JRI VAIOS Instructions For Use Manual

Shoulder system

Hide thumbs

page of 85

/ 85
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

JRI ORTHOPAEDICS LTD

18 Churchill Way,

31A Business Park,

Chapeltown,

Sheffield,

S35 2PY, UK

Instructions for Use

VAIOS Shoulder System

Page 1 of 85

IFU 155-032_Iss.9

June 2019

Need help?

Do you have a question about the VAIOS and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for JRI VAIOS

Page 1: Instructions For Use
JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way, 31A Business Park, Chapeltown, Sheffield, S35 2PY, UK Instructions for Use VAIOS Shoulder System Page 1 of 85 IFU 155-032_Iss.9 June 2019...
Page 2 JRI VAIOS Shoulder System ® Contents English ..........................3 Czech ..........................9 Dansk ..........................15 Deutsch ......................... 21 Español .......................... 28 Français ......................... 35 Italiano .......................... 42 Nederlands ........................48 Norsk ..........................55 Polski ..........................61 Português ........................68 Suomi ..........................74 Svenska .........................
Page 3 Description VAIOS® Shoulder System is a modular system designed for use as either as a total anatomic shoulder system, a total reverse shoulder system, a shoulder hemiarthroplasty or a humeral resurfacing system. VAIOS® Anatomic is the total anatomic shoulder replacement option of the VAIOS® Shoulder System. The humeral component comprises a humeral head, a humeral neck, and a humeral stem.
Page 4 VAIOS® Hemiarthroplasty shares the same humeral neck and humeral stem as the VAIOS® Anatomic and the VAIOS® Reverse. It also comprises a humeral head made of CoCr, which articulates with the bone of the glenoid.
Page 5 The device should NOT be implanted where there is active infection, insufficient bonestock to support the prosthesis or provide adequate fixation. VAIOS® Anatomic and VAIOS® Humeral Resurfacing are contraindicated where there is not an intact or reconstructable rotator cuff. Further contra-indications may include the following conditions: •...
Page 6 If the screw cannot be fully located in the recess, or fails to engage in the glenoid, the location of the dome should be checked before attempting to reapply the screw. Components should only be used with other compatible components of the VAIOS ®...
Page 7 MRI Safety Information Non-clinical testing has demonstrated that VAIOS Shoulder System is MRI Conditional. A patient with this device can be safely scanned in an MR system meeting the following conditions: • Static magnetic field of 3.0 T •...
Page 8 Reuse or reprocessing of single-use devices may create a risk of contamination (e.g. transmission of infectious material) which may result in injury or death. Further information For product specific operative technique training or further information, please contact your JRI Orthopaedics Ltd. Sales Representative or JRI Orthopaedics Ltd. directly. JRI ORTHOPAEDICS LTD...
Page 9 Ramenný systém VAIOS® sestává ze systému k resurfacingu humeru a totálnímu ramennímu systému k použití v parciální nebo totální, primární nebo revizní artroplastice ramene. Zamýšlená populace Ramenný systém VAIOS® je navržen k použití u skeletálně zralých osob s dostatečnou kostní hmotou, která zajistí podporu implantace a fixaci prostředku. Popis Ramenný...
