CORIN METAFIX HIP General Information

which have experienced extensive use or excessive
GB
Attention Operating Surgeon
force, are susceptible to fracture. Surgical
instruments should only be used for their intended
IMPORTANT Please read carefully before
purpose.
implanting this product
The MetaFix™ Hip stem has not been evaluated
DESCRIPTION for safety and compatibility in the MR environment.
It has not been tested for heating, migration, or
The MetaFix™ Hip is a tapered stem manufactured
image artifact in the MR environment. The safety of
from titanium (Ti6Al4V) with a layer of hydroxyapatite
the MetaFix™ Hip Stem in the MR environment is
(HA) Coating applied. The MetaFix™ Hip is available
unknown. Scanning a patient who has this device
in a 135° standard offset (collared and collarless),
may result in patient injury.
135° lateralized high offset (collarless), a 125°
standard offset (collared and collarless), a 125° short
ADVERSE REACTIONS
neck (collared) and 135° short neck (collared).The
device is intended to be used with 12/14 modular Complications can potentially occur following
taper heads. any joint replacement surgery. The following
complications have occurred in some patients after
The MetaFix™ hip is intended to provide increased
their hip joint replacement surgery.
patient mobility and reduce pain by replacing the
· Hip ball (femoral head) and hip socket (acetabulum)
damaged hip joint articulation in patients where there
may separate (hip dislocation);
is evidence of sufficient sound bone to seat and
· Device loosening from the surrounding bone;
support the components.
· Allergic reaction to the implant's materials;
Please note that the 125˚ standard offset and 125˚ · Audible sounds during motion;
short neck for Size 1, and all offsets for Size 0 are
· Premature wear or breakage of the implants;
not available in the USA. · Bone loss around the implant;
· Change in the length of the treated leg;
INDICATIONS
· Hip pain and stiffness;
· Loss of hip flexibility of the hip joint;
The indications for the Corin MetaFix™ Hip Stem
· Nerve damage;
as a total hip arthroplasty, and when used in
· Calcification.
combination with a Corin hemi arthroplasty head, as
a hip hemi-arthroplasty, include:
STERILITY
· Non-inflammatory degenerative joint disease
including osteoarthritis and avascular necrosis The MetaFix™ Hip stem implants are supplied
· Rheumatoid arthritis sterile. Check the integrity of the packaging
· Correction of functional deformity carefully. Do not use if the packaging is open or
· Treatment of non-union, femoral neck and damaged. Do not resterilize. For single use only. The
trochanteric fractures of the proximal femur product is not labelled "pyrogen free".
· Developmental dysplasia of the hip (DDH) and
congenital dysplasia of the hip (CDH) INSTRUMENTS
The Corin MetaFix™ Hip Stem is indicated for Instruments used to implant the device are
cementless use only. supplied non-sterile and must be sterilized prior
to use. Instruments should be cleaned according
CONTRAINDICATIONS to the Corin cleaning instructions supplied with
· Active infection the instrument set. After cleaning and prior to
· Marked bone loss or bone resorption sterilization, the reusable device(s) should be
· Metabolic disorders which may impair bone double-wrapped or packaged in CSR sterilization
formation wraps or pouches. Wrapping should be performed
· Vascular insufficiency using the appropriate wrapping method (e.g. AAMI
· Muscular atrophy or neuromuscular disease CSR wrapping technique). The following sterilization
· Allergy to implant material method has been validated, based on AAMI/ANSI/
· Severe deformity ISO guidelines and recommendations:
· Charcot's or Paget's disease · Method: Moist-Heat Sterilization
· For hemi-hip arthroplasty, any pathological · Cycle: Pre-Vacuum (Pre-Vac)
condition of the acetabulum, such as distorted · Temperature: 270 F (132 C)
acetabuli with irregularities, protrusion acetabuli · Exposure Time: 4 minutes
(arthrokatadysis), or migration acetabuli, that would · Pressure: 2-15 PSIA
preclude the use of the natural acetabulum as · Dry-Time: 30 minutes (minimum, in chamber)
an appropriate articular surface for the hemi-hip · Cool-Time: 60 minutes (minimum, at room
prosthesis. temperature)
After sterilizing, the reusable device(s) should be left
WARNINGS AND PRECAUTIONS
on the sterilizer cart, untouched, for a minimum of
Please note the MetaFix™ Hip stem should not one hour at room temperature, or until adequately
be used for patients who weigh more than 80 kg cooled for safe handling. Other sterilization
for all size 0 stems and size 1 125° standard &
methods and cycles may also be suitable, however,
short neck stems. Failure of the implant may result individuals or hospitals are advised to validate
from:- selection of improper components, mal- whichever method they deem appropriate at their
alignment or mal-positioning of the components, institution. Ethylene Oxide (EtO) sterilization and cold
inadequate fixation of components, failure to sterilization techniques are not recommended.
