Download Print this page

Dentsply Sirona X-Smart Apex Locator User Manual

Hide thumbs Also See for X-Smart Apex Locator:

User manual (40 pages)

,

Getting started (2 pages)

Table of Contents

Advertisement

Available languages

EN

Quick Links

Download this manual

EN

USER MANUAL ......................................................................... 5

FR

MANUEL D'UTILISATION ......................................................... 43

IT

MANUALE D'USO .................................................................... 83

DE

BENUTZERHANDBUCH ........................................................... 123

ES

MANUAL DE USUARIO ........................................................... 163

PT

MANUAL DO UTILIZADOR ...................................................... 203

NL

GEBRUIKERSHANDLEIDING .................................................... 243

SV

BRUKSANVISNING ................................................................. 283

DA

BRUGERMANUAL .................................................................. 323

NO

BRUKERHÅNDBOK ................................................................. 363

FI

KÄYTTÖOHJE ......................................................................... 403

PL

INSTRUKCJA OBSLUGI ............................................................ 443

CS

UZIVATELSKA PRIRUCKA ........................................................ 484

HU

FELHASZNALOI KEZIKÖNYV .................................................... 525

1/852

Table of Contents

Advertisement

Chapters

Table of Contents

Need help?

Need help?

Do you have a question about the X-Smart Apex Locator and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Dentsply Sirona X-Smart Apex Locator

