Miracle-Ear EarMINI 5 CIC 10 EV User Manual page 44

Información sobre normativas
Información necesaria del audífono
La siguiente información adicional se proporciona en cumplimiento con la normativa
de la Administración de Alimentos y Drogas de los EE.UU (FDA):
ADVERTENCIA A LOS SUMINISTRADORES DE AUDÍFONOS
Los suministradores de audífonos están obligados a recomendar a los potenciales
usuarios de audífonos que consulten inmediatamente a un médico con licencia
(preferiblemente un especialista del oído) antes de venderles un audífono en caso de
que, tras realizar una consulta, un examen o una revisión, exista la sospecha de que el
potencial usuario sufre alguna de las siguientes condiciones:
i. Deformidad congénita o traumática visible del oído.
ii. Historial de drenaje activo del oído en los 90 días anteriores.
iii. Historial de pérdida repentina de audición de rápida progresión o en los
90 días anteriores.
iv. Mareos agudos o crónicos.
v. Pérdida auditiva unilateral de reciente aparición súbita o en los 90 días
anteriores.
vi. Cámara de aire ósea audiométrica igual o superior a 15 decibelios a
500 hercios (Hz), 1000 Hz y 2000 Hz.
vii. Evidencia de importante acumulación de cerumen o cuerpo extraño en el canal
auditivo externo.
viii. Dolor o molestia en el oído.
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Información sobre normativas
AVISO IMPORTANTE PARA LOS FUTUROS USUARIOS
DE AUDÍFONOS
Un buen cuidado de la salud conlleva que una persona con pérdida auditiva acuda
a realizarse un examen médico profesional (preferiblemente a un otólogo) antes de
comprar un audífono. Los médicos especialistas en enfermedades del oído suelen
ser los otorrinolaringólogos u otólogos. El propósito de la evaluación médica es
asegurar que todas las condiciones médicamente tratables que puedan afectar a la
audición estén identificadas y tratadas antes de la compra del audífono.
Tras la evaluación médica, el médico le entregará una declaración escrita que
indica que su pérdida auditiva ha sido evaluada médicamente y que puede ser
considerado un candidato para un audífono. El médico le remitirá a un audiólogo o a
un suministrador de audífonos, según corresponda, para que le hagan examen para
determinar el tipo de ayuda auditiva que necesita.
El audiólogo o suministrador de audífonos realizará un examen para evaluar la
capacidad auditiva con y sin audífonos. El examen para determinar el tipo de ayuda
auditiva permitirá al audiólogo o suministrador de audífonos seleccionar y adaptar
los audífonos a sus necesidades individuales.
Si tiene reservas acerca de su capacidad para adaptarse a la amplificación,
puede informarse acerca de la disponibilidad de un sistema de prueba con
opción de compra o alquiler. Muchos suministradores de audífonos ofrecen ahora
programas que le permiten llevar un audífono durante un período de tiempo por
un precio simbólico después de lo cual usted puede decidir si desea comprar
el audífono.
La ley federal limita la venta de audífonos a aquellas personas que se hayan
sometido a una valoración médica de un profesional licenciado. La ley federal
permite a un adulto plenamente informado a firmar una declaración de renuncia
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