remove surgical debris prior to closure. Fracture,
particularly of smaller sized stems, is most likely to
occur in patients who are young, physically active,
and/or heavy. The following conditions, either
singly or in combination, can put the patient at
higher risk of failure of their joint replacement due
to severe loading of the affected extremity: obesity
or excessive patient weight, manual labour, active
sports participation, high levels of patient activity,
likelihood of falls, alcohol or drug addiction, and
other disabilities as applicable.
Surgeons should give consideration to bone and
muscle quality. Clean gloves should be worn when
handling implants. Avoid scratching or denting
implant surfaces. Do not modify implants. Do not
reuse implants, an implant may appear undamaged
but previous stress may have created imperfections
that would reduce the service life of the implant.
Surgeons should be thoroughly familiar with
the Corin MetaFix™ Hip surgical technique, the
implants, and the instruments prior to performing
the surgery.
Corin designs specialized instruments for their
joint replacement systems to aid in the accurate
implantation of the prostheses. The use of
instruments or implant components from other
systems can result in inaccurate fit, sizing, and
device failure. Intra-operative fracture or breaking of
instruments has been reported. Surgical instruments
are subject to wear with normal usage. Instruments
augenscheinlich unbeschädigt ist, können durch
DE
Zur Beachtung durch den operierenden
vorherige Belastungen Defekte entstanden sein,
Chirurgen
die die Lebensdauer des Implantats verkürzen.
Chirurgen sollten sich vor der Durchführung des
WICHTIG Bitte vor der Implantation dieses
Eingriffs gründlich mit der Corin MetaFix™ Hip
Produkts sorgfältig durchlesen
Operationstechnik, den Implantaten und den
Instrumenten vertraut gemacht haben.
BESCHREIBUNG
Corin entwickelt für seine Gelenkersatzsysteme
MetaFix™ Hip ist ein konisch geformter, mit
Spezialinstrumente, mit denen die akkurate
Hydroxylapatit-Beschichtung versehener Hüftschaft
Implantation der Prothesen unterstützt wird.
aus Titan (Ti6Al4V). Der MetaFix™-Hüftschaft ist
Die Verwendung von Instrumenten oder
mit Standard-Offset 135° (mit oder ohne Kragen),
Implantatkomponenten anderer Systeme kann zu
seitlich erhöhtem Offset 135° (ohne Kragen),
einer ungenauen Passform und Größenbestimmung
Standard-Offset 125° (mit oder ohne Kragen), mit
sowie zum Versagen des Implantats führen. In
kurzem Hals und 125° Offset (mit Kragen) und mit
diesem Zusammenhang wurden intraoperative
kurzem Hals und 135° Offset (mit Kragen) lieferbar.
Frakturen und Instrumentbrüche gemeldet.
