système de broches transversales intra-osseuses DePuy Mitek RIGIDFIX ® CURVE comprennent un cadre-guide fémoral, un bloc-guide, une fixation en arc et un système interchangeable de tiges fémorales à utiliser uniquement en association avec le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE.

  • Page 39: Contre-Indications

    CONTRE-INDICATIONS Se référer à la notice du système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE pour de plus amples informations sur les contre-indications. AVERTISSEMENTS • Les instruments pour système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE sont destinés à être utilisés uniquement avec le système de broches transversales intra-osseuses RIGIDFIX CURVE.
  • Page 40 PRÉCAUTIONS • Porter les vêtements et l'équipement de protection individuel appropriés lors du nettoyage et de la stérilisation d'instruments chirurgicaux souillés. • Suivre les instructions et les mises en garde fournies avec les équipements et les agents de nettoyage et de désinfection utilisés.
  • Page 41 • La fin de vie utile est généralement déterminée par l’usure ou la détérioration lors d’un usage chirurgical. • Examiner attentivement les instruments entre les utilisations pour en vérifier le fonctionnement correct. PRÉCAUTIONS SUR LE LIEU D'UTILISATION • Nettoyer les instruments dès que possible après leur utilisation.

  • Page 42: Nettoyage Manuel

    Les instruments comportant des éléments complexes tels que canules, lumières (c.-à-d. tubes), orifices, articulations à charnières, fermetures, dispositifs rétractables à ressort ou tiges flexibles, doivent être nettoyés manuellement avant le nettoyage par un procédé automatique afin d'améliorer l'élimination des souillures qui y adhèrent. NETTOYAGE MANUEL Instructions de nettoyage Tous les composants :...
  • Page 43 8. Sécher les composants du dispositif immédiatement après le dernier rinçage à l'aide d'une serviette propre ou d'air comprimé jusqu'à ce qu'ils soient visiblement secs. Tige fémorale : 1. Utiliser une brosse à poils souples (poils en plastique, en nylon par exemple) pour enlever toutes les traces de sang et les débris.
  • Page 44 Instructions de chargement • Placer les instruments dans le laveur désinfecteur de sorte que les articulations à charnières soient ouvertes et que les canules et les orifices puissent s'égoutter. • Placer les instruments les plus lourds en bas des conteneurs. Ne pas placer d'instruments lourds sur des instruments fragiles.
  • Page 45 Utiliser les paramètres de cycle minimum indiqués ci-dessous : Durée de Temp. de Type de Phase recirculation l'eau détergent (min:sec) Eau froide Prélavage 2.00 du robinet Lavage Nettoyant 4.00 chaude enzymatique enzymatique du robinet Détergent Lavage 3.00 60 °C au pH neutre. Rincer 00.20 chaude...
  • Page 46 à celles décrites dans la dernière révision de la norme ANSI/AAMI ST79 Plateaux de STÉRILISATION • Placer l'instrument DePuy Mitek au bon endroit dans le plateau de stérilisation DePuy Mitek. S'il n'y a pas de place précise identifiée pour un instrument, celui-ci peut être placé...
  • Page 47 NIET-STERIEL – HERBRUIKBAAR BESCHRIJVING De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het ® kruispensysteem van DePuy Mitek bestaan uit een femoraal geleidingsframe, geleidingsblok/aanhechting, booghulpstuk en een uitwisselbaar systeem van dijstaven die uitsluitend met het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem kunnen worden gebruikt. Deze instrumenten zijn herbruikbaar en niet-steriel. De...

  • Page 48: Contra-Indicaties

    instrumenten moeten vóór elk gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Opmerking: het deksel en de blokken zijn een passend set. Ze zijn niet uitwisselbaar. MATERIALEN Geleidingsframe, geleidingsblok, duimschroef, booghulpstuk, dijstaven: roestvrij staal INDICATIES De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem zijn bedoeld voor gebruik met het RIGIDFIX CURVE kruispensysteem dat is geïndiceerd voor femorale fixatie van autotransplantaat of allotransplantaat van weke delen voor de voorste...
  • Page 49 • Inspecteer voor gebruik alle instrumenten op beschadigingen. Probeer de instrumenten niet te repareren. • Gebruik het RIGIDFIX CURVE Kruispensysteem niet met bot-pees-bottransplantaten. • De RIGIDFIX CURVE Instrumenten voor het kruispensysteem zijn uitsluitend ontworpen voor gebruik met femorale boortechniek van binnen naar buiten.
  • Page 50 • Volg de aanwijzingen en waarschuwingen van de leveranciers van de eventueel gebruikte reinigingsapparatuur. • Laat de temperatuur tijdens de behandelstappen niet hoger worden dan 140 °C (284 °F). • Het RIGIDFIX CURVE Instrument moet vóór geautomatiseerde reiniging worden gedemonteerd en met de hand worden voorgereinigd. • Vermijd blootstelling aan hypochlorietoplossingen, aangezien corrosie door zulke stoffen wordt bevorderd.
  • Page 51 • Verwijder overmatige verontreiniging met een wegwerptissue. VOORBEREIDING OP REINIGING Demonteren voor reiniging: 1. Verwijder het booghulpstuk van het geleidingsblok. 2. Draai de schroef op het geleidingsblok los tot u het deksel van het geleidingsblok kunt tillen. 3. Schuif het geleidingsblok van het geleidingsframe. 4.
  • Page 52 3. Gebruik een borstel met zachte borstelharen (kunststof borstelharen, zoals nylon) om alle sporen van bloed en debris van de oppervlakken van het hulpmiddel te boenen. 4. Spoel het instrument grondig met warm leidingwater 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F). 5.
  • Page 53 AUTOMATISCH REINIGEN Instructies voor handmatige voorreiniging • Spoel inwendige holten met een warm reinigingsmiddel. Besteed vooral aandacht aan lumina, canules, schroefdraden, spleten, naden en andere moeilijk bereikbare plaatsen. Maak tijdens het spoelen functionele bewegingen met bewegende mechanismen (scharnierende gewrichten, sluitmechanismen of elementen met een veermechanisme) om vastzittend bloed en weefselresten te verwijderen.
  • Page 54 Instructies voor automatische reiniging Met geautomatiseerde apparatuur reinigen: 1. Maak een enzymatische reinigingsoplossing klaar overeenkomstig de gebruiksaanwijzingen van de fabrikant. 2. De vuile instrumenten moeten minimaal zo lang worden geweekt als de fabrikant van de enzymatische reinigingsoplossing aanbeveelt. 3. Gebruik een injectiespuit van 50 ml die gevuld is met enzymatische reinigingsoplossing om het lumen te spoelen.
  • Page 55 INSPECTIE EN FUNCTIETESTS • Controleer het instrument visueel op beschadiging en slijtage. • Snijranden moeten braamvrij en ononderbroken zijn. • Bekken en tanden moeten goed passend sluiten. • Beweegbare onderdelen moeten soepel bewegen, zonder overmatige speling. • Grendelmechanismen moeten goed sluiten en gemakkelijk beweegbaar zijn.
  • Page 56 STERILISATIETRAYS • Plaats het DePuy Mitek-instrument in de daarvoor bestemde ruimte in de DePuy Mitek-sterilisatietray. Als er voor een instrument geen specifieke locatie is aangewezen, kan het in de ruimte voor algemene doeleinden (pen-matgedeelte) worden geplaatst, zodanig dat het sterilisatiemiddel onbelemmerd toegang heeft tot alle oppervlakken, ook de moeilijk bereikbare plaatsen, lumina enz.
  • Page 57 NÃO ESTERILIZADO – REUTILIZÁVEL DESCRIÇÃO Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE da DePuy Mitek são constituídos ® por uma Moldura do guia femoral, Bloco/tampa do guia, Encaixe do arco e um sistema permutável de Varetas femorais usados apenas com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE.
  • Page 58 CONTRAINDICAÇÕES Consultar as Instruções de Utilizador do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE para mais informações sobre as contra-indicações. AVISOS • Os Instrumentos do Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE são concebidos apenas para uso com o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE. • Não usar o Sistema de Pino Cruzado RIGIDFIX CURVE clinicamente sem rever primeiro as instruções de utilização, técnica cirúrgica e treinar...
  • Page 59 • Siga as instruções e advertências dos fornecedores de quaisquer agentes de limpeza ou desinfecção e de equipamento utilizado. • Ao limpar ter mais cuidado com dispositivos complexos, como os com tubos, dobradiças, características retractáveis, superfícies acopladas e acabamentos de superfície texturados. • É...
  • Page 60 CUIDADOS NA ALTURA DO USO • Limpe os instrumentos logo que possível após a utilização. Se a limpeza tiver de ser adiada, mergulhe os instrumentos numa solução de detergente compatível, pulverize com uma solução de pré-impregnação de instrumentos ou cubra os instrumentos com uma toalha humedecida com água purificada para impedir a secagem e incrustação da sujidade cirúrgica.