Page 1 USER MANUAL ................. 5 MANUEL D'UTILISATION ............43 MANUALE D'USO ..............83 BENUTZERHANDBUCH ............123 MANUAL DE USUARIO ............163 MANUAL DO UTILIZADOR ............203 GEBRUIKERSHANDLEIDING ............ 243 BRUKSANVISNING ..............283 BRUGERMANUAL ..............323 BRUKERHÅNDBOK ..............363 KÄYTTÖOHJE ................. 403 INSTRUKCJA OBSLUGI ............
Page 2 MANUAL DE UTILIZARE ............565 РУКОВОДСТВО ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ........... 605 KULLANIM KILAVUZU ............. 646 ユーザーマニュアル ............686 사용 설명서 ................729 用户手册 ................773 PT-BR MANUAL DO USUARIO ............813 2/852...
Page 3 User Manual For dental use only...
Page 4 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK 4/852...
Page 5: Table Of Contents
Table of contents Introduction ....................7 1 Indication For Use ..................8 2 Contraindications..................8 3 Warnings ......................8 4 Precautions ....................9 5 Adverse Reactions ..................10 6 Step-by-Step Instructions ................10 Content ....................10 ® X-Smart Apex Locator Overview ............11 Connecting the AC Plug Adapter ............
Page 6 7 Maintenance, Cleaning, Disinfection and Sterilization ......22 General Recommendations ..............22 Disinfection and Sterilization Procedure ..........23 8 Troubleshooting ..................26 9 Warranty ....................... 28 10 Disclaimer ......................29 Certification ..................... 29 European Authorized Representative ........... 30 Disposal of the Product ................30 Reporting of Incident to Manufacturer ..........
Page 7: Introduction
Introduction ® Congratulations on the purchase of X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator is indicated for root canal treatment, which requires the precise determination of position of the endodontic file in the canal with respect to the root apex. The device is aimed at detecting the minor apical foramen based on analysis of electrical properties of different tissues inside the root canal system.
Page 8: Indication For Use
Indication For Use ® X-Smart Apex Locator is an electronic device used for apex localization and working length determination during root canal treatment. The intended patient population consists of patients who need to undergo root canal treatment. Contraindications ® X-Smart Apex Locator is not recommended for use in patients that have a pacemaker or other implanted electrical devices.
Page 9: Precautions
Precautions • ® Do not use X-Smart Apex Locator in the vicinity of devices emitting electromagnetic noise such as x-ray viewer with fluorescent lamps, film viewers, ultrasonic devices, etc. • ® During device operation protect X-Smart Apex Locator from occasional spillage of liquids. •...
Page 10: Adverse Reactions
Adverse Reactions None. Step-by-Step Instructions Content Check the content of the equipment before use: • ® X-Smart Apex Locator • Charger • Measurement cable • Lip clip (2 pcs) • File clip (2 pcs) • Touch probe • User manual •...
Page 11: X-Smart Apex Locator Overview
® X-Smart Apex Locator Overview Battery level Settings menu On/Off button Sound level adjustment Measurement cable/Charger cable receptacle Fig. 1 Front view Measurement cable management Fig. 2 Rear view 11/852...
Page 12: Connecting The Ac Plug Adapter
Connecting the AC Plug Adapter Select the plug adapter that matches your electric power outlet. USA/JAP plug plug plug plug Locking button Fig. 3 Plug adapters for the charger Slide the plug adapter downwards into the slots until it locks in place with a click.
Page 13: Cable Connection Test
® 3. Connect the charger cable to X-Smart Apex Locator USB-C receptacle located on the right side of the device. See Fig. 1 4. Connect the charger to the mains. Warning While charging, the charger and the device should be outside patient environment (at least 1.5m from the patient).
Page 14: Apex Localization
Apex Localization 6.6.1 Getting Started Disconnect the charger from the device if connected. 1. Before connecting the measurement cable with attached lip clip and file clip to the patient, plug the measurement cable into the device and turn on the device by pressing the “ON / OFF” button 2.
Page 15: Apex Localization
Coronal / medial section Sound is activated very close to apical region Apical region Mid-Apical region Minor Apical Foramen Over - instrumentation Fig. 8 Note Absence of the two beeps audio signal indicates a faulty connection. Disconnect the measurement cable from the patient and check cable connections, clean the file clip and the lip clip, moisten the canal if necessary and start again.
Page 16: Over-Instrumentation
6.6.3 Over-Instrumentation A red “over” segment and an audio warning signal (rapid intermittent signal) indicate that the file has passed the apex – see Fig. 8. 6.6.4 Completion of the measurements • Before unplugging the measurement cable from the device receptacle, disconnect the lip clip and the file clip from the patient.
Page 17: Device Settings
Device Settings To enter the Settings Menu, tap the Settings icon on the top left corner on the screen. Tap on the required feature to activate or adjust its setting. Use the Up and Down arrows icons to see all menu features. Fig.
Page 18: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice This feature enables to mark an individual predetermined reference position at the required distance from the apex. This variable apical line can be set between the first green bar and the last green bar. When Dr’s Choice apical line is set, clear visual and audio indication is given that the file tip has reached this pre-selected position.
Page 19: Language Selection
6.8.2 Language selection To modify the user interface language: • Enter the Settings Menu and tap the Language tab. • Select your preferred language from the available languages list – see Fig. 14. • Use the Up and Down arrows icons to see all the available languages.
Page 20: Demo Mode
• Connect the file clip and the lip clip to the measurement cable and plug the measurement cable to the device. • Tap on the “Run File Clip check” button and follow the instructions on the screen. • The results will be shown on the screen. Either ok - “Error”...
Page 21: Automatic Shutdown
® To wake-up the X-Smart Apex Locator from the Sleep Mode, simply tap anywhere on the display, connect lip clip to file clip or start your measurements. 6.8.6 Automatic Shutdown ® Automatic shutdown of the X-Smart Apex Locator can be adjusted between 5 min to 15 min of device non-use.
Page 22: Maintenance, Cleaning, Disinfection And Sterilization
Maintenance, Cleaning, Disinfection and Sterilization General Recommendations • The device does not contain user serviceable parts. The service and repair should be provided by factory trained service personnel only. • After each use, all objects that were in contact with infectious agents should be cleaned using single-use wipes or a soft cloth impregnated with a disinfecting and detergent solution (a bactericidal, fungicidal and aldehyde free solution), according...
Page 23: Disinfection And Sterilization Procedure
Disinfection and Sterilization Procedure for lip clip, file clip and touch probe Foreword For hygiene and sanitary safety purposes, the lip clip, the file clip and the touch probe must be cleaned, disinfected and sterilized before each usage to prevent any cross-contamination between patients.
Page 24 Operation Instructions Details and Warning • Cleaning: The accessories are Automated not intended for automated cleaning • • Clean the The file clip should be Cleaning: accessories with an activated during cleaning Manual adequate brush or process (pressed and towel soaked in a released several times) •...
Page 25 Operation Operating mode Warning • • Steam sterilization at Follow maintenance and Sterilization 135°C (275°F) during operation procedures of 10 minutes in gravity the autoclave provided type autoclave by the manufacturer • (Tabletop, N type) The only sterilization • Drying time after parameters to be used sterilization –...
Page 26: Troubleshooting
8 Troubleshooting Please review the checklist below should you experience a problem ® with your X-Smart Apex Locator. If the problem persists after following the proposed solutions, please contact your distributor. Warning The following patient related factors may prevent accurate readings: - Blocked root canals;...
Page 27 Problem Possible cause Solution Remove the file, close the perforation and repeat the apex Perforation. detection procedure, carefully inserting the file into canal. Try continuing the Large lateral canal. procedure by gently advancing the file. Perform the Check Mode sequence as Bad electrical contact.
Page 28: Warranty
Problem Possible cause Solution Contact your Electronic malfunction. distributor. Dry the access cavity Short circuit due to excess with a cotton pellet / liquid (irrigation solution, air-blower. In case of saliva, blood) in the pulp excess bleeding wait chamber. until it has stops. Display reaction is A direct contact of the file For isolation:...
Page 29: Disclaimer
Except for the warranties specifically set forth in this manual, the manufacturer provides no warranties or guarantees of any kind cover- ing the product, expressed or implied, including, without limitation, any warranties as to merchantability or fitness for a particular purpose.
Page 30: European Authorized Representative
European Authorized Representative European Authorized Representative who has been empowered to enter into commitments in our behalf: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. Contact Person: Mr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 Email: office@cepartner4u.com Disposal of the Product Recycling: PLEASE DO NOT THROW AWAY! This product and all...
Page 31 • The device is intended for indoor use only • Environmental conditions during storage/transportation: - Temperature: –20°C to +60°C (-4°F to 140°F) - Relative humidity: 10% to 90%, non-condensing - Atmospheric pressure: 106 kPa to 50 kPa. • Environmental conditions during device usage: - Temperature: 10°C to +40°C (50°F to 104°F) - Relative humidity: 10% to 90%, non-condensing - Atmospheric pressure: 106 kPa to 70 kPa.
Page 32: Identification Of Symbols
Identification of Symbols Symbols used in these directions for use, packaging, device and parts. Symbol Identification Serial number Catalogue number Lot number Direct current (connection for power supply) Manufacturer Date of manufacture Class II equipment Type BF applied part Consult instructions for use Refer to instruction manual/booklet Recycling PLEASE DO NOT THROW AWAY! This product and all its components must absolutely be...
Page 33 Humidity limitation Atmospheric pressure limitation Additional information, explanation on operation and performance Warning Medical Device Authorized Representative in the European Community Authorized Representative in Switzerland Authorized Representative in the United Kingdom UK Conformity Assessed marking INMETRO marking CE marking 0344 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner Sterilizable in a steam sterilizer (autoclave) at temperature...
Page 34: Appendix
Appendix Electromagnetic Compatibility Notes: ® - X-Smart Apex Locator requires special precautions with regard to electromagnetic compatibility. - It must be installed and prepared for use as described in section 6.6.1 “Getting Started”. - Certain types of RF wireless communication equipment such as mobile ®...
Page 35 Declaration - electromagnetic emissions Electromagnetic Emissions test Compliance environment - guidance ® The X-Smart Apex Locator uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low RF emissions Group 1 Class A and are not likely to cause any CISPR 11 interference in nearby electronic equipment.
Page 36 Declaration – Electromagnetic Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity test Test level level environment - guidance Floors should be wood, Electrostatic 8 kV contact 8 kV contact concrete or ceramic tile. If discharge floors are covered with 2, 4, 8, 15 kV air 2, 4, 8, 15 kV air (ESD) synthetic material, the relative...
Page 37 Declaration – Electromagnetic Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic Immunity test Test level level environment - guidance Mains power quality Voltage dips, 0% UT; 0.5 0% UT; 0.5 should be that of a short interruptions cycle at 0°, 45°, cycle at 0°, typical commercial or and voltage 90°, 135°,180°,...
Page 38 Declaration – Electromagnetic Immunity IEC 60601 Compliance Electromagnetic environment - IMMUNITY test TEST LEVEL level guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any ® part of the X-Smart Apex Locator, including cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable to the 3 Vrms, 6 V...
Page 39 Recommended separation distances between ® portable and mobile RF communications equipment and the X-Smart Apex Locator Rated Separation distance according to frequency of transmitter maximum output 150 kHz to 80 150 kHz to 80 80 MHz to 800 800 MHz to 2,5 power of transmitter outside ISM...
Page 40 Test specifications for ENCLOSURE PORT IMMUNITY to RF wireless communications equipment Test Maximum Immunity Complian Band Distance frequency Service Modulation power test level ce level (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulse 380 – TETRA 400 modulation 18 Hz 430 – GMRS 460, ±...
Page 41 PAGE INTENTIONALLY LEFT BLANK 41/852...
Page 42 The latest revision can be accessed through this email: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Technologies (96) Ltd. Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Contact Person: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 43 Manuel d'utilisation Pour usage dentaire uniquement...
Page 44 PAGE LAISSÉE INTENTIONNELLEMNENT VIERGE 44/852...
Page 45 Table des matières Introduction ......................47 Instructions d'utilisation ................48 Contre-indications ..................48 Avertissements .................... 48 Précautions ....................49 Effets secondaires ..................50 Instructions d’utilisation (étape par étape) ..........50 Contenu ....................50 Aperçu du X-Smart® Apex Locator ............51 Connexion de l’adaptateur de prise AC ..........
Page 46 Procédure de désinfection et de stérilisation .......... 63 Dépannage ....................66 Garantie ......................68 10 Limitation de responsabilité ............... 69 11 Certification ....................69 12 Représentant Européen Autorisé ............... 70 13 Élimination du produit ................. 70 14 Signalement d’incident au fabricant ............70 15 Caractéristiques techniques ...............
Page 47: Introduction
Introduction ® Félicitations pour votre acquisition du X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator est indiqué dans le traitement du canal radiculaire, ce qui requiert la détermination précise de la position de la lime endodontique dans le canal par rapport à l’apex. Le dispositif est conçu pour détecter le foramen apical mineur en analysant les propriétés électriques des différents tissus à...
Page 48: Instructions D'utilisation
Instructions d'utilisation ® X-Smart Apex Locator est un appareil électronique utilisé pour la localisation d'apex et la détermination de la longueur de travail lors du traitement du canal radiculaire. La population de patients visée est constituée de patients devant subir un traitement du canal radiculaire.
Page 49: Précautions
Précautions • ® Ne pas utiliser X-Smart Apex Locator à proximité d'appareils émettant des bruits électromagnétiques tels qu'un négatoscope à tubes fluorescents, des visionneuses de films, des appareils à ultrasons, etc. • Lors du fonctionnement de l’appareil, protégez X-Smart ® Apex Locator d’un déversement occasionnel de liquides.
Page 50: Effets Secondaires
Effets secondaires Aucun. Instructions d’utilisation (étape par étape) Contenu Vérifiez le contenu de l’emballage avant utilisation : • ® X-Smart Apex Locator • Chargeur • Câble de mesure • Clip labial (2 pcs) • Pince instrumentale (2 pcs) • Sonde fourche •...
Page 51: Aperçu Du X-Smart Apex Locator
® Aperçu du X-Smart Apex Locator Niveau de batterie Menu Paramètres Bouton On/Off Ajustement du niveau Câble de sonore mesure/prise du câble du chargeur Fig. 1 : Vue avant Gestion du câble de mesure Fig. 2 Vue arrière 51/852...
Page 52: Connexion De L'adaptateur De Prise Ac
Connexion de l’adaptateur de prise AC Sélectionner l’adaptateur de prise qui correspond à votre prise électrique. Prise Prise Prise Prise USA/JAP Bouton de verrouillage Fig. 3 Adaptateurs de prise pour le chargeur Faites glisser l’adaptateur de prise vers le bas dans les emplacements jusqu’à...
Page 53: Test De Connexion Du Câble
® 3. Connectez le câble du chargeur à la prise USB-C du X-Smart Apex Locator localisé sur le côté droit de l’appareil. Voir Fig. 1 4. Branchez le chargeur sur le secteur. Avertissement Pendant la charge, le chargeur et le dispositif doivent être éloignés du patient (à...
Page 54: Localisation De L'apex
Localisation de l’apex 6.6.1 Mise en route Déconnectez le chargeur de l’appareil si celui-ci est connecté. 1. Avant de connecter le câble de mesure avec le clip labial et la pince instrumentale fixés au patient, brancher le câble de mesure dans l’appareil puis allumez l’appareil en appuyant sur le bouton «...
Page 55: Localisation De L'apex
Section coronale/médiale Le son est activé très près de la région apicale Région apicale Région mi-apicale Foramen apical mineur Sur-instrumentation Fig. 8 Remarque L’absence des deux bips de signal audio indique une connexion défectueuse. Débranchez le câble de mesure du patient, vérifiez la connexion du câble, nettoyez la pince instrumentale et le clip labial, humidifiez le canal si nécessaire, puis recommencez.
Page 56: Sur-Instrumentation
6.6.3 Sur-instrumentation Un segment rouge « over » ainsi qu'un signal audio d’avertissement (signal intermittent rapide) indiquent que la lime a passé l’apex - Voir Fig. 8. 6.6.4 Fin des mesures • Avant de débrancher le câble de mesure de l'appareil, libérez le patient du clip labial et de la pince instrumentale.
Page 57: Paramètres De L'appareil
Paramètres de l’appareil Pour entrer dans le Menu Paramètres, appuyez sur l’icône dans l’angle supérieur gauche de l’écran. Appuyez Paramètres sur la fonction requise pour activer ou ajuster son réglage. Utilisez les flèches Haut et Bas pour visualiser toutes les fonctionnalités du menu.
Page 58: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Cette fonctionnalité permet de faire apparaître une position de référence prédéterminée à une certaine distance de l’apex. Cette ligne apicale personnalisée peut être placée entre la première et la dernière barre verte. Lorsque vous activez la ligne apicale personnalisée, vous disposez d’une indication visuelle et sonore claire lorsque l’extrémité...
Page 59: Sélection De La Langue
6.8.2 Sélection de la langue Pour modifier la langue de l’interface utilisateur : • Entrez dans le Menu Paramètres et appuyez sur l’onglet Langue. • Sélectionnez votre langue préférée depuis la liste des langues disponibles - voir Fig. 14. • Utilisez les flèches Haut et Bas pour voir toutes les...
Page 60: Mode Démo
• Connectez la pince instrumentale et le clip labial au câble de mesure puis branchez le câble de mesure à l’appareil. • Appuyez sur l’onglet « Vérifier pince instrumentale » et suivez les instructions sur l’écran. • Les résultats s’affichent sur l’écran : « OK » - ou «...
Page 61: Extinction Automatique
® Pour réveiller X-Smart Apex Locator de la mise en veille, appuyez simplement n’importe où sur l’écran, connectez le clip labial à la pince instrumentale ou commencez vos mesures. 6.8.6 Extinction automatique L’extinction automatique du X-Smart ® Apex Locator peut être ajustée entre 5 et 15 minutes de non-utilisation de l’appareil.
Page 62: Maintenance, Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
Maintenance, nettoyage, désinfection et stérilisation Recommandations générales • Le dispositif ne contient aucune pièce réparable par l'utilisateur. L'entretien et la réparation doivent être effectués uniquement par du personnel qualifié. • Après chaque utilisation, tous les objets ayant été en contact avec des agents infectieux doivent être nettoyés en utilisant des lingettes à...
Page 63: Procédure De Désinfection Et De Stérilisation
Procédure de désinfection et de stérilisation pour clip labial, pince instrumentale et sonde fourche Avant-propos Pour des raisons d’hygiène et de sécurité, le clip labial, la pince instrumentale et la sonde fourche doivent être nettoyés, désinfectés et stérilisés avant chaque utilisation pour empêcher toute contamination croisée entre patients.
Page 64 Opération Instructions Détails et Avertissement • Nettoyage : Les accessoires ne Automatisé sont pas destinés au nettoyage automatisé • • Nettoyez les La pince instrumentale Nettoyage : accessoires avec une doit être activée pendant Manuel brosse appropriée ou le nettoyage (pressez et une lingette imbibée relâchez à...
Page 65 Opération Mode opératoire Avertissement • • Stérilisation à la Suivre les protocoles Stérilisation vapeur à 135 °C (275 d'entretien et d'utilisation °F) pendant de l'autoclave fournis par 10 minutes dans un le fabricant • autoclave à gravité Les seuls paramètres de (de table, de classe stérilisation à...
Page 66: Dépannage
Dépannage Veuillez consulter la liste de contrôle ci-dessous en cas de ® problème avec votre X-Smart Apex Locator. Si le problème persiste après avoir suivi les solutions proposées, veuillez contacter votre distributeur. Avertissement Les facteurs suivants liés au patient peuvent empêcher une lecture précise : - Canaux radiculaires bloqués ;...
Page 67 Problème Cause possible Solution Retirez la lime, bouchez la perforation et répétez la procédure de détection de Perforation. l’apex en insérant précautionneusement la lime dans le canal. Essayez de continuer la procédure en faisant Large canal latéral. doucement progresser la lime.
Page 68: Garantie
Problème Cause possible Solution Dysfonctionnement Contactez votre électronique. distributeur. Séchez la cavité Court-circuit en raison d’accès à l’aide d’un d’un excès de liquide bout de coton/d’air. En (solution d’irrigation, cas de saignement salive, sang) dans la excessif, attendez chambre pulpaire. La réaction de jusqu’à...
Page 69: Limitation De Responsabilité
À l'exception des garanties spécifiquement énoncées dans ce manuel d'utilisation, le fabricant ne fournit aucune garantie de quelque nature que ce soit, explicite ou implicite, concernant le produit, y compris, mais sans si limiter, toute garantie de qualité marchande ou d'adéquation de ce produit à...
Page 70: Représentant Européen Autorisé
Représentant Européen Autorisé Le Représentant Européen Autorisé habilité à prendre des engagements en notre nom : CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, PAYS-BAS. Personne à contacter : M. Ton Pennings Tél. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail : office@cepartner4u.com Élimination du produit Recyclage : VEUILLEZ NE PAS JETER ! Ce produit et tous ses...
Page 71 • Le dispositif est destiné à une utilisation en intérieur uniquement • Conditions environnementales pendant le stockage/le transport : - Température : -20 °C à +60 °C (-4 °F à 140 °F) - Humidité relative : 10 % à 90 %, sans condensation - Pression atmosphérique : 106 kPa à...
Page 72: Identification Des Symboles
Identification des symboles Symboles utilisés dans ce manuel d’utilisation, emballage, dispositif et éléments. Symbole Identification Numéro de série Référence catalogue Numéro de lot Courant continu (connexion pour l’alimentation électrique) Fabricant Date de fabrication Dispositif de classe II Partie appliquée de type BF Consulter les instructions d'utilisation Se référer au manuel d’instructions Recyclage VEUILLEZ NE PAS JETER ! Ce produit et...
Page 73 Limitation d'humidité Limitation de pression atmosphérique Informations supplémentaires, explications sur l’utilisation et les performances Avertissement Dispositif médical Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne Représentant autorisé en Suisse Représentant autorisé au Royaume-Uni Marquage évalué selon la conformité au Royaume-Uni Marquage INMETRO Marquage CE 0344...
Page 74: Annexe
Annexe Compatibilité électromagnétique Remarques : ® - X-Smart Apex Locator requiert des précautions spéciales concernant la compatibilité électromagnétique. - Le dispositif doit être installé et préparé à l’utilisation comme décrit dans la section 6.6.1 « Mise en route ». - Certains types d'équipements de communication RF sans fil tels que les ®...
Page 75 Déclaration - émissions électromagnétiques Environnement Test d'émissions Conformité électromagnétique - directive Apex Locator n’utilise ® X-Smart l’énergie RF que pour son fonctionnement interne. Ses émissions Émissions RF RF sont donc très faibles et ne sont pas Groupe 1 Classe A CISPR 11 susceptibles de provoquer des interférences avec les équipements...
Page 76 Déclaration – Immunité électromagnétique CEI 60601 Niveau de Environnement Test d’immunité Niveau de test conformité électromagnétique - directive Les sols doivent être en bois, Décharge 8 kV au contact 8 kV au contact en béton ou en carrelage électrostatique céramique. Si les sols sont 2, 4, 8, 15 kV air 2, 4, 8, 15 kV air (DES)
Page 77 Déclaration – Immunité électromagnétique Environnement Niveau de CEI 60601 Test d’immunité électromagnétique - Niveau de test conformité directive La qualité de Baisses de 0 % UT ; 0,5 0 % UT ; 0,5 l’alimentation secteur voltage, courtes cycle à 0°, 45°, cycle à...
Page 78 Déclaration – Immunité électromagnétique NIVEAU DE Niveau de Environnement Test TEST IEC d’IMMUNITÉ conformité électromagnétique - directive 60601 Les équipements portables et mobiles de communication RF ne doivent pas être utilisés plus ® près du X-Smart Apex Locator, y compris les câbles, que la distance de séparation recommandée calculée à...
Page 79 Distances de séparation recommandées entre ® les équipements de communications RF portable et mobile et X-Smart Apex Locator Distance de séparation selon la fréquence de l’émetteur Puissance de sortie maximale 150 kHz à 150 kHz à 80 MHz à 800 MHz à notée de 80 MHz 80 MHz...
Page 80 Spécifications pour l’IMMUNITÉ DU PORT DU BOITIER aux équipements de communications RF sans fil Niveau de Fréquence Puissance Niveau de Bande Distance test de test Service Modulation maximale conformité d’immunité (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Modulation 380 – d’impulsions TETRA 400 18 Hz ±...
Page 81 PAGE LAISSÉE INTENTIONNELLEMENT VIERGE 81/852...
Page 82 La dernière révision peut être consultée à travers cet e-mail : info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Technologies (96) Ltd. Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Pays-Bas Ashkelon 7878563, Israël. Personne à contacter : P. O. Box 3095 Mr.
Page 83 Manuale d'uso Solo per uso odontoiatrico...
Page 84 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA 84/852...
Page 85 Indice Introduzione......................87 Indicazioni per l'uso ..................88 Controindicazioni ..................88 Avvertenze ....................88 Precauzioni ....................89 Effetti indesiderati ..................90 Istruzioni dettagliate ..................90 Contenuto ....................90 X-Smart® Apex Locator: presentazione ..........91 Collegamento dell'adattatore AC ............92 Ricarica della batteria ................92 Test di connessione dei cavi ..............
Page 86 Procedura di disinfezione e sterilizzazione .......... 103 Risoluzione dei problemi ................106 Garanzia ...................... 108 Esclusione di responsabilità ..............109 Certificazione ....................109 Rappresentante autorizzato europeo ............110 Smaltimento del prodotto ................. 110 Segnalazione dell'incidente al produttore ..........110 Caratteristiche tecniche ................110 Identificazione dei simboli ................
Page 87: Introduzione
Introduzione ® Complimenti per l'acquisto di X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator è indicato per il trattamento del canale radicolare, per il quale è indispensabile la determinazione precisa della posizione della lima endodontica nel canale rispetto all'apice della radice. Il dispositivo ha lo scopo di rilevare il forame apicale minore sulla base dell'analisi delle proprietà...
Page 88: Indicazioni Per L'uso
Indicazioni per l'uso ® X-Smart Apex Locator è un dispositivo elettronico utilizzato per la localizzazione dell'apice e per determinare la lunghezza di lavoro durante il trattamento del canale radicolare. La popolazione di pazienti prevista è costituita da pazienti che devono sottoporsi ad un trattamento canalare.
Page 89: Precauzioni
Precauzioni • ® Non utilizzare X-Smart Apex Locator in prossimità di dispositivi che emettono disturbi elettromagnetici, come i visori a raggi X con lampade fluorescenti, i visori per pellicole, i dispositivi a ultrasuoni, ecc. • ® Durante il funzionamento del dispositivo, proteggere X-Smart Apex Locator da fuoriuscite occasionali di liquidi.
Page 90: Effetti Indesiderati
Effetti indesiderati Nessuno. Istruzioni dettagliate Contenuto Controllare il contenuto della scatola prima dell'uso: • ® X-Smart Apex Locator • Alimentatore • Cavo di misura • Clip labiale (2 pezzi) • File clip (Clip per lima - 2 pezzi) • Sonda a contatto •...
Page 91: X-Smart Apex Locator: Presentazione
® X-Smart Apex Locator: presentazione Livello della batteria Menu delle impostazioni Pulsante di accensione/ spegnimento Regolazione del livello Cavo di sonoro misura/presa per cavo alimentatore Fig. 1 Vista frontale Gestione dei cavi di misura Fig. 2 Vista posteriore...
Page 92: Collegamento Dell'adattatore Ac
Collegamento dell'adattatore AC Selezionare l'adattatore AC adatto alla propria presa di corrente. Spina Spina Spina Spina STATI AUSOPA UKOPA EUROPA UNITI/GIAPPONE Pulsante di blocco Fig. 3 Adattatori per il caricabatterie Far scorrere l'adattatore AC verso il basso nelle fessure finché non si blocca con un clic.
Page 93: Test Di Connessione Dei Cavi
® 3. Collegare il cavo di ricarica alla presa USB-C di X-Smart Apex Locator situata sul lato destro del dispositivo. Vedi Figura 1 4. Collegare l’alimentatore alla rete elettrica. Attenzione Durante la ricarica, l’alimentatore e il dispositivo devono essere tenuti lontano dal paziente (almeno 1,5 m). Durante la carica della batteria, si attiva la schermata di carica con il simbolo della batteria e il livello della batteria (percentuale) sullo schermo.
Page 94: Localizzazione Dell'apice
Localizzazione dell’apice 6.6.1 Guida introduttiva Scollegare l’alimentatore dal dispositivo, se collegato. 1. Prima di collegare il cavo di misurazione con la clip labiale e la file clip al paziente, inserire il cavo di misurazione nel dispositivo e accendere il dispositivo premendo il pulsante "ON / OFF" 2.
Page 95: Localizzazione Dell'apice
Sezione coronale / mediale Il suono si attiva molto vicino alla regione apicale Regione apicale Regione centro-apicale Forame apicale minore Over - strumentazione Figura 8 Nota L'assenza dei due segnali acustici indica un collegamento difettoso. Scollegare il cavo di misurazione dal paziente e controllare le connessioni del cavo, pulire la file clip e la clip labiale, inumidire il canale se necessario e ricominciare.
Page 96: Sovra-Strumentazione
6.6.3 Sovra-strumentazione Un segmento rosso "over" e un segnale di avvertimento acustico (segnale rapido intermittente) indicano che la lima ha superato l'apice - vedere la Fig. 8. 6.6.4 Fine delle misure • Prima di scollegare il cavo di misurazione dalla presa del dispositivo, scollegare la clip labiale e la file clip dal paziente.
Page 97: Impostazioni Del Dispositivo
Impostazioni del dispositivo Per accedere al menu Impostazioni, premere l'icona Impostazioni nell'angolo in alto a sinistra dello schermo. Premere la funzione desiderata per attivarla o regolarne le impostazioni. Utilizzare le icone delle frecce Su e Giù per visualizzare tutte le funzioni del menu. Figura 10 Figura 11 Menu Impostazione Funzioni:...
Page 98: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Questa funzione consente di definire una posizione di riferimento predeterminata a una certa distanza dall'apice. Questa linea apicale personalizzata può essere impostata tra la prima e l'ultima barra verde. Una volta impostata la linea apicale Dr's Choice, una chiara indicazione visiva e sonora segnalerà...
Page 99: Selezione Della Lingua
6.8.2 Selezione della lingua Per modificare la lingua dell'interfaccia utente: • Accedere al menu Impostazioni e premere la scheda Lingua. • Selezionate la lingua che preferite dall'elenco delle lingue disponibili (vedi Fig. 14). • Utilizzare le icone delle frecce Su e Giù...
Page 100: Modalità Demo
• Collegare la file clip e la clip labiale al cavo di misurazione e collegare il cavo di misurazione al dispositivo. • Premere il pulsante "Esegui controllo del file clip" e seguire le istruzioni sullo schermo. • I risultati appariranno sullo schermo: viene visualizzato "ok"...
Page 101: Spegnimento Automatico
® Per riattivare l'X-Smart Apex Locator dalla modalità di veglia, è sufficiente toccare un punto qualsiasi del display, collegare la clip labiale alla file clip o avviare le misurazioni. 6.8.6 Spegnimento automatico ® Lo spegnimento automatico di X-Smart Apex Locator può essere regolato per attivarsi tra 5 a 15 minuti dopo che il dispositivo rimane inutilizzato.
Page 102: Manutenzione, Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
Manutenzione, pulizia, disinfezione e sterilizzazione Raccomandazioni generali • Il dispositivo non contiene parti riparabili dall'utente. La manutenzione e le riparazioni devono essere effettuate solo da personale specificatamente formato. • Dopo ogni utilizzo, tutti gli oggetti entrati in contatto con agenti infettivi devono essere puliti utilizzando salviette monouso o un panno morbido impregnato di una soluzione disinfettante e detergente (una soluzione battericida, fungicida e priva di...
Page 103: Procedura Di Disinfezione E Sterilizzazione
Procedura di disinfezione e sterilizzazione per clip labiale, file clip e sonda a contatto Premessa Per motivi di igiene e sicurezza sanitaria, la clip labiale, la file clip e la sonda a contatto devono essere puliti, disinfettati e sterilizzati prima di ogni utilizzo, per evitare contaminazioni incrociate tra i pazienti.
Page 104 Operazione Istruzioni Dettagli e avvertenze • Pulizia: Gli accessori non Automatizzata sono destinati alla pulizia automatizzata • • Pulire gli La file clip deve essere Pulizia: accessori con una attivata durante il Manuale spazzola processo di pulizia adeguata o con (premere e rilasciare una salvietta più...
Page 105 Operazione Modalità operativa Attenzione • • Sterilizzazione a Seguire le procedure Sterilizzazione vapore a 135 °C di manutenzione e (275 °F) per 10 funzionamento dell’autoclave fornite minuti in autoclave a gravità (da dal fabbricante • tavolo, tipo N) Gli unici parametri di •...
Page 106: Risoluzione Dei Problemi
Risoluzione dei problemi ® Se si riscontra un problema con X-Smart Apex Locator consultate la lista di verifiche riportata di seguito. Se il problema persiste dopo aver seguito le soluzioni proposte, contattare il proprio distributore. Attenzione I seguenti fattori legati al paziente possono impedire letture accurate: - Canali radicolari ostruiti;...
Page 107 Problema Possibile causa Soluzione Rimuovere la lima, chiudere la perforazione e ripetere Perforazione. la procedura di rilevamento dell'apice, inserendo con cautela la lima nel canale. Provare a continuare la Canale laterale di procedura facendo grandi dimensioni. avanzare delicatamente la lima. Eseguire la sequenza della modalità...
Page 108: Garanzia
Problema Possibile causa Soluzione Malfunzionamento Contattare il proprio elettronico fornitore. Asciugare la cavità di Cortocircuito dovuto a un accesso con un eccesso di liquido batuffolo di cotone o un (soluzione di irrigazione, soffiatore d'aria. In caso di eccessivo saliva, sangue) nella sanguinamento, camera pulpare.
Page 109: Esclusione Di Responsabilità
Fatta eccezione per le garanzie specificatamente enunciate in questo manuale, il fabbricante non fornisce garanzie o assicurazioni di alcun tipo che coprano il prodotto, esplicite o implicite, incluse, senza limitazioni, le garanzie di commerciabilità o idoneità per uno scopo particolare. Eventuali reclami per danni o rotture al prodotto durante il trasporto devono essere segnalati immediatamente al corriere al momento della verifica.
Page 110: Rappresentante Autorizzato Europeo
Rappresentante autorizzato europeo Rappresentante autorizzato europeo che ha facoltà di assumere impegni per nostro conto: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, PAESI BASSI. Persona di contatto: Mr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Smaltimento del prodotto Riciclaggio: NON GETTARE IL PRODOTTO! Questo prodotto e...
Page 111 • Il dispositivo è destinato esclusivamente all’uso in ambienti interni • Condizioni ambientali durante lo stoccaggio/il trasporto: - Temperatura: da -20 °C a +60 °C (da -4 °F a 140 °F) - Umidità relativa: dal 10% al 90%, senza condensa - Pressione atmosferica: 106 kPa a 50 kPa.
Page 112: Identificazione Dei Simboli
Identificazione dei simboli Simboli utilizzati in questo manuale d'uso, nell'imballaggio, nel dispositivo e nelle sue parti. Simbolo Identificazione Numero di serie Numero di catalogo Numero di lotto Corrente continua (collegamento per l'alimentazione) Fabbricante Data di produzione Apparecchiatura di classe II Parte applicata di tipo BF Consultare le istruzioni per l'uso Riferirsi al manuale d'istruzioni/libretto...
Page 113 Limitazione dell'umidità Limitazione della pressione atmosferica Informazioni aggiuntive, spiegazioni sul funzionamento e sulle prestazioni Attenzione Dispositivo Medico Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea Rappresentante autorizzato in Svizzera Rappresentante autorizzato nel Regno Unito Marchio di valutazione della conformità per il Regno Unito Marchio INMETRO Marchio CE 0344...
Page 114: Appendice
Appendice Compatibilità elettromagnetica Note: ® - X-Smart Apex Locator richiede particolari precauzioni per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica. - Deve essere installato e preparato per l'uso come descritto nella sezione 6.6.1 "Operazioni preliminari". - Alcuni tipi di apparecchiature di comunicazione senza fili a radiofrequenza, ®...
Page 115 Dichiarazione - emissioni elettromagnetiche Prove di Ambiente elettromagnetico - indicazioni Conformità emissione ® X-Smart Apex Locator utilizza l'energia RF solo per le sue funzioni Gruppo 1 Classe interne. Pertanto, le sue emissioni RF Emissioni RF sono molto basse e non dovrebbero CISPR 11 causare alcuna interferenza nelle apparecchiature elettroniche vicine.
Page 116 Dichiarazione - Immunità elettromagnetica Ambiente IEC 60601 Livello di elettromagnetico - Test di immunità Livello della conformità prova indicazioni I pavimenti dovrebbero Contatto a Contatto a 8 Scarica essere in legno, cemento 8 kV elettrostatica o piastrelle di ceramica. (ESD) Se i pavimenti sono 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV...
Page 117 Dichiarazione - Immunità elettromagnetica Ambiente IEC 60601 Livello di elettromagnetico - Test di immunità Livello della conformità prova indicazioni La qualità Cadute di 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 dell'alimentazione di tensione, brevi cicli a 0°, 45°, cicli a 0°, rete deve essere interruzioni e 90°, 135°,...
Page 118 Dichiarazione - Immunità elettromagnetica LIVELLO DI Ambiente Livello di Test di immunità PROVA IEC elettromagnetico - conformità 60601 indicazioni Le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili non devono essere utilizzate più vicino a X- ® Smart Apex Locator, compresi i cavi, della distanza di separazione raccomandata calcolata in 3 Vrms, 6 V...
Page 119 Distanze di separazione consigliate tra ® apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili e X-Smart Apex Locator Potenza di Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore uscita massima Da 150 kHz a Da 150 kHz a Da 80 MHz a Da 800 MHz a nominale del 80 MHz...
Page 120 Specifiche del test per l'IMMUNITÀ DELLA PORTA DELL'ALLOGGIAMENTO alle apparecchiature di comunicazione wireless RF Livello di Frequenza Potenza Livello di Banda Distanza test di di test Assistenza Modulazione massima conformità (MHz) immunità (MHz) (V/m) (V/m) Modulazione a 380 -390 TETRA 400 impulsi 18 Hz 430 –...
Page 121 PAGINA LASCIATA INTENZIONALMENTE VUOTA...
Page 122 L'ultima revisione può essere consultata tramite questa e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Paesi Bassi Ashkelon 7878563, Israele. Persona di contatto: Casella postale 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 123 Benutzerhandbuch Nur für den zahnärztlichen Gebrauch...