Der Hüftschaft ist für die Verwendung mit modularen
Chirurgische Instrumente verschleißen bei
12/14-Konusköpfen gedacht.
normalem Gebrauch. Instrumente, die intensiv
MetaFix™ Hip soll den Patienten zu mehr genutzt oder übermäßig beansprucht wurden, sind
Mobilität zu verhelfen und Schmerzen reduzieren,
bruchanfälliger. Chirurgische Instrumente sollten nur
indem das geschädigte Hüftgelenk ersetzt wird, für ihren vorgesehenen Zweck verwendet werden.
wenn der Nachweis für ausreichend gesunde
Der MetaFix™-Hüftschaft ist nicht auf Sicherheit
Knochensubstanz zum Einsetzen und Halten der
und Kompatibilität in MR-Umgebungen bewertet
Komponenten vorhanden ist.
worden. Er wurde nicht auf Heizen, Migration
Bitte beachten Sie, dass der 125° Standard-Offset oder Bildartefakte in der MR-Umgebung geprüft.
und der 125° Offset mit kurzen Hals für Größe 1
Die Sicherheit des MetaFix™-Hüftschafts in der
sowie alle Offsets für Größe 0 in den USA nicht MR-Umgebung ist nicht bekannt. Das Scannen
lieferbar sind.
eines Patienten mit diesem Implantat kann zu einer
Verletzung des Patienten führen.
INDIKATIONEN
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Der Corin MetaFix™-Hüftschaft als Totalarthroplastik
des Hüftgelenks und bei Verwendung in Verbindung
Potenziell können nach jeder Gelenkersatzoperation
Komplikationen auftreten. Bei einigen Patienten sind
mit einem Corin-Hüftkopf als Hemi-Hüftarthroplastik
ist unter anderem indiziert für: nach einer Operation zum Ersatz ihres Hüftgelenks
folgende Komplikationen aufgetreten.
· Nicht entzündliche, degenerative
Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis und · Trennung (Hüftdislozierung) von Hüftkopf
avaskuläre Nekrose (Femurkopf) und Hüftpfanne (Acetabulum).
· Ablösung des Implantats vom umgebenden
· Rheumatoide Arthritis
· Korrektur funktionaler Deformitäten Knochen
· Allergische Reaktion auf die Implantatmaterialien
· Behandlung von separaten Frakturen und
Frakturen von Oberschenkelhals und trochantären · Hörbare Geräusche während der Bewegung
· Vorzeitiger Verschleiß oder Bruch der Implantate
Frakturen des proximalen Femurs
· Erworbene Hüftdysplasie (DDH) und angeborene · Knochenverlust um das Implantat
Hüftdysplasie (CDH) · Längenveränderungen am behandelten Bein
· Schmerzen und Steifigkeit in der Hüfte
Der Corin MetaFix™-Hüftschaft ist nur für den
· Flexibilitätsverlust der Hüfte im Hüftgelenk
Einsatz ohne Zement indiziert.
· Nervenschäden
· Verkalkung
KONTRAINDIKATIONEN
· Aktive Infektion
STERILITÄT
· Erheblicher Knochenverlust oder
Knochenresorption Die MetaFix™-Hüftschaftimplantate werden
· Stoffwechselstörungen, die die Bildung von steril geliefert. Überprüfen Sie sorgfältig die
Unversehrtheit der Verpackung. Nicht verwenden,
Knochengewebe beeinträchtigen können
· Venöse Insuffizienz wenn die Verpackung offen oder beschädigt ist.
Nicht erneut sterilisieren. Nur zum einmaligen
· Muskelatrophie oder neuromuskuläre
Erkrankungen Gebrauch bestimmt. Das Produkt ist nicht als
· Allergien gegen das Implantatmaterial "pyrogenfrei" gekennzeichnet.