  • Page 61: Instruções De Limpeza

    LIMPEZA MANUAL Instruções de limpeza Todos os componentes: 1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante. 2. Colocar de molho os instrumentos sujos durante pelo menos o período de tempo recomendado especificado pelo fabricante da solução de limpeza enzimática ou durante 5 minutos, o que for de maior duração.
  • Page 62 Vareta femoral: 1. Usar uma escova de cerdas macias (cerdas plásticas, como as de nylon) para remover todos os vestígios de sangue e detritos. 2. Usar uma escova de lúmen macio e encaixe justo de 3x 200 mm (cerdas plásticas, como as de nylon) para esfregar o lúmen.
  • Page 63 • Nos instrumentos com superfícies côncavas, tais como curetas, coloque o instrumento com a superfície côncava virada para baixo para facilitar a drenagem. Instruções de limpeza automática Para limpar com equipamento automático: 1. Prepare uma solução enzimática de limpeza, de acordo com as instruções do fabricante.
  • Page 64 Tempo de Temp. Tipo de Fase recirculação da água detergente (min:seg) Enxaguamento 1:00 82 °C térmico Secagem 5:00 95 °C Efectuar a Inspecção e Testes funcionais abaixo indicados após a limpeza automática. INSPECÇÃO E TESTES FUNCIONAIS • Inspeccione visualmente o instrumento e verifique se existem danos e desgaste.
  • Page 65 ANSI/AAMI ST79, revisão mais recente. Tabuleiros de ESTERILIZAÇÃO • Colocar o instrumento DePuy Mitek no local apropriado no tabuleiro de esterilização DePuy Mitek. Caso não haja um local específico identificado para um instrumento, este poderá...
  • Page 66 RIGIDFIX CURVE ® instrumenter til tværstiftssystem USTERILE – GENANVENDELIGE BESKRIVELSE DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE instrumenter til ® tværstiftssystemet består af en femoral styreramme, styreblok/hætte, bueformet enhed og et udskifteligt system af femorale stifter, der kun må anvendes sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet.
  • Page 67 KONTRAINDIKATIONER Se brugsanvisningen til RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet for yderligere oplysninger om kontraindikationer. ADVARSLER • RIGIDFIX CURVE instrumenter til tværstiftssystemet er kun designet til at blive anvendt sammen med RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet. • Forsøg ikke at anvende RIGIDFIX CURVE tværstiftssystemet klinisk, før brugsanvisningen er gennemgået, og den kirurgiske teknik og proceduren er øvet i et testlaboratorium.
  • Page 68 • Følg producentens instruktioner og advarsler til de rengørings- og desinficeringsmidler og -udstyr, der anvendes. • Komplekse enheder, såsom f.eks. enheder med slanger, hængsler, tilbagetrækningsfunktioner, matte flader og teksturerede flader, kræver særlig opmærksomhed under rengøringen. • Disse dele af enheden skal rengøres manuelt inden rengøring i maskine.
  • Page 69 HÅNDTERING PÅ BRUGSSTEDET • Rengør instrumenterne så snart som muligt efter brug. Hvis rengøringen forsinkes, skal instrumenterne nedsænkes i en kompatibel rengøringsopløsning, sprøjtes med et iblødsætningsmiddel beregnet til instrumenter eller dækkes med et håndklæde, der er fugtet med rent vand, for at forhindre udtørring og skorpedannelse af de kirurgiske urenheder.
  • Page 70 MANUEL RENGØRING Rengøringsvejledning Alle komponenter: 1. Forbered en enzymatisk rengøringsopløsning efter producentens anvisning. 2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det tidsrum, som producenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler, eller fem minutter alt efter hvilket tidsrum, der er længst. 3.
  • Page 71 drejende bevægelse for at fjerne urenheder. Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle lumen. RENGØRING I MASKINE Vejledning i manuel rengøring • Skyl indvendige dele med en varm rensemiddelopløsning. Vær særlig opmærksom på lumen, kanaler, huller, gevind, fordybninger, sømme og andre svært tilgængelige steder.
  • Page 72 2. Læg brugte instrumenter i blød i mindst det tidsrum, som producenten af det enzymatiske rengøringsmiddel anbefaler. 3. Brug en 50 ml sprøjte fyldt op med enzymatisk rengøringsopløsning til at skylle lumen. 4. Læg enhedskomponenterne i maskinen på en sådan måde, at instrumentet kan tømmes. 5.
  • Page 73 ANSI/AAMI ST79, nyeste udgave. STERILISERINGSBAKKER • Anbring DePuy Mitek-instrumentet på den dertil hørende plads i DePuy Mitek-steriliseringsbakken. Hvis der ikke er angivet en bestemt plads til et instrument, kan det anbringes i det generelle område (på...
  • Page 74 RIGIDFIX CURVE ® instrumenter for krysspinnesystem IKKE-STERILE – GJENBRUKBARE BESKRIVELSE DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE instrumenter for ® krysspinnesystem består av en femoral-guideramme, guideblokk/hette, buefeste og et utskiftbart system med femoralstaver som bare brukes sammen med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem. Disse instrumentene er gjenbrukbare og ikke-sterile.
  • Page 75 Merk: Deksel og blokker er et tilpasset sett. De kan ikke brukes om hverandre. MATERIALER Guideramme, guideblokk, tommelskrue, buefeste, femoralstaver: Rustfritt stål INDIKASJONER RIGIDFIX CURVE instrumenter for krysspinnesystem er beregnet brukt med RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem, som er indikert for femoralfesting av autograft eller allograft bløtvevsgraft for fremre korsbånd (ACL).
  • Page 76 • Instrumentene i RIGIDFIX CURVE krysspinnesystem er utformet for bruk kun med femoral boreteknikk fra innsiden og ut. Ikke bruk boremetode fra utsiden og inn. • Kast åpnede og ubrukte RIGIDFIX CURVE ® krysspinner, hylser, formtilpassede trokarer, benmålestifter og skyverstav. FORHOLDSREGLER • Bruk egnet personlig verneutstyr og bekledning under rengjøring og sterilisering av brukte kirurgiske...
  • Page 77 BEGRENSNINGER FOR REPROSESSERING • Gjentatte rengjøringsprosesser har minimal effekt på instrumentenes levetid og funksjon. • Instrumentenes levetid begrenses vanligvis av slitasje eller skader som skyldes kirurgisk bruk. • Instrumentene må kontrolleres grundig mellom hver gang de brukes for å påse at de fungerer slik de skal.
  • Page 78 Instrumenttyper med kompleks utforming som kanyleringer, lumener (dvs. slanger), hull, hengselledd, etuilås, fjærbelastede deler som kan trekkes tilbake, eller fleksible skaft, skal rengjøres manuelt før automatisert rengjøring, slik at fastsittende smuss blir fjernet. MANUELL RENGJØRING Rengjøringsinstruksjoner Alle komponenter: 1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til produsentens anvisninger.
  • Page 79 Femoralstav: 1. Bruk en myk skurebørste (plastbust, for eksempel nylon) for å fjerne alle spor av blod og avfallsrester. 2. Bruk en smal, myk lumenbørste (plastbust, for eksempel nylon) på 3 × 200 mm for å skrubbe lumenen. Skyv børsten inn og ut samtidig med at den snus rundt for å...
  • Page 80 Anvisninger for automatisert rengjøring Rengjøring med automatisert utstyr: 1. Forbered en enzymholdig rengjøringsløsning i henhold til produsentens anvisninger. 2. Bløtlegg skitne instrumenter minst i den anbefalte tiden som er spesifisert av produsenten av den enzymholdige rengjøringsløsningen. 3. Bruk en 50 ml sprøyte fylt med enzymholdig rengjøringsløsning for å...
  • Page 81 INSPEKSJON OG TESTING AV FUNKSJON • Undersøk instrumentet visuelt og se etter tegn på skade og slitasje. • Skjærekanter må være fri for hakk og skal ha en jevn kant. • Kjever og tenner skal være på linje med hverandre. • Bevegelige deler skal kunne beveges jevnt uten for stor slingring.
  • Page 82 STERILISERINGSBRETT • Plasser DePuy Mitek-instrumentet på egnet sted på DePuy Mitek-steriliseringsbrettet. Dersom et bestemt sted ikke er definert for et instrument, kan det plasseres i det generelle området (nålematten) på en slik måte at steriliseringsmiddelet kan få tilgang til alle overflater, inkludert vanskelig tilgjengelige områder, lumener osv.
  • Page 83 RIGIDFIX CURVE ® -poikkitankojärjestelmän instrumentit STERILOIMATON – UUDELLEEN KÄYTETTÄVÄ KUVAUS DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE ® -poikkitankojärjestelmän instrumentteihin kuuluvat reisiluun ohjain, ohjaimen runko ja suojus, kaarikiinnike ja vaihdettava reisiluun sauvojen järjestelmä, joita saa käyttää ainoastaan RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa. Nämä instrumentit ovat uudelleen käytettäviä ja steriloimattomia.
  • Page 84 VASTA-AIHEET Katso RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjes telmän käyttöohjeista lisätietoa vasta-aiheista. VAROITUKSET • RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän instrumentit on tarkoitettu käytettäviksi ainoastaan RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kanssa. • Ennen kuin aloitat RIGIDFIX CURVE -poikkitankojärjestelmän kliinisen käytön, perehdy käyttöohjeisiin ja leikkaustekniikkaan ja harjoittele menettelyä harjoituslaboratoriossa. Käyttöohjeiden ja leikkaustekniikan noudattamatta jättäminen voi saada poikkitangon työntymään reisiluun korteksin läpi lateraalipuolelta ja vaikuttaa...
  • Page 85 • Monimutkaiset laitteet (esim. laitteet, joissa on letkuja, saranoita, sisäänvedettäviä osia, mattapinta tai pintakuviointia) vaativat puhdistuksessa erityistä huomiota. • Tällaiset osat on esipuhdistettava käsin ennen automaattista puhdistusprosessia. INSTRUMENTTIEN PUHDISTUS Instrumentit voidaan puhdistaa joko käsin tai automaattisesti. Uudelleen käytettävät instrumentit on purettava puhdistusta varten osiin seuraavissa menettelyissä...
  • Page 86 suihkuta instrumenttien esiliotusliuoksella tai peitä instrumentit puhdistettuun veteen kostutetulla liinalla kirurgisen jätteen kuivumisen ja karstoittumisen estämiseksi. • Vältä pitkäaikaista altistamista keittosuolaliuokselle korroosion mahdollisuuden minimoimiseksi. • Poista liiallinen lika kertakäyttöisellä pyyhkeellä. VALMISTELU ENNEN PUHDISTUSTA Osiin purkaminen puhdistusta varten: 1. Poista kaarikiinnike ohjainrungosta. 2.
  • Page 87 3. Poista pehmeällä harjalla (muoviharjakset, esim. nailon) kaikki veri ja lika. 4. Huuhtele instrumentti huolellisesti lämpimällä, 30–40 °C (85–104 °F) hanavedellä. 5. Huuhtele ontelot, reiät, kaikki vaikeasti puhdistettavat alueet, pintakuviot ja urat erityisen huolellisesti lämpimällä, 30–40 °C (85–104 °F) hanavedellä. 6. Puhdista laitteen osia ultraäänen avulla kymmenen (10) minuuttia pH-neutraalissa puhdistusaineessa valmistajan ohjeiden mukaisesti.
  • Page 88 huuhtelun aikana kaikkia liikkuvia mekanismeja, kuten saranallisia niveliä, laatikkolukkoja tai jousellisia osia veren ja lian irrottamiseksi. Jos instrumentin osa voidaan vetää sisään, vedä se sisään tai avaa huuhdellessasi. • Jos instrumentissa on taipuva varsi, taivuttele instrumenttia huuhdellessasi sitä. • Jos instrumentissa on onteloita, harjaa onteloiden sisäpinnat.
  • Page 89 Käytä seuraavia vähimmäisjaksoparametreja: Kierrätysaika Veden Pesuaine- Vaihe (min:s) lämpötila tyyppi Kylmä Esipesu 2:00 Ei mitään hanavesi Kuuma Entsyymipuh- Entsyymipesu 4:00 hanavesi distusaine pH-neutraali Pesu 3:00 60 °C pesuaine Kuuma Huuhtelu 0:20 Ei mitään hanavesi Lämpöhuuh- 1:00 82 °C Ei mitään telu Kuivaus 5:00...
  • Page 90 (esim. ANSI/AAMI ST79, uusin versio). Sterilointitarjottimet • Aseta DePuy Mitek -instrumentti sopivaan paikkaan DePuy Mitek -sterilointitarjottimelle. Jos instrumentille ei ole määritetty erityistä paikkaa, se voidaan asettaa yleiselle alueelle (pin-mat) varmistaen, että sterilointi tapahtuu asianmukaisesti kaikilla pinnoilla, mukaan lukien vaikeapääsyiset...
  • Page 91 ΜΗ ΣΤΕΙΡΑ – ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΙΜΑ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE της DePuy Mitek ® αποτελούνται από ένα οδηγό πλαίσιο μηριαίου οστού, ένα οδηγό καλούπι/κάλυμμα, ένα τοξοειδές προσάρτημα και ένα εναλλάξιμο σύστημα ράβδων μηριαίου οστού που χρησιμοποιείται μόνο με...
  • Page 92 ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE προορίζονται για χρήση με το σύστημα καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE, το οποίο ενδείκνυται για τη μηριαία καθήλωση αυτόλογων ή αλλογενών μοσχευμάτων μαλακού ιστού στον πρόσθιο χιαστό σύνδεσμο (ΠΧΣ). ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Δείτε...
  • Page 93 • Τα εργαλεία του συστήματος καρφίδων εγκάρσιας καθήλωσης RIGIDFIX CURVE έχουν σχεδιαστεί για χρήση μόνο με τεχνική διάτρησης του μηριαίου οστού εκ των έσω προς τα έξω (inside-out). Μη χρησιμοποιήσετε τη μέθοδο διάτρησης εκ των έξω προς τα έσω (outside-in). • Απορρίψτε...
  • Page 94 • Ακολουθήστε τις οδηγίες και τις προειδοποιήσεις των προμηθευτών όλων των μέσων καθαρισμού και του εξοπλισμού που χρησιμοποιείται. • Μην υπερβαίνετε τους 140°C (284°F) κατά τη διάρκεια των βημάτων επανεπεξεργασίας. • Το εργαλείο RIGIDFIX CURVE απαιτεί αποσυναρμολόγηση και προκαταρκτικό καθαρισμό με...

