FastForm 3001 Instructions For Use

English
Instructions for Use Short Arm Multifunction Orthosis
Before using the device, please read the following instructions completely and
carefully. Correct application and care is vital to proper functioning of the device.
INTENDED USE / INDICATIONS:
- Treatment of minimally-displaced fractures of the wrist, sprains and strains, tendonitis and
other cumulative trauma injuries.
- Provide support in the post-healing rehab phase.
CONTRAINDICATIONS:
Complex, compound and/or comminuted fractures.
WARNINGS AND PRECAUTIONS:
Device to be fitted by a qualified healthcare professional.
Patients should consult their medical professional immediately if they experience any pain,
swelling, sensation changes, or any unusual reactions while using this device.
This Device should not be used on a patient with polyester or elastane allergy.
Ensure the orthosis is not too hot prior to application.
Do not apply over open wound.
Instruct the patient on correct adjustment of straps to maintain snug fit.
Remove the device before any re-molding with a heat-gun, to avoid burning the patient.
The orthosis will lose its shape above 57°c/135°F or under extreme sunlight. Cover with
stockinet or clothing.
Avoid water or vapor above 40°c/104°F for prolonged periods. Avoid heat sources (e.g. ovens,
flames, sunny car windows, very humid conditions) for long periods.
This device reduces mobility & dexterity. Do not operate heavy equipment.
Patients should consult their medical professional before traveling by airplane.
Not suitable for children under 3 years of age due to small parts & choking hazard.
Remove white buttons on compliance strap, if not used, to avoid choking hazard.
1. SELECT & GAUGE (See matching photos on packaging insert)
a) Select orthosis size based on sizing chart on package.
b) To pre-size the orthosis, place it on the patient's arm, aligning the distal dorsal end parallel
to the knuckles and measure from the end of the orthosis to the crease on the inside of the
elbow. It should be approximately 3 finger-widths away from the crease. Note how many strips
(if any) need to be cut off after heating.
2. HEAT
Convection oven: Place the orthosis (fabric side down) into a standard convection oven at 75-
85°C (167-185°F) for 9 minutes or until it becomes soft / malleable. DO NOT heat for a total
time greater than one hour.
Fastform or Nu-Wave IR Oven (1500W): Lay the orthosis on the FastForm rack, with the
fabric down and the thumb section flat, ensuring the plastic does not touch the sides. Heat
SAMO orthosis at 60% Power for 5 mins or per specific settings on your appliance. Check
that all areas are fully malleable. If not fully malleable, re-heat in 1-minute increments.
Waterbath: The SAMO may be heated by placing the unopened package (fabric side up) in
a waterbath at 75-85°C (167-185°F) for 3-7 minutes or until fully malleable. To prevent burning
the patient, do not submerge the orthosis in hot water unless placed in a watertight poly bag.
3. FIT
a) Trim, if required, at the trim sections C with scissors while the orthosis is hot.
PS-2603-01 rev H1 Feb 2018
b) Fold and stack the last level onto the next level and compress to form a comfortable cuff.
4. APPLY
a) Rest the patient's elbow on a flat surface with the thumb abducted. Fit the orthosis over the
thumb and align the radial hinge D along the radius. Ensure the thumbhole bridge I is snugly
positioned.
b) Stretch & wrap the palmar cuff E around the hand and align the closure tab G onto the
closure fixing zone F & press into place.
c) Stretch & wrap wing B around the arm to overlap wing A over its full length. Align & secure
yellow dot N with yellow dot M. Ensure semi-circular tab H overlaps palmar area J.
d) Easy-fix tabs L will temporarily secure wing in place. Confirm the radial hinge D is still
aligned along the radius.
5. MOLD
a) Wrap an elastic bandage (not included) firmly but not tightly to conform the entire
orthosis. A bandage wetted with iced water accelerates cooling.
b) Manipulate the device into the most appropriate position for healing, typically using Arm-
wrestler grip and cupping for dorsal support up the forearm proximally.
6. SET
a) Rest patient's arm on a table until the orthosis is rigid.
Then remove the elastic bandage and the Easy-fix tabs. Verify that the medial wing B and
palmar cuff E are free to allow for subsequent adjustment.
7. SECURE
a) Apply the Compliance-Lock strap to the wrist area of the orthosis. Thread the strap
through the slot in the liner. Thread it through the D-ring & tighten for a snug fit.
b) To lock this strap, push the white fastener peg through the nearest matching hole on the
strap and snap to lock in place. Thus the strap can be loosened a pre-determined distance
e.g. to allow for swelling. To tighten it further break link between fastener and D-ring. To
remove the compliance strap, cut the white peg with scissors.
c) Fit forearm tension strap and tension for a snug fit.
Note: the physician should advise the patient on how to adjust the straps for a snug fit.
Note: After removal the orthosis can be reformed with a heat gun in a localised area or in an
oven. See www.FastFormMedical.com for further details.
8. REHAB
a) To prepare orthosis for rehab use, remove it & flex radial hinge D fully for easy opening.
b) Likewise flex the Palmar Cuff Hinge.
GETTING IT WET
If allowed by the physician, it is acceptable for the orthosis to become wet during use. It may
take a number of hours to become completely dry. If allowed by the physician to loosen or
remove the orthosis, the patient may dry it using a hair dryer on a low-heat setting.