Page 10 VAIOS® Reverse je volitelná položka k totální reverzní náhradě ramene ramenného systému VAIOS®. Má stejný krček humeru, dřík humeru a kovovou základnu glenoidu jako VAIOS® Anatomic. Reverzní jamka vyrobená ze slitiny titanu (Ti6Al4V) se připojuje ke krčku humeru pomocí fixačního zúžení za současného zajištění zúženým retenčním šroubem (Ti6Al4V), který...
Page 11 Prostředek NEIMPLANTUJTE do terénu aktivní infekce, nedostatečného objemu kostní hmoty pro podporu protézy nebo k zajištění adekvátní fixace. VAIOS® Anatomic a VAIOS® Humeral Resurfacing jsou kontraindikovány v terénu bez intaktní nebo rekonstruovatelné rotátorové manžety. Další kontraindikace můžou zahrnovat následující onemocnění: •...
Page 12 šroubu dosedají správně, že retenční šroub není přetažen a že je plně uložen v axiálním výklenku příslušné reverzní anatomické klenby. Pokud šroub nelze zcela vložit do výklenku nebo se nepřipojí v glenoidu, zkontrolujte polohu klenby, než se pokusíte šroub znovu nasadit. Součásti používejte výhradně s jinými kompatibilními součástmi ramenného systému VAIOS s odpovídajícími ®...
Page 13 úpravy ani zúženého rozhraní pro vložku. Bezpečnost v prostředí MRI Neklinické testování prokázalo, že ramenný systém VAIOS je podmíněně kompatibilní s prostředím MR. Pacient s tímto prostředkem může bezpečně podstoupit zobrazovací vyšetření v systému MR za následujících podmínek: • Statické magnetické pole 3,0 T •...
Page 14 (např. přenos infekčních materiálů), co může vést k poranění nebo úmrtí. Další informace Údaje o školeních operační techniky specifického produktu a další informace vám na požádání poskytne váš obchodní zástupce společnosti JRI Orthopaedics Ltd nebo přímo společnost JRI Orthopaedics Ltd. JRI ORTHOPAEDICS LTD 18 Churchill Way,...
Page 15 VAIOS® Skuldersystem omfatter et humeralt overfladefornyelsessystem og et totalt skuldersystemdesign til brug ved partiel eller total, primær eller revisions-skulderarthroplastik. Behandlingspopulation VAIOS® Skuldersystem er designet til brug hos mennesker med fuldt udvokset skelet, hvor der er tilstrækkelig knoglemasse til at støtte implantering og fastgørelse af anordningen. Beskrivelse VAIOS®...
Page 16 VAIOS® Hemiarthroplastik er hemiarthroplastik-muligheden fra VAIOS® Skuldersystem, hvor kun den humerale komponent af skulderen udskiftes. VAIOS® Hemiarthroplastik har samme humerale nakke og humerale skaft som VAIOS® Anatomisk og VAIOS® Reverse. Det omfatter også et humeralt hovede udført i CoCr, som ledforbindes med glenoidalis-knoglen.
Page 17 Udstyret bør IKKE implanteres i patienter med en aktiv infektion, utilstrækkelig knoglemasse til at støtte protesen eller give tilstrækkelig fiksering. VAIOS® Anatomic og VAIOS® Humeral fornyelse kontraindikeres, hvor der ikke findes en intakt eller genopbyggelig rotator cuff. Yderligere kontraindikationer kan omfatte følgende betingelser: •...
Page 18 Hvis skruen ikke kan placeres fuldstændigt i fordybningen, eller ikke tilkobler glenoidalis, skal placeringen af huset undersøges, før der gøres et nyt forsøg på at sætte skruen i igen. Komponenter bør kun anvendes sammen med andre kompatible komponenter fra VAIOS Skuldersystem med ®...
Page 19 Berøring af ledflader, hydroxyapatitcoatingen eller konusberøringsfladen for foringen skal undgås. MRI sikkerhedsinformation Ikke-klinisk testning har påvist, at VAIOS Skuldersystem er MR-betinget. En patient med dette aggregat kan skannes sikkert i et MR-system under følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på 3,0 T •...
Page 20 Genbrug eller genbehandling af engangsanordninger kan forårsage risiko for kontaminering (f.eks. overførsel af smittefarligt materiale), som kan resultere i personskade eller dødsfald. Yderligere information Produktspecifik betjeningstekniktræning eller yderligere information fås hos salgsrepræsentanten for JRI Orthopaedics Ltd eller direkte hos JRI Orthopaedics Ltd. JRI ORTHOPAEDICS LTD...