  • Page 95: Οδηγίες Καθαρισμού

    • Αποφύγετε την παρατεταμένη έκθεση σε φυσιολογικό ορό, προκειμένου να ελαχιστοποιήσετε την πιθανότητα διάβρωσης. • Αφαιρέστε τους υπερβολικούς ρύπους με ένα μαντηλάκι μιας χρήσης. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟ Για τον καθαρισμό αποσυναρμολογήστε ως εξής: 1. Αφαιρέστε το τοξοειδές προσάρτημα από το οδηγό καλούπι.
  • Page 96 2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού ή για πέντε λεπτά, ανάλογα με το ποιος χρόνος είναι μεγαλύτερος. 3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (πλαστικές τρίχες, όπως νάιλον) για να αφαιρέσετε όλα...
  • Page 97 για να αφαιρέσετε τα υπολείμματα. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού για να εκπλύνετε τον αυλό. ΑΥΤΟΜΑΤΟΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ Οδηγίες προκαταρκτικού καθαρισμού με το χέρι • Εκπλύνετε τα εσωτερικά μέρη με χλιαρό διάλυμα απορρυπαντικού. Επιδείξτε ιδιαίτερη προσοχή σε αυλούς, αυλακώσεις, οπές, σπειρώματα, σχισμές, ενώσεις...
  • Page 98 Οδηγίες αυτόματου καθαρισμού Για να καθαρίσετε με αυτόματο εξοπλισμό: 1. Παρασκευάστε ένα ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. 2. Εμβαπτίστε τα ακάθαρτα εργαλεία για τον ελάχιστο συνιστώμενο χρόνο που ορίζει ο κατασκευαστής του ενζυμικού διαλύματος καθαρισμού. 3. Χρησιμοποιήστε μια σύριγγα των 50 ml με ενζυμικό διάλυμα...
  • Page 99 ΕΠΙΘΕΩΡΗΣΗ ΚΑΙ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ • Επιθεωρήστε οπτικά το εργαλείο και ελέγξτε για τυχόν ζημιές και φθορές. • Οι ακμές κοπής θα πρέπει να είναι συνεχείς και χωρίς εντομές. • Οι σιαγόνες και τα δόντια θα πρέπει να ευθυγραμμίζονται σωστά. • Τα κινούμενα μέρη θα πρέπει να κινούνται ομαλά, χωρίς...
  • Page 100 τεχνικές περιτύλιξης, όπως αυτές που περιγράφονται στην τελευταία αναθεώρηση του προτύπου ANSI/AAMI ST79. Δίσκοι ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣ • Τοποθετήστε το εργαλείο της DePuy Mitek στην κατάλληλη θέση μέσα στο δίσκο αποστείρωσης της DePuy Mitek. Εάν δεν προσδιορίζεται ειδική θέση για κάποιο εργαλείο, αυτό μπορεί να τοποθετηθεί...
  • Page 101 CURVE ® Stiftsysteminstrument OSTERIL - ÅTERANVÄNDBAR BESKRIVNING Stiftsysteminstrumenten DePuy Mitek RIGIDFIX ® CURVE består av en femoral styrram, styrblock/- hätta, bågfäste och ett utbytbart system av femorala stavar som endast används med RIGIDFIX CURVE stiftsystem. Dessa instrument är återanvändbara och osterila.
  • Page 102 VARNINGAR • Stiftsysteminstrumenten RIGIDFIX CURVE är gjorda för att endast användas med stiftsystemet RIGIDFIX CURVE. • Använd inte STIFTSYSTEMET RIGIDFIX CURVE kliniskt innan du har gått igenom bruksanvisningen och den kirurgiska tekniken, och övat på ingreppet i ett utbildningslaboratorium. Underlåtelse att följa bruksanvisningen och den kirurgiska tekniken kan resultera i att stiftet sticker ut genom lateral femoral cortex och potentiellt påverkar patientsäkerheten.
  • Page 103 • En manuell förtvätt av sådana funktioner på anordningar krävs före den automatiserade rengöringsprocessen. RENGÖRING AV INSTRUMENTET Instrumenten kan rengöras manuellt eller i en automatiserad process. Återanvändbara instrument måste plockas isär innan de rengörs enligt procedurbeskrivning nedan. För båda metoderna: • Följ de instruktioner och varningar som tillhandahålls av leverantörerna av rengöringsmedlen och den utrustning som används.

  • Page 104: Anvisningar För Rengöring

    kompatibelt rengöringsmedel, sprejas med en förblötningslösning för instrument eller täckas med en med destillerat vatten fuktad handduk så att de inte torkar in eller kirurgisk smuts bildar avlagringar. • Undvik långvarig exponering för saltlösning för att minska risken för korrosion. • Torka bort större smutsansamlingar med en engångstorkduk.
  • Page 105 2. Blötlägg smutsiga instrument under minsta rekommenderad tid som anges av tillverkaren av den enzymatiska rengöringslösningen eller under fem minuter, vilket som nu är längsta tid. 3. Använd en borste med mjukt borst (plastborst, som t.ex. nylon) för att avlägsna alla spår av blod och skräp.
  • Page 106 AUTOMATISERAD RENGÖRING Anvisningar för manuell förtvätt • Spola de inre ytorna med varm rengöringsmedelslösning. Var särskilt uppmärksam på kanaler, kanyleringar, hål, gängor, skåror, skarvar och alla områden som är svåra att komma åt. Under spolningen ska alla rörliga delar aktiveras (gångjärnsleder, lådlås eller fjäderbelastade funktioner) så...
  • Page 107 4. Placera anordningens delar så att instrumentets kanal kan torka. 5. Rengör enligt cykeln "INSTRUMENTS" (Instrument) och använd en validerad diskdesinfektor och ett rengöringsmedel med neutralt pH avsett för användning vid automatiserad rengöring. Använd cykelminimiparametrarna nedan: Recirkulation- Vatten- Rengörings- stid (min:sek) temp.
  • Page 108 ANSI/AAMI ST79, den senaste versionen. STERILISERINGSBRICKOR • Placera DePuy Mitek-instrumentet på lämplig plats på steriliseringsbrickan från DePuy Mitek. Om det inte finns en avsedd plats för instrumentet kan det placeras i det allmänna utrymmet (stiftunderlägg) så...
  • Page 109 RIGIDFIX CURVE ® NESTERILNÍ – OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ POPIS Nástroje systému příčných hřebů DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE zahrnují femorální vodicí ® rám, vodicí blok/krytku, obloukový spojovací díl a vyměnitelný systém femorálních prutů, určený k použití pouze se systémem příčných hřebů RIGIDFIX CURVE.
  • Page 110 MATERIÁLY Vodicí rám, vodicí blok, křídlový šroub, obloukový spojovací díl, femorální pruty: nerezová ocel. INDIKACE Nástroje systému příčných hřebů RIGIDFIX CURVE jsou určené k použití se systémem příčných hřebů RIGIDFIX CURVE, který je určen k fixaci měkkých tkáňových autoštěpů a aloštěpů předního křížového vazu (PKV).

