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MPQ-1.5 & MPQ-2.5
For the Treatment of Stress Urinary Incontinence
and Vesicoureteral Reflux
MACROPLASTIQUE
Instructions for Use ....................................................... 2
MACROPLASTIQUE
Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reflux
Gebrauchsanweisung .....................................................................7
IMPLANTES MACROPLASTIQUE
Para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés
y del reflujo vésico-ureteral
Instrucciones de Uso .....................................................................13
IMPLANTS MACROPLASTIQUE
Pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort et du reflux
vésico-urétéral
Mode d'emploi ..............................................................................18
IMPIANTI MACROPLASTIQUE
Per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo e del reflusso
Istruzioni per l'uso ........................................................................23
MACROPLASTIQUE
Voor de behandeling van stressincontinentie en vesico-ureterale reflux
Instructies voor gebruik ................................................................28
IMPLANTES MACROPLASTIQUE
Para o tratamento da incontinência urinária de esforço e do refluxo
vésico-ureteral
Instruções de utilização ................................................................34
0344
IMPLANTS
®
- IMPLANTATE
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®
®
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IMPLANTATEN
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Related Manuals for Cogentix Medical Macroplastique
Summary of Contents for Cogentix Medical Macroplastique
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Page 1: Table Of Contents
Instructions for Use ............2 MACROPLASTIQUE - IMPLANTATE ® Zur Behandlung von Stressinkontinenz und vesicoureteralem Reflux Gebrauchsanweisung ..............7 IMPLANTES MACROPLASTIQUE ® Para el tratamiento de la incontinencia urinaria ligada al estrés y del reflujo vésico-ureteral Instrucciones de Uso ..............13 IMPLANTS MACROPLASTIQUE ®... - Page 2 » For safe and accurate injection of Macroplastique, only use needles supplied and/or approved by Uroplasty. Manufacturer » Reuse of opened Macroplastique is associated with risks of infection and inability to express the product through a needle due to moisture loss. Authorized representative in a European Community...
- Page 3 5. Insert needle tip into urethral tissue at this angle and then advance needle 0.5 cm in 1. Aseptically remove the Macroplastique syringe from its packaging. Keep cap on tip depth. Angle scope to 0°, parallel with the urethra (Figure B ).
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Page 4: Gebrauchsanweisung
15ºC at the ureteral orifice. Bei beschädigung der packung nicht verwenden 3. Inject 0.2 to 1.0 ml of Macroplastique into the submucosal layer of the subureteral space until a volcano-like appearance is achieved, resulting in a crescent-shaped Verfallsdatum ureteral opening located on top of the augmented tissue. - Page 5 Medizinprodukt Komplikationen auftreten. der Oberseite des Injektionsgeräts. TECHNISCHE GESICHTSPUNKTE BEHANDLUNG VON INKONTINENZ BEI MÄNNLICHEN UND WEIBLICHEN » Der Arzt sollte sich vor der Injektion mit den Fließeigenschaften von Macroplastique PATIENTEN vertraut machen. Hinweis: Bei der Verwendung des Macroplastique-Injektionssystems (MIS) »...
- Page 6 Ungefähre Behandlungsmenge und -position Abbildungen A bis D: Gewebeuntertunnelung Macroplastique sollte an 2 bis 3 Positionen in der Umgebung der Harnröhre injiziert werden, um eine urethrale Koaptation zu erzielen. Positionen und Volumen der Injektion sollten je nach früheren Inkontinenzeingriffen des Patienten (d.h. Blasenhalssuspension, Schlingenoperation usw.) und der Morphologie des Blasenhalses und der Harnröhre...
- Page 7 » Starre endoskopische Nadeln vesicoureteral. DESCRIPCIÓN Macroplastique es un material expansor del volumen del tejido blando que consiste en implantes de elastómero de polidimetilsiloxano sólidos y con textura irregular de uso médico suspendido en un portador de hidrogel de polivinilpirrolidona. Los implantes se colocan en el lugar de la inyección cuando se cambia el portador de hidrogel por fluidos...
- Page 8 » Inyecte Macroplastique en el tejido submucosal o en la uretra (para SUI) o en el espacio suburetral (para VUR). Utilice una técnica adecuada de tunelización y evite...
- Page 9 6. Haga avanzar la aguja otros 0,5 cm para crear un túnel de tejido (figura C). 3. Inyecte 0,2 a 1,0 ml de Macroplastique en la capa submucosa del espacio 7. Inyecte una pequeña cantidad de Macroplastique para confirmar la correcta subureteral hasta que el aspecto sea similar a un volcán, resultando en una...