Page 21 Revisionsschulterarthroplastiken. Patienten, die behandelt werden können Das VAIOS® Shoulder System wurde für den Einsatz bei Personen mit vollständig ausgebildetem Skelett entworfen, die ausreichend Knochensubstanz zur Unterstützung von Implantation und Befestigung der Komponente besitzen. Beschreibung Das VAIOS® Shoulder System ist ein modulares System für die Verwendung als totales anatomisches Schultersystem, totales inverses Schultersystem, Schulterhemiarthroplastik oder als Humerussystem zum Oberflächenersatz.
Page 22 Paarung oder einer Abweichung („Mismatch“) des Gelenkradius von 4 mm. VAIOS® Reverse ist die totale inverse Schulterersatzoption des VAIOS® Shoulder System. Es besitzt den gleichen Humerushals, Humerusschaft und das gleiche Glenoid mit metallischer Rückfläche wie die Option VAIOS® Anatomic .
Page 23 Shoulder System ® Das VAIOS® Shoulder System ist unter den folgenden Umständen indiziert, wenn der Humerus noch genügend Knochenmasse besitzt und eine intakte oder rekonstruierbare Rotatorenmanschette vorhanden ist, die zur richtigen Funktion und zum Schutz gegen Auskugeln notwendig ist. Weiterhin sind Köpfe zum Oberflächenersatz indiziert, wenn Humeruskopf und -hals noch genügend Knochenmasse besitzen und eine intakte oder...
Page 24 Implantat oder die falsche Implantatgröße ausgewählt wird. Stellen Sie sicher, dass alle Implantatgrößen und benötigten Instrumente vor der Operation zur Verfügung stehen. Lesen Sie sich vor der Nutzung die Hinweise zum Operationsverfahren und die Schulungsmaterialien durch, die von JRI Orthopaedics Ltd. zur Verfügung gestellt werden.
Page 25 Verwendung der entsprechenden Konusverbindungen. Die Implantatkomponenten eines Herstellers DÜRFEN NICHT gemeinsam mit den Komponenten anderer Hersteller verwendet werden, da die Kompatibilität der Kontaktteile nicht garantiert werden kann, außer bei Produktkombinationen, die von JRI eigens getestet und als geeignet befunden wurden.
Page 26 Gelenkoberflächen muss ein Kontakt mit der Hydroxidapatit-Beschichtung oder dem Konus des Inlays vermieden werden. Informationen zur MRT-Sicherheit Nichtklinische Tests haben ergeben, dass das VAIOS Shoulder System bedingt MRI-sicher ist. Ein Patient, dem dieses Element implantiert wurde, kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden: • statisches Magnetfeld: 3,0 T •...
Page 27 Übertragung von infektiösen Materialien), die zu Verletzungen oder zum Tod führen können. Weitere Informationen Produktspezifisches Training zu Operationstechniken und weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Vertreter von JRI Orthopaedics Ltd. oder direkt von JRI Orthopaedics Ltd. JRI ORTHOPAEDICS LTD. 18 Churchill Way,...
Page 28 42 = 42 mm de diámetro esférico Uso previsto El sistema de prótesis de hombro VAIOS® se compone de un sistema de reconstrucción humeral y un diseño de sistema de hombro total para artroplastia de hombro parcial o total, primaria o de revisión.
Page 29 Indicaciones El sistema de prótesis de hombro VAIOS® está indicado para las siguientes situaciones en las que la masa ósea del húmero sea suficiente y el manguito de los rotadores (necesario para un correcto funcionamiento y resistencia contra dislocaciones) esté...
Page 30 El dispositivo NO debería ser implantado si existe una infección activa, o insuficiente masa ósea para soportar la prótesis o proporcionarle la fijación adecuada. El VAIOS® Anatomic y el VAIOS® Humeral Resurfacing están contraindicados si no se cuenta con un manguito de los rotadores indemne o reparable.
