1. Manuals
  2. Brands
  3. estech Manuals
  4. Medical Equipment
  5. COBRA Fusion 700-001
  6. Instructions for use manual

estech COBRA Fusion 700-001 Instructions For Use Manual

Ablation system
Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
COBRA Fusion
Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002,
700-003, 700-004
Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172;
7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Additional
Patents Pending
I n s t r u c t i o n s f o r U s e

TABLE OF CONTENTS

ENGLISH ........................................................................................................................................................... 2
ČESKY ............................................................................................................................................................. 12
NEDERLANDS ................................................................................................................................................. 21
FRANÇAIS ....................................................................................................................................................... 31
DEUTSCH ........................................................................................................................................................ 41
ITALIANO ........................................................................................................................................................ 51
ESPAÑOL ........................................................................................................................................................ 61
SLOVENSKY .................................................................................................................................................... 71
HRVATSKI ....................................................................................................................................................... 81
Sterile - Single Use Only
AtriCure Incorporated
7555 Innovation Way
Mason, Ohio 45040 USA
Customer Service:
1-866-349-2342 (toll free)
430-15106-02_Rev J
®
Ablation System
Köntges SPRL
Avenue Hellevelt 35
B-1180 Brussels Belgium
Tel: +32 (0) 2 375 51 63
Page 1 of 88

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the COBRA Fusion 700-001 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for estech COBRA Fusion 700-001

Summary of Contents for estech COBRA Fusion 700-001

  • Page 1: Table Of Contents

    Caution: Federal (U.S.A.) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. ® COBRA Fusion Ablation System Catalog Numbers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patent No. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122;...

  • Page 2: English

    Carefully read all instructions prior to use. Observe all contraindications, warnings and precautions noted in these directions. Failure to do so may result in patient complications. ESTECH relies on the physician to determine, assess, and communicate to each patient all foreseeable risks of the procedure. System Description: The Cobra Fusion™...
  • Page 3 ESU cable Vacuum source tubing Vacuum adhered ablation catheter Catheter handle with monopolar / bipolar mode switch Figure 2. Features of the COBRA Fusion Ablation Probe The Cobra Fusion™ comprises a flexible distal ablation Probe, designed to conform to the specific anatomy of the tissue to be ablated.
  • Page 4 The Cobra Fusion™ is connected to the Electrosurgical Unit (ESU) by a cable permanently attached to the handle of the Probe. Directions for use of the ESU may be found in the ESU Operator’s Manual. The distal ablation Probe includes an integrated vacuum stabilizer, which is connected to a vacuum source using the included accessory tubing.

  • Page 5: Advancement

    Indications The ESTECH Cobra Fusion Ablation System is intended to ablate cardiac tissue during cardiac surgery using radiofrequency (RF) energy when connected directly to the Estech Electrosurgical unit (ESU). The ESTECH Cobra Fusion Pacing/Recording Adapter Cable may be used for temporary cardiac pacing, sensing, recording, and stimulation during the evaluation of cardiac arrhythmias during surgery when connected to a temporary external cardiac pacemaker or recording device.
  • Page 6 If the sterile barrier integrity is compromised or the contents damaged, DO NOT USE and contact your ESTECH representative. Use of product with a compromised sterile barrier may lead to patient injury.

  • Page 7: Magnetic Fitting Of The Probe. Ensure That The Dark Stripe Of The Introducer Tubing Is Oriented Opposite

    5. Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister. Connect the male fitting of the three-way stopcock vacuum tube of the Probe handle. Turn the stopcock to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source. 6.

  • Page 8: And Second Introducers Will Couple When In Close Proximity

    Connect the blue connector on one end of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the vacuum canister. Connect the male fitting of the 4-meter (12-foot) vacuum line to the three-way stopcock. Turn the stopcock to the off position with the “Off” indicator pointed in the direction of the vacuum source. If using the Introducer, insert the stylet into the curved tubing to straighten it and provide pushability for advancement.
  • Page 9 AtriCure warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth herein, whether expressed or implied by operation of law or otherwise, including, but not limited to, any implied warranties of merchantability or fitness for a particular use.
  • Page 10 Contains no di (2- Follow Instructions For CE Mark with Notified Body Caution: U.S. Federal ethylhexyl) phthalate - class II and III medical law restricts this device (DEHP) released from devices comply with EC to sale by or on the polyvinyl chloride (PVC) Directive 93/42/EEC order of a physician or...

  • Page 11: Česky

    Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto zařízení pouze pro lékaře nebo na jeho předpis. Ablační systém ® COBRA Fusion Katalogová čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patent č. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; Další patenty v řízení...

