English
汉语
- 一般信息
- 版权声明
- 安全危险标志说明
- 安全注意事项
- 用户和/或患者通知
- 联系信息
- 设备误用说明
- 安全弃置
- 操作系统
- 适用符号
- Ec 授权代表
- Emc 注意事项
- 医疗设备法规符合性
- 适用用户和患者人群
- 制造信息
- 授权的澳大利亚赞助商
- 欧盟进口商信息
- 系统组件标识
- 产品代码和描述
- 附件列表和耗材组件表
- 残留风险
- 适用范围
- 预期用途
- 使用之前
- 设备设置与使用
- 设备控制键和指示灯
- 存储、操作处置和拆卸说明
- 存储和操作处置
- 拆卸说明
- 一般安全警告和小心
- 安全注意事项和一般信息
- 故障排除指南
- 设备维护
- 产品规格
- 清洁与消毒说明
- 灭菌说明
- 适用标准列表
漢語
- 一般資訊
- 版權聲明
- 安全危險符號提示
- 安全注意事項
- 聯絡詳細資料
- 設備誤用提示
- 使用者和/或病患須知
- 安全處置
- 操作系統
- 適用的符號
- 符合醫療器械法規
- 預期使用者和病患群體
- Emc 注意事項
- Eu 進口商資訊
- 授權的澳大利亞贊助商
- 歐共體授權代表
- 製造資訊
- 系統元件標識
- 產品代碼和說明
- 配件和消耗元件表清單
- 使用說明
- 其他風險
- 預期用途
- 使用前
- 設備的設定和使用
- 裝置控制裝置和指示器
- 儲存、處理和拆除說明
- 儲存和處理
- 拆除說明
- 一般安全警告和注意事項
- 安全預防措施和一般資訊
- 疑難排解指南
- 裝置維護
- 產品規格
- 清潔和消毒說明
- 滅菌說明
- 適用標準清單
Dansk
- Generelle Oplysninger
- Ophavsret
- Varemærker
- Kontaktoplysninger
- Meddelelse Om Misbrug Af Udstyret
- Meddelelse Om Sikkerhedssymbol for Fare
- Meddelelse Til Brugere Og/Eller Patienter
- Sikkerhedsovervejelser
- Betjening Af Systemet
- Relevante Symboler
- Sikker Bortskaffelse
- Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
- Autoriseret Australsk Sponsor
- Autoriseret Repræsentant I EU
- Oplysninger Om EU-Importør
- Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
- Overvejelser Vedr. Elektromagnetisk Kompatibilitet (EMC)
- Produktionsoplysninger
- Identifikation Af Systemkomponenter
- System
- Produktkode Og Beskrivelse
- Tabel over Tilbehør Og Forbrugsmaterialer
- Indikationer for Anvendelse
- Restrisiko
- Tilsigtet Anvendelse
- Før Brug
- Opsætning
- Opsætning Og Brug Af Udstyret
- Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
- Afmonteringsvejledning
- Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
- Opbevaring Og Håndtering
- Fejlfindingsvejledning
- Generelle Sikkerhedsadvarsler Og Forholdsregler
- Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger
- Vedligeholdelse Af Enheden
- Produktspecifikationer
- Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion
- Steriliseringsanvisninger
- Liste over Relevante Standarder
Dutch
- Algemene Informatie
- Copyrightinformatie
- Handelsmerken
- Contactgegevens
- Kennisgeving over Misbruik Van Het Product
- Kennisgeving Voor Gebruikers En/Of Patiënten
- Veiligheidsoverwegingen
- Waarschuwingssymbool Voor Veiligheidsrisico's
- Het Systeem Bedienen
- Symbolen die Van Toepassing Zijn
- Veilig Afvoeren
- Beoogde Gebruikers en Patiëntenpopulatie
- Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
- EMC-Overwegingen
- Gegevens EU-Importeur
- Gemachtigde Vertegenwoordiger in de EU
- Productiegegevens
- Geautoriseerde Australische Sponsor
- Identificatie Van Systeemonderdelen
- Systeem
- Lijst Met Accessoires en Tabel Met Verbruiksonderdelen
- Productcode en -Beschrijving
- Beoogd Gebruik
- Indicaties Voor Gebruik
- Restrisico
- Installatie en Gebruik Van Hulpmiddelen
- Instellen
- Voorafgaand Aan Gebruik
- Bedieningselementen en Indicatoren Van Het Hulpmiddel
- Instructies Voor Het Afvoeren
- Instructies Voor Opslag, Hantering en Afvoer
- Opslag en Hantering
- Algemene Veiligheidswaarschuwingen en -Maatregelen
- Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
- Onderhoud Van Het Hulpmiddel
- Veiligheidsmaatregelen en Algemene Informatie
- Productspecificaties
- Instructies Voor Reiniging en Desinfectie
- Instructies Voor Sterilisatie
- Lijst Met Relevante Normen
Suomi
- Tavaramerkit
- Tekijänoikeushuomautus
- Yleiset Tiedot
- Huomautus Käyttäjille Ja/Tai Potilaille
- Huomioitavia Turvallisuusseikkoja
- Laitteiston Väärinkäyttöä Koskeva Ilmoitus
- Turvallisuusvaaran Symboli
- Yhteystiedot
- Järjestelmän Käyttö
- Sovellettavat Symbolit
- Turvallinen Hävittäminen
- Aiottu Käyttäjä Ja Potilaspopulaatio
- Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
- Maahantuojatiedot Eu:ssa
- Sähkömagneettista Yhteensopivuutta Koskevia Huomioita
- Valmistustiedot
- Valtuutettu Australialainen Sponsori
- Valtuutettu Edustaja Ey:ssä
- Järjestelmä
- Järjestelmän Osien Tunnus
- Luettelo Lisävarusteista Ja Kulutusosista
- Tuotekoodi Ja Kuvaus
- Jäännösriski
- Käyttöaihe
- Käyttötarkoitus
- Asennus
- Ennen Käyttöä
- Laitteen Asennus Ja Käyttö
- Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
- Irrotusohje
- Säilytys Ja Käsittely
- Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
- Laitteen Huolto
- Turvatoimet Ja Yleiset Tiedot
- Vianmääritysopas
- Yleiset Turvallisuusvaroitukset Ja Huomiot
- Tuotteen Tekniset Tiedot
- Puhdistus- Ja Desinfiointiohjeet
- Sterilointiohjeet
- Sovellettavien Standardien Luettelo
Français
- Avis de Droits D'auteur
- Informations Générales
- Marques de Commerce
- Avis aux Utilisateurs Et/Ou aux Patients
- Avis de Mauvaise Utilisation de L'équipement
- Avis Relatif au Symbole de Danger pour la Sécurité
- Consignes de Sécurité
- Coordonnées
- Mise au Rebut en Toute Sécurité
- Symboles Applicables
- Utilisation du Système
- Conformité au Règlement Relatif aux Dispositifs Médicaux
- Considérations Relatives à la CEM
- Informations de Fabrication
- Population de Patients et Utilisateurs Prévus
- Représentant Autorisé Dans la CE
- Identification des Composants du Système
- Informations Sur L'importateur Dans L'ue
- Sponsor Australien Officiel
- Système
- Code Produit et Description
- Tableau de la Liste des Accessoires et des Consommables
- Indication D'utilisation
- Risque Résiduel
- Usage Prévu
- Avant L'emploi
- Mise en Place
- Mise en Place et Utilisation du Dispositif
- Commandes et Indicateurs du Dispositif
- Instructions de Retrait
- Instructions de Stockage, de Manipulation et de Retrait
- Stockage et Manipulation
- Avertissements et Mises en Garde de Sécurité Générale
- Consignes de Sécurité et Renseignements Généraux
- Entretien du Dispositif
- Guide de Dépannage
- Spécifications du Produit
- Instructions de Nettoyage et de Désinfection
- Instructions de Stérilisation
- Liste des Normes Applicables
Deutsch
- Allgemeine Informationen
- Marken
- Urheberrechtsvermerk
- Hinweis für Benutzer Und/Oder Pflegebedürftige
- Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken
- Hinweis zum Unsachgemäßen Gebrauch von Geräten
- Kontaktinformationen
- Sicherheitshinweise
- Sichere Entsorgung
- Systemverwendung
- Zutreffende Symbole
- Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation
- Autorisierte EC-Vertretung
- Daten des EU-Importeurs
- Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte
- Herstellerdaten
- Hinweise zur EMV
- Autorisierter Australischer Sponsor
- System
- Systemkomponenten
- Artikelnummer und -Beschreibung
- Zubehörliste und Liste der Verschleißteile
- Anwendungsbereich
- Indikation für die Anwendung
- Restrisiko
- Einrichtung und Verwendung des Geräts
- Vor der Verwendung
- Vorbereitung
- Bedienelemente und Anzeigen des Geräts
- Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts
- Anweisungen zum Entfernen des Geräts
- Lagerung und Handhabung
- Allgemeine Sicherheitshinweise
- Anleitung zur Fehlerbehebung
- Gerätewartung
- Sicherheitsvorkehrungen und Allgemeine Informationen
- Produktspezifikationen
- Anweisungen für die Sterilisation
- Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion
- Liste der Anwendbaren Normen

Quick Links

Download this manual

Lift Assist Beach Chair

Instructions for Use Product

No. A-91501

80028178

Version C

Table of Contents

Chapters

Table of Contents

Need help?