Page 124 SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN 124/852...
Page 125 Inhaltsverzeichnis Einführung.................... 127 Indikationen zur Verwendung ............128 Kontraindikationen ............... 128 Warnhinweise ................128 Vorsichtsmaßnahmen ..............129 Unerwünschte Reaktionen ............130 Schritt-für-Schritt-Anleitung ............130 Inhalt ..................130 X-Smart® Apex Locator Übersicht ........... 131 Anschließen des AC-Netzadapters .......... 132 Aufladen des Akkus ..............132 Kabelanschlusstest ..............
Page 126 Wartung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ....142 Allgemeine Empfehlungen ............142 Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren ......143 Fehlerbehebung ................146 Garantie ..................148 Haftungsausschluss ..............149 Zertifizierung ................149 Europäischer Bevollmächtigter ..........150 Entsorgung des Produkts ............150 Meldung eines Vorfalls an den Hersteller ........ 150 Technische Eigenschaften ............
Page 127: Einführung
Einführung ® Herzlichen Glückwunsch zum Kauf der X-Smart Apex Locator. ® Der X-Smart Apex Locator ist für die Wurzelkanalbehandlung indiziert, die eine präzise Bestimmung der Position der Wurzelkanal-Feile im Kanal in Bezug auf den Wurzelspitze erfordern. Das Gerät dient der Erkennung des kleinen apikalen Foramens auf der Grundlage der Analyse der elektrischen Eigenschaften verschiedener Gewebe innerhalb des Wurzelkanalsystems.
Page 128: Indikationen Zur Verwendung
Indikationen zur Verwendung ® Der X-Smart Apex Locator ist ein elektronisches Gerät zur Apex- Lokalisation und zur Bestimmung der Arbeitslänge während einer Wurzelkanalbehandlung. Die vorgesehene Patientengruppe besteht aus Patienten, die sich einer Wurzelkanalbehandlung unterziehen müssen. Kontraindikationen ® Der X-Smart Apex Locator wird nicht zur Verwendung bei Patienten mit Herzschrittmachern oder anderen implantierten elektrischen Geräten empfohlen.
Page 129: Vorsichtsmaßnahmen
Vorsichtsmaßnahmen • ® Verwenden Sie den X-Smart Apex Locator nicht in der Nähe von Geräten, die elektromagnetisches Rauschen aussenden, wie z. B. Röntgengeräte mit Leuchtstofflampen, Filmbetrachtungsgeräte, Ultraschallgeräte usw. • ® Schützen Sie den X-Smart Apex Locator während des Betriebs vor gelegentlichem Verschütten von Flüssigkeiten. •...
Page 130: Unerwünschte Reaktionen
Unerwünschte Reaktionen Keine. Schritt-für-Schritt-Anleitung Inhalt Überprüfen Sie vor der Verwendung den Inhalt des Geräts: • ® X-Smart Apex Locator • Ladegerät • Messkabel • Lippenclips (2 Stk.) • Feilenclips (2 Stk.) • Berührungssonde • Benutzerhandbuch • Trinkgeldkarte Feilenclips Lippenclips Messkabel Berührungssonde (2 Stk.) (2 Stk.)
Page 131: X-Smart Apex Locator Übersicht
® X-Smart Apex Locator Übersicht Akkustand Menü Einstellungen Ein/Aus-Schalter Einstellung Messkabel- Lautstärke /Ladekabelanschluss Abbildung 1 Vorderansicht Management Messkabel Abbildung 2 Rückansicht 131/852...
Page 132: Anschließen Des Ac-Netzadapters
Anschließen des AC-Netzadapters Wählen Sie den für Ihre Steckdose passenden Steckeradapter. EUR- AUS- USA/JAP Stecker Stecker Stecker -Stecker Verriegelungsknopf Abbildung 3 Steckeradapter für das Ladegerät Schieben Sie den Steckeradapter nach unten in die Schlitze, bis er mit einem Klicken einrastet. Zum Entfernen drücken Sie den Verriegelungsknopf (siehe Abb.
Page 133: Kabelanschlusstest
® 3. Schließen Sie das Ladekabel an den USB-Anschluss des X-Smart Apex Locator auf der rechten Seite des Geräts an. Siehe Abbildung 1 4. Verbinden Sie das Ladegerät mit der Stromversorgung. Warnhinweis Während des Aufladens sollten sich das Ladegerät und das Gerät außer Reichweite des Patienten befinden (mindestens 1,5 m vom Patienten entfernt).
Page 134: Apex-Lokalisation
Apex-Lokalisation 6.6.1 Erste Schritte Trennen Sie das Ladegerät vom Gerät, falls es angeschlossen ist. 1. Bevor Sie das Messkabel mit dem beigefügten Lippenclip und Feilenclip an den Patienten anschließen, stecken Sie das Messkabel in das Gerät und schalten Sie das Gerät durch Drücken der EIN/AUS-Taste an 2.
Page 135: Apex-Lokalisation
Koronal- /Medialschnitt Der Ton wird sehr nahe am Apikalbereich aktiviert Mittlerer Apikalbereich Apikalbereich Kleinen Apikales Foramen Überinstrumentierung Abbildung 8 Hinweis Das Fehlen der zwei Pieptöne weist auf eine fehlerhaft Verbindung hin. Trennen Sie das Messkabel vom Patienten, überprüfen Sie die Kabelverbindungen, reinigen Sie den Feilenclip und den Lippenhaken, befeuchten Sie gegebenenfalls den Kanal und beginnen Sie erneut.
Page 136: Überinstrumentierung
6.6.3 Überinstrumentierung Ein roter „Over“-Balken und ein akustisches Warnsignal (schnelles intermittierendes Signal) zeigen an, dass die Feile den Apex passiert hat – siehe Abbildung 8. 6.6.4 Abschluss der Messungen • Trennen Sie den Lippenclip und den Feilenclip vom Patienten, bevor Sie das Messkabel aus dem Geräteanschluss ziehen.
Page 137: Geräteeinstellungen
Geräteeinstellungen Um das Einstellungsmenü aufzurufen, tippen Sie auf Einstellungssymbol in der oberen linken Ecke des Bildschirms. Tippen Sie auf die gewünschten Funktionen, um sie zu aktivieren oder ihre Einstellungen anzupassen. Verwenden Sie die Pfeile nach oben und unten , um alle Menüfunktionen zu sehen. Abbildung 10 Abbildung 11 Funktionen im Einstellungsmenü:...
Page 138: Dr's Choice
6.8.1 Dr‘s Choice Diese Funktion ermöglicht es, eine individuelle, vorher festgelegte Referenzposition im gewünschten Abstand vom Apex zu markieren. Diese variable Apikallinie kann zwischen dem ersten grünen Balken und dem letzten grünen Balken eingestellt werden. Wenn die Apikallinie nach Wahl des Arztes eingestellt ist, gibt es eine klare optische und akustische Anzeige, dass die Feilenspitze die vorgewählte Position erreicht hat.
Page 139: Sprachauswahl
6.8.2 Sprachauswahl Um die Sprache für die Benutzeroberfläche anzupassen: • Rufen Sie das Menü Einstellungen auf und tippen Sie auf die Registerkarte Sprache. • Wählen Sie Ihre bevorzugte Sprache aus der Liste mit den verfügbaren Sprachen aus - siehe Abbildung 14. •...
Page 140: Demo-Modus
• Verbinden Sie den Feilenclip und den Lippenclip mit dem Messkabel und stecken Sie das Messkabel in das Gerät. • Tippen Sie auf das Bedienfeld „Feilenclip-Prüfung ausführen“ und befolgen Sie die Anweisungen auf dem Bildschirm. • Die Ergebnisse werden auf dem Bildschirm angezeigt. Entweder wird OK –...
Page 141: Automatisches Herunterfahren
® Um den X-Smart Apex Locator aus dem Ruhemodus aufzuwecken, tippen Sie einfach auf eine beliebige Stelle auf dem Display, verbinden den Lippenclip mit dem Feilenclip oder starten Ihre Messungen. 6.8.6 Automatisches Herunterfahren ® Automatische Abschaltung des X-Smart Apex Locator kann zwischen 5 und 15 Minuten eingestellt werden, wenn das Gerät nicht benutzt wird.
Page 142: Wartung, Reinigung, Desinfektion Und Sterilisation
Wartung, Reinigung, Desinfektion und Sterilisation Allgemeine Empfehlungen • Das Gerät enthält keine vom Anwender zu wartenden Teile. Die Wartung und Reparatur sollte nur von werkseitig geschultem Servicepersonal durchgeführt werden. • Nach jedem Gebrauch sollten alle Gegenstände, die mit infektiösen Erregern in Berührung gekommen sind, mit Einwegtüchern oder einem weichen Tuch, das mit einer Desinfektions- und Reinigungslösung (einer bakteriziden, fungiziden und aldehydfreien Lösung) getränkt ist, gemäß...
Page 143: Desinfektions- Und Sterilisierungsverfahren
Desinfektions- und Sterilisierungsverfahren für Lippenhaken, Feilenclip und Berührungssonde Vorwort Aus Gründen der Hygiene und der sanitären Sicherheit müssen der Lippenhaken, der Feilenclip und die Berührungssonde vor jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden, um eine Kreuzkontamination zwischen Patienten zu vermeiden. Dies gilt sowohl für die erste Verwendung als auch für die nachfolgenden Verwendungen.
Page 144 Einzelheiten und Vorgehensweise Anweisungen Warnhinweis • Reinigung: Das Zubehör ist nicht Automatisiert für die maschinelle Reinigung vorgesehen • • Reinigen Sie das Der Feilenclip sollte Reinigung: Zubehör mit einer während des Manuell geeigneten Bürste Reinigungsvorgangs oder einem in einer aktiviert werden Desinfektionslösung (mehrmals drücken und getränkten Handtuch...
Page 145 Vorgehensweise Betriebsart Warnhinweis • • Dampfsterilisation bei Befolgen Sie die vom Sterilisation 135 °C (275 °F) Hersteller angegebenen während 10 Minuten Wartungs- und in einem Schwerkraft Betriebsverfahren des Autoklaven Autoklavs • (Tischmodell, Typ N) Es dürfen nur die • Trocknungszeit nach Sterilisationsparameter der Sterilisation –...
Page 146: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Bitte gehen Sie die nachstehende Checkliste durch, falls Sie ein ® Problem mit Ihrem X-Smart Apex Locator haben. Sollte das Problem auch nach Ergreifen der genannten Maßnahmen bestehen, wenden Sie sich bitte an Ihren Händler. Warnhinweis Die folgenden patientenbezogenen Faktoren können genaue Messwerte verhindern: - Blockierte Wurzelkanäle;...
Page 147 Problem Mögliche Ursache Lösung Entfernen Sie die Feile, verschließen Sie die Perforation und wiederholen Perforation. Sie das Verfahren der Apexerkennung, indem Sie die Feile vorsichtig in den Kanal einführen. Versuchen Sie, das Verfahren fortzusetzen, Großer lateraler Kanal. indem Sie die Feile vorsichtig vorschieben.
Page 148: Garantie
Problem Mögliche Ursache Lösung Elektronische Wenden Sie sich an Ihren Fehlfunktion. Händler. Trocknen Sie den Kurzschluss durch Zugangshohlraum mit einem überschüssige Wattebausch/Luftgebläse. Flüssigkeit (Spüllösung, Im Falle übermäßiger Speichel, Blut) in der Das Display Blutung warten Sie, bis die Pulpakammer. reagiert Blutung gestoppt ist.
Page 149: Haftungsausschluss
Mit Ausnahme der speziell in diesem Handbuch aufgeführten Garantien gibt der Hersteller keinerlei ausdrückliche oder stillschweigende Garantien oder Gewährleistungen für das Produkt, einschließlich und ohne Einschränkung jeglicher Garantien hinsichtlich der Marktgängigkeit oder der Eignung für einen bestimmten Zweck. Sämtliche Reklamationen wegen Beschädigung oder Bruch des Produkts während des Transports sind dem Spediteur unverzüglich nach Feststellung mitzuteilen.
Page 150: Europäischer Bevollmächtigter
Europäischer Bevollmächtigter Der europäische Bevollmächtigte, die ermächtigt ist, in unserem Namen zu handeln, ist: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, NIEDERLANDE. Kontaktperson: Herr Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-Mail: office@cepartner4u.com Entsorgung des Produkts Recycling: BITTE NICHT WEGWERFEN! Dieses Produkt und alle seine Komponenten müssen über Ihren Händler recycelt werden.
Page 151 • Das Gerät ist nur für die Verwendung in Innenräumen vorgesehen • Umgebungsbedingungen während der Lagerung/des Transports: - Temperatur: –20°C bis +60 °C (-4 °F bis 140 °F) - Relative Luftfeuchtigkeit: 10 % bis 90 %, nicht kondensierend - Atmosphärischer Druck: 106 kPa bis 50 kPa. •...
Page 152: Kennzeichnung Von Symbolen
Kennzeichnung von Symbolen In dieser Gebrauchsanweisung verwendete Symbole, Verpackung, Gerät und Teile. Symbol Kennzeichnung Seriennummer Katalognummer Chargennummer Gleichstrom (Anschluss für Stromversorgung) Hersteller Herstellungsdatum Geräte der Klasse II Anwendungsteil Typ BF Bedienungsanleitung beachten Siehe Bedienungsanleitung/Handbuch Recycling BITTE NICHT WEGWERFEN! Dieses Produkt und alle seine Komponenten müssen ausnahmslos über Ihren Händler recycelt werden.
Page 153 Begrenzung der Luftfeuchtigkeit Begrenzung des atmosphärischen Drucks Zusätzliche Informationen, Erläuterungen zu Betrieb und Leistung Warnhinweis Medizinisches Gerät Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Bevollmächtigter in der Schweiz Bevollmächtigter im Vereinigten Königreich UK-Konformitätsbewertung Kennzeichnung INMETRO-Kennzeichnung CE-Kennzeichnung 0344 Wichtiger Hinweis: Das Bundesgesetz (USA) beschränkt den Verkauf dieses Geräts nur durch oder auf Anweisung eines zugelassenen Arztes.
Page 154: Anhang
Anhang Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweise: ® - Der X-Smart Apex Locator erfordert besondere Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die elektromagnetische Verträglichkeit. - Es muss wie in Abschnitt 6.6.1 „Erste Schritte“ beschrieben, installiert und für den Betrieb vorbereitet werden. - Bestimmte Arten von drahtlosen HF-Kommunikationsgeräten, wie z. B. ®...
Page 155 Erklärung - Elektromagnetische Emissionen Elektromagnetische Umgebung – Einhaltung der Emissionstest Vorschriften Richtwerte ® Der X-Smart Apex Locator verwendet HF-Energie nur für interne Funktionen. Deshalb sind seine HF-Emissionen sehr Gruppe 1 Klasse HF-Emissionen, gering und Störungen in der Nähe CISPR 11 befindlicher elektronischer Geräte unwahrscheinlich.
Page 156 Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit Übereinstim- Elektromagnetische Störfestigkeits- IEC 60601 Umgebung – Richtwerte prüfung Prüfpegel mungspegel Fußböden sollten aus Holz, Elektrostatische 8 kV Kontakt 8 kV Kontakt Beton oder Keramikfliesen Entladung bestehen. Bei synthetischen 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV Luft (ESD) Fußbodenbelägen sollte die Luft...
Page 157 Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit IEC 60601 Übereinstim- Elektromagnetische Störfestigkeits- Umgebung – Richtwerte Prüfpegel mungspegel prüfung Die Qualität der Spannungsein- 0 % UT; 0,5 0 % UT; 0,5 Netzspannung sollte der brüche, Zyklen bei 0°, Zyklen bei 0°, einer typischen Geschäfts- Kurzzeitun- 45°, 90°, 135°, 45°, 90°, 135°,...
Page 158 Erklärung - Elektromagnetische Störfestigkeit STÖRFES- Elektromagnetische Umgebung – IEC 60601 Übereinstim- TIGKEITSprü- Prüfungsstufe mungspegel Richtwerte fung Beim Betrieb von tragbaren und mobilen HF- Kommunikationsgeräten sollte zu ® allen Teilen der X-Smart Apex Locator, einschließlich der Kabel, ein Schutzabstand eingehalten werden, der je nach Frequenz des Senders nach einer geltenden 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V...
Page 159 Empfohlener Schutzabstand zwischen ® tragbaren und mobilen HF-Kommunikationsgeräten und dem X-Smart Apex Locator Maximale Abstand gemäß der Senderfrequenz Ausgangsleistung des Senders 150 kHz bis 150 kHz bis 80 MHz bis 800 MHz bis 80 MHz 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz außen ISM in ISM- Bänder...
Page 160 Prüfspezifikationen für die STÖRFESTIGKEIT DES GEHÄUSE-PORTS für HF-Funkkommunikationsgeräte STÖR- FES- Übere- Band Höchstle- Testfrequenz Entfernung TIGKEIT- instim- Dienst Modulation istung (MHz) STESTE- mungspe- (MHz) BENE gel [V/m] (V/m) Pulsmodulation 380 – TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ± 5 kHz- FRS 460 Abweichung 1 kHz Sinus...
Page 161 SEITE WURDE ABSICHTLICH LEER GELASSEN 161/852...
Page 162 Die neueste Version kann über diese E-Mail abgerufen werden: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Niederlande Ashkelon 7878563, Israel. Kontaktperson: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 163 Manual de usuario Solo para uso dental...
Page 164 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO EN BLANCO A PROPÓSITO 164/852...
Page 165 Índice de contenidos Introducción ....................... 167 Indicaciones de uso ................... 168 Contraindicaciones ..................168 Advertencias ....................168 Precauciones ....................169 Reacciones adversas ................170 Instrucciones paso a paso ................ 170 Contenido ..................... 170 ® Descripción de X-Smart Apex Locator ..........171 Conectar el adaptador del enchufe de AC ...........
Page 166 Procedimiento de desinfección y esterilización ........183 Diagnóstico y resolución de problemas ..........186 Garantía ....................... 188 Renuncia de responsabilidad ..............189 Certificación ....................189 Representante autorizado en Europa ............190 Cómo deshacerse del producto ............... 190 Informar sobre un incidente al fabricante ..........190 Características técnicas ................
Page 167: Introducción
Introducción ® Le felicitamos por la compra de X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator está diseñado para el tratamiento del conducto radicular, para el que es necesaria una determinación precisa de la posición de la lima endodóntica en el conducto con respecto al ápice radicular. Este dispositivo sirve para detectar el foramen apical menor basándose en el análisis de las propiedades eléctricas de distintos tejidos del interior del sistema del conducto radicular...
Page 168: Indicaciones De Uso
Indicaciones de uso ® X-Smart Apex Locator es un dispositivo electrónico que se usa para localizar el ápice durante el tratamiento del conducto radicular. Está destinado a pacientes que necesitan someterse a un tratamiento de endodoncia. Contraindicaciones ® No se recomienda el uso de X-Smart Apex Locator en pacientes que tengan un marcapasos o implantados otros dispositivos eléctricos.
Page 169: Precauciones
Precauciones • ® No utilice X-Smart Apex Locator cerca de dispositivos que emitan ruido electromagnético tales como visores de rayos X con lámparas fluorescentes, visores de películas, dispositivos ultrasónicos, etc. • ® Durante el funcionamiento del dispositivo, proteja X-Smart Apex Locator de cualquier salpicadura puntual de líquidos.
Page 170: Reacciones Adversas
Reacciones adversas Ninguna. Instrucciones paso a paso Contenido Compruebe el contenido del equipo antes de su uso: • ® X-Smart Apex Locator • Cargador • Cable de medición • Clip labial (2 unidades) • Clip para lima (2 unidades • Sonda de contacto •...
Page 171: Descripción De X-Smart Apex Locator
® Descripción de X-Smart Apex Locator Nivel de la batería Menú de ajustes Botón de encendido/apagado Ajuste del volumen Receptáculo para el cable de medición/ cargador Figura 1. Vista frontal Gestión del cable de medición Figura 2. Vista trasera 171/852...
Page 172: Conectar El Adaptador Del Enchufe De Ac
Conectar el adaptador de clavija de CA Seleccione el adaptador del enchufe que mejor se adapte a su toma de corriente. Enchufe Enchufe Enchufe Enchufe USA/JAP Botón de bloqueo Figura 3, adaptadores de enchufe para el cargador Deslice el adaptador de enchufe hacia abajo en las ranuras hasta que encaje con un clic.
Page 173: Prueba De Conexión De Cable
3. Conecte el cable del cargador al receptáculo USB-C de ® X-Smart Apex Locator que se encuentra en el lateral derecho del dispositivo. Ver Figura 1. 4. Conecte el cargador a la red eléctrica. Advertencia Durante la carga, el cargador y el dispositivo deben mantenerse fuera del alcance del paciente (distancia mínima del paciente, 1.5 m).
Page 174: Localización Del Ápice
Ubicación del ápice 6.6.1 Cómo comenzar Desconecte el cargador del dispositivo si está conectado. 1. Antes de conectar el cable de medición con el clip labial y el clip para lima acoplados al paciente, conecte el cable de medición en el dispositivo y enciéndalo pulsando el botón de encendido/apagado.
Page 175: Localización Del Ápice
Sección coronal / media El sonido se activa muy cerca de la zona apical Zona apical Zona apical intermedia Agujero apical menor Sobreinstrumentación Figura 8 Nota La ausencia de la señal acústica de los dos pitidos indica una conexión defectuosa. Desconecte el cable de medición del paciente, compruebe las conexiones de los cables, limpie el clip para lima y el clip labial, humedezca el conducto si es necesario y empiece de nuevo.
Page 176: Sobreinstrumentación
6.6.3 Sobreinstrumentación Un segmento rojo de «over» y una señal sonora de advertencia (intermitente y rápida) indican que la lima ha sobrepasado el ápice (ver Figura 8). 6.6.4 Realización de las mediciones • Antes de desenchufar el cable de medición del receptáculo del dispositivo, desconecte el clip labial y el clip para lima del paciente.
Page 177: Ajustes Del Dispositivo
Ajustes del dispositivo Para entrar en el menú Ajustes, pulse el icono Ajustes en la esquina superior izquierda de la pantalla. Pulse sobre la función deseada para activarla o ajustar su configuración. Utilice las flechas arriba y abajo para ver todas las funciones del menú. Figura 10 Figura 11 Funciones del Menú...
Page 178: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Esta función permite marcar una posición de referencia individual predeterminada a la distancia necesaria del ápice. Esta línea apical variable puede fijarse entre la primera barra verde y la última barra verde. Cuando se establece la línea apical del Dr’s Choice, se da una clara indicación visual y sonora de que la punta de la lima ha alcanzado esta posición preseleccionada.
Page 179: Selección Del Idioma
6.8.2 Selección del idioma Para modificar el idioma de la interfaz de usuario: • Entre en el menú Ajustes y toque la pestaña Idioma. • Seleccione su idioma preferido en la lista de idiomas disponibles (Figura 14). • Utilice las flechas arriba y abajo para ver todas las funciones del menú.
Page 180: Modo Demo
• Conecte la pinza para limas y la pinza para labios al cable de medición y enchufe el cable de medición al aparato. • Pulse el botón «Ejecutar comprobación de clip de archivo» y siga las instrucciones que aparecen en pantalla. •...
Page 181: Apagado Automático
® Para activar X-Smart Apex Locator desde el modo de reposo, basta con tocar cualquier parte de la pantalla, conectar el clip labial al clip de archivo o iniciar las mediciones. 6.8.6 Apagado automático ® La desconexión automática del X-Smart Apex Locator puede ajustarse entre 5 y 15 minutos de inactividad del dispositivo.
Page 182: Mantenimiento, Limpieza, Desinfección Y Esterilización
Mantenimiento, limpieza, desinfección y esterilización Recomendaciones generales • El dispositivo no contiene piezas que el usuario pueda sustituir. El mantenimiento y la reparación solo las debe realizar el personal de mantenimiento formado en la fábrica. • Después de cada uso, todos los objetos que hayan estado en contacto con agentes infecciosos deben limpiarse con toallitas de un solo uso o con un paño suave impregnado de una solución desinfectante y detergente (una solución bactericida,...
Page 183: Procedimiento De Desinfección Y Esterilización
Procedimiento de desinfección y esterilización del clip labial, el clip para lima y la sonda de contacto Prólogo Por motivos de higiene y seguridad sanitaria, el clip labial, el clip para lima y la sonda de contacto deben limpiarse, desinfectarse y esterilizarse antes de cada uso para evitar cualquier contaminación cruzada entre pacientes.
Page 184 Operación Instrucciones Detalles y advertencias • Limpieza: Los accesorios no Automática están diseñados para la limpieza automática • • Limpie los El clip para lima debe Limpieza: accesorios con un activarse durante el Manual cepillo o una toalla proceso de limpieza (se adecuados pulsa y suelta varias empapados en una...
Page 185 Modo de Operación Advertencia funcionamiento • • Esterilización por Siga los procedimientos Esterilización vapor a 135 °C (275 de mantenimiento y °F) durante funcionamiento de la 10 minutos en un autoclave indicados por autoclave inducida el fabricante • por gravedad Los únicos parámetros (sobremesa, tipo N) de esterilización que se...
Page 186: Diagnóstico Y Resolución De Problemas
Diagnóstico y resolución de problemas Revise la siguiente lista de comprobación en caso de que ® experimente algún problema con su X-Smart Apex Locator. Si el problema persiste después de seguir las soluciones propuestas, póngase en contacto con su distribuidor. Advertencia Los siguientes factores relacionados con el paciente pueden impedir lecturas precisas:...
Page 187 n. º Problema Causa posible Solución Retire la lima, cierre la perforación y repita la Perforación. medición, insertando con cuidado la lima en el conducto. Intente continuar el procedimiento Conducto lateral grande. introduciendo la lima con cuidado. Realice la secuencia del Modo de Comprobación Mal contacto eléctrico.
Page 188: Garantía
n. º Problema Causa posible Solución Avería electrónica. Contacte con su distribuidor. Seque la cavidad de acceso Cortocircuito debido a un con una bolita de reacción exceso de líquido (solución algodón/soplador de aire. En de la de irrigación, saliva, sangre) caso de hemorragia excesiva, pantalla en la cámara pulpar.
Page 189: Renuncia De Responsabilidad
Salvo las garantías específicamente establecidas en este manual, el fabricante no proporciona garantías de ningún tipo que cubran el producto, expresas o implícitas, incluyendo, sin limitación, cualquier garantía de comerciabilidad o adecuación para un propósito particular. Cualquier reclamación por daños o roturas en el producto en tránsito debe hacerse al transportista inmediatamente después del descubrimiento.
Page 190: Representante Autorizado En Europa
Representante autorizado en Europa Representante europeo autorizado facultado para contraer compromisos en nuestro nombre: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, PAÍSES BAJOS. Persona de contacto: Sr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 Correo electrónico: office@cepartner4u.com Cómo deshacerse del producto Reciclado: ¡POR FAVOR NO LO TIRE! Este producto y todos sus componentes deben reciclarse a través de su proveedor.
Page 191 • Este producto está diseñado solamente para uso en interiores • Condiciones ambientales durante el almacenamiento/transporte: - Temperatura: –20 °C to +60 °C (-4 °F to 140 °F) - Humedad relativa: De 10 % a 90 %, sin condensación - Presión atmosférica: 106 kPa a 50 kPa. •...
Page 192: Identificación De Los Símbolos
Identificación de los símbolos Símbolos utilizados en estas instrucciones de uso, embalaje, dispositivo y piezas. Símbolo Identificación Número de serie Número de catálogo Número de lote Corriente continua (conexión para alimentación) Fabricante Fecha de fabricación Equipo de Clase II Partes aplicadas de tipo BF Consulte las instrucciones de uso Consulte el manual/folleto de instrucciones ¡POR FAVOR NO LO TIRE! Recicle Este producto y...
Page 193 Límite de humedad Límite de la presión atmosférica Información adicional, explicaciones sobre el funcionamiento y las prestaciones Advertencia Dispositivo médico Representante autorizado en la Comunidad Europea Representante autorizado en Suiza Representante autorizado el Reino Unido Marcado de conformidad evaluada en el Reino Unido Marcado INMETRO Marcado CE...
Page 194: Apéndice
Apéndice Compatibilidad electromagnética Notas: ® - X-Smart Apex Locator requiere precauciones especiales en cuanto a la compatibilidad electromagnética. - Debe instalarse y prepararse para su uso como se describe en la sección 6.6.1, «Cómo comenzar». - Ciertos tipos de equipos de comunicación inalámbrica por radiofrecuencia, ®...
Page 195 Declaración - emisiones electromagnéticas Prueba de Guía de entorno electromagnético Conformidad emisiones ® El X-Smart Apex Locator utiliza energía de radiofrecuencia únicamente para su funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de Grupo 1 Clase Emisiones RF RF son muy bajas y es poco probable CISPR 11 que provoquen ningún tipo de interferencia en equipos electrónicos...
Page 196 Declaración– inmunidad electromagnética IEC 60601 Nivel de Guía de entorno Prueba de Nivel de inmunidad conformidad electromagnético prueba Los suelos deben ser de 8 kV por 8 kV por Descarga madera, cemento o baldosas contacto contacto electrostática de cerámica. Si los suelos (ESD) están cubiertos por un 2, 4, 8, 15 kV...
Page 197 Declaración– inmunidad electromagnética IEC 60601 Nivel de Guía de entorno Prueba de Nivel de inmunidad conformidad electromagnético prueba La calidad de la red Caídas de 0% UT; 0.5 0% UT; 0.5 eléctrica debe ser la tensión, ciclo a 0°, ciclo a 0°, de un entorno interrupciones 45°, 90°,...
Page 198 Declaración– inmunidad electromagnética NIVEL DE Nivel de Prueba de PRUEBA Guía de entorno electromagnético INMUNIDAD conformidad IEC 60601 Los equipos de comunicaciones de radiofrecuencia portátil o móvil no deben utilizarse más cerca de ® ninguna de las piezas del X-Smart Apex Locator, incluidos los cables, de lo que se especifica en la distancia de separación recomendada,...
Page 199 Distancia de separación recomendada entre ® los equipos de comunicación de las RF portátil y móvil y el X-Smart Apex Locator Potencia de Distancia de separación en función de la frecuencia del transmisor salida máxima nominal del 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a...
Page 200 Especificaciones de prueba para INMUNIDAD DE PUERTO rígida a equipos de comunicaciones inalámbricas RF Nivel de Frecuencia Potencia la prueba Nivel de de la Banda Distancia Servicio Modulación máxima conformidad prueba (MHz) inmunidad (V/m) (MHz) (V/m) Modulación de 380 -390 TETRA 400 impulsos 18 Hz Desviación...
Page 201 ESTA PÁGINA SE HA DEJADO EN BLANCO A PROPÓSITO 201/852...
Page 202 Se puede acceder a la última revisión a través de este enlace: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Países Bajos Ashkelon 7878563, Israel. Persona de contacto: Apartado de correos 3095 Mr.
Page 203 Manual do utilizador Apenas para utilização em medicina dentária...
Page 204 PÁGINA DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO 204/852...
Page 205 Índice Introdução......................207 Indicação De Utilização ................208 Contraindicações ..................208 Avisos ......................208 Precauções ....................209 Reações Adversas ..................210 Instruções Passo A Passo ................ 210 Conteúdo ....................210 Visão Geral Do X-Smart® Apex Locator ..........211 Conexão Do Adaptador De Ficha Ca ..........212 Recargamento Da Pilha ...............
Page 206 Resolução De Problemas ................226 Garantia ....................... 228 Aviso Legal ....................229 Certificação ....................229 Representante Europeu Autorizado............230 Descarte Do Produto ................. 230 Comunicação De Incidente Ao Fabricante ..........230 Características Técnicas ................230 Identificação De Símbolos ................ 232 Anexo ........................
Page 207: Introdução
Introdução ® Parabéns pela aquisição do X-Smart Apex Locator. ® O X-Smart Apex Locator é indicado para o tratamento do canal radicular, que requer a determinação precisa da posição da lima endodôntica no canal em relação ao ápice da raiz. O dispositivo tem o objetivo de detetar o forame apical menor com base na análise das propriedades elétricas de diferentes tecidos dentro do sistema de canais radiculares.
Page 208: Indicação De Utilização
Indicação de utilização ® X-Smart Apex Locator é um dispositivo eletrónico usado para localização do ápice e determinação do comprimento de trabalho durante o tratamento do canal radicular. A população-alvo de pacientes consiste em pacientes que precisam de ser submetidos a um tratamento de canal radicular. Contraindicações ®...
Page 209: Precauções
Precauções • ® Não utilizar o X-Smart Apex Locator nas proximidades de dispositivos que emitam ruídos eletromagnéticos, tais como dispositivos de raios X com lâmpadas fluorescentes, visualizadores de filmes, dispositivos ultra-sónicos, etc. • ® Durante a operação do dispositivo proteja o X-Smart Apex Locator contra eventuais derrames de líquidos.
Page 210: Reações Adversas
Reações adversas Nenhuma. Instruções passo a passo Conteúdo Verifique o conteúdo do equipamento antes de usá-lo: • ® X-Smart Apex Locator • Carregador • Cabo de medição • Gancho de lábio (2) • Gancho de lima (2) • Sonda de toque •...
Page 211: Visão Geral Do X-Smart Apex Locator
® Visão geral do X-Smart Apex Locator Nível de pilha Menu de definições Botão Ligar/Desligar Ajuste do nível de som Cabo de medição/Entrada do cabo do carregador Fig. 1 Vista frontal Gestão do cabo de medição Fig. 2 Visão posterior 211/852...
Page 212: Conexão Do Adaptador De Ficha Ca
Conexão do adaptador de ficha CA Selecione o adaptador de ficha que corresponde à sua tomada eléctrica. Ficha da Ficha da Ficha do Ficha dos Austrália Europa Reino Unido EUA/Japão Botão de bloqueio Fig. 3 Adaptadores de ficha para o carregador Deslize o adaptador de ficha para baixo nos encaixes até...
Page 213: Teste De Conexão De Cabos
3. Conecte o cabo do carregador a entrada USB-C do ® X-Smart Apex Locator localizado no lado direito do dispositivo. Consulte a Fig. 1 4. Conecte o carregador à fonte de energia elétrica. Aviso Durante o carregamento, o carregador e o dispositivo devem estar fora do ambiente do paciente (a pelo menos 1,5 m do paciente).
Page 214: Localização Do Ápice
Localização do ápice 6.6.1 Introdução Desconecte o carregador do dispositivo, se estiver conectado. Antes de ligar o cabo de medição com o Gancho de lábio e o clipe de lima conectados ao paciente, conecte o cabo de medição ao dispositivo e ligue o dispositivo pressionando o botão "Ligar / Desligar".
Page 215: Localização Do Ápice
Seção coronal/medial O som é ativado muito próximo à região apical Região apical Região centro-apical Forame apical menor Instrumentação excessiva Fig. 8 Observação A ausência do sinal áudio dos dois sinais sonoros indica uma conexão defeituosa. Desconectar o cabo de medição do paciente e verificar as conexões dos cabos, limpar o clip da lima e o clip labial, humedecer o canal, se necessário, e recomeçar Nenhum outro ajuste é...
Page 216: Instrumentação Excessiva
6.6.3 Instrumentação excessiva Um segmento vermelho "over" e um sinal de aviso sonoro (sinal rápido e intermitente) indicam que a lima ultrapassou o ápice – consulte a Fig. 8. 6.6.4 Conclusão das medições • Antes de desconectar o cabo de medição do recetáculo do dispositivo, desconecte o Gancho de lábio e o Gancho de lima do paciente.
Page 217: Definições Do Dispositivo
Definições do dispositivo Para entrar no Menu de Definições, toque no ícone de Definições no canto superior esquerdo do ecrã. Toque na funcionalidade necessária para ativar ou ajustar as suas Definições. Utilize as setas para cima e para baixo para ver todas as funcionalidades do menu.
Page 218: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Esta funcionalidade permite marcar uma posição de referência individual pré-determinada à distância necessária do ápice. Esta linha apical variável pode ser definida entre a primeira barra verde e a última barra verde. Quando a linha apical Dr's Choice é definida, é dada uma indicação visual e sonora clara de que a ponta da lima atingiu esta posição pré-selecionada.
Page 219: Seleção De Idioma
6.8.2 Seleção de idioma Para modificar o idioma da interface do utilizador: • Entre no menu Definições e toque na opção Idioma. • Selecione o idioma de sua preferência na lista de idiomas disponíveis – consulte a Fig. 14. • Utilize os ícones de setas para cima e para baixo para ver todos os idiomas disponíveis.
Page 220: Modo De Demonstração
• Conecte o Gancho de lima e o Gancho de lábio ao cabo de medição e conecte o cabo de medição ao dispositivo. • Toque no botão "Executar verificação do Gancho de lima" e siga as instruções no ecrã. • Os resultados serão exibidos no ecrã.
Page 221: Desligamento Automático
® Para despertar o X-Smart Apex Locator da Desativação automática, basta tocar em qualquer parte do ecrã, conectar o Gancho de lábio ao Gancho de lima ou iniciar suas medições. 6.8.6 Desligamento automático ® O desligamento automático do X-Smart Apex Locator pode ser ajustado entre 5 e 15 minutos de não utilização do dispositivo.
Page 222: Manutenção, Limpeza, Desinfeção E Esterilização
Manutenção, limpeza, desinfeção e esterilização Recomendações gerais • O dispositivo não contém peças que possam ser reparadas pelo utilizador. A assistência e a reparação devem ser efetuadas apenas por pessoal de assistência técnica com formação de fábrica. • Após cada utilização, todos os objetos que estiveram em contato com agentes infeciosos devem ser limpos com toalhetes de utilização única ou um pano macio impregnado com uma solução desinfetante e detergente (uma solução...
Page 223: Procedimento De Esterilização E Desinfeção
Procedimento de esterilização e desinfeção para o Gancho do lábio, Gancho de lima e a sonda de toque Introdução Por razões de higiene e segurança sanitária, o clip labial, o clip da lima e a sonda de toque devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada utilização, para evitar qualquer contaminação cruzada entre pacientes.
Page 224 Operação Instruções Detalhes e Aviso • Limpeza: Os acessórios Automática não se destinam à limpeza automatizada • • Limpe os O Gancho de lima deve Limpeza: acessórios com ser ativado durante o Manual uma escova processo de limpeza adequada ou (pressionado e liberado com uma toalha várias vezes)
Page 225 Operação Modo de operação Aviso • • Esterilização a Siga os procedimentos Esterilização vapor a 135°C de manutenção e (275°F) durante operação da autoclave 10 minutos em fornecidos pelo autoclave por fabricante • gravidade Os únicos parâmetros (bancada, tipo de esterilização a serem usados são •...
Page 226: Resolução De Problemas
Resolução de problemas Por favor, reveja a lista de verificação abaixo caso tenha um ® problema com o seu X-Smart Apex Locator. Se o problema persistir depois de seguir as soluções propostas, entre em contato com o seu fornecedor. Aviso Os seguintes fatores relacionados ao paciente podem impedir leituras precisas: - Canais radiculares obstruídos;...
Page 227 n.º Problema Possível causa Solução Remova a lima, feche a perfuração e repita o procedimento de deteção Perfuração. do ápice, inserindo cuidadosamente a lima no canal. Tente continuar o procedimento avançando Canal lateral grande. lentamente a lima. Execute a sequência do modo de verificação Mau contato elétrico.
Page 228: Garantia
n.º Problema Possível causa Solução Entre em contato com Avaria eletrónica. seu fornecedor. Seque a cavidade de Curto-circuito devido acesso com uma ao excesso de líquido bolinha de (solução de irrigação, algodão/soprador de ar. Em caso de saliva, sangue) na sangramento excessivo, câmara pulpar.
Page 229: Aviso Legal
Exceto no que diz respeito às garantias especificamente estabelecidas neste manual, o fabricante não fornece quaisquer garantias de qualquer tipo que abranjam o produto, expressas ou implícitas, incluindo, sem limitação, quaisquer garantias de comercialização ou adequação a um determinado fim. Qualquer reclamação por danos ou quebra do produto em trânsito deve ser feita ao transportador imediatamente após a descoberta.
Page 230: Representante Europeu Autorizado
Representante Europeu Autorizado Representante Europeu Autorizado que foi autorizado a assumir compromissos em nosso nome: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, PAÍSES BAIXOS. Pessoa de contato: Sr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Descarte do produto Reciclagem: POR FAVOR, NÃO DEITE FORA!! Este produto e...
Page 231 • O dispositivo destina-se apenas ao uso em ambientes internos • Condições ambientais durante o armazenamento/transporte: - Temperatura: –20°C a +60°C (-4°F a 140°F) - Humidade relativa: 10% a 90%, sem condensação - Pressão atmosférica: 106 kPa a 50 kPa. •...
Page 232: Identificação De Símbolos
Identificação de símbolos Símbolos utilizados nestas instruções de uso, embalagem, dispositivo e peças. Identificação de símbolo Número de série Número de catálogo Número do lote contínua Corrente (conexão para fonte de energia) Fabricante Data de fabricação Equipamentos de classe II Peça aplicada Tipo BF Consulte as instruções de uso Consulte o manual/folheto de instruções...
Page 233 Limite de humidade Limite da pressão atmosférica Informações adicionais, explicação sobre a operação e o desempenho Aviso Dispositivo médico Representante autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado na Suíça Representante autorizado no Reino Unido Marcação de conformidade avaliada no Reino Unido Identificação do INMETRO Identificação da CE 0344...
Page 234: Anexo
Anexo Compatibilidade eletromagnética Observações: ® - O X-Smart Apex Locator requer precauções especiais com relação à compatibilidade eletromagnética. - Ele deve ser instalado e preparado para uso conforme descrito na seção 6.6.1 "Introdução". - Certos tipos de equipamentos de comunicação sem fio de RF, como ®...
Page 235 Declaração – emissões eletromagnéticas Ambiente eletromagnético – Teste de emissões Conformidade orientação ® O X-Smart Apex Locator usa energia de RF somente para sua função interna. Portanto, suas Grupo 1 Classe Emissões de RF emissões de RF são muito baixas e CISPR 11 não é...
Page 236 Declaração – Imunidade eletromagnética Ambiente Nível de Teste de IEC 60601 eletromagnético – imunidade Nível de teste conformidade orientação Os pisos devem ser de 8 kV – contato 8 kV – contato Descarga madeira, concreto ou eletrostática (ESD) ladrilhos de cerâmica. 2, 4, 8, 15 kV –...
Page 237 Declaração – Imunidade eletromagnética Ambiente Nível de IEC 60601 eletromagnético – Teste de imunidade Nível de teste conformidade orientação A qualidade da energia Quedas de tensão, 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 da rede elétrica deve interrupções curtas ciclo a 0°, 45°, ciclo a 0°, 45°, ser a de um ambiente e variações de...
