1. Manuals
  2. Brands
  3. Flaem Manuals
  4. Medical Equipment
  5. RF9
  6. Operating instructions manual

Flaem RF9 Operating Instructions Manual

Hide thumbs Also See for RF9:
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
IT > MANUALE ISTRUZIONI D'USO
EN > OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL
FR > MODE D'EMPLOI
NL > GEBRUIKSAANWIJZING
RF9
DE > BEDIENUNGSANLEITUNG
ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO
PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI
ΕΛ > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the RF9 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Flaem RF9

Summary of Contents for Flaem RF9

  • Page 1 IT > MANUALE ISTRUZIONI D’USO DE > BEDIENUNGSANLEITUNG EN > OPERATING INSTRUCTIONS MANUAL ES > MANUAL DE INSTRUCCIONES DE USO FR > MODE D’EMPLOI PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI I KONSERWACJI NL > GEBRUIKSAANWIJZING ΕΛ > EΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ...
  • Page 3 SCHEMA DI COLLEGAMENTO - CONNECTION DIAGRAM - SCHÉMA DE BRANCHEMENT - AANSLUITSCHE- MA - ANSCHLUSSPLAN - ESQUEMA DE CONEXIÓN - SCHEMAT POŁĄCZEŃ - ΔΙΆΓΡΑΜΜΑ ΣΎΝΔΕΣΗΣ RF9-1 B3.2 B3.1 B2.4 B2.4 B2.4.a B2.3 B2.4.b B2.2 B2.4.c B2.1...
  • Page 4 Il nebulizzatore RF9 può essere abbinato a un: unità compressore Flaem, unità compressore non Flaem, impianti centralizzati di aria compressa; in questi ultimi due casi la pressione di lavoro deve rientrare nell’intervallo dei valori previsti nella tabella presente nel paragrafo CARATTERISTICHE TECNICHE NEBULIZZATORE riportato più...
  • Page 5 - Nel caso di sostanze troppo dense potrebbe essere necessaria la diluizione con soluzione fisiolo- gica adatta, secon do prescrizione medica. - Utilizzate solo accessori o parti di ricambio originali Flaem, si declina ogni responsabilità in caso vengano utilizzati ricambi o accessori non originali.
  • Page 6 Se, dopo aver verificato le condizioni sopradescritte, il nebulizzatore non dovesse ancora funzionare correttamente, consigliamo di rivolgervi al vostro rivenditore di fiducia o ad un centro di assistenza autorizzato FLAEM a voi più vicino. Trovate l’elenco di tutti i Centri Assistenza alla pagina http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza SMALTIMENTO Nebulizzatore ed accessori sono da smaltire come rifiuto generico previa un ciclo di sanificazione.
  • Page 7 SIMBOLOGIE PRESENTI SU DISPOSITIVO O SULLA CONFEZIONE Marcatura CE medicale rif. regola- mento 2017/745 UE e successivi Fabbricante aggiornamenti Codice lotto Consultare le istruzioni per l’uso Esente da ftalati e bisfenolo Dispositivo medico Numero modello Limiti di umidità Limiti di temperatura Data di produzione Limiti di pressione atmosferica Identificatore univoco del dispositivo...
  • Page 8 66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Dati rilevati secondo procedura interna Flaem. (2) Caratterizzazione in vitro eseguita da TÜV Rheinland Italia S.r.l. in collaborazione con l’Università di Parma. Maggio- ri dettagli sono disponibili a richiesta. (3) Dati calcolati in base ai valori ottenuti con il Malvern Spraytec e comparati con i valori dei test eseguiti presso Università...

  • Page 9: Condizioni Ambientali

    è ostruito) per garantire sempre la massima efficacia terapeutica. DOTAZIONE E INFORMAZIONI SUI MATERIALI La dotazione comprende: Informazioni sui materiali Nebulizzatore e accessori - Modello: RF9-1 B2 - Ampolla RF9 B2.4 - Regolatore di granulometria completo B2.4.a - Regolatore B2.4.b - Valvola B2.4.c - Selettore...
  • Page 10 (B2.4+B2.3+B2.2) nella parte inferiore (B2.1) e agganciarla ruotandola in senso orario. B2.1 MODI D’USO DEL’ AMPOLLA “RF9” CON REGOLATORE DI GRANULOMETRIA E SISTEMA VALVOLARE E’ professionale, rapido, indicato per la somministrazione di tutti i tipi di farmaci, anche in pazienti con patologie croniche.
  • Page 11 Selezionare la posizione desiderata agendo sul regolatore di granulometria B2.4. Ruotando in senso orario il regolatore, il selettore (B2.4.c) si sposta chiudendo l’apertura, che invece si apre ruotando il regolatore in senso antiorario. B2.4 Per utilizzare l’ampolla senza selettore, impu- gnare saldamente il corpo ampolla e con l’altra mano far ruotare in senso orario il regolatore di B2.1...