  • Page 111: Bezpečnostní Opatření

    • Rozbalené a nepoužité příčné hřeby RIGIDFIX ® CURVE, pouzdra, pojistný trokar, kostní měrku a posuvnou tyč zlikvidujte. BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ • Při čištění a sterilizaci znečištěných chirurgických nástrojů noste vhodné osobní ochranné pomůcky a oděv. • Dodržujte pokyny a varování dodavatele jakéhokoli čisticího a dezinfekčního činidla a použitého vybavení.
  • Page 112 • Před dalším použitím nástroje vždy pečlivě zkontrolujte, zda fungují správně. PÉČE V MÍSTĚ POUŽITÍ • Nástroje po použití co nejdříve očistěte. Je-li třeba čištění odložit, ponořte nástroje do roztoku kompatibilního detergentu, nebo je postříkejte namáčecím roztokem, nebo je přikryjte utěrkou namočenou v purifikované...
  • Page 113 RUČNÍ ČIŠTĚNÍ Pokyny pro čištění Všechny součásti: 1. Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce. 2. Znečištěné nástroje máčejte po minimální doporučenou dobu uvedenou výrobcem enzymatického čisticího prostředku, avšak minimálně pět minut. Zvolte čas, který je delší. 3. Na odstranění všech stop krve a nečistot použijte kartáček s měkkými vlákny (plastová...
  • Page 114 2. Na vyčištění lumenu použijte měkký, těsně přiléhavý, lumenový kartáček (plastová vlákna, například nylon) s rozměry 3 x 200 mm. Zasouváním kartáčku dovnitř a ven za současného provádění kroutivých pohybů se odstraní nečistoty. Lumen následně propláchněte 50 ml stříkačkou zcela naplněnou enzymatickým čisticím roztokem. AUTOMATICKÉ...
  • Page 115 1. Připravte enzymatický čisticí roztok podle pokynů výrobce. 2. Znečištěné nástroje máčejte po minimální doporučenou dobu uvedenou výrobcem enzymatického čisticího prostředku. 3. Lumen následně propláchněte 50 ml stříkačkou zcela naplněnou enzymatickým čisticím roztokem. 4. Součásti prostředku vkládejte takovým způsobem, aby se usnadnilo odtékání z lumenů nástroje. 5.
  • Page 116 ANSI/AAMI ST79 (poslední revize). STERILIZAČNÍ SÍTA • Každý nástroj DePuy Mitek uložte na vhodné místo na sterilizačním sítu DePuy Mitek. Pokud pro daný nástroj není na sítě specifické místo, může se uložit do oblasti pro všeobecné použití (s povrchem typu pin mat).
  • Page 117 NESTERILNÉ – OPAKOVANE POUŽITEĽNÉ OPIS Nástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX ® CURVE od spoločnosti DePuy Mitek pozostávajú z femorálneho rámu vodiča, bloku/uzáveru vodiča, príslušenstva na upevnenie oblúka a vymeniteľného systému femorálnych tyčí používaných len so systémom priečnych klincov RIGIDFIX CURVE. Tieto...
  • Page 118 nástroje sú určené pre opakované používanie a nie sú dodávané sterilné. Nástroje musia byť pred každým použitím očistené a sterilizované. Poznámka: Kryty a bloky tvoria súpravu. Nie sú zameniteľné. MATERIÁLY Rám vodiča, blok vodiča, krídlová svorka, príslušenstvo na upevnenie oblúka, femorálne tyče: z nehrdzavejúcej ocele INDIKÁCIE Nástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX CURVE...

  • Page 119: Preventívne Opatrenia

    • Pred použitím skontrolujte všetky nástroje, či nie sú poškodené. Nepokúšajte sa nástroje opravovať. • Systém priečnych klincov RIGIDFIX CURVE nepoužívajte so štepmi kosť – šľacha – kosť. • Nástroje systému priečnych klincov RIGIDFIX CURVE sú určené len na použitie pomocou techniky úplného prevŕtania stehnovej kosti.
  • Page 120 • Počas procesu regenerácie neprekračujte teplotu 140 °C (284 °F). • Nástroj RIGIDFIX CURVE si vyžaduje odmontovanie a ručné čistenie vopred pred procesom automatického čistenia. • Nevystavujte pôsobeniu roztokov chlórnanu, ktoré spôsobujú koróziu. OBMEDZENIA REGENERÁCIE • Opakované spracovanie má minimálny vplyv na životnosť...
  • Page 121 2. Uvoľnite svorku na bloku vodiča, aby ste mohli odobrať kryt z bloku vodiča. 3. Zosuňte blok vodiča z rámu vodiča. 4. Uvoľnite a odoberte skrutku, ktorá pridržiava femorálnu tyč na mieste. 5. Odoberte femorálnu tyč z rámu vodiča. 6. Položte všetky súčiastky na príslušný podnos na čistenie a sterilizáciu.
  • Page 122 6. Súčasti pomôcky čistite ultrazvukom po dobu desať (10) minút v čistiacom prostriedku s neutrálnym pH (pripravený podľa pokynov výrobcu). 7. Súčasti pomôcky oplachujte teplou vodou z vodovodu s teplotou 30 °C – 40 °C (85 °F – 104 °F) minimálne jednu minútu, až kým neodstránite viditeľné...
  • Page 123 • U nástrojov s dutinou očistite kefkou vnútornú stranu dutiny. Vkladanie nástrojov • Nástroje vkladajte do umývačky s otvorenými kĺbmi a odkrytými dutinami a otvormi, aby sa uľahčilo ich vysušenie. • Ťažšie nástroje pokladajte do spodnej časti nádob. Nepokladajte ťažké nástroje na jemné nástroje. • Aby sa uľahčilo sušenie nástrojov s vydutými povrchmi, ako sú...
  • Page 124 Použite tieto minimálne parametre cyklu: Čas Fáza recirkulácie Teplota vody čistiaceho (min:s) prostriedku Studená voda Predbežné 2:00 z vodovodného Nepoužíva sa umývanie kohútika Horúca voda Enzymatické Enzymatický 4:00 z vodovodného oplachovanie čistiaci roztok kohútika Čistiaci prostriedok Umývanie 3:00 60 °C s neutrálnym Horúca voda Oplachovanie...
  • Page 125 ANSI/AAMI ST79. STERILIZAČNÉ podnosy • Umiestnite prístroj spoločnosti DePuy Mitek na jeho náležité miesto na podnos značky DePuy Mitek určený pre sterilizáciu. Pokiaľ nie je pre daný nástroj určené špecifické miesto na podnose, môžete ho uložiť...
  • Page 126 RIGIDFIX CURVE ® PRODUKT NIEJAŁOWY — WIELOKROTNEGO UŻYTKU OPIS System gwoździ poprzecznych DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE składa się z udowej ramy ® prowadzącej, bloku prowadzącego/zatyczki, łukowego mocowania oraz wymiennego systemu prętów udowych stosowanych tylko z systemem gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE. Powyższe...
  • Page 127 sterylne. Przed każdym użyciem należy wyczyścić i wysterylizować instrumenty. Uwaga: Pokrywa i bloki stanowią zestaw dopasowanych do siebie elementów. Nie można ich wymieniać. MATERIAŁY Rama prowadząca, blok prowadzący, śruba skrzydełkowa, łukowe mocowanie, pręty udowe: Stal nierdzewna WSKAZANIA Instrumenty systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE przeznaczone są...

  • Page 128: Środki Ostrożności

    przez korę boczną kości udowej, potencjalnie zagrażając bezpieczeństwu pacjenta. • Przed użyciem należy sprawdzić czy żadne z instrumentów nie są uszkodzone. Nie podejmować prób naprawy. • Nie stosować systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE w przypadku przeszczepów kość- ścięgno-kość. • Instrumenty systemu gwoździ poprzecznych RIGIDFIX CURVE przeznaczone są...
  • Page 129 CZYSZCZENIE INSTRUMENTÓW Instrumenty można czyścić ręcznie lub automatycznie. Instrumenty wielokrotnego użytku należy do czyszczenia zdemontować zgodnie z opisem przedstawionym w poniższych procedurach. W przypadku obu metod: • Należy stosować się do wskazówek i ostrzeżeń podawanych przez dostawców wszelkich środków czyszczących oraz dostawców używanego sprzętu. • Podczas przygotowania do ponownego użycia nie przekraczać...

  • Page 130: Przygotowanie Do Czyszczenia

    instrumenty ręcznikiem zwilżonym w oczyszczonej wodzie, aby zapobiec ich wyschnięciu i powstaniu skorupy z zanieczyszczeń chirurgicznych. • Aby zminimalizować ryzyko powstania korozji, należy unikać długiego kontaktu instrumentów z roztworem soli. • Nadmierne zabrudzenia należy usunąć przy użyciu jednorazowego gazika. PRZYGOTOWANIE DO CZYSZCZENIA Demontaż...

  • Page 131: Instrukcje Dotyczące Czyszczenia

    CZYSZCZENIE RĘCZNE Instrukcje dotyczące czyszczenia Wszystkie elementy: 1. Należy przygotować roztwór do czyszczenia enzymatycznego zgodnie ze wskazówkami producenta. 2. Brudne instrumenty należy namaczać przez minimalny czas określony przez producenta roztworu do czyszczenia enzymatycznego lub przez pięć minut zależnie od tego, który czas jest dłuższy.
  • Page 132 Pręt udowy: 1. Użyć miękkiej szczotki (z plastikowym włosiem, np. nylonowym) do usunięcia wszystkich śladów krwi i zanieczyszczeń. 2. Należy użyć dobrze dopasowanej szczotki o wymiarach 3 x 200 mm, miękkiej szczotki do kanalików (z plastikowym włosiem, np. nylonowym), aby przeczyścić kanalik. Wsuwać ją i wysuwać ruchem skrętnym, aby usunąć...
  • Page 133 • Cięższe instrumenty należy układać na dnie pojemników. Nie należy ich kłaść na delikatnych instrumentach. • Instrumenty o wklęsłych powierzchniach, np. skrobaczki, należy umieścić tak, aby powierzchnia wklęsła skierowana była w dół, co ułatwi odpływ. Czyszczenie automatyczne — zalecenia Aby wyczyścić przy użyciu sprzętu automatycznego: 1.
  • Page 134 Należy użyć przedstawionych poniżej parametrów cyklu minimalnego: Czas recyrkulacji Temperatura Faza Typ detergentu (minuty: wody sekundy) Mycie Zimna woda 2:00 wstępne kranowa Mycie Enzymatyczny Ciepła woda enzyma- 4:00 środek czysz- kranowa tyczne czący Detergent o Mycie 3:00 60°C obojętnym pH Ciepła woda Płukanie 0:20...
  • Page 135 ANSI/AAMI ST79. Tace STERYLIZACYJNE • Instrument DePuy Mitek należy umieścić w odpowiednim miejscu tacy sterylizacyjnej DePuy Mitek. Jeśli dla instrumentu nie jest wymagane specjalne miejsce, może on być...
  • Page 136 Инструменты системы крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE ® НЕСТЕРИЛЬНЫЕ - МНОГОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ОПИСАНИЕ Инструменты системы крестовых штифтов DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE включают в ® себя феморальную направляющую рамку, направляющий блок с крышкой, дугообразный направитель и систему взаимозаменяемых феморальных стержней, используемых только...

  • Page 137: Область Применения

    с системой крестовых штифтов RIGIDFIX CURVE. Эти инструменты предназначены для многоразового использования и нестерильны. Перед каждым применением инструменты нужно мыть и стерилизовать. Примечание. Крышка и блоки составляют подобранный комплект. Они не взаимозаменяемы. МАТЕРИАЛЫ Направляющая рамка, направляющий блок, барашковый винт, дугообразный направитель, феморальные...