  • Page 12: Česky

    Před použitím si pečlivě přečtěte všechny instrukce. Dodržujte všechny kontraindikace, varování a bezpečnostní pokyny uvedené v těchto pokynech. Nedodržení těchto zásad může vyvolat u pacienta komplikace. Společnost ESTECH spoléhá na lékaře, aby určil, vyhodnotil a sdělil každému pacientovi všechna předvídatelná rizika postupu.
  • Page 13 ESU kabel Hadička ze zdroje podtlaku Podtlak udržující ablační katétr Rukojeť katétru s přepínačem monopolárního/bipolárního režimu Obrázek 2. Vlastnosti ablační sondy COBRA Fusion Cobra Fusion™ obsahuje flexibilní distální ablační sondu navrženou tak, aby odpovídala specifické anatomii tkáně, která má být odstraněna. Distální část sondy umožňuje aktivovat jednu až šest 25mm elektrod, odpovídající...
  • Page 14 Systém Cobra Fusion™ je připojen k elektrochirugické jednotce (ESU) kabelem trvale připojeným k rukojeti sondy. Pokyny pro použití ESU naleznete v příručce operátora ESU. Distální ablační sonda obsahuje integrovaný podtlakový stabilizátor, který je připojen ke zdroji podtlaku pomocí přiložené přídavné hadičky. Přídavná hadička se skládá ze 3cestného uzavíracího kohoutu a hadičky se zástrčkovým konektorem typu luer na jednom konci a konektorem zdroje podtlaku na opačném konci.
  • Page 15 Indikace Ablační systém ESTECH Cobra Fusion je určen k ablaci srdeční tkáně během srdeční operace pomocí vysokofrekvenční (VF) energie při připojení přímo k elektrochirurgické jednotce Estech (ESU). Aplikační kabel stimulačního záznamového zařízení ESTECH Cobra Fusion může být použit pro dočasnou srdeční...
  • Page 16  Kardiostimulátory a implantabilní kardiovertery/defibrilátory mohou být nepříznivě ovlivněny vysokofrekvenčními signály a magnetickými poli. Viz návod k použití výrobce.  Elektrody typu DIP (Dispersive Indifferent Patch) používané v systému ESTECH by měly být aplikovány přesně podle pokynů výrobce. Špatný nebo neúplný kontakt DIP elektrod může způsobit popáleniny kůže.
  • Page 17 Návod k použití (ablace) 1. Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou. 2. Ujistěte se, že obě elektrody typu DIP jsou aplikovány podle pokynů výrobce. 3. Kabel ESU připojte do černé zásuvky na přední straně jednotky ESU. 4.
  • Page 18 Pečlivě zkontrolujte systém a všechny obalové materiály. Otevřete balení aseptickou technikou. Zařízení COBRA Fusion připojte k dočasnému externímu kardiostimulátoru pomocí nesterilního aplikačního kabelu stimulačního/záznamového zařízení COBRA Fusion. Kabel Cobra Fusion připojte do zásuvky (samice) na aplikačním kabelu. K dočasnému externímu kardiostimulátoru nebo záznamovému zařízení...
  • Page 19 Po použití výrobek a obaly zlikvidujte podle nemocničních, správních a/nebo místních, státních, federálních a mezinárodních zákonů a předpisů. Záruka a omezení Společnost AtriCure zaručuje, že návrhu a výrobě tohoto přístroje byla věnována náležitá péče. Tato záruka nahrazuje a zároveň vylučuje všechny jiné záruky zde neuvedené, ať už vyjádřené nebo odvozené aplikací práva nebo naopak, včetně, ale bez omezení, jakýchkoli předpokládaných záruk vztahujících se k obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro určité...

  • Page 20: Nederlands

    Voorzichtig: De federale wetgeving (VS) schrijft voor dat dit instrument uitsluitend mag worden verkocht door of op voorschrift van een arts. ® COBRA Fusion -ablatiesysteem Catalogusnummers 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patentnummers 5.651.780; 5.769.847; 6.106.522; 6.129.724; 6.387.092; 6.447.506; 6.471.699; 6.500.172; 7.115.122;...