Do you have a question about the Allen A-91501 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Hillrom Allen A-91501

Page 1 Lift Assist Beach Chair Instructions for Use Product No. A-91501 80028178 Version C...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ..........................3 中文简体 ..........................34 中文繁體 ..........................66 DANSK ..........................101 NEDERLANDS ........................132 SUOMI..........................164 FRANÇAIS ........................... 195 DEUTSCH..........................227 ΕΛΛΗΝΙΚΑ........................... 259 BAHASA INDONESIA......................290 ITALIANO ..........................324 日本語版 ..........................355 한국어 ..........................389 LATVISKI ..........................420 NORSK ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4: Table Of Contents
INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) General Information:.....................6 1.1 Copyright Notice:....................6 1.2 Trademarks: ......................6 1.3 Contact Details: .....................7 1.4 Safety Considerations: ...................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ..............7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ..............7 1.4.4 Safe disposal: ....................8 1.5 Operating the system: ...................8...
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions:.............28 3.4.1 Storage and Handling:................28 3.4.2 Removal Instruction: ...................28 3.5 Troubleshooting Guide:..................29 3.6 Device Maintenance:..................29 Safety Precautions and General Information: ............29 4.1 General Safety Warnings and Cautions:.............29 4.2 Product Specifications: ..................30 4.3 Sterilization Instruction: ..................31 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: ..............31 List of Applicable Standards: ..................32 Page 5...
Page 6: General Information
INSTRUCTIONS FOR USE 1 General Information: Allen Medical Systems, Inc. is a subsidiary of Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7: Contact Details
INSTRUCTIONS FOR USE 1.3 Contact Details: For ordering information please see catalog. Allen Customer Service Contact Information: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE OR MATERIAL DEGRADATION.
Page 8: Safe Disposal
INSTRUCTIONS FOR USE 1.4.4 Safe disposal: Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 9: Intended User And Patient Population
INSTRUCTIONS FOR USE Symbol used Description Reference Indicates the date when the medical EN ISO 15223-1 device was manufactured Indicates the manufacturer’s EN ISO 15223-1 catalogue number Indicates the need for the user to consult the instructions for use for EN ISO 15223-1 important cautionary information such as warnings and precautions.
Page 10: Compliance With Medical Device Regulations
INSTRUCTIONS FOR USE 1.5.3 Compliance with medical device regulations: This Product is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE- marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745) 1.6 EMC considerations: This is not an electromechanical device.
Page 11: System
INSTRUCTIONS FOR USE System System components Identification: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Front) FRONT Intubation Intubation Plate Shoulder Panels Rail Clamp Rail Clamp Mounts Knobs Page 11 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (back) BACK Head Positioner Tube Handle Head Positioner Tube Release Head Positioner Tubes Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Knob Support Bar RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw (hinged) Page 12 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Page 13: Product Code And Description
2.2 Product Code and Description: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.
Page 14: Indication For Use
INSTRUCTIONS FOR USE 2.4 Indication for use: The Beach Chair Shoulder Positioner is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgeries like, rotator cuff, total shoulder, reverse total shoulder, SLAP repair and other shoulder surgery. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 15: Equipment Setup And Use
INSTRUCTIONS FOR USE Equipment Setup and Use: 3.1 Prior to use: a. Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage. b. Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Place top jaw of the rail clamp onto the torso (seat) section of the table rail as shown. 3. Snap hinged bottom jaw onto the rail as shown. 4. Slide rail clamp to the end of the table rail. Preferably to rail stops.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 7. Fully extend width of the support bar. 8. Back-out (loosen) rail clamp knobs completely. 9. Lift Beach Chair by placing dominant hand on the red release handle and opposite hand on the appropriate side as shown. The non-dominant hand should be placed well behind the rail clamp mount.
Page 18 INSTRUCTIONS FOR USE 10. Align rail clamp mounts above rail clamps. 11. Rest rail clamp mount on edge of rail clamp. 12. Adjust width of support bar as needed until second rail clamp mount is correctly aligned with second rail clamp. 13.
Page 19 INSTRUCTIONS FOR USE 14. Ensure there is No Gap between the Beach Chair and the OR table pad. Ensure blue foam roll is hanging below the Beach Chair. 15. Tighten both rail clamp mount knobs by turning clockwise. 16. Tighten width extension knob by turning it clockwise (to the right). Page 19 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 20 INSTRUCTIONS FOR USE 17. Replace shoulder panels by hooking the latches around the head positioner tubes and swinging the panel forward as shown. Engage shoulder panel locks by turning it outward. 18. Adjust lateral position of Beach Chair by gently sliding it near the base along support bar until desired position is achieved.
Page 21 INSTRUCTIONS FOR USE 19. Turn Beach Chair release handle to the right or left. Lower Beach Chair slowly until it lies horizontal, flush with the OR Table pad. Use head positioner handle to assist in lowering. 20. Transfer patient onto table in supine position.
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE 22. Open head positioner tube release as shown below. 23. Extend head positioner tubes by grasping the handle at the top of the tubes and pulling gently outward. Be sure to keep intubation pad in place and monitor the patient’s head during this process.
Page 23 INSTRUCTIONS FOR USE 25. Lift patient’s head and remove intubation pad. Slide head positioner forward and place the patient’s head in the device. Ensure that patient’s head and neck are always fully supported. 26. Secure patient’s head into the head positioner as dictated by the device user instructions.