  • Page 138: Меры Предосторожности

    инструкции по ее применению, хирургической техники и многократной отработки операции в лабораторных условиях. Несоблюдение инструкции по применению и хирургической техники может привести к протрузии крестового штифта через латеральную часть кортикального слоя бедренной кости и представлять потенциальную опасность для пациентов. • Перед использованием проверьте все инструменты...
  • Page 139 • Чистка сложных устройств, например оснащенных трубками, шарнирами, втягиваемыми деталями, сопряженными поверхностями и поверхностями с текстурным покрытием, требует особого внимания. • Такие детали устройств перед автоматической чисткой необходимо предварительно почистить вручную. ЧИСТКА ИНСТРУМЕНТА Инструменты можно чистить вручную либо автоматически. Многоразовые инструменты перед...
  • Page 140 • Перед каждым использованием внимательно проверьте, надлежащим ли образом функционирует инструмент. ОБРАЩЕНИЕ С ИНСТРУМЕНТОМ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ • Инструменты следует по возможности чистить в кратчайший срок после использования. Если выполнить немедленную очистку невозможно, опустите инструменты в подходящий моющий раствор, распылите раствор для предварительного...
  • Page 141 6. Положите все компоненты в соответствующий лоток для очистки и стерилизации. Инструменты с такими сложными элементами, как канюли, просветы (т. е. трубки), отверстия, шарнирные узлы, встроенные замки, пружинные возвратные элементы или гибкие валы, должны очищаться вручную перед выполнением автоматической очистки, чтобы облегчить удаление...
  • Page 142 7. Промойте компоненты изделия в теплой водопроводной воде (30–40 °C (85–104 °F)) в течение минимум одной минуты, чтобы смыть все следы органических остатков, загрязнений и чистящего раствора. 8. Сразу после окончательного промывания высушите компоненты изделия чистым полотенцем или сжатым воздухом, пока не будет...
  • Page 143 соответствующую деталь, выполняя промывку данного участка. • Для инструментов, имеющих гибкие валы, при промывке сгибайте валы. • У инструментов с просветами с помощью щетки прочистите внутренние поверхности просвета. Инструкции по загрузке в моечную машину • Инструменты следует размещать в дезинфекционной моечной машине так, чтобы шарниры...
  • Page 144 5. Выполните чистку в режиме INSTRUMENTS (ИНСТРУМЕНТЫ), используя утвержденную дезинфекционную моечную машину и pH-нейтральное чистящее средство, предназначенное для автоматической чистки. Используйте приведенные ниже параметры минимального цикла. Время Тип Этап обработки Темп. воды моющего (мин:сек) средства Холодная Предвари- водопро- тельная 2:00 Отсутствует...
  • Page 145 • Зажимные губки и зубья должны быть надлежащим образом совмещены. • Подвижные детали должны двигаться плавно и без излишнего люфта. • Механизмы блокировки должны надежно и легко фиксироваться. • Длинные тонкие инструменты не должны быть изогнутыми или искривленными. ПОВТОРНАЯ СБОРКА ПОСЛЕ ОЧИСТКИ...
  • Page 146 СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ лотки • Поместите инструмент DePuy Mitek в соответствующее место в лотке для стерилизации DePuy Mitek. Если специальное место для инструмента не предназначено, его можно поместить в область лотка для обработки всех инструментов при условии, что стерилизатор имеет соответствующий доступ ко...
  • Page 147 CURVE ® haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek NEM STERILIZÁLT – ÚJRAFELHASZNÁLHATÓ LEÍRÁS A DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE haránt ® rögzítőtüske rendszerű műszerek egy femorális rögzítőkeretből, egy rögzítőblokkból/-sapkából, egy íves tartozékból és kizárólag a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerrel használható cserélhető rendszerű femorális tüskékből áll. Ezek a műszerek ismételten felhasználhatók, és nem sterilek.
  • Page 148 ELLENJAVALLATOK További tájékoztatásért és az ellenjavallatokkal kapcsolatban lásd a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszer használati útmutatóját. FIGYELMEZTETÉSEK • A RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerű műszerek kizárólag a RIGIDFIX CURVE haránt rögzítőtüske rendszerrel történő használatra lettek kifejlesztve. • Addig ne próbálja meg alkalmazni a klinikai gyakorlatban a RIGIDFIX CURVE HARÁNT RÖGZÍTŐTÜSKE rendszert, amíg át nem nézte a használati útmutatót, a sebészi technikát, és a...
  • Page 149 ÓVINTÉZKEDÉSEK • A szennyezett sebészeti eszközök tisztításakor és sterilizálásakor viseljen megfelelő személyes védőfelszerelést és öltözéket. • Tartsa be az alkalmazott tisztító- és fertőtlenítőszerek és eszközök gyártóinak utasításait és figyelmeztetéseit. • Az összetett berendezések tisztításakor, amelyek például csövet, zsanért, visszahúzható alkatrészt, matt felületeket vagy speciális struktúrájú...
  • Page 150 • A hasznos élettartam végét általában a műtéti használat során bekövetkező kopás és sérülés határozza meg. • Az ismételt használat előtt alaposan vizsgálja át a műszereket és ellenőrizze, megfelelően működnek-e. A FELHASZNÁLÁS HELYÉN TÖRTÉNŐ KEZELÉS • Használat után minél hamarabb tisztítsa meg az eszközöket.