Page 31 Estos componentes deberían utilizarse exclusivamente con otros componentes compatibles del sistema de prótesis de hombro VAIOS® mediante las conexiones troncocónicas correspondientes. Los componentes de implante de un Page 31 of 85 IFU 155-032_Iss.9...
Page 32 Almacenamiento y manipulación Las prótesis del sistema de hombro VAIOS®, incluida los alambres de guía, se distribuyen habiendo sido esterilizados mediante radiación gamma. Tras su empleo, deseche las guías de un solo uso. NO los reesterilice.
Page 33 Información de seguridad para RM En pruebas no clínicas se ha demostrado que el Sistema de prótesis de hombro VAIOS es compatible con RM. Un paciente con esta prótesis puede someterse de manera segura a un escáner en un sistema de RM bajo las siguientes condiciones: •...
Page 34 Sistema de prótesis de hombro VAIOS de JRI ® Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.co.uk Page 34 of 85 IFU 155-032_Iss.9 June 2019...
Page 35 à partir d’une poignée avec une interface de fixation conçue pour céder, en couple, à l’assemblage. Les vis à os utilisées avec le système VAIOS® existent dans diverses longueurs et sont toutes fabriquées en Ti6Al4V. Différents rayons articulaires existent pour chaque type et taille de glène, et permettent de choisir entre une articulation congruente ou présentant un mismatch radial de 4 mm.
Page 36 VAIOS® Reverse constitue l’option de prothèse totale d’épaule inversée du système d’épaule VAIOS®. Il reprend les mêmes composants (col huméral, tige humérale et glène à base métallique) que l’option VAIOS® Anatomic. Une cupule inversée en alliage de titane (Ti6Al4V) s’insère dans le col huméral à l’aide d’un raccord de blocage conique ;...
Page 37 Ce dispositif NE doit PAS être implanté lorsqu’il y a une infection active, une insuffisance de la matière osseuse pour maintenir la prothèse ou pour fournir une fixation adéquate. VAIOS® Anatomic et VAIOS® Humeral Resurfacing sont contre-indiqués en l’absence d’une coiffe des rotateurs intacte ou reconstructible.
Page 38 Assurez-vous que toutes les tailles d’implants et les instruments nécessaires soient disponibles avant la chirurgie. Consulter la technique opératoire et le matériel de formation fournis par JRI Orthopaedics Ltd. avant utilisation. La fonctionnalité des instruments chirurgicaux doit être vérifiée. L’utilisation d’instruments endommagés peut conduire à...
Page 39 Stockage et manipulation Le système d’épaule VAIOS et les fils de guidage ont été soumis à un procédé de stérilisation par irradiation gamma et sont stériles à la livraison. Jetez les fils de guidage à usage unique après utilisation. Ne les restérilisez EN AUCUN CAS.
Page 40 Information de sécurité IRM Des essais non cliniques ont démontré que le système d’épaule VAIOS est subordonné à une utilisation conditionnelle de l’IRM. Un patient porteur d’un dispositif de ce type peut être examiné en toute sécurité dans un système IRM remplissant les conditions suivantes :...
Page 41 Le système d’épaule JRI VAIOS ® S35 2PY, Royaume-Uni Tél. : +44(0)114 345 0000 Fax : +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.co.uk Page 41 of 85 IFU 155-032_Iss.9 June 2019...
Page 42 42 = 42 mm diametro sferico Finalità d'uso VAIOS® Sistema spalla è composto da un sistema di resurfacing omerale e da un sistema di spalla totale per interventi di artroplastica della spalla primaria o di revisione, parziale o totale. Popolazione che può ricevere il trattamento VAIOS®...