Page 24 INSTRUCTIONS FOR USE 28. Lock head positioner tubes by engaging head positioner tube release as shown below. 29. Place non-operative arm in restraint pad as shown. 30. There are 4 simple steps to achieving the modified Fowler Position (the “Beach Chair”...
Page 25 INSTRUCTIONS FOR USE b. While holding head positioner tube handle, unlock Beach Chair release handle (shown in step 20) and raise Beach Chair and patient approximately 45°. Monitor the patient’s head and neck during adjustments. c. Flex OR Table to achieve flexion in the knee (10°-30°...
Page 26 INSTRUCTIONS FOR USE 31. Unlock and remove shoulder panels from operative side of patient as shown below. Note: Be sure to support the patient and arm to avoid unwanted movement. 32. Apply counter traction device to non-operative side of patient using a strap or brace.
Page 27: Device Controls And Indicators
INSTRUCTIONS FOR USE 3.3 Device controls and indicators: This label on the device indicates the rail clamp knob locks (clockwise) and unlock (counter clockwise). This label on the device indicates “Do not lean on panels”. This label on the device indicates unlocking the side panels.
Page 28: Storage, Handling And Removal Instructions
INSTRUCTIONS FOR USE 3.4 Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section 4.2. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Remove counter traction device, arm supports or other restrain devices from patient.
Page 29: Troubleshooting Guide
INSTRUCTIONS FOR USE 3.5 Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact Hill-Rom Technical Support. 3.6 Device Maintenance: Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label.
Page 30: Product Specifications
INSTRUCTIONS FOR USE 4.2 Product Specifications: Mechanical Specifications Description Product Dimensions 38" X 26" X 13 " (96.5 cm x 66 cm x 35 cm) Stainless Steel, Aluminum, Fiberboard, Delrin, Ultra-High Molecular Weight Polyethylene, Material Nylon, Velcro®, Foam (High Density & Memory), Fusion 3 (or equivalent), Lectrolite (or equivalent), Glass-Filled Nylon, Polyurethane Safe Working Load on the device...
Page 31: Sterilization Instruction
INSTRUCTIONS FOR USE 4.3 Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized. Equipment damage may occur. 4.4 Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING: • Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.
Page 32: List Of Applicable Standards
INSTRUCTIONS FOR USE List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of EN 62366-1 usability engineering to medical devices Medical devices- Application of risk EN ISO 14971 management to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 33 Lift Assist Beach Chair 使用说明产品编号 A-91501 80028178 Version C...
Page 34 使用说明重要声明《使用说将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本明》并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 第 34 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 35 使用说明目录 Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) 一般信息： ........................37 1.1 版权声明： ......................37 1.2 商标： ........................37 1.3 联系信息： ......................38 1.4 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险标志说明： ..................38 1.4.2 设备误用说明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................38 1.4.4 安全弃置： ....................39 1.5 操作系统： ......................39 1.5.1 适用符号： ....................39 1.5.2 适用用户和患者人群：...
Page 36 使用说明 2.4 适用范围： ......................46 2.5 预期用途： ......................46 2.6 残留风险： ......................46 设备设置与使用：......................47 3.1 使用之前： ......................47 3.2 设置： ........................47 3.3 设备控制键和指示灯：....................59 3.4 存储、操作处置和拆卸说明： .................60 3.4.1 存储和操作处置： ..................60 3.4.2 拆卸说明： ....................60 3.5 故障排除指南： ......................61 3.6 设备维护： ......................61 安全注意事项和一般信息： ....................61 4.1 一般安全警告和小心：....................61 4.2 产品规格： ......................62 4.3 灭菌说明：...
Page 37: 一般信息
使用说明一般信息： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc.（NYSE 代码为 HRC）子公司，后者是一家全球领先的制造商，以及医疗技术和医疗保健行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。 Allen 产品拥有迅速、可靠的服务支持，以及免费现场产品演示。 1.1 版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式（包括复印、录制），也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输。本手册中的信息为保密资料，未经 Allen Medical 的事先书面许可，不得将本手册中的信息泄漏给第三方。...
Page 38: 联系信息
使用说明 1.3 联系信息：关于订购信息，请参见目录。 Allen 客户服务联系信息：其他国家/地区北美 +1 978 266 4200 转 4286 (800) 433-5774 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏或材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。第 38 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 39: 安全弃置
使用说明切勿超过手术台的承重能力安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南。 1.5 操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 • 118WWSSSSSSS，其中 18 表示 EN ISO 15223-1 2018 年。 WW 表示标准日历年第 WW 周 • 制造。（包含前置数...
Page 40 使用说明所用符号描述参考采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码，其中 yy 表示年份最后两位数字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094。表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223-1 表示制造商目录号 EN ISO 15223-1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 EN ISO 15223-1 息，如警告和注意事项。表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223-1 表示欧共体授权代表...
Page 41: 适用用户和患者人群
使用说明适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 1.6 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用 EMC 声明。 1.7 EC 授权代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话：+33 (0)2 97 50 92 12 第...