  • Page 151: Tisztítási Utasítások

    a lyukat, zsanért, dobozzárat, rugós, visszahúzható alkatrészt vagy hajlékony szárat tartalmazó eszközöket a rajtuk lévő szennyeződés eltávolítása érdekében előzetesen kézzel kell megtisztítani a gépi tisztítás előtt. KÉZI TISZTÍTÁS Tisztítási utasítások Minden összetevő: 1. A gyártó előírásai szerint készítse el az enzimes mosóoldatot.
  • Page 152 Femorális tüske: 1. Használjon (műanyag, mint a nylon) lágysörtéjű dörzskefét minden vér és szennyeződés eltávolítása érdekében. 2. Használjon egy 3 x 200 mm-es, szorosan illeszkedő lágy (műanyag sörtéjű, mint a nylon) lumentisztító kefét a lumen átdörzsöléséhez. Csavaró mozdulattal tolja be és húzza ki a szennyeződés eltávolítása érdekében.
  • Page 153 • A nehezebb eszközöket a tartályok aljára helyezze. Ne helyezzen nehéz eszközöket sérülékeny eszközökre. • A tisztítófolyadék lecsepegésének elősegítése érdekében a konkáv felszínnel rendelkező eszközöket, például a kaparókanalakat, a konkáv felülettel lefelé helyezze be. Gépi tisztításra vonatkozó utasítások Tisztítás gépi készülékkel: 1.
  • Page 154 Recirkulációs Vízhőmér­ A tisztítószer Fázis idő (perc: séklet típusa másodperc) Termikus 1:00 82°C Nincs adat öblítés Szárítás 5:00 95°C Nincs adat A gépi tisztítás után folytassa az eszközök átvizsgálásával és a működési teszttel, az erre vonatkozó utasításokat lásd lent. ÁTVIZSGÁLÁS ÉS MŰKÖDÉSI TESZT • Használat előtt megtekintéssel vizsgálja meg, hogy az eszköz nincs-e károsodva vagy elhasználódva.
  • Page 155 ANSI/AAMI ST79 szabvány legújabb változata szerint. STERILIZÁLÓ tálcák • A DePuy Mitek műszereket tegye a megfelelő helyre a DePuy Mitek sterilizálótálcán. Ha a műszer számára nincsen egy bizonyos hely meghatározva, helyezze az általános felhasználási területre („tűzőmatrac”), biztosítva, hogy a sterilizálószer...
  • Page 156 CURVE ® Çapraz Pin Sistemi Aletleri STERİL DEĞİLDİR – TEKRAR KULLANILABİLİR TANIM DePuy Mitek RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin ® Sistemi Aletleri birer adet Femoral Kılavuz Çerçeve, Kılavuz Blok/Kapak, Ark Bağlantısı ve sadece RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile kullanılan, kendi aralarında değiştirilebilir bir Femoral Çubuk sisteminden oluşur.
  • Page 157 endike olan RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile kullanılmak için tasarlanmıştır. KONTRENDİKASYONLAR Kontrendikasyonlar hakkında ek bilgi için RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Kullanma Talimatları'na bakın. UYARILAR • RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi Aletleri sadece RIGIDFIX CURVE Çapraz Pin Sistemi ile beraber kullanılacak şekilde tasarlanmıştır.
  • Page 158 • Kullanılan temizlik ve dezenfeksiyon maddelerinin ve ekipmanlarının tedarikçileri tarafından düzenlenen talimatlara ve uyarılara uyun. • Tüp, menteşe, geri çekilebilir kısımlar, geçmeli yüzey ve tekstürlü yüzey kaplamaları içerenler gibi karmaşık aletler temizlik sırasında özel dikkat gerektirir. • Böyle özellikleri olan aletlerin otomatikleştirilmiş temizlik işleminden önce manuel olarak ön temizliklerinin yapılması...
  • Page 159 • Düzgün çalıştıklarını doğrulamak için kullanım aralarında aletleri dikkatlice inceleyin. KULLANIM NOKTASINDA BAKIM • Aletleri kullanımdan sonra olabildiğince çabuk temizleyin. Temizlik işleminin ertelenmesi gerekirse, cerrahi kalıntıların üzerlerinde kurumasını ve kabuklaşmasını önlemek için aletleri uygun bir deterjan solüsyonunda bekletin, alet ön yıkama çözeltisi püskürtün ya da aletleri saf su ile nemlendirilmiş...
  • Page 160 MANUEL TEMİZLİK Temizlik Talimatları Tüm Bileşenler: 1. Üreticinin talimatlarına uygun olarak enzimatik bir temizlik solüsyonu hazırlayın. 2. Kirli aletleri enzimatik temizlik solüsyonu üreticisi tarafından belirtilen minimum tavsiye edilen süre veya beş dakika boyunca, hangisi daha uzunsa, solüsyonda tutun. 3. Tüm kan ve debrisi çıkarmak için yumuşak kıllı bir fırça (naylon gibi plastik kılları...
  • Page 161 OTOMATİKLEŞTİRİLMİŞ TEMİZLİK Manuel Ön Temizlik Talimatları • İç bölümleri ılık deterjan solüsyonuyla yıkayın. Lümenlere, kanüllere, deliklere, yivlere, yarıklara, ek yerlerine ve ulaşılması güç tüm bölgelere dikkat edin. Sıkışmış kan ve debrisi serbest bırakmak için, sıvı geçirirken hareketli mekanizmaları (menteşeli eklemler, bölme kilitleri veya yaylı kısımlar) hareket ettirin.
  • Page 162 4. Cihaz bileşenlerini aletin lümeni içindeki sıvı süzülebilecek şekilde yükleyin. 5. Onaylanmış bir yıkama/dezenfeksiyon cihazının "INSTRUMENTS" (ALETLER) döngüsünü ve otomatikleştirilmiş temizlik için üretilmiş nötr pH'lı bir temizlik maddesi kullanarak temizleyin. Aşağıdaki minimum döngü parametrelerini kullanın: Devridaim Deterjan Süresi (dk:s) Sıcaklığı Tipi Soğuk Ön...
  • Page 163 şekilde koruyucu sarma malzemesi ile paketleyin. STERİLİZASYON Tepsileri • DePuy Mitek aletini DePuy Mitek sterilizasyon tepsisinde uygun konuma yerleştirin. Alet için spesifik bir yer belirlenmemişse, sterilizanın ulaşması zor bölgelere, lümenlere v.b. yeterince erişimini sağlayacak şekilde genel amaçlı...
  • Page 164 (270°F) Ön Vakum (A.B.D.'de 134 – 137°C 3 dk dışında) Kuruma Süresi: 30 dakika DEPOLAMA Serin ve kuru bir yerde saklayın (26°C, 80°F'ın altında). 简体中文 RIGIDFIX CURVE ® 十字销系统仪器 非灭菌－可重复使用。 产品描述 DePuy Mitek RIGIDFIX  CURVE 十字销系统仪器包含 ® 股骨导引器座、导引测量器/盖帽、弧形附件，以及只 能配合 RIGIDFIX CURVE 十字销系统使用的可互换股 骨杆系统。这些仪器均为非灭菌仪器，可重复使用。每 次使用前必须对仪器进行清洁和灭菌。 注：盖帽和导引测量器以套件方式提供，不可互换 使用。...
  • Page 165 材料 导引器座、导引测量器、蝶形螺丝、弧形附件、 股骨杆：不锈钢 适应症 RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器适用于 RIGIDFIX  CURVE 十字销系统。后者适合在自体或同种异体前交 叉韧带 (ACL) 软组织移植中用于固定股骨。 禁忌症 如需了解关于禁忌症的更多信息，请参阅 RIGIDFIX  CURVE 十字销系统使用说明。 警告 • RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器仅适合用于  RIGIDFIX CURVE 十字销系统。 • 在没有详细阅读使用说明、外科技术说明以及在技 能实验室中预演手术过程之前，切勿尝试临床使用  RIGIDFIX CURVE 十字销系统。不遵守使用说明和 外科技术说明可能导致十字销在股骨外侧皮质发生隆 起，并且可能影响患者安全。 • 请在使用前检查所有仪器是否受损。  切勿尝试修理。 • 切勿将 RIGIDFIX CURVE 十字销系统用于骨-腱-骨 移植。 • RIGIDFIX CURVE 十字销系统仪器仅适合用于自内 而外的股骨钻骨术。切勿使用自外而内的钻骨方法。 • 丢弃已打开但未使用的 RIGIDFIX ®  CURVE 十字销、 套管、连锁套针、骨针规和推杆。 注意事项 • 对带有污垢的手术仪器进行清洁和灭菌时佩戴适当的 个人防护设备和服装。 • 遵循所用清洁剂和消毒剂及设备供应商提供的说明 和警告信息。...