· Schwere Deformitäten
· Charcot- oder Paget-Krankheit INSTRUMENTE
· Bei Hemi-Hüftarthroplastiken jeder pathologische
Für die Implantation des Systems verwendete
Zustand der Hüftpfanne (Acetabulum),
Instrumente werden nicht steril geliefert
beispielsweise verkrümmte Acetabuli mit
und müssen vor dem Gebrauch sterilisiert
Unregelmäßigkeiten, Protrusio acetabuli
werden. Die Instrumente sind gemäß den
(Arthrokatadysis) oder migrierende Acetabuli,
mit dem Instrumentensatz mitgelieferten
die eine Nutzung der natürlichen Hüftpfanne
als geeignete Gelenkoberfläche für die Hemi- Reinigungsanweisungen von Corin zu reinigen. Nach
Hüftprothese ausschließen. der Reinigung und vor der Sterilisation müssen
wiederverwendbare Geräte in CSR-Umschlagtücher
WARN- UND SICHERHEITSHINWEISE oder Beutel doppelt eingewickelt oder verpackt
werden. Das Einwickeln muss nach der
Bitte beachten Sie, dass der MetaFix™-
angemessenen Methode erfolgen (z. B. AAMI CSR-
Hüftschaft in der Schaftgröße 0 sowie der
Einwickeltechnik). Die folgende Sterilisationsmethode
Größe 1 125° (Standard & kurzer Hals) nicht bei
ist auf der Grundlage von AAMI/ANSI/ISO-Leitlinien
Patienten mit einem höheren Körpergewicht als
und Empfehlungen validiert worden:
80 kg verwendet werden darf. Ein Versagen des
· Methode: Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
Implantat kann folgende Ursachen haben: falsche
· Zyklus: Prävakuum (Pre-Vac)
Komponentenwahl, fehlerhafte Ausrichtung oder
· Temperatur: 132 °C
Platzierung der Komponenten, unzureichende
· Einwirkzeit: 4 Minuten
Fixierung der Komponenten, versäumtes Ausräumen
· Druck: 2-15 PSIA
von Operationsrückständen vor dem Verschließen.
· Trockenzeit: 30 Minuten (Minimum, in Kammer)
Frakturen, insbesondere von Schäften in den
· Abkühlzeit: 60 Minuten (Minimum, bei
kleineren Größen, treten am wahrscheinlichsten
Raumtemperatur)
bei jungen, körperlich aktiven und/oder schweren
Patienten auf. Folgende Faktoren können, allein oder
Nach der Sterilisation sollten wiederverwendbare
in Kombination, Patienten einem höheren Risiko für Geräte unberührt mindestens eine Stunde bei
ein Versagen ihres Ersatzgelenkes aufgrund hoher Raumtemperatur, oder bis sie für eine sichere
Belastung der betroffenen Extremität aussetzen: Handhabung ausreichend abgekühlt sind, auf dem
Adipositas oder Übergewicht des Patienten, Sterilisationswagen belassen werden. Es können
körperliche Arbeit, aktive Teilnahme an Sport, hoher
unter Umständen auch andere Sterilisationsverfahren
Aktivitätsgrad des Patienten, die Wahrscheinlichkeit und -zyklen in Frage kommen. Klinische Mitarbeiter
von Stürzen, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit und und Krankenhäuser sollten jedoch überprüfen,
sonstige, eventuell vorliegende Behinderungen. welche Methode für ihre Einrichtung geeignet
ist. Die Sterilisation mit Ethylenoxid (EtO) und
Der Chirurg sollte die Beschaffenheit von Knochen
Kaltsterilisationstechniken werden nicht empfohlen.
und Muskeln berücksichtigen. Bei der Handhabung
von Implantaten müssen saubere Handschuhe
getragen werden. Zerkratzen oder Einbeulen
der Oberfläche des Implantats vermeiden.
Implantate nicht verändern. Implantate nicht
wiederverwenden. Selbst wenn ein Implantat
Hip, les implants ainsi que les instruments avant de
FR
À l'attention du chirurgien
réaliser l'intervention chirurgicale.
IMPORTANT Lire attentivement ce document Corin conçoit des instruments spécialisés pour
ses systèmes de remplacement d'articulations
avant d'implanter ce produit.
pour aider à l'implantation précise des prothèses.