Page 238 Declaração – Imunidade eletromagnética NÍVEL Teste de Nível de Ambiente TESTE eletromagnético – orientação IMUNIDADE conformidade 60601 Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de qualquer ® parte do X-Smart Apex Locator, incluindo cabos, do que a distância de separação recomendada calculada com base na equação...
Page 239 Distâncias de separação recomendadas entre ® equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o X-Smart Apex Locator Potência máxima de saída do Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor classificada transmissor 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a 80 MHz...
Page 240 Especificações de teste da IMUNIDADE DA PORTA DA CAIXA a equipamento de comunicação por RF sem fio Potênci Nível do Teste de Nível de Banda Distância teste de frequênci Serviço Modulação conformidad (MHz) máxima imunidade a (MHz) e (V/m) (V/m) Modulação de 380 –...
Page 241 PÁGINA DEIXADA INTENCIONALMENTE EM BRANCO 241/852...
Page 242 A última revisão pode ser acedida através do e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Países Baixos Ashkelon 7878563, Israel. Pessoa de contato: Caixa postal 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 243 Gebruikershandleiding Uitsluitend voor tandheelkundig gebruik...
Page 244 PAGINA BEWUST BLANCO 244/852...
Page 245 Inhoudsopgave Inleiding ....................247 Gebruiksindicatie ................248 Contra-indicaties ................248 Waarschuwingen ................248 Voorzorgsmaatregelen ..............249 Ongewenste reacties ..............250 Stap-voor-stap instructies ............250 6.1 Inhoud ..................250 6.2 X-Smart® Apex Locator-Overzicht ..........251 6.3 De Ac- Verloopstekker Aansluiten ..........252 6.4 Batterij Opladen ................
Page 246 onderhoud, reiniging, desinfectie en sterilisatie ......262 Algemene Aanbevelingen ............262 Desinfectie- En Sterilisatieprocedure Voor Lipklem, Vijlklem En Aanraaksonde ..............263 Probleemoplossing ............... 266 Garantie ..................268 10 Disclaimer ..................269 Certificatie.................. 269 Europese geautoriseerde vertegenwoordiger ......270 Verwijdering van het product ........... 270 Incident melden aan de fabrikant ..........
Page 247: Inleiding
Inleiding ® Gefeliciteerd met de aanschaf van de X-Smart Apex Locator. ® De X-Smart Apex Locator is geïndiceerd voor wortelkanaalbehandeling, waarbij de positie van de endodontische vijl in het kanaal l in het kanaal nauwkeurig moet worden bepaald ten opzichte van de wortelpunt. Met het apparaat kan op basis van een analyse van elektrische eigenschappen van verschillende weefsels in het wortelkanaalsysteem het foramen apicale gelokaliseerd worden.
Page 248: Gebruiksindicatie
Gebruiksindicatie ® De X-Smart Apex Locator is een elektronisch apparaat dat wordt gebruikt voor apexlokalisatie en bepaling van de werklengte tijdens wortelkanaalbehandelingen De beoogde patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten die een wortelkanaalbehandeling moeten ondergaan. Contra-indicaties ® De X-Smart Apex Locator wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een pacemaker of andere geïmplanteerde elektrische apparaten.
Page 249: Voorzorgsmaatregelen
Voorzorgsmaatregelen • ® Gebruik de X-Smart Apex Locator niet in de buurt van apparaten die elektromagnetische ruis uitzenden, zoals röntgenkijkers met fluorescentielampen, filmkijkers, ultrasone apparaten, enz. • ® Bescherm tijdens het gebruik van het apparaat de X-Smart Apex Locator tegen incidenteel morsen van vloeistoffen. •...
Page 250: Ongewenste Reacties
Ongewenste reacties Geen. Stap-voor-stap instructies Inhoud Controleer voor gebruik de inhoud van de apparatuur: • ® X-Smart Apex Locator • Oplader • Meetkabel • Lipklem (2 stuks) • Vijlklem (2 stuks) • Aanraaksonde • Gebruikershandleiding • Tipkaart Lipklem Vijlklem Meetkabel Aanraaksonde (2 stuks) (2 stuks)
Page 251: X-Smart Apex Locator-Overzicht
® X-Smart Apex Locator-overzicht Batterijniveau Instellingenmenu Aan-/uit-knop Geluidsvolume instellen Meetkabel/aansluiting oplaadkabel Afb. 1 Vooraanzicht Meetkabelbeheer Afb. 2 Achteraanzicht 251/852...
Page 252: De Ac- Verloopstekker Aansluiten
De AC- verloopstekker aansluiten Selecteer de verloopstekker die bij uw stopcontact past. EUR- AUS- UK-stekker USA/JAP-stekker stekker stekker Vergrendelknop Afb. 3 Verloopstekkers voor de oplader Schuif de verloopstekker naar beneden in de sleuven totdat deze met een klik vastklikt. Om te verwijderen, drukt u op de vergrendelknop (zie Afb.
Page 253: Aansluitingstest Voor Kabels
® 3. Sluit de oplaadkabel aan op de X-Smart Apex Locator USB-C- aansluiting aan de rechterkant van het apparaat. Zie Afb. 1 4. Sluit de oplader aan op het elektriciteitsnet. Waarschuwing Tijdens het opladen moeten de oplader en het apparaat zich buiten de omgeving van de patiënt bevinden (minstens 1,5 m van de patiënt).
Page 254: Lokalisatie Van De Apex
Lokalisatie van de apex 6.6.1 Aan de slag Koppel de oplader, indien die is aangesloten, los van het apparaat. 1. Voordat u de meetkabel met bevestigde lipklem en vijlklem op de patiënt aansluit, sluit u de meetkabel aan op het apparaat en zet u het apparaat aan door op de "AAN-/UIT"-knop te drukken 2.
Page 255: Lokalisatie Van De Apex
Coronale / mediale doorsnede Het geluid wordt heel dicht bij de apicale regio geactiveerd Apicale regio Mid-apicale regio Kleine apicale foramen Over - instrumentatie Afb. 8 Opmerking Afwezigheid van het audiosignaal met twee pieptonen duidt op een defecte verbinding. Koppel de meetkabel los van de patiënt en controleer de kabelverbindingen, reinig de vijlklem en de lipklem, bevochtig het kanaal indien nodig en begin opnieuw.
Page 256: Overinstrumentatie
6.6.3 Overinstrumentatie Een rood "over"-segment en een geluidswaarschuwingssignaal (snel knipperend signaal) geven aan dat de vijl de apex gepasseerd is -zie Afb. 8. 6.6.4 Metingen afronden • Maak de lipklem de vijlklem los van de patiënt voordat u de meetkabel loskoppelt van de apparaat aansluiting. •...
Page 257: Apparaatinstellingen
Apparaatinstellingen Om het menu Instellingen te openen, tikt u op het pictogram Instellingen in de linkerbovenhoek van het scherm. Tik op de gewenste functie om dit te activeren of de instelling ervan aan te passen. Gebruik de pictogrammen met de pijlen Omhoog Omlaag om alle menufuncties te zien.
Page 258: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Deze functie maakt het mogelijk om een individuele, vooraf bepaalde referentiepositie op de gewenste afstand van de apex te markeren. Deze variabele apicale lijn kan worden ingesteld tussen de eerste groene balk en de laatste groene balk. Wanneer de apicale lijn van Dr's Choice is ingesteld, wordt er een duidelijke visuele en auditieve indicatie gegeven dat de vijlpunt deze vooraf geselecteerde positie heeft bereikt.
Page 259: Taal Selecteren
6.8.2 Taal selecteren De taal van de gebruikersinterface wijzigen: • Open het Iinstellingenmenu en tik op het tabblad Taal. • Selecteer de taal van uw voorkeur uit de lijst met beschikbare talen - zie Afb. 14. • Gebruik de pijlen Omhoog en Omlaag om alle beschikbare talen te zien.
Page 260: Demomodus
• Sluit de vijlklem en de lipklem aan op de meetkabel en sluit de meetkabel aan op het apparaat. • Druk op de knop "Run File Clip check" en volg de instructies op het scherm. • De resultaten worden op het scherm getoond. Voer OK in - of "Error"...
Page 261: Automatisch Uitschakelen
Om de X-Smart® Apex Locator uit de slaapmodus te halen, tikt u gewoon ergens op het scherm, sluit u de lipklem aan op de vijlklem of start u uw metingen. 6.8.6 Automatisch uitschakelen ® De automatische uitschakeling van de X-Smart Apex Locator kan worden ingesteld tussen 5 min en 15 min niet gebruiken van het apparaat.
Page 262: Onderhoud, Reiniging, Desinfectie En Sterilisatie
Onderhoud, reiniging, desinfectie en sterilisatie Algemene aanbevelingen • Het apparaat bevat geen onderdelen die door de gebruiker onderhouden kunnen worden. Uitsluitend door ons geschoolde medewerkers mogen onderhoud en reparaties uitvoeren. • Na elk gebruik moeten alle voorwerpen die in contact zijn geweest met ziekteverwekkers worden gereinigd met behulp van wegwerpdoekjes of een zachte doek geïmpregneerd met een desinfecterende en reinigingsmiddeloplossing (een...
Page 263: Desinfectie- En Sterilisatieprocedure Voor Lipklem, Vijlklem
Desinfectie- en sterilisatieprocedure voor lipklem, vijlklem en aanraaksonde Voorwoord Om hygiënische en sanitaire redenen moeten lipklem, vijlklem en aanraaksonde voor elk gebruik gereinigd, gedesinfecteerd en gesteriliseerd worden om kruisbesmetting tussen patiënten te voorkomen. Dit geldt zowel voor het eerste gebruik als voor het daaropvolgende gebruik Algemene aanbevelingen •...
Page 264 Werking Instructies Details en waarschuwing • Reinigen: De accessoires zijn Geautomatiseerd niet bedoeld voor geautomatiseerde reiniging • • De vijlklem moet tijdens Reinig de Reinigen: het reinigingsproces accessoires met Handmatig geactiveerd zijn een geschikte (meerdere keren borstel of indrukken en loslaten) handdoek •...
Page 265 Werking Bedrijfsmodus Waarschuwing • • Stoomsterilisatie bij Volg de onderhouds- en Sterilisatie 135°C (275°F) bedieningsprocedures gedurende 10 van de autoclaaf die minuten in door de fabrikant zwaartekrachtautocl worden geleverd • aaf (tafelblad, N- De enige type) sterilisatieparameters • Droogtijd na die gebruikt mogen sterilisatie - 30 worden, zijn gevalideerd...
Page 266: Probleemoplossing
Probleemoplossing Raadpleeg de onderstaande checklist als u een probleem ondervindt met uw X-Smart® Apex Locator. Neem contact op met uw distributeur als het probleem na toepassing van de voorgestelde oplossingen blijft bestaan. Waarschuwing De volgende patiëntgerelateerde factoren kunnen nauwkeurige aflezingen verhinderen: - Geblokkeerd wortelkanaal;...
Page 267 Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Verwijder de vijl, sluit de perforatie en begin opnieuw met het Perforatie. lokaliseren van de apex. Breng de vijl hierbij voorzichtig in het kanaal. Probeer de behandeling voort te zetten door de Groot lateraal kanaal. vijl voorzichtig voort te bewegen.
Page 268: Garantie
Probleem Mogelijke oorzaak Oplossing Neem contact op met uw Elektronisch defect. distributeur. Kortsluiting door Droog de toegangsholte overtollige vloeistof met een watje of (irrigatieoplossing, perslucht. Wacht in bij overmatig bloeden tot speeksel, bloed) in de het gestopt is. tandholte. Het display reageert Direct contact van de Voor isolatie: onregelmatig: de...
Page 269: Disclaimer
Met uitzondering van de garanties die specifiek in deze handleiding worden beschreven, biedt de fabrikant geen enkele garantie of waarborg voor het product, expliciet of impliciet, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties met betrekking tot verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel. Elke claim voor schade of breuk aan het product tijdens het transport moet onmiddellijk na ontdekking aan de vervoerder worden gemeld.
Page 270: Europese Geautoriseerde Vertegenwoordiger
Europese geautoriseerde vertegenwoordiger Europese geautoriseerde vertegenwoordiger die gemachtigd is om namens ons verplichtingen aan te gaan: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, NEDERLAND. Contactpersoon: Dhr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Verwijdering van het product Recycling: NIET WEGWERPEN! Dit product en alle onderdelen ervan moeten worden gerecycled via uw leverancier.
Page 271 • Het apparaat is alleen bedoeld voor gebruik binnenshuis • Omgevingscondities tijdens opslag/transport - Temperatuur: –20°C to +60°C (-4°F to 140°F) - Relatieve vochtigheid: 10% tot 90%, niet-condenserend - Atmosferische druk: 106 kPa tot 50 kPa. • Omgevingscondities tijdens het gebruik van het apparaat: - Temperatuur: 10°C to +40°C (50°F to 104°F) - Relatieve vochtigheid: 10% tot 90%, niet-condenserend - Atmosferische druk: 106 kPa tot 70 kPa.
Page 272: Identificatie Van Symbolen
Identificatie van symbolen Symbolen die in deze gebruiksaanwijzing, verpakking, apparaat en onderdelen worden gebruikt. Symbool Identificatie Serienummer Catalogusnummer Partijnummer Gelijkstroom (aansluiting voor voeding) Fabrikant Productiedatum Apparatuur van klasse II Toegepast onderdeel van type BF Gebruiksinstructies raadplegen Gebruikershandleiding/instructieboekje raadplegen Recycling NIET WEGWERPEN! Dit product en alle onderdelen ervan moeten altijd worden gerecycled via uw distributeur Grenswaarde voor temperatuur...
Page 273 Grenswaarde voor luchtvochtigheid Grenswaarde voor atmosferische druk Aanvullende informatie, toelichting over gebruik en werking Waarschuwing Medisch apparaat Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Geautoriseerde vertegenwoordiger in Zwitserland Geautoriseerde vertegenwoordiger in het Verenigd Koninkrijk Symbool voor conformiteitsbeoordeling in het VK INMETRO-markering CE-markering 0344 Voorzichtig: Krachtens de federale wetgeving (VS)
Page 274: Bijlage
Bijlage Elektromagnetische compatibiliteit Opmerkingen: ® - De X-Smart Apex Locator vereist speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit. - Het apparaat moet worden geïnstalleerd en voorbereid voor gebruik zoals beschreven in paragraaf 6.6.1 "Aan de slag". - Bepaalde soorten draadloze RF-communicatieapparatuur, zoals mobiele ®...
Page 275 Verklaring - elektromagnetische emissies Elektromagnetische Emissietest Conformiteit omgeving - richtlijnen ® De X-Smart Apex Locator gebruikt RF- energie uitsluitend voor zijn eigen werking. RF-emissies Groep 1 Klasse A Daarom zijn de RF-emissies zeer laag, CISPR 11 waardoor interferentie met elektronische apparatuur in de buurt onwaarschijnlijk is.
Page 276 Verklaring - Elektromagnetische immuniteit Elektromagnetische Conformite- IEC 60601 omgeving - Immuniteitstest Testniveau itsniveau richtlijnen Vloeren moeten van Elektrostatische 8 kV contact 8 kV contact hout, beton of ontlading (ESD) keramische tegels 2, 4, 8, 15 kV lucht 2, 4, 8, 15 kV lucht IEC 61000-4-2 zijn.
Page 277 Verklaring - Elektromagnetische immuniteit IEC 60601 Conformite- Elektromagnetische Immuniteitstest Testniveau itsniveau omgeving - richtlijnen De kwaliteit van de netstroom Spanningsdalingen, 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 moet die van een gemiddelde korte cyclus bij 0°, 45°, cyclus bij 0°, 45°, commerciële omgeving of onderbrekingen en 90°, 135°, 180°,...
Page 278 Verklaring - Elektromagnetische immuniteit IEC 60601 Conformite- Elektromagnetische IMMUNITEIT- STEST TESTNIVEAU itsniveau omgeving - richtlijnen De afstand tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur ® en de X-Smart Apex Locator, waaronder de kabels, mag niet kleiner zijn dan de aanbevolen scheidingsafstand op basis van de vergelijking die op de frequentie van de zender van toepassing is.
Page 279 Aanbevolen scheidingsafstanden tussen ® draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur en de X-Smart Apex Locator Nominaal Scheidingsafstand volgens zenderfrequentie (m) maximaal afgegeven 150 kHz tot 150 kHz tot 80 MHz tot 800 MHz tot vermogen van 80 MHz 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz zender buiten ISM...
Page 280 Testspecificaties voor IMMUNITEIT van BEHUIZINGSPOORTEN voor draadloze RF-communicatieapparatuur Maximaa Conformit Band Immuniteitst Testfrequenti Afstan Service Modulatie -estniveau e (MHz) vermoge d (m) itsniveau (MHz) (V/m) n (W) (V/m) Impulsmodulatie 380 - TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ± 5 kHz afwijking FRS 460 1 kHz sinus Impulsmodulatie...
Page 281 PAGINA OPZETTELIJK BLANCO GELATEN 281/852...
Page 282 De laatste revisie is toegankelijk via deze e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Nederland Ashkelon 7878563, Israel. Contactpersoon: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 283 Bruksanvisning Endast för dentalt bruk...
Page 284 SIDAN HAR AVSIKTIGT LÄMNATS TOM 284/852...
Page 285 Innehållsförteckning Inledning ......................287 Indikation för användning ................. 288 Kontraindikationer ..................288 Varningar ....................288 Försiktighetsåtgärder ................289 Biverkningar ....................290 Steg för steg-instruktioner ................ 290 Innehåll ....................290 Översikt av X-Smart® Apex Locator ............ 291 Ansluta pluggaptern ................292 Ladda batteriet ..................
Page 286 Procedur för desinficering och sterilisering .......... 303 Felsökning ....................306 Garanti ......................308 10 Friskrivningsklausul .................. 309 11 Certifiering ....................309 12 Auktoriserad representant för Europa ............. 310 13 Kassering av produkten ................310 14 Rapportering av incident till tillverkare ........... 310 15 Tekniska egenskaper .................
Page 287: Inledning
Inledning ® Grattis till ditt köp av X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator är avsedd för rotbehandling, som kräver den exakta positionsbestämningen av den endodontiska filen i kanalen med avseende på rotspetsen. Enheten är inriktad på att detektera de mindre apikala foramina baserat på...
Page 288: Indikation För Användning
Indikation för användning ® X-Smart Apex Locator är en elektronisk enhet som används för apex lokalisering och bestämning av arbetslängden vid rotkanalbehandling. Den avsedda patientpopulationen består av patienter som är i behov av att genomgå rotkanalbehandling. Kontraindikationer ® X-Smart Apex Locator rekommenderas inte för användning på patienter som har en pacemaker eller andra implanterade elektriska enheter.
Page 289: Försiktighetsåtgärder
Försiktighetsåtgärder • ® X-Smart Apex Locator ska inte användas i närheten av enheter som avger elektromagnetiskt brus som Röntgenvisare med lysrör, filmvisare, ultraljudsenheter, etc. • ® Under enhetens funktion ska X-Smart Apex Locator skyddas mot tillfälligt spill av vätskor. • ®...
Page 290: Biverkningar
Biverkningar Inga. Steg för steg-instruktioner Innehåll Kontrollera innehållet i utrustningen före användning: • ® X-Smart Apex Locator • Laddare • Mätkabel • Läppklämma (2 st) • Filhållare (2 st) • Beröringssond • Bruksanvisning • Tipskort Filhållare Läppkläm Kabel för Beröringssond (2 st.) mätning (2 st.)
Page 291: Översikt Av X-Smart Apex Locator
® Översikt av X-Smart Apex Locator Batterini vå Inställningsm På/av-knapp Justering av ljudnivå Uttag för mätkabel/laddkabel Figur 1 Frontvy Kabel för mätning kable Figur 2 Bakre sikt 291/852...
Page 292: Ansluta Pluggaptern
Ansluta pluggaptern Välj den pluggadapter som matchar ditt eluttag. Storbrit USA/JAP kontakt kontakt annien kontakt kontakt Lås knapp Figur 3 Plugadaptrar för laddaren Skjut pluggadaptern nedåt i skårorna tills den låses på plats med ett klick. För att ta bort, tryck på låsknappen (se Figur 3) och dra ut pluggadaptern.
Page 293: Test Av Kabelanslutning
® 3. Anslut laddarens kabel till X-Smart Apex Locator USB-C-uttag som är placerad på höger sida av enheten. Se Figur 1 4. Anslut laddaren till elnätet. Varning Medan den laddas, ska laddaren och enheten ligga vara utanför patientmiljön (minst 1,5 m från patienten). Under laddning av batteriet aktiveras skärmen för laddning med batterisymbol och batterinivå...
Page 294: Apex Lokalisering
Apex lokalisering 6.6.1 Komma igång Koppla bort laddaren från enheten om den är ansluten. 1. Innan mätkabeln med fäst läppklämma och filhållare på patienten, anslut mätkabeln till enheten och slå på enheten genom att trycka på knappen "ON / OFF". 2.
Page 295: Apex Lokalisering
Koronalt / medialt avsnitt Ljud aktiveras mycket nära den apikala regionen Mid- apikal Apikal region region Apikal foramen Överinstrument ering Figur 8 Notera Avsaknad av de två pipande ljudsignalerna indikerar en felaktig anslutning. Koppla loss mätkabeln från patienten och kontrollera kabelanslutningarna.
Page 296: Överinstrumentering
6.6.3 Överinstrumentering Ett rött "över" segment och en varningssignal om ljud (snabb intermittent signal) indikerar att filen har passerat apex – se Figur 8. 6.6.4 Slutförande av mätningarna • Innan mätkabeln kopplas bort från enhetens uttag, ska läppklämman och filhållare kopplas bort från patienten. •...
Page 297: Enhetsinställningar
Enhetsinställningar För att ange menyn med Inställningar, tryck på ikonen Inställningar i det övre vänstra hörnet på skärmen. Tryck på önskad funktion för att aktivera eller justera inställningen. Använd ikonerna för pilarna Upp och ner för att se alla funktioner i menyn. Figur 10 Figur 11 Inställning av funktionerna i menyn:...
Page 298: Läkares Val
6.8.1 Läkares val Denna funktion gör det möjligt att markera en individuell förutbestämd referensposition på erforderligt avstånd från spetsen. Den variabla apikala linjen kan ställas in mellan den första gröna och sista gröna stapeln. När Dr's Choice apikala linje är inställd, ges tydlig visuell och ljudindikation att filspetsen har nått denna förvalda position.
Page 299: Val Av Språk
6.8.2 Val av språk Så här ändrar du språket för användargränssnittet: • Gå in i menyn med Inställningar och tryck på fliken Språk. • Välj önskat språk från listan över tillgängliga språk – se Figur • Använd ikonerna för pilarna Upp och ned för att se alla tillgängliga språk.
Page 300: Demoläge
• Anslut filhållare och läppklämman till mätkabeln och anslut den till enheten. • Tryck på knappen “Kör kontroll av filhållare” och följ instruktionerna på skärmen. • eller “Fel” visas Resultaten visas på skärmen. Antingen ok - på skärmen. Varning Felmeddelande indikerar att tillbehören inte fungerar korrekt (t.ex.
Page 301: Automatisk Avstängning
® När man vill väcka X-Smart Apex Locator från viloläget, kan man trycka var som helst på skärmen, anslut läppklämman till filhållaren eller påbörja mätningarna. 6.8.6 Automatisk avstängning ® Automatisk avstängning av X-Smart Apex Locator kan justeras mellan 5 min till 15 min om enheten inte används. Man kan enkelt justera reglaget för automatisk avstängning till önskad tidslängd.
Page 302: Underhåll, Rengöring, Desinficering Och Sterilisering
Underhåll, rengöring, desinficering och sterilisering Allmänna rekommendationer • Enheten har inga delar som användaren själv kan reparera. Service och reparation ska endast utföras av fabriksutbildad servicepersonal. • Efter varje användning ska alla föremål som varit i kontakt med smittämnen rengöras med servetter för engångsbruk eller en mjuk trasa impregnerad med en desinficerande och lösning av rengöringsmedel (en bakteriedödande, svampdödande och aldehydfri lösning), enligt tillverkarens anvisningar..
Page 303: Procedur För Desinficering Och Sterilisering
Procedur för desinficering och sterilisering för läppklämma, filhållare och beröringssond Förord Av hygieniska och sanitära säkerhetsskäl ska läppklämman, filhållaren och beröringssonden rengöras, desinficeras och steriliseras före varje användning för att förhindra korskontaminering mellan patienter. Detta gäller såväl den första användningen som den efterföljande användningen.
Page 304 Drift Instruktioner Detaljer och varning • Rengöring: Tillbehören är Automatiserad inte avsedda för automatiserad rengöring • • Rengör Filfilhållaren ska Rengöring: tillbehören med aktiveras under För hand en lämplig borste rengöringsprocessen eller handduk (tryckt och släppt flera indränkt i en gånger) •...
Page 305 Drift Driftläge Varning • • Ångsterilisering vid Följ procedurerna för Sterilisering 135 °C (275°F) underhåll och drift för under 10 minuter i autoklaven som gravitationsautokla tillhandahålls av v (bordsskiva, N- tillverkaren • typ) De enda parametrar • Torktid efter för sterilisering som sterilisering –...
Page 306: Felsökning
Felsökning Granska checklistan nedan om du skulle få problem med din X- ® Smart Apex Locator. Om problemet kvarstår efter att ha följt de föreslagna lösningarna, kontakta din distributör. Varning Följande patientrelaterade faktorer kan förhindra exakta avläsningar: - Blockerade rotkanaler; - Tänder med stora spetsar;...
Page 307 Problem Möjlig orsak Lösning Ta bort filen, stäng perforeringen och Perforering. upprepa proceduren för detektering av apex, för försiktigt in filen i kanalen. Försök fortsätta med Stor sidokanal. proceduren genom att försiktigt föra fram filen. Utför kontrollera lägessekvensen enligt Dålig elektrisk beskrivningen i kontakt.
Page 308: Garanti
Problem Möjlig orsak Lösning Kortslutning på grund Torka öppen tand med en av överskott av vätska bomullspellet/luftfläkt. Vid (spollösning, saliv, överflödig blödning vänta blod) i tills den har upphört. fyllningsmaterialet. Visad reaktion är oregelbunden: En direkt kontakt av För isolering: •...
Page 309: Friskrivningsklausul
Med undantag för de garantier som specifikt anges i bruksanvisningen, ger tillverkaren inga garantier av något slag som täcker produkten, explicit eller implicit, inklusive, utan begränsning, några garantier beträffande säljbarhet eller lämplighet för ett visst ändamål. Alla anspråk på skada eller brott på produkten under transport ska göras till transportören omedelbart efter upptäckt.
Page 310: Auktoriserad Representant För Europa
Auktoriserad representant för Europa Auktoriserad representant för Europa som har fått befogenhet att ingå åtaganden för vår räkning: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. Kontaktperson: Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-post: office@cepartner4u.com Kassering av produkten Återvinning: SKA INTE KASTAS! Produkten och alla dess...
Page 311 • Enheten är endast avsedd för inomhusbruk • Miljömässiga förhållanden under förvaring/transport: - Temperatur: –20 °C till +60 °C (-4°F till 140°F) - Relativ luftfuktighet: 10 % till 90 %, icke-kondenserande - Atmosfärstryck: 106 kPa till 50 kPa. • Miljöförhållanden under enhetens användning: - Temperatur: 10°C till +40°C (50°F till 104°F) - Relativ luftfuktighet: 10 % till 90 %, icke-kondenserande - Atmosfärstryck: 106 kPa till 70 kPa.
Page 312: Identifiering Av Symboler
Identifiering av symboler Symboler som används i dessa bruksanvisningar, förpackning, enhet och delar. Symbol Identifiering Serienummer Katalognummer Partinummer Likström (anslutning för strömförsörjning) Tillverkare Tillverkningsdatum Klass II utrustning Typ BF tillämpad del Se bruksanvisningen Se bruksanvisning/häfte Återvinning SKA INTE KASTAS! Produkten och alla dess komponenter ska absolut återvinnas genom din distributör Temperaturbegränsning...
Page 313 Begränsning vid fuktighet Begränsat atmosfärstryck 'Ytterligare information, förklaring om drift och prestanda Varning Medicinteknisk enhet Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen Schweizisk auktoriserad representant Auktoriserad representant i Storbritannien INMETRO-märkning CE-märkning 0344 Visa försiktighet: Federal lag (USA) begränsar denna enhet till försäljning av eller på order av en licensierad läkare Steriliserbar i en ångsterilisator (autoklav) vid angiven temperatur...
Page 314: Bilaga
Bilaga Elektromagnetisk kompabilitet Notera: ® - X-Smart Apex Locator kräver särskilda försiktighetsåtgärder med avseende på elektromagnetisk kompatibilitet. - Den ska installeras och förberedas för användning enligt beskrivning i avsnitt 6.6.1 “Komma igång”. - Vissa typer av trådlös RF-kommunikationsutrustning som mobiltelefoner ®...
Page 315 Förklaring- elektromagnetisk strålning Elektromagnetisk Emissionstest Efterlevnad miljö - vägledning ® X-Smart Apex Locator använder endast RF-energi för sin interna funktion. Därför är dess RF- Grupp 1 Klass RF-emissioner emissioner mycket låga och kommer CISPR 11 sannolikt inte att orsaka störningar i närliggande elektronisk utrustning.
Page 316 Förklaring – Elektromagnetisk immunitet IEC 60601 Efterlevn Elektromagnetisk Immunitetst Testnivå adsni miljö - vägledning vå Golven ska vara av trä, 8 kV kontakt 8 kV kontakt Elektrost betong eller keramiska atisk plattor. Är golv täckta med 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV urladdnin syntetiskt material, ska den...
Page 317 Förklaring – Elektromagnetisk immunitet IEC 60601 Efterlevna Elektromagnetisk Immunitetstest Testnivå dsnivå miljö - vägledning Kvaliteten på Spänningsfall, 0 % UT; 0,5 0 % UT; 0,5 elnätet ska vara korta avbrott och cykel vid 0°, cykel vid 0°, den för en typisk spänningsvariati 45°, 90°, 135°, 45°, 90°,...
Page 318 Förklaring – Elektromagnetisk immunitet IEC 60601 Efterlevnads Elektromagnetisk miljö - IMMUNITET STEST TESTNIVÅ nivå vägledning Bärbar och mobil RF- kommunikationsutrustning ska inte användas närmare ® någon del av X-Smart Apex Locator, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat från ekvationen som 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V gäller för sändarens frekvens.
Page 319 Rekommenderade separationsavstånd mellan ® bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och X-Smart Apex Locator Nominell Separationsavstånd enligt sändarens frekvens maximal uteffekt för 150 kHz till 80 150 kHz till 80 80 MHz till 800 800 MHz till 2,5 sändaren utanför ISM i ISM-band band ��...
Page 320 Testspecifikationer för PORT-KAPSLINGENS IMMUNITET till trådlös RF-kommunikationsutrustning Test Max. Immunitetst Efterlevna Band Avstånd frekvens Service Modulering effekt est nivå dsnivå (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulsmoduleri 380 - TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ± 5 kHz FRS 460 avvikelse 1 kHz sinus Pulsmoduleri...
Page 321 SIDAN HAR AVSIKTIGT LÄMNATS TOM 321/852...
Page 322 Den senaste versionen kan hämtas via detta e-postmeddelande: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Kontaktperson: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 323 Brugermanual Kun til dental brug...
Page 324 SIDE EFTERLADT TOM MED VILJE 324/852...
Page 325 Indholdsfortegnelse Indledning ......................327 Indikationer for brug .................. 328 Kontraindikationer ..................328 Advarsler ..................... 328 Forholdsregler .................... 329 Bivirkninger ....................330 Trin-for-trin vejledninger ................330 Indhold ....................330 Oversigt over X-Smart® Apex Locator ..........331 Tilslutning af AC-stikadapteren ............332 Genopladning af batteriet ..............
Page 326 Generelle anbefalinger ................. 342 Desinfektions- og steriliseringsprocedure ..........343 Fejlfinding ....................346 Garanti ......................348 10 Ansvarsfraskrivelse ................... 349 11 Certificering ....................349 12 Europæisk autoriseret repræsentant ............350 13 Bortskaffelse af produktet ................. 350 14 Rapportering af hændelse til producenten ..........350 15 Tekniske egenskaber .................
Page 327: Indledning
Indledning ® Tillykke med købet af X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator er indiceret til rodbehandling, der kræver en præcis bestemmelse af positionen af den endodontiske fil i kanalen i forhold til rodens apex. Enheden er beregnet til at detektere det mindre apikale foramen baseret på...
Page 328: Indikationer For Brug
Indikationer for brug ® X-Smart Apex Locator er en elektronisk enhed, der bruges til lokalisering af apex og bestemmelse af arbejdslængden under rodbehandling. Den tiltænkte patientgruppe består af patienter, der skal have foretaget rodbehandling. Kontraindikationer ® X-Smart Apex Locator anbefales ikke til patienter, der har en pacemaker eller andre implanterede elektriske apparater.
Page 329: Forholdsregler
Forholdsregler • ® Brug ikke X-Smart Apex Locator i nærheden af enheder, der udsender elektromagnetisk støj, såsom røntgenfremvisere med fluorescerende lamper, filmfremvisere, ultralydsapparater osv. • ® Under driften skal X-Smart Apex Locator beskyttes mod lejlighedsvis spild af væsker. • ® Brug ikke X-Smart Apex Locator ved tilstedeværelse af brændbare materialer.
Page 330: Bivirkninger
Bivirkninger Ingen. Trin-for-trin vejledninger Indhold Kontrollér indholdet af udstyret før brug: • ® X-Smart Apex Locator • Oplader • Målekabel • Læbeklemme (2 stk.) • Filklemme (2 stk.) • Berøringsprobe • Brugermanual • Tipkort Læbeklemme Filklemme Målekabel Berøringsprobe (2 stk.) (2 stk.) Bemærkning Målekabel med påsat læbeklemme og filklemme (eller...
Page 331: Oversigt Over X-Smart® Apex Locator
Oversigt over X-Smart® Apex Locator Batteriniveau Fig. 1 Set forfra Håndtering af målekabler Fig. 2 Set bagfra 331/852...
Page 332: Tilslutning Af Ac-Stikadapteren
Tilslutning af AC-stikadapteren Vælg den stikadapter, der passer til din stikkontakt. AUS-stik EUR-stik UK-stik USA/JAP-stik Låseknap Fig. 3 Stikadaptere til opladeren Skub stikadapteren nedad i åbningerne, indtil den låses på plads med et klik. Tryk på låseknappen (se fig. 3) for at fjerne den, og træk stikadapteren ud.
Page 333: Kabeltilslutningstest
® 3. Tilslut lade kablet til X-Smart Apex Locator USB-C-stikket placeret på højre side af enheden. Se fig. 1 4. Tilslut opladeren til lysnettet. Advarsel Under opladning skal opladeren og enheden være uden for patientens omgivelser (mindst 1,5 m fra patienten). Under batteriopladning aktiveres opladningsskærmen med batterisymbol og batteriniveau (procent) på...
Page 334: Lokalisering Af Apex
Lokalisering af apex 6.6.1 Sådan kommer du i gang Frakobl opladeren fra enheden, hvis den er tilsluttet. 1. Før målekablet med påsat læbeklemme og filklemme tilsluttes patienten, skal målekablet forbindes til enheden. Tænd for enheden ved at trykke på knappen "ON/OFF" 2.
Page 335: Lokalisering Af Apex
Koronal/medial sektion Lyden aktiveres meget tæt på det apikale område Midt-apikal område Apikal område Mindre apikale foramen Over - instrumentering Fig. 8 Bemærkning Fravær af de to lydsignaler indikerer en defekt forbindelse. Frakobl målekablet fra patienten, og kontrollér kabelforbindelserne, rengør filklemmen og læbeklemmen, fugt eventuelt kanalen, og start forfra.
Page 336: Over-Instrumentering
6.6.3 Over-instrumentering Et rødt "over"-segment og et lydadvarselssignal (hurtigt intermitterende signal) indikerer, at filen har passeret apex - se fig. 8. 6.6.4 Afslutning af målingerne • Før målekablet tages ud af enheden stik, skal læbeklemmen og filklemmen fjernes fra patienten. •...
Page 337: Enhedsindstillinger
Enhedsindstillinger For at åbne menuen Settings (indstillinger) skal du trykke på ikonet Settings (indstillinger) i øverste venstre hjørne af skærmen. Tryk på den ønskede funktion for at aktivere eller justere dens indstilling. Brug pilene Op og Ned for at se alle funktioner i menuen.
Page 338: Dr's Choice (Lægens Valg)
6.8.1 Dr's Choice (lægens valg) Denne funktion gør det muligt at markere en individuel, forudbestemt referenceposition i den ønskede afstand fra apex. Denne variable apikale linje kan indstilles mellem den første og sidste grønne bjælke. Når Dr's Choice (lægens valg) apikallinje er indstillet, gives der en klar visuel og akustisk indikation af, at filspidsen har nået denne forudvalgte position.
Page 339: Language Selection (Valg Af Sprog)
6.8.2 Language selection (valg af sprog) Ændring af brugergrænsefladens sprog: • Åbn menuen Settings (indstillinger), og tryk på fanen Language (sprog). • Vælg dit foretrukne sprog fra listen over tilgængelige sprog - se fig. 14. • Brug pil Op og Ned for at se alle tilgængelige sprog.
Page 340: Demo Mode (Demo-Tilstand)
• Tilslut filklemmen og læbeklemmen til målekablet, og sæt målekablet i enheden. • Tryk på knappen "Run File Clip check" (kør tjek af filklemme), og følg vejledningerne på skærmen. • Resultaterne vil blive vist på skærmen. Enten OK - eller "Error"...
Page 341: Automatic Shutdown (Automatisk Nedlukning)
® For at vække X-Smart Apex Locator fra Sleep Mode (dvaletilstand) skal du blot trykke et vilkårligt sted på displayet, tilslutte læbeklemmen til filklemmen eller starte dine målinger. 6.8.6 Automatic Shutdown (automatisk nedlukning) ® Automatisk nedlukning af X-Smart Apex Locator kan indstilles til mellem 5 og 15 minutter uden brug af enheden.
Page 342: Vedligeholdelse, Rengøring, Desinfektion Og Sterilisation
Vedligeholdelse, rengøring, desinfektion og sterilisation Generelle anbefalinger • Enheden indeholder ingen dele, der kan repareres af brugeren selv. Service og reparation må kun udføres af fabriksuddannet servicepersonale. • Efter hver brug skal alle genstande, der har været i kontakt med smitsomme stoffer, rengøres med engangsservietter eller en blød klud imprægneret med en desinficerende og rengørende opløsning (en bakteriedræbende, svampedræbende og...
Page 343: Desinfektions- Og Steriliseringsprocedure
Desinfektions- og steriliseringsprocedure for læbeklemme, filklemme og berøringsprobe Forord Af hygiejne- og sikkerhedshensyn skal læbeklemmen, filklemmen og berøringsproben rengøres, desinficeres og steriliseres før hver brug for at forhindre krydskontaminering mellem patienter. Det gælder både den første anvendelse og de efterfølgende anvendelser.
Page 344 Betjening Vejledninger Detaljer og advarsel • Rengøring: Tilbehøret er ikke Automatiseret beregnet til automatiseret rengøring • • Rengør tilbehøret Filklemmen skal Rengøring: med en passende aktiveres under Manuel børste eller et rengøringsprocessen håndklæde vædet i (trykkes og slippes flere en desinficerende gange) •...
Page 345 Betjening Driftstilstand Advarsel • • Dampsterilisering Følg producentens Sterilisation ved 135 °C (275 °F) i vedligeholdelses- og 10 minutter i driftsprocedurer for autoklave af autoklaven • gravitationstypen Der må kun anvendes (Bordmodel, N-type) steriliseringsparametre, • Tørretid efter der er valideret og oplyst sterilisering - til brugeren i denne 30 minutter...
Page 346: Fejlfinding
Fejlfinding Gennemgå tjeklisten nedenfor, hvis du oplever et problem med din ® X-Smart Apex Locator. Hvis problemet fortsætter efter at have fulgt de foreslåede løsninger, bedes du kontakte din distributør. Advarsel Følgende patientrelaterede faktorer kan forhindre nøjagtige aflæsninger: - Tilstoppede rodkanaler. - Tænder med store spidser.
Page 347 Problem Mulig årsag Løsning Fjern filen, luk perforeringen, og gentag proceduren med Perforering. detektion af apex ved forsigtigt at indsætte filen i kanalen. Prøv at fortsætte proceduren ved Stor lateral kanal. forsigtigt at skubbe filen frem. Udfør Check Mode (tjek- tilstand)-sekvensen, Dårlig elektrisk kontakt.
Page 348: Garanti
Problem Mulig årsag Løsning Elektronisk fejl. Kontakt din distributør. Tør adgangshulrummet Kortslutning på grund af med en overskydende væske vatpind/luftblæser. I (irrigationsopløsning, spyt, tilfælde af kraftig blødning skal du blod) i pulpakammeret. Displayet viser vente, til den er forkert oplysning: stoppet.
Page 349: Ansvarsfraskrivelse
Med undtagelse af de garantier, der specifikt er angivet i denne manual, giver producenten ingen garantier af nogen art for produktet, hverken udtrykkeligt eller underforstået, herunder, uden begrænsning, garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Ethvert krav om beskadigelse eller brud på produktet under transport skal fremsættes til transportfirmaet straks efter opdagelsen.
Page 350: Europæisk Autoriseret Repræsentant
Europæisk autoriseret repræsentant Europæisk autoriseret repræsentant, der har fået bemyndigelse til at indgå forpligtelser på vores vegne: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, HOLLAND. Kontaktperson: Hr. Ton Pennings Tlf. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Bortskaffelse af produktet Genbrug: MÅ...
Page 351 • Enheden er kun beregnet til indendørs brug • Miljøbetingelser under opbevaring/transport: - Temperatur: –20 °C til +60 °C (-4 °F til 140 °F) - Relativ luftfugtighed: 10 % til 90 %, ikke-kondenserende - Atmosfærisk tryk: 106 kPa til 50 kPa. •...
Page 352: Identifikation Af Symboler
Identifikation af symboler Symboler brugt i disse vejledninger, emballage, enhed og dele. Symbol Identifikation Serienummer Katalognummer Lot-nummer Jævnstrøm (tilslutning til strømforsyning) Producent Fremstillingsdato Udstyr i klasse II Type BF anvendt del Se brugervejledning Se brugervejledningen/håndbogen Genbrug MÅ IKKE SMIDES UD! Dette produkt og alle dets komponenter skal ubetinget genbruges gennem din distributør Temperaturgrænse...
Page 353 Fugtighedsgrænse Grænse for atmosfærisk tryk Yderligere oplysninger, forklaring på betjening og ydeevne Advarsel Medicinsk udstyr Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab Autoriseret repræsentant i Schweiz Autoriseret repræsentant i Storbritannien UK Conformity Assessed-mærkning INMETRO-mærkning CE-mærkning 0344 Forsigtig: Ifølge amerikansk lovgivning må denne enhed kun sælges af en autoriseret sundhedsperson eller på...
Page 354: Appendiks
Appendiks Elektromagnetisk kompatibilitet Bemærkninger: ® - X-Smart Apex Locator kræver særlige forholdsregler med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet. - Den skal installeres og gøres klar til brug som beskrevet i afsnit 6.6.1 "Kom godt i gang". - Visse typer trådløst RF-kommunikationsudstyr som f.eks. mobiltelefoner ®...