  • Page 166 • 复杂器械，如带导管、铰接、可伸缩零件、哑光表面 和网纹表面涂层的器械，在清洁时应特别注意。 • 开始自动清洁过程前，需要手动预清洁此类器械零 件。 清洁仪器 可以手动或自动清洁仪器。可重复使用仪器必须按照 下文所述的操作步骤进行拆卸后才能用于清洁。对于 任一方法： • 遵循所用的任何清洁剂和清洁设备提供商所公布的说 明及警告信息。 • 再处理过程中每步操作的温度不能超过 140°C  (284°F)。 • RIGIDFIX CURVE 仪器在进行自动清洁处理之前需 要拆卸和手动预清洁。 • 避免暴露在次氯酸盐溶液中，因为这些盐液会加速 仪器腐蚀。 再处理限制 • 重复处理对仪器的寿命和功能产生的影响非常小。 • 有效寿命通常取决于手术使用过程中造成的磨损或 损坏情况。 • 使用前后应仔细检查仪器，确保功能正常。 使用注意事项 • 使用后应尽快清洁仪器。如清洁操作必须延迟进行， 请将仪器浸入相容的洗涤剂溶液中，喷洒仪器预浸泡 液，或者使用蘸有纯净水的湿毛巾盖住，以防止手术 污物干燥和结壳。 • 避免长期浸泡在生理盐水中，以尽可能减少腐蚀。 • 用一次性抹布擦去过多的污物。...
  • Page 167 清洁准备 清洁前拆卸： 1. 从导引测量器上拆下弧形附件。 2. 拧松导引测量器上的螺丝，直至可以将盖帽从导引 测量器上取下。 3. 将导引测量器滑离导引器座。 4. 拧松并取下用于固定股骨杆的螺丝。 5. 从导引器座上取下股骨杆。 6. 将所有组件放入正确的托盘内进行清洁和灭菌。 对于设计结构复杂的仪器（如带有套管、管子这类的管 腔、孔洞、铰链接合、匣式簧板、弹簧支承伸缩功能或 可弯曲轴杆），务必在自动清洁前手动预清洁，以便 清除粘着的污垢。 手动清洁 清洁说明 所有组件： 1. 按照制造商的说明，准备生化酶清洁液。 2. 使用生化酶清洁液浸泡有污垢的仪器，时间为清洁 液制造商指定的最短建议时间或五分钟（以较长者 为准）。 3. 使用软毛刷（塑料毛，如尼龙）清除所有血迹和 碎屑。 4. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的温 热自来水彻底冲洗仪器。 5. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的温 热自来水冲洗管腔、孔洞、任何难以触及的区域、 网纹表面或罅隙时需要特别小心。 6. 在根据制造商说明配制的中性 PH 清洁液中，采用 超声波清洁器械组件十 (10) 分钟。 7. 使用温度为 30°C – 40°C (85°F – 104°F) 的 温热自来水至少冲洗器械组件一分钟，直到目测碎 屑、污物和清洁液都已冲洗干净为止。...
  • Page 168 8. 完成最后冲洗后，立即使用干净毛巾擦干或使用压 缩空气吹干器械组件，直至目测全干。 股骨杆： 1. 使用软毛刷（塑料毛，如尼龙）清除所有血迹和 碎屑。 2. 使用 3 x 200 mm、密封连接的软管腔刷（塑料毛， 如尼龙）来擦洗管腔。来回推拉并伴以转动动作来 清除碎屑。使用注满生化酶清洁液的 50 ml 注射器 来冲洗管腔。 自动清洁 手动预清洁说明 • 使用温热的清洁剂冲洗内部区域。要特别注意管腔、 套管、孔洞、螺纹、罅隙、接缝和任何难以触及的区 域。冲洗时要打开所有可移动装置（如铰链接合、匣 式簧板或弹簧支承的零件），以释放其中残留的血渍 和碎屑。如果器械的组件是可伸缩的，则在冲洗该区 域时应伸缩或打开该部件。 • 对于带有可弯曲轴杆的仪器，应在冲洗过程中弯曲 该仪器。 • 对于带有管腔的仪器，请刷洗管腔内表面。 装载说明 • 将仪器放入清洗消毒器具中，把铰链打开，并使套管 和孔洞中的水流干。 • 将较重的仪器放在容器的底部。切勿将沉重的仪器放 在精密仪器之上。 • 对于表面为凹形的仪器（如刮匙），请将仪器凹面向 下放置，以使水流干。  自动清洁说明 使用自动设备进行清洁： 1. 按照制造商的说明，准备生化酶清洁液。 2. 使用生化酶清洁液浸泡有污垢的仪器，时间为清洁 液制造商指定的最短建议时间。...
  • Page 169 3. 使用注满生化酶清洁液的 50 ml 注射器来冲洗管腔。 4. 放入器械组件，使得仪器管腔中的水流干。 5. 使用“INSTRUMENTS（仪器）”循环，在经验证 的清洁消毒机和适用于自动清洁的 pH 中性清洁剂中 进行清洁。使用下列最小循环参数： 再循环时间 阶段 水温 洗涤剂类型 （分：秒） 预洗 2:00 凉自来水 不适用 酵素冲洗 4:00 热自来水 酵素清洁剂 中性 pH 清 洗涤 3:00 60°C 洁剂 冲洗 0:20 热自来水 不适用 热冲洗 1:00 82°C 不适用 晾干 5:00 95°C 不适用 完成自动清洁后，继续执行下列检查和功能测试。 检查和功能测试 • 对仪器进行肉眼检查，看有无损坏和磨损。 • 切缘必须没有缺口并有连续边缘。 • 颚和齿应正确对齐。...
  • Page 170 包装 • 对于成套仪器，灭菌过程中仪器托盘可用来盛物。 • 使用标准包装技术（如 ANSI/AAMI ST79 最新修订 版中所述的技术），按照当地规程用隔离包装材料包 装托盘/仪器。 灭菌托盘 • 请将 DePuy Mitek 仪器放在 DePuy Mitek 灭菌托盘 的适当位置。如果未指定仪器的具体位置，可将仪器 放在一般功能区（针垫），以确保灭菌范围能够接触 到所有表面，包括难以触及的区域（如管腔等）。 • 使用经过验证的、正确维护和校准的蒸汽灭菌器。 • 采用以下循环可达到有效的蒸气灭菌效果： 循环类型 温度 最低暴露时间 132°C  预真空 4 分钟 (270°F) 预真空（美国 3 分钟 134 – 137°C 境外） 干燥时间：30 分钟 存储 存储于阴凉干燥处（低于 26°C，即 80°F）。...
  • Page 171 繁體中文 ® RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械 非無菌 – 可重覆使用 說明 ® DePuy Mitek RIGIDFIX  CURVE 十字針系統器械包括股 骨導引器座、導引測量器/蓋、弧形附屬裝置，以及專 為與 RIGIDFIX CURVE 十字針系統一起使用的可互換 股骨棒（Femoral Rod）系統。這些器械為非無菌，可 重複使用。每次使用器械前，請務必清潔與滅菌。 註：測量器（Block）與蓋子（Cover）為配對組合， 不可互換。 材料 導引器座、導引測量器、指捻螺釘、弧形附屬裝置、 股骨棒（Femoral Rod）: 不鏽鋼 適應症 RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械旨在與 RIGIDFIX  CURVE 十字針系統一起使用，RIGIDFIX CURVE 十字 針系統係指自體移植的股骨內固定或是同種異體前十字 韌帶（ACL）軟組織移植。 禁忌症 其他禁忌症詳情，請參閱 RIGIDFIX CURVE 十字針系 統器械的使用說明。...
  • Page 172 警告 • RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械專為與 RIGIDFIX  CURVE 十字針系統一起使用而設計。 • 尚未檢視使用說明與手術技術，也未於專門實驗室 進行手術排練，請勿嘗試將 RIGIDFIX CURVE 十字 針系統用於臨床。未遵守使用說明與手術技術，可 導致十字針從股骨外側皮質部位凸出，並可能影響 病人安全。 • 所有器械在使用前，請先檢查有無損壞。  請勿試圖修理。 • RIGIDFIX CURVE 十字針系統不得與肌腱移植（bone- tendon-bone graft）一起使用。 • RIGIDFIX CURVE 十字針系統器械專門為了與由內而 外的股骨鑽孔技術一起使用而設計。請勿使用外到內 的股骨鑽孔方式。 • 丟棄開封過與用過的  RIGIDFIX ®  CURVE 十字針、套 管、聯鎖套管針、骨徑規及推棒。 防範措施 • 清潔與滅菌用過的手術器械時，請穿戴適當的個人保 護設備與衣物。 • 請遵守所用清潔劑、消毒劑及設備之供應商提供的使 用說明與警告。 • 配有管子、鉸鏈、可伸縮部件、嚙合表面以及表面有 紋理潤飾的複雜裝置，清潔時需特別留意。 • 此類裝置必須先手動清潔，方可進行機器清潔處理。 清潔器械 可以手動或機械方式清潔器械。請務必將可重複使用 的器械卸下來清潔，程序說明如下。無論手動或機械 清潔：...
  • Page 173 • 進行再處理步驟時，溫度請勿超過攝氏 140 度（華 氏 284 度）。 • 進行機械清潔處理之前，需要先將 RIGIDFIX CURVE  器械卸下來手動清潔。 • 請避免器械接觸次氯酸鹽溶液（hypochlorite  solution），這類溶液會加速腐蝕。 再處理之限制 • 重覆處理對器械壽命與功能影響甚微。 • 器械使用期限終止通常是由於手術使用所造成的磨 損或損壞。 • 使用器械前後請仔細檢查，以確認功能正常。 使用時的維護 • 使用器械後請儘速清潔。如無法立即清潔，請將器械 泡在相容的清潔劑溶液中，或以器械預浸泡的溶液噴 灑，或是用淨化過的水潤濕毛巾蓋在器械上，以防止 手術污物乾掉結垢。 • 請避免器械接觸鹽水的時間過長，以減少腐蝕機會。 • 請以用過即丟的擦拭工具擦掉多餘污物。 清潔前的準備工作 卸下元件清潔： 1. 將導引測量器的弧形附屬裝置卸下。 2. 調鬆導引測量器的螺絲直到能將蓋子取下。 3. 讓導引測量器從導引器座滑出。 4. 將固定股骨棒（Femoral Rod）的螺絲鬆開後取下。 5. 卸下導引器座的股骨棒。 6. 將所有元件置於適當托盤上進行清潔與滅菌。 配有套筒、管腔（即管子）、孔洞、鉸鏈接頭、箱型 鎖、裝有彈簧的可伸縮部件或撓性軸等複雜設計的器械 類型，請務必先手動清潔，方可用機器清潔，以強化附 著污物的去除效果。...
  • Page 174 手動清潔 清潔方式說明 所有元件： 1. 請依製造商的使用說明準備酵素清潔溶液。 2. 將用過的器械浸泡在酵素清潔溶液中，請依照酵素 清潔溶液製造商建議的最短浸泡時間浸泡，但不可 短於五分鐘。 3. 使用軟鬃刷（尼龍等塑膠刷毛）徹底去除血漬與 碎屑。 4. 用攝氏 30-40 度（華氏 85-104 度）的溫自來水徹 底沖洗器械。 5. 要特別留意管腔、孔洞、任何不易觸及的區域、表 面紋理或縫隙，用攝氏 30-40 度（華氏 85-104  度）的溫自來水將這些地方沖淨。 6. 請依製造商的使用說明準備中性清潔劑，放入裝置 元件，以超音波清潔十（10）分鐘。 7. 以攝氏 30-40 度（華氏 85-104 度）的溫自來水沖 洗裝置元件至少一分鐘，直到碎屑、污物以及清潔 溶液都清潔溜溜。 8. 最後一次沖淨後，請立即以乾淨毛巾或壓縮空氣將 水分吸乾或風乾，讓裝置元件乾燥。 股骨棒（Femoral Rod）： 1. 使用軟鬃刷（尼龍等塑膠刷毛）徹底去除血漬與 碎屑。 2. 使用 3x 200 公釐貼合的管腔軟刷（尼龍等塑膠刷 毛）。以旋轉方式推進抽出以除去碎屑。以注滿酵 素清潔溶液的 50 毫升注射器沖洗管腔。 機器清潔 手動預先清潔方式說明 • 以溫的清潔劑溶液沖洗器械內部，要特別留意管腔、 套筒、孔洞、螺紋、縫隙、接縫等不易觸及的區域。 沖洗時，將所有可動裝置（鉸鏈關節、箱型鎖或裝有...
  • Page 175 彈簧的部件）活動一下，以去除卡住的血漬與碎屑。 器械元件如可伸縮，沖洗時請將該區域拉開與收合。 • 配有撓性軸的器械，沖洗時要壓彈。 • 配有管腔的器械，請刷洗管腔內部表面。 置入消毒器方式說明 • 將器械置入清洗消毒器之前，請先打開鉸鏈，讓套管 與孔洞中的液體排出。 • 將較重的器械置於容器底部，切勿將厚重器械置於精 密器械的上方。 • 刮除器（curette）等表面凹陷的器械，請將凹面朝 下，以加速液體排除。 機器清潔方式說明 以自動化設備清潔： 1. 請依製造商的使用說明準備酵素清潔溶液。 2. 將用過的器械浸泡於酵素清潔溶液中，浸泡時間不 得短於酵素清潔溶液製造商建議的最短時間。 3. 以注滿酵素清潔溶液的 50 毫升注射器沖洗管腔。 4. 裝上裝置元件，讓器械管腔的液體得以排出。 5. 請依 "INSTRUMENTS"（器械）週期定期清潔，將器 械放入品質合格的清洗消毒器中以機器清潔專用的 中性清潔劑進行清潔。使用下列最小週期參數： 迴流時間 階段 水溫 清潔劑類型 （分：秒） 預洗 2:00 冷自來水 不適用 酵素清洗 4:00 熱自來水 酵素清潔劑 清洗 3:00 60°C 中性清潔劑...
  • Page 176 • 切割邊緣應平滑無缺口。 • 鉗口與齒應咬合。 • 可動零件應可平順移動，不會晃動。 • 止動裝置應能牢牢扣緊並容易關上。 • 長薄型的器械應無彎曲與變形的情況。 清潔後重新組裝 清潔後重新組裝： 1. 將所需的股骨棒（Femoral Rod）插進導引器座。 2. 放上股骨棒的螺絲鎖緊定位。 3. 將導引測量器滑入導引器座，裝上導引測量器蓋 後旋緊。 4. 將導引測量器的螺絲鎖緊定位。 5. 需要時，可將弧形附屬裝置裝在導引測量器上。 包裝 • 成組器械在滅菌時可用器械盤盛裝。 • 使用諸如 ANSI/AAMI ST79 最新版本中描述的標 準包裹技術，依當地程序以阻隔包裝材料包裹器械 盤/器械。 滅菌盤 • 將 DePuy Mitek 器械置於 DePuy Mitek 滅菌盤中的適 當位置。如無法找出器械的特定位置，可置於一般用 途區（針插區；pin-mat），以確定消毒劑能充分觸及 器械的所有表面，包括不易觸及的區域、管腔等等。 • 請使用經過驗證、妥善維護且校正過的蒸氣滅菌器。 • 利用下列滅菌週期可有效達到蒸氣滅菌的效果： 週期類型 溫度 最少曝氣時間 預抽真空 132°C（270°F） 4 分鐘...
  • Page 177 134 – 137°C 3 分鐘 地區） 乾燥時間：30 分鐘 存放 存放在冷地方（低於華氏 80 度或攝氏 26 度）。 한국어 ® RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구 비멸균 – 재사용 가능 설명 DePuy Mitek RIGIDFIX ®  CURVE 크로스 핀 시스템  기구는 대퇴 가이드 프레임, 가이드 블록/캡,  아크 부착기구 및 RIGIDFIX CURVE 크로스 핀  시스템하고만 사용하는 교환 사용 가능한 대퇴봉  시스템으로 구성됩니다. 이 기구들은 재사용 가능한  비멸균 제품입니다. 기구들은 매번 사용하기 전에  세척하고 멸균해야 합니다. 참고: 커버와 블록은 맞춤 세트입니다. 서로 교환  사용할 수 없습니다. 재질 가이드 프레임, 가이드 블록, 나비 나사, 아크 부착기구, 대퇴봉: 스테인레스 스틸...