  • Page 21: Nederlands

    Als u het niet doet, kan dat complicaties bij de patiënt tot gevolg hebben. Estech vertrouwt erop dat de arts alle te verwachten risico’s van de procedure bepaalt, beoordeelt en communiceert. Systeemomschrijving: Het Cobra Fusion™-systeem bestaat uit vier hoofdcomponenten: het COBRA Fusion 50- of 150-...
  • Page 22 ESU-kabel Slang vacuümbron Onder vacuüm bevestigde ablatiekatheter Katheterhandgreep met schakelaar voor monopolaire / bipolaire modus Afbeelding 2 Kenmerken van de COBRA fusie-ablatiesonde De Cobra Fusion™ bevat een flexibele distale ablatiesonde, die is ontwikkeld om zich te voegen naar de specifieke anatomie van het weefsel dat moet worden geablateerd. Op het distale deel van de sonde kunnen één tot zes elektrodes van 25 mm worden geactiveerd volgens de numerieke indicatoren op het instrument.
  • Page 23 De Cobra Fusion™ wordt op de Electrosurgical Unit (ESU, elektrochirurgische eenheid) aangesloten via een kabel die permanent is bevestigd aan de handgreep van de sonde. De gebruiksinstructies van de ESU staan vermeld in de bedieningshandleiding van de ESU. De distale ablatiesonde bevat een geïntegreerde vacuümstabilisator, die met de meegeleverde slang op een vacuümbron wordt aangesloten.
  • Page 24 Indicaties Het ESTECH Cobra Fusion-ablatiesysteem is bestemd voor de ablatie van hartweefsel tijdens hartchirurgie met radiofrequentie (RF)-energie, als deze rechtstreeks is aangesloten op de Estech elektrochirurgische eenheid (ESU). De ESTECH Cobra Fusion-adapterkabel voor stimulatie/registratie kan worden gebruikt voor tijdelijke cardiale stimulatie, sensing, registratie en stimulatie tijdens de beoordeling van cardiale aritmieën tijdens chirurgische ingrepen wanneer deze is aangesloten op een tijdelijke externe cardiale pacemaker of een registratie-apparaat.
  • Page 25 Als de integriteit van de steriele barrière is aangetast of de inhoud beschadigd, NIET GEBRUIKEN en contact opnemen met uw ESTECH-vertegenwoordiger. Het gebruik van het product terwijl de steriele barrière is aangetast, kan tot letsel bij de patiënt leiden.
  • Page 26  Het risico op ontbranding van ontvlambare gassen of andere materialen is inherent aan de toepassing van RF-stroom. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om de ontvlambare materialen uit de buurt te houden van de zone waar weefselablatie wordt uitgevoerd.  Elektromagnetische interferentie (EMI) geproduceerd door de ESU tijdens de aanlevering van RF-stroom kan de prestaties van andere apparatuur nadelig beïnvloeden.
  • Page 27 Ablatietijd (seconden) COBRA Fusion bij 50W/elektrode, -500 mmHg vacuüm 60 °C 70 °C Weefseldikte Modus 5 mm 7 mm Tijden gebaseerd op de modus voor energielevering die de chirurg heeft gekozen Gebruiksinstructies (stimulatie/registratiemodus) 14. Inspecteer het systeem en al het verpakkingsmateriaal zorgvuldig. Open de verpakking middels een aseptische techniek.
  • Page 28 26. Als de ingreep is afgerond, koppelt u de sonde los van de adapterkabel voor stimulatie/registratie. Gooi de sonde na gebruik weg. De adapter voor stimulatie is herbruikbaar en dient volgens de ziekenhuisprocedures te worden gereinigd en opgeslagen. Hoe het wordt geleverd De componenten van het Cobra Fusion™-systeem zijn verkrijgbaar binnen het COBRA Fusion 50- of 150- ablatiesysteem, het Magnetic Retriever-systeem en de Pacing/Recording-adapterkabel.
  • Page 29 Neem voor technische ondersteuning contact op met: Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brussel België Mason, Ohio 45040 VS Customer Service: Tel: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (gratis) Fax: +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 (telefoon) e-mail: herbert.kontges@skynet.be Grafische symbolen voor etikettering van het apparaat...

  • Page 30: Français

    Attention : la loi fédérale (américaine) n’autorise la vente de ce dispositif que par un médecin ou sur ordonnance délivrée par un médecin. ® Système d’ablation COBRA Fusion Numéros de référence 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Brevets n° 5,651,780 ; 5,769,847 ; 6,106,522 ; 6,129,724 ; 6,387,092 ; 6,447,506 ; 6,471,699 ; 6,500,172 ; 7,115,122 ;...