Page 43 VAIOS® Hemiarthroplasty è l'opzione di emiartroplastica di VAIOS® Sistema spalla in cui viene sostituito soltanto il componente omerale della spalla. VAIOS® Hemiarthroplasty presenta lo stesso collo omerale e lo stesso stelo omerale di VAIOS® Anatomic e di VAIOS® Reverse. Include inoltre una testa omerale in CoCr, che si articola con l'osso del glenoide.
Page 44 Il dispositivo NON deve essere impiantato laddove vi sia un’infezione in corso e patrimonio osseo insufficiente per sostenere la protesi o per offrire una fissazione adeguata. VAIOS® Anatomic eVAIOS® Humeral Resurfacing sono controindicati in presenza di cuffia dei rotatori non intatta o ricostruibile.
Page 45 Se la vite non può essere posizionata completamente nel recesso, o non si incastra nel glenoide, controllare la posizione della cupoletta prima di tentare di riapplicare la vite. I componenti devono essere usati solo con altri componenti compatibili di VAIOS ®...
Page 46 Conservazione e trattamento Le protesi per VAIOS Sistema spalla fili guida compresi, sono fornite sterilizzate a raggi gamma. Smaltire i fili guida monouso dopo l’uso. NON risterilizzare. UHMWPE non può essere risterilizzato.
Page 47 ® Informazioni sulla sicurezza RMI Test non clinici hanno dimostrato che VAIOS Sistema spalla è a compatibilità RM condizionata. Un paziente cui sono stati impiantati questi dispositivi può essere sottoposto a una scansione con sistema RM in tutta sicurezza alle condizioni seguenti: •...
Page 48 VAIOS® Schoudersysteem bestaat uit een humeraal resurfacing systeem en een totaal schoudersysteemontwerp voor gebruik in gedeeltelijke of totale, primaire of revisie-schouderarthroplastiek. Behandelingspopulatie VAIOS® Schoudersysteem is ontworpen voor gebruik in patiënten met een volgroeid skelet en met voldoende botvoorraad om de implantatie en de fixatie van de component te ondersteunen. Omschrijving VAIOS®...
Page 49 VAIOS® Hemi-arthroplastiek beschikt over dezelfde humerale hals en humerale steel als de VAIOS® Anatomic en de VAIOS® Reverse. Ook beschikt het over een humerale kop van CoCr die articuleert met het glenoïdebot.
Page 50 Als fabrikant is JRI Orthopaedics Ltd. niet verantwoordelijk voor eventuele complicaties die zich voordoen als gevolg van onjuiste diagnose, onjuiste keuze van implantaat, onjuiste operatietechniek, beperkingen in de behandelmethode of onvoldoende asepsis.
Page 51 Zorg ervoor dat alle implantaatmaten en benodigde instrumenten voorafgaand aan de operatie beschikbaar zijn. Raadpleeg de operatietechniek en het trainingsmateriaal dat door JRI Orthopaedics Ltd. beschikbaar is gesteld voorafgaand aan gebruik. De functionaliteit van de chirurgische instrumenten moet worden gecontroleerd. Het gebruik van beschadigde instrumenten kan leiden tot vroegtijdig falen van het implantaat.
Page 52 Opslag & behandeling De VAIOS Schoudersysteem-protheses en geleidedraden worden steriel geleverd en zijn gesteriliseerd door bestraling met gammastralen. Gooi geleidedraden voor eenmalig gebruik na gebruik weg. NIET hersteriliseren.
Page 53 MRI-veiligheidsinformatie Niet-klinische testen hebben aangetoond dat het VAIOS Schoudersysteem voorwaardelijk MR-veilig is. Een patiënt met deze component kan op veilige wijze in een MRI-systeem gescand worden onder de volgende voorwaarden: •...
Page 54 JRI VAIOS Schoudersysteem ® S35 2PY, VK Tel: +44(0)114 345 0000 Fax: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.co.uk Page 54 of 85 IFU 155-032_Iss.9 June 2019...