Page 42: 制造信息
使用说明 1.8 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区）欧盟进口商信息： Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.10 授权的澳大利亚赞助商： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia 第...
Page 43: 系统组件标识
使用说明系统系统组件标识： Allen® Lift-Assist™ Beach Chair（正面）正面插管垫插管板肩板导轨夹底座导轨夹旋钮第 43 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 44 使用说明 Allen® Lift-Assist™ Beach Chair（背面）背面头部定位器管手柄头部定位器管释放装置头部定位器管沙滩椅释放手柄肩板锁宽度调整旋钮支撑杆导轨夹顶部夹钳底部夹钳（铰链式）第 44 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 45: 产品代码和描述
2.2 产品代码和描述： A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。附件名称产品编号 A-90040 Lift-Assist Beach Chair Reusable Pad Set Intubation Plate and Pad A-91502 Intubation Plate and Pad Lift-Assist Beach Chair Clamp...
Page 46: 适用范围
使用说明 2.4 适用范围： Beach Chair Shoulder Positioner 可用于各种外科手术，包括但不限于骨科手术，如肩袖、全肩、反置式全肩和 SLAP 修复等肩关节手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。 2.5 预期用途： Beach Chair Shoulder Positioner 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的头部和躯干，包括但不限于骨外科手术，如肩袖、全肩、反置式全肩和 SLAP 修复等肩关节手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。 2.6 残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者造成的伤害。第 46 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 47: 设备设置与使用
使用说明设备设置与使用： 3.1 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 c. 确保相对于手术室而言手术台已经位于最终操作位置。 d. 确保手术台已锁定。 e. 从手术台上拆下 X 射线台面和背部床段衬垫。将手术台的背部（首选）或腿部床段移开或放低 90°。 g. 松开两个导轨夹底座旋钮。 3.2 设置： 1. 如下图所示，将肩板向后摆动并从头部定位器管上解开以将其解锁并拆下。这将使沙滩椅更轻便，更易于管理。第 47 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 48 使用说明 2. 如图所示，将导轨夹的顶部夹钳置于手术台导轨的躯干（座椅）部分之上。 3. 将活动的底部夹钳卡到导轨上，如图所示。 4. 将导轨夹滑到手术台导轨的末端。最好直至导轨的尽头。 5. 取另一个导轨夹，在手术台另一侧重复步骤 2-4。 6. 向左转动宽度调整旋钮将其松开。第 48 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 49 使用说明 7. 将支撑杆横向完全展开。 8. 完全拧出（松开）导轨夹旋钮。 9. 将惯用手放在红色释放手柄上，将另一只手放在相应的一侧，提起 Beach Chair，如图所示。非惯用手应放在导轨夹底座的后面。第 49 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 50 使用说明 10. 将导轨夹底座对准导轨夹。 11. 将导轨夹底座安装在导轨夹的边缘。 12. 根据需要调整支撑杆的宽度，直至第二个导轨夹底座与第二个导轨夹正确对齐。 13. 将导轨夹底座放入导轨夹。导轨夹底座应滑过导轨夹。请勿用力。仅当在指示槽中观察到绿色且引脚与顶部齐平（如图中两处圈出部位所示）时，才表示导轨夹底座安装正确。第 50 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 51 使用说明 14. 确保 Beach Chair 和手术台衬垫之间没有间隙。确保蓝色泡沫条悬挂在 Beach Chair 下方。 15. 顺时针转动两个导轨夹底座旋钮将其拧紧。 16. 顺时针（向右）转动宽度调整旋钮将其拧紧。第 51 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 52 使用说明 17. 如图所示，将闩锁扣在头定位器管上，然后向前摆动肩板，将其放回原处。向外转动肩板锁将其锁定到位。未锁定已锁定 18. 沿支撑杆在底座附近轻轻滑动 Beach Chair 以调整其横向位置，直至达到所需位置。第 52 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 53 使用说明 19. 向右或向左转动 Beach Chair 释放手柄。缓慢降低 Beach Chair，直至其处于水平位置，与手术台衬垫齐平。在降低过程中使用头部定位器手柄进行辅助。 20. 将患者转移到手术台上，使患者仰卧。确保患者的臀部位置如图所示（与手术台的边缘对齐）。 21. 确保患者头位于在插管垫上，如下所示。进行必要的麻醉和插管。第 53 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 54 使用说明 22. 打开头部定位器管释放装置，如下所示。 23. 握住头部定位器管顶部的手柄并轻轻向外拉出，从而将头部定位器管伸出。在此过程中，请确保插管垫固定到位，并监视患者的头部。 24. 将患者头部定位器滑到头部定位器管上。第 54 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 55 使用说明 25. 抬起患者头部并取下插管垫。向前滑动头部定位器，将患者头部放入设备中。始终确保患者的头部和颈部得到完全的支撑。 26. 按照设备用户说明将病人的头部固定到头定位器中。 27. 确保头部定位器管伸出头部定位器之外 ≥ 20.3 cm (8”)。 ≥ 20,3 cm (≥ 8”) 第 55 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 56 使用说明 28. 如下图所示，啮合头部定位器管释放装置，以锁定头部定位器管。 29. 如图所示，将非手术侧手臂放在固定垫中。 30. 可以通过四个简单的步骤实现改良的坐卧体位（“沙滩椅”体位）。 a. 将手术台置于头低脚高体位 5°-10° 的位置。在调整过程中监视患者的头部和颈部。第 56 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 57 使用说明 b. 握住头部定位器管手柄，解锁 Beach Chair 释放手柄（如步骤 20 所示），并将 Beach Chair 和患者升高约 45°。在调整过程中监视患者的头部和颈部。 c. 弯曲手术台以实现膝部弯曲（理想的弯曲角度为 10°-30°）。在调整过程中监视患者的头部和颈部。 d. 升高 Beach Chair ，直至达到所需角度。在调整过程中监视患者的头部和颈部。第...