  • Page 31: Français

    Le non-respect de ces instructions peut entraîner des complications chez le patient. ESTECH compte sur le médecin pour déterminer, évaluer et communiquer à chaque patient tous les risques prévisibles associés à la procédure.
  • Page 32 Câble de l’appareil d’électrochirurgie Tubulure de source de vide Cathéter d’ablation appliqué par vide Poignée du cathéter avec sélecteur de mode monopolaire / bipolaire Figure 2. Caractéristiques du cathéter d’ablation COBRA Fusion Le système Cobra Fusion™ comprend un cathéter d’ablation distale souple, conçu pour s’adapter à l’anatomie spécifique du tissu à...
  • Page 33 Le système Cobra Fusion™ est raccordé à l’appareil d’électrochirurgie par le biais d’un câble branché de façon permanente sur la poignée du cathéter. Les consignes d’utilisation de l’appareil d’électrochirurgie sont disponibles dans le manuel d’utilisation de l’appareil d’électrochirurgie. Le cathéter d’ablation distale comprend un stabilisateur d’aspiration intégré, raccordé à une source de vide à...
  • Page 34 Indications Lorsqu’il est directement relié à l’appareil d’électrochirurgie Estech, le système d’ablation Cobra Fusion ESTECH est destiné à l’ablation de tissu cardiaque pendant une intervention de chirurgie cardiaque pratiquée avec du courant de radiofréquence (RF). Lorsqu’il est connecté à un stimulateur cardiaque externe temporaire ou à un dispositif d’enregistrement, le câble adaptateur d’entraînement / enregistrement Cobra Fusion ESTECH peut être utilisé...
  • Page 35 / défibrillateurs implantables. Consulter le mode d’emploi du fabricant.  Les électrodes de dispersion jetables (DIP) utilisées avec le système ESTECH doivent être mises en place avec précaution en suivant les instructions du fabricant. Un mauvais contact ou un contact incomplet des électrodes de dispersion DIP peuvent causer des brûlures cutanées.
  • Page 36  Les interférences électromagnétiques (IEM) produites par l’appareil d’électrochirurgie au cours de l’application du courant de RF peuvent affecter de manière négative le fonctionnement d’autres équipements.  Les pointes d’électrode nues, ainsi que les connecteurs en cuivre, conduisent le courant directement au cœur.
  • Page 37 51. Au terme de l’intervention, débrancher le dispositif de l’appareil d’électrochirurgie et le jeter après usage. Durée de l’ablation (en secondes) COBRA Fusion à 50 W/électrode, -500 mmHg de vide Épaisseur 60 °C 70 °C du tissu Mode 5 mm 7 mm Temps en fonction du mode de distribution d’énergie choisi par le chirurgien Mode d’emploi (mode entraînement / enregistrement)
  • Page 38 39. Au terme de l’intervention, débrancher le cathéter du câble adaptateur d’entraînement / enregistrement. Jeter le cathéter après usage. L’adaptateur d’entraînement est réutilisable et doit être nettoyé et stocké conformément aux procédures hospitalières. Présentation Les composants du système Cobra Fusion™ disponibles sont le système d’ablation COBRA Fusion 50 ou 150, le système de récupération magnétique et le câble adaptateur d’entraînement / enregistrement.
  • Page 39 Coordonnées de l’assistance technique : Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brussels Belgium Mason, Ohio 45040 USA Customer Service: Tel : +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (toll free) Fax : +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 (phone) E-mail : herbert.kontges@skynet.be Symboles utilisés pour l’étiquetage de ce dispositif médical...

  • Page 40: Deutsch

    Bestellnummern 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Patentnr. 5 651 780; 5 769 847; 6 106 522; 6 129 724; 6 387 092; 6 447 506; 6 471 699; 6 500 172; 7 115 122; 7 226 448; 7 335 196; 7 413 568; 7 837 684; 7 957 820; 8 419 729; 8 518 038; weitere Patente angemeldet Gebrauchsanweisung INHALTSVERZEICHNIS...