DESCRIPTION L'utilisation d'instruments ou de composants
d'implants provenant d'autres systèmes peut
Le système MetaFix™ Hip est une tige conique
donner lieu à des imprécisions ou des erreurs de
en titane (Ti6Al4V) revêtue d'une couche
dimensionnement et à la défaillance du dispositif.
d'hydroxyapatite (HA). Le système MetaFix™
Des fractures peropératoires ou des ruptures
Hip est disponible en version offset standard avec
d'instruments ont été signalées. Les instruments
angle de 135° (avec et sans collerette), grand offset
chirurgicaux sont sujets à l'usure lors d'un usage
latéralisé avec angle de 135° (sans collerette),
normal. Les instruments ayant été fréquemment
offset standard avec angle de 125° (avec et sans
utilisés ou ayant subi une force excessive sont
collerette), col court avec angle de 125° (avec
susceptibles de se rompre. Les instruments
collerette) et col court avec angle de 135° (avec
chirurgicaux doivent être utilisés aux fins prévues
collerette). Le dispositif est destiné à être utilisé avec
uniquement.
des têtes coniques modulaires 12/14.
La sécurité et à la compatibilité de la tige
Le système MetaFix™ Hip est destiné à apporter au
MetaFix™ Hip dans l'environnement RM n'ont
patient une mobilité accrue et à réduire la douleur en
pas été évaluées. L'échauffement, la migration
remplaçant l'articulation coxofémorale endommagée
ou la formation d'artéfacts d'image dans un
chez les patients présentant suffisamment d'os sain
environnement RM n'ont pas été testés. La sécurité
pour recevoir et soutenir les composants.
de la tige MetaFix™ Hip dans l'environnement RM
Noter que la version offset standard avec angle de
est inconnue. Procéder à un examen d'imagerie
125° et col court avec angle de 125° pour la taille 1 chez un patient porteur de ce dispositif pourrait
ainsi que toutes les versions d'offset pour la taille 0
s'avérer dangereux pour le patient.
ne sont pas disponibles aux États-Unis.
EFFETS INDÉSIRABLES
INDICATIONS
Des complications peuvent survenir suite à une
Les indications de la tige de hanche Corin MetaFix™ intervention chirurgicale de remplacement d'une
Hip pour une arthroplastie totale de la hanche et
articulation. Les complications suivantes sont
quand elle est utilisée en association avec une tête
survenues chez certains patients après une chirurgie
pour hémi-arthroplastie Corin, dans le cadre d'une de remplacement de l'articulation coxofémorale :
hémi-arthroplastie de la hanche, sont les suivantes : · séparation de la protubérance (tête fémorale) et de
· maladie articulaire dégénérative non inflammatoire la cavité (acétabulum) (luxation de la hanche) ;
telle que l'ostéoarthrite et la nécrose avasculaire ; · détachement du dispositif de l'os qui l'entoure ;
· arthrite rhumatoïde ; · réaction allergique aux matériaux de l'implant ;
· correction d'une déformation fonctionnelle ; · bruits lors de mouvements ;
· traitement des pseudarthroses, fractures du col · usure ou cassure prématurée des implants ;
du fémur et fractures trochantériennes du fémur · perte de masse osseuse autour de l'implant ;
proximal ; · changement de longueur de la jambe traitée ;
· dysplasie acquise de la hanche (DAH) et dysplasie · douleurs et raideur de la hanche ;
congénitale de la hanche (DCH) ; · perte de flexibilité de l'articulation coxofémorale ;
· lésions des nerfs ;
La tige de hanche Corin MetaFix™ Hip est indiquée
· calcification.
uniquement pour un usage sans ciment.
STÉRILITÉ
CONTRE-INDICATIONS
· Infection active Les implants du système de tige MetaFix™ Hip
· Perte osseuse ou résorption osseuse marquée sont fournis stériles. Bien vérifier l'intégrité de
· Troubles métaboliques susceptibles de nuire à la l'emballage. Ne pas utiliser le produit si l'emballage
formation osseuse est ouvert ou endommagé. Ne pas restériliser.