Page 355 Erklæring - elektromagnetiske emissioner Overensstemmelse Elektromagnetisk miljø - retningslinjer Emissionstest ® X-Smart Apex Locator benytter kun RF-energi til dens interne funktion. Derfor er dets RF-emissioner meget RF-emissioner Gruppe 1, klasse A lave, og det er ikke sandsynligt, at de vil CISPR 11 forårsage interferens i nærtstående elektronisk udstyr.
Page 356 Erklæring - elektromagnetisk immunitet Overensstem- Elektromagnetisk IEC 60601 Immunitetstest Testniveau melsesniveau miljø - retningslinjer Gulve skal være lavet af træ, 8 kV kontakt 8 kV kontakt Elektrostatisk beton eller belagt med udladning (ESD) keramiske fliser. Hvis gulvene 2, 4, 8, 15 kV luft 2, 4, 8, 15 kV IEC 61000-4-2 er dækket med et syntetisk...
Page 357 Erklæring - elektromagnetisk immunitet Overensstem- Elektromagnetisk IEC 60601 Immunitetstest Testniveau melsesniveau miljø - retningslinjer Netstrømkvaliteten skal Spændingsdyk, korte 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 være typisk for et afbrydelser og cyklus ved 0°, cyklus ved 0°, erhvervs- eller spændingsvariationer 45°, 90°, 45°, 90°, hospitalsmiljø.
Page 358 Erklæring - elektromagnetisk immunitet IEC 60601- Overensstemm Elektromagnetisk Immunitetstest TESTNIVEAU elsesniveau miljø - retningslinjer Bærbart og mobilt RF- kommunikationsudstyr bør ikke anvendes tættere på ® nogen del af X-Smart Apex Locator, herunder kabler, end den anbefalede sikkerhedsafstand beregnet ud fra den ligning, der 3 Vrms, 6 V gælder for senderens 3 V, 6 V...
Page 359 Anbefalet sikkerhedsafstand mellem ® bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr og X-Smart Apex Locator Senderens Sikkerhedsafstand ifølge senderens frekvens maksimale nominelle 150 kHz til 150 kHz til 80 MHz til 800 MHz til udgangseffekt 80 MHz 80 MHz 800 MHz 2,5 GHz udenfor indenfor ISM- ISM-bånd...
Page 360 Testspecifikationer for KABINET-PORTENS IMMUNITET over for RF fra trådløst kommunikationsudstyr Overensstem Testfrekven Bånd Maksimal Afstan Immunitetstes Service Modulation s (MHz) (MHz) effekt (W) d (m) t-niveau (V/m) melsesniveau (V/m) Pulsmodulation 380 - TETRA 400 18 Hz 430 - GMRS 460, ±...
Page 361 SIDE EFTERLADT TOM MED VILJE 361/852...
Page 362 Den seneste revision kan tilgås via denne e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Holland Ashkelon 7878563, Israel. Kontaktperson: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tlf: +972-8-6788217 Tlf.
Page 363 Brukerhåndbok Kun til dental bruk...
Page 364 SIDEN ER TOM MED HENSIKT 364/852...
Page 365 Innholdsfortegnelse Innledning..................... 367 Bruksanvisning ................368 Kontraindikasjoner ............... 368 Advarsler ..................368 Forholdsregler ................369 Bivirkninger ................... 370 Trinnvis veiledning ............... 370 Innhold ..................370 Oversikt over X-Smart® Apex Locator ........371 Koble til støpseladapteren for vekselstrøm ......372 Batterilading ................372 Kabeltilkoblingstest ..............
Page 366 Vedlikehold, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering ....382 Generelle anbefalinger............. 382 Fremgangsmåte for desinfisering og sterilisering ..... 383 Feilsøking ..................386 Garanti ................... 388 10 Fraskrivelse ................... 389 11 Sertifisering ................... 389 12 Europeisk autorisert representant ..........390 13 Produktavhending ................ 390 14 Rapportering av hendelse til produsenten ........
Page 367: Innledning
Innledning ® Gratulerer med kjøpet av X-Smart Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator er indisert for rotkanalbehandling som krever at den endodontiske filens nøyaktig posisjon i kanalen i forhold til rotspissen bestemmes. Enheten tar sikte på å oppdage den mindre apikale foramen basert på...
Page 368: Bruksanvisning
Bruksanvisning ® X-Smart Apex Locator er en elektronisk enhet som brukes til toppunktlokalisering og til å avgjøre arbeidslengde ved rotkanalbehandling. Den tiltenkte pasientpopulasjonen består av pasienter som skal ha rotkanalbehandlinger. Kontraindikasjoner ® X-Smart Apex Locator anbefales ikke til bruk på pasienter med pacemaker eller andre implanterte elektriske enheter.
Page 369: Forholdsregler
Forholdsregler • ® Bruk av X-Smart Apex Locator i nærheten av enheter som avgir elektromagnetisk støy, som røntgenvisningsskjermer med fluorescerende lamper, filmvisere, ultralydenheter, osv bør forbys. • ® Når enheten er i bruk, skal X-Smart Apex Locator beskyttes mot væskesøl som kan oppstå. •...
Page 370: Bivirkninger
Bivirkninger Ingen. Trinnvise anvisninger Innhold Kontroller utstyrets innhold før bruk: • ® X-Smart Apex Locator • Lader • Målekabel • Leppeklips (2 stk.) • Filklips (2 stk.) • Berøringssonde • Brukerhåndbok • Toppkort Leppeklips Filklips Målkabel Berøringssonde (2 stk.) (2 stk.) Merk Målekabel med påfestet leppeklips og filklips (elleberøringssonde) utgjør denne enhetens bruksdeler.
Page 371: Oversikt Over X-Smart Apex Locator
® Oversikt over X-Smart Apex Locator Batterinivå Innstillingsmeny Av/på-knapp Justering av lydnivå Målekabel/lader- kabelstikkontakt Fig. 1 vist forfra Mål- kabel- administrering Fig. 2 vist bakfra 371/852...
Page 372: Koble Til Støpseladapteren For Vekselstrøm
Koble til støpseladapteren for vekselstrøm Velg støpseladapteren som passer til strømuttaket ditt. Britisk USA/JAP kontakt kontakt kontakt kontakt Låsing knapp Fig. 3 Støpseladaptere for laderen Skyv støpseladapteren nedover i sporene til den låses på plass med et klikk. Den kan fjernes ved å trykke på låseknappen (se fig. 3) og trekke ut støpseladapteren.
Page 373: Kabeltilkoblingstest
® 3. Koble laderkabelen til USB-C stikkontakten på X-Smart Apex Locator, på enhetens høyre side (Se fig. 1). 4. Koble laderen til hovedstrømnettet. Advarsel Under lading skal laderen og enheten være utenfor pasientmiljøet (minst 1,5 m fra pasienten). Mens batteriet lades, aktiveres ladeskjermen med batterisymbol og batterinivå...
Page 374: Toppunktlokalisering
Toppunktlokalisering 6.6.1 Kom i gang Hvis laderen er koblet til enheten, skal den kobles fra. 1. Før du kobler målekabelen med påfestet leppeklips og filklips til pasienten, skal målekabelen kobles til enheten og enheten slås av ved å trykke på «AV/PÅ»-knappen 2.
Page 375: Toppunktlokalisering
Koronal/medial del Lyd aktiveres svært nært det apikale området. Midt-apikalt område Apikalt område Mindre apikal foramen Overinstrumentering Fig. 8 Merk Hvis de to pipelydene i starten ikke høres, indikerer det svikt i tilkoblingen. Koble målekabelen fra pasienten og kontroller kabeltilkoblingene, rengjør filklipset og leppeklipset, fukt kanalen ved behov, og start på...
Page 376: Overinstrumentering
6.6.3 Overinstrumentering En rød «over»-del og et lydvarselsignal (raskt periodisk signal) indikerer at filen har passert toppunktet – se fig. 8. 6.6.4 Fullføring av målingene • Koble leppeklipset og filklipset fra pasienten før du kobler målekabelen fra enhetens mottaker. • Flytt filstopperen til det valgte referansepunktet på...
Page 377: Enhetsinnstillinger
Enhetsinnstillinger For å gå til Innstillinger-menyen, trykk på Innstillinger-ikonet øverst til venstre på skjermen. Trykk på den nødvendige funksjonen for å aktivere eller justere innstillingen. Bruk pil opp og pil ned for å vise alle menyfunksjonene. Fig. 10 Fig. 11 Innstillingsmenyens funksjoner Angi valgfri apikal linje for Dr's Choice i den Dr’s Choice...
Page 378: Dr's Choice
6.8.1 Dr’s Choice Denne funksjonen gjør det mulig å markere en individuell, forhåndsbestemt referanseposisjon i ønsket avstand fra toppunktet. Denne variable apikale linjen kan stilles inn mellom den første grønne linjen og den siste grønne linjen. Når den apikale linjen i Dr's Choice er satt, gis tydelige visuelle og hørbare indikasjoner på...
Page 379: Språkvalg
6.8.2 Språkvalg Slik endrer du språk i brukergrensesnitt: • Gå til Innstillinger-menyen og trykk på Språk-fanen. • Velg ønsket språk fra listen over tilgjengelige språk – se fig. 14. • Bruk pil opp og pil ned for å vise alle tilgjengelige språk.
Page 380: Demomodus
• Koble filklipset og leppeklipset til målekabelen og koble målekabelen til enheten. • Trykk på «Kjør filklipssjekk»-knappen og følg anvisningene på skjermen. • Resultatene vises på skjermen. Enten ok - eller «Feil» vises på skjermen. Advarsel Feilmelding indikerer at tilbehøret ikke fungerer slik det skal (f.eks.
Page 381: Autmatisk Nedstengning
® Du kan vekke X-Smart Apex Locator fra hvilemodus ved å trykke hvor som helst på skjermen, koble leppeklipset til filklipset eller starte en måling. 6.8.6 Autmatisk nedstengning ® Automatisk nedstenging av X-Smart Apex Locator kan justeres mellom 5 og 15 minutters inaktivitet. Du bare justerer glidebryteren for automatisk nedstenging til ønsket tidsperiode.
Page 382: Vedlikehold, Rengjøring, Desinfeksjon Og Sterilisering
Vedlikehold, rengjøring, desinfeksjon og sterilisering Generelle anbefalinger • Enheten inneholder ingen deler som kan repareres av brukeren. Service og reparasjon skal bare utføres av fabrikkopplært servicepersonell. • Etter hver gangs bruk skal alle gjenstander som har vært i kontakt med smittestoffer rengjøres med engangsservietter eller en myk klut impregnert med en desinfiserings- og vaskemiddeloppløsning (en bakteriedrepende, soppdrepende og aldehydfri løsning), i henhold til produsentens anvisninger.
Page 383: Fremgangsmåte For Desinfisering Og Sterilisering
Fremgangsmåte for desinfisering og sterilisering for leppeklips, filklips og berøringssonde Forord Av hygieniske og sanitære sikkerhetshensyn må leppeklipset, filklipset og berøringssonden rengjøres, desinfiseres og steriliseres før hver gangs bruk, for å hindre krysskontaminering mellom pasienter. Dette gjelder både første gangs bruk og påfølgende bruk. Generelle anbefalinger •...
Page 384 Drift Driftsmodus Advarsel • Rengjøring: Tilbehøret er ikke Automatisert beregnet for automatisk rengjøring • • Rengjør tilbehøret Filklipset skal Rengjøring: med en egnet aktiveres mens Håndbok børste eller et rengjøringen pågår håndkle fuktet i (trykkes inn og slippes desinfeksjonsløsni flere ganger) •...
Page 385 Drift Driftsmodus Advarsel • • Dampsterilisering Følg produsentens Sterilisering ved 135 °C (275 fremgangsmåter for °F) i 10 minutter i vedlikehold og drift av autoklav av autoklaven gravitasjonstypen De eneste (bordplate, N-type) steriliseringsparametr • Tørketid etter ene som skal brukes, sterilisering –...
Page 386: Feilsøking
Feilsøking Se gjennom sjekklisten nedenfor dersom du opplever et problem ® med X-Smart Apex Locator. Hvis problemet vedvarer selv om du har prøvd de foreslåtte løsningene, må du kontakte distributøren. Advarsel Følgende pasientrelaterte faktorer kan forhindre nøyaktige avlesninger: - Blokkerte rotkanaler; - Tenner med store toppunkter;...
Page 387 Problem Mulig årsak Løsning Dyp karies sørger for en Blokker den eksterne ledende bane utenfor ledende banen. kanalen. Fjern filen, lukk perforeringen og gjenta Perforering. oppdagelsesprosedyren for toppunkt, og før filen forsiktig inn i kanalen. Forsøk å fortsette Stor lateral kanal. prosedyren ved å...
Page 388: Garanti
Problem Mulig årsak Løsning tilpassede filer fører til nøyaktige resultater. Elektronisk feilfunksjon. Kontakt distributøren. Tørk tilgangshullet med Kortslutning på grunn av overflødig væske bomullspellet/luftblåser. (vanningsløsning, spytt, Ved for mye blødning må du vente til den blod) i massekammeret. stanser. Visningsreaksjonen For isolasjon: er uregelmessig: Direkte kontakt mellom...
Page 389: Fraskrivelse
Med unntak av garantiene som spesifikt er angitt i denne håndboken, gir produsenten ingen garantier av noe slag for produktet, hverken uttrykkelig eller underforstått, inkludert, men ikke begrenset til, noen som helst garanti med hensyn til salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål.
Page 390: Europeisk Autorisert Representant
Europeisk autorisert representant Europeisk autorisert representant som har fått fullmakt til å inngå forpliktelser på våre vegne: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, NEDERLAND. Kontaktperson: Mr. Ton Pennings Tlf. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-post: office@cepartner4u.com Avhending av produktet Gjenvinning: SKAL IKKE KASTES! Dette produktet og alle komponentene må...
Page 391 • Enheten er bare til beregnet til bruk innendørs • Miljøforhold under lagring/transport: - Temperatur: –20°C til +60°C (-4°F til 140°F) - Relativ luftfuktighet: 10 % til 90 %, ikke-kondenserende - Atmosfærisk trykk: 106 kPa til 50 kPa. • Miljøforhold under bruk av enheten: - Temperatur: 10°C til +40°C (50°F til 104°F) - Relativ luftfuktighet: 10 % til 90 %, ikke-kondenserende - Atmosfærisk trykk: 106 kPa til 70 kPa.
Page 392: Symbolidentifikasjon
Symbolidentifikasjon Symboler som brukes i disse bruksanvisningene, emballasje, enhet og komponenter. Symbol Identifikasjon Serienummer Katalognummer Partinummer Likestrøm (tilkobling for strømforsyning) Produsent Produksjonsdato Utstyr i klasse II Anvendt del av type BF Se bruksanvisningen Se bruksanvisningen/heftet Gjenvinning SKAL IKKE KASTES! Dette produktet og alle komponentene skal gjenvinnes gjennom distributøren Temperaturbegrensning...
Page 393 Fuktighetsbegrensning Atmosfærisk trykkbegrensning Ytterligere informasjon, forklaring om drift og ytelse Advarsel Medisinsk utstyr Autorisert representant i Det europeiske fellesskap Autorisert representant i Sveits Autorisert representant i Storbritannia: UK Conformity Assessed-merking INMETRO-merking CE-merking 0344 Forsiktig: Ifølge føderal lov (USA) kan dette apparatet kun selges etter henvisning fra lege Kan steriliseres i en dampsterilisator (autoklav) ved spesifisert temperatur...
Page 394: Vedlegg
Vedlegg Elektromagnetisk kompabilitet Merknader: ® - X-Smart Apex Locator krever spesielle forholdsregler med hensyn til elektromagnetisk kompatibilitet. - Den må installeres og klargjøres for bruk som beskrevet i avsnitt 6.6.1 «Komme i gang». - Enkelte typer trådløst RF-kommunikasjonsutstyr, f.eks. mobiltelefoner, vil ®...
Page 395 Erklæring - elektromagnetiske utslipp Elektromagnetisk Utslippstest Samsvar miljø - veiledning ® X-Smart Apex Locator bruker utelukkende RF-energi til sin interne funksjon. Derfor er RF-utslippene Gruppe 1, RF-utslipp CISPR klasse A svært lave og vil med sannsynlighet ikke føre til forstyrrelser i elektronisk utstyr i nærheten.
Page 396 Erklæring - Elektromagnetisk immunitet IEC 60601 Samsvar Elektromagnetisk Immunitetst Testnivå snivå miljø - veiledning Gulv må være av tre, 8 kV kontakt 8 kV kontakt Elektrost betong eller flisbelagt. Hvis atisk gulvene er dekket med 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV utladning syntetisk materiale, skal...
Page 397 Erklæring - Elektromagnetisk immunitet IEC 60601 Samsvar Elektromagnetisk Immunitetstest Testnivå snivå miljø - veiledning Nettstrømkvaliteten Spenningsfall, 0 % UT; 0,5 0 % UT; 0,5 skal være som for et korte avbrudd syklus ved 0 syklus ved 0 typisk kommersielt og spennings- °, 45 °, 90 °, °, 45 °, 90 °, miljø...
Page 398 Erklæring - Elektromagnetisk immunitet IEC 60601- Samsvarsni Elektromagnetisk miljø - IMMUNITET S-TEST TESTNIVÅ vå veiledning Bærbart og mobilt RF- kommunikasjonsutstyr skal ikke brukes nærmere noen ® del av X-Smart Apex Locator, inkludert kabler, enn den anbefalte avstanden som er beregnet utfra ligningen som gjelder for senderens 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V...
Page 399 Anbefalte separasjonsavstander mellom ® bærbart og mobilt Rf-kommunikasjonsutstyr og X-Smart Apex Locator Nominell Sikkerhetsavstand i henhold til frekvensen for senderen maksimal effekt 150 kHz til 80 150 kHz til 80 80 MHz til 800 800 MHz til 2,5 sendereffekt utenfor ISM- i ISM-bånd band ��...
Page 400 Testspesifikasjoner for IMCUNCITY PORT IMMUNITY til trådløst RF-kommunikasjonsutstyr Test- Maksimum Immunitetst Samsvars Bånd Avstand frekvens Tjeneste Modulering effekt estnivå nivå (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulsmoduleri 380 - TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ± 5 kHz FRS 460 avvik 1 kHz sinus Pulsmoduleri...
Page 401 SIDEN ER MED HENSIKT LATT STÅ TOM 401/852...
Page 402 Du får tilgang til den nyeste revisjonen gjennom denne e-postadressen: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Contact Person: P. O. Box 3095 Mr.
Page 403 Käyttöohje Vain hammaslääkinnälliseen käyttöön...
Page 404 SIVU ON TARKOITUKSELLA JÄTETTY TYHJÄKSI 404/852...
Page 405 Sisällysluettelo Johdanto ......................407 Käyttöohje ....................408 Vasta-aiheet ....................408 Varoitukset ....................408 Varotoimenpiteet ..................409 Haittavaikutukset ..................410 Vaihekohtaiset ohjeet ................410 Sisältö ....................410 X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin yleiskatsaus ....... 411 Verkkoadapterin liittäminen ..............412 Akun uudelleen lataus ................412 Johdon kytkentätesti ................
Page 406 Yleisiä suosituksia ................422 Desinfiointi- ja sterilointimenettely............423 Vianetsintä ....................426 Takuu ......................428 Vastuuvapauslauseke ................429 Sertifiointi ....................429 Eurooppalainen valtuutettu edustaja ............430 Tuotteen hävittäminen ................430 Tapahtumista raportointi valmistajalle ............ 430 Tekniset ominaisuudet ................430 Symbolien merkitys ................... 432 Liite ........................
Page 407: Johdanto
Johdanto ® Onnittelut X-Smart Apex Locator -kärjenpaikantimen hankinnasta. ® X-Smart Apex Locator -kärjenpaikannin on tarkoitettu juurikanavahoitoihin, jotka edellyttävät juurihoitoviilan sijainnin tarkkaa määrittämistä suhteessa juuren kärkeen. Laite on tarkoitettu pienten apikaalisten aukkojen havaitsemiseen. Sen toiminta perustuu juurikanavan sisällä olevien eri kudosten sähköominaisuuksien analyysiin. ®...
Page 408: Käyttöohje
Käyttöohje X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin on sähkölaite, jota käytetään kärjen paikantamiseen juurikanavahoidon aikana. Potilaskohderyhmään kuuluvat juurikanavahoitoa tarvitsevat potilaat. Vasta-aiheet X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikanninta ei suositella käytettäväksi potilailla, joilla on sydämentahdistin tai jokin muu sisäinen elektroninen laite Varoitukset • X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikanninta saa käyttää vain sairaalaympäristössä, klinikoilla tai hammaslääkärin vastaanotolla, ja hoidon saavat suorittaa juurikanavahoitoihin erikoistuneet spesialistit tai hammaslääkärit.
Page 409: Varotoimenpiteet
Varotoimenpiteet • Älä käytä X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikanninta sellaisten laitteiden läheisyydessä, jotka lähettävät sähkömagneettista kohinaa, kuten röntgenkuvauslaitteet loistelampuilla, katselulaitteet, ultraäänilaitteet jne. • Suojaa X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin käytön aikana satunnaisilta nesteroiskeilta. • Älä käytä X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikanninta syttyvien materiaalien lähellä. •...
Page 410: Haittavaikutukset
Haittavaikutukset Ei mitään. Vaihekohtaiset ohjeet Sisältö Tarkista laitteiston sisältö ennen käyttöä: • ® X-Smart Apex Locator • Laturi • Mittausjohto • Huulikoukku (2 kpl) • Viilaklipsi (2 kpl) • Haarukka • Käyttöohje • Tuotekortti Viilaklipsi Huulikoukku Haarukka Mittaus- (2 kpl) (2 kpl) johto Huomaa...
Page 411: X-Smart® Apex Locator -Kärjenpaikannin Yleiskatsaus
X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin yleiskatsaus Akkutaso Asetusvalikko On/Off-painike Äänitason säätö Mittausjohdon / latauskaapelin liitäntä Kuva 1 Edestä Mittaus- johdon hallinta Kuva 2 Takaa 411/852...
Page 412: Verkkoadapterin Liittäminen
Verkkoadapterin liittäminen Valitse sähköpistokkeeseen sopiva verkkoadapteri. USA/JAP pistoke pistoke pistoke pistoke Lukitus- painike Kuva 3 Verkkoadapterit laturille Liu’uta verkkoadapteri alaspäin paikalleen, kunnes se lukittuu napsahtamalla. Poista painamalla lukituspainiketta (kuva 3) ja vedä verkkoadapteri ulos. Akun uudelleen lataus X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin on akkukäyttöinen kannettava laite, joka toimii ladattavalla litiumioniakulla.
Page 413: Johdon Kytkentätesti
3. Liitä latauskaapeli X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikantimen USB-C-liitäntään laitteen oikealle puolelle. Katso kuva 1 4. Liitä laturi pistorasiaan. Varoitus Latauksen aikana laturin ja laitteen on oltava potilasalueen ulkopuolella (vähintään 1,5 metriä potilaasta). Akun latauksen aikana latausnäytöllä näkyy akun symboli ja akkutaso (prosentteina) näytöllä. Latauksen kesto: Noin 3 tuntia.
Page 414: Kärjen Paikannus
Kärjen paikannus 6.6.1 Aloittaminen Kytke laturi pois laitteesta, jos se on kytketty. 1. Ennen kuin mittausjohto huulikoukun ja viilaklipsin kanssa liitetään potilaaseen, liitä mittausjohto laitteeseen ja käynnistä laite painamalla “ON/OFF”-painiketta 2. Kiinnitä huulikoukku potilaaseen – katso kuva 3. Aseta viila varovasti kanavaan ja liitä...
Page 415: Kärjen Paikannus
Kruunu / keskiosa Ääni käynnistyy erittäin lähellä apikaalista aluetta Apikaalinen alue Keski-apikaalinen alue Pienet apikaaliset aukot Yli-instrumentointi Kuva 8 Huomaa Jos kahta äänimerkkiä ei kuulla, silloin liitäntä on virheellinen. Irrota mittausjohto potilaasta ja tarkista johdonliitännät, puhdista viilaklipsi ja huulikoukku, kostuta kanavaa tarvittaessa ja aloita alusta.
Page 416: Yli-Instrumentointi
6.6.3 Yli-instrumentointi Punainen “over”-segmentti ja äänivaroitus (nopea jatkuva signaali) ilmaisevat, että viila on ohittanut apeksin – katso kuva 8. 6.6.4 Mittausten päättäminen • Ennen mittausjohdon irrottamista laitteesta, huulikoukku ja viilaklipsi on irrotettava potilaasta. • Siirrä viilan stoppari valittuun vertailupisteeseen hampaassa. •...
Page 417: Laitteen Asetukset
Laitteen asetukset Siirry asetusvalikkoon napauttamalla asetusikonia näytön vasemmassa yläkulmassa. Aktivoi tai säädä asetusta napauttamalla sen vaadittua toimintoa. Katso kaikkia valikon ominaisuuksia ylös ja alas nuolikuvakkeilla. Kuva 10 Kuva 11 Valikon ominaisuuksien asetus: Aseta valinnainen lääkärin valinnan apikaaliviiva Lääkärin valinta apikaalisella alueella Kieli Aseta käyttöliittymän kieli Tarkista tila...
Page 418: Lääkärin Valinta
6.8.1 Lääkärin valinta Tällä ominaisuudella voidaan merkitä esimääritetty sijainti vaaditulla etäisyydellä apeksista. Tämä muuttuva apikaaliviiva voidaan asettaa ensimmäisen vihreän palkin ja viimeisen vihreän palkin välille. Kun lääkärin valinnan apikaaliviiva on asetettu, saadaan selkeä visuaalinen ja äänimerkki siitä, että viilan kärki on saavuttanut tämän esivalitun sijainnin.
Page 419: Kielivalinta
6.8.2 Kielivalinta Käyttöliittymän kielen muuttaminen: • Mene asetusvalikkoon ja napauta kielivälilehteä. • Valitse haluamasi kieli kieliluettelosta — katso kuva 14. • Katso kaikkia mahdollisia kieliä ylös ja alas nuolikuvakkeilla. Kuva 14 6.8.3 Tarkistustila Jos mittauksen ilmaisua ei ole havaittu, tämä sisäänrakennettu tarkistustoiminto mahdollistaa laitteen perustoimintojen automaattisen testin ensimmäisessä...
Page 420: Demo-Tila
• Liitä viilaklipsi ja huulikoukku mittausjohtoon ja kytke mittausjohto laitteeseen. • Napauta ”Tarkista viilaklipsi” -painiketta ja noudata näytöllä näkyviä ohjeita. • tai “Vika” näkyy Nämä tulokset näkyvät näytöllä. Jos ok - näytöllä. Varoitus Vikaviesti tarkoittaa, että lisävarusteet eivät toimi oikein (esim. rikkinäinen kaapeli) tai kosketusalue on likainen.
Page 421: Automaattinen Sammuttaminen
Herätä X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin lepotilasta napauttamalla mitä tahansa kohtaa näytöllä, liitä huulikoukku ja viilaklipsi tai aloita mittaukset. 6.8.6 Automaattinen sammuttaminen X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikanninautomaattinen sammutus voidaan säätää 5 min ja 15 min välillä, kun laitetta ei käytetä. Siirrät vain automaattisen sammutuksen liukusäädintä haluttuun kohtaan.
Page 422: Huolto, Puhdistaminen, Desinfiointi Ja Sterilointi
Huolto, puhdistaminen, desinfiointi ja sterilointi Yleisiä suosituksia • Laitteessa ei ole osia, jotka käyttäjä voisi huoltaa itse. Vain tehtaalla koulutettu huoltohenkilöstö saa huoltaa ja korjata laitetta. • Kaikki osat, jotka ovat olleet kosketuksissa tartuntavaarallisten aineiden kanssa, on puhdistettava jokaisen käyttökerran jälkeen kertakäyttöliinoilla tai pehmeällä...
Page 423: Desinfiointi- Ja Sterilointimenettely
Huuliklipsin, viilaklipsin ja haarukan desinfiointi- ja sterilointimenettely Johdanto Hygienia- ja terveysturvallisuussyistä huulikoukku, viilaklipsi ja haarukka on puhdistettava, desinfioitava ja steriloitava ennen jokaista käyttöä, jotta potilaiden välinen ristikontaminaatio vältetään. Tämä koskee ensimmäistä käyttöä sekä sen jälkeisiä käyttöjä. Yleisiä suosituksia • Käytä vain desinfiointiaineliuosta, jonka teho on hyväksytty (VAH/DGHM-luettelo, CE-merkintä, FDA:n hyväksyntä).
Page 424 Käyttö Ohjeet Yksityiskohdat ja varoitus • Puhdistus: Lisävarusteita ei ole Automaattinen tarkoitettu automaattiselle puhdistukselle • • Puhdista Viilaklipsi on aktivoitava Puhdistus: lisävarusteet puhdistuksen aikana Manuaalinen sopivalla harjalla tai (painettava ja desinfiointiaineeseen vapautettava useita kastetulla liinalla kertoja) • Lisävarusteissa ei puhdistuksen jälkeen saa olla näkyviä...
Page 425 Käyttö Käyttötila Varoitus • • Höyrysterilointi 135 °C Noudata valmistajan Sterilointi (275 °F) 10 minuuttia antamia autoklaavia painovoimatyyppisessä koskevia kunnossapito- autoklaavissa ja käyttömenetelmiä • (pöytämalli, N-tyyppi) Vain tässä • Kuivumisaika käyttöohjeessa steriloinnin jälkeen – hyväksyttyjä 30 minuuttia sterilointiparametreja tulee käyttää •...
Page 426: Vianetsintä
Vianetsintä Katso alla olevaa tarkistuslistaa, jos sinulla on ongelmia X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikantimen kanssa. Jos ongelmaa ei voida korjata seuraavien ohjeiden avulla, ota yhteyttä jälleenmyyjään. Varoitus Seuraavat potilaskohtaiset tekijät voivat estää tarkkojen lukemien saamisen: Tukkeutuneet juurikanavat; Hampaat, jossa on suuria kärkiä; Juuren murtuma tai syöpyminen Metalliset kruunut tai sillat, jos ne ovat kosketuksissa viilaan tai huulikoukkuun.
Page 427 Ongelma Mahdollinen syy Ratkaisu ulkopuolella. Poista viila, sulje perforaatio, Perforaatio. toista kärjen tunnistusmenettely ja työnnä viila varoen kanavaan. Suuri lateraalinen Yritä jatkaa toimenpidettä kanava. työntämällä viilaa varoen. Suorita Tarkista tila -sekvenssi Huono kuten kuvattu käyttöohjeen sähkökontakti. osiossa 6.8.3 Viilaklipsi ei ole Aseta viilaklipsi viilan metalliselle kunnolla kiinni osalle muovikahvan alapuolelle.
Page 428: Takuu
Ongelma Mahdollinen syy Ratkaisu Tärkeää: Sovita viilan koko tarkasti, jotta lopputuloksesta tulee tarkka.. Elektroninen Ota yhteyttä jälleenmyyjään. toimintahäiriö. Oikosulku liiallisen Kuivaa ontelo nesteen vuoksi puuvillapelletillä/ilmapuhaltimella. (huuhteluliuos, Odota, kunnes voimakas sylki, veri) ytimen verenvuoto tyrehtyy. kammiossa. Näyttö reagoi Viilan suora virheellisesti: kosketus Eristys: apikaalisen...
Page 429: Vastuuvapauslauseke
anna tuotteeseen liittyviä, takuita mukaan lukien rajoituksetta takuut tuotteen myyntikelpoisuudesta tai soveltuvuudesta tiettyyn tarkoitukseen. Kuljetuksen yhteydessä tuotteelle sattuneet vahingot tai rikkoutumiset on ilmoitettava välittömästi kuljetusliikkeelle toimituksen yhteydessä. Takuu kattaa normaalin käytön. Mahdolliset vahingot johtuen onnettomuudesta, väärinkäytöstä, laiminlyönnistä tai muista kuin valmistajan valtuuttamien henkilöiden suorittamasta huollosta tai muutoksista, mitätöivät takuun.
Page 430: Eurooppalainen Valtuutettu Edustaja
Eurooppalainen valtuutettu edustaja Eurooppalainen valtuutettu edustaja, jolla on valtuudet tehdä sitoumuksia puolestamme: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. Yhteyshenkilö: Ton Pennings Puh. +31 343 442 524, Faksi: +31 343 442 162 Sähköposti: office@cepartner4u.com Tuotteen hävittäminen Kierrätys: ETHÄN HEITÄ POIS! Tämä tuote ja kaikki sen osat on kierrätettävä...
Page 431 • Laite on tarkoitettu vain sisäkäyttöön • Ympäristövaatimukset varastoinnin/kuljetuksen yhteydessä: - Lämpötila: –20 — +60 °C (-4 — 140 °F) - Suhteellinen kosteus: 10 — 90 %, ei tiivistyvä - Ilmakehän paine: 106 — 50 kPa • Ympäristövaatimukset laitteen käytön aikana: - Lämpötila: 10 —...
Page 432: Symbolien Merkitys
Symbolien merkitys Näissä käyttöohjeissa käytetyt symbolit pakkaukselle, laitteelle ja osille. Symboli Merkitys Sarjanumero Luettelonumero Eränumero Tasavirta (liittäminen virransyöttöön) Valmistaja Valmistuspäivä Luokan II laite Tyypin BF osa Katso käyttöohjeesta Katso käyttöohje/vihko Kierrätys ETHÄN HEITÄ POIS! Tämä tuote ja kaikki sen osat on ehdottomasti kierrätettävä jakelijan toimesta Lämpötilaraja 432/852...
Page 433 Kosteusraja Ilmanpainraja Lisätiedot, käytön ja suorituskyvyn kuvaus Varoitus Lääkinnällinen laite Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä Valtuutettu edustaja Sveitsissä Valtuutettu edustaja Yhdistyneessä kuningaskunnassa Valtuutettu edustaja Yhdistyneessä kuningaskunnassa INMETRO-merkintä CE-merkintä 0344 Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain terveydenhuollon ammattilainen tai terveydenhuollon ammattilaisen määräyksestä...
Page 434: Liite
Liite Sähkömagneettinen yhteensopivuus Huomautuksia: - X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikannin edellyttää erityisiä varotoimia sähkömagneettisen yhteensopivuuden suhteen. - Se on asennettava ja valmisteltava käyttöä varten osiossa 6.6.1 ”Aloittaminen” kuvatulla tavalla. - Tietyn tyyppiset radiotaajuiset langattomat viestintälaitteet, kuten matkapuhelimet voivat häiritä X-Smart® Apex Locator - kärjenpaikanninta - Sen vuoksi tässä...
Page 435 Vakuutus - sähkömagneettiset häiriöt Sähkömagneettinen Päästötesti Yhteensopivuus Ympäristö - ohje X-Smart® Apex Locator - kärjenpaikannin käyttää radiotaajuusenergiaa vain sen Ryhmä 1 luokka Radiotaajuushäi sisäisessä toiminnassa. Sen vuoksi riöt CISPR 11 radiotaajuushäiriöt ovat erittäin alhaisia eivätkä luultavasti häiritse lähellä olevia elektronisia laitteita. X-Smart®...
Page 436 Vakuutus – sähkömagneettinen häiriönsieto Yhteensopiv Sähkömagneettin Häiriönsietotesti 60601 uustaso en ympäristö - Testitaso ohje Lattioiden tulee olla Sähköstaattin 8 kV 8 kV kontakti puuta, betonia tai kontakti keramiikkalaattoja. Jos 2, 4, 8, 15 kV ilma purkautumine lattiat on pinnoitettu 2, 4, 8, 15 n (ESD synteettisellä...
Page 437 Vakuutus– sähkömagneettinen häiriönsieto IEC 60601 Yhteenso Sähkömagneettinen Häiriönsietotest Testitaso pivuu ympäristö - ohje staso Virtalähteen laadun Jännitekuopat, 0 % UT; 0,5 0 % UT; 0.5 tulee olla kaupalliseen lyhyet sykliä 0°, 45°, sykli 0°, 45°, keskeytykset ja 90°, 90°, 135°, sairaalaympäristöön jännitevaihtelut 135°,180°,...
Page 438 Vakuutus– sähkömagneettinen häiriönsieto IEC 60601 Yhteensop Sähkömagneettinen ympäristö HÄIRIÖNSIET OTESTI TESTITASO ivuustaso - ohje Kannettavia radiotaajuisia viestintälaitteita ei saa käyttää lähempänä X-Smart® Apex Locator -kärjenpaikantimen minkään osan tai johtojen lähellä. Vähimmäisetäisyys on suositeltava erotusetäisyys, 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V joka Johdettu on laskettu lähettimen...
Page 439 Suositeltu erotusetäisyys kannettavan radiotaajuusviestintälaitteen ja X-Smart® Apex Locator - kärjenpaikantimen välillä Nimellinen Erotusetäisyys lähettimen taajuuden mukaan enimmäislähtöteho 150 kHz — 80 150 kHz — 80 80 MHz — 800 800 MHz — 2,5 lähettimen teho ISM-kaistojen ISM-kaistojen ulkopuolella sisällä �� = [ ]√��...
Page 440 Radiotaajuusviestintälaitteiden ENCLOSURE PORT IMMUNITY -testivaatimukset Yhteenso Testi Enimmäis- Häiriönsieto Kaista Etäisyys pivuustas taajuus Palvelu Modulaatio teho testin taso (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Pulssin 380– TETRA 400 modulaatio 18 Hz ± 5 kHz 430– GMRS 460, poikkeama FRS 460 1 kHz siniaalto LTE-kaista Pulssin...
Page 441 SIVU ON TARKOITUKSELLA JÄTETTY TYHJÄKSI 441/852...
Page 442 Viimeisin versio voidaan tilata sähköpostiosoitteesta: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Yhteyshenkilö: P. O. Box 3095 Ton Pennings Puh. +972-8-6788217 Puh. +31-343-442524 Faksi: +31-343-442162 Faksi: +972-8-6788218 Sähköposti: office@cepartner4u.com...
Page 443 Instrukcja obsługi Wyłącznie do użytku stomatologicznego...
Page 444 STRONA CELOWO POZOSTAWIONA PUSTA 444/852...
Page 445 Spis treści Wprowadzenie ....................447 Wskazanie do stosowania ................. 448 Przeciwwskazania ..................448 Ostrzeżenia ....................448 Środki ostrożności ..................449 Działania niepożądane ................450 Instrukcje krok po kroku ................450 Zawartość ..................... 450 Przegląd X-Smart® Apex Locator ............451 Podłączanie zasilacza sieciowego ............452 Ładowanie baterii .................
Page 446 Wyłączenie odpowiedzialności ..............470 Certyfikacja ....................470 Autoryzowany przedstawiciel w Europie ..........471 Utylizacja produktu ..................471 Zgłaszanie incydentów producentowi ............. 471 Parametry techniczne ................471 Identyfikacja symboli ................473 Załącznik ......................475 Dokumenty w innych językach dostępne są na naszej stronie: dentsplysirona.com/ifu Techniczne modyfikacje naszego produktu nie podlegają...
Page 447: Wprowadzenie
Wprowadzenie ® Gratulujemy zakupu X-Smart Apex Locator. Apex Locator przeznaczony jest do leczenia kanałowego, które ® X-Smart wymaga precyzyjnego określenia położenia pilnika endodontycznego w kanale względem wierzchołka korzenia. Urządzenie ma na celu wykrywanie niewielkiego otworu wierzchołkowego na podstawie analizy właściwości elektrycznych różnych tkanek wewnątrz systemu kanału korzenia.
Page 448: Wskazanie Do Stosowania
Wskazanie do stosowania Apex Locator to elektroniczne urządzenie służące do ® X-Smart określenia położenia wierzchołka korzenia i określenia długości roboczej podczas leczenia kanałowego. Docelowa grupa pacjentów obejmuje pacjentów, którzy muszą być poddani leczeniu kanałowemu. Przeciwwskazania ® X-Smart Apex Locator nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z rozrusznikiem serca lub innymi wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi.
Page 449: Środki Ostrożności
Środki ostrożności • Nie należy używać X-Smart Apex Locator w pobliżu urządzeń ® emitujących zakłócenia elektromagnetyczne, takich jak negateloskopy z lampami fluorescencyjnymi, przeglądarki klisz, urządzenia ultradźwiękowe, itp. • Podczas pracy urządzenia należy chronić X-Smart ® Apex Locator przed nieumyślnym rozlaniem płynów. •...
Page 450: Działania Niepożądane
Działania niepożądane Brak. Instrukcje krok po kroku Zawartość Przed użyciem należy sprawdzić zawartość sprzętu: • ® X-Smart Apex Locator • Ładowarka • Kabel pomiarowy • Klips wargowy (2 szt.) • Zacisk do pilnika (2 szt.) • Elektroda dotykowa • Instrukcja obsługi •...
Page 451: Przegląd X-Smart Apex Locator
Przegląd X-Smart ® Apex Locator Poziom naładowania baterii Menu ustawień Przycisk włączania/wyłączania Regulacja poziomu Gniazdo kabla głośności pomiarowego/kabla ładowarki Rys. 1 Widok z przodu Kabel pomiarowy Rys. 2 Widok z tyłu 451/852...
Page 452: Podłączanie Zasilacza Sieciowego
Podłączanie zasilacza sieciowego Należy wybrać adapter sieciowy pasujący do gniazdka elektrycznego. wtyczka wtyczka wtyczka wtyczka USA/JAP Przycisk blokujący Rys. 3 Adaptery sieciowe do ładowarki Należy przesunąć adapter sieciowy w dół do wgłębień do zatrzaśnięcia go z charakterystycznym kliknięciem. Aby go wyjąć, należy nacisnąć...
Page 453: Test Połączenia Kablowego
3. Podłączyć kabel ładowania do gniazda USB-C X-Smart ® Apex Locator znajdującego się po prawej stronie urządzenia. Patrz Rys. 1 4. Podłączyć ładowarkę do sieci. Ostrzeżenie Podczas ładowania ładowarka i urządzenie powinny znajdować się z dala od pacjenta (co najmniej 1,5 m od pacjenta). Podczas ładowania baterii aktywowany zostanie ekran ładowania wyświetlający symbol baterii i poziom naładowania baterii (w procentach).
Page 454: Lokalizacja Wierzchołka Korzenia
Lokalizacja wierzchołka korzenia 6.6.1 Rozpoczęcie pracy Odłączyć ładowarkę od urządzenia, jeśli jest podłączona. 1. Przed podłączeniem kabla pomiarowego z dołączonym zaciskiem do pilnika i klipsem wargowym do pacjenta należy podłączyć kabel pomiarowy do urządzenia i włączyć urządzenie, naciskając przycisk „WŁ. / WYŁ.” 2.
Page 455: Lokalizacja Wierzchołka Korzenia
Obszar korony / środkowy Dźwięk jest aktywowany bardzo blisko obszaru wierzchołkowego Obszar śródwierzchołkowy Obszar wierzchołkowy Niewielki otwórwierzchołkowy Nadmierna praca narzędziem Rys. 8 Uwaga Brak dwóch sygnałów dźwiękowych oznacza błąd połączenia. Odłączyć kabel pomiarowy od pacjenta i sprawdzić połączenia kablowe, wyczyścić zacisk do pilnika i klips wargowy, zwilżyć kanał, jeżeli istnieje taka konieczność...
Page 456: Nadmierna Praca Narzędziem
6.6.3 Nadmierna praca narzędziem Czerwony pasek „koniec” i ostrzegawczy sygnał dźwiękowy (szybki, przerywany sygnał) oznaczają, że pilnik przekroczył wierzchołek - patrz Rys. 8. 6.6.4 Ukończenie pomiarów • Przed odłączeniem kabla pomiarowego od gniazda urządzenia należy odłączyć klips wargowy i zacisk do pilnika od pacjenta.
Page 457: Ustawienia Urządzenia
Ustawienia urządzenia Aby przejść do Menu ustawień, należy kliknąć ikonę ustawień w lewym górnym rogu ekranu. Dotknąć pożądanej funkcji, aby ją aktywować lub dostosować jej ustawienia. Korzystać ze strzałek , aby wyświetlić wszystkie funkcje menu. górnej i dolnej Rys. 10 Rys.
Page 458: Wybór Lekarza
6.8.1 Wybór lekarza Ta funkcja umożliwia oznaczenie indywidualnej, określonej z góry pozycji referencyjnej w wymaganej odległości od wierzchołka. Zmienna linia wierzchołkowa może być ustawiona pomiędzy pierwszym a ostatnim zielonym paskiem. Po ustawieniu linii wierzchołkowej zgodnej z wyborem stomatologa wyświetlane jest wyraźne wizualne i dźwiękowe wskazanie, że końcówka pilnika osiągnęła wstępnie wybraną...
Page 459: Wybór Języka
6.8.2 Wybór języka Aby zmienić język interfejsu należy: • Przejść do Menu ustawień i kliknąć na zakładkę Język. • Wybrać preferowany język z listy dostępnych języków - patrz Rys. 14. • Korzystać ze strzałek górnej i dolnej , aby wyświetlić wszystkie dostępne języki. Rys.
Page 460: Tryb Demonstracyjny
• Podłączyć zacisk do pilnika i klips wargowy do kabla pomiarowego i podłączyć kabel pomiarowy do urządzenia. • Nacisnąć przycisk „Uruchom sprawdzanie zacisku do pilnika” i postępować zgodnie z instrukcjami wyświetlanymi na ekranie. • Wyniki zostaną wyświetlone na ekranie. Wyświetli się wynik ok lub na ekranie pojawi się...
Page 461: Automatyczne Wyłączenie
Aby wybudzić X-Smart Apex Locator z Trybu uśpienia wystarczy ® kliknąć na dowolne miejsce na wyświetlaczu, podłączyć klips wargowy do zacisku do pilnika lub rozpocząć pomiar. 6.8.6 Automatyczne wyłączenie Automatyczne wyłączenie X-Smart Apex Locator można ustawić ® w zakresie 5 minut do 15 minut bezczynności urządzenia. Wystarczy ustawić...
Page 462: Konserwacja, Czyszczenie, Dezynfekcja I Sterylizacja
Konserwacja, czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja Ogólne zalecenia • Urządzenie nie zawiera części, które mogą być naprawiane przez użytkownika. Serwisowanie i naprawy powinny być wykonywane przez wyedukowany personel serwisowy. • Wszystkie przedmioty, które miały kontakt z czynnikami zakaźnymi należy po każdym użyciu wyczyścić za pomocą jednorazowej chusteczki lub miękkiej szmatki nasączonej roztworem dezynfekującym i detergentowym (roztworem bakteriobójczym, grzybobójczym i pozbawionym aldehydów),...
Page 463: Procedura Dezynfekcji I Sterylizacji
Procedura dezynfekcji i sterylizacji klipsa wargowego, zacisku do pilnika i elektrody dotykowej Przedmowa Ze względów higienicznych i bezpieczeństwa sanitarnego klips do warg, zacisk do pilnika i elektroda dotykowa muszą być czyszczone, dezynfekowane i sterylizowane przed każdym użyciem, aby zapobiec zakażeniu krzyżowemu między pacjentami. Dotyczy to zarówno pierwszego, jak i kolejnych użyć.
Page 464 Działanie Szczegóły i ostrzeżenie Wytyczne • Akcesoria nie są Czyszczenie: zautomatyzowane przeznaczone do zautomatyzowanego czyszczenia. • Wyczyścić • Podczas czyszczenia Czyszczenie: należy aktywować akcesoria ręczne odpowiednią zacisk do pilnika szczotką lub (nacisnąć i zwolnić go ręcznikiem kilka razy) nasączonym • Po czyszczeniu na roztworem akcesoriach nie...
Page 465 Działanie Tryb działania Ostrzeżenie • • Przestrzegać procedur Sterylizacja Sterylizacja konserwacji i obsługi parowa w temperaturze autoklawu 135°C (275°F) dostarczonych przez przez 10 minut w producenta • Należy stosować tylko autoklawie grawitacyjnym te parametry (stołowym, typu N) sterylizacji, które • Czas schnięcia po zostały zatwierdzone i podane użytkownikowi...
Page 466: Rozwiązywanie Problemów
Rozwiązywanie problemów Prosimy zapoznać się z poniższą listą w przypadku wystąpienia Apex Locator. Jeżeli problem nie ustąpi po ® problemów z X-Smart zastosowaniu się do proponowanych rozwiązań, prosimy skontaktować się z dystrybutorem. Ostrzeżenie Następujące czynniki związane z pacjentem mogą uniemożliwić dokładny odczyt: - Zablokowane kanały korzeniowe;...