  • Page 12: Preparazione Igienica

    Mascherine SoftTouch Morbido Le mascherine SoftTouch hanno il bordo esterno realizzato in morbido materiale materiale biocompatibile che garantisce un’ottima aderenza al viso, e biocompatibile sono inoltre dotate dell’innovativo Limitatore di Dispersione. Questi caratteristici elementi che ci contraddistinguono, consentono una mag- giore sedimentazione del farmaco nel paziente, ed anche in questo caso ne limita la dispersione.
  • Page 13 metodo A: Procurarsi un disinfettante di tipo clorossidante elettrolitico (principio attivo: ipoclorito di sodio), specifico per disinfezione reperibile in tutte le farmacie. Esecuzione: - Riempire un contenitore di dimensioni adatte a contenere tutti i singoli componenti da disinfettare con una soluzione a base di acqua potabile e di disinfettante, rispettando le proporzioni indicate sulla confezione del disinfettante stesso.
  • Page 14 Tabella metodi previsti / accessori paziente Metodo Sanificazione Disinfezione Disinfezione metodo metodo metodo Sterilizzazione Accessorio paziente B2.1 B2.2 B2.3 Nebuliz- zatore as- semblato B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 fate riferimento al manuale d’uso dell’accessorio : previsto \: non previsto 300: MAX 300 VOLTE...

  • Page 15: Intended Use

    These operating instructions are provided for device model RF9-1, consisting of the nebuliser (B2) and relevant accessories (B1, B3 - B10). The RF9 nebuliser may be combined with: a Flaem compressor unit, non Flaem compressor unit, centralised compressed air systems; in the latter two cases the working pressure must fall within the range of the values set out in the table in the section NEBULISER TECHNICAL SPECIFICATIONS provided below in the manual.
  • Page 16 - Only use original Flaem accessories or spare parts, no liability is accepted if non-original parts or accessories are used. - If this device is used in combination with a compressor unit not manufactured by Flaem or with centralised compressed air systems (for example in hospitals or clinics) ensure the connection is firm and secure.

  • Page 17: Troubleshooting

    If, after checking the conditions described above, the nebuliser still is not working properly, we rec- ommend that you contact your trusted dealer or an authorised FLAEM service centre nearest to you. You can find a list of all Service Centres at http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza DISPOSAL Nebuliser and accessories to be disposed of as general waste after a sanitisation cycle.
  • Page 18 SYMBOLS ON DEVICE OR PACKAGING Medical CE marking ref. regula- tion 2017/745 EU and subsequent Manufacturer updates Batch Code See instructions for use Phthalate- and bisphenol-free Medical device Model number Moisture limits Temperature limits Production date Atmospheric pressure limits Unique device identifier INFORMATION ON RESTRICTIONS OR INCOMPATIBILITIES WITH CER- TAIN SUBSTANCES •...
  • Page 19 66.3 82.2 < 5 μm (FPF) % (1) Data collected according to Flaem's internal procedure. (2) In vitro characterisation performed by TÜV Rheinland Italia S.r.l. in cooperation with the University of Parma. More details are available on request. (3) Data calculated on the basis of the values obtained with the Malvern Spraytec and compared with the values of the tests performed at the University of Parma.

  • Page 20: Environmental Conditions

    EQUIPMENT AND INFORMATION ON MATERIALS The supply includes: Information on materials Nebuliser and accessories - Model: RF9-1 B2 - RF9 ampoule B2.4 - Complete particle size regulator B2.4.a - Regulator B2.4.b - Valve B2.4.c - Selector switch...
  • Page 21 B2.1 HOW TO USE THE “RF9” AMPOULE WITH PARTICLE SIZE REGULATOR AND VALVE SYSTEM It is professional, fast and suitable for the administration of all types of drugs, even in patients with chronic diseases. The valve system optimises the delivery of the nebulised drug to the patient and limits its dispersion in the environment.
  • Page 22 Select the desired position using the particle size regulator B2.4. By turning the regulator clockwise, the selector switch (B2.4.c) moves to close the opening, which opens by turning the regulator anti-clockwise. B2.4 To use the ampoule without selector switch, hold the ampoule body firmly and with the oth- er hand turn the complete particle size regulator B2.1 (B2.4) clockwise until it is ejected from the upper...