· Insuffisance vasculaire Produit à usage unique. Le produit ne porte pas la
· Atrophie musculaire ou affection neuromusculaire mention « apyrogène ».
· Allergie au matériau de l'implant
· Déformation grave INSTRUMENTS
· Maladie de Charcot ou maladie de Paget
Les instruments utilisés pour implanter le dispositif
· Pour l'hémi-arthroplastie de la hanche, tout
sont fournis non stériles et doivent être stérilisés
état pathologique de l'acétabulum, tel que des
avant utilisation. Les instruments doivent être
déformations acétabulaires avec irrégularités,
nettoyés selon les instructions de nettoyage
protrusion acétabulaire (maladie d'Otto) ou
fournies par Corin avec le kit d'instruments.
migration acétabulaire, susceptible d'empêcher
Après nettoyage et avant stérilisation, le ou des
l'utilisation de l'acétabulum naturel en tant que
dispositifs réutilisables doivent être emballés deux
surface articulaire appropriée pour l'hémi-prothèse
fois ou une fois dans un sachet ou une poche
de hanche.
de stérilisation CSR. L'emballage doit être réalisé
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS selon la méthode appropriée (p. ex. la technique
d'emballage AAMI CSR). La méthode de stérilisation
Noter que la tige MetaFix™ Hip ne doit pas être
suivante a été validée sur la base des directives et
utilisée chez les patients pesant plus de 80 kg
recommandations AAMI/ANSI/ISO :
pour toutes les tiges de taille 0 et pour les tiges
· Méthode : stérilisation humidité-chaleur
de taille 1 en version standard et col court avec
· Cycle : prévide (Pre-Vac)
angle de 125°. Une défaillance de l'implant peut
· Température : 132 °C (270 °F)
être due à : un choix de composants inappropriés,
· Temps d'exposition : 4 minutes
un mauvais alignement ou positionnement
· Pression : de 2 à 15 PSIA
des composants, une fixation inadéquate des
· Temps de séchage : 30 minutes (minimum, en
composants ou le non-retrait des restes chirurgicaux
chambre)
avant la fermeture. Le risque de fracture, en
· Temps de refroidissement : 60 minutes (minimum,
particulier pour les tiges de petite taille, est plus
à température ambiante)
élevé chez les patients jeunes, physiquement
actifs ou en surpoids. Les états suivants, isolés ou Après stérilisation, les dispositifs réutilisables
associés, peuvent faire courir au patient un risque doivent rester sur le chariot du stérilisateur, sans
plus élevé de défaillance de leur arthroplastie en contact pendant au moins une heure à température
raison de la sollicitation importante de l'extrémité ambiante ou jusqu'à un refroidissement suffisant.
concernée : obésité ou surcharge pondérale D'autres méthodes et cycles de stérilisation
excessive du patient, travail manuel, participation peuvent également convenir ; cependant, il est
active à des activités sportives, haut niveau d'activité conseillé aux professionnels ou aux hôpitaux de
du patient, probabilité de chutes, alcoolisme ou faire valider la méthode qu'ils jugent adaptée dans
toxicomanie et autres handicaps le cas échéant. leur établissement. Les techniques de stérilisation à
l'oxyde d'éthylène (EtO) et de stérilisation à froid ne
Les chirurgiens doivent prendre en considération
sont pas recommandées.
la qualité des os et des muscles. Il convient de
porter des gants propres lors de la manipulation
des implants. Éviter d'érafler ou d'entailler la surface
des implants. Ne pas modifier les implants. Ne pas
réutiliser des implants ; un implant peut sembler
intact mais de précédentes contraintes peuvent
avoir entraîné des imperfections susceptibles de
réduire la durée de vie de l'implant. Les chirurgiens
doivent parfaitement maîtriser la technique
chirurgicale applicable à la prothèse Corin MetaFix™
con la técnica quirúrgica de cadera MetaFix™ de
ES
Advertencia para el cirujano al cargo
Corin, con los implantes y el instrumental.