Page 467 Możliwa przyczyna Rozwiązanie Problem Wyczyścić zacisk do pilnika chusteczkami Zacisk do pilnika jest jednorazowego użytku zabrudzony. (np. chusteczkami DENITRO) Głęboka próchnica tworzy ścieżkę Zablokować zewnętrzną przewodzącą poza ścieżkę przewodzącą. kanałem. Usunąć pilnik, zamknąć perforację i powtórzyć procedurę Perforacja. wykrywania wierzchołka, ostrożnie wprowadzając pilnik do kanału.
Page 468 Możliwa przyczyna Rozwiązanie Problem Kanał korzeniowy może być zablokowany Całkowicie usunąć pozostałościami leku pozostałości leku przed użyciem. (np wodorotlenkiem wapnia). Przepłukać kanał korzeniowy roztworem NaCl. Osuszyć dostęp Kanał korzeniowy jest do kanału skrajnie suchy. korzeniowego bawełnianym wacikiem/dmuchawką. Jeżeli nie ma kontaktu ściennego należy użyć...
Page 469: Gwarancja
Gwarancja Apex Locator jest objęty 24-miesięczną gwarancją od daty ® X-Smart zakupu. Akcesoria (kable, bateria itp.) są objęte gwarancją przez 6 miesięcy od daty zakupu. W okresie gwarancyjnym producent zobowiązuje się, wedle własnego uznania, do bezpłatnej naprawy lub wymiany wadliwego elementu. Niniejszy produkt został...
Page 470: Wyłączenie Odpowiedzialności
Wyłączenie odpowiedzialności Producent, jego przedstawiciele i dystrybutorzy nie ponoszą żadnej odpowiedzialności wobec klientów lub jakichkolwiek innych osób lub podmiotów w odniesieniu do jakiejkolwiek odpowiedzialności, strat lub szkód spowodowanych lub rzekomo spowodowanych bezpośrednio lub pośrednio przez sprzęt sprzedawany lub dostarczany przez nas, w tym między innymi wszelkich przerw w świadczeniu usług, utraty działalności lub przewidywanych zysków lub szkód wtórnych wynikających z użytkowania lub działania sprzętu.
Page 471: Autoryzowany Przedstawiciel W Europie
Autoryzowany przedstawiciel w Europie Autoryzowany przedstawiciel w Europie, który został upoważniony do zawierania zobowiązań w naszym imieniu: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, NIDERLANDY. Osoba kontaktowa: Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Faks +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Utylizacja produktu Recykling: NIE WYRZUCAĆ! Ten produkt i wszystkie jego komponenty muszą...
Page 472 • Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku wewnątrz pomieszczeń • Warunki środowiskowe podczas przechowywania/transportu: - Temperatura: –20°C do +60°C (-4°F do 140°F) - Wilgotność względna: 10% do 90%, bez kondensacji - Ciśnienie atmosferyczne: 106 kPa do 50 kPa. • Warunki środowiskowe podczas użytkowania urządzenia: - Temperatura: 10°C do +40°C (50°F do 104°F) - Wilgotność...
Page 473: Identyfikacja Symboli
Identyfikacja symboli Symbole użyte w niniejszej instrukcji obsługi, opakowaniu, urządzeniu i częściach. Symbol Identyfikacja Numer seryjny Numer katalogowy Numer partii Prąd stały (złącze zasilania) Producent Data produkcji Sprzęt klasy II Zastosowane części typu BF Zapoznać się z instrukcją obsługi Odnieść się do instrukcji obsługi/broszury Recykling NIE WYRZUCAĆ! Ten produkt i wszystkie jego komponenty muszą...
Page 474 Ograniczenie wilgotności Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego Dodatkowe informacje, objaśnienia dotyczące działania i wydajności Ostrzeżenie Urządzenie medyczne Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Autoryzowany przedstawiciel w Szwajcarii Autoryzowany przedstawiciel w Wielkiej Brytanii Oznaczenie oceny zgodności w Wielkiej Brytanii Oznaczenie INMETRO Oznaczenie CE 0344 Uwaga: Prawo federalne (USA) zabrania sprzedaży tego urządzenia przez licencjonowanego lekarza lub na jego zlecenie.
Page 475: Załącznik
Załącznik Kompatybilność elektromagnetyczna Uwagi: Apex Locator wymaga szczególnych środków ostrożności ® - X-Smart związanych z kompatybilnością elektromagnetyczną. - Musi być zainstalowany i przygotowany do użycia zgodnie z opisem w sekcji 6.6.1 „Rozpoczęcie pracy”. - Określone rodzaje sprzętu do bezprzewodowej komunikacji RF, takie jak telefony komórkowe, mogą...
Page 476 Deklaracja - emisje elektromagnetyczne Środowisko Zgodność Test emisji elektromagnetyczne - wytyczne ® X-Smart Apex Locator korzysta z energii RF tylko do swojej funkcji wewnętrznej. W związku z tym jego Grupa 1 Klasa Emisje RF CISPR emisje RF są bardzo niskie i nie powinny powodować...
Page 477 Deklaracja– odporność elektromagnetyczna Środowisko IEC 60601 Poziom Test zgodności Poziom testu elektromagnetyc odporności zne - wytyczne Podłogi powinny być Rozładow Styk 8 kV Styk 8 kV drewniane, betonowe lub wyłożone płytkami anie 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV ceramicznymi.
Page 478 Deklaracja– odporność elektromagnetyczna Środowisko IEC 60601 Poziom Test Poziom zgod elektromagnetyczne - odporności ności testu wytyczne Jakość zasilania Spadki 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 sieciowego powinna napięcia, cyklu pod cyklu pod być typowa dla kątem 0°, 45°, kątem 0°, krótkie przerwy środowiska i zmiany...
Page 479 Deklaracja– odporność elektromagnetyczna IEC 60601 Środowisko Poziom Test POZIOM ODPORNOŚCI zgodności elektromagnetyczne - wytyczne TESTU Przenośny i mobilny sprzęt RF nie powinien być używany bliżej jakiejkolwiek części ® X-Smart , w tym kabli, niż Apex Locator zalecana odległość oddzielenia obliczona na podstawie równania mającego zastosowanie do częstotliwości 3 Vrms, 6 V...
Page 480 Zalecane odległości oddzielenia między przenośnym i mobilnym sprzętem RF a X-Smart ® Apex Locator Odległość oddzielenia w zależności od częstotliwości nadajnika Maksymalna znamionowa 150 kHz do 80 150 kHz do 80 80 MHz do 800 800 MHz do 2,5 wyjściowa w paśmie ISM nadajnika poza pasmem...
Page 481 Specyfikacje testu dla ODPORNOŚCI OBUDOWY NA WYPOSAŻENIE DO KOMUNIKACJI BEZPRZEWODOWEJ RF Częstotli Maksymaln Poziom Odległoś Poziom wość Pasmo testu Usługa ć zgodności Modulacja odporności testu (MHz) (V/m) (MHz) (V/m) Modulacja 380 – TETRA 400 impulsowa 18 Hz 430 – GMRS 460, Odchylenie ±...
Page 482 STRONA CELOWO POZOSTAWIONA PUSTA 482/852...
Page 483 Dostęp do najnowszej wersji można uzyskać za pośrednictwem niniejszego adresu e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Osoba kontaktowa: P. O. Box 3095 Mr.
Page 484 Uživatelská příručka Pouze pro dentální použití...
Page 485 STRANA ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ 485/852...
Page 486 Obsah Úvod ........................488 Pokyny k použití ..................489 Kontraindikace ................... 489 Varování ...................... 489 Bezpečnostní opatření ................490 Nežádoucí účinky ..................491 Pokyny krok za krokem ................491 Obsah ....................491 Přehled přístroje X-Smart® Apex Locator ........... 492 Připojení napájecího adaptéru ............. 493 Nabíjení...
Page 487 Postup dezinfekce a sterilizace ............504 Řešení problémů ..................507 Záruka ......................510 Odmítnutí odpovědnosti ............... 511 Certifikace ....................511 Evropský zplnomocněný zástupce ............512 Likvidace výrobku .................. 512 Hlášení incidentu výrobci ..............512 Technické vlastnosti ................512 Identifikace symbolů ................514 Příloha .........................
Page 488: Úvod
Úvod Gratulujeme k nákupu přístroje X-Smart ® Apex Locator. Přístroj X-Smart Apex Locator je indikován pro ošetření kořenových ® kanálků, které vyžaduje přesné určení polohy endodontického pilníku v kanálku vzhledem ke kořenovému apexu. Přístroj je určen k detekci malého apikálního průchodu na základě analýzy elektrických vlastností různých tkání...
Page 489: Pokyny K Použití
Pokyny k použití Přístroj X-Smart Apex Locator je elektronické zařízení používané ® k lokalizaci apexu a určení pracovní délky při ošetření kořenových kanálků. Zamýšlenou populaci pacientů tvoří pacienti, kteří potřebují podstoupit ošetření kořenových kanálků. Kontraindikace Přístroj X-Smart Apex Locator se nedoporučuje používat u pacientů ®...
Page 490: Bezpečnostní Opatření
Bezpečnostní opatření • Nepoužívejte přístroj X-Smart Apex Locator v blízkosti zařízení ® vyzařujících elektromagnetický šum, jako jsou rentgenové prohlížeče se zářivkami, filmové prohlížeče, ultrazvukové přístroje atd. • Během provozu přístroje chraňte přístroj X-Smart ® Apex Locator před příležitostným rozlitím kapalin. •...
Page 491: Nežádoucí Účinky
Nežádoucí účinky Žádné. Pokyny krok za krokem Obsah Před použitím zkontrolujte obsah zařízení: • ® X-Smart Apex Locator • Nabíječka • Měřicí kabel • Retní háček (2 ks) • Pilníkový klip (2 ks) • Dotyková sonda • Uživatelská příručka • Karta hrotu Retní...
Page 492: Přehled Přístroje X-Smart Apex Locator
Přehled přístroje X-Smart ® Apex Locator Úroveň nabití baterie Obr. 1 Pohled zepředu Držák měřicího kabelu Obr. 2 Pohled zezadu 492/852...
Page 493: Připojení Napájecího Adaptéru
Připojení napájecího adaptéru Vyberte napájecí adaptér, který odpovídá vaší elektrické zásuvce. USA/JAP zástrčka zástrčka zástrčka zástrčka Pojistné tlačítko Obr. 3 Zástrčkové adaptéry pro nabíječku Zasuňte zástrčkový adaptér do drážek směrem dolů, dokud se s cvaknutím nezajistí. Pro vyjmutí stiskněte zajišťovací tlačítko (viz obr.
Page 494: Test Připojení Kabelů
3. Připojte nabíjecí kabel k zásuvce USB-C přístroj X-Smart ® Apex Locator umístěné na pravé straně zařízení. Viz obr. 1 4. Připojte nabíječku k elektrické síti. Varování Během nabíjení by se nabíječka a přístroj měly nacházet mimo prostor pacienta (alespoň 1,5 m od pacienta). Během nabíjení...
Page 495: Lokalizace Apexu
Lokalizace apexu 6.6.1 První kroky Odpojte nabíječku od zařízení, pokud je připojena. 1. Před připojením měřicího kabelu s přiloženým retním háčkem a pilníkovým klipem k pacientovi zapojte měřicí kabel do přístroje a zapněte přístroj stisknutím tlačítka „ON/OFF (ZAP/VYP)“. 2. Připevněte pacientovi retní háček –...
Page 496: Lokalizace Apexu
Koronální / mediální řez Zvuk se aktivuje velmi blízko apikální oblasti Střední apikální oblast Apikální oblast Menší apikálního foramen Nadměrná instrumentace Obr. 8 Poznámka Absence dvou zvukových signálů signalizuje chybné připojení. Odpojte měřicí kabel od pacienta a zkontrolujte připojení kabelu, očistěte pilníkový...
Page 497: Nadměrná Instrumentace
6.6.3 Nadměrná instrumentace Červený segment „over“ a zvukový výstražný signál (rychlý přerušovaný signál) signalizují, že pilník překročil apex – viz obr. 8. 6.6.4 Dokončení měření • Před odpojením měřicího kabelu ze zásuvky přístroje odpojte od pacienta retní háček a pilníkový klip. •...
Page 498: Nastavení Zařízení
Nastavení zařízení Chcete-li vstoupit do nabídky Nastavení, klepněte na ikonu Nastavení v levém horním rohu obrazovky. Klepnutím na požadovanou funkci ji aktivujete nebo upravíte její nastavení. Pomocí ikon šipek nahoru a dolů zobrazíte všechny funkce nabídky. Obr. 10 Obr. 11 Funkce nabídky nastavení: Nastavení...
Page 499: Volba Podle Lékaře
6.8.1 Volba podle lékaře Tato funkce umožňuje označit individuální předem stanovenou referenční polohu v požadované vzdálenosti od apexu. Tuto proměnlivou apikální čáru lze nastavit mezi prvním a posledním zeleným pruhem. Po nastavení apikální linie dle volby lékaře je jasně vizuálně a zvukově indikováno, že hrot pilníku dosáhl této předem zvolené...
Page 500: Výběr Jazyka
6.8.2 Výběr jazyka Úprava jazyka uživatelského rozhraní: • Vstupte do nabídky Nastavení a klepněte na kartu Jazyk. • V seznamu dostupných jazyků vyberte požadovaný jazyk – viz obr. 14. • Pomocí ikon šipek nahoru a dolů zobrazíte všechny dostupné jazyky. Obr.14 11414 6.8.3 Kontrolní...
Page 501: Ukázkový Režim
• Připojte pilníkový klip a retní háček k měřicímu kabelu a připojte měřicí kabel k přístroji. • Klepněte na tlačítko „Spustit kontrolu pilníkového klipu“ a postupujte podle pokynů na obrazovce. • Výsledky se zobrazí na obrazovce. Na obrazovce se zobrazí buď...
Page 502: Automatické Vypnutí
Chcete-li přístroj X-Smart Apex Locator probudit z režimu ® spánku, jednoduše klepněte na libovolné místo na displeji, připojte retní háček k pilníkovému klipu nebo spusťte měření. 6.8.6 Automatické vypnutí Automatické vypnutí přístroje X-Smart ® Apex Locator lze nastavit v rozmezí 5 až 15 minut nepoužívání přístroje. Jednoduše nastavte posuvník Automatické...
Page 503: Údržba, Čištění, Dezinfekce A Sterilizace
Údržba, čištění, dezinfekce a sterilizace Obecná doporučení • Zařízení neobsahuje díly, které by mohl uživatel opravovat. Servis a opravy by měl provádět pouze servisní personál vyškolený výrobcem. • Po každém použití je třeba všechny předměty, které přišly do styku s infekčními prostředky, očistit pomocí jednorázových ubrousků...
Page 504: Postup Dezinfekce A Sterilizace
Postup dezinfekce a sterilizace pro retní háček, pilníkový klip a dotykovou sondu Předmluva Z hygienických a bezpečnostních důvodů musí být retní háček, pilníkový klip a dotyková sonda před každým použitím vyčištěny, vydezinfikovány a sterilizovány, aby se zabránilo křížové kontaminaci mezi pacienty. To se týká jak prvního, tak i dalších použití.
Page 505 Provoz Pokyny Podrobnosti a varování Čištění: • Příslušenství není určeno pro Automatizované automatické čištění • Příslušenství čistěte • Během čištění by měl být Čištění: vhodným kartáčem aktivován pilníkový klip Ruční nebo ručníkem (několikrát stisknutý namočeným a uvolněný). v dezinfekčním • Po vyčištění...
Page 506 Provozní režim Provoz Varování • Sterilizace parou při • Dodržujte postupy Sterilizace údržby a provozu 135 °C (275 °F) po dobu 10 minut autoklávu poskytnuté v gravitačním výrobcem. • Používají se pouze ty autoklávu (stolní, typ sterilizační parametry, • Doba sušení po které...
Page 507: Řešení Problémů
Řešení problémů Pokud se vyskytne problém s přístrojem X-Smart ® Apex Locator, přečtěte si níže uvedený kontrolní seznam. Pokud problém přetrvává i po provedení navržených řešení, obraťte se na svého distributora. Varování Následující faktory související s pacientem mohou bránit přesnému odečtu: - Ucpané...
Page 508 Č. Možná příčina Řešení Problém Hluboký kaz Zablokujte vnější vodivou poskytuje vodivou cestu. cestu mimo kanál. Vyjměte pilník, uzavřete perforaci a zopakujte Perforace. postup detekce apexu, přičemž pilník opatrně vložte do kanálku. Zkuste pokračovat Velký boční kanál. v postupu jemným posunutím pilníku.
Page 509 Č. Možná příčina Řešení Problém Důležité: přesně padnoucí pilníky vedou k přesným výsledkům. Elektronická Kontaktujte svého porucha. distributora. Přístupovou dutinu Zkrat způsobený vysušte pomocí přebytkem tekutiny bavlněného tamponu / (irigační roztok, sliny, vzduchového foukače. V případě nadměrného krev) v pulpální Reakce displeje je krvácení...
Page 510: Záruka
Záruka Na přístroj X-Smart ® Apex Locator je poskytována záruka po dobu 24 měsíců od data zakoupení. Na příslušenství (kabely, baterie atd.) se vztahuje záruka 6 měsíců od data zakoupení. Výrobce se zavazuje, že v záruční době vadný kus podle svého uvážení bezplatně...
Page 511: Odmítnutí Odpovědnosti
Odmítnutí odpovědnosti Výrobce, jeho zástupci a distributoři nenesou žádnou odpovědnost vůči zákazníkům ani jiným osobám či subjektům, pokud jde o jakoukoli odpovědnost, ztrátu nebo škodu způsobenou nebo údajně způsobenou přímo nebo nepřímo zařízením, které prodáváme nebo dodáváme, mimo jiné včetně přerušení provozu, ztráty obchodu nebo předpokládaného zisku nebo následných škod vyplývajících z používání...
Page 512: Evropský Zplnomocněný Zástupce
Evropský zplnomocněný zástupce Evropský zplnomocněný zástupce, který byl zmocněn k uzavírání závazků naším jménem: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, NIZOZEMSKO. Kontaktní osoba: Mr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Likvidace výrobku Recyklace: VÝROBEK NEVYHAZUJTE! Tento výrobek a všechny jeho součásti musí...
Page 513 • Zařízení je určeno pouze pro vnitřní použití • Podmínky prostředí při skladování/přepravě: - Teplota: –20 °C až +60 °C (-4 °F až 140 °F) - Relativní vlhkost: 10 % až 90 %, bez kondenzace - Atmosférický tlak: 106 kPa až 50 kPa. •...
Page 514: Identifikace Symbolů
Identifikace symbolů Symboly použité v tomto návodu k použití, na obalu, v přístroji a na součástech. Symbol Identifikace Sériové číslo Katalogové číslo Číslo šarže Stejnosměrný proud (připojení pro napájení) Výrobce Datum výroby Zařízení třídy II Použitý díl typu BF Přečtěte si návod k použití Viz uživatelská...
Page 515 Omezení vlhkosti Omezení atmosférického tlaku Další informace, vysvětlení o provozu a výkonu Varování Zdravotnické zařízení Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství Švýcarský zplnomocněný zástupce Autorizovaný zástupce ve Spojeném království Označení posouzené shody Spojeného království Označení INMETRO Označení CE 0344 Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto přístroje na prodej licencovaným lékařem nebo na jeho příkaz Sterilizovatelné...
Page 516: Příloha
Příloha Elektromagnetická kompatibilita Poznámky: - Přístroj X-Smart Apex Locator vyžaduje zvláštní opatření s ohledem na ® elektromagnetickou kompatibilitu. - Musí být nainstalován a připraven k použití, jak je popsáno v části 6.6.1 „Začínáme“. - Některé typy bezdrátových komunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony, mohou přístroj X-Smart Apex Locator rušit.
Page 517 Prohlášení – elektromagnetické emise Dodržování Elektromagnetické Emisní test předpisů prostředí – pokyny Přístroj X-Smart Apex Locator využívá ® RF energii pouze pro svou vnitřní funkci. Proto jsou jeho RF emise velmi nízké Skupina 1, třída A RF emise CISPR 11 a není...
Page 518 Prohlášení – Elektromagnetická odolnost Úroveň IEC 60601 Elektromagnetické Test odolnosti Úroveň testu dodržování prostředí – pokyny předpisů Podlahy by měly být dřevěné, Kontakt 8 kV Kontakt 8 kV Elektrostatic betonové nebo z keramických dlaždic. Pokud jsou podlahy ký výboj Vzduch 2, 4, 8, Vzduch 2, 4, 8, (ESD) pokryty syntetickým...
Page 519 Prohlášení – Elektromagnetická odolnost Úroveň IEC 60601 Elektromagnetické Test odolnosti Úroveň testu dodržování prostředí – pokyny předpisů Kvalita elektrické sítě by Poklesy napětí, 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 měla odpovídat krátká přerušení cyklu při 0°, 45°, cyklu při 0°, typickému komerčnímu a kolísání...
Page 520 Prohlášení – Elektromagnetická odolnost ZKUŠEBNÍ Úroveň Elektromagnetické prostředí – Test ÚROVEŇ IEC dodržování ODOLNOSTI pokyny předpisů 60601 Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení by neměla být používána blíže k žádné části přístroje X-Smart ® Apex Locator, včetně kabelů, než je doporučená...
Page 521 Doporučené vzdálenosti mezi přenosným a mobilním RF komunikačním zařízením a přístrojem X-Smart ® Apex Locator Odstupová vzdálenost podle frekvence vysílače Jmenovitý maximální 150 kHz až 80 150 kHz až 80 80 MHz až 800 800 MHz až 2,5 výkon výkon vysílače mimo pásma v pásmech ISM...
Page 522 Zkušební specifikace pro odolnost portu ENCLOSURE vůči bezdrátovým komunikačním zařízením Úroveň Úroveň Test Maximální Vzdáleno dodržován Pásmo testu Služba frekvence Modulace výkon í předpisů (MHz) odolnosti (MHz) (V/m) (V/m) Impulsní 380– TETRA 400 modulace 18 Hz Odchylka ± 430– GMRS 460, 5 kHz FRS 460 Sinusový...
Page 523 STRANA ZÁMĚRNĚ PONECHÁNA PRÁZDNÁ 523/852...
Page 524 Nejnovější revize je dostupná prostřednictvím tohoto e-mailu: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Technologies (96) Ltd. Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Niederlande Ashkelon 7878563, Israel. Kontaktperson: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 525 Felhasználói kézikönyv Kizárólag fogászati használatra...
Page 526 SZÁNDÉKOSAN ÜRESEN HAGYOTT OLDAL 526/852...
Page 527 Tartalomjegyzék Bevezetés......................529 Használati Utasítás ..................530 Ellenjavallatok .................... 530 Figyelmeztetések ..................530 Óvintézkedések ..................531 Nemkívánatos Reakciók ................532 Lépésenkénti Útmutató ................532 Tartalom ....................532 Az X-Smart® Apex Locator Áttekintése ..........533 A Hálózati Csatlakozó Csatlakoztatása ..........534 Az Akkumulátor Feltöltése ..............
Page 528 Fertőtlenítési És Sterilizálási Eljárás ............ 545 Hibaelhárítás ....................548 Garancia ...................... 550 Felelősségi Nyilatkozat ................551 Tanúsítás ....................552 Európai Meghatalmazott Képviselő ............552 A Termék Ártalmatlanítása ................ 552 Incidens Jelentése A Gyártónak............... 552 Műszaki Jellemzők ..................553 A Szimbólumok Azonosítása ..............554 Függelék ......................
Page 529: Bevezetés
Bevezetés ® Gratulálunk az X-Smart Apex Locator megvásárlásához. ® Az X-Smart Apex Locator gyökércsatorna-kezeléshez ajánlott, amely megköveteli az endodontikus reszelő pontos helyének meghatározását a csatornában a gyökércsúcshoz képest. Az eszköz rendeltetése a kisebb apikális foramenek felismerése a gyökércsatorna-rendszerben lévő különböző szövetek elektromos tulajdonságainak elemzése alapján. Apex Locator lehetővé...
Page 530: Használati Utasítás
Használati utasítás ® Az X-Smart Apex Locator egy elektronikus eszköz, amelyet a gyökérkezelés során a gyökércsúcs lokalizálására és a munkahossz meghatározására használnak. A tervezett betegpopuláció olyan betegekből áll, akiknek gyökérkezelésre van szükségük. Ellenjavallatok ® Az X-Smart Apex Locator használata nem ajánlott pacemakerrel vagy más beültetett elektromos eszközzel rendelkező...
Page 531: Óvintézkedések
Óvintézkedések • ® Ne használja az X-Smart Apex Locatort elektromágneses zajt kibocsátó eszközök, például fluoreszkáló lámpás röntgennéző, filmnéző, ultrahangos eszközök stb. közelében. • A készülék működése során védje az X-Smart ® Apex Locatort az időnként kifröccsenő folyadékoktól. • ® Ne használja az X-Smart Apex Locatort gyúlékony anyagok jelenlétében.
Page 532: Nemkívánatos Reakciók
Nemkívánatos reakciók Nincs. Lépésenkénti útmutató Tartalom Használat előtt ellenőrizze a berendezés tartalmát: • ® X-Smart Apex Locator • Töltő • Mérőkábel • Ajakcsipesz (2 db) • Reszelőcsipesz (2 db) • Érintőszonda • Felhasználói kézikönyv • Javaslatokat tartalmazó kártya Reszelőcsipesz Ajakcsipesz Mérőkábel Érintőszonda (2 db)
Page 533: Az X-Smart Apex Locator Áttekintése
® Az X-Smart Apex Locator áttekintése Az akkumulátor töltöttségi szintje 1. ábra Elölnézet Mérőkábel kezelés 2. ábra Hátulnézet 533/852...
Page 534: A Hálózati Csatlakozó Csatlakoztatása
A hálózati csatlakozó csatlakoztatása Válassza ki az elektromos konnektorhoz illeszkedő csatlakozóadaptert. USA/JAPÁN dugó dugó dugó dugó Zároló gomb 3. ábra A töltőhöz való csatlakozóadapterek Csúsztassa a dugós adaptert lefelé a nyílásokba, amíg az egy kattanással be nem rögzül a helyére. Az eltávolításhoz nyomja meg a reteszelőgombot (lásd a 3.
Page 535: Kábelcsatlakozási Teszt
3. Csatlakoztassa a töltőkábelt az X-Smart ® Apex Locator USB-C csatlakozójához, amely a készülék jobb oldalán található. Lásd az 1. ábrát. 4. Csatlakoztassa a töltőt a hálózathoz. Figyelmeztetés Töltés közben a töltőnek és a készüléknek a beteg környezetén kívül kell lennie (legalább 1,5 m-re a betegtől).
Page 536: Csúcsmeghatározás
Csúcsmeghatározás 6.6.1 Első lépések Húzza ki a töltőt a készülékből, ha csatlakoztatva van. Mielőtt csatlakoztatná a mérőkábelt a csatlakoztatott ajakcsipesszel és reszelőcsipesszel a pácienshez, csatlakoztassa a mérőkábelt a készülékhez, és kapcsolja be a készüléket az „ON / OFF” (Be-/kikapcsoló) gomb megnyomásával.
Page 537: Csúcsmeghatározás
Koronális / mediális metszet A hang akkor szólal meg, amikor nagyon közel kerül az apikális régióhoz Apikális régió Közép-apikális régió Minor apikális foramen 8. ábra Megjegyzés Válassza le a A két hangjelzés hiánya hibás kapcsolatot jelez. mérőkábelt a páciensről, ellenőrizze a kábelcsatlakozásokat, tisztítsa meg a reszelőcsipeszt és az ajakcsipeszt, szükség esetén nedvesítse meg a csatornát, és kezdje újra.
Page 538: A Műszer Túllépte A Gyökércsúcsot
6.6.3 A műszer túllépte a gyökércsúcsot Egy piros „over” ( a műszer túllépte a gyökércsúcsot ) szegmens és egy hangjelzés (gyors, szaggatott hangjel) jelzi, hogy a reszelő átlépte a csúcspontot - lásd a 8. ábrát. 6.6.4 A mérések befejezése • Mielőtt kihúzná...
Page 539: Eszközbeállítások
Eszközbeállítások A Settings (Beállítások) menübe való belépéshez koppintson a képernyő bal felső sarkában lévő Settings (Beállítások) ikonra. Érintse meg a kívánt funkciót az aktiválásához vagy beállításának módosításához. A Fel és Le nyílikonok segítségével az összes menüfunkciót megtekintheti. 10. ábra 11. ábra Beállítás menü...
Page 540: Orvos Választása
6.8.1 Orvos választása Ez a funkció lehetővé teszi egy egyedi, előre meghatározott referenciahelyzet megjelölését a csúcsponttól való kívánt távolságban. Ez a változtatható csúcsvonal az első zöld sáv és az utolsó zöld sáv között állítható be. Az Orvos választása apikális vonal beállításakor egyértelmű vizuális és hangjelzés jelzi, hogy a reszelőhegy elérte az előre kiválasztott pozíciót.
Page 541: Nyelvválasztás
Megjegyzés A csúcspont pozíciójának elérésekor (utolsó zöld sáv), a hangjelzés akkor is megszólal, ha a Dr's Choice (Orvos választása) funkció aktiválva van. 6.8.2 Nyelvválasztás A felhasználói felület nyelvének módosítása: • Lépjen be a Settings (Beállítások) menübe, és koppintson a Language (Nyelv) fülre. •...
Page 542: Bemutató Mód
megjelennek a képernyőn. Ha az OK jelzés látható, a készülék teljes mértékben működik, ellenkező esetben megjelenik az „Error – Please contact your distributor” (Hiba - Kérjük, forduljon a forgalmazóhoz) felirat. Megjegyzés Ha az eszköz működésének ellenőrzése rendben van, folytassa a kábelek működésének ellenőrzését.
Page 543: Alvó Üzemmód
6.8.5 Alvó üzemmód ® Az alvó üzemmód egy energiatakarékos állapot. Az X-Smart Apex Locator alvó üzemmódba kapcsol, amikor a készülék használaton kívüli állapotban van. Az alvó üzemmódba lépés előtti időtartam beállításához állítsa be a csúszkát 1 perc és 5 perc között.
Page 544: Karbantartás, Tisztítás, Fertőtlenítés És Sterilizálás
Karbantartás, tisztítás, fertőtlenítés és sterilizálás Általános ajánlások • A készülék nem tartalmaz a felhasználó által szervizelhető alkatrészeket. A szervizelést és a javítást csak a gyárban képzett szervizszemélyzet végezheti. • Minden egyes használat után a fertőző anyagokkal érintkezett tárgyakat egyszer használatos törlőkendővel vagy fertőtlenítő és tisztítószeres oldattal (baktérium-, gomba- és aldehidmentes oldattal) átitatott puha ruhával kell megtisztítani a gyártó...
Page 545: Fertőtlenítési És Sterilizálási Eljárás
Fertőtlenítési és sterilizálási eljárás ajakcsipeszhez, reszelőcsipeszhez és érintőszondához Előszó Higiéniai és egészségügyi biztonsági okokból az ajakcsipeszt, a reszelőcsipeszt és az érintőszondát minden egyes használat előtt meg kell tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell, hogy a betegek közötti keresztszennyeződést megelőzze. Ez vonatkozik az első és a további felhasználásra is.
Page 546 Művelet Utasítások Részletek és figyelmeztetés • Tisztítás: A tartozékok Automatizált automata eszközzel nem tisztíthatók • • A reszelőcsipeszt a Tisztítsa meg a Tisztítás: tartozékokat tisztítási eljárás során Kézi megfelelő kefével aktiválni kell (többször vagy fertőtlenítő megnyomva és oldatba mártott elengedve). kendővel •...
Page 547 Művelet Működési mód Figyelmeztetés • Gőzsterilizálás 135 • Kövesse az autokláv Sterilizálás gyártója által előírt °C-on (275 °F) 10 percig gravitációs karbantartási és típusú autoklávban üzemeltetési eljárásokat. • (asztali, N-típusú). Csak azokat a sterilizálási • Szárítási idő a paramétereket szabad sterilizálás után - 30 használni, amelyek perc...
Page 548: Hibaelhárítás
Hibaelhárítás ® Ha problémát tapasztal az X-Smart Apex Locatorval kapcsolatban, kérjük, tekintse át az alábbi ellenőrzőlistát. Ha a probléma a javasolt megoldások követése után is fennáll, forduljon a forgalmazóhoz. Figyelmeztetés A következő, beteggel kapcsolatos tényezők megakadályozhatják a pontos leolvasást: Elzáródott gyökércsatornák; - Nagy csúcsú...
Page 549 Probléma Lehetséges ok Megoldás A mély szuvasodás vezető utat biztosít a Zárja el a külső vezető utat. csatornán kívül. Vegye ki a reszelőt, zárja le a perforációt, és ismételje Perforáció. meg a csúcsmeghatározási eljárást, óvatosan helyezze be a reszelőt a csatornába. Próbálja meg folytatni az Nagy oldalsó...
Page 550: Garancia
Probléma Lehetséges ok Megoldás Ha nincs parietális érintkezés, használjon A kiválasztott reszelő nagyobb ISO méretű reszelőt. túl kicsi egy nagy gyökércsatornához. Fontos: a pontosan illeszkedő reszelők pontos eredményekhez vezetnek. Elektronikai Forduljon a meghibásodás. forgalmazójához. A kijelző Rövidzárlat a Szárítsa meg a hozzáférési pépkamrában lévő...
Page 551: Felelősségi Nyilatkozat
Ezt a terméket kifejezetten a fogászatban való használatra fejlesztették ki, és kizárólag képzett fogászati szakemberek kezelhetik a jelen kézikönyvben található utasításoknak megfelelően. Az itt foglaltaktól függetlenül azonban a felhasználó mindenkor egyedül felelős a termék rendeltetésszerű használatára való alkalmasságának megállapításáért és a használat módjáért. A gyártó által vagy nevében a technológia alkalmazására vonatkozóan nyújtott bármilyen útmutatás - akár írásban, szóban vagy bemutató...
Page 552: Tanúsítás
Tanúsítás Apex Locator megfelel a következő szabványoknak: ® Az X-Smart IEC 60601-1 (Biztonság) és IEC 60601-1-2 (Elektromágneses összeférhetőség), beleértve a B csoportba tartozó 1. osztályú berendezésekre előírt vezetési és sugárzási zavartűrési vizsgálatokat. Apex Locator rendelkezik a „CE megfelelőségi jelölés” ® Az X-Smart tanúsítvánnyal.
Page 553: 15 Műszaki Jellemzők
Műszaki jellemzők ® Az X-Smart Apex Locator elektronikus csúcsmeghatározó egy programozható elektromos orvosi eszköz, amely az orvosi eszközök következő kategóriájába tartozik: • Belső meghajtású berendezések • Beteggel érintkező BF-típusú alkatrészek • Nem alkalmas levegővel, oxigénnel vagy dinitrogén- oxiddal alkotott gyúlékony érzéstelenítő keverékek jelenlétében történő...
Page 554: Szimbólumok Azonosítása
A szimbólumok azonosítása A használati utasításban, a csomagolásban, a készülékben és az alkatrészekben használt szimbólumok. Szimbólum Azonosítás Sorszám Katalógusszám Tételszám Egyenáram (tápegység csatlakoztatása) Gyártó A gyártás dátuma II. osztályú berendezések Beteggel érintkező BF-típusú alkatrészek Olvassa el a használati útmutatót Lásd a használati útmutatót/füzetet Újrahasznosítás KÉRJÜK NE DOBJA KI! Ezt a terméket és minden alkatrészét feltétlenül a forgalmazóján keresztül kell újrahasznosítani...
Page 555 Páratartalom korlátozás Légköri nyomáskorlátozás További információk, magyarázat a működésre és a teljesítményre vonatkozóan Figyelmeztetés Orvostechnikai eszköz Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben Svájci meghatalmazott képviselő Meghatalmazott képviselő az Egyesült Királyságban UK megfelelőségértékelés jelölés INMETRO jelölés CE-jelölés 0344 Vigyázat! A szövetségi törvény (USA) ezt az eszközt csak engedéllyel rendelkező...
Page 556: Függelék
Függelék Elektromágneses kompatibilitás Megjegyzések: ® - Az X-Smart Apex Locator különleges óvintézkedéseket igényel az elektromágneses kompatibilitás tekintetében. - A 6.6.1. „Első lépések” című szakaszban leírtak szerint kell telepíteni és előkészíteni a használatra. - Bizonyos típusú rádiófrekvenciás vezeték nélküli kommunikációs berendezések, például mobiltelefonok valószínűleg zavarják az X-Smart ®...
Page 557 Nyilatkozat - elektromágneses sugárzás Elektromágneses Kibocsátási Megfelelés vizsgálat környezet - iránymutatás ® Az X-Smart Apex Locator kizárólag RF-energiát használ belső működéséhez. Ezért RF-kibocsátása 1. csoport A RF-kibocsátás nagyon alacsony, és valószínűleg osztály CISPR 11 nem okoz semmilyen interferenciát a közeli elektronikus berendezésekben. ®...
Page 558 Nyilatkozat - Elektromágneses immunitás IEC 60601 Megfelelési Elektromágne Immunitásvizsgálat Vizsgálati szint szint ses környezet iránymutatás A padlónak 8 kV-os érintkező Elektrosztatikus 8 kV-os fából, betonból érintkező kisülés (ESD) vagy 2, 4, 8, 15 kV IEC 61000-4-2 kerámiacsempé levegő 2, 4, 8, 15 kV ből kell lennie.
Page 559 Nyilatkozat - Elektromágneses immunitás IEC 60601 Megfelelé Elektromágneses Immunitásvizsg Vizsgálati környezet - álat szint szint iránymutatás A hálózati áram Feszültségcsök 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 minőségének meg kenések, rövid ciklus 0°, 45°, ciklus 0°, kell felelnie egy megszakítások 90°, 45°, 90°, tipikus kereskedelmi és...
Page 560 Nyilatkozat - Elektromágneses immunitás ZAVARTŰRÉ IEC 60601 Megfelelé Elektromágneses környezet - SI teszt TESZTSZINT si szint iránymutatás A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések nem használhatók közelebb az ® X-Smart Apex Locator egyetlen részéhez sem, beleértve a kábeleket is, mint 3 Vrms, 6 3 V, 6 V az adó...
Page 561 Ajánlott távolságok a ® hordozható és mobil RF-kommunikációs berendezések és az X-Smart Apex Locator között Névleges Elkülönítési távolság az adó frekvenciája szerint maximális teljesítmény 150 kHz és 80 150 kHz és 80 80 MHz és 800 800 MHz és 2,5 az adó...
Page 562 Tesztelési előírások a vezeték nélküli rádiófrekvenciás hírközlési berendezésekkel szembeni ZÁRT PORTOK ZAVARTŰRÉSÉRE vonatkozóan Maximális Zavartűrés Teszt Megfelelé Sáv Szolgáltatás teljesítmé Távolság frekvencia Moduláció tesztszint si szint (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Impulzusmo 380 – TETRA 400 duláció 18 Hz ± 5 kHz 430 –...
Page 563 SZÁNDÉKOSAN ÜRESEN HAGYOTT OLDAL 563/852...
Page 564 A legutóbbi felülvizsgálat ezen az e-mailen keresztül igényelhető: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Kapcsolattartó: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 565 Manual de utilizare Exclusiv pentru uz dentar...
Page 566 PAGINĂ LĂSATĂ INTENȚIONAT GOALĂ 566/852...
Page 567 Cuprins Introducere ......................569 Indicații de utilizare ..................570 Contraindicații .................... 570 Avertizări ..................... 570 Precauții ...................... 571 Reacții adverse ................... 572 Instrucțiuni pas cu pas ................572 Conținutul ..................... 572 Prezentare generală a X-Smart ® Apex Locator ........573 Conectarea adaptorului de alimentare c.a.
Page 568 Procedura de dezinfectare și sterilizare ..........585 Depanarea defecțiunilor ................588 Garanția ....................... 591 Declarație de exonerare de răspundere ..........591 Certificare ....................592 Reprezentant autorizat în Europa............. 592 Eliminarea produsului ................592 Raportarea incidentelor către producător ..........592 Caracteristici tehnice ................. 593 Identificarea simbolurilor ................
Page 569: Introducere
Introducere Felicitări pentru achiziționarea dispozitivului X-Smart ® Apex Locator. ® X-Smart Apex Locator este indicat pentru tratarea canalelor radiculare, care necesită stabilirea precisă a poziției acului endodontic în canalîn raport cu apexul radicular. Dispozitivul are scopul de a detecta foramenul apical minor pe baza analizării proprietăților electrice ale diverselor țesuturi din interiorul sistemului de canale radiculare.
Page 570: Indicații De Utilizare
Indicații de utilizare ® X-Smart Apex Locator este un dispozitiv electronic utilizat pentru localizarea apexului și determinarea lungimii de lucru în timpul tratamentului canalelor radiculare. Populația de pacienți prevăzută constă din pacienți care necsită tratarea canalelor radiculare. Contraindicații Nu se recomandă utilizarea X-Smart Apex Locator pentru pacienți ®...
Page 571: Precauții
Precauții • Nu folosiți X-Smart ® Apex Locator în apropierea dispozitivelor care emit zgomot electromagnetic, cum ar fi aparatele de vizualizare cu raze X cu lămpi fluorescente, aparatele de vizualizare a filmelor, dispozitivele cu ultrasunete etc. • În timpul funcționării dispozitivului, protejați dispozitivul X-Smart ®...
Page 572: Reacții Adverse
Reacții adverse Niciuna. Instrucțiuni pas cu pas Conținut Verificați conținutul echipamentului înainte de utilizare: • ® X-Smart Apex Locator • Încărcător • Cablu de măsurare • Clemă labială (2 buc.) • Clemă de ac (2 buc.) • Sondă tactilă • Manual de utilizare •...
Page 573: Prezentare Generală A X-Smart Apex Locator
Prezentare generală a X-Smart ® Apex Locator Nivelul bateriei Meniul de configurare Buton de pornire/oprire Reglarea nivelului Conector pentru sonor cablul de măsurare/încărcare Fig. 1 Vedere din față Gestionarea cablului de măsurare Fig. 2 Vedere din spate 573/852...
Page 574: Conectarea Adaptorului De Alimentare C.a
Conectarea adaptorului de priză Selectați adaptorul de priză compatibil cu priza dvs. electrică. Ștecher Ștecher Ștecher Ștecher USA/JAP Buton de blocare Fig. 3 Adaptoare de priză pentru încărcător Glisați adaptorul de ștecher în jos în fante până când se blochează în poziție cu un clic.
Page 575: Testarea Conectării Cablului
3. Conectați cablul de încărcare la portul USB-C al X-Smart ® Apex Locator, care se găsește în partea dreaptă a dispozitivului. Vedeți Fig. 1 4. Conectați încărcătorul la priza de curent. Avertisment În timpul încărcării, încărcătorul și dispozitivul trebuie să se afle în afara spațiului destinat pacientului (la cel puțin 1,5 m de acesta).
Page 576: Localizarea Apexului
Localizarea apexului 6.6.1 Pentru început Deconectați încărcătorul de la dispozitiv, în cazul în care este conectat. 1. Conectați cablul de măsurare la aparat și porniți aparatul apăsând butonul „PORNIT/OPRIT” înainte de a conecta cablul de măsurare cu clema labială și clema de ac atașate de pacient 2.
Page 577: Localizarea Apexului
Secțiune coronală/mediană Sunetul este activat în imediata apropiere a regiunii apicale Regiunea Regiunea medio-apicală apicală Foramenul apical minor Supra-instrumentare Fig. 8 N.B. Absența celor două semnale sonore indică o conexiune defectuoasă. Deconectați cablul de măsurare de la pacient și verificați conexiunile acestuia, curățați clema de ac și clema labială, umeziți canalul dacă...
Page 578: Depășirea Apexului
6.6.3 Supra-instrumentare Un segment roșu „depășit” și un semnal audio de avertizare (semnal intermitent rapid) indică faptul că acul a depășit poziția apexului – a se vedea Fig. 8. 6.6.4 Finalizarea măsurătorilor • Înainte de a deconecta cablul de măsurare de la priza dispozitivului, deconectați de la pacient clema labială...
Page 579: Configurarea Dispozitivului
Configurarea dispozitivului Pentru a intra în Meniul de configurare, apăsați pe pictograma din colțul din stânga sus al ecranului. pentru Configurare Apăsați pe funcția dorită pentru a o activa sau pentru a ajusta setările acesteia. Folosiți pictogramele cu săgeată în sus și în pentru a vedea toate opțiunile din meniu.
Page 580: Alegerea Medicului
6.8.1 Alegerea medicului Această funcție permite marcarea unei poziții de referință individuale predeterminate la distanța necesară față de apex. Această linie apicală variabilă poate fi configurată între prima și ultima linie verde. Când linia apicală Alegerea medicului este setată, veți primi o indicație vizuală...
Page 581: Selectarea Limbii
6.8.2 Selectarea limbii Pentru a schimba limba interfeței cu utilizatorul: • Intrați în meniul de configurare și apăsați pe fila Limbă. • Selectați limba preferată din lista de limbi disponibile – vedeți Fig. 14. • Folosiți pictogramele cu săgeată în sus și în jos pentru a vedea toate limbile disponibile.
Page 582: Modalitate Demonstrativă
• Conectați clema de ac și clema labială la cablul de măsurare și conectați cablul de măsurare la dispozitiv. • Apăsați pe butonul „Rularea verificării clemei de ac” și urmați instrucțiunile de pe ecran. • Rezultatele vor fi afișate pe ecran. Pe ecran va fi afișat fie OK – , fie „Eroare”.
Page 583: Oprire Automată
Apex Locator să revină din Modul de ® Pentru a face X-Smart repaus ajunge să apăsați oriunde pe ecran, să conectați clema labială la clema de ac sau să începeți măsurarea. 6.8.6 Oprire automată Oprire automată a X-Smart Apex Locator poate fi reglată pentru ®...
Page 584: Întreținere, Curățare, Dezinfectare Și Sterilizare
Întreținere, curățare, dezinfectare și sterilizare Recomandări generale • Dispozitivul nu conține componente care pot fi servisate de către utilizator. Servisarea și reparațiile trebuie efectuate numai de către personal instruit în fabrică. • După fiecare utilizare, toate obiectele venite în contact cu agenți infecțioși trebuie curățate cu șervețele igienice de unică...
Page 585: Procedura De Dezinfectare Și Sterilizare
Procedura de dezinfectare și sterilizare Cuvânt înainte Din motive de igienă și protecție sanitară, clema labială, clema de ac și sonda tactilă trebuie curățate, dezinfectate și sterilizate înainte de fiecare utilizare, pentru a se preveni orice contaminare încrucișată între pacienți. Această indicație este valabilă atât pentru prima utilizare, cât și pentru cele ulterioare.
Page 586 Instrucțiuni Detalii și avertisment Operare Curățare: • Accesoriile nu sunt Automatizată proiectate pentru curățare automată • Curățați accesoriile • Clema de ac trebuie Curățare: cu o perie potrivită activată în timpul Manuală sau cu o cârpă procesului de curățare înmuiată într-o (apăsați și dați-i drumul soluție dezinfectantă...