  • Page 178 적응증 RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은  자가이식편이나 동종이식 전방 십자 인대(ACL)  연조직 이식편의 대퇴부 고정용 장치인 RIGIDFIX  CURVE 크로스 핀 시스템과 함께 사용하기 위한  기구들입니다. 금기 금기에 대한 자세한 내용은 RIGIDFIX CURVE 크로스  핀 시스템 사용설명서를 참조하십시오.  경고 • RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은  RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템하고만 같이  사용하도록 설계되었습니다. • 사용설명서와 수술 기법을 검토하고 기술  실험실에서 절차를 예행연습하기 전에는 RIGIDFIX  CURVE 크로스 핀 시스템의 임상적 사용을  시도하지 마십시오.  사용설명서와 수술 기법을  따르지 않으면 크로스 핀이 외측 대퇴 피질를  통하여 돌출될 수 있으며 환자 안전에 악영향을  미칠 가능성이 있습니다.  • 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 모든 기구를  점검합니다.   손상된 곳을 수리하지 마십시오.  • RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템을 골-건-골  이식편과 함께 사용하지 마십시오. • RIGIDFIX CURVE 크로스 핀 시스템 기구들은  inside-out 대퇴골 천공 기법하고만 같이  사용하도록 설계되었습니다. Outside-in 천공법을  사용하지 마십시오. • 개봉되고 사용하지 않은 RIGIDFIX ®  CURVE 크로스  핀, 슬리브, 연동 투관침, 골 게이지 핀 및 푸셔  로드는 폐기하십시오.
  • Page 179 주의사항 • 더러워진 수술 기구를 세척 및 멸균할 때에는  적절한 개인 보호 장비 및 복장을 착용하십시오. • 세척제, 소독제 및 기타 장비는 공급업체에서  제공하는 지침과 경고 사항을 준수해야 합니다. • 튜브, 경첩, 접이식 기능, 무광택 표면 및 결이 있는  표면을 갖춘 장치와 같이 복합한 장치들은 세척 시  각별한 주의를 기울여야합니다. • 이 같은 장치 기구들은 자동 세척 과정을 거치기  전에 수동으로 미리 세척해야 합니다. 기구 세척 기구는 수동으로 또는 자동으로 세척할 수 있습니다.  재사용 가능 기구들은 다음 절차에 서술된 바와 같이  세척을 위해 분해해야 합니다. 어느 방법의 경우든: • 사용하는 세제 및 장비의 공급업체에서 제공하는  지침과 경고 사항을 따라야 합니다.  • 재처리 작업 중에 140°C (284°F)를 초과하지  마십시오. • RIGIDFIX CURVE 기구는 자동 세척 처리 전에  분해해서 수동으로 예비 세척을 실시해야 합니다.  • 하이포아염소산염 용액에 노출시킬 경우 부식될 수  있으므로 주의해야 합니다. 재처리 제한 • 처리 작업을 반복해도 기구의 수명과 기능에는 거의  영향을 미치지 않습니다. • 수명 종료는 대개 수술 시 발생하는 마모 또는 손상  정도에 의해 결정됩니다. • 사용 전후에 세심히  점검하여 기구가 제대로  작동하는지 확인하십시오.
  • Page 180 사용 시 주의 사항 • 기구들을 사용 후 가능한 한 신속히 세척해야  합니다. 세척을 미루어야만 하는 경우, 기구들을  적합한 세제 용액에 담가두거나, 기구에 미리 담금  용액을 뿌리거나, 정제수로 축인 수건으로 기구를  덮어서 수술 오물이 건조되고 들러붙는 것을  방지하십시오. • 수술 기구가 식염수에 장기간 노출되지 않도록 하여  부식 가능성을 최소로 줄입니다. • 일회용 와이프로 과잉 이물질을 제거합니다. 세척 준비 세척을 위한 분해: 1. 가이드 블록에서 아크 부착기구를 떼어내십시오. 2. 가이드 블록에서 커버를 떼어 낼 수 있을 때까지  가이드 블록의 나사를 풀으십시오. 3. 가이드 블록을 가이드 프레임에서 옮겨 냅니다. 4. 대퇴봉을 고정하는 나사를 풀어서 빼냅니다. 5. 대퇴봉을 가이드 프레임으로부터 분리합니다. 6. 모든 부분품들을 세척과 멸균을 위해 적합한  트레이에 넣습니다. 관삽입, 관내강(예: 튜브), 구멍, 경첩 이음부,  상자 자물쇠, 스프링 장착 접이식 기능 또는 유연성  섀프트와 같이 복잡한 설계 특성을 가진 유형의  기구들은 부착된 오물을 깨끗하게 제거하기 위해 자동  세척 전에 수동으로 미리 세척해야 합니다. 수동 세척 세척 방법 모든 구성품: 1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을  준비합니다.
  • Page 181 2. 효소 세척액 제조업체에서 지정한 최소 권장  시간이나 오분 중에서 더 긴 시간 동안 더러워진  기구들을 담그십시오. 3. 부드러운 브러시(나일론과 같은 플라스틱  브러시)를 사용하여 모든 혈액 및 오물의 흔적을  제거하십시오. 4. 30°C – 40°C (85°F – 104°F)의 따뜻한  수돗물로 기구를 철저히 헹구십시오. 5. 관내강, 구멍, 도달하기 어려운 부분, 결이  있는 표면 또는 틈새를 30°C – 40°C  (85°F – 104°F)의 따뜻한 수돗물로  씻어내리는데 각별히 유의하십시오. 6. 장치 부분품들을 제조업체의 지침에 따라  준비한 중성 pH 세제로 십(10)분 동안 초음파  세척하십시오.  7. 눈에 보이는 잔류물, 오물 및 세척 용액이 없어질  때까지 장치 부분품들을 최소 일분 동안 30°C –  40°C (85°F – 104°F)의 따뜻한 수돗물로  기구를 철저히 헹구십시오. 8. 마지막 헹굼 직후에 장치 부분품들을 깨끗한  타월이나 압축 공기를 사용하여 시각적으로 건조해  보일 때까지 건조시키십시오. 대퇴봉: 1. 부드러운 브러시(나일론과 같은 플라스틱  브러시)를 사용하여 모든 혈액 및 오물의 흔적을  제거하십시오. 2. 3 x 200 mm 의 꼭 맞는 부드러운 관내강 브러시 (나일론과 같은 플라스틱 브러시)를 사용하여  관내강을 문질러 씻으십시오. 안팍으로 밀고  당기며 비틀어 돌려 잔류물을 제거합니다. 효소  세척액으로 채운 50 ml 주사기를 사용하여  관내강을 씻어 내리십시오.
  • Page 182 자동 세척법 사전 수동 세척 방법 • 따뜻한 세척액으로 기구 내부를 강하게 씻어냅니다.  관내강, 관삽입, 구멍, 나사, 틈새, 연결선 및 손이  닿기 힘든 부분에 세심한 주의를 기울이십시오.  씻어 내면서 움직일 수 있는 장치(경첩 이음부,  상자 자물쇠 또는 스프링 장착 기구)를 움직여  사이사이에 남아 있는 혈액과 잔류물을 제거합니다.  기구의 구성 요소가 분리될 경우 부품을 분리하거나  개방한 상태에서 해당 부위를 씻어냅니다. • 굴곡성 축을 가진 기구의 경우 씻어 내는 동안  기구를 구부립니다. • 관내강이 있는 기구의 경우 관내강의 내부 표면을  솔질합니다. 적재 방법 • 경첩이 열리고 캐뉼라와 구멍에서 액체가  빠져나가도록 기구를 세척 소독 기구 안에  넣으십시오. • 무거운 기구는 용기 아래에 놓습니다. 무거운  기구를 정교한 기구 위에 놓지 마십시오. • 큐렛과 같은 표면이 오목한 기구의 경우 기구를  오목한 면이 아래로 향하도록 놓아 배수가 잘  되도록 합니다. 자동 세척 방법 자동 장비로 세척하는 방법: 1. 제조업체의 지침에 따라 효소 세척액을  준비합니다. 2. 효소 세척액 제조업체에서 지정한 최소 권장 시간 ...
  • Page 183 5. "INSTRUMENTS" (기구) 사이클을 사용하여  검증된 세척 소독 기구에서 자동 세척용 pH  중성 세척제로 세척합니다. 아래의 최저 사이클  파라미터를 사용합니다:  재순환 시간 단계 수온 세제 종류 (분:초) 사전  찬  2:00 해당 없음 세척 수돗물 효소  뜨거운  4:00 효소 세제 세척 수돗물 중성 pH  세척 3:00 60°C 세제 뜨거운  헹굼 00:20 해당 없음 수돗물 열 헹굼 1:00 82°C 해당 없음 건조 5:00 95°C 해당 없음...
  • Page 184 삽입하십시오. 2. 대퇴봉 나사를 집어넣고 조여서 제자리에  고정하십시오. 3. 가이드 블록을 가이드 프레임으로 이동한 후에  커버를 가이드 블록에 부착하고 고정하십시오. 4. 가이드 블록 나사를 제자리에 고정하십시오. 5. 필요한 경우 아크 부착기구를 가이드 블록에  부착하십시오. 포장 방법 • 세트로 제공된 기구의 경우 멸균 시 기구 트레이에  담아서 멸균할 수 있습니다. • 최신판 ANSI/AAMI ST79 에기술된 표준 포장  기법을 이용하여 현지 절차에 따라 배리어 포장  재료로 트레이와 기구를 포장합니다. 멸균 트레이 • DePuy Mitek 멸균 트레이 내의 적절한 위치에  DePuy Mitek 기구를 놓습니다. 기구를 놓을  특정 위치가 지정되지 않았다면 일반 용도 위치 (pin-mat)에 놓아 손이 닿기 힘든 부분, 관내강  등을 포함한 모든 부분까지 적절하게 멸균 처리가  되도록 합니다. • 검증 및 적절하게 관리되고 교정된 증기 멸균기를  사용합니다. • 다음 싸이클을 통해 효과적으로 증기 멸균을 할 수  있습니다. 사이클 유형 온도 최소 노출 시간 132°C  진공 전...
  • Page 185 보관 26°C(80°F) 이하의 서늘하고 건조한 곳에  보관하십시오.
  • Page 186 JOHNSON & JOHNSON Medical N.V. Leonardo da Vincilaan 15 B 1831 Diegem JOHNSON & JOHNSON Medical Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach DePuy Mitek Sàrl Puits-Godet 20 CH-2000 Neuchâtel JOHNSON & JOHNSON s. r. o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká...
  • Page 187 JOHNSON & JOHNSON Kft. Tó Park 2045 Törökbálint Hungary JOHNSON & JOHNSON Medical S.p.A. Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare – Pomezia Rome - Italy JOHNSON & JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3821 AB Amersfoort JOHNSON & JOHNSON AB Postboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad...
  • Page 188 Johnson & Johnson Medikal San. Ve Tic. Ltd. Sti Erturk Sokak Keceli Plaza No:13 Kavacik 34810 Beykoz Istanbul, Turkey Regulatory Affairs Johnson & Johnson Medical (China/Shanghai) Ltd 14F, Tower 3, China Central Place No.77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing China,100025 JOHNSON &...
  • Page 189 Johnson & Johnson Medical Singapore No. 2, International Business Park #07-01 Tower One, The Strategy Singapore 609930 Vietnam Johnson & Johnson (Vietnam) Co. Ltd Unit 8, Level 5, International Center 17 Ngo Quyen street, Hoan Kiem District Hanoi, VIETNAM India Johnson &...
  • Page 190 Johnson & Johnson Romania SRL. str. Tipografilor, nr. 11-15 clădirea S-park A2, et. 5, sector 1 013714 Bucureşti Romania Johnson & Johnson d.o.o. Business Park Sofia, Office Building 4, Floor 4 Al Malinov blvd Sofia 1766 Bulgaria JOHNSON & JOHNSON. Ruga Elbasanit, pall.
  • Page 191 Number of Units Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi  ...
  • Page 192 DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL 325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38 Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland 1-800-356-4835 * For recognized manufacturer, refer to product label. * Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto. * Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.

Table of Contents