  • Page 41: Deutsch

    Lesen Sie vor der Verwendung sorgfältig die Gebrauchsanweisung. Beachten Sie sämtliche Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen in dieser Anleitung. Nichtbeachtung kann zu Komplikationen für den Patienten führen. ESTECH vertraut darauf, dass der Arzt alle vorhersehbaren Risiken des Eingriffs für den Patienten bestimmt, bewertet und ihn darüber aufklärt. Systembeschreibung: Das Cobra Fusion™...
  • Page 42 ECE-Kabel Schlauch der Vakuumquelle Vakuum- befestigter Ablationskatheter Kathetergriff mit Schalter für monopolaren oder bipolaren Modus Abbildung 2. Merkmale der COBRA Fusion Ablationssonde Das Cobra Fusion™ umfasst eine flexible distale Ablationssonde, die so ausgelegt ist, dass sie sich an die jeweilige zu abladierende Anatomie anpasst. Mit dem distalen Abschnitt der Sonde können eine bis sechs 25-mm-Elektrode(n) aktiviert werden, die den Nummern auf dem Gerät entsprechen.
  • Page 43 Das Cobra Fusion™ ist durch ein fest am Sondengriff angeschlossenes Kabel mit der elektrochirurgischen Einheit (ECE) verbunden. Die Gebrauchsanweisung für die ECE finden Sie im Benutzerhandbuch der ECE. Die distale Ablationssonde umfasst einen integrierten Vakuumstabilisator, der über den im Zubehör inbegriffenen Schlauch an eine Vakuumquelle angeschlossen wird.
  • Page 44 Indikationen Das ESTECH Cobra Fusion Ablationssystem dient zur Ablation von Herzgewebe während einer Herzoperation mit Hochfrequenzenergie (HF-Energie), wenn dieses direkt an die elektrochirurgische Einheit (ECE) von Estech angeschlossen ist. Das ESTECH Cobra Fusion Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel kann bei der Beurteilung von Herzrhythmusstörungen während einer Operation zur vorübergehenden Herzphasensteuerung, zum Abtasten, zur Aufnahme und zur Stimulation verwendet werden, wenn es an einen temporären externen...
  • Page 45 Verletzung der sterilen Barriere und Schäden am Inhalt untersuchen. Bei nicht intakter steriler Barriere oder Schäden am Inhalt das Gerät NICHT VERWENDEN, sondern den zuständigen Vertreter von ESTECH informieren. Bei Gebrauch von Produkten mit nicht intakter steriler Barriere wird der Patient möglicherweise verletzt.
  • Page 46  Elektromagnetische Interferenzen (EMI), die die ECE bei der Abgabe von HF-Energie aussendet, beeinträchtigen möglicherweise die Leistung anderer Geräte.  Blanke Elektrodenspitzen und Leitungsdrahtanschlüsse stellen einen direkten Weg zum Herzen dar. Schon schwache Ströme (ca. 10 μA) können Fibrillationen auslösen. Deshalb dürfen das COBRA Fusion und die COBRA Fusion Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel und Anschlussstifte nur von geschultem Personal bedient werden.
  • Page 47 Ablationsdauer (Sekunden) COBRA Fusion bei 50 W/Elektrode, –500 mmHg Vakuum 60 °C 70 °C Gewebestärke Modus 5 mm 7 mm Zeitwerte auf der Grundlage des Energieabgabemodus, den der Chirurg ausgewählt hat Gebrauchsanweisung (Schrittmacher-/Aufnahmemodus) 40. Das System und das gesamte Verpackungsmaterial einer genauen Sichtprüfung unterziehen. Packung mittels aseptischer Technik öffnen.
  • Page 48 Lieferumfang Die Komponenten des Cobra Fusion™ Systems sind mit dem COBRA Fusion 50 oder 150 Ablationssystem, dem magnetischen Rückziehsystem und dem Schrittmacher-/Aufnahmeadapterkabel verfügbar. Hinweis: Das magnetische Rückziehsystem und das Schrittmacheradapterkabel sind separat erhältlich. Inhalt Ein (1) COBRA Fusion Ablationssystem Eine (1) Gebrauchsanweisung Mögliche Komplikationen Folgende mögliche Risiken oder Beschwerden können bei elektrochirurgischen Verfahren auftreten.
  • Page 49 Grafische Symbole bei Gerätebeschriftung Bestellnummer Vorsicht: Adresse des Mit Ethylenoxid Gebrauchsanweisung Herstellers/Unternehmens sterilisiert beachten STERILE EO Chargenbezeichnung Nur zum einmaligen Verwendbar bis Autorisierter Vertreter Gebrauch in der Europäischen Union Anzahl Lagertemperatur Lagerfeuchtigkeit Nicht pyrogen Frei von Naturkautschuklatex Gebrauchsanweisung Vorsicht: Der Verkauf Enthält kein Bis(2- CE-Kennzeichen mit beachten...

  • Page 50: Italiano

    Attenzione: le leggi federali (Stati Uniti) limitano la vendita di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica. ® Sistema di ablazione COBRA Fusion Numeri di catalogo 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Brevetto n. 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122;...