Page 58 使用说明 31. 如下图所示，从患者的手术侧解锁并拆下肩板。注意：确保支撑患者及其手臂，避免意外移动。 32. 使用约束带或支架将反向牵引设备安装到患者的非手术侧。请务必按照设备的用户说明进行操作。 33. 如有必要，请使用头枕锁。将头枕锁滑到头部定位器下方并拧紧旋钮。第 58 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 59: 设备控制键和指示灯
使用说明 3.3 设备控制键和指示灯：设备上的此标签表示导轨夹旋钮锁定方向（顺时针）和解锁方向（逆时针）。设备上的此标签指示“不得倚靠板面” 设备上的此标签指示如何解锁侧面板。设备上的此标签指示如何锁定侧面板。第 59 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 60: 存储、操作处置和拆卸说明
使用说明 3.4 存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅第 4.2 节产品规格中的存储规格。拆卸说明： 3.4.2 1. 从患者身上取下反向牵引装置，手臂支撑架或其他约束装置。 2. 确保头部定位器锁已解锁且移动自如。 3. 按相反的方向执行步骤 bb 至 dd 使患者回到水平位置。警告：在调整过程中监视患者的头部和颈部将病人的头部从头部定位器上移开。在支撑患者头部的同时，从头部定位器管上取下头部定位器，并在放下患者头部之前更换插管垫。 5. 将患者从设备中移出，然后按相反方向执行步骤 11-18 将 Beach Chair 从手术台上移出。第 60 页 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 61: 故障排除指南
使用说明 3.5 故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系 Hill-Rom 技术支持部门。 3.6 设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。安全注意事项和一般信息： 4.1 一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 确保支撑患者及其手臂，避免意外移动。 e. 在调整过程中监视患者的头部和颈部。 f. 每次倾斜患者时，都应密切监视患者头部，确保头部定位器可以自由滑动而不受阻碍，从而防止患者头部和颈部受到过度的压力。 g. 确保患者的头部和颈部始终得到完全的支撑。 h. 患者体重不得超过 500 磅 (226 kg)。小心：...
Page 62: 产品规格
使用说明 4.2 产品规格：机械规格描述产品尺寸 96.5 cm × 66 cm × 35 cm (38" X 26" X 133/4") 不锈钢、铝、纤维板、Delrin、超高分子量聚乙烯、尼龙、Velcro®、泡沫（高密度记忆）、Fusion 3 材料（或等效材料）、Lectrolite（或等效材料）、玻璃纤维填充尼龙、聚氨酯设备安全承重能力 226 kg (500 lbs) 整套设备的总重量 15.9 kg (35 lbs) 存储规格描述存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...
Page 63: 灭菌说明
使用说明移位辅助沙滩椅兼容以下款型的手术台导轨：美式、英式、欧式、DEN 式、日式、瑞士式。 ⅜ 英寸 × 1⅛ 英寸（美式导轨尺寸）手术台兼容性 10 mm × 25 mm（欧式导轨尺寸） 6.35 mm × 31.75 mm（英式导轨尺寸） 6.35 mm× 38.1 mm（Denyer 导轨尺寸） 5.9 mm × 32 mm（日式导轨尺寸）注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 IFU。 4.3 灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。 4.4 清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。 • 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。...
Page 64: 适用标准列表
使用说明适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的 EN ISO 15223-1 符号 - 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中 EN ISO 10993-1 的评价与试验...
Page 65 Lift Assist Beach Chair 使用說明產品編號：A-91501 80028178 Version C...