IMPORTANTE Lea detenidamente antes de Corin diseña instrumental especializado para
los sistemas de reemplazo articular con el fin de
proceder a implantar este producto
garantizar una implantación precisa de las prótesis.
DESCRIPCIÓN El uso de instrumental o componentes de implante
de otros sistemas puede resultar en un encaje o
La cadera MetaFix™ es un vástago cónico
tamaño imprecisos y en el fallo del dispositivo. Se
fabricado en titanio (Ti6Al4V) al que se ha aplicado
han conocido casos de fractura intraoperatoria y
un revestimiento de hidroxiapatita (HA). La cadera
rotura de instrumental. El instrumental quirúrgico
Metafix™ está disponible con 135° offset estándar
está sometido a desgaste durante su uso normal.
(con y sin collarín), 135° offset superior lateralizado
El instrumental que se ha sometido a un uso
(sin collarín), 125° offset estándar (con y sin collarín),
prolongado o a una fuerza excesiva, es susceptible
125° cuello corto (con collarín) y 135° cuello corto
de romperse. El instrumental quirúrgico solo debe
(con collarín). El dispositivo está pensado para su
usarse para su fin previsto.
uso con cabezas cónicas modulares 12/14.
No se ha evaluado la seguridad y la compatibilidad
La finalidad de la cadera MetaFix™ reside en
del vástago de cadera MetaFix™ en entornos
proporcionar una mayor movilidad al paciente,
de RM. No se ha analizado el calentamiento, la
así como reducir el dolor, ya que reemplaza a
migración o los artefactos en imágenes del producto
la articulación de la cadera dañada en aquellos
en el entorno de las resonancias magnéticas. Por
pacientes que presentan una superficie de
tanto, se desconoce la seguridad del sistema de
hueso sano suficiente para asentar y colocar los
cadera MetaFix™ en estas condiciones. Explorar a
componentes.
un paciente que tenga implantado el sistema puede
Tenga en cuenta que en los EE UU. no están
provocarle lesiones.
disponibles los 125˚ offset estándar y el 125˚ cuello
corto del Tamaño 1, ni los offsets del Tamaño 0.
REACCIONES ADVERSAS
Después de una intervención de sustitución articular,
INDICACIONES
es posible que se presenten complicaciones. Se
A continuación se enumeran las indicaciones
han producido las siguientes complicaciones
del vástago para cadera MetaFix™ de Corin en algunos pacientes después de su cirugía de
en artroplastia total de cadera y para su uso en
sustitución de cadera.
combinación con una cabeza de artroplastia parcial
· La cabeza femoral y el acetábulo (cavidad
de Corin en artroplastia de cadera parcial: cotiloidea) pueden separarse (dislocación de
· Dolencias de articulación degenerativas no cadera)
inflamatorias, como la osteoartritis y la necrosis · El dispositivo se despega del hueso que lo rodea
avascular · Reacción alérgica a los materiales del implante
· Sonidos perceptibles al realizar movimientos
· Artritis reumatoide
· Corrección de una deformidad funcional · Desgaste o rotura tempranos de los implantes
· Pérdida ósea alrededor del implante
· Tratamiento de fracturas del trocánter y el cuello
femoral con ausencia de consolidación del fémur · Cambio en la longitud de la pierna tratada
proximal · Dolor y rigidez en la cadera
· Displasia del desarrollo de la cadera (DDH) y · Pérdida de flexibilidad en la articulación de la
displasia congénita de la cadera (CDH) cadera
· Daño nervioso
El vástago para cadera MetaFix™ de Corin está
· Calcificación
indicado para su uso exclusivo sin cemento.
ESTERILIZACIÓN
CONTRAINDICACIONES
· Infección activa Los implantes del vástago de cadera MetaFix™
· Pérdida o resorción ósea acentuada se suministran esterilizados. Compruebe
· Trastornos metabólicos que puedan deteriorar la minuciosamente la integridad del envase. No lo
formación de hueso utilice los implantes si el envase está abierto o
tiene desperfectos. No vuelva a esterilizarlos. Para
· Insuficiencia vascular
· Atrofia muscular o enfermedad neuromuscular un solo uso exclusivamente. El producto no está
· Alergia al material del implante etiquetado como "no pirogénico".