Page 587 Operare Modul de operare Avertisment • • Urmați procedurile de Sterilizare cu abur la Sterilizare întreținere și funcționare 135°C (275°F) timp de 10 minute în a autoclavei furnizate de către producător autoclave de tip gravitațional • Singurii parametri de (Tabletop, tip N) sterilizare care trebuie •...
Page 588: Depanarea Defecțiunilor
Depanare Examinați lista de verificări de mai jos, dacă întâmpinați probleme Apex Locator. Dacă problema persistă după ce ® cu X-Smart urmarea soluției propuse, contactați distribuitorul. Avertizare Următorii factori legați de pacient pot împiedica efectuarea unor citiri exacte: - Canale radiculare blocate; - Dinți cu apexul mare;...
Page 589 Problemă Posibilă cauză Soluție Curățați clema de ac cu un șervețel de Clema de ac este murdară. unică folosință (de ex. DENTIRO Wipes). Cariile profunde asigură o cale Blocați calea conductoare exterioară. conductoare în afara canalului. Scoateți acul, închideți perforația și repetați procedura de Perforare.
Page 590 Problemă Posibilă cauză Soluție Clătiți canalul radicular cu o soluție de NaCl. Uscați Canalul radicular este cavitatea de acces extrem de uscat. folosind un tampon din vată/un ventilator de aer r. Dacă nu există contact parietal, folosiți un ac de mărime ISO Acul selectat este prea mic pentru mărimea...
Page 591: Garanția
Garanție ® X-Smart Apex Locator este garantat timp de 24 de luni de la data achiziției. Accesoriile (cablurile, baterie etc.) sunt garantate timp de 6 luni de la data achiziției. În cadrul perioadei de garanție, producătorul se angajează, la discreția sa, să repare sau să înlocuiască articolul defect fără...
Page 592: Certificare
Producătorul își rezervă dreptul de a implementa în orice moment schimbări și modificări ale produsului, de a revizui prezentul document și de a efectua modificări ale conținutului acestuia, fără a fi obligat să notifice nicio persoană cu privire la aceste schimbări, modificări sau revizuiri.
Page 593: Caracteristici Tehnice
Caracteristici tehnice ® Localizatorul apical electronic X-Smart Apex Locator este un dispozitiv medical electric programabil, aparține următoarei categorii de dispozitive medicale: • Echipament cu alimentare internă • Piese aplicate de tip BF • Nu este adecvat pentru utilizare în prezența amestecurilor anestezice inflamabile cu aer, oxigen sau protoxid de azot •...
Page 594: Identificarea Simbolurilor
Identificarea simbolurilor Simboluri utilizate în aceste instrucțiuni de utilizare, ambalaj, dispozitiv și piese. Simbol Identificare Număr de serie Număr catalog Numărul lot Curent continuu (conexiune pentru alimentare electrică) Producător Data de fabricație Aparat din Clasă a II-a Parte aplicată de tip BF Consultați instrucțiunile de utilizare Consultați manualul/broșura de instrucțiuni Reciclare NU ELIMINAȚI PRODUSUL CA DEȘEU...
Page 595 Limită de umiditate Limită de presiune atmosferică Informații suplimentare, explicații privind funcționarea și performanța Avertisment Dispozitiv medical Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană Reprezentant autorizat în Elveția Reprezentant autorizat în Regatul Unit Marcaj UK privind conformitatea evaluată Marcaj INMETRO Marcaj CE 0344 Precauție: Legea federală...
Page 596: Anexă
Anexă Compatibilitate electromagnetică Note: Apex Locator necesită luarea unor măsuri speciale de ® - X-Smart precauție în ceea ce privește compatibilitatea electromagnetică. - Trebuie să fie instalat și pregătit pentru utilizare în conformitate cu cele descrise în secțiunea 6.6.1 „Pentru început”. - Anumite tipuri de echipamente de comunicații radio fără...
Page 597 Declarație – emisii electromagnetice Mediu Testarea emisiilor Conformitate electromagnetic – îndrumări Apex Locator utilizează ® X-Smart energie RF numai pentru funcționarea sa internă. Prin urmare, emisiile sale Grupa 1 Clasa Emisii RF CISPR de radiofrecvență sunt foarte scăzute și nu sunt susceptibile de a provoca interferențe cu echipamentele electronice din apropiere.
Page 598 Declarație – imunitate electromagnetică IEC 60601 Nivelul de Mediu Testarea Nivelul conformitate electromagnetic imunității – îndrumări testului Pardoselile trebuie să Descărcări 8 kV la contact 8 kV la contact fie din lemn, beton sau plăci ceramice. electrostat 2, 4, 8, 15 kV în 2, 4, 8, 15 kV în Dacă...
Page 599 Declarație – imunitate electromagnetică IEC 60601 Nivelul Mediu Testarea electromagnetic – Nivelul imunității îndrumări testului confo rmitat Calitatea energiei Căderi de 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 electrice de rețea tensiune, cicluri la 0°, cicluri la 0°, trebuie să fie cea a întreruperi 45°, 90°, 45°, 90°,...
Page 600 Declarație – imunitate electromagnetică NIVELUL Mediu electromagnetic – Nivelul de Testarea imunității îndrumări TESTARE conformitate IEC 60601 Echipamentele de comunicații portabile și mobile în radiofrecvență nu trebuie utilizate în apropierea niciunei părți a dispozitivului X-Smart ® Apex Locator, inclusiv a cablurilor, mai aproape decât 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V...
Page 601 Distanțele de separare recomandate între echipamente de comunicații RF portabile și mobile și dispozitivul X-Smart ® Apex Locator Distanța de separare în funcție de frecvența emițătorului Puterea de ieșire maximă nominală 150 kHz la 80 150 kHz la 80 80 MHz la 800 800 MHz la 2,5 puterea transmițătorului...
Page 602 Specificații de testare pentru IMUNITATEA PORTULUI DE ÎNCHIDERE la echipamentele de comunicații fără fir în RF Frecvenț Nivelul Nivelul de Putere ă Distanță Banda testului conformita Modulație maximă Service imunității de test (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Modulație de 380– TETRA 400 impulsuri 18 Hz ±...
Page 603 PAGINĂ LĂSATĂ INTENȚIONAT GOALĂ 603/852...
Page 604 Cea mai recentă versiune poate fi accesată prin intermediul acestui e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Persoana de contact: P. O. Box 3095 Mr.
Page 605 Руководство пользователя Только для использования в стоматологии...
Page 606 СТРАНИЦА НАМЕРЕННО ОСТАВЛЕНА ПУСТОЙ 606/852...
Page 607 Содержание Введение ......................609 Показания к применению ............... 610 Противопоказания ................... 610 Предупреждения ..................610 Меры предосторожности ................ 611 Побочные реакции ................... 612 Пошаговые инструкции ................612 Содержимое упаковки ................ 612 Обзор X-Smart® Apex Locator ............613 Подключение адаптера переменного тока ........614 Зарядка...
Page 608 Процедура дезинфекции и стерилизации ........625 Устранение неисправностей ..............628 Гарантия ..................... 631 Отказ от ответственности ..............632 Сертификация ................... 632 Уполномоченный представитель в Европе ........633 Утилизация изделия ................633 Информирование производителя об инциденте ......633 Технические характеристики ..............633 Обозначение...
Page 609: Введение
Введение Поздравляем с покупкой X-Smart ® Apex Locator Apex Locator предназначен для лечения корневых каналов, ® X-Smart при котором требуется точное определение положения эндодонтического файла в канале относительно верхушки корня. Прибор предназначен для обнаружения малого апикального отверстия на основе анализа проводящих свойств различных тканей внутри системы...
Page 610: Показания К Применению
Показания к применению Apex Locator — это электронное устройство для ® X-Smart локализации верхушки корня зуба и определения рабочей длины во время лечения корневого канала. Предназначен для пациентов, нуждающихся в лечении корневых каналов. Противопоказания Apex Locator не рекомендуется использовать при ®...
Page 611: Меры Предосторожности
Меры предосторожности • Не используйте X-Smart Apex Locator вблизи устройств, ® излучающих электромагнитные шумы, таких как рентгеновские аппараты с люминесцентными лампами, негатоскопы, ультразвуковые устройства и т.д. • В процессе эксплуатации X-Smart Apex Locator избегайте ® попадания жидкости на прибор. • Не...
Page 612: Побочные Реакции
Побочные реакции Отсутствуют. Пошаговые инструкции Содержимое упаковки Проверьте комплектность оборудования перед использованием: • ® X-Smart Apex Locator • Зарядное устройство • Измерительный кабель • Загубник (2 шт.) • Зажим файла (2 шт.) • Контактный зонд • Руководство пользователя • Карточка с изображением наконечников Загубник...
Page 613: Обзор X-Smart Apex Locator
Обзор X-Smart ® Apex Locator Уровень заряда Меню батареи настроек Кнопка включения/вык лючения Регулировка уровня Гнездо звука измерительного кабеля/кабеля зарядного устройства Рис. 1 Вид спереди Измерительн ый кабель измерение Рис. 2 Вид сзади 613/852...
Page 614: Подключение Адаптера Переменного Тока
Подключение адаптера переменного тока Выберите адаптер со штекером, соответствующим вашей розетке. USA/JAP Штекер Штекер Штекер Штекер Кнопка фиксац ии Рис. 3 Штекерные переходники для зарядного устройства Вставьте штекерный переходник в пазы до щелчка. Для извлечения нажмите на кнопку фиксации (см. рис. 3) и вытащите...
Page 615: Проверка Кабельного Подключения
3. Подключите кабель зарядного устройства к разъему USB-C Apex Locator, расположенного на правой стороне ® X-Smart прибора. См. рис. 1 4. Подключите зарядное устройство к электросети. Предупреждение Во время зарядки зарядное устройство и прибор не должны находиться рядом с пациента (на расстоянии не менее...
Page 616: Локализация Апекса
Локализация апекса 6.6.1 Начало работы Отключите зарядное устройство от прибора, если оно подключено. 1. Перед подключением измерительного кабеля с загубником и зажимом файла к пациенту, подключите измерительный кабель к прибору и включите его, нажав кнопку включения/выключения 2. Установите загубник на пациенте...
Page 617: Локализация Апекса
Корональный / медиальный участок Звук активируется в непосредственной близости от апикальной зоны Апикальная Середина апикальной зоны зона Малое апикальное отверстие Избыточная обработка корневого канала Рис. 8 Примечание Отсутствие двух звуковых сигналов свидетельствует о неправильном соединении. Отсоедините измерительный кабель от пациента и проверьте подключение кабеля, очистите...
Page 618: Избыточная Обработка Корневого Канала
6.6.3 Избыточная обработка корневого канала Если файл проходит апекс, то загорается полоса с красной надписью «OVER» и раздается звуковое предупреждение (быстрый прерывистый сигнал) — см. рис. 8. 6.6.4 Завершение измерений • Перед тем как отключать измерительный кабель от прибора, отсоедините загубник и зажим файла от пациента. •...
Page 619: Настройка Прибора
Настройка прибора Чтобы войти в меню настроек, нажмите на значок «Настройки» в левом верхнем углу экрана. Нажмите на нужную функцию, чтобы активировать или изменить ее параметры. Для просмотра всех функций меню используйте значки со стрелками вверх и вниз Рис. 10 Рис.
Page 620: Dr's Choice (Выбор Доктора)
6.8.1 Dr’s Choice (Выбор Доктора) Эта функция позволяет обозначить отдельное заданное референтное положение на необходимом расстоянии от апекса. Эта регулируемая апикальная линия может быть установлена между первой и последней зелеными полосками. После выбора апикальной линии Выбор Доктора выдается четкий визуальный и звуковой сигнал, свидетельствующий о достижении...
Page 621: Выбор Языка
Примечание При достижении положения апекса (последняя зеленая полоска) подается звуковой сигнал, даже если функция Выбор Доктора активирована. 6.8.2 Выбор языка Для изменения языка пользовательского интерфейса выполните следующее: • Войдите в меню настроек и выберите вкладку Language (Язык). • Выберите нужный язык из списка доступных языков — см. рис.
Page 622: Демонстрационный Режим
проверки». • Запустится автоматическая внутренняя проверка, результаты которой будут отображены на экране. Появится либо сообщение ОК — при нормальной работе прибора, либо сообщение «Ошибка — обратитесь к дистрибьютору». Примечание Если проверка работоспособности прибора прошла успешно, перейдите к проверке кабелей. • Подсоедините...
Page 623: Спящий Режим
значок «Назад» , расположенный в левом верхнем углу экрана. 6.8.5 Спящий режим Спящий режим — это состояние энергосбережения. X-Smart ® Apex Locator переходит в спящий режим, когда прибор не используется. Для настройки времени перехода в спящий режим установите ползунок в положение от 1 мин до 5 мин. Чтобы...
Page 624: Обслуживание, Очистка, Дезинфекция И Стерилизация
Обслуживание, очистка, дезинфекция и стерилизация Общие рекомендации • Прибор не содержит компонентов, подлежащих обслуживанию со стороны пользователя. Обслуживание и ремонт должны выполняться только сервисным персоналом, прошедшим обучение на заводе-изготовителе. • После каждого использования все компоненты, контактировавшие с возбудителями инфекционных заболеваний, подлежат очистке с помощью одноразовых салфеток...
Page 625: Процедура Дезинфекции И Стерилизации
Загубник: 200. Контактный зонд: 200. Процедура дезинфекции и стерилизации для загубника, зажима файла и контактного зонда Введение С целью соблюдения гигиены и санитарно-технических норм перед каждым использованием загубник, зажим файла и контактный зонд необходимо очищать, дезинфицировать и стерилизовать для предотвращения перекрестного заражения. Это касается как первого, так...
Page 626 Пошаговая процедура Процедура Инструкции Детали и предупреждения Подготовка на • Особые месте требования использовани отсутствуют я перед дальнейшей обработкой Подготовка к • Особые обеззаражива требования нию/подготовк отсутствуют а перед очисткой Очистка: • Аксессуары не Автоматизиро предназначены ванная для автоматизирован ной очистки •...
Page 627 • Особые Обслуживани требования е, проверка и отсутствуют тестирование аксессуаров • Упакуйте • Проверьте срок Упаковка аксессуары в годности пакета, пакеты для указанный стерилизации производителем, чтобы определить срок хранения стерилизованных изделий • Используйте упаковку, устойчивую к воздействию температуры до 141°C (286°F). •...
Page 628: Устранение Неисправностей
Устранение неисправностей При возникновении проблем с апекслокатором X-Smart ® просмотрите приведенный ниже контрольный список. Если после выполнения предложенных действий проблема остается, обратитесь к дистрибьютору. Предупреждение Следующие особенности состояния зубов пациента могут воспрепятствовать получению точных данных: - Обтурированные каналы; - Зубы с широкими апексами; - Перелом...
Page 629 № Проблема Возможная причина Решение загубник с другой стороны от обрабатываемого зуба). Очистите зажим файла с помощью Зажим файла одноразовой загрязнен. салфетки (например, DENTIRO Wipes). Глубокий кариес может создавать дополнительный Заблокируйте внешний проводящий канал проводящий канал. вне корневого канала. Извлеките файл, устраните...
Page 630 № Проблема Возможная причина Решение В случае повторного Удалите остатки проведения старого процедуры: старый пломбировочного пломбировочный материала из корня материал может перед началом заблокировать процедуры. корневой канал. Корневой канал может быть заблокирован Полностью удалите остатками остатки перед медицинского началом процедуры. средства...
Page 631: Гарантия
№ Проблема Возможная причина Решение коронки. изолятора слюны. Прямой контакт файла с металлической Изолируйте файл, реставрацией вводя его через (коронка, тонкую парапульпарный поливиниловую штифт, амальгамная трубку. пломба). Гарантия Гарантийный срок на X-Smart Apex Locator составляет 24 ® месяца с даты покупки. Гарантийный срок на аксессуары (кабели, батарея...
Page 632: Отказ От Ответственности
Гарантия действительна при условии соблюдения нормальных условий эксплуатации. Любое повреждение, вызванное небрежностью, неправильным обращением или использование прибора не по назначению, а также происшедшее в результате ремонта или модификации прибора не уполномоченным производителем лицом, аннулируют гарантию. Отказ от ответственности Производитель, его представители и дистрибьюторы не несут никакой...
Page 633: Уполномоченный Представитель В Европе
Уполномоченный представитель в Европе Уполномоченный представитель в Европе, имеющий право принимать на себя обязательства от нашего имени: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. Контактное лицо: Г-н Тон Пеннингс (Ton Pennings) Тел.: +31 343 442 524, Факс: +31 343 442 162 Адрес...
Page 634 • Устройство для длительной работы • Ожидаемый срок службы: 3 года • Водонепроницаемость — не водонепроницаемый • Прибор предназначен для работы только в закрытых помещениях • Внешние условия при хранении/транспортировке: - Температура: от -20°C до +60°C (от -4°F до 140°F) - Относительная...
Page 635: Обозначение Символов
Обозначение символов Символы, используемые в данном руководстве по эксплуатации, на упаковке, приборе и деталях. Символ Обозначение Серийный номер Номер по каталогу Номер партии Постоянный ток (подключение для подачи питания) Производитель Дата изготовления Оборудование класса II Тип рабочей части: контактирующая с пациентом часть...
Page 636 Ограничение влажности Ограничение атмосферного давления Дополнительная информация, пояснения по эксплуатации и рабочим характеристикам Предупреждение Медицинское изделие Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Уполномоченный представитель в Швейцарии Уполномоченный представитель в Великобритании Маркировка соответствия требованиям Великобритании Маркировка INMETRO Маркировка CE 0344 Внимание: Федеральное законодательство США разрешает...
Page 637: Приложение
Приложение Электромагнитная совместимость Примечания: - Эксплуатация X-Smart Apex Locator требует соблюдения особых ® мер безопасности по электромагнитной совместимости. - Его необходимо установить и подготовить к использованию, как описано в пункте 6.6.1 «Начало работы». - Некоторые виды радиочастотного беспроводного коммуникационного оборудования, например мобильные телефоны, могут создавать помехи...
Page 638 Декларация — электромагнитные излучения Электромагнитная Испытание на Соответств излучение ие обстановка — руководство Apex Locator использует ® X-Smart радиочастотную энергию только для внутренней работы. Поэтому Радиочастотные такое радиочастотное излучение Группа 1 излучения Класс A остается на очень низком уровне и CISPR 11 не...
Page 639 Декларация — устойчивость к электромагнитным помехам Уровень Электромагни IEC 60601 Испытание Уровень соотве тная обстановка на испытани тствия — руководство помехоуст й ойчивость Полы помещения Электро 8 кВ при 8 кВ при должны быть выполнены контакте контакте статичес из дерева, бетона или кий...
Page 640 Декларация — устойчивость к электромагнитным помехам Уровень Электромагнитная IEC 60601 Испытание на Уровень соот обстановка — помехоустойч испытани ветс руководство ивость й твия Качество Перепады 0% UT; 0,5 0% UT; 0,5 электрической напряжения, цикла при 0°, цикла при энергии в кратковременн...
Page 641 Декларация — устойчивость к электромагнитным помехам Уровень Испытани Уровень Электромагнитная испытан е на соответс обстановка — помехоуст ий IEC твия руководство ойчивость 60601 Портативное и мобильное оборудование радиочастотной связи должно быть удалено от любой части X-Smart ® Apex Locator , включая кабели, на расстояние...
Page 642 Рекомендованный пространственный разнос между портативным и мобильным оборудованием радиочастотной связи и апекслокатором X-Smart ® Номинальная Расстояние между передатчиками в зависимости от частоты максимальная передатчика выходная (м) мощность 150 кГц – 80 МГц 150 кГц – 80 МГц 80 МГц – 800 800 МГц...
Page 643 Характеристики испытаний УСТОЙЧИВОСТИ ПОРТОВ КОРПУСА к радиочастотному излучению беспроводного коммуникационного оборудования Уровень Максимальн испытания Уровень Тестовая Расстояни Диапазон Радиостанция ая на соответств частота Модуляция е (МГц) мощность помехоустой ия (МГц) (м) (Вт) чивость (В/м) (В/м) Импульсная 380 – модуляция TETRA 400 18 Гц...
Page 644 СТРАНИЦА НАМЕРЕННО ОСТАВЛЕНА ПУСТОЙ 644/852...
Page 645 Последнюю версию можно получить, написав по указанному адресу эл. почты: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Technologies (96) Ltd. Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. Контактное лицо: А/я 3095 Г-н Тон Пеннингс (Ton Pennings) Тел.: +972-8-6788217 Тел.: +31-343-442524 Факс: +31-343-442162...
Page 646 Kullanım Kılavuzu Yalnızca dental kullanım içindir...
Page 647 BU SAYFA KASTEN BOŞ BIRAKILMIŞTIR 647/852...
Page 648 İçindekiler Giriş ........................650 Kullanım Endikasyonları ................651 Kontrendikasyonlar ................... 651 Uyarılar ......................651 Önlemler ...................... 652 Olumsuz Reaksiyonlar ................653 Kademeli Talimatlar ................... 653 İçerik ..................... 653 X-Smart® Apex locator’ya Genel Bakış ..........654 AC Fiş Adaptörünün takılması ............. 655 Bataryanın şarj edilmesi ...............
Page 649 Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Prosedürü ......... 666 Sorun giderme .................... 669 Garanti ......................671 Sorumluluk Reddi ..................672 Sertifikasyon ....................673 Avrupa Yetkili Temsilcisi ................673 Ürünün Bertaraf Edilmesi ................673 Olayların Üreticiye Bildirilmesi ..............673 Teknik Özellikler ..................674 Simgelerin Tanımı ..................675 Ek .........................
Page 650: Giriş
Giriş Apex locator’yu satın aldığınız için tebrik ederiz. ® X-Smart Apex locator; endodontik eğenin, kök apeksine göre kanal ® X-Smart içindeki pozisyonunun tam olarak tespit edilmesini gerektiren kök kanalı tedavisinde kullanılır. Cihaz; kök kanalı sistemindeki farklı dokuların elektriksel özelliklerinin analizine dayalı olarak minör apikal foramen tespitinin yapılmasını...
Page 651: Kullanım Endikasyonları
Kullanım Endikasyonları ® X-Smart Apex locator, apeks konumunun tespit edilmesi ve kök kanalı tedavisi sırasındaki çalışma boyunun belirlenmesi amacıyla kullanılan bir elektronik cihazdır. Kök kanalı tedavisi alan hastalar, hedeflenen hasta popülasyonunu oluşturmaktadır. Kontrendikasyonlar Apex locator’nun, kalp pili veya implante edilmiş başka ®...
Page 652: Önlemler
Önlemler • Floresan lambalı röntgen görüntüleyiciler, film görüntüleyicileri, ultrasonik cihazlar, vb. elektromanyetik gürültü yayan cihazların yakınında X-Smart Apex locator’yu kullanmayın. ® • Cihaz çalışır durumdayken, X-Smart Apex locator’yu olası sıvı ® dökülmelerine karşı koruyun. • Apex locator’yu, yanıcı maddelerin bulunduğu ®...
Page 653: Olumsuz Reaksiyonlar
Olumsuz Reaksiyonlar Yok. Kademeli Talimatlar İçerik Kullanım öncesinde ekipmanın içeriğini kontrol edin: • ® X-Smart Apex locator • Şarj cihazı • Ölçüm kablosu • Dudak klipsi (2 ad.) • Eğe klipsi (2 ad.) • Dokunmatik prob • Kullanım kılavuzu • Ürün kartı...
Page 654: X-Smart Apex Locator'ya Genel Bakış
Apex locator’ya Genel Bakış ® X-Smart Batarya düzeyi Ayarlar menüsü Açma/Kapama düğmesi Ses düzeyi ayarı Ölçüm kablosu/Şarj cihazı kablosunun yuvası Şek. 1 Önden görünüşü Ölçüm kablosu yönetimi Şek. 2 Arkadan görünüşü 654/852...
Page 655: Ac Fiş Adaptörünün Takılması
AC Fiş Adaptörünün takılması Elektrik prizinize uyan fiş adaptörünü seçin. İNG ABD/JAP fişi fişi fişi fişi Kilitleme düğmesi Şek. 3 Şarj cihazı için priz adaptörleri Bir tık sesi çıkararak yerine kilitlenene kadar priz adaptörünü yuvasına doğru bastırın. Çıkarmak için kilitleme düğmesine bastırın (bkz.
Page 656: Kablo Bağlantı Testi
3. Şarj cihazı kablosunu, cihazın sağ tarafında bulunan X-Smart ® Apex locator USB-C yuvasına takın. Bkz. Şek. 1 4. Şarj cihazını prize takın. Uyarı Şarj işlemi sırasında şarj cihazı ve cihaz, hastanın alanının dışında olmalıdır (hastadan en az 1.5 m. uzaklıkta). Batarya şarj edilirken, batarya simgesi ve batarya düzeyinin (yüzdesi) yer aldığı...
Page 657: Apeks Konumunun Tespiti
Apeks Konumunun Tespiti 6.6.1 Başlarken Eğer takılı durumdaysa, şarj cihazını cihazdan çekin. 1. Dudak klipsi ve eğe klipsinin takılı olduğu ölçüm kablosunu hastaya bağlamadan önce, ölçüm kablosunu cihaza takın ve “AÇMA / KAPAMA” düğmesine basarak cihazı çalıştırın 2. Dudak klipsini hastaya yerleştirin –...
Page 658: Apeks Konumunun Tespiti
Koronal / mediyal kısım Ses, apikal bölgeye çok yakın bir yerde etkinleşir Orta apikal bölge Apikal bölge Minör apikal foramen Aşırı enstrümantasyon Şek. 8 İki bipli sinyal sesinin olmaması, hatalı bir bağlantıya işaret eder. Ölçüm kablosunu hastadan çıkarın ve kablo bağlantılarını kontrol edin;...
Page 659: Aşırı Enstrümantasyon
6.6.3 Aşırı Enstrümantasyon Kırmızı renkteki “aşırı” segmenti ve bir sesli bir uyarı sinyali (hızlı aralıklı sinyal) ile eğenin apeksi geçtiği belirtilir – bkz. Şek. 8. 6.6.4 Ölçümlerin tamamlanması • Ölçüm kablosunu cihaz yuvasından çekmeden önce, dudak klipsi ve eğe klipsini hastadan çıkarın. •...
Page 660: Cihaz Ayarları
Cihaz Ayarları Settings (Ayarlar) Menüsüne girmek için, ekranın sol üst köşesindeki Settings (Ayarlar) simgesine tıklayın. Gereken özelliğe dokunarak etkinleştirin veya ayarlarını yapın. Tüm menü özelliklerini görmek için Up (Yukarı) ve Down (Aşağı) ok simgelerini kullanın Şek. 10 Şek. 11 Settings (Ayarlar) Menüsü Özellikleri: Dr’s Choice (Doktorun Apikal bölgede, isteğe bağlı...
Page 661: Dr's Choice (Doktorun Seçimi)
6.8.1 Dr’s Choice (Doktorun Seçimi) Bu özellik, apeksten gereken uzaklıkta bulunan, önceden belirlenmiş tekil bir referans pozisyonunun işaretlenmesini sağlar. Bu değişken apikal çizgi, ilk yeşil çubuk ve son yeşil çubuk arasında ayarlanabilir. Dr’s Choice (Doktorun Seçimi) apikal çizgisi ayarlandığı zaman, eğe ucunun bu önceden seçilmiş olan pozisyona ulaştığını...
Page 662: Dil Seçimi
6.8.2 Dil seçimi Kullanıcı arayüzünün dilini değiştirmek için: • Settings (Ayarlar) Menüsüne girin ve Language (Dil) sekmesine dokunun. • Tercih ettiğiniz dili, mevcut diller listesinden seçin – bkz. Şek. • Tüm mevcut dilleri görmek için Up (Yukarı) ve Down (Aşağı) ok simgelerini kullanın.
Page 663: Demo Mode (Demo Modu)
Cihazın işlevsel kontrolünde sorun yoksa, kabloların işlevsel kontrolüne geçebilirsiniz. • Eğe klipsi ve dudak klipsini ölçüm kablosuna takın, ardından ölçüm kablosunu cihaza takın. • “Run File Clip check” (Eğe Klipsi Kontrolü yap) düğmesine dokunun ve ekrandaki talimatları uygulayın. • Sonuçlar, ekranda gösterilecektir. Ekranda Ok (Tamam) - veya “Error”...
Page 664: Sleep Mode (Uyku Modu)
6.8.5 Sleep Mode (Uyku Modu) Sleep Mode (Uyku Modu), bir güç tasarruf durumudur. Cihazın kullanılmadığı anlarda X-Smart Apex locator, Sleep Mode’a ® (Uyku Modu) girecektir. Sleep Mode’a (Uyku Modu) girmeden önceki süreyi ayarlamak için, kaydırıcıyı 1 dk. ila 5 dk. arasında bir yere getirin.
Page 665: Bakım, Temizlik, Dezenfeksiyon Ve Sterilizasyon
Bakım, Temizlik, Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Genel Tavsiyeler • Cihaz, bakımı kullanıcı tarafından yapılabilen parçalar içermemektedir. Bakım ve onarım, yalnızca fabrika tarafından eğitilen servis personeli tarafından yapılmalıdır. • Her kullanımın ardından, enfeksiyöz maddelerle temas etmiş olan tüm objeler, üreticinin talimatlarına uygun olacak şekilde, tek kullanımlık mendiller ya da dezenfekte edici ve deterjan solüsyonuna (bakterisidal, fungisidal ve aldehitsiz bir solüsyon) batırılmış...
Page 666: Dezenfeksiyon Ve Sterilizasyon Prosedürü
Dudak klipsi, eğe klipsi ve dokunmatik prob için Dezenfeksiyon ve Sterilizasyon Prosedürü Ön söz Hijyen ve sıhhi güvenlik amaçları doğrultusunda, hastalar arasında herhangi bir çapraz kontaminasyon yaşanmasını önlemek için dudak klipsi, eğe klipsi ve dokunmatik prob her kullanımdan önce temizlenmeli, dezenfekte edilmeli ve sterilize edilmelidir. Bu, ilk kullanım ile birlikte daha sonraki kullanımları...
Page 667 İşlem Ayrıntılar ve Uyarılar Talimatlar • Temizlik: Aksesuarlarda Otomatik otomatik temizlik yapılmaz • Aksesuarları, • Eğe klipsi, temizlik işlemi Temizlik: sırasında dezenfektan Manuel etkinleştirilmelidir (birkaç solüsyonu ile ıslatılmış, yeterli sefer basılıp serbest düzeyde bir fırça bırakılmalıdır) • Temizliğin ardından, veya havlu ile temizleyin aksesuarlarda gözle görülür bir kirlilik...
Page 668 İşlem Çalışma modu Uyarı • • Üreticinin sağladığı Yer çekimi tipi bir Sterilizasyon otoklav bakım ve otoklavda (Masaüstü, N tipi), 135°C’de kullanım prosedürlerine (275°F), 10 dakika uyun boyunca buharlı • Yalnızca doğrulanmış ve bu Kullanım Kılavuzunda sterilizasyon • Sterilizasyon sonrası kullanıcıya sunulmuş...
Page 669: Sorun Giderme
Sorun giderme Apex locator’nuzda bir sorun yaşamanız hâlinde, lütfen ® X-Smart aşağıdaki kontrol listesini inceleyin. Önerilen çözüm yollarının uygulanmasının ardından sorunun devam etmesi hâlinde, lütfen distribütörünüz ile irtibat kurun. Uyarı Aşağıdaki hasta kaynaklı faktörler, doğru okuma değerlerinin alınmasını önleyebilir: - Tıkalı kök kanalları; - Geniş...
Page 670 Sorun Muhtemel sebebi Çözüm temizleyin. Derin çürükler, kanalın Harici iletken yolu dışına iletken bir yol kapatın. açıyordur. Eğeyi çıkarın, perforasyonu kapatın ve eğeyi kanala dikkatlice yerleştirmek Perforasyon. suretiyle apeks konumu tespit işlemini yeniden yapın. Eğeyi yavaşça Geniş lateral kanal. ilerleterek prosedürü devam ettirin.
Page 671: Garanti
Sorun Muhtemel sebebi Çözüm üfleyici ile kurutun. Parietal temas yoksa, daha büyük bir ISO Seçilen eğe, geniş bir boyutlu eğe kullanın. kök kanalı için çok Önemli: tam olarak küçüktür. uyan eğeler, kesin sonuçlar verir. Distribütörünüz ile Elektronik arıza. irtibat kurun. Giriş...
Page 672: Sorumluluk Reddi
hususunda üretici tarafından veya üretici namına -yazılı, sözlü veya gösterim yoluyla- sunulan kılavuzluk desteği, diş hekimini, ürünü kontrol etmek ve ürünün kullanımına ilişkin tüm profesyonel kararları vermek yükümlülüğünden azletmeyecektir. Bu kılavuzda bilhassa belirtilen garantilerin dışında, üretici, pazarlanabilirlik veya belirli bir amaca uygunluk hususuna ilişkin garantiler dâhil olup bunlarla sınırlı...
Page 673: Sertifikasyon
Sertifikasyon Apex locator, aşağıdaki standartlara uygundur: Grup 1 ® X-Smart Sınıf B tipi ekipmanlar için belirtilen iletimle ve ışınımla bağışıklık testleri dâhil, IEC 60601-1 (Güvenlik) ve IEC 60601-1-2 (Elektromanyetik uyumluluk). Apex locator, “CE Uygunluk İşareti” sertifikasına sahiptir. ® X-Smart Cihaz, aşağıdaki CE kimlik işaretini taşır: 0344 Avrupa Yetkili Temsilcisi Bizim namımıza taahhütte bulunma yetkisine sahip Avrupa Yetkili...
Page 674: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler Apex locator elektronik apeks bulucu cihazı, ® X-Smart programlanabilir bir elektrikli tıbbi cihazdır ve aşağıdaki tıbbi cihaz kategorisinde yer alır: • Batarya ile çalışan ekipman • BF Tipi Uygulamalı Parçalar • Hava, oksijen veya azot oksitli yanıcı anestezik karışımların bulunduğu ortamlarda kullanıma uygun değildir.
Page 675: Simgelerin Tanımı
Simgelerin Tanımı Bu kullanım talimatları, ambalaj, cihaz ve parçalarda kullanılan simgeler. Tanımı Simge Seri numarası Katalog numarası Lot numarası Doğru akım (güç kaynağı bağlantısı) Üretici Üretim tarihi Sınıf II ekipman BF Tipi uygulamalı parça Kullanım talimatlarına göz atın Kullanım kılavuzuna/kitapçığa başvurun Geri dönüşüm LÜTFEN ÇÖPE ATMAYIN! Bu ürün ve tüm bileşenleri, mutlaka distribütörünüz aracılığıyla geri dönüştürülmelidir...
Page 676 Nem sınırlaması Atmosferik basınç sınırlaması Çalışma ve performans konusunda ek bilgi, açıklama Uyarı Tıbbi Cihaz Avrupa Topluluğu bünyesindeki Yetkili Temsilci İsviçre yetkili temsilcisi Birleşik Krallık'taki Yetkili Temsilci Birleşik Krallık Uygunluk Değerlendirmeli işaretlemesi INMETRO işareti CE işareti 0344 Dikkat: Federal yasalar (ABD) uyarınca, bu cihaz yalnızca lisanslı...
Page 677 Elektromanyetik Uyumluluk Notlar: Apex locator, elektromanyetik uyumluluk bakımından özel ® - X-Smart önlemler alınmasını gerektirir. - 6.6.1 “Başlarken” bölümünde belirtildiği şekilde kurulumu yapılmalı ve kullanıma hazırlanmalıdır. - Cep telefonu gibi belirli RF kablosuz iletişim ekipmanlarının X-Smart ® Apex locator’da parazit yapması mümkündür. - Dolayısıyla, bu paragrafta belirtilen RF kablosuz iletişim ekipmanlarının önerilen radyasyon düzeylerine de uyulmalıdır.
Page 678 Beyanname - elektromanyetik emisyonlar Elektromanyetik Emisyon testi Uygunluk ortam - rehberlik Apex locator, yalnızca dâhilî ® X-Smart işlevi için RF enerjisi kullanır. Dolayısıyla, RF emisyonları oldukça RF emisyonları Grup 1 Sınıf A düşüktür ve civardaki elektronik CISPR 11 ekipmanlarda herhangi bir parazite yol açmaları...
Page 679 Beyanname – Elektromanyetik Bağışıklık IEC 60601 Uygunluk Elektromanyetik Bağışıklık testi Test düzeyi düzeyi ortam - rehberlik Yerler ahşap, beton veya seramik karo olmalıdır. 8 kV kontak 8 kV kontak Elektrostatik boşalma Yerlerin sentetik malzeme ile kaplanması durumunda, bağıl 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV (ESD) hava...
Page 680 Beyanname – Elektromanyetik Bağışıklık IEC 60601 Uygunluk Elektromanyetik ortam - Bağışıklık testi Test düzeyi düzeyi rehberlik Elektrik şebekesi Güç kaynağı %0 UT; 0°, 45°, %0 UT; 0°, kalitesi, tipik ticari veya hatlarındaki 90°, 135°,180°, 45°, 90°, 135°, hastane ortamındaki ile gerilim düşmeleri, 225°, 270°...
Page 681 Beyanname – Elektromanyetik Bağışıklık IEC 60601 BAĞIŞIKLIK Uygunluk Elektromanyetik ortam - TEST testi düzeyi rehberlik DÜZEYİ Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları, X-Smart ® Apex locator’nun -kablolar dâhil- hiçbir kısmına, vericinin frekansı için geçerli olan denklem ile hesaplanan önerilen mesafeden daha yakında kullanılmamalıdır.
Page 682 Taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları ile Apex locator arasındaki önerilen ayrım mesafeleri ® X-Smart Vericinin frekansına göre ayrım mesafesi Vericinin maksimum anma çıkış 150 kHz ila 80 150 kHz ila 80 80 MHz ila 800 800 MHz ila 2,5 gücü...
Page 683 RF kablosuz iletişim ekipmanlarına karşı MUHAFAZA PORTU BAĞIŞIKLIĞI için test spesifikasyonları Bağışıklık Test Maksimum Uygunluk Bant Modülasyon Mesafe frekansı Servis güç testi düzeyi düzeyi (MHz) (MHz) (V/m) (V/m) Darbe 380 – modülasyon TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ±...
Page 684 BU SAYFA KASTEN BOŞ BIRAKILMIŞTIR 684/852...
Page 685 En güncel revizyona bu e-posta üzerinden ulaşılabilir: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Technologies (96) Ltd. Esdoornlaan 13 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. İrtibat Kişisi: P.K. 3095 Sn. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.
Page 686 ユーザーマニュアル歯科専用...
Page 687 ページは意図的に空白しています 687/852...
Page 688 目次はじめに ....................691 使用上のご注意 ................692 禁忌事項 ..................692 警告 ....................692 注意事項 ..................693 不良反応 ..................694 ステップバイステップの指示 ............694 コンテンツ ................694 X-Smart® Apex Locatorの概要 ..........695 ＡＣプラグアダプターの接続 ..........696 バッテリーの再充電 ..............696 ケーブル接続テスト ..............697 根尖位置の特定................ 698 6.6.1 はじめに...
Page 689 6.8.2 言語選択 ................705 6.8.3 チェックモード ..............705 6.8.4 デモモード ................706 6.8.5 スリープモード ..............707 6.8.6 自動シャットダウン ............707 6.8.7 ＥＣＯモード ............... 707 メンテナンス、洗浄、消毒、滅菌 ..........708 一般的な推奨事項 ..............708 消毒と滅菌の手順 ..............709 トラブルシューティング..............712 保証 ....................715 10 免責事項 ..................715 11 認証...
Page 690 その他の言語については、当社のウェブサイトをご覧ください： dentsplysirona.com/ifu 当社製品の技術的な変更は、通知の対象とはなりません。当社のデバイスの写真は契約上のものではありません。 690/852...
Page 691 はじめに ® X-Smart Apex Locatorのご購入、誠にありがとうございます。 ® X-Smart Apex Locatorは、根管内で歯根尖に対する歯内治療用ファイルの位置を正確に特定する必要がある根管治療に適応されます。本デバイスは、根管システム内のさまざまな組織の電気的特性の分析に基づいて、微小な根尖孔を検出することを目的としています。 Apex Locator は、歯内治療用ファイルの根尖位置を正確に特定 ® X-Smart することができ、乾燥及び湿潤など様々な状態の根管で正しい結果を得ることができます。本デバイスは、患者および使用者の健康と安全を高いレベルで実現するよう設計されています。臨床的な利点としては、歯科医師の精度と信頼性の向上、患者への X 線被曝の低減が挙げられます。最適な安全性と性能を確保するため、使用前にこのユーザーマニュアルをよくお読みください。作業長を決定する前に、一般的な警告、注意事項、禁忌事項だけでなく、臨床上の注意事項を理解し、遵守していることを確認してください。本ユーザーマニュアルは大切に保管してください。 691/852...
Page 692 使用目的 ® X-Smart Apex Locatorは、根管治療中に根尖位置の特定と作業長の特定に使用される電子デバイスです。対象は根管治療を必要とする患者です。禁忌事項 Apex Locator は、ペースメーカーや他の埋め込み型電子デ ® X-Smart バイスを使用している患者にはお勧めしません。警告 • Apex Locator は、熟練した歯内療法の専門家、または根 ® X-Smart 管治療を行う有資格の歯科医師のみが、病院、クリニック、または歯科診療所で使用する必要があります。 • 本デバイスを他の機器と隣接または重ねて使用することは、不適切な操作の原因となるため、お避けください。そのような使用が必要な場合は、本デバイスおよび他の機器が正常に動作していることを確認するために観察する必要があります。 • 本デバイスの製造元が指定または提供した以外の付属品、トランスデューサ、及びケーブルの使用は、本デバイスの電磁放射の増加または電磁イミュニティの低下を引き起こし、不適切な動作につながる可能性があります。 • ポータブルＲＦ通信機器（アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含む）は、本デバイスの任意の部分から３０ｃｍ（１２インチ）以上離れた場所で使用する必要がありますX-Smart ® Apex Locator は、製造元指定のケーブルを含みます。...
Page 693 注意事項 • 蛍光灯付きX線ビューア、フィルムビューア、超音波装置など、電磁ノイズを発する機器の近くでX-Smart Apex Locator を使用しな ® いでください。 • Apex Locator の操作中、液体のこぼれから随時デバイス ® X-Smart を保護してください。 • Apex Locator を可燃物のある場所で使用しないでくださ ® X-Smart い。 • Apex Locator は、製造元の純正付属品のみと一緒に使用 ® X-Smart してください。 • 感染症の拡散を防ぐため、歯内治療中はラバーダムシステムを使用することを強くお勧めします。 • 短絡により測定に支障をきたさないよう、金属製のクラウンやブリッジ、または大きな金属製の詰め物を装着した患者には特に注意してください（ファイルやリップクリップが金属に接触しないようにしてください）。 • 高濃度の次亜塩素酸ナトリウムは、測定精度を低下させる可能性が...
Page 694 不良反応なし。ステップバイステップの指示内容物使用前に機器の内容物を確認してください： • ® X-Smart Apex Locator • 充電器 • 測定ケーブル • リップクリップ（２個） • ファイルクリップ（２個） • タッチプローブ • ユーザーマニュアル • チップカードリップクファイルタッチプローブ測定リップクリップケーブル（２個）（２個）注意事項リップクリップおよびファイルクリップ(またはタッチプローブ)が付属した測定ケーブルは、本デバイスの適用部品です。 694/852...
Page 695 ® X-Smart Apex Locatorの概要バッテリー設定メニューレベル残量オン／オフボタン音量調整測定ケーブル／充電器ケーブルレセプタクル図１正面図測定ケーブル管理図２背面図 695/852...
Page 696 ＡＣプラグアダプターの接続ご使用のコンセントに合ったプラグアダプターをお選びください。オースヨーロイギリスアメリカトラリッパプラグ／日本アプラグプラグプラグロックボタン図３充電器用プラグアダプタープラグアダプターをスロットに下向きにスライドさせ、カチッと音がするまでロックします。取り外すには、ロックボタン（図３を参照）を押し、プラグアダプターを引き抜きます。バッテリーの再充電 Apex Locator は、リチウムイオン充電池で駆動する電池 ® X-Smart 式ポータブルデバイスです。操作中のバッテリー状態が画面に表示されます。バッテリー残量が少なくなると（２５％以下）、バッテリーインジケーターが赤く点滅します。ただし、X-Smart Apex Locator はバ ® ッテリー残量が少なくても、デバイスがシャットダウンするまでの数回の治療中、通常の動作で作動します。バッテリーを充電するには、次の手順に従います： 1. 測定を完了し、患者から測定ケーブルを取り外します。 2.
Page 697 3. デバイスの右側にあるX-Smart Apex Locator ＵＳＢ―Ｃレセ ® プタクルに充電器ケーブルを接続します。( 図１を参照) 4. 充電器を主電源に接続します。警告充電中は、充電器とデバイスを患者環境の外に出してください（患者から最低１．５ｍ離れていること）。バッテリー充電中は、充電画面が起動し、画面にバッテリーシンボルとバッテリー残量 (パーセンテージ) が表示されます。充電の所要時間：約３時間。注意事項 • 純正の充電器のみを使用してください。充電中は • X-Smart® Apex Locator を使用できません。バッテリーが完全に切れて、デバイスの電源が入らなくなった場合は、ディストリビューターに連絡し、販売店によるバッテリー交換を依頼してください。ケーブル接続テスト測定表示が検出されない場合は、ケーブル接続テストを実施する必要があります。 X-Smart Apex Locator には、ケーブルを確認す ® るための接続テスト機能が搭載されています：...
Page 698 根尖位置の特定 6.6.1 はじめに充電器が接続されている場合は、デバイスから取り外します。 1. リップクリップおよびファイルクリップが付属している測定ケーブルを患者に接続する前に、測定ケーブルをデバイスに差し込み、「ON / OFF」ボタンを押してデバイスの電源を入れ。ます 2. リップクリップを患者に取り付けます（図５を参照）。 3. ファイルをゆっくりと根管に挿入し、ファイルクリップをファイルの金属製シャフトに接続します（図６を参照）。または、タッチプローブを使用し、歯内治療用ファリップクイルと電気的に接触させます（図リップ７を参照）。図５ファイルタッチプローブクリップ図６図７注意事項最適な性能を確保するために、ファイルサイズを根管径に合わせてください。 4. 最初の２回のビープ音は、測定回路が閉じて長さ測定が始まったことを示します。根管内のファイルの動きは、スクリーン上...
Page 699 冠状／内側断面根尖領域付近で音が鳴ります中間根尖領域根尖領域小さな根尖孔オーバーインスツルメンテーション図８注意事項２つのビープ音が聞こえない場合は、接続に問題があることを示しています。測定ケーブルを患者から外し、ケーブルの接続を確認し、ファイルクリップとリップクリップを清掃し、必要に応じて根管を湿らせてからやり直してください。根尖位置の特定を開始する前に、他の調整は必要ありません。 699/852...
Page 700 6.6.2 根尖位置の特定歯内治療用ファイルをゆっくりと根管内に挿入します。最初の３本の青色のバーが歯冠／内側断面に対応します。ファイルが４番目の青色のバーに到達すると、根尖領域に非常に近く、音声信号が鳴ります。ファイルが根管内で進行するにつれて、根尖領域の後続の緑色のバーが徐々に点灯し、音声信号の間隔が短くなります（図８を参照）。注意事項画面上のバー表示は、のｍｍなどの直線 ® X-Smart Apex Locator 単位で明確な長さや距離を表すものではありません。単に根尖に向かうファイルの進行を示します。最後の緑色のバーに達すると、ソリッドトーンが鳴ります。 X- Apex Locator 画面上の最後の緑色のバーの表示は、小さな ® Smart 根尖孔のファイル位置に関連します（図８を参照）。 700/852...
Page 701 6.6.3 オーバーインスツルメンテーション赤い「オーバー」セグメントと音声警告信号（高速断続信号）は、ファイルが根尖を通過したことを示します（図８を参照）。 6.6.4 測定の完了 • 測定ケーブルをデバイスのレセプタクルから抜く前に、リップクリップとファイルクリップを患者から取り外します。 • ファイルストッパーを歯の選択された基準点に移動します。 • ファイルをそっと根管から取り外し、ファイルの先端から根尖までの長さを測定します。注意事項根管形成のための作業長の決定は、歯科医師の専門的判断に基づくものです。ほとんどの場合、測定した根尖長から０．５ｍｍを差し引くことで、臨床的に許容できる作業長を得ることができます。ただし、それぞれのケースにおいて、歯科医師は経験、アペックスロケーターの測定値、レントゲン写真、およびその他の利用可能なデータに基づいて、適切な作業長を定義する必要があります。 701/852...
Page 702 音の調整 Apex Locator には音声信号が搭載されており、視覚的 ® X-Smart なモニタリングに加え、根管内でのファイルの進行をモニタリングすることができます。音量は、画面左下の音量アイコンを押し、スクローラーをスライドさせることで調整できます。図９ 702/852...
Page 703 デバイス設定設定メニューに入るには、画面左上の設定アイコンをタップします。必要な機能をタップして、その設定を有効化または調整します。すべてのメニュー機能を表示するには、上矢印と下矢印のアイコンを使用します。図１０図１１メニュー機能の設定：ドクターの選択ドクターの選択根尖ラインを根尖領域に設定します言語ユーザーインターフェースの言語を設定しますチェックモード両方のアペックスロケーター／ケーブルの動作をチェックしますデモデモ目的で起動します明るさディスプレイの明るさを調整しますスリープモードディスプレイが自動的にオフになるまでの動作時間を設定します自動シャットダウン自動的にオフになるまでのデバイスの動作時間を設定します自動バッテリー節約モードＥＣＯモードについてデバイスのファームウェア特性 703/852...
Page 704 6.8.1 ドクターの選択この機能により、根尖から必要な距離に、あらかじめ決められた基準位置を個別にマークすることができます。この可変な根尖ラインは、最初のグリーンバーと最後のグリーンバーの間に設定できます。ドクターの選択根尖ラインが設定されると、ファイルの先端が事前に選択された位置に到達したことが、視覚と音声で明確に表示されます。ドクターの選択根尖ラインを設定したり、根尖ラインの位置を変更したりするには、次の手順に従います： • 設定メニューに入り、ドクターの選択タブをタップします（図１２を参照）。「ドクターの選択」がオレンジ色に点灯し、ドクターの選択根尖ラインが画面に表示されます（図１３を参照）。図１２図１３ • ドクターの選択の根尖ラインをタップし、その位置を緑色のバーの任意の位置に設定します。位置を設定したら、画面のどこかをタップします。 • ドクターの選択根尖ラインを無効にするには、設定メニューに移動し、ドクターの選択タブをタップしてドクターの選択をオフにします（図１２を参照）。注意事項根尖位置（最後の緑色のバー）に達すると、ドクターの選択機能が有効になっていても、ソリッドトーンが鳴ります。 704/852...
Page 705 6.8.2 言語選択ユーザーインターフェースの言語を変更します： • 設定メニューに入り、言語タブをタップします。 • 利用可能な言語リストから希望の言語を選択します（図１４を参照）。 • 上矢印と下矢印のアイコンを使用して、利用可能なすべての言語を表示します。図１４ 6.8.3 チェックモード測定表示が検出されない場合、この内蔵チェック機能により、第 1ステップでデバイスの基本機能を自動的にテストし、第2ステップで付属品をテストすることができます。チェックモード機能を有効にするには、次の手順に従います： • デバイスから測定ケーブル／充電器を取り外します。 • 設定メニューに入り、チェックモード機能を選択します。 • 自動内部テストが開始され、結果が画面に表示されます。デバイスが正常に動作していることを示す場合、「ｏｋ」と表示され、デバイスにエラーがある場合、「エラー - ディストリビューターまでお問い合わせください」と表示されます。 705/852...