  • Page 51: Italiano

    Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso. Esaminare tutte le controindicazioni, gli avvertimenti e le precauzioni indicati nelle presenti istruzioni. La mancata osservanza di queste disposizioni potrebbe causare complicanze al paziente. ESTECH affida al medico il compito di determinare, valutare e comunicare a ciascun paziente tutti i prevedibili rischi della procedura. Descrizione del sistema: Il sistema Cobra Fusion™...
  • Page 52 Cavo dell’unità elettrochirurgica Tubo per la sorgente di vuoto Vuoto catetere per ablazione aderito Impugnatura del catetere con interruttore modalità monopolare/bipolare Figura 2. Caratteristiche della sonda per ablazione COBRA Fusion Cobra Fusion™ comprende una sonda per ablazione distale flessibile, progettata per conformarsi all’anatomia specifica del tessuto da sottoporre ad ablazione.
  • Page 53 Cobra Fusion™ è connesso all’unità elettrochirurgica (ESU) mediante un cavo permanentemente collegato all’impugnatura della sonda. È possibile trovare le istruzioni per l’uso dell’unità ESU nel Manuale dell’operatore dell’unità ESU. La sonda per ablazione distale comprende uno stabilizzatore di aspirazione integrato che è connesso a una sorgente di vuoto che utilizza il tubo accessorio incluso.
  • Page 54 Indicazioni Il sistema di ablazione ESTECH Cobra Fusion è destinato all’ablazione del tessuto cardiaco durante la cardiochirurgia utilizzando l’energia di radiofrequenza (RF) quando è collegato direttamente all’unità elettrochirurgica Estech (ESU). Il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione ESTECH Cobra Fusion può essere utilizzato per fornire stimolazione cardiaca transitoria, rilevamento, registrazione e stimolazione durante la valutazione di aritmie cardiache durante l’intervento chirurgico quando è...
  • Page 55 RF e dai campi magnetici. Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del produttore.  Gli elettrodi dispersivi indifferenti con patch (DIP) utilizzati con il sistema ESTECH devono essere applicati con attenzione in base alle istruzioni del produttore. Il contatto scarso o incompleto degli elettrodi DIP può...
  • Page 56  Le punte dell’elettrodo nudo e i connettori del cavo rappresentano un percorso diretto verso il cuore. Piccole correnti (circa 10 μamp) possono essere sufficienti a causare la fibrillazione. Solo il personale esperto deve maneggiare il sistema COBRA Fusion e il cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione COBRA Fusion e i piedini di collegamento.
  • Page 57 Tempo di ablazione (secondi) COBRA Fusion a 50 W/elettrodo, -500 mmHg di vuoto Spessore 60 °C 70 °C del tessuto Modalità 5 mm 7 mm Tempi basati sulla modalità di erogazione di energia selezionata dal chirurgo Istruzioni per l’uso (modalità di stimolazione/registrazione) 53.
  • Page 58 Modalità di fornitura I componenti del sistema Cobra Fusion™ sono disponibili nel sistema di ablazione COBRA Fusion 50 o 150, nel sistema di recupero magnetico e nel cavo dell’adattatore di stimolazione/registrazione. Nota: il sistema di recupero magnetico e il cavo dell’adattatore di stimolazione possono essere venduti separatamente. Contenuto Un (1) sistema di ablazione COBRA Fusion Un (1) opuscolo di istruzioni per l’uso...
  • Page 59 Simboli grafici per l’etichettatura di questo dispositivo Numero catalogo Attenzione: vedere le Produttore/Indirizzo Sterilizzato con ossido Istruzioni per l’uso dell’azienda di etilene STERILE EO Codice del lotto Esclusivamente monouso Data di scadenza Rappresentante autorizzato nell’Unione europea Quantità Intervallo di Intervallo di umidità di Non pirogeno Non contiene gomma temperatura di...

  • Page 60: Español

    Precaución: las leyes federales de EE. UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa. ® Sistema de ablación COBRA Fusion Números de catálogo 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 N.º de patente 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122;...

  • Page 61: Español

    Lea detenidamente las instrucciones antes de su uso. Tenga en cuenta todas las contraindicaciones, advertencias y precauciones contenidas en estas instrucciones. En caso contrario, se le podrían provocar complicaciones al paciente. ESTECH confía en que los facultativos determinen, evalúen y comuniquen al paciente todos los riesgos previsibles. Descripción del sistema: El sistema Cobra Fusion™...
  • Page 62 Cable del electrobisturí Tubo de la fuente de vacío Catéter de ablación con adherencia por vacío Mango del catéter con interruptor de modo monopolar/bipolar Figura 2. Características de la sonda de ablación Cobra Fusion Cobra Fusion™ consta de una sonda de ablación flexible distal diseñada para amoldarse a las características anatómicas específicas del tejido que se va a extirpar.
  • Page 63 Cobra Fusion™ va conectado a un electrobisturí a través de un cable que está permanentemente enchufado al mango de la sonda. Las instrucciones de uso del electrobisturí están disponibles en el manual de usuario del mismo. La sonda de ablación distal incorpora un estabilizador de vacío integrado que se conecta a una fuente de vacío mediante un tubo auxiliar suministrado.
  • Page 64 Indicaciones El sistema de ablación Cobra Fusion de ESTECH está indicado para la ablación de tejido cardíaco en intervenciones cardíacas mediante energía de radiofrecuencia (RF), cuando se conecta directamente al electrobisturí Estech. El cable adaptador de estimulación/trazado Cobra Fusion de ESTECH se puede utilizar para proporcionar estimulación eléctrica, estimulación y trazado cardíaco temporales durante la evaluación de las arritmias...
  • Page 65 Si se ha alterado la integridad de la barrera estéril o se ha dañado el contenido, NO LO UTILICE y póngase en contacto con su representante de ESTECH. El uso de un producto cuya barrera estéril se haya visto alterada puede causar daños en el paciente.
  • Page 66 Instrucciones de uso (ablación) 86. Inspeccione el sistema y todos los materiales del envase detenidamente. Abra el envase utilizando una técnica aséptica. 87. Compruebe que los dos electrodos DIP hagan un buen contacto, según las instrucciones del fabricante. 88. Conecte el cable para electrobisturí en la toma negra del frente del electrobisturí. 89.
  • Page 67 Instrucciones de uso (modo de estimulación/trazado) 66. Inspeccione el sistema y todos los materiales del envase detenidamente. Abra el envase utilizando una técnica aséptica. 67. Conecte el COBRA Fusion al marcapasos externo temporal mediante el cable adaptador de estimulación/trazado COBRA Fusion. Conecte el cable COBRA Fusion en la toma hembra del cable adaptador.
  • Page 68 Eliminación Después de su uso, deseche el producto y su envase de conformidad con las legislaciones y reglamentos del hospital, administrativos, locales, federales e internacionales. Garantía y limitaciones AtriCure garantiza que se ha tenido un cuidado razonable a la hora de diseñar y fabricar este instrumento. Esta garantía sustituye y excluye cualquier otra que no esté...
  • Page 69 Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tejto pomôcky na lekára alebo jeho predpis. Ablačný systém COBRA Fusion ® Katalógové čísla 700-001, 700-001MI, 700-001S, 700-002, 700-003, 700-004 Č. patentu 5,651,780; 5,769,847; 6,106,522; 6,129,724; 6,387,092; 6,447,506; 6,471,699; 6,500,172; 7,115,122; 7,226,448; 7,335,196; 7,413,568; 7,837,684; 7,957,820; 8,419,729; 8,518,038; ďalšie patenty čakajú...
  • Page 70 Sterilné – Len na jedno použitie Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Brusel, Belgicko Mason, Ohio 45040 USA Služby zákazníkom: Tel.: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (bezplatné) FAX: +32 (0) 2 375 89 06 1-513-755-4100 (telefón) e-mail: herbert.kontges@skynet.be 430-15106-02_Rev J...