CLEANING INSTRUCTIONS:
To clean the orthosis, rinse it in warm water. Note: it is not recommended to use household
cleaners or personal hygiene products directly on the orthosis.
STORAGE:
This device is not sterile and should be stored between 4 - 35°c (39-95°F). It must also be
protected from strong direct sunlight.
WARRANTY: FastForm Research Ltd covers defects in workmanship and materials for up to
12 weeks after this device is dispensed. Damage caused by normal wear & tear, abuse or
alterations is not covered.
For further details on heating & application method, see:
www.breg.com/fastform/HeatingTimes
-Custom mouldable for single patient use.
-Not made with natural rubber latex
Notice: while every effort has been made in state-of-the-art techniques to obtain the
maximum compatibility of function, strength, durability and comfort, there is no guarantee
that injury will be prevented through the use of this device.
or www.FastFormmedical.com
-Rx only
FRE
French-Français
Instructions Orthèse Courte et Multifonctionnelle de Bras
Avant d'utiliser le dispositif, lire attentivement la totalité des instructions
suivantes. Une mise en place et un entretien corrects sont indispensables au bon
fonctionnement du dispositif.
UTILISATION / INDICATIONS :
- Traitement des fractures peu déplacées du poignet, foulures et entorses, tendinites et
autres traumatismes cumulatifs.
- Soutien dans la phase de rééducation après guérison.
CONTRE-INDICATIONS :
Fractures complexes, ouvertes et/ou comminutives.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS :
Le dispositif doit être ajusté par un professionnel de santé qualifié.
En cas de douleur, enflure, modifications de la sensation ou toute autre réaction inhabituelle
durant l'utilisation du produit, les patients doivent consulter immédiatement un médecin.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé sur un patient allergique au polyester ou à l'élasthanne.
Vérifier que l'orthèse n'est pas trop chaude avant de la mettre en place.
Ne pas placer l'orthèse sur une blessure ouverte.
Indiquer au patient comment bien ajuster les sangles pour maintenir un bon ajustement.
Retirer le dispositif avant tout remodelage avec un pistolet thermique afin d'éviter de brûler le
patient.
Soumise à des températures supérieures à 57 °C ( 135 °F) ou à une exposition extrême au
soleil, l'orthèse se déformera. La recouvrir d'un vêtement ou de jersey tubulaire.
Éviter toute exposition prolongée à de l'eau ou de la vapeur à des températures supérieures à
40 °C (104 °F). Éviter les expositions prolongées à des sources de chaleur (par ex. fours,
flammes, emplacement au soleil derrière la vitre d'une voiture) ainsi qu'à des conditions très
humides.
Le port de ce dispositif limite la mobilité et la dextérité du patient. Ne pas utiliser des
équipements lourds.
Les patients doivent consulter leur professionnel de la santé avant de prendre l'avion.
Ne convient pas aux enfants de moins de 3 ans en raison de petites pièces et risque
d'étouffement.
Retirer boutons blancs sur la sangle de compliance, sinon utilisé, afin d'éviter des risques
d'étouffement.
1. SÉLECTION ET MESURE (Se reporter aux photos correspondantes sur l'emballage)
a) Sélectionner la taille de l'orthèse en fonction du diagramme des tailles figurant sur
l'emballage.
b) Afin de déterminer la longueur approximative de l'orthèse, la placer sur le bras du patient, en
alignant l'extrémité distale dorsale parallèlement aux articulations, et mesurer la longueur entre
l'extrémité de l'orthèse et le pli du coude. Elle doit se situer à environ 3 doigts du pli. Noter le
nombre de bandes (si besoin) devant être découpées après le réchauffage.
2. RÉCHAUFFAGE
Four à convection : Placer l'orthèse (côté en tissu vers le bas) dans un four à convection
standard à 75-85 °C (167- 185 °F) pendant 9 minutes ou jusqu'à ce qu'elle soit souple et
malléable. La durée de réchauffage NE doit PAS dépasser une heure.
Four FastForm ou Nu-Wave IR (1500W) : Poser l'orthèse sur le plateau FastForm, côté
tissu vers le bas avec la section du pouce à plat, en vérifiant que le plastique ne touche pas les
côtés. Réchauffer l'orthèse SAMO à 60 % de la puissance maximale pendant 5 minutes
ou par des instructions spécifiques sur votre chauffe. Vérifiez que toutes les zones sont
entièrement malléables. Si ce n'est pas le cas, réchauffez à nouveau par tranches de 1 minutes.
L'orthèse SAMO peut être réchauffée en plaçant l'emballage encore fermé (côté tissu vers le
haut) dans un bain-marie entre 75-85°C (167-185°F) pendant 3 à 7 minutes ou jusqu'à ce
qu'elle soit entièrement malléable. Remarque : pour éviter toute brûlure du patient, placer
l'orthèse dans un sac en polyéthylène étanche avant de l'immerger dans l'eau chaude.
3. MISE EN PLACE
a) Le cas échéant, découper au niveau des sections de découpage C avec des ciseaux lorsque
l'orthèse est chaude.
b) Replier le dernier niveau sur le niveau suivant et comprimer pour former un manchon
confortable.
4. APPLICATION