  • Page 23: Hygienic Preparation

    SoftTouch masks Soft SoftTouch masks have an outer edge made of soft, biocompatible ma- biocompatible terial that ensures an optimal fit on the face, and are also equipped with material theinnovative Dispersion Limiter. These characteristic features allow for greater sedimentation of the drug in the patient, and again limit its dispersion.
  • Page 24 - Fill a container of a suitable size to hold all the individual components to be disinfected with a solution of drinking water and disinfectant, observing the proportions indicated on the packaging of the disinfectant. - Completely immerse each individual component in the solution, taking care to avoid the formation of air bubbles in contact with the components.
  • Page 25 Table of planned methods / patient accessories Sanitisation Disinfection Disinfection Method method method method Sterilisation Patient accessory B2.1 B2.2 B2.3 Assembled nebuliser B2.4 B2.4b B2.4C B3.2 refer to the accessory’s user manual : planned \: not planned 300: MAX 300 TIMES...
  • Page 26 Accessoires pour aérosolthérapie Ce mode d'emploi concerne le dispositif modèle RF9-1, composé du nébuliseur (B2) et de ses accessoires (B1, B3 - B10). Le nébuliseur RF9 peut être combiné à : un groupe compresseur Flaem, un groupe compresseur non fabriqué par Flaem, des installations d'air comprimé centralisées ; dans ces deux derniers cas, la pression de fonctionnement doit être comprise dans la plage des valeurs indiquées dans...
  • Page 27 - Si ce dispositif est utilisé en combinaison avec un groupe compresseur non fabriqué par Flaem ou avec des installations d'air comprimé centralisées (par exemple dans les hôpitaux ou les cliniques), assurez-vous que les connexions entre les deux sont solides et sûres.
  • Page 28 Si, après avoir vérifié les conditions décrites ci-dessus, le nébuliseur ne fonctionne toujours pas cor- rectement, nous vous recommandons de contacter votre revendeur ou le centre d’assistance agréé FLAEM le plus proche. Vous trouverez une liste de tous les centres de service sur le site http://www. flaemnuova.it/it/info/assistenza ÉLIMINATION...
  • Page 29 SYMBOLES PRÉSENTS SUR LE DISPOSITIF OU SUR L'EMBALLAGE Marquage CE médical réf. règle- ment 2017/745 UE et mises à jour Fabricant ultérieures Code du lot Voir le mode d'emploi Sans phtalate ni bisphénol Dispositif médical Numéro de modèle Limites d'humidité Limites de température Date de production Limites de pression atmosphérique...
  • Page 30 82.2 RABLE < 5 μm (FPF) % (1) Données collectées selon la procédure interne de Flaem. (2) Caractérisation in vitro réalisée par TÜV Rheinland Italia S.r.l. en coopération avec l'Université de Parme. Plus de détails sont disponibles sur demande. (3) Données calculées sur la base des valeurs obtenues avec le Malvern Spraytec et comparées aux valeurs des tests effectués à...

  • Page 31: Conditions Environnementales

    ÉQUIPEMENT ET INFORMATIONS SUR LES MATÉRIAUX L'équipement comprend : Informations sur les matériaux Nébuliseur et accessoires - Modèle : RF9-1 B2 - RF9 Ampoule B2.4 - Régulateur de granulométrie complet B2.4.a - Régulateur B2.4.b - Valve B2.4.c - Sélecteur B2.3 - Partie supérieure...
  • Page 32 B2.1 MODES D'UTILISATION DE L'AMPOULE 'RF9' AVEC RÉGULATEUR GRANULOMÉTRIQUE ET SYSTÈME DE VANNES Il est professionnel, rapide et adapté à l'administration de tous les types de médicaments, y com- pris les plus coûteux, même chez les patients atteints de maladies chroniques.
  • Page 33 Sélectionner la position souhaitée à l'aide du dispositif de réglage de la taille des grains B2.4. En tournant le dispositif de réglage dans le sens des aiguilles d'une montre, le sélecteur (B2.4.c) se déplace pour fermer l'ouverture, qui s'ouvre en tournant le dispositif de réglage dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
  • Page 34 Masques SoftTouch Souple Les masques SoftTouch sont dotés d'un rebord extérieur en matériau matériau biocompatible souple qui assure une adaptation optimale au visage, et biocompatible sont également équipés du limiteur de dispersion innovant. Ces carac- téristiques permettent une plus grande sédimentation du médicament dans le patient, ce qui contribue également à...
  • Page 35 de fois (voir figure dans le tableau). Méthode A : Se procurer un désinfectant de type chlorure électrolytique (principe actif : hypochlorite de sodium), spécifique à la désinfection, disponible dans toutes les pharmacies. Exécution : - Remplir un récipient de taille appropriée pour contenir tous les éléments individuels à désinfecter avec une solution d'eau potable et de désinfectant, en respectant les proportions indiquées sur l'emballage du désinfectant.
  • Page 36 Tableau des méthodes prévues / accessoires du patient Méthode Assainissement Désinfection Désinfection méthode méthode méthode Stérilisation Accessoire pour les patients B2.1 B2.2 B2.3 Nébuliseur assemblé B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 consulter le mode d’emploi de l'accessoire  : prévu \ : pas prévu 300 : MAX. 300 FOIS...