Page 66 使用說明重要提示使用說明在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前，建議您閱讀並熟悉本產品。在對病患使用裝置前，請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告。 • 。符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 • 標籤上的符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用。本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議。與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 • 由主治醫師承擔。每次使用前都應檢查裝置功能。 • 本裝置只能由經過培訓的人員操作。 • 所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。 • 請保留本手冊以備將來參考。 • 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門。 • 第 66 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 67 使用說明目錄 ™ Allen Lift Assist Beach Chair (A-91501) 一般資訊： ........................69 1.1 版權聲明： ......................69 1.2 商標： ........................70 1.3 聯絡詳細資料： ......................70 1.4 安全注意事項： ......................70 1.4.1 安全危險符號提示： ..................70 1.4.2 設備誤用提示： ....................70 1.4.3 使用者和/或病患須知： ................71 1.4.4 安全處置： ....................71 1.5 操作系統： ......................71 1.5.1 適用的符號：....................71 1.5.2 預期使用者和病患群體：................73 1.5.3 符合醫療器械法規：...
Page 68 使用說明 2.3 配件和消耗元件表清單： ..................77 2.4 使用說明： ......................78 2.5 預期用途： ......................78 2.6 其他風險： ......................78 設備的設定和使用： ......................79 3.1 使用前： ........................79 3.2 設定： ........................79 3.3 裝置控制裝置和指示器： ..................93 3.4 儲存、處理和拆除說明： ..................94 3.4.1 儲存和處理：....................94 3.4.2 拆除說明： ....................94 3.5 疑難排解指南： ......................96 3.6 裝置維護： ......................96 安全預防措施和一般資訊： ....................96 4.1 一般安全警告和注意事項：...
Page 69: 一般資訊
使用說明一般資訊： Allen Medical Systems, Inc. 是 Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) 的子公司，Hill-Rom, Inc. 是全球領先的醫療技術和醫療保健行業相關服務的製造商和供應商。作為病患定位領域的行業領導者，不斷提升病患的治療效果、保證護理人員的安全、提高客戶的效率是我們不竭的動力源泉。我們的靈感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求。我們站在客戶的立場，以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰。無論是開發一個解決方案來解決病患的定位問題，還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入，我們都致力於提供具有非凡價值和品質的產品。 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱，並且有免費的現場產品演示。 1.1 版權聲明：修訂版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有權利。未經 Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical) 的書面許可，不得以任何形式或透過任何電子或機械手段，包括影印、錄音，或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何...
Page 70: 聯絡詳細資料
1.2 商標：商標資訊可在中找到。 Allenmedical.com/pages/terms-conditions 產品可能包含一項或多項專利。請查閱中的清單了解所有專利。 Hill-rom.com/patents 1.3 聯絡詳細資料：有關訂購資訊，請參見目錄。 Allen 客戶服務聯絡資訊：國際北美 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 轉 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全注意事項：安全危險符號提示： 1.4.1 如果產品出現明顯的損壞或材料變質，請勿使用。設備誤用提示： 1.4.2 如果包裝損壞或在使用前無意中打開，請勿使用。所有的修改、升級或維修必須由授權的專家進行。...
Page 71: 使用者和/或病患須知
使用說明使用者和/或病患須知： 1.4.3 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和/或病患所在成員國的主管部門報告。注意：關於使用說明，請參考手術台製造商的使用者指南。請務必始終參考手術台製造商的重量限制。請勿超過手術台的載重能力安全處置： 1.4.4 客戶應遵守所有聯邦、州、地區和/或當地的法律和法規，因為它涉及到醫療器械和配件的安全處置。如有疑問，裝置的使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門，以獲得安全處置協定的指導。 1.5 操作系統：適用的符號： 1.5.1 使用的符號描述參考文獻表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017/745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223-1 第 71 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 72 使用說明使用的符號描述參考文獻表示製造商的序號。裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS。 YY 表示製造年份。比如 • 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 EN ISO 15223-1 年。 WW 表示標準車間日曆上的生產周 • 數。（包括前面的零）。 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字。 • 21 CFR 830 表示醫療器械的全球貿易項目編號 MDR 2017/745 表示製造商的批號，採用儒略日數 yyddd 形式，其中 yy 表示年份最後兩位數字， EN ISO 15223-1 ddd 表示年份的日期。例如，2019 年 4 月 4 日的表示形式為...
Page 73: 預期使用者和病患群體
使用說明使用的符號描述參考文獻表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223-1 表示該醫療器械符合 REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 的規定表示警告 IEC 60601-1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223-1 預期使用者和病患群體： 1.5.2 預期使用者：外科醫生、護士、醫生、內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人員。不適合非專業人士使用。適用人群：本裝置用於不超過產品規格第 4.2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患。符合醫療器械法規： 1.5.3 本產品為無創 I 類醫療器械。本系統已根據《醫療器械條例》(REGULATION (EU) 2017/745) 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證第...
Page 74: Emc 注意事項
使用說明 1.6 EMC 注意事項：這不是機電裝置。因此，EMC 聲明並不適用。 1.7 歐共體授權代表： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話：+33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製造資訊： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美洲） +1 978-266-4200（國際） EU 進口商資訊：...