Page 55 VAIOS® skuldersystem er utarbeidet for bruk hos personer med ferdig utviklet skjelett som har tilstrekkelig benmasse til å tåle implantering og fiksering av enheten. Beskrivelse VAIOS® skuldersystem er et modulsystem utformet for bruk enten som et totalt anatomisk skuldersystem, et totalt omvendt skuldersystem, skulderhemiartroplastikk eller et overarmsoverflatesystem. VAIOS® Anatomic er alternativet...
Page 56 VAIOS® Hemiarthroplasty er hemiartroplastikk-alternativet i VAIOS®-skuldersystemet der kun overarmsdelen av skulderen erstattes. VAIOS® Hemiarthroplasty har samme overarmshals og overarmsstamme som VAIOS® Anatomic og VAIOS® Reverse. Den omfatter også et overarmshode av CoCr, som artikulerer med benet i leddskålen. Lengre stammer er tilgjengelig for sammenføying av brudd.
Page 57 å sikre at operasjonen utføres riktig og i tråd med instruksjonene som gis i operasjonsteknikken. Som produsent er JRI Orthopaedics Ltd. ikke ansvarlig for komplikasjoner som oppstår på grunn av feil diagnose, feil implantatvalg, feil operasjonsteknikk, begrensninger i behandlingsmetoder eller utilstrekkelig asepsis.
Page 58 Komponenter skal kun brukes med andre kompatible komponenter i VAIOS®-skuldersystemet, med tilsvarende koniske forbindelser. Implantatdeler fra en produsent SKAL IKKE brukes sammen med deler fra en annen produsent, siden kompatibiliteten til parede deler ikke kan garanteres, med unntak av produktkombinasjoner som er testet og godkjent av JRI.
Page 59 Eksponerte leddflater må verken merkes eller komme i kontakt med metalliske eller harde gjenstander. Berøring av leddflatene, hydroksyapatitt-belegget eller konusen på innlegget må unngås. MR-sikkerhetsinformasjon Ikke-klinisk testing har indikert at VAIOS-skuldersystemet er MR-betinget. En pasient med denne enheten kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller følgende betingelser: • Statisk magnetfelt på 3,0 T •...
Page 60 Gjenbruk eller reprosessering av engangsenheter kan skape risiko for kontaminering (f.eks. overføring av smittsomt materiale), noe som kan føre til skade eller død. Mer informasjon For produktspesifikk operasjonsteknikk eller mer informasjon kan du ta kontakt med salgsrepresentanten for JRI Orthopaedics Ltd. eller ta direkte kontakt med JRI Orthopaedics Ltd. JRI ORTHOPAEDICS LTD...
Page 61 ® System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS Przed zastosowaniem klinicznym należy zapoznać się z niniejszą instrukcją użycia i odnośną techniką operacyjną. Chirurg powinien być zaznajomiony z właściwą techniką operacyjną. Materiały Materiały Normy Stop tytanu Ti6Al4V ISO 5832-3 Ceramiczny materiał hydroksyapatytowy (H-A.C.)
Page 62 Dostępne są także protezy powierzchniowe głowy przewidziane do artroplastyki przerwania stożka rotatorów (CTA). Protezy powierzchniowe głowy można stosować z szeroką gamą elementów łopatkowych VAIOS ® Protezy powierzchniowe głowy do CTA nie są zalecane do stosowania w całkowitej endoprotezoplastyce stawu.
Page 63 Firma JRI Orthopaedics Ltd., jako producent wyrobu, nie ponosi odpowiedzialności za jakiekolwiek powikłania wynikające z błędnego rozpoznania, wyboru niewłaściwego implantu, niewłaściwej techniki operacyjnej, ograniczeń metod leczenia lub niezachowania zasad aseptyki.
Page 64 ® System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS liniowość stawu. Zaniechanie właściwego planowania przed operacją może prowadzić do wyboru niewłaściwego typu/wielkości implantu. Przed operacją należy upewnić się, że dostępne są wszystkie wielkości implantu i niezbędne instrumentarium. Przed operacją należy odnieść się do techniki operacyjnej i materiałów szkoleniowych dostarczonych przez JRI Orthopaedics Ltd.