  • Page 37: Contra-Indicaties

    Accessoires voor aerosoltherapie Deze gebruiksaanwijzing is bestemd voor het hulpmiddel model RF9-1, bestaande uit de vernevelaar (B2) en de bijbehorende accessoires (B1, B3 - B10). De RF9 vernevelaar kan worden gekoppeld aan een: Flaem compressoreenheid, niet-Flaem compressoreenheid, gecentraliseerde persluchtsystemen; in de laatste twee gevallen moet de werkdruk binnen het bereik liggen van de waarden in de tabel in de paragraaf TECHNISCHE KENMERKEN VERNEVELAAR verderop in de handleiding.
  • Page 38 - Gebruik alleen originele Flaem-accessoires of onderdelen, bij gebruik van niet-originele onderdelen of accessoires wordt geen aansprakelijkheid aanvaard. - Als dit hulpmiddel wordt gebruikt in combinatie met compressoreenheden die niet door Flaem zijn vervaardigd of met gecentraliseerde persluchtsystemen (bijvoorbeeld in ziekenhuizen of klinieken), moet u ervoor zorgen dat de verbindingen tussen beide stevig en veilig zijn.
  • Page 39 Als de vernevelaar na controle van de hierboven beschreven omstandigheden nog steeds niet goed werkt, raden wij u aan contact op te nemen met uw dealer of een erkend FLAEM servicecentrum bij u in de buurt. Een lijst van alle servicecentra vindt u op http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza VERWIJDERING Vernevelaar en accessoires moeten na een ontsmettingscyclus als algemeen afval worden verwijderd.
  • Page 40 SYMBOLEN OP HULPMIDDEL OF OP DE VERPAKKING Medische CE-markering ref. verorde- Fabrikant ning 2017/745 EU en latere updates Partijcode Zie gebruiksaanwijzing Ftalaat- en bisfenolvrij Medisch hulpmiddel Modelnummer Vochtigheidsgrenzen Temperatuurgrenzen Productiedatum Luchtdrukgrenzen Unieke apparaatidentificatie INFORMATIE OVER BEPERKINGEN OF ONVERENIGBAARHEID MET BEPAALDE STOFFEN •...
  • Page 41 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waarden van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
  • Page 42 Accessoires te garanderen. INFORMATIE OVER UITRUSTING EN MATERIAAL De uitrusting omvat: Informatie over materialen Vernevelaar en accessoires - Model: RF9-1 B2 - RF9 Ampul B2.4 - Complete deeltjesgrootteregelaar B2.4.a - Regelaar B2.4.b - Klep B2.4.c - Keuzeschakelaar B2.3 - Bovenste deel...
  • Page 43 (B2.4+B2.3+B2.2) in het onderste deel (B2.1) en zet het vast door het met de klok mee te draaien. B2.1 GEBRUIKSWIJZEN VAN DE “RF9” AMPUL MET DEELTJESGROOTTEREGELAAR EN KLEP- PENSYSTEEM Het is professioneel, snel en geschikt voor de toediening van alle soorten geneesmiddelen, zelfs bij patiënten met chronische ziekten.
  • Page 44 Selecteer de gewenste positie met de deel- tjesgrootteregelaar B2.4. Door de stelschroef rechtsom te draaien, beweegt de keuzeschake- laar (B2.4.c) om de opening te sluiten, die open- gaat door de stelschroef linksom te draaien. B2.4 Om de ampul zonder keuzeschakelaar te gebrui- ken, houdt u het ampulhuis stevig vast en draait u met de andere hand de volledige deeltjes- B2.1...

  • Page 45: Hygiënische Voorbereiding

    SoftTouch Maskers Zacht SoftTouch-maskers hebben een buitenrand van zacht, biocompatibel materiaal materiaal dat zorgt voor een optimale aansluiting op het gezicht, en zijn biocompatibel bovendien uitgerust met deinnovatieve Dispersiebegrenzer. Deze on- derscheidende kenmerken zorgen ervoor dat het geneesmiddel beter in de patiënt sedimenteert, en in dit geval ook de verspreiding ervan be- perkt.
  • Page 46 methode A: Koop een ontsmettingsmiddel van het elektrolytische chloortype (actief bestanddeel: natriumhypochloriet), speciaal voor ontsmetting, verkrijgbaar in alle apotheken. Uitvoering: - Vul een bak van geschikte grootte voor alle afzonderlijke onderdelen die moeten worden ontsmet met een oplossing van kraanwater en ontsmettingsmiddel, waarbij u de op de verpakking van het ontsmettingsmiddel aangegeven verhoudingen in acht neemt.
  • Page 47 Tabel van geplande methoden / accessoires voor patiënten Reinigen Desinfectie Desinfectie Methode methode methode methode Sterilisatie Patiëntac- cessoire B2.1 B2.2 B2.3 Gemon- teerde vernevelaar B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 raadpleeg de gebruikershandleiding van het accessoire : gepland \: niet gepland 300: MAX 300 KEER...
  • Page 48 Zubehör für die Aerosoltherapie Diese Gebrauchsanweisung ist für das Gerät Modell RF9-1, bestehend aus dem Vernebler (B2) und seinem Zubehör (B1, B3 - B10), bestimmt. Der Vernebler RF9 kann an einen Flaem-Kompressor, einen Fremdkompressor oder an ein zen- trales Druckluftsystem angeschlossen werden; in den beiden letztgenannten Fällen muss der Betriebsdruck im Bereich der Werte liegen, die in der Tabelle im Abschnitt TECHNISCHE MERK- MALE DES VERNEBELERS weiter unten im Handbuch angegeben sind.