· Deformidad grave
· Enfermedad de Paget o Charcot INSTRUMENTAL
· En el caso de artroplastia parcial de cadera,
El instrumental utilizado para implantar la prótesis se
toda condición patológica del acetábulo (como
suministra sin esterilizar y debe esterilizarse antes
deformación del acetábulo con irregularidades,
de su uso. El instrumental debe limpiarse siguiendo
protusión acetabular [artrocatadisis] o migración
las instrucciones de limpieza de Corin, que se
acetabular) que impida el uso del acetábulo natural
proporcionan con el conjunto de instrumental.
como superficie articular adecuada para la prótesis
Una vez que se hayan limpiado, y antes de la
parcial de cadera.
esterilización, los dispositivos reutilizables deberán
ir doblemente envueltos o metidos en bolsas de
esterilización. El envoltorio o empaquetado debe
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES hacerse conforme al método apropiado (por
ejemplo, la técnica de envoltorio para servicios de
Tenga en cuenta que en pacientes que pesen
esterilización recomendada por la AAMI). Se ha
más de 80 kg no se deben emplear vástagos
validado el siguiente método de esterilización, según
para cadera MetaFix™ de tamaño 0, así como
las directrices y recomendaciones de AAMI/ANSI/
tampoco vástagos estándar de 125º de tamaño
ISO:
1 ni vástagos de cuello corto. El fallo del implante
· Método: Esterilización por humedad-calor
puede deberse a: la selección de componentes
· Ciclo: Prevacío (Pre-Vac)
inapropiados, la mala alineación o mala colocación
· Temperatura: 132 °C (270 °F)
de los componentes, la fijación inadecuada de los
· Tiempo de exposición: 4 minutos
componentes o no retirar los residuos quirúrgicos
· Presión: 2-15 PSIA
antes de cerrar el lugar de incisión. Los pacientes
· Tiempo de secado: 30 minutos (como mínimo, en
que son jóvenes, físicamente más activos o de
la cámara)
mayor peso son los más proclives a sufrir fracturas,
· Tiempo de enfriamiento: 60 minutos (como
sobre todo de los vástagos de dimensiones más
mínimo, a temperatura ambiente)
reducidas. Las siguientes condiciones, tanto
individuales como conjuntas, pueden suponer un Después de la esterilización, los dispositivos
mayor riesgo de fallo de la sustitución articular reutilizables deben dejarse en el carro esterilizador,
para el paciente debido a la carga excesiva de sin tocar, durante un mínimo de una hora a
la extremidad afectada: obesidad o exceso de temperatura ambiente, o hasta que se hayan
peso del paciente, trabajo manual, participación enfriado lo suficiente como para que se puedan
en deportes activos, altos niveles de actividad del manipular con seguridad. Hay otros métodos y
paciente, propensión a caídas, adicción al alcohol o ciclos de esterilización que pueden ser adecuados
drogas y otras discapacidades, según corresponda. también; sin embargo, se aconseja a las personas
y hospitales que validen en su centro cualquier
Los cirujanos deben tener en cuenta la calidad
método que ellos consideren apropiado. No se
muscular y ósea. Al manipular implantes se deben
recomiendan la esterilización por óxido de etileno
utilizar guantes limpios. Evite raspar o hacer alguna
(EtO) ni las técnicas de esterilización en frío.
mella en las superficies del implante. No modifique
los implantes. No vuelva a utilizar implantes usados;
aunque un implante puede no parecer dañado, las
tensiones a las que ya se ha sometido pueden haber
creado imperfecciones que reducirían la vida útil
de dicho implante. Antes de realizar la cirugía, los
cirujanos deben estar completamente familiarizados