  • Page 71: Slovensky

    Pred použitím si pozorne prečítajte všetky pokyny. Dodržujte všetky kontraindikácie, varovania a preventívne opatrenia uvedené v týchto pokynoch. V opačnom prípade môžu nastať komplikácie u pacienta. Spoločnosť ESTECH sa spolieha na lekárov, že určia, posúdia a porozprávajú sa s každým pacientom o všetkých predvídateľných rizikách zákroku.
  • Page 72 Kábel ESU Hadička zdroja vákua Katéter na vákuom podporovanú abláciu Rukoväť katétra so spínačom na prepínanie monopolárneho/bipolár neho režimu Obrázok 2. Prvky ablačnej sondy COBRA Fusion Pomôcka Cobra Fusion™ pozostáva z ohybnej distálnej ablačnej sondy, ktorá je navrhnutá tak, aby sa prispôsobila špecifickej anatómii tkaniva, v ktorom sa má...
  • Page 73 Pomôcka Cobra Fusion™ je napojená na elektrochirurgický prístroj (Electrosurgical Unit, ESU) pomocou kábla trvalo pripojeného k rukoväti sondy. Pokyny na používanie ESU je možné nájsť v prevádzkovej príručke ESU. Distálna ablačná sonda má integrovaný stabilizátor vákua, ktorý je napojený na zdroj vákua pomocou zabudovanej prídavnej hadičky.
  • Page 74 Indikácie Ablačný systém Cobra Fusion od spoločnosti ESTECH je určený na abláciu srdcového tkaniva počas operácie srdca pomocou rádiofrekvenčnej (RF) energie, ak je priamo napojený na elektrochirurgickú jednotku (ESU) Estech. Na dočasné sledovanie rytmu srdca, snímanie, zaznamenávanie a stimuláciu počas posudzovania srdcových arytmií...
  • Page 75 či nedošlo k porušeniu sterilnej bariéry alebo poškodeniu obsahu. Ak je narušená integrita sterilnej bariéry alebo je obsah poškodený, pomôcku NEPOUŽÍVAJTE a kontaktujte vášho zástupcu spoločnosti ESTECH. Použitie pomôcky s porušenou sterilnou bariérou môže viesť k poraneniu pacienta.
  • Page 76 Návod na používanie (ablácia) 103. Pozorne skontrolujte systém a všetky obalové materiály. Balenie otvorte pomocou aseptickej techniky. Uistite sa, že 2 DIP elektródy sú správne zapojené podľa pokynov výrobcu. 104. Pripojte kábel ESU do čiernej zásuvky na čelnej strane ESU. 105.
  • Page 77 Čas ablácie (v sekundách) pomôcky COBRA Fusion pri 50W/elektróda, vákuu -500 mmHg Hrúbka 60 °C 70 °C tkaniva Režim 5 mm 7 mm Časové hodnoty sú založené na režime dodávania energie, ktorý zvolí chirurg Návod na používanie (režim stimulácie/zaznamenávania) 79. Pozorne skontrolujte systém a všetky obalové materiály. Balenie otvorte pomocou aseptickej techniky. 80.
  • Page 78 Spôsob dodania Komponenty systému Cobra Fusion™ sú k dispozícii ako ablačné systémy COBRA Fusion 50 alebo 150, magnetický systém na vyberanie a káblový adaptér na stimuláciu/zaznamenávanie. Poznámka: Magnetický systém na vyberanie a káblový adaptér na stimuláciu/zaznamenávanie sa môžu predávať samostatne. Obsah balenia Jeden (1) ablačný...
  • Page 79 Grafické symboly pre značenie tejto pomôcky Katalógové číslo Upozornenie: Prečítajte si Výrobca/adresa spoločnosti Sterilizované použitím návod na používanie etylénoxidu STERILE EO Číslo šarže Len na jedno použitie Dátum exspirácie Autorizovaný zástupca v Európskej únii Množstvo Rozsah teplôt Rozsah vlhkosti Nepyrogénne Neobsahuje prírodný...
  • Page 80 U p u t e z a u p o t r e b u SADRŽAJ HRVATSKI ............................... 81 Sterilno – samo za jednokratnu upotrebu Köntges SPRL AtriCure Incorporated Avenue Hellevelt 35 7555 Innovation Way B-1180 Bruxelles, Belgija Mason, Ohio, 45040 SAD Služba za korisnike: Tel.: +32 (0) 2 375 51 63 1-866-349-2342 (besplatan broj)