  • Page 49: Störungen Und Deren Behebung

    - Verwenden Sie nur Originalzubehör oder -ersatzteile von Flaem, bei Verwendung von nicht originalen Zubehör- oder Ersatzteilen wird keine Haftung übernommen. - Wird dieses Gerät in Kombination mit nicht von Flaem hergestellten Kompressoranlagen oder mit zentralen Druckluftsystemen (z.B. in Krankenhäusern oder Kliniken) verwendet, stellen Sie sicher, dass die Verbindungen zwischen beiden fest und sicher sind.
  • Page 50 Wenn der Vernebler nach der Überprüfung der oben beschriebenen Bedingungen immer noch nicht ordnungsgemäß funktioniert, empfehlen wir Ihnen, sich an Ihren Händler oder eine autorisierte FLAEM-Kundendienststelle in Ihrer Nähe zu wenden. Eine Liste aller Kundendienststellen finden Sie unter http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ENTSORGUNG Der Vernebler und das Zubehör sind nach einem Reinigungszyklus als allgemeiner Abfall zu entsorgen.
  • Page 51 SYMBOLE AUF DEM GERÄT ODER DER VERPACKUNG CE-Kennzeichnung von Medizin- produkten gemäß Verordnung Hersteller (EU) 2017/745 und nachfolgenden Aktualisierungen Chargennummer In der Bedienungsanleitung nachschlagen Ohne Phthalate und Bisphenol Medizinprodukt Modellnummer Grenzwerte für die Luftfeuchtigkeit Temperaturgrenzen Herstellungsdatum Grenzen des atmosphärischen Eindeutige Gerätekennung Drucks INFORMATIONEN ÜBER EINSCHRÄNKUNGEN ODER UNVERTRÄG- LICHKEITEN MIT BESTIMMTEN STOFFEN...
  • Page 52 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Gegevens verzameld volgens de interne procedure van Flaem. (2) In vitro-karakterisering uitgevoerd door TÜV Rheinland Italia S.r.l. in samenwerking met de universiteit van Parma. Meer details zijn beschikbaar op aanvraag. (3) Gegevens berekend op basis van de waarden verkregen met de Malvern Spraytec en vergeleken met de waarden van de tests uitgevoerd aan de Universiteit van Parma.
  • Page 53 Accessoires te garanderen. INFORMATIE OVER UITRUSTING EN MATERIAAL De uitrusting omvat: Informatie over materialen Vernevelaar en accessoires - Model: RF9-1 B2 - RF9 Ampul B2.4 - Complete deeltjesgrootteregelaar B2.4.a - Regelaar B2.4.b - Klep B2.4.c - Keuzeschakelaar B2.3 - Bovenste deel...
  • Page 54 (B2.4+B2.3+B2.2) in het onderste deel (B2.1) en zet het vast door het met de klok mee te draaien. B2.1 GEBRUIKSWIJZEN VAN DE “RF9” AMPUL MET DEELTJESGROOTTEREGELAAR EN KLEP- PENSYSTEEM Het is professioneel, snel en geschikt voor de toediening van alle soorten geneesmiddelen, zelfs bij patiënten met chronische ziekten.
  • Page 55 Selecteer de gewenste positie met de deel- tjesgrootteregelaar B2.4. Door de stelschroef rechtsom te draaien, beweegt de keuzeschake- laar (B2.4.c) om de opening te sluiten, die open- gaat door de stelschroef linksom te draaien. B2.4 Om de ampul zonder keuzeschakelaar te gebrui- ken, houdt u het ampulhuis stevig vast en draait u met de andere hand de volledige deeltjes- B2.1...

  • Page 56: Hygienische Aufbereitung

    SoftTouch-Masken Weich Die SoftTouch-Masken besitzen einen Außenrand aus weichem, bio- Material kompatiblem Material, der eine optimale Haftung am Gesicht gewähr- biokompatibel leistet, und sind mit deminnovativen Zerstreuungsbegrenzer aus- gestattet. Diese charakteristischen Elemente ermöglichen eine höhere Sedimentation des Arzneimittels bei dem Patienten / der Patientin und begrenzen wiederum seine Zerstreuung.
  • Page 57 angegebenen und unten beschriebenen Methoden. Jede Methode ist nur für eine begrenzte Anzahl von Malen durchführbar (siehe Angabe in der Tabelle). Methode A: Besorgen Sie sich ein elektrolytisches Oxidationsmittel auf Chlorbasis (Wirkstoff: Natriumhypochlorit), das speziell für die Desinfektion bestimmt und in jeder Apotheke erhältlich ist. Ausführung: - Füllen Sie einen Behälter, der so groß...
  • Page 58 Tabelle der vorgesehenen Methoden / Patientenzubehör Methode Reinigung Desinfektion Desinfektion Methode Methode Methode Sterilisation Patientenzu- behör B2.1 B2.2 B2.3 Zusam- mengebaut- er Vernebler B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 Bitte beachten Sie die Bedienungsanleitung des Zubehörs : vorgesehen \: nicht vorgesehen 300: MAX. 300 MAL...