Page 65 ® System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS producenta razem z elementami innego producenta, bowiem nie można zapewnić zgodności połączonych tak elementów z wyjątkiem kombinacji produktów przetestowanych i zatwierdzonych przez firmę JRI. Ważne jest, aby przy ocenie zakresu ruchów skontrolować także stabilność stawu. Przy stosowaniu anatomicznej całkowitej protezy stawu barkowego niewystarczające napięcie stożka rotatorów może doprowadzić...
Page 66 Inne informacje W sprawie dotyczące szkoleń w zakresie techniki operacyjnej swoistej dla produktu lub uzyskania dodatkowych informacji, zależy zwrócić się do przedstawiciela handlowego JRI Orthopaedics Ltd lub bezpośrednio od firmy JRI Orthopaedics Ltd. JRI ORTHOPAEDICS LTD...
Page 67 ® System endoprotezy stawu barkowego JRI VAIOS S35 2PY, Wielka Brytania Tel.: +44(0)114 345 0000 Faks: +44(0)114 345 0004 www.jri-ltd.co.uk Page 67 of 85 IFU 155-032_Iss.9 June 2019...
Page 68 42 = 42 mm de diâmetro esférico Utilização prevista O sistema de ombro VAIOS® é composto por um sistema de resurfacing umeral e uma conceção de sistema de ombro total para utilização em artroplastia do ombro parcial ou total, primária ou de revisão.
Page 69 4 mm. A VAIOS® Reverse é a opção de substituição do ombro inversa total do sistema de ombro VAIOS®. Este possui os mesmos componentes de pescoço umeral, haste umeral e glenoide metálico posterior que a opção VAIOS®...
Page 70 Este dispositivo NÃO deve ser implantado se existir uma infeção ativa, se não existir uma quantidade óssea suficiente para suportar a prótese ou para fornecer uma fixação adequada. A VAIOS® Anatomic e as VAIOS® Humeral Resurfacing estão contraindicadas quando não existe uma coifa dos rotadores intacta ou reconstruível.
Page 71 Os componentes só devem ser utilizados com outros componentes compatíveis do sistema de ombro VAIOS ®...
Page 72 Armazenamento e manuseamento As próteses do sistema de ombro VAIOS, incluindo os fios-guia, são fornecidas tendo sido esterilizadas por irradiações Gama. Elimine os fios-guia de utilização única após a utilização. NÃO esterilize novamente.
Page 73 ® Informação de Segurança IRM Testes não clínicos demonstraram que o sistema de ombro VAIOS é compatível com a IRM sob determinadas condições. Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança num sistema de RM que cumpra as seguintes condições: •...
Page 74 Hoitopopulaatio VAIOS® Shoulder System on suunniteltu käytettäväksi luustoltaan täysikasvuisissa potilaissa, joilla on riittävästi luuainesta tukemaan implantaatiota ja kiinnitystä. Kuvaus VAIOS® Shoulder System on modulaarinen järjestelmä, joka on suunniteltu käytettäväksi joko täydellisenä...
Page 75 (4 mm) nivelen vaihtoehdon. VAIOS® Reverse on VAIOS® Shoulder System -järjestelmän täydellinen käänteinen olkaleikkausvaihtoehto. Siinä on sama olkaluun kaula, olkaluun varsi sekä metallituetut lapaluunpuoleiset osat kuten VAIOS® Anatomic - vaihtoehdossakin. Käänteinen kuppiosa, joka on valmistettu titaaniseoksesta (Ti6Al4V), kiinnittyy olkaluun kaulaosaan kartiolukitusliitoksella ja kartioruuvilla (Ti6Al4V), joka kiinnitetään UHMWPE-valmisteiseen käänteiseen...
Page 76 Tuotetta EI tule implantoida alueelle, jolla vallitsee aktiivinen infektio tai jos luun määrä alueella ei riitä proteesin tukemiseen tai riittävään kiinnitykseen. VAIOS® Anatomic ja VAIOS® Humeral Resurfacing -järjestelmien käytölle on vasta-aiheita, mikäli kiertäjäkalvosin ei ole ehjä tai rekonstruoitavissa. Vasta-aiheita voivat lisäksi olla seuraavat: •...
