Guida E Dichiarazione Del Produttore - Omron M6 Comfort Instruction Manual

Nota
• Le caratteristiche tecniche indicate sono soggette a modifica senza
preavviso.
• Questo misuratore è stato sottoposto a prove cliniche secondo i requisiti
ISO 81060-2:2013. Nella valutazione clinica, è stato utilizzato K5 su
85 soggetti per la determinazione della pressione diastolica.
• Il dispositivo è stato validato per l'uso su pazienti in gravidanza o con
preeclampsia secondo il Protocollo modificato della Società Europea
dell'Ipertensione Arteriosa (ESH)*.
• Questo dispositivo è stato convalidato per l'uso sulla popolazione diabetica
(tipo II)**.
• La classificazione IP corrisponde al livello di protezione garantito da involucri
secondo IEC 60529. Questo misuratore e l'alimentatore CA opzionale sono
protetti contro i corpi estranei solidi con un diametro di 12,5 mm e oltre, ad
esempio un dito. L'alimentatore CA opzionale HHP-CM01 è protetto contro
la caduta verticale di gocce d'acqua che possono causare problemi durante
il funzionamento. L'alimentatore CA opzionale HHP-BFH01 è protetto contro
la caduta obliqua di gocce d'acqua che possono causare problemi durante il
funzionamento.
* Topouchian J et al. Vascular Health and Risk Management 2018:14 189–197
** Chahine M.N. et al. Medical Devices: Evidence and Research 2018:11 11–20
7. Corretto smaltimento del prodotto (Rifiuti da
Apparecchiature Elettriche ed Elettroniche)
Il marchio riportato sul prodotto o sulla sua documentazione
indica che il prodotto non deve essere smaltito con altri rifiuti
domestici al termine del ciclo di vita.
Per evitare eventuali danni all'ambiente o alla salute causati
dall'inopportuno smaltimento dei rifiuti, si invita l'utente a
separare questo prodotto da altri tipi di rifiuti e a riciclarlo in
maniera responsabile per favorire il riutilizzo sostenibile delle
risorse naturali.
Gli utenti domestici sono invitati a contattare il rivenditore presso il quale è
stato acquistato il prodotto o l'ufficio locale preposto per tutte le informazioni
relative alla raccolta differenziata e al riciclaggio per questo tipo di prodotto.
Gli utenti aziendali sono invitati a contattare il proprio fornitore e verificare
eventuali termini e condizioni del contratto di acquisto. Questo prodotto non
deve essere smaltito unitamente ad altri rifiuti commerciali.
8. Informazioni importanti relative alla
compatibilità elettromagnetica (EMC)
HEM-7360-E/EO è conforme allo standard EN60601-1-2:2015 sulla compatibilità
elettromagnetica (EMC).
Ulteriore documentazione relativa a tale normativa EMC è disponibile presso
OMRON HEALTHCARE EUROPE all'indirizzo indicato nel presente manuale di
istruzioni oppure sul sito: www.omron-healthcare.com.
IT7

9. Guida e dichiarazione del produttore

• Il presente misuratore di pressione è stato progettato secondo i requisiti
previsti dallo standard europeo EN1060 sugli sfigmomanometri non invasivi,
Parte 1: Requisiti generali e Parte 3: Requisiti supplementari per sistemi
elettromeccanici di misurazione della pressione arteriosa.
• Questo prodotto OMRON è realizzato in base ai severi criteri di qualità
adottati da OMRON HEALTHCARE Co., Ltd., Giappone. Il componente
principale dei misuratori di pressione arteriosa OMRON, rappresentato dal
sensore di pressione, è prodotto in Giappone.
• Si prega di riferire eventuali incidenti gravi occorsi in relazione al presente
dispositivo al produttore e all'autorità competente dello Stato membro in cui
si risiede.
10. Come calcolare le medie settimanali
Calcolo della media settimanale mattutina
Si tratta della media delle misurazioni effettuate di mattina (dalle ore 4:00
alle ore 9:59), dalla domenica al sabato. Le 2 o 3 misurazioni eseguite entro il
primo intervallo di tempo di 10 minuti al mattino tra le 4:00 e le 9:59 vengono
utilizzate per calcolare la media mattutina per ciascun giorno.
Calcolo della media settimanale serale
Si tratta della media delle misurazioni effettuate di sera (dalle ore 19:00 alle
ore 1:59), dalla domenica al sabato. Le 2 o 3 misurazioni eseguite entro l'ultimo
intervallo di tempo di 10 minuti alla sera tra le 19:00 e la 1:59 vengono utilizzate
per calcolare la media serale per ciascun giorno.
Entro 10 min.
Misurazioni
mattutine
Entro 10 min.
Misurazioni
serali