  • Page 59: Entorno Operativo

    Estas instrucciones de uso se proporcionan para el dispositivo modelo RF9-1, compuesto por el nebulizador (B2) y sus accesorios (B1, B3 - B10). El nebulizador RF9 se puede acoplar a un: grupo compresor Flaem, grupo compresor no Flaem, sistemas centralizados de aire comprimido; en estos dos últimos casos, la presión de trabajo debe estar dentro del intervalo de los valores previstos en la tabla del apartado CAR- ACTERÍSTICAS TÉCNICAS DEL NEBULIZADOR, recogido más adelante en el manual.
  • Page 60 - Utilice únicamente accesorios o piezas de repuesto originales Flaem, no se aceptará ninguna responsabilidad si se utilizan repuestos o accesorios no originales. - Si este dispositivo se utiliza en combinación con unidades compresoras no fabricadas por Flaem o con sistemas centralizados de aire comprimido (por ejemplo, en hospitales o clínicas), asegúrese de que las conexiones entre ambos son firmes y seguras.
  • Page 61 Si, tras comprobar las condiciones descritas anteriormente, el nebulizador sigue sin funcionar correct- amente, le recomendamos que se ponga en contacto con su distribuidor o con un centro de servicio autorizado FLAEM cercano a su domicilio. Encontrará una lista de todos los Centros de Servicio en http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ELIMINACIÓN...
  • Page 62 SIMBOLOGÍAS EN EL DISPOSITIVO O EL ENVASE Marcado CE médico ref. reglamento 2017/745 UE y actualizaciones Fabricante posteriores Código del lote Consulte las instrucciones de uso Sin ftalatos ni bisfenoles Producto sanitario Número de modelo Límites de humedad Límites de temperatura Fecha de producción Límites de presión atmosférica Identificador único del dispositivo...
  • Page 63 66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Datos recogidos según el procedimiento interno de Flaem. (2) Caracterización in vitro realizada por TÜV Rheinland Italia S.r.l. en colaboración con la Universidad de Parma. Si lo desea, puede solicitar más información.

  • Page 64: Condiciones Ambientales

    INFORMACIÓN SOBRE EQUIPOS Y MATERIALES El equipamiento incluye: Información sobre los materiales Nebulizador y accesorios - Modelo: RF9-1 B2 - Nebulizador RF9 B2.4 - Regulador granulométrico completo B2.4.a - Regulador B2.4.b - Válvula B2.4.c - Selector...
  • Page 65 B2.1 FORMAS DE USO DEL NEBULIZADOR "RF9" CON REGULADOR GRANULOMÉTRICO Y SISTE- MA DE VÁLVULAS Es profesional, rápido y adecuado para la administración de cualquier tipo de medicamento, inclu- so en pacientes con enfermedades crónicas. El sistema de válvulas optimiza la administración del medicamento nebulizado y limita su dispersión en el ambiente.

  • Page 66: Instrucciones De Uso

    Seleccione la posición deseada interviniendo en el regulador granulométrico B2.4. Al girar el regulador en el sentido de las agujas del reloj, el selector (B2.4.c) se desplaza para cerrar la abertura, que se abre, en cambio, al girar el reg- ulador en sentido contrario a las agujas del reloj.
  • Page 67 Mascarillas SoftTouch Suave Las mascarillas SoftTouch tienen un borde externo de material biocom- material patible suave que garantiza un ajuste óptimo a la cara, y también están biocompatible equipadas con el innovador Limitador de dispersión. Estos rasgos car- acterísticos permiten una mayor sedimentación del medicamento en el paciente y, de nuevo, limitan su dispersión.
  • Page 68 método A: Obtenga un desinfectante del tipo cloruro electrolítico (principio activo: hipoclorito de sodio), específico para la desinfección, disponible en todas las farmacias. Ejecución: - Llene un recipiente de tamaño adecuado para contener todos los componentes individuales que se van a desinfectar con una solución de agua potable y desinfectante, respetando las proporciones indicadas en el envase del desinfectante.
  • Page 69 Tabla de métodos previstos / accesorios para pacientes Método Higienización Desinfección Desinfección método método método Esterilización Accesorio para el paciente B2.1 B2.2 B2.3 Nebulizador montado B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 consulte el manual de uso del accesorio : previsto \: no previsto 300: MÁX 300 VECES...
  • Page 70 Akcesoria do aerozoloterapii Niniejsza instrukcja obsługi dotyczy urządzenia model RF9-1, składającego się z nebulizatora (B2) i jego akcesoriów (B1, B3 - B10). Nebulizator RF9 może być podłączony do: jednostki sprężarkowej Flaem, jednostki sprężarko- wej innej niż Flaem, scentralizowanych systemów sprężonego powietrza; w dwóch ostatnich przypadkach ciśnienie robocze musi mieścić...
  • Page 71 - W przypadku zbyt gęstych substancji, może zajść potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztwo- rem soli fizjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza. - Używać tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub części zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych części lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialności. - Jeśli ten wyrób jest używany w połączeniu z jednostkami sprężarkowymi nieprodukowanymi przez Flaem lub ze scentralizowanymi systemami sprężonego powietrza (np.
  • Page 72 DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA w dalszej części instrukcji. Jeśli po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków nebulizator nadal nie działa prawidłowo, zalecamy skontaktowanie się z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM. Listę wszystkich centrów serwisowych można znaleźć na stronie http://www.flaemnuova.it/it/info/ assistenza.
  • Page 73 SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU Oznakowanie medyczne CE odn. do rozporządzenia 2017/745 UE i Producent późniejsze aktualizacje Kod partii Patrz instrukcja użycia Nie zawiera ftalanów i bisfenolu Wyrób medyczny Numer modelu Limity wilgotności Wartości graniczne temperatury Data produkcji Limity ciśnienia atmosferycznego Unikalny identyfikator wyrobu INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZEŃ...
  • Page 74 66,3 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Dane zebrane zgodnie z wewnętrzną procedurą firmy Flaem. (2) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we współpracy z Uniwersytetem w Parmie. Wię- cej szczegółów dostępnych jest na życzenie. (3) Dane obliczone na podstawie wartości uzyskanych za pomocą Malvern Spraytec i porównane z wartościami te- stów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie.