  • Page 81: Hrvatski

    Pažljivo pročitajte sve upute prije upotrebe. Proučite sve kontraindikacije, upozorenja i mjere opreza navedene u ovim uputama. Ako to ne učinite, može doći do razvoja komplikacija u bolesnika. ESTECH se oslanja na liječnika da utvrdi, procijeni i obavijesti svakog bolesnika o svim predvidivim rizicima zahvata. Opis sustava: Sustav Cobra Fusion™...
  • Page 82 Kabel za jedinicu ESU Vakuumske dovodne cijevi Vakuumski prianjajući kateter za ablaciju Ručica katetera s prekidačem za monopolarni/bipolarni način rada Slika 2. Značajke sonde za ablaciju COBRA Fusion Sustav Cobra Fusion™ sastoji se od fleksibilne distalne sonde za ablaciju namijenjene prilagodbi određenoj anatomiji tkiva na kojem se provodi ablacija.
  • Page 83 Indikacije Sustav za ablaciju Cobra Fusion tvrtke ESTECH namijenjen je ablaciji srčanog tkiva tijekom operacije srca s pomoću radiofrekvencijske (RF) energije uz izravno priključivanje na elektrokiruršku jedinicu (ESU) tvrtke Estech. Kabel s adapterom za sustav za elektrostimulaciju/snimanje Cobra Fusion tvrtke ESTECH može se koristiti za privremenu srčanu stimulaciju, bilježenje, snimanje i stimulaciju prilikom procjene srčanih aritmija tijekom...
  • Page 84  lokalne ili sustavne infekcije  nemojte usisavati preko arterije, velike vene ili tkiva s aneurizmom Upozorenja  Uređajem/uređajima smiju se koristiti liječnici koji su temeljito osposobljeni za primjenu tehnika iz invazivnih kirurških zahvata i primjenu specifičnih pristupa.  Rukovatelj mora održavati što nižu postavljenu graničnu vrijednost temperature i napajanja kako bi postigao željeni krajnji učinak.
  • Page 85  RF signali i magnetska polja mogu negativno utjecati na elektrostimulatore srca i implantabilne kardiovertere/defibrilatore. Pogledajte Upute za upotrebu proizvođača.  DIP (Dispersive Indifferent Patch) elektrode koje se rabe sa sustavom tvrtke ESTECH moraju se primjenjivati pažljivo i u skladu s uputama proizvođača. Loš ili nepotpun kontakt DIP elektroda može prouzročiti opekline na koži.
  • Page 86 Potisnite uređaj za uvođenje do željene anatomske lokacije. Povlačenjem stileta cijev uređaja za 126. uvođenje pomaknut će se po prethodno predviđenoj zaobljenoj putanji. Cijev će se zakriviti u smjeru suprotnom tamnoj pruzi na osovini. Uklonite stilet i spojite proksimalni magnetski nastavak cijevi uređaja za uvođenje na distalni 127.
  • Page 87 96. Ako se koristite uređajem za uvođenje, umetnite stilet u zakrivljenu cijev da bi se izravnala i mogla lakše pogurati za pomicanje. 97. Potisnite uređaj za uvođenje do željene anatomske lokacije. Povlačenjem stileta cijev uređaja za uvođenje pomaknut će se po prethodno predviđenoj zaobljenoj putanji. Cijev će se zakriviti u smjeru suprotnom tamnoj pruzi na osovini.
  • Page 88 kontrole tvrtke AtriCure izravno utječu na instrument i rezultate dobivene njegovom primjenom. Obveza tvrtke AtriCure prema ovom jamstvu ograničena je na popravak ili zamjenu ovog instrumenta, a tvrtka AtriCure ne preuzima nikakvu odgovornost za bilo kakve slučajne ili posljedične gubitke, oštećenja te posredne ili neposredne troškove koji proizlaze iz upotrebe ovog instrumenta.

This manual is also suitable for:

Cobra fusion 700-001miCobra fusion 700-004Cobra fusion 700-001sCobra fusion 700-002Cobra fusion 700-003

Table of Contents