Page 706 注意事項デバイスの機能チェックがｏｋの場合、ケーブルの機能チェックに進みます。 • ファイルクリップとリップクリップを測定ケーブルに接続し、測定ケーブルを機器に接続します。 • 「ファイルクリップチェックの実行」ボタンをタップし、画面の指示に従います。 • 結果が画面に表示されます。ｏｋまたは「エラー」のいずれかが画面に表示されます。警告エラーメッセージは、付属品が正しく機能していない（例：ケーブルの断線など）か、接触部分が汚れていることを示します。接続を確認するか、ファイルクリップを交換して再試行してください。サポートが必要な場合は、ディストリビューターにお問い合わせください。 6.8.4 デモモード内蔵のデモモードは、本デバイスに慣れ親しみ、その動作を実演するために利用できます。 • 充電器が接続されている場合は、充電器を機器から外し、デバイスの電源を入れます。 • 設定メニューに入り、デモモードを選択します。 • デモサイクル中は、デバイスの動作シーケンスが画面に表示されます。画面上の一時停止／再生ボタンをタップすることで、一時停止や再開が可能です。デモサイクルは、オペレーターによって中断されるまで自動的に繰り返されます。 • デモモードを終了するには、画面の左上隅にある戻るアイコンを押してください。...
Page 707 6.8.5 スリープモードスリープモードは省電力状態です。 X-Smart Apex Locator は、 ® デバイスが非使用状態の時、スリープモードに切り替わります。スリープモードに入るまでの時間を調整するには、スライダーの位置を１分から５分の間で調整します。 Apex Locator をスリープモードから解除するには、デ ® X-Smart ィスプレイのどこかをタップするか、リップクリップをファイルクリップに接続するか、測定を開始します。 6.8.6 自動シャットダウン Apex Locator の自動シャットダウンは、デバイスが使 ® X-Smart 用されていない状態の５分から１５分の間で調整できます。自動シャットダウンのスライダーを選好の時間に調節してください。バッテリー寿命を延ばすため、使用後は「ON / OFF」ボタンを押してデバイスの電源を切ることをお勧めします。 6.8.7 ＥＣＯモード Apex Locator の消費電力を自動的に ® ECOモードは、 X-Smart 管理し、バッテリー寿命を延長します。ECOモードが起動すると、明るさ、スリープモード、自動シャットダウン機能の設定が無...
Page 708 メンテナンス、洗浄、消毒、滅菌一般的な推奨事項 • デバイスにはユーザーが修理できる部品は含まれていません。サービスおよび修理は、工場で訓練を受けた販売店のみが行ってください。 • 各使用後、感染性物質と接触したすべての対象物は、製造元の指示に従い、消毒および洗剤溶液（殺菌、防カビ、アルデヒドフリーの溶液）を染み込ませた使い捨てワイパーまたは柔らかい布を使用して清掃することが必要です。有効性が承認されている消毒液（VAH/DGHMリスト、CEマーキング、FDA承認）のみを使用することを推奨します。化学薬品を使用すると、機器に損傷を与える可能性があります。デバイスのハウジングと測定ケーブルの洗浄には、使い捨てワイプ（例：DENTIRO ® Wipes）を推奨します。洗浄後は、消毒剤の残留物をすべて除去してください。消毒後、デバイスのハウジングに目に見える不純物や液体が残っていないようにしてください。 • さらに、リップクリップ、ファイルクリップ、タッチプローブは、治療と治療の間に滅菌しなければならない。デバイスのハウジング、充電器、測定ケーブルは滅菌できませんのでご注意ください。 • リップクリップ、ファイルクリップ、タッチプローブについては７．２項の「消毒と滅菌の手順」に従ってください。 • リップクリップ、ファイルクリップ、タッチプローブの滅菌は、最初のサイクルおよびそれ以降の各使用において、ユーザーの責任において行ってください。 • 破損した付属品はすべて廃棄し、汚れた付属品は７．２項の手順に従って洗浄・滅菌してください。...
Page 709 消毒と滅菌の手順リップクリップ、ファイルクリップ、タッチプローブ用まえがき衛生上の安全性を確保するため、リップクリップ、ファイルクリップ、タッチプローブは、患者間の二次汚染を防ぐために、使用前に洗浄、消毒、滅菌を行う必要があります。これは、初回使用時だけでなく、２回目以降の使用時にも適用されます。一般的な推奨事項 • 消毒液は、消毒液製造元のDFUに従い、その効能が承認されたもの（VAH/DGHMリスト、CEマーキング、FDA承認）のみを使用してください。すべての金属製器具には、防錆消毒剤および洗浄剤の使用を推奨します。 • ご自身の安全のため、個人用保護具（手袋、眼鏡、マスク）を着用してください。 • ユーザーは、最初のサイクルおよびその後の各使用における製品の無菌性、および無菌化後の破損または汚れた器具の使用について責任を負います。 • 再処理に関する制限および制約：亀裂、変形（折れ曲がり、ねじれ）、腐食、変色などの欠陥の出現は、その器具が要求される安全水準で意図された用途を果たすことができないことを示しています。 • すべての洗浄およびすすぎ工程では、清浄な水のみを使用してください。ステップバイステップの手順操作方法説明詳細と警告処理前の使用 • 特に要求なし１時点での準備除染の準備／ •...
Page 710 操作方法説明詳細と警告洗浄：自動 • 付属品は自動洗浄３には含まれていません • • 適切なブラシまた洗浄中はファイルクリ４洗浄：は消毒液に浸したップを作動させてくだ手動タオルで付属品をさい（数回押したり離清掃しますしたりしてください） • 洗浄後、付属品に目に見える不純物が残っていないようにしてください • • 可能であれば、タ消毒液製造元の指示に５消毒ンパク質分解酵素従ってください（濃度を配合した消毒液、浸漬時間など）に必要な付属品を浸してください。 • 付属品を流水でよ...
Page 711 操作方法動作モード警告 • • 重力式オートクレ製造元が提供するオー９滅菌ーブ（卓上型、N トクレーブのメンテナ型）で 135℃ ンスと操作手順に従っ (275°F)、10 分間てくださいの蒸気滅菌 • 使用する滅菌パラメー • 滅菌後の乾燥時間ターは、本ユーザーマニュアルで検証され、 - 30分ユーザーに提供されたもののみです • • 滅菌したアクセサパッケージングが開い１０保管リーは、滅菌パウていたり、破損したりチに入れて乾燥ししている場合は無菌性た清潔な環境で保を保証できません（付管してください...
Page 712 トラブルシューティング Apex Locator に問題が生じた場合は、以下のチェック ® X-Smart リストをご確認ください。提案された解決策に従っても問題が解決しない場合は、ディストリビューターまでお問い合わせください。警告次のような患者に関連する要因は、正確な読み取りを妨げる可能性があります： - 根管が詰まっている； - 根尖が大きい歯； - 歯根破折または穿孔； - 金属製のクラウンやブリッジがファイルやリップクリップに接触している。＃問題点考えられる原因解決策「ON / OFF」ボタンを数回押してみてください。それでも電源がボタンが正しく機能し入らない場合は、ディていない。「ON / OFF」ボタストリビューターまでンを押してもデバイお問い合わせください１。...
Page 713 ＃問題点考えられる原因解決策ファイルクリップを使い捨てウェットティッファイルクリップが汚シュ（DENTIRO れている。 Wipes など）で洗浄してください深いう蝕で、根管外に外部転導経路を遮断し転導経路ができているます。。ファイルを取り外し、穿孔を閉鎖し、根管に穿孔ファイルを注意深く挿入しながら、根尖検出手順を繰り返します。やさしくファイルを進大きな側根管。行させて、処置を続けてみてください。ユーザーマニュアルの６．８．３項に記載さ不良の電気的接触。れているチェックモードシーケンスを実行してくださいファイルクリップをプファイルクリップがフラスチックハンドルのァイルに適切に接続さ下にあるファイルの金属部分に装着してくだれていない。さい。...
Page 714 ＃問題点考えられる原因解決策根管をNaCl溶液で洗浄してください。ア根管が極度に乾燥してクセス腔をコットンペいる。レット／エアブロアで乾燥させてください。適切な接触がない場合は、より大きなISO サ選択したファイルが太イズのファイルを使用い根管に対して小さ過してください。ぎる。重要: 正確に適合したファイルは、正確な結果につながります。ディストリビューター電子機器の故障。までお問い合わせください。アクセス腔をコットンペレット／エアブ歯髄室内の過剰な液体ロアで乾燥させてく（灌流液、唾液、血液ださい。出血が多い場合は、出血が止ま）による短絡。るまでお待ちくださディスプレイの反応がい。不正確：根尖孔領域に隔離のため：...
Page 715 保証 Apex Locator は、購入日から２４ヶ月間保証されていま ® X-Smart す。付属品（ケーブル、バッテリーなど）は購入日から６ヶ月間保証されています。保証期間内であれば、製造元は独自の判断により、不具合のある商品を無償で修理または交換することを約束します。本製品は歯科医療用に特別に開発されたものであり、有資格の歯科医療専門家のみが本マニュアルに記載された指示に従って操作することを意図しています。ただし、本書に記載されているいかなる内容にもかかわらず、意図された目的および使用方法に対する本製品の適合性の判断は、常に使用者のみが責任を負うものとします。製造元によって、または製造元のために提供された技術応用に関するガイダンスは、文書、口頭、または実演のいずれによるものであっても、歯科医師が製品を管理し、その使用に関してすべての専門的判断を下す義務を免除するものではありません。本マニュアルに特に規定されている保証を除き、製造元は、明示または黙示を問わず、商品性または特定目的への適合性を含むがこれに限定されない、本製品を対象とするいかなる種類の保証も提供しません。輸送中の製品の損傷や破損に関するクレームは、発見次第速やかに運送業者に申し出てください。本保証書は通常の使用条件において有効です。事故、乱用、誤用、または製造元が認めた者以外による修理や改造の結果生じた損傷は、保証を無効にします。免責事項製造元、その代理人、およびそのディストリビューターは、当社が販売または提供した機器によって直接的または間接的に発生した、あるいは発生したとされる責任、損失、損害（サービスの中断、事業または予想利益の損失、機器の使用または操作に起因する派生的損害を含むがこれらに限定されない）に関して、顧客またはその他のいかなる個人または団体に対しても一切の責任または義務を負わないものとします。製造元は、いつでも製品の変更および修正を実施する権利、本書を改訂する権利、および本書の内容を変更する権利を留保し、そのよ 715/852...
Page 716 うな変更、修正、改訂をいかなる人に通知する義務も負わないものとします。認証 Apex Locator は、以下の規格に準拠しています： IEC ® X-Smart 60601-1（安全性）及び IEC 60601-1-2（電磁両立性）グループ１クラスＢの機器に規定される伝導イミュニティ試験及び放射イミュニティ試験を含みます。 Apex Locator は、「ＣＥ適合マーキング」証明の対象と ® X-Smart なっています。本デバイスには、以下のＣＥ識別マークが付されています： 0344 ヨーロッパ認可代理店当社に代わってコミットメントを締結する権限を与えられたヨーロッパ認可代理店： CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. 担当者：Mr. Ton Pennings 電話番号 +31 343 442 524、ファックス +31 343 442 162 電子メール：office@cepartner4u.com 製品の廃棄...
Page 717 ません。技術的特徴 Apex Locator 電子アペックスロケーターは、プログ ® X-Smart ラム可能な電気医療機器であり、以下の医療機器カテゴリーに属します： • 内部電源式機器 • タイプＢＦ適用部品 • 空気、酸素、亜酸化窒素との可燃性麻酔混合物の存在下での使用には適していません • 連続操作 • 予想耐用年数：３年 • 液体の浸入には保護されていません • 本デバイスは屋内専用です • 保管輸送時の環境条件： - 温度：–20°C to +60°C (-4°F to 140°F) - 相対湿度：10% to 90%、結露しないこと - 大気圧：106 kPa to 50 kPa •...
Page 718 シンボルの識別この使用説明書、パッケージング、デバイスおよび部品で使用されているシンボル。シンボル識別シリアル番号カタログ番号ロット番号直流（電源供給用の接続）製造元製造年月日クラスＩＩ機器タイプＢＦ適用部使用説明書を参照マニュアル／小冊子を参照リサイクル「捨てないでください！」本製品とその構成部品はすべて、ディストリビューターを通じてリサイクルしてください温度制限 718/852...
Page 719 湿度制限気圧制限追加情報、操作と性能に関する説明警告医療機器ヨーロッパ共同体の認可代理店スイスの認可代理店英国の認可代理店英国適合性評価マーク INMETRO マーキングＣＥマーキング 0344 注意：連邦法（アメリカ）により、本デバイスは免許を受けた医療従事者による販売、または医療従事者の指示による販売に制限されています指定された温度の蒸気滅菌器（オートクレーブ）で滅菌できます非滅菌パッケージ内の個数を示します。「X」はパッケージ内の個数に置き換えられます乾燥状態を保つ 719/852...
Page 720 付録電磁波の互換性注意事項： Apex Locator は、電磁波適合性に関して特別な注意が必要で ® - X-Smart す。 - ６．６．１項の「はじめに」の説明に従ってインストールし、使用する準備をしなければなりません。 - 携帯電話のような一部のＲＦ無線通信機器は、 X-Smart ® Apex Locator と干渉する可能性があります。 - そのため、この段落で指定されているＲＦ無線通信機器の推奨放射レベルを遵守する必要があります。 Apex Locator は、他の機器の近くや上で使用しないでください ® - X-Smart 。このような事態を避けることができない場合は、臨床使用前に、使用条件下で機器が正しく動作するかどうかを確認する必要があります。電磁放射注意事項： Apex Locator は、下表に示す専門医療施設の電磁環境で使用 ® - X-Smart することを意図しています。...
Page 721 宣言電磁放射電磁エミッション試験適合環境ガイダンス Apex Locator は、内部機 ® X-Smart 能のみにRFエネルギーを使用しますグループ 1 ク RFエミッション。したがって、そのRF放射は非常にラス A CISPR 11 低く、近隣の電子機器に干渉を引き起こす可能性はほとんどありません。 Apex Locator は、家庭用 ® X-Smart 高調波放射IEC クラス A 以外のすべての施設での使用に適して 61000-3-2 おり、以下の警告に従うことを条件に、家庭用施設および家庭用建物に供給される公共低圧電力供給網に直接接続されている施設で使用することができます：警告：本デバイス／システムは医療従事者のみの使用を意図してい...
Page 722 宣言電磁イミュニティ適合レベ電磁環境ガイダン IEC 60601 イミュニティ試験レベルルス試験床は木、コンクリートまた 8 kV 接触 8 kV 接触静電気放はセラミックタイルとして電(ESD) ください。床が合成素材で 2,4,8,15 kV気 2,4,8,15 kV気 IEC 61000-4- 覆われている場合、相対湿中中度は少なくとも３０％でなければなりません。電力供給電力供給主電源品質は、一般的な商ライン 2 ライン2 業環境または病院環境のも...
Page 723 宣言電磁イミュニティ I E C 6 0 6 0 1 適合レベル電磁環境ガイダンスイミュニティ試験試験レベル主電源品質は、一電源入力ライン 0% UT；0°、 0%UT；0°、般的な商業環境まの電圧降下、短 45°、90°、 45°、90°、たは病院環境のも時間停電、電圧 135°、180°、 135°、180°、のである必要があ変動 225°、270°、 225°、270°、ります。 X- 315°で0.5サイ 315°で0.5サ IEC 61000-4-11 ®...
Page 724 宣言電磁イミュニティイミュニテ IEC 60601 適合レベル電磁環境ガイダンス試験レベル試験ィポータブルおよびモバイルRF 通信機器は、ケーブルを含む Apex Locator のい ® X-Smart かなる部分からも、該当する式から計算される推奨離隔距離より離して使用してください。 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V 推奨離隔距離伝導RF �� = [ ]√�� 61000-4- �� = [ ]√��...
Page 725 携帯型および移動型のＲＦ通信機器と ® X-Smart Apex Locator間の推奨離隔距離送信機の送信機の周波数による離隔距離定格最大アウ（m）トプット１５０ＭＨｚ～１５０ＭＨｚ～８０ＭＨｚ～８８００ＭＨｚ～パワー８０ＭＨｚ８０ＭＨｚ００ＭＨｚ２．５ＧＨｚ（W）ＩＳＭ帯域外ＩＳＭバンドバンド �� = [ ]√�� = [ ]√�� = [ ]√�� = [ ]√��...
Page 726 ＲＦ無線通信機器に対するエンクロージャー・ポート・イミュニティ試験仕様イミュニテ試験最大バンド距離ィ試験レベ適合レベルａ）周波数サービス変調パワーａ）ｂ）（ＭＨｚ）（ｍ）ル（Ⅴ／ｍ）（ＭＨｚ）（Ｗ）（Ⅴ／ｍ）３８０－パルス変調ｂ）３８５ＴＥＴＲＡ４００１．８０．３２７２７３９０１８ＨｚＦ...
Page 727 ページは意図的に空白しています 727/852...
Page 728 最新の改訂版はこの電子メールからアクセスできます： info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. 担当者： P. O. ボックス 3095 Mr. Ton Pennings 電話：+972-8-6788217 電話+31-343-442524 ファックス +31-343-442162 ファックス：+972-8-6788218 電子メール：office@cepartner4u.com 電子メール：info@forumtec.net www.forumtec.net X-Smart®...
Page 729 사용 설명서 치과 전용...
Page 730 공백 페이지 730/852...
Page 731 목차 소개 ........................733 사용 지정 대상 ....................734 금지 사항 ...................... 734 경고 ......................734 주의 사항 ...................... 735 부작용 ......................736 단계별 지침 ....................736 내용물 ....................736 X-Smart® Apex Locator의 개요 ............737 AC 플러그 어댑터 연결 ................ 738 배터리...
Page 732 Sleep Mode(절전 모드) ..............749 6.8.5 Automatic Shutdown(자동 종료) ........... 750 6.8.6 ECO Mode(에코 모드) ..............750 6.8.7 유지보수, 청소, 소독 및 멸균 ............... 751 일반 권장사항 ..................751 립 클립, 파일 클립, 터치 프로브의 ............751 문제 해결 ...................... 755 보증...
Page 733 소개 Apex Locator를 구매하신 것을 축하드립니다. ® X-Smart Apex Locator는 근관용 파일(endodontic file)로 근관 내 ® X-Smart 치근단(root apex)의 정확한 위치 측정해야 하는 근관치료의 전용품입니다.. 이 장치는 치근관 시스템 내부 다양한 조직의 전기적 특성 분석을 기반으로, 미세한 치아말단구멍(apical foramen)을 감지하는 데 목적이 있습니다. 근관용...
Page 734 사용 지정 대상 Apex Locator는 치근관 치료 중 Apex 지방화및 근관 길이 ® X-Smart 측정에 사용되는 전자 장치입니다. 대상 환자 집단은 치근관 치료를 받아야 하는 환자로 구성됩니다. 금지 사항 심박조율기(pacemaker) 또는 기타 전기 장치를 이식한 환자에게는 X- Apex Locator 를 사용하지 않는 것이 좋습니다. ®...
Page 735 주의 사항 형광등이 달린 X선 뷰어, 필름 관찰기, 초음파 장치 등 전자기 • 노이즈(electromagnetic noise)를 방출하는 장치 근처에서 X-Smart ® Apex Locator를 사용하지 마세요 장치 작동 중 부정기적인 액체 누출로부터 X-Smart • ® Apex Locator 를 보호하세요. 가연성 물질이 있는 곳에서는 X-Smart Apex Locator 를...
Page 736 부작용 없음. 단계별 지침 내용물 사용 전 장비의 내용물을 확인하세요. Apex Locator 본체 • ® X-Smart 충전기 • 측정 케이블 • 립 클립 (2개) • 파일 클립 (2개) • 터치 프로브 • 사용자 설명서 • 팁 카드 • 립 클립 파일...
Page 737 Apex Locator의 개요 ® X-Smart 배터리 설정 메뉴 수준 On/Off 버튼 음량 조절 측정 케이블/충전 케이블 단자 그림 1 전면도 측정 케이블 관리 그림 2 배면도 737/852...
Page 738 AC 플러그 어댑터 연결 전원 콘센트에 맞는 플러그 어댑터를 선택하세요. USA/JAP 플러그 플러그 플러그 플러그 잠금 버튼 그림 3 충전기용 플러그 어댑터 플러그 어댑터를 슬롯에서 밑으로 밀어 넣으면, 딸깍 소리가 나면서 제자리에 고정됩니다. 분리하려면, 잠금 버튼(그림 3 참조)을 누르고 플러그 어댑터를 당겨 뺍니다. 배터리...
Page 739 배터리를 충전하려면 다음 단계를 따르세요. 1. 측정을 완료하고 환자로부터 측정 케이블을 분리합니다. 2. 장치에서 측정 케이블을 분리합니다 3. 충전기 케이블을 장치 오른쪽에 있는 X-Smart ® Apex Locator USB-C 단자에 연결합니다. 그림 1을 참조하세요. 4. 충전기를 전원에 연결합니다. 경고 충전하는 동안 충전기와 장치는 환자 주변을 벗어나 있어야 합니다(환자로부터...
Page 740 케이블 연결 테스트 측정 표시가 감지되지 않는 경우 케이블 연결 테스트를 수행해야 합니다. X-Smart Apex Locator에는 케이블을 점검할 수 있는 연결 ® 테스트 기능이 포함되어 있습니다. 1. 파일 클립 및 립 클립이 부착된 측정 케이블을 연결하고 장치의 전원을 켭니다. 2. 파일 클립의 금속부를 립 클립에 연결합니다.
Page 741 2. 환자에게 립 클립을 끼웁니다(그림 5 참조). 3. 파일을 근관에 조심스럽게 삽입하고 파일 클립을 파일의 금속 축에 연결합니다(그림 6 참조). 그렇지 않으면, 터치 프로브를 립 클립 사용하여 근관용 파일에 전기 접점을 제공합니다(그림 7 참조). 그림 5 파일 클립 터치 프로브 그림...
Page 742 관상 / 안쪽분절 사운드가치근단(apex) 영역에 매우 가까울 때 활성화됨 활성화됩니다. 중간-근단 영역 심첨부 작은 치아말단구멍 과도한 기구 사용 그림 8 참고 두 번의 삐 소리가 나지 않으면 연결 결함을 나타냅니다. 환자에게서 측정 케이블을 분리하고 케이블 연결을 점검한 다음 파일 클립과 립 클립을 닦고, 필요한 경우 근관을 적신 후 다시 시작합니다.
Page 743 참고 화면의 막대 표시는 특정한 길이나 ® X-Smart Apex Locator 거리(mm 또는 기타 선형 단위)를 나타내지 않습니다. 단순히 치근단쪽으로 파일이 진행하는 상태를 나타내는 것입니다. 마지막 녹색 막대에 도달하면 연속적인 신호음이 납니다. X-Smart ® Apex Locator 화면에서 마지막 녹색 막대가 표시하는 바는 작은 치아말단구멍...
Page 744 소리 조절 시각적 모니터링 외에도 근관 내 에는 ® X-Smart Apex Locator 파일의 진행 상황을 모니터링할 수 있는 음성 신호가 장착되어 있습니다. 볼륨은 화면 왼쪽 하단의 볼륨 아이콘을 누르고 스크롤을 밀어서 조절할 수 있습니다. 장치 설정 그림 9 설정 메뉴로 들어가려면 화면 왼쪽 상단의 설정...
Page 745 설정 메뉴 기능: 심첨부에서 닥터스 초이스 근단 라인(apical line) Dr’s Choice(닥터스 초이스) 옵션을 설정합니다. 사용자 인터페이스 언어를 설정합니다. Language(언어) Check Mode(체크 근관장 측정기/케이블의 작동을 확인합니다. 모드) 데모 목적으로 활성화합니다. Demo(데모) 디스플레이 밝기를 조정합니다. Brightness(밝기) 디스플레이가 자동으로 꺼질 때까지의 작동 Sleep Mode(절전 모드) 시간을...
Page 746 그림 12 그림 13 닥터스 초이스 근단 라인 을 탭하여 녹색 막대 안의 • 아무 지점에나 위치를 설정합니다. 위치를 설정한 후 화면의 아무 지점이나 탭합니다. 닥터스 초이스 근단 라인을 비활성화하려면, 설정 메뉴로 • 이동하여 닥터스 초이스 탭을 탭하면 닥터스 초이스가 꺼집니다(그림...
Page 747 6.8.2 Language selection (언어 선택) 사용자 인터페이스 언어를 수정하려면 다음 작업을 수행합니다. 설정 메뉴로 이동하여 언어 탭을 클릭합니다. • 제공되는 언어 목록에서 원하는 언어를 선택합니다(그림 14 • 참조). 위쪽 및 아래쪽 화살표 아이콘을 사용하여 제공되는 • 모든 언어를 확인할 수 있습니다. 그림...
Page 748 대리점에 문의하세요” 중 하나가 나타납니다. 참고 장치 기능 점검에 문제가 없으면 케이블 기능 점검을 계속해서 수행합니다. 파일 클립과 립 클립을 측정 케이블에 연결하고 측정 케이블을 • 장치에 연결합니다. ‘파일 클립 점검 실행(Run File Clip check)’ 버튼을 누르고 • 화면의 안내를 따릅니다. 해당...
Page 749 6.8.4 Demo Mode(데모 모드) 설치되어 있는데모 모드를 사용하여 장치에 정통해지고 수술 과정을 볼 수 있습니다. 충전기가 연결되어 있는 경우 장치에서 충전기를 분리하고 장치 • 전원을 켭니다. 설정 메뉴로 들어가서 데모 모드를 선택합니다. • 데모 사이클 동안 장치 작동 순서가 화면에 표시됩니다. 화면의 •...
Page 750 6.8.6 Automatic Shutdown(자동 종료) 장치를 사용하지 않은 시간 5분~15분 사이에서 X-Smart ® Apex Locator의 자동 종료 시간을 조정할 수 있습니다. 자동 종료 슬라이더를 원하는 시간으로 조정하기만 하면 됩니다. 배터리 수명을 연장하려면 사용 후 “ON/OFF” 버튼을 눌러 장치를 끄는 것이 좋습니다. 6.8.7 ECO Mode(에코...
Page 751 유지보수, 청소, 소독 및 멸균 일반 권장사항 이 장치에는 사용자가 수리할 수 있는 부품이 없습니다. • 공장에서 교육을 받은 서비스 직원만 서비스 및 수리를 제공할 수 있습니다. 사용이 끝날 때마다, 제조업체의 지침에 따라 일회용 물티슈 • 또는 소독 및 세척 용액(항균, 살균 및 알데히드 없는 용액)을 적신...
Page 752 립 클립, 파일 클립, 터치 프로브의 소독 및 멸균 절차 서론 위생 안전을 위해 립 클립, 파일 클립, 터치 프로브는 매번 사용하기 전에 세정, 소독 및 멸균을 하여 환자 간 교차 오염을 방지해야 합니다. 이는 최초 사용뿐만 아니라 이어지는 사용 시에도 해당됩니다.
Page 753 작업 지침 세부 정보 및 경고 세척: 자동 이 액세서리는 • 자동 세척용으로 제작되지 않았습니다. 적절한 브러시나 파일 클립은 세정 중 • • 세척: 수건을 소독액에 활성화되어야 수동 적셔 액세서리를 합니다(여러 번 눌렀다 닦습니다. 해제). 세정 후 액세서리에 • 잔여 불순물이 보이지 않도록...
Page 754 액세서리는 멸균 제조업체에서 제공한 • • 포장 파우치에 파우치의 유효 기간을 포장합니다. 확인하여 멸균된 품목의 유통기한을 확인합니다. 최대 • 141°C(286°F)의 온도까지 견디는 포장재를 사용합니다. 중력식 제조업체에서 제공한 • • 멸균 오토클레이브(테이 오토클레이브의 블형, N 타입)에서 유지보수 및 작동 10분 동안 절차를...
Page 755 문제 해결 Apex Locator에 문제가 발생하는 경우 아래 ® X-Smart 체크리스트를 검토해주시기 바랍니다. 제안된 해결 방법을 따른 후에도 문제가 지속되면 해당 대리점에 문의하시기 바랍니다. 경고 다음과 같은 환자 관련 요인으로 인해 정확한 측정값이 나오지 않을 수 있습니다. - 근관 막힘 - 근단이...
Page 756 문제 가능한 이유 해결 방법 점막과 립 클립이 잘 립 클립과 구강 점막 접촉되도록 하세요(립 간의 접촉이 잘 클립을 치료할 치아의 이루어지지 반대편 입술쪽에 않았습니다. 놓습니다). 일회용 물티슈(예: DENTIRO 물티슈)로 파일 클립이 오염되었습니다. 파일 클립을 닦아주세요. 절차 중에 깊은 충치로 근관 디스플레이가...
Page 757 문제 가능한 이유 해결 방법 비교 X레이 근관이 없어졌습니다. 이미지에서 정보를 확인하세요. 재치료의 경우: 근관이 사용하기 전에 오래된 오래된 충전재 잔여물로 근관 충전재 잔여물을 막혀 있을 수 있습니다. 제거하세요. 근관이 약물의 사용하기 전에 잔여물(예: 잔여물을 완전히 수산화칼슘)로 막여 제거하세요. 있을 수 있습니다. NaCl 용액으로...
Page 758 문제 가능한 이유 해결 방법 나타납니다. 파일이 치은 또는 치은 격리: 증식물(예: 파열된 • 진입공의 충분한 금속 크라운)과 직접 예비 충전 닿은 경우. • 러버댐 사용. 파일이 금속 수복물(크라운, 파라펄팔 파일을 사용하기 전에 포스트(parapulpal 작은 폴리비닐 튜브에 post), 아말감 넣어 격리시키세요. 충전물)과...
Page 759 대해 명시적이든 묵시적이든 어떠한 종류의 보증이나 보장도 제공하지 않습니다. 운송 중 제품의 손상 또는 파손에 대한 클레임은 발견 즉시 운송업체에 제기해야 합니다. 보증은 정상적인 사용 조건에서 유효합니다. 사고, 남용, 오용 또는 제조업체의 공인 직원이 아닌 다른 사람의 서비스 또는 개조로 인해 발생한...
Page 760 유럽 공식 대리점 당사를 대신하여 약정을 체결할 권한이 있는 유럽 공식 대리점: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. 담당자: Mr. Ton Pennings 전화: +31 343 442 524, 팩스: +31 343 442 162 이메일: office@cepartner4u.com 제품 폐기 재활용: 그냥 버리지 마세요! 이 제품과 모든 구성품은 공급업체를 통해...
Page 761 • 공기, 산소 또는 아산화질소와 인화성 마취제 혼합물이 있는 장소에서 사용하기에 적합하지 않습니다. • 연속 작동 • 예상 서비스 수명: 3년 • 액체 침투 - 보호 기능 없음 • 이 장치는 실내 전용입니다. • 보관/운송 중 환경 조건: - 온도: –20°C ~ +60°C (-4°F ~140°F) - 상대습도: 10% ~ 90%, 비응축...
Page 762 기호 식별 사용, 포장, 장치, 부품에 대한 다음 지침에 사용되는 기호. 기호 식별 일련 번호 카탈로그 번호 로트 번호 직류(전원 공급용 연결) 제조사 제조 날짜 클래스 II 장비 유형 BF 장착부 사용 지침 참조 사용 설명서/책자 참조 재활용 일반 쓰레기통에 버리지 마세요! 이 제품과 모든...
Page 763 습도 제한 대기압 제한 추가 정보, 작동 및 성능에 대한 설명 경고 의료 기기 유럽 공동체의 공식 대리점 스위스 공식 대리점 영국의 공식 대리인 영국 적합성 평가 표시 INMETRO 인증 CE 인증 0344 주의: 미국 연방법에 따라, 본 기기는 면허를 소지한 의료...
Page 764 부록 전자파 적합성 참고: Apex Locator 는 전자파 적합성과 관련하여 특별한 주의가 ® - X-Smart 필요합니다. - 6.6.1 “시작하기”의 설명에 따라 설치하고 사용 준비를 해야 합니다. - 휴대폰과 같은 특정 유형의 RF 무선 통신 장비는 X-Smart ® Apex Locator 에 간섭을 일으킬 수 있습니다. - 따라서...
Page 765 선언서 전자파 방출 전자파 방출 테스트 준수성 환경 지침 Apex Locator는 내부 ® X-Smart 기능에만 RF 에너지를 사용합니다. 그룹 1 클래스 RF 방출 CISPR 따라서 RF 방출량이 매우 낮으며, 주변 전자 장비에 간섭을 일으키지 않습니다. Apex Locator는 가정용 고조파 방출 IEC ®...
Page 766 선언서 전자파 내성 – 준수 레벨 전자파 환경 지침 IEC 60601 내성 테스트 테스트 레벨 바닥은 목재, 콘크리트 또는 정전기 8 kV 접촉 8 kV 접촉 세라믹 타일이어야 합니다. 방전(ES 바닥이 합성 물질로 마감된 2, 4, 8, 15 kV 2, 4, 8, 15 kV 기중...
Page 767 선언서 전자파 내성 – 준수 레벨 전자파 환경 지침 IEC 60601 내성 테스트 테스트 레벨 주 전원 품질은 전원 공급 장치 0% UT; 0°, 0% UT; 0°, 45°, 90°, 45°, 90°, 일반적인 상업용 또는 입력 라인의 135°,180°, 135°, 180°, 병원 환경용 전압...
Page 768 선언서 전자파 내성 – IEC 60601 테스트 준수 레벨 전자파 환경 지침 테스트 내성 레벨 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비는, 케이블을 포함하여 X-Smart ® Apex Locator의 어느 부분에도 송신기 주파수에 적용되는 공식으로 계산된 권장 이격 3 Vrms, 6 V 3 V, 6 V 거리보다...
Page 769 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비와 Apex Locator 간의 권장 이격 거리 ® X-Smart 송신기의 정격 송신기 주파수에 따른 이격 거리 최대 출력 150 kHz ~ 80 150 kHz ~ 80 80 MHz ~ 800 800 MHz ~ 2,5 ISM 대역 ISM 대역...
Page 770 RF 무선 통신 장비에 대한 인클로저 포트 내성 테스트 사양 테스트 최대 내성 테스트 대역 거리 준수 레벨 서비스 변조 주파수 전력 레벨 (MHz) (V/m) (MHz) (V/m) 펄스 변조 380 – TETRA 400 18 Hz 430 – GMRS 460, ± 5 kHz 편차 FRS 460 1 kHz 사인...
Page 771 공백 페이지 771/852...
Page 772 최신 개정판은 다음 이메일을 통해 확인할 수 있습니다: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. 담당자: P. O. Box 3095 Mr. Ton Pennings 전화: +972-8-6788217 전화: +31-343-442524 팩스: +972-8-6788218...
Page 773 用户手册仅供牙科使用...
Page 774 本页无正文 774/852...
Page 775 目录简介 ........................777 适应症 ......................778 禁忌症 ......................778 警告 ......................778 预防措施 ....................... 779 不良反应 ....................... 780 步骤说明 ....................... 780 内容 ....................780 X-Smart® Apex Locator概观 ............. 781 连接交流插头适配器 ................781 电池充电 .................... 782 电缆连接测试 ..................783 牙根尖定位 ..................784 准备开始...
Page 776 自动关机 ................... 791 6.8.6 节能模式 ................... 791 6.8.7 维护、清洁、消毒和灭菌 ................792 一般建议 ................... 792 唇挂钩、锉夹和接触式探针的消毒和灭菌程序 ......... 793 故障排除 ....................... 796 保修条款 ....................... 798 免责声明 ....................... 799 资质认证 ....................... 799 欧盟授权代表 ....................800 产品废弃处置 ....................800 向制造商报告事件 ..................800 技术特性 ....................... 800 识别符号...
Page 777 简介感谢您购买 X-Smart ® Apex Locator。 ® X-Smart Apex Locator适用于根管治疗。进行根管治疗时，需要精确定位根管锉在根管中相对于牙根尖的位置。该定位仪通过分析根管系统内不同组织的电特性来检测细小的根尖孔。 ® X-Smart Apex Locator能够精确定位根管锉尖的顶点位置，在各种条件下（干燥环境或潮湿环境）辅助根管治疗取得理想效果。该定位仪旨在提升患者和用户的健康及安全水平。其临床获益包括提高牙医实施根管治疗的精确度和信心，减少患者的 X 射线暴露。为确保最佳安全和性能水平，使用前请仔细阅读本用户手册。在确定工作长度前，请确保您已理解并遵循临床预防措施以及一般警告、预防措施和禁忌症。请妥善保管本用户手册，以供日后参考。 777/852...
Page 778 适应症 ® X-Smart Apex Locator是在根管治疗中用于确定牙根尖位置及工作长度的电子设备。目标患者群体包括需要接受根管治疗的患者。禁忌症 Apex Locator 不建议用于植入心脏起搏器或其他植入式电子 ® X-Smart 设备的患者。警告 • ® X-Smart Apex Locator仅能由熟练的牙髓学专家或具备资质的牙医在医院、诊所或牙科诊所等环境中进行根管治疗术时使用。 • 使用本设备时，请勿靠近其他设备或与其他设备叠放，以避免误操作。如需按上述方式使用，应观察本设备和其他设备并验证其是否正常运行。 • 使用非本设备制造商规定或提供的附件、换能器和电缆可能会导致本设备电磁发射增加或电磁抗扰度降低，并导致操作不当。 • 使用便携式射频通信设备（包括外围设备，如天线电缆和外部天线）时，其与 X-Smart ® Apex Locator任何部分（含制造商指定电缆）的距离不得小于 30 厘米（12 英寸），否则可能会导致设备性能降低。 778/852...
Page 779 预防措施请勿在能够发射电磁噪声的设备附近（例如带有荧光灯的 X 射线看片 • 灯、观片器、超声波设备等）使用X-Smart ® Apex Locator。设备运行期间，请保护 X-Smart • Apex Locator 免于接触可能溢出 ® 的液体。请勿在存在易燃材料的情况下使用 X-Smart • ® Apex Locator。 Apex Locator 仅可与制造商原装配件配套使用。 • ® X-Smart 为避免传染性病原体传播，强烈建议在根管治疗过程中使用橡胶坝系 • 统。为确保短路不影响测量值，请特别注意佩戴金属牙冠、牙桥或填充大 • 型金属填充物的患者（避免锉或唇挂钩与金属接触）。 • 高浓度次氯酸钠可能会导致测量精度较低。建议使用浓度不超过 5% 的次氯酸钠溶液确定工作长度。 • 根管处应保持足够湿润，以确保测量的可靠性。...
Page 780 不良反应无。步骤说明内容使用前请检查设备所含物品是否完整： • ® X-Smart Apex Locator • 充电器测量线 • • 唇挂钩（2 个）锉夹 • （2 个） • 接触式探针 • 用户手册 • 提示卡唇挂钩锉夹测量线接触式探针（2 个）（2 个）注意带有唇挂钩和锉夹（或接触式探针）的测量线是本设备的应用部分。 780/852...
Page 781 ® X-Smart Apex Locator概观电池电量设置菜单开/关键音量调节测量线/充电器电缆插口图 1 前视图测量线收纳处图 2 后视图 781/852...
Page 782 连接交流插头适配器选择与所用电源插座相匹配的插头适配器澳标欧标英标美标/日标插头插头插头插头锁定按钮图 3 兼容本充电器的插头适配器向下滑动将插头适配器嵌入插槽中，听到“咔哒”一声，即表示锁定到位。如需取下，请按锁定按钮（见图 3），然后拔出插头适配器。电池充电 ® X-Smart Apex Locator为电池供电型便携式设备，采用可充电式锂电池作为电源。设备运行期间，电池电量将显示在屏幕上。当电池电量较低（低于 25%），电池指示灯开始闪烁红灯，这表示电池需要充电。但在设备关机前，X-Smart ® Apex Locator仍能在低电量模式下继续正常运行。请按照以下步骤充电： 1. 完成测量并从患者身上断开测量线。 2. 从设备上拔下测量线的插头。 782/852...
Page 783 3. 将充电器电缆连接至位于设备右侧的 X-Smart ® Apex Locator USB-C 接口。详见图 1。 4. 将充电器连接至电源。警告充电时，充电器和设备应远离患者（离患者至少 1.5 米远）。电池充电时，充电屏幕上会显示电池符号和电池电量（百分比）。充电时间：约 3 小时。注意仅可使用原装充电器。 • 充电时不可使用 • X-Smart Apex Locator。 ® 如果电池完全无法充电且设备无法开机，请联系经销商要求维修人员更换电池。电缆连接测试如未检测到测量指示，则需进行电缆连接测试。X-Smart ® Apex Locator具备检查电缆的连接测试功能： 1. 将测量线连接至随附的锉夹和唇挂钩，然后启动设备。 2. 将锉夹的金属部分连接至唇挂钩。请确保测试前已适当清洁各配件。...
Page 784 牙根尖定位准备开始 6.6.1 如已连接电源，请断开设备充电器。 1. 将带有随附唇挂钩和锉夹的测量线连接至患者前，请将测量线插入设备并按“开/关”键启动设备。 2. 将唇挂钩挂于患者嘴唇上 - 见图 5。 3. 将锉轻轻插入根管，随后将矬夹连接至锉的金属轴上 - 见图 6。或者使用接触式探针与根管锉产生电接触 - 见图 7。唇挂钩图 5 接触式探针锉夹图 6 图 7 注意为保证最佳性能，锉的大小应根据根管直径进行调整。 4. 初始两声“哔哔声”表示测量电路已闭合，开始长度测量。锉在根管内的移动情况会显示在屏幕上的完整根管图中。 784/852...
Page 785 牙冠/牙中区定位仪非常靠近根尖区时才会发出声音根尖区中根根尖区小根尖孔根管过度操作图 8 注意未听到音频信号声（两声“哔哔声”）表示连接错误。断开患者与测量线间的连接，检查电缆连接情况，清洁锉夹和唇挂钩。必要时可湿润根管再重新操作一次。开始牙根尖定位前无须进行其他调整。牙根尖定位 6.6.2 将根管锉缓慢推入根管。前三条蓝色条对应牙冠/牙中区。当锉触及第四条蓝色条的位置时（与根尖区非常接近），会听到音频信号声。随后，随着锉在根管中推进，对应根尖区的绿色条将逐渐亮起，此时响起音频信号声的间隔逐渐变短 - 见图 8。注意显示屏上的条形指示不代表以毫米或其他 ® X-Smart Apex Locator 线性单位表示的不同长度或距离。仅指示锉向根尖的推进程度。当最后一条绿色条亮起时，会发出连续的提示音。X-Smart ® Apex Locator最后一个绿色条的指示与小根尖孔锉所在的位置有关 - 见图 8。 785/852...
Page 786 根管过度操作 6.6.3 红色的“过度操作”提示部分和音频警告信号（快速的间歇性信号）表示锉已经超过牙根尖 - 见图 8。完成测量 6.6.4 • 从设备插口拔下测量线前，请先从患者身上取下唇挂钩和锉夹。请将锉限位器移至牙齿上选定的参考点上。 • 轻轻地将锉从根管中移出，然后测量限位器和锉尖之间的牙 • 根尖长度。注意根管成形工作长度的确定取决于牙医的专业判断。在大多数情况下，所测量的牙根尖长度减去 0.5 毫米后即可视为临床接受的工作长度。然而在不同情况下，牙医应该根据其临床经验、牙根尖定位仪读数、X 线片和其他可用数据确定合适的工作长度。音量调节 ® X-Smart Apex Locator除了可视监测方式外，还可通过音频信号监测锉在根管内的推进情况。点击屏幕左下角音量图标并滑动滚动条可调节音量。图 9 786/852...
Page 787 设备设置进入设置菜单。点击所需功能以激点击屏幕左上角的设置按钮活或调整相应设置。使用上和下箭头图标可查看菜单上的所有功能。图 10 图 11 设置菜单功能：在 Dr’s Choice 菜单下，设置根尖区可选根尖线 Dr’s Choice 设置用户界面语言 Language 检查牙根尖定位仪/线缆的运行情况 Check Mode 激活可用于演示目的 Demo 调整屏幕亮度 Brightness 设置屏幕自动关闭前的工作时间 Sleep Mode 设置设备自动关闭前的工作时间 Auto Shutdown 自动省电模式 ECO Mode 设备固件特性 About 787/852...
Page 788 6.8.1 医生的选择该功能支持在距根尖所需距离处标记单个预定参考位置。第一条和最后一条绿色条之间可设置根尖线变量。在 Dr’s Choice 菜单下完成根尖线设置后，当锉尖到达预定位置时，会发出清晰的视觉和音频提示。请按照以下步骤在 Dr’s Choice 菜单下设置根尖线或调整根尖线位置：进入设置菜单，点击 Dr’s Choice 选项卡 - 见图 12。“Dr’s Choice” • 激活后呈橙色，此时，在该菜单下选择的根尖线也将出现屏幕上 - 见图 13。图 12 图 13 • 点击在 Dr’s Choice 菜单下选择的根尖线，然后可在绿色条范围内将其调整至任意位置。完成位置设置后，点击屏幕任意位置。 • 如需关闭 Dr’s Choice 菜单下的根尖线设置，请进入设置菜单，单击...
Page 789 6.8.2 选择语言请按照以下步骤设置用户界面语言。进入设置菜单，选择 Language 选项卡。 • 从可用语言列表中选择您的首选语言 - 见图 14。 • • 使用上和下箭头图标查看所有可用语言。图 14 6.8.3 检查模式如果未检测到测量指示，启用该内置检查功能可首先自动检测该设备的基本功能是否正常（第一步），然后检测其配件功能是否正常（第二步）。请按照以下步骤开启检查模式功能： • 断开测量线/充电器与设备的连接。进入设置菜单，选择检查模式功能。 • • 自动开始内部测试，测试结果将显示在屏幕上。屏幕上将显示正常 - 表示该设备能够完全正常运行，或“Error – Please contact your distributor”。注意如果设备功能检查正常，请继续进行线缆功能检查。 789/852...
Page 790 • 将锉夹和唇挂钩连接至测量线，再将测量线插入设备。 • 点击“Run File Clip check”按钮，按照屏幕所示步骤操作。测试结果将显示在屏幕上。屏幕上将显示正常 - • 或“Error”。警告错误消息表明设备配件出现故障（例如线缆破损）或接触区域较脏。请检查连接是否正确，或更换锉夹后再试一次。如需帮助，请联系您的经销商。 6.8.4 演示模式内置演示模式可用于熟悉设备和操作演示。 • 如已连接电源，请断开设备充电器，然后再启动设备。进入设置菜单，选择演示模式。 • 进入演示模式后，屏幕上会显示设备操作顺序。点击屏幕上的暂 • 停/播放按钮即可暂停和继续播放。在人为中断播放前，设备会自动循环演示。 • 点击屏幕左上角的返回按钮即可退出演示模式。 6.8.5 睡眠模式睡眠模式是一种省电模式。X-Smart ® Apex Locator在处于非使用状态时将切换至睡眠模式。调整滑块位置可设置进入睡眠模式前的时长（1 分钟至 5 分钟）。如需从睡眠模式中唤醒...
Page 791 6.8.6 自动关机 Apex Locator可设置为在一定时间（5 分钟至 15 分钟） ® X-Smart 不使用后自动关机。仅需将 Automatic Shutdown 滑块调整至所需时长即可。为延长电池寿命，建议在使用后按“ON / OFF”键关闭设备。 6.8.7 节能模式节能模式能自动管理 X-Smart ® Apex Locator的功耗，以延长电池使用时间。开启节能模式后，将禁用 Brightness、Sleep Mode 和 Automatic Shutdown 等功能设置。 791/852...
Page 792 维护、清洁、消毒和灭菌一般建议 • 本产品不含用户可维修零件。相关维护及修理仅能由经过工厂培训的服务人员提供。 • 根据制造商的指示，每次使用后，应使用一次性湿巾或浸有消毒剂和清洁剂溶液（杀菌、杀真菌和无醛溶液）的软布对所有接触过传染性病原体的物品进行清洁。仅建议使用功效经过认可的消毒液（通过 VAH/DGHM 认证、带有 CE 标志、经 FDA 批准）。使用化学剂可能会损伤设备。建议使用一次性湿巾（例如湿巾）清洁设备外壳和测量线。清洁后，应清除所有 ® DENTIRO 消毒剂残留物。消毒后设备外壳应无任何可见杂质或液体残留。 • 此外，两次治疗之间必须对唇挂钩、锉夹和接触式探针进行灭菌。请注意，不可对设备外壳、充电器及测量线进行灭菌。节“唇挂钩、锉夹和接触式探针的消毒和灭菌程请参照 • 序”进行灭菌。 • 用户应确保唇挂钩、锉夹和接触式探针在首次使用及后续每次使用时均处于无菌状态。节所述步所有受损配件均应予以丢弃，脏污配件应按 • 骤予以清洁和灭菌。 • 最大灭菌周期次数：锉夹：200。唇挂钩：200。接触式探针：200。...
Page 793 唇挂钩、锉夹和接触式探针的消毒和灭菌程序序言出于卫生保健和卫生安全考虑，每次使用前必须对唇挂钩、锉夹和接触式探针进行消毒和灭菌，避免患者间交叉感染。这一点在首次使用及后续每次使用时均非常重要。一般建议仅可使用功效经过认可（通过 VAH/DGHM 认证、带有 CE 标志 • 、经 FDA 批准）并符合消毒液制造商 DFU 的消毒液。金属器械建议使用防腐蚀消毒清洗剂。为了您的安全，请佩戴个人防护装备（手套、眼镜、口罩）。 • • 用户应确保产品在首次使用及后续每次使用时均处于无菌状态，并承担无菌处理后使用受损或脏污器械的责任（如适用）。 • 再处理的极限和限制：外观缺陷（例如裂纹、变形（弯曲、扭曲）、腐蚀、掉色）均表示该设备无法在所需安全条件下实现预期用途。 • 所有清洁和冲洗步骤中，仅允许使用清水。详细步骤操作说明详细内容和警告信息无特殊要求处理前使用准备 • 无特殊要求 • 消毒准备/清洁前准备 793/852...
Page 794 操作说明详细内容和警告信息清洁：自动本设备配件不适 • 用于自动清洁用浸有消毒液的 • 清洁：清洁过程中应操作锉夹 • 合适刷子或毛巾（按下并释放数次）手动清洁配件清洁后不应有可见杂质 • 残留于配件上消毒如适用，将需要请按照消毒液制造商的 • • 消毒的配件浸泡指示操作（浓度、浸泡在含有蛋白酶的时间等）消毒液中用流水将配件冲 • 洗干净干燥无特殊要求 • 无特殊要求 • 配件维护、检查和测试打包检查制造商所提供灭菌...
Page 795 操作操作方式警告遵循制造商所提供高灭菌 • 在重力置换式高压 • 压灭菌器的维护和操灭菌器（台式、N 作程序级）中以 135°C 仅允许使用已经过验 • (275°F) 蒸汽灭菌证且在本用户手册中 10 分钟列出的灭菌参数灭菌后干燥时长 - • 30 分钟 10 储存请将装有灭菌配件如包装已打开或受损 • • 的灭菌包储存在干，则无法保证是否处燥、清洁的环境中于无菌状态（使用配件前请检查包装是否完好无损） 795/852...
Page 796 故障排除如所用 X-Smart ® Apex Locator出现故障，请对照下表进行故障排除。如实施给定解决方法后仍然存在故障，请联系您的经销商。警告下列与患者相关因素可能影响读数的准确性： - 根管堵塞； - 牙齿根尖较大； - 根尖断裂或穿孔； - 金属牙冠或牙桥与锉刀或唇挂钩接触。故障可能原因解决方法尝试多按几次“ON / OFF”键。如设备仍无法启动，请联系您按钮功能异常。的经销商。按“开关”键无法启动设设备。电池已完全放电。给电池充电。电子故障。请联系您的经销商。设备在使用过程电池电量低。给电池充电。中关机。设备在使用过程图标调节音量大点击音量声音控制下设置为“静音” 中没有声音。...
Page 797 故障可能原因解决方法取出锉，闭合穿孔并重复根尖检测程序，将锉穿孔。小心地插入根管。轻轻推进锉，尝试继续侧根管过大。进行相关操作。请按照用户手册第电接触不良。 6.8.3 节中的“检查模式” 顺序进行操作将锉夹置于锉的塑料手锉夹未正确连接至锉。柄下方的金属部分上。检查对比 X 线图确定是根管闭塞。否有闭塞迹象。如是再治疗：旧填充材料残使用前请清除旧填充材电信号传输被中断。留物可能堵塞根管。料残留物。该设备不显示锉在管药物残留（例如钙氢氧化物使用前请彻底清除残留内的推进情况。）可能堵塞根管。物。用氯化钠溶液冲洗根管。用棉球/牙齿吹风机干根管极度干燥燥进入腔。若不接触顶骨，请使用符合 ISO 尺寸标准的较大号锉。...
Page 798 故障可能原因解决方法电子故障。请联系您的经销商。用棉球/牙齿吹风机干燥因牙髓腔内液体（灌洗液、进入腔。如过度出血，唾液、血液）过多而导致的请等待至出血停止为宜短路。。显示反应不稳定：触隔离：及根尖区之前，屏幕锉直接接触牙龈或牙龈增生充分准备填充进入 • 上会显示根尖孔位置腔；（例如金属冠断裂）。或“过度操作”。使用橡胶坝。 • 锉直接接触金属修复物使用前插入小聚乙烯管（牙冠、根管桩、汞合金充隔离锉。填物）。保修条款 Apex Locator的保修期为购买日期起 24 个月。配件（线缆 ® X-Smart 、电池等）的保修期为购买日期起 6 个月。制造商承诺在保修期内免费维修或更换故障产品。本产品专为牙科使用而研发，且仅能由具备资质的牙科专业人员按照...
Page 799 除本手册明确阐明的保证条款外，制造商不提供任何形式（明示或暗示）的产品保证或担保，包括但不限于关于适销性或对于特定用途的适用性的任何保证。如果在运输途中发现任何产品损坏或破损，应立即向承运方提出索赔。本保修服务仅限正常使用下有效。任何因意外、滥用、误用或非制造商授权人员提供的服务或改装造成的损坏将导致保修无效。免责声明对因我方所销售或所提供设备直接或间接造成或声称造成的任何责任、损失或损害，制造商、其代表和分销商不对客户或任何其他个人或实体承担任何责任，包括但不限于任何类型的服务中断、业务或预期利润损失，或因使用或操作设备而导致的相应损害。制造商保留随时变更和修改产品、修订本出版物及更改其内容的权利，且不承担将此类更改、修改或修订通知任何人的义务。认证 ® X-Smart Apex Locator符合下列标准：IEC 60601-1（医用电气设备安全通用要求）和 IEC 60601-1-2（医用电气设备电磁兼容性），包括规定为第 1 组 B 类设备进行的传导抗扰度和辐射抗扰度试验。 Apex Locator已获得“CE 合格标志”认证。本设备贴有以下 ® X-Smart CE 标志： 0344 799/852...
Page 800 欧盟授权代表指定下列人员作为本公司的欧盟授权代表以履行相关指令： CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, THE NETHERLANDS. 联系人：Ton Pennings 先生电话：+31 343 442 524，传真：+31 343 442 162 电子邮箱：office@cepartner4u.com 产品废弃处置回收：请勿随意丢弃！本产品及其所有部件必须由供应商回收。向制造商报告事件如发生任何与本设备相关的严重事件，用户应发送电子邮件至向制造商报告。本邮件中包含的所有个人信息均 info@forumtec.net 将视为保密信息，且仅授权人员具备访问权限。如发生任何与本设备相关的严重事件，也应向用户和/或患者所在成员国主管部门报告。技术特性 Apex Locator 电子牙根尖定位仪是一种可编程电气医疗 ® X-Smart 器械，属于以下医疗器械类别： • 内部供电设备 •...
Page 801 物时使用 • 连续运行 • 预期使用寿命：3 年 • 液体渗入 - 无保护 • 本设备仅适用于室内使用 • 储存/运输环境条件： - 温度：–20°C 至 +60°C（-4°F 至 140°F） - 相对湿度：10% 至 90%，无冷凝 - 大气压：106 kPa 至 50 kPa。 • 设备使用期间的环境条件： - 温度：10°C 至 +40°C（50°F 至 104°F） - 相对湿度：10% 至 90%，无冷凝 - 大气压：106 kPa 至...
Page 802 符号说明本手册中用于使用、包装、设备和部件的符号。说明符号序列号产品编号批号直流电（电源连接）制造商生产日期 II 类器械 BF 型应用部分查阅使用说明请参阅说明书/手册回收：请勿随意丢弃！本产品及其所有部件必须由经销商回收温度限制湿度限制 802/852...
Page 803 说明符号气压限制附加信息、操作和性能说明警告医疗器械欧共体授权代表瑞士授权代表英国授权代表英国合格评定标志 INMETRO 标志 CE 标志 0344 提醒：联邦法律（美国）限制该设备仅能由持照医疗保健从业者销售或按其指令销售可在蒸汽灭菌器（高压灭菌器）中以指定温度灭菌非灭菌表示包装中的件数。“X”替换为包装中的件数保持干燥 803/852...
Page 804 附件电磁兼容性注意： Apex Locator 需特别注意电磁兼容性。 ® - X-Smart - 必须按照第 6.6.1 节“准备开始”中所述内容进行安装和准备使用。 - 某些类型的射频无线通信设备（例如移动电话）可能会对 X-Smart ® Apex Locator 产生干扰。 - 必须遵守本文规定的射频无线通信设备辐射水平。 - 使用 X-Smart Apex Locator 时，不得靠近或置于其他设备上。如无法避 ® 免，使用前需根据使用条件检查设备是否正常运行。电磁辐射注意： Apex Locator 适用于下表规定的专业医疗机构电磁环境。 ® - X-Smart 用户和/或安装人员必须确保设备在上述环境中使用。 - 本设备具备的辐射特性使其适合在工业区和医院环境中使用（CISPR 11 A 级）。如在居住环境中使用（通常需为...
Page 805 声明 - 电磁辐射电磁辐射测试合规性环境 - 指导 ® X-Smart Apex Locator使用的射频能量仅用于其内部功能。因此，射频第 1 组 A 类射频发射 CISPR 11 辐射量非常低，不太可能对附近电子设备造成任何干扰。谐波发射 IEC ® X-Smart Apex Locator适用于除家 A 类庭以外的所有场所，在注意以下警告 61000-3-2 的前提下，也可用于家庭场所和直接连接为住用建筑物供电的公共低压供电网络的场所：警告：本设备/系统仅电压波动与闪烁能由医疗保健专业人士操作。本设备/ 符合 IEC 61000-3- 系统可能会造成无线电干扰或干扰附...
Page 806 声明 - 电磁抗扰度 IEC 60601 电磁环境 - 指导抗扰试验合规水平试验水平应在木质、混凝土或瓷砖地静电放电接触放电 8 kV 接触放电 8 kV 面上使用。如地面覆盖合成 (ESD) 材料，相对湿度应至少为 IEC 61000-4- 空气放电 2、空气放电 2、 30%。 4、8、15 kV 4、8、15 kV 2 kV 电源线 2 kV 电源线市电质量应达到典型商业或电快速瞬变/脉...
Page 807 声明 - 电磁抗扰度 IEC 60601 电磁环境 - 指导抗扰试验合规水平试验水平电源输入线路上 0% UT；0.5 0% UT；0.5 市电质量应达到典型商个周期，0°、个周期，0°、的电压骤降、短业或医院环境中的质量 45°、90°、 45°、90°、时中断和电压波。如用户需在 X-Smart ® 135°、180°、 135°、180°、动 225°、270° 225°、270° Apex Locator电源中断和 315° 和 315° 时继续使用，建议将 X- IEC 61000-4-11 0% UT；1 个...
Page 808 声明 - 电磁抗扰度 IEC 60601 试电磁环境 - 指导抗扰试验合规水平验水平使用便携式或移动射频通信设备时，请勿靠近 X-Smart ® Apex Locator的任何部分（包括线缆），即距离不得超过根据适用于发射器频率的公式计传导射频 3 V、6 V 3 Vrms、6 V 算得出的建议间距。 IEC 61000- 建议间距 �� = [ ]√�� 3 V/m 3 V/m 辐射射频...
Page 809 便携式和移动射频通信设备与 X-Smart Apex Locator 牙根尖定位仪间的间距建议 ® 发射机额定根据发射机频率确定的间距最大输出功率 150 kHz 至 80 150 kHz 至 80 80 MHz 至 800 800 MHz 至 25 ISM 频段外 ISM 频段内 �� = [ ]√�� = [ ]√�� = [ ]√��...
Page 810 射频无线通信设备外壳端口抗扰度试验规程试验最大抗扰度试验频段距离合规水平服务调制频率功率水平 (MHz) (V/m) (MHz) (V/m) 脉冲调制 380 – TETRA 400 18 Hz 调频 430 – GMRS 460， ± 5 kHz 偏差 FRS 460 1 kHz 正弦波脉冲调制 704 – LTE频段13，...
Page 811 本页无正文 811/852...
Page 812 可通过下列电子邮件地址获取最新版本： info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 CEpartner4U B.V. Forum Engineering Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. The Netherlands Ashkelon 7878563, Israel. 联系人： P. O. Box 3095 Ton Pennings 先生电话：+972-8-6788217 电话：+31-343-442524 传真：+972-8-6788218 传真：+31-343-442162 电子邮件：info@forumtec.net 电子邮件： www.forumtec.net office@cepartner4u.com X-Smart®...
Page 813 Manual do usuário Somente para uso odontológico PT-BR...
Page 814 PÁGINA DEIXADA EM BRANCO INTENCIONALMENTE 814/852...
Page 815 Índice Introdução......................817 indicação de uso ..................818 Contraindicações ..................818 Advertências ....................818 Precauções ....................819 Reações adversas ..................820 Instruções passo a passo ................. 820 Conteúdo ....................820 Visão geral do x-smart® apex locator ..........821 Conexão do adaptador de plugue ca ........... 822 Recarga da bateria ................
Page 816 Procedimento de esterilização e desinfecção ......... 833 Solução de problemas ................836 Garantia ....................... 838 Aviso legal ....................839 Certificação ..................... 839 Representante Europeu Autorizado............. 840 Descarte do produto ................840 Comunicação de incidente ao fabricante ..........840 Características técnicas ................ 840 Identificação de símbolos ..............
Page 817 Introdução ® Parabéns pela aquisição do X-Smart Apex Locator. ® O X-Smart Apex Locator é indicado para o tratamento do canal radicular, que requer a determinação precisa da posição da lima endodôntica no canal em relação ao ápice da raiz. O dispositivo tem o objetivo de detectar o forame apical menor com base na análise das propriedades elétricas de diferentes tecidos dentro do sistema de canais radiculares.
Page 818 Indicação de uso ® X-Smart Apex Locator é um dispositivo eletrônico usado para localização do ápice e determinação do comprimento de trabalho durante o tratamento do canal radicular. A população de pacientes a ser abrangida consiste em pacientes que precisam se submeter ao tratamento de canal. Contraindicações ®...
Page 819 Precauções • ® Não use o X-Smart Apex Locator nas proximidades de dispositivos que emitem ruído eletromagnético, como visualizadores de raios X com lâmpadas fluorescentes, visualizadores de filmes, dispositivos ultrassônicos etc. • ® Durante a operação do dispositivo proteja o X-Smart Apex Locator contra o derramamento ocasional de líquidos.
Page 820 Reações adversas Nenhuma. Instruções passo a passo Conteúdo Verifique o conteúdo do equipamento antes de usá-lo: • ® X-Smart Apex Locator • Carregador • Cabo de medição • Clipe labial (2 peças) • Clipe da lima (2 peças) • Sonda de toque •...
Page 821 ® Visão geral do X-Smart Apex Locator Nível de bateria Configurações do menu Botão Ligar/Desligar Ajuste do nível de som Cabo de medição/Entrada do cabo do carregador Fig. 1 Visão frontal Manejo do cabo de medição Fig. 2 Visão traseira 821/852...
Page 822 Conexão do adaptador de plugue CA Selecione o adaptador de plugue que corresponda à sua tomada de energia elétrica. Plugue da Plugue da Plugue do Plugue dos Austrália Europa Reino Unido EUA/Japão Botão de travamento Fig. 3 Adaptadores de plugue para o carregador Deslize o adaptador de plugue para baixo nos encaixes até...
Page 823 3. Conecte o cabo do carregador a entrada USB-C do ® X-Smart Apex Locator localizado no lado direito do dispositivo. Consulte a Fig. 1 4. Conecte o carregador à fonte de energia elétrica. Advertência Durante o carregamento, o carregador e o dispositivo devem estar fora do ambiente do paciente (a pelo menos 1,5 m do paciente).
Page 824 Localização do ápice 6.6.1 Introdução Desconecte o carregador do dispositivo, se estiver conectado. 1. Antes de conectar o cabo de medição com o clipe labial e o clipe da lima anexados ao paciente, conecte o cabo de medição ao dispositivo e ligue o dispositivo pressionando o botão "LIGA/DESLIGA"...
Page 825 Seção coronal/medial O som é ativado muito próximo à região apical Região apical Região centro-apical Forame apical menor Instrumentação excessiva Fig. 8 Observação A ausência do sinal de áudio dos dois bipes indica uma conexão defeituosa. Desconecte o cabo de medição do paciente e verifique as conexões do cabo, limpe o clipe da lima e o clipe labial, umedeça o canal, se necessário, e comece novamente.
Page 826 6.6.3 Instrumentação excessiva Um segmento vermelho "over" e um sinal de aviso sonoro (sinal rápido e intermitente) indicam que a lima ultrapassou o ápice – consulte a Fig. 8. 6.6.4 Conclusão das medições • Antes de desconectar o cabo de medição da entrada do dispositivo, desconecte o clipe labial e o clipe da lima do paciente.
Page 827 Configurações do dispositivo Para acessar o menu Configurações, toque no ícone de Configurações no canto superior esquerdo da tela. Toque no recurso desejado para ativar ou ajustar sua configuração. Use os ícones de setas para cima e para baixo para ver todos os recursos do menu.
Page 828 6.8.1 Dr’s Choice Esse recurso permite marcar uma posição de referência individual predeterminada na distância necessária do ápice. Essa linha apical variável pode ser definida entre a primeira barra verde e a última barra verde. Quando a linha apical de Dr’s Choice é definida, é fornecida uma indicação visual e sonora clara de que a ponta da lima atingiu essa posição pré-selecionada.
Page 829 6.8.2 Seleção de idioma Para modificar o idioma da interface do usuário: • Acesse o menu Configurações e toque na aba Idiomas. • Selecione o idioma de sua preferência na lista de idiomas disponíveis – consulte a Fig. 14. • Use os ícones de setas para cima e para baixo para...
Page 830 • Conecte o clipe da lima e o clipe labial ao cabo de medição e conecte o cabo de medição ao dispositivo. • Toque no botão "Executar verificação do clipe da lima" e siga as instruções na tela. • Os resultados serão exibidos na tela. Será exibido na tela um "ok”...
Page 831 ® Para despertar o X-Smart Apex Locator do modo de suspensão, basta tocar em qualquer lugar da tela, conectar o clipe labial ao clipe da lima ou iniciar suas medições. 6.8.6 Desligamento automático ® O desligamento automático do X-Smart Apex Locator pode ser ajustado para 5 a 15 min de desuso.
Page 832 Manutenção, limpeza, desinfecção e esterilização Recomendações gerais • O dispositivo não contém peças que possam ser reparadas pelo usuário. A manutenção e o reparo devem ser feitos somente por pessoal de serviço treinado na fábrica. • Após cada uso, todos os objetos que estiveram em contato com agentes infecciosos devem ser limpos com lenços de uso único ou com um pano macio envolvido com uma solução desinfetante e detergente (uma solução bactericida, fungicida e...
Page 833 Procedimento de esterilização e desinfecção para o clipe labial, clipe da lima e a sonda de toque Introdução Para fins de higiene e segurança sanitária, o clipe labial, clipe da lima e a sonda de toque devem ser limpos, desinfetados e esterilizados antes de cada uso para evitar qualquer contaminação cruzada entre pacientes.
Page 834 Operação Instruções Detalhes e advertência • Limpeza: Os acessórios não Automática se destinam à limpeza automatizada • • Limpe os acessórios O clipe da lima deve ser Limpeza: com uma escova ativado durante o Manual adequada ou com processo de limpeza uma toalha (pressionado e liberado embebida em uma...
Page 835 Operação Modo de operação Advertência • • Esterilização a vapor a Siga os procedimentos de Esterilização 135°C (275°F) durante manutenção e operação 10 minutos em da autoclave fornecidos autoclave por pelo fabricante • gravidade (bancada, Os únicos parâmetros de tipo N) esterilização a serem •...
Page 836 Solução de problemas Consulte a lista de verificação abaixo caso tenha algum problema ® com seu X-Smart Apex Locator. Se o problema persistir depois de seguir as soluções propostas, entre em contato com o seu distribuidor. Advertência Os seguintes fatores relacionados ao paciente podem impedir leituras precisas: - Canais radiculares obstruídos;...
Page 837 n.º Problema Possível causa Solução Remova a lima, feche a perfuração e repita o procedimento de Perfuração. detecção do ápice, inserindo cuidadosamente a lima no canal. Tente continuar o procedimento Canal lateral grande. avançando lentamente a lima. Execute a sequência do modo de verificação Mau contato elétrico.
Page 838 n.º Problema Possível causa Solução Mau funcionamento Entre em contato com eletrônico. seu distribuidor. Seque a cavidade de acesso com uma Curto-circuito devido ao bolinha de excesso de líquido algodão/soprador de (solução de irrigação, ar. Em caso de saliva, sangue) na câmara sangramento pulpar.
Page 839 Exceto pelas garantias especificamente estabelecidas neste manual, o fabricante não oferece garantias de qualquer tipo sobre o produto, expressas ou implícitas, incluindo, sem limitação, quaisquer garantias de comercialização ou adequação a uma finalidade específica. Qualquer reclamação por dano ou quebra do produto em trânsito deve ser feita à...
Page 840 Representante Europeu Autorizado Representante Europeu Autorizado que foi autorizado a assumir compromissos em nosso nome: CEpartner4U B.V. ESDOORNLAAN 13, 3951 DB MAARN, PAÍSES BAIXOS. Pessoa de contato: Sr. Ton Pennings Tel. +31 343 442 524, Fax +31 343 442 162 E-mail: office@cepartner4u.com Descarte do produto Reciclagem: NÃO JOGAR NO LIXO! Este produto e todos os seus...
Page 841 • O dispositivo destina-se apenas ao uso em ambientes internos • Condições ambientais durante o armazenamento/transporte: - Temperatura: –20°C a +60°C (-4°F a 140°F) - Umidade relativa: 10% a 90%, sem condensação - Pressão atmosférica: 106 kPa a 50 kPa. •...
Page 842 Identificação de símbolos Símbolos usados nestas instruções de uso, embalagem, dispositivo e peças. Identificação de símbolo Número de série Número de catálogo Número do lote contínua Corrente (conexão para fonte de energia) Fabricante Data de fabricação Equipamento classe II Peça aplicada Tipo BF Consulte as instruções de uso Consulte o manual/folheto de instruções Reciclagem, NÃO JOGAR NO LIXO! Este produto e...
Page 843 Limite de umidade Limite da pressão atmosférica Informações adicionais, explicação sobre a operação e o desempenho Advertência Dispositivo médico Representante autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado na Suíça Representante autorizado no Reino Unido Marcação de conformidade avaliada no Reino Unido Identificação do INMETRO Identificação da CE 0344...
Page 844 Anexo Compatibilidade eletromagnética Observações: ® - O X-Smart Apex Locator requer precauções especiais com relação à compatibilidade eletromagnética. - Ele deve ser instalado e preparado para uso conforme descrito na seção 6.6.1 "Introdução". - Certos tipos de equipamentos de comunicação sem fio de RF, como ®...
Page 845 Declaração – emissões eletromagnéticas Ambiente eletromagnético – orientação Teste de emissões Conformidade ® O X-Smart Apex Locator usa energia de RF somente para sua função interna. Portanto, suas emissões de RF são Emissões de RF Grupo 1 Classe A muito baixas e não é provável que CISPR 11 causem qualquer interferência em equipamentos eletrônicos próximos.
Page 846 Declaração – Imunidade eletromagnética Ambiente Nível de IEC 60601 eletromagnético – Teste de imunidade Nível de teste conformidade orientação Os pisos devem ser de 8 kV – contato 8 kV – contato Descarga eletrostática madeira, concreto ou (ESD) ladrilhos de cerâmica. Se 2, 4, 8, 15 kV –...
Page 847 Declaração – Imunidade eletromagnética Ambiente Nível de IEC 60601 eletromagnético – Teste de imunidade Nível de teste conformidade orientação A qualidade da energia da Quedas de tensão, 0% UT; 0,5 ciclo 0% UT; 0,5 ciclo a rede elétrica deve ser a interrupções curtas e a 0°, 45°, 90°, 0°, 45°, 90°, 135°,...
Page 848 Declaração – Imunidade eletromagnética NÍVEL DE Nível de Ambiente Teste de TESTE IEC eletromagnético – orientação IMUNIDADE conformidade 60601 Os equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais perto de ® qualquer parte do X-Smart Apex Locator, incluindo cabos, do que a distância de separação...
Page 849 Distâncias de separação recomendadas entre ® equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis e o X-Smart Apex Locator Potência Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor máxima de saída do 150 kHz a 150 kHz a 80 MHz a 800 MHz a transmissor...
Page 850 Especificações de teste da IMUNIDADE DA PORTA DA CAIXA a equipamento de comunicação por RF sem fio Potênci Nível do Teste de Nível de Banda Distância teste de frequênci Serviço Modulação conformidad (MHz) máxima imunidade a (MHz) e (V/m) (V/m) Modulação de 380 –...
Page 851 PÁGINA DEIXADA EM BRANCO INTENCIONALMENTE 851/852...
Page 852 A última revisão pode ser acessada através do e-mail: info@forumtec.net dentsplysirona.com 0344 Forum Engineering CEpartner4U B.V. Esdoornlaan 13 Technologies (96) Ltd. 3951 DB Maarn 40 Hutsot Hayotser St. Países Baixos Ashkelon 7878563, Israel. Pessoa de contato: Caixa postal 3095 Mr. Ton Pennings Tel: +972-8-6788217 Tel.