  • Page 75: Warunki Środowiskowe

    (lub wcześniej, jeśli nebulizator jest zatkany), aby zapewnić maksymalną i wyposażenie skuteczność terapeutyczną. WYPOSAŻENIE I INFORMACJE O MATERIAŁACH Wyposażenie obejmuje: Informacje o materiałach Nebulizator i wyposażenie - Model: RF9-1 B2 - Ampułka RF9 B2.4 - Kompletny regulator wielkości cząstek B2.4.a - Regulator B2.4.b - Zawór B2.4.c - Przełącznik B2.3 - Część...
  • Page 76 B2.1 SPOSOBY UŻYCIA AMPUŁKI „RF9” Z REGULATOREM WIELKOŚCI CZĄSTEK I SYSTEMEM ZAWORÓW Jest profesjonalny, szybki i nadaje się do podawania wszystkich rodzajów leków, nawet u pacjentów z chorobami przewlekłymi. System zaworów optymalizuje dostarczanie nebulizowanego leku do pa- cjenta i ogranicza jego rozproszenie w środowisku.

  • Page 77: Instrukcja Obsługi

    Wybrać żądaną pozycję za pomocą regulatora wielkości cząstek B2.4. Przekręcając regulator w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, przełącznik (B2.4.c) przesuwa się, aby zamknąć otwór, który otwiera się po przekręceniu regulatora w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. B2.4 Aby użyć ampułki bez przełącznika, należy moc- no przytrzymać...
  • Page 78 Maski SoftTouch Miękka Maski SoftTouch posiadają zewnętrzny brzeg wykonany z miękkiego, materiał biokompatybilnego materiału, który zapewnia optymalne dopasowa- biokompatybilny nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na większą sedymentację leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie. Ogranicznik Rozpraszanie W fazie wdechu zakładka, która działa...
  • Page 79 sodu), specjalnie do dezynfekcji, dostępny we wszystkich aptekach. Wykonanie: - Napełnić pojemnik o odpowiedniej wielkości, aby pomieścić wszystkie poszczególne elementy przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i środka dezynfekcyjnego, przestrzegając proporcji podanych na opakowaniu środka dezynfekcyjnego. - Całkowicie zanurzyć każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopuścić do powstania pęcherzyków powietrza w kontakcie z elementami.
  • Page 80 Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów Sposób Odkażanie Dezynfekcja Dezynfekcja sposób sposób sposób Sterylizacja Wyposażenie dla pacjenta B2.1 B2.2 B2.3 Zmon- towany rozpylacz B2.4a B2.4b B2.4c B3.2 należy zapoznać się z instrukcją obsługi akcesorium : planowane \: nieplanowane 300: MAKS. 300 RAZY...
  • Page 81 Αξεσουάρ θεραπείας με αεροζόλ Οι παρούσες οδηγίες χρήσης παρέχονται για το μοντέλο της συσκευής RF9-1, που αποτελείται από τον νεφελοποιητή (B2) και τα εξαρτήματά του (B1, B3 - B10). Ο νεφελοποιητής RF9 μπορεί να συνδεθεί με: μονάδα συμπιεστή Flaem, μονάδα συμπιεστή...
  • Page 82 - Εάν αυτή η συσκευή χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μονάδες συμπιεστή που δεν κατασκευάζονται από την Flaem ή με κεντρικά συστήματα πεπιεσμένου αέρα (π.χ. σε νοσοκομεία ή κλινικές), βεβαιωθείτε ότι οι συνδέσεις της συσκευής με το συμπιεστή είναι σταθερές και ασφαλείς.
  • Page 83 Εάν, αφού ελέγξετε τις συνθήκες που περιγράφονται παραπάνω, ο νεφελοποιητής εξακολουθεί να μην λειτουργεί σωστά, σας συνιστούμε να επικοινωνήσετε με τον έμπιστο αντιπρόσωπο ή με το πλη- σιέστερο εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις της FLAEM. Μπορείτε να βρείτε έναν κατάλογο όλων των Κέντρων Εξυπηρέτησης στη διεύθυνση http://www.flaemnuova.it/it/info/assistenza ΔΙΑΘΕΣΗ...
  • Page 84 ΣΥΜΒΟΛΑ ΠΟΥ ΥΠΑΡΧΟΥΝ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ Η ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Ιατρική σήμανση CE αναφ. κανονι- σμός 2017/745 ΕΕ και μεταγενέστε- Κατασκευαστής ρες ενημερώσεις Κωδικός παρτίδας Δείτε τις οδηγίες χρήσης Χωρίς φθαλικό εστέρα και δισφαι- Ιατρική συσκευή νόλη Αριθμός μοντέλου Όρια υγρασίας Όρια θερμοκρασίας Ημερομηνία...
  • Page 85 82,2 < 5 μm (FPF) % (1) Δεδομένα που συλλέγονται σύμφωνα με την εσωτερική διαδικασία της Flaem. (2) Χαρακτηρισμός in vitro από την TÜV Rheinland Italia S.r.l. σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Πάρμας. Περισσότερες λεπτομέρειες είναι διαθέσιμες κατόπιν αιτήματος.
  • Page 86 λιστεί η μέγιστη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΣ ΚΑΙ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑ ΥΛΙΚΑ Ο εξοπλισμός περιλαμβάνει: Πληροφορίες για τα υλικά Νεφελοποιητή και αξεσουάρ - Μοντέλο: RF9-1 B2 - Αμπούλα RF9 B2.4 - Πλήρης ρυθμιστής μεγέθους σωματιδίων B2.4.a - Ρυθμιστής B2.4.b - Βαλβίδα...
  • Page 87 ρος (B2.4+B2.3+B2.2) στο κάτω μέρος (B2.1) και ασφαλίστε το περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα. B2.1 ΤΡΟΠΟΙ ΧΡΗΣΗΣ ΤΗΣ ΑΜΠΟΥΛΑΣ “RF9” ΜΕ ΡΥΘΜΙΣΤΗ ΜΕΓΕΘΟΥΣ ΣΩΜΑΤΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΣΥΣΤΗΜΑ ΒΑΛΒΙΔΩΝ Είναι επαγγελματικό, γρήγορο και κατάλληλο για τη χορήγηση όλων των τύπων φαρμάκων, ακόμη και σε ασθενείς με χρόνιες ασθένειες. Το σύστημα βαλβίδων βελτιστοποιεί την παροχή του νεφελο- ποιημένου...