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Page 10: Mode D'emploi
à passer dans l’aiguille sous l’effet de la pression qui a été exercée. système réticuloendothélial, puis excrété par les reins sous une forme non métabolisée. » Injecter le Macroplastique dans le tissu sous-muqueux de l’urètre (pour l’IUE) ou de l’espace sous-urétéral (pour le RVU). Utiliser une technique de tunnellisation correcte CONTRE-INDICATIONS pour éviter d’injecter le produit trop superficiellement ou trop profondément (voir... - Page 11 Positions et volumes de traitement approximatifs 9. Une fois que le comblement tissulaire souhaité obtenu, répéter les injections au Le Macroplastique doit être injecté dans 2 à 3 positions autour de l’urètre pour obtenir niveau des autres localisations pour réaliser une coaptation de l’urètre.
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Page 12: Vescico-Uretrale
Non usare se la confezione è danneggiata comblement tissulaire apparaît immédiatement au niveau de l’orifice de l’uretère. 3. Injecter 0,2 à 1,0 ml de Macroplastique dans la couche sous-muqueuse de Usare entro l’espace sous-urétéral jusqu’à obtention d’un aspect en volcan avec au sommet de l’augmentation tissulaire une ouverture urétérale en forme de croissant. - Page 13 1ml possono provocare un’idrodissezione dei tessuti uretrali » In generale, Macroplastique non è indicato per l’applicazione nel tessuto fibroso o in con conseguente deposizione instabile del bolo, con possibilità di compromissione pazienti precedentemente trattati per incontinenza con politetrafluoroetilene o con del successo della procedura.
- Page 14 (Figura B). 3. Iniettare da 0,2 a 1,0 ml di Macroplastique nello strato della sottomucosa dello 6. Fare avanzare l’ago di altri 0,5 cm per creare un tunnel di tessuto (Figura C). spazio sub-uretrale fino a che non si forma una struttura a forma di cratere, con 7.
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Page 15: Instructies Voor Gebruik
» Detrusorhyperreflexie » Injecteer Macroplastique in de submucosa van de urethra (bij SUI) of van de » Neuropathische blaas subureterale ruimte (bij VUR). Pas de juiste tunneltechniek toe om het product niet te oppervlakkig of te diep te injecteren (zie “Tunneltechniek”). - Page 16 Geschatte behandelvolumes en -posities PREOPERATIEVE PATIËNTENZORG Macroplastique dient te worden geïnjecteerd op 2-3 plekken rondom de urethra om 1. Neem een urinemonster af voor een microbiologisch onderzoek om zeker te zijn dat er geen sprake is van een urineweginfectie. Ook moet een systemische infectie coaptatie van de urethra te bereiken.
- Page 17 Indien de naald correct geplaatst is, zal onmiddellijk weefselopvulling bij de uretermond zichtbaar worden. 3. Injecteer 0,2 tot 1,0 ml Macroplastique in de submucosa van de subureterale ruimte totdat een vulkaanvormige verdikking wordt bereikt, resulterend in een halvemaanvormige uretermond bovenop de weefselverdikking.
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Page 18: Instruções De Utilização
» Informe a Uroplasty ou o seu distribuidor sobre complicações relacionadas com o produto que surjam após o uso deste dispositivo. DESCRIÇÃO O Macroplastique é um agente de volume de tecidos moles que consiste em implantes CONSIDERAÇÕES TÉCNICAS sólidos de elastómero de polidimetilsiloxano, de textura irregular e grau médico, »... - Page 19 Volumes e posições de tratamento aproximados O Macroplastique deve ser injectado em 2-3 posições à volta da uretra para atingir a 10. Para mudar de seringa durante o procedimento, carregue no mecanismo de coaptação uretral.
- Page 20 Macroplastique y Uroplasty son marcas comerciales registradas. 3. Injecte 0,2 a 1,0 ml de Macroplastique na camada submucosa do espaço Núm. patentes estadounidenses 5.258.028; 5.336.263 y 5.571.182. Núm. patente subureteral, até obter uma aparência tipo vulcão, resultando numa abertura ureteral canadiense 2.133.756.
- Page 21 Para mais informações, por favor contactar o Apoio ao Cliente ou o seu distribuidor local. Uroplasty LLC, a wholly owned subsidiary of Cogentix Medical 5420 Feltl Road, Minnetonka, MN 55343 USA Uroplasty BV, Hofkamp 2, 6161 DC Geleen, The Netherlands +31 (0)88.423.79.21...
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