Page 77 Shoulder System -järjestelmän komponenttien kanssa ja kiinnityksessä tulee käyttää vastaavia kartioliitoksia. Proteesin komponentteja EI SAA käyttää yhdessä toisen valmistajan komponenttien kanssa, sillä yhteensopivuutta ei voida taata. Ainoastaan JRI:n testaamia ja hyväksymiä tuoteyhdistelmiä voidaan käyttää. Liikkuvuuden arvioinnissa on tärkeää tarkistaa nivelen vakaus. Täydellisen anatomisen olkaleikkauksen kohdalla riittämätön paine kiertäjäkalvosimen mekanismissa voi johtaa olkakomponentin subluksaatioon, joka lisää...
Page 78 Paljasta tekonivelen pintaa ei saa merkitä tai koskettaa metallisella tai muulla kovalla esineellä. Nivelpintojen, hydroksiapatiittipinnoitteen ja kartioliitoksen koskettamista on vältettävä. Tietoa MRI-yhteensopivuudesta Ei-kliiniset testit ovat osoittaneet, että VAIOS Shoulder System järjestelmä on MRI-turvallinen tietyin ehdoin. Potilas, jolla on tämä tuote, voidaan magneettikuvata turvallisesti seuraavin ehdoin: • Staattinen magneettikenttä: 3,0 T •...
Page 79 Kertakäyttöisen tuotteen uudelleenkäyttö tai uudelleenkäsittely voi aiheuttaa tuotteen kontaminoitumisen (esimerkiksi infektoituneen materiaalin välittyminen), joka voi johtaa potilaan loukkaantumiseen tai kuolemaan. Lisätiedot Saadaksesi lisätietoja tai tuotteisiin liittyvää leikkausteknistä koulutusta ota yhteyttä JRI Orthopaedics Ltd:n myyntiedustajaan tai suoraan JRI Orthopaedics Ltd:iin. JRI ORTHOPAEDICS LTD...
Page 80 VAIOS®-axelsystem omfattar ett humeralt ytersättningssystem och en konstruktion med ett total axelsystem för användning i partiell eller total axelartroplastik, som primärt ingrepp eller revison. Behandlingspopulation VAIOS®-axelsystem är utformat att användas hos individer med moget skelett som har tillräckligt med benvävnad för att stödja implantation och fixation av anordningen. Beskrivning VAIOS®-axelsystem är ett modulärt system utformat att användas antingen som ett totalt anatomiskt axelsystem,...
Page 81 VAIOS®-hemiartroplastik är alternativet med hemiartroplastik för VAIOS®-axelsystem där endast humerala komponenter av axeln byts ut. VAIOS®-hemiartroplastik delar samma humerala hals och humerusstam som VAIOS® anatomisk och VAIOS® omvänd. Det omfattar också ett humeralt huvud gjort av CoCr, som artikulerar med glenoidbenet.
Page 82 Som tillverkare är inte JRI Orthopaedics Ltd. ansvarig för några komplikationer som kan uppstå på grund av felaktig diagnos, felaktigt val av implantat, felaktig operationsteknik, begränsade behandlingsmetoder eller inadekvat aseptik.
Page 83 JRI. Under bedömningen av rörelseomfånget, är det viktigt att kontrollera ledens stabilitet. För den anatomiska totala axeln kan otillräcklig spänning i rotatorcuffens mekanism leda till subluxation av den humerala komponenten, vilket...
Page 84 Undvik att beröra ledytorna, beläggningen av hydroxiapatit eller den avsmalnande gränsytan mot fodret. Information av MRT-säkerhet Icke-kliniska tester har visat att VAIOS-axelsystem är MRT-villkorligt. En patient med detta implantat kan skannas säkert i ett MR-system som uppfyller följande villkor: • Statiskt magnetfält på 3,0 T •...
Page 85 JRI VAIOS -axelsystem ® Ytterligare information avseende MRT-säkerhet finns tillgänglig på begäran hos JRI Orthopaedics Ltd. Anordningens funktionella livslängd Implantats funktionella livslängd kan påverkas av kirurgen och vald operationsteknik, patientens fysik och aktivitetsnivå. Även om det normalt förväntas att implantatets livslängd överstiger minst 10 år, kommer det att utsättas för slitage genom normal användning.