  • Page 88: Οδηγιεσ Χρησησ

    Επιλέξτε την επιθυμητή θέση χρησιμοποιώντας τον ρυθμιστή μεγέθους σωματιδίων B2.4. Στρέ- φοντας τον ρυθμιστή δεξιόστροφα, ο διακόπτης επιλογής (B2.4.γ) μετακινείται για να κλείσει το άνοιγμα, το οποίο ανοίγει στρέφοντας τον ρυθμιστή αριστερόστροφα. B2.4 Για να χρησιμοποιήσετε την αμπούλα χωρίς δι- ακόπτη...
  • Page 89 Μάσκες SoftTouch Μαλακό Οι μάσκες SoftTouch έχουν εξωτερικό χείλος από μαλακό, βιοσυμβατό βιοσυμβατό υλικό που εξασφαλίζει βέλτιστη εφαρμογή στο πρόσωπο και είναι επίσης υλικό εξοπλισμένες με τονκαινοτόμο περιοριστή διασποράς. Αυτά τα χαρα- κτηριστικά στοιχεία που μας κάνουν να ξεχωρίζουμε, επιτρέπουν μεγα- λύτερη...
  • Page 90 μέθοδος Α: Προμηθευτείτε ένα αντιμικροβιακό μέσο τύπου ηλεκτρολυτικού χλωριδίου (δραστικό συστατικό: υποχλωριώδες νάτριο), ειδικά για την αφαίρεση των παθογόνων μικροβίων, που διατίθεται σε όλα τα φαρμακεία. Εκτέλεση: - Γεμίστε ένα δοχείο κατάλληλου μεγέθους για να χωρέσει όλα τα επιμέρους εξαρτήματα όπου πρόκειται...
  • Page 91 Πίνακας των προγραμματισμένων μεθόδων / αξεσουάρ ασθενών Αφαίρεση Μέθοδος Αφαίρεση Απολύμανση παθογόνων παθογόνων μικροβίων μέθοδος μικροβίων Αξεσουάρ Αποστείρωση μέθοδος ασθενούς μέθοδος B2.1 B2.2 B2.3 Συναρμο- λογημένος νεφελοποι- B2.4a ητής B2.4b B2.4c B3.2 ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του αξεσουάρ : προγραμματισμένο \: μη προγραμματισμένο 300: MAX 300 ΦΟΡΕΣ...

  • Page 92: Certificato Di Garanzia

    La garanzia copre qualsiasi difetto derivante da non corretta fabbricazione, a condizione che il prodotto non abbia subito manomissioni da parte del cliente o da personale non autorizzato da FLAEM NUOVA S.p.A., o che sia stato utilizzato in modo diverso dalla sua destinazione d’uso. La garanzia copre inoltre la sostituzione o la riparazione dei componenti con vizi di fabbricazione.

Table of Contents