Page 75: 系統元件標識
使用說明系統系統元件標識： Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair（正面）正面插管墊插管板肩板導軌夾固定裝置導軌夾旋鈕第 75 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 76 使用說明 Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair（背面）背面頭部定位器管手柄頭部定位器管釋放裝置頭部定位器管沙灘椅釋放手柄肩板鎖寬度伸展旋鈕支撐桿導軌夾頂部夾鉗底部夾鉗（鉸鏈式）第 76 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 77: 產品代碼和說明
使用說明 2.2 產品代碼和說明： A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 配件和消耗元件表清單：以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件。配件名稱產品編號 A-90040 Lift-Assist Beach Chair Reusable Pad Set Intubation Plate and Pad A-91502 Intubation Plate and Pad Lift-Assist Beach Chair Clamp...
Page 78: 使用說明
使用說明 2.4 使用說明： Beach Chair Shoulder Positioner 用於各種外科手術，包括但不限於骨科手術，如肩袖損傷、全肩關節置換、反式關節置換、SLAP 損傷修復和其他肩部手術。這些裝置適用的病患群體非常廣泛，具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定。 2.5 預期用途： Beach Chair Shoulder Positioner 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的頭部和軀幹，包括但不限於骨科手術，如肩袖損傷、全肩關節置換、反式關節置換、SLAP 損傷修復和其他肩部手術。這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用。 2.6 其他風險：本產品符合相關的性能、安全標準。然而，不能完全排除因誤用或裝置損壞危險而造成的裝置損壞或病患傷害。第 78 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 79: 設備的設定和使用
使用說明設備的設定和使用： 3.1 使用前： a. 檢查產品，查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣。 b. 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾。 c. 確保相對於手術室而言手術台已經位於最終操作位置。 d. 確保手術台已鎖定。 e. 從手術台上拆下 X 射線台面和背部床段護墊。將手術台的背部（首選）或腿部床段移開或放低 90°。 g. 鬆開兩個導軌夾底座旋鈕。 3.2 設定： 1. 如下圖所示，將肩板向後擺動並從頭部定位器管上解開以將其解鎖並拆下。這將使沙灘椅更輕便，更易於管理。第 79 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 80 使用說明 2. 如圖所示，將導軌夾的頂部夾鉗置於手術台導軌的軀幹（座椅）部分之上。 3. 將活動的底部夾鉗卡到導軌上，如圖所示。 4. 將導軌夾滑到手術台導軌的末端。最好直至導軌的盡頭。 5. 取另一個導軌夾，在手術台另一側重複步驟 2-4。第 80 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 81 使用說明 6. 向左轉動寬度伸展旋鈕將其鬆開。 7. 將支撐桿橫向完全展開。 8. 完全擰出（鬆開）導軌夾旋鈕。 9. 將慣用手放在紅色釋放手柄上，將另一隻手放在相應的一側，提起 Beach Chair，如圖所示。非慣用手應放在導軌夾底座的後面。第 81 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 82 使用說明 10. 將導軌夾底座對準導軌夾。 11. 將導軌夾底座安裝在導軌夾的邊緣。第 82 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 83 使用說明 12. 根據需要調整支撐桿的寬度，直至第二個導軌夾底座與第二個導軌夾正確對齊。 13. 調低導軌夾底座以放入導軌夾。導軌夾底座應滑過導軌夾。請勿用力。僅當在指示槽中觀察到綠色且引腳與頂部齊平（如圖中兩處圈出部位所示）時，才表示導軌夾底座安裝正確。 14. 確保 Beach Chair 和手術台護墊之間沒有間隙。確保藍色泡沫條懸掛在 Beach Chair 下方。第 83 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 84 使用說明 15. 順時針轉動兩個導軌夾底座旋鈕將其擰緊。 16. 順時針（向右）轉動寬度伸展旋鈕將其擰緊。第 84 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 85 使用說明 17. 如圖所示，將鎖扣扣在頭部定位器管上，然後向前擺動肩板，更換肩板。向外轉動肩板鎖將其鎖定到位。未鎖定已鎖定 18. 沿支撐桿在底座附近輕輕滑動 Beach Chair 以調整其橫向位置，直至達到所需位置。第 85 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 86 使用說明 19. 向右或向左轉動 Beach Chair 的釋放手柄。緩慢降低 Beach Chair，直至其處於水平位置，與手術台護墊齊平。在降低過程中使用頭部定位器手柄進行輔助。 20. 將病患轉移到手術台上，使病患仰臥。確保病患的臀部位置如圖所示（與手術台的邊緣對齊）。 21. 確保病患的頭位於插管墊上，如下所示。進行必要的麻醉和插管。第 86 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 87 使用說明 22. 打開頭部定位器管釋放裝置，如下圖所示。 23. 握住頭部定位器管頂部的手柄並輕輕向外拉出，從而將頭部定位器管伸出。在此過程中，請確保插管墊固定到位，並監視病患的頭部。 24. 將病患頭部定位器滑到頭部定位器管上。第 87 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 88 使用說明 25. 抬起病患頭部並取下插管墊。向前滑動頭部定位器，將病患頭部放入裝置中。始終確保病患的頭部和頸部得到充分的支撐。 26. 按照裝置使用者說明的要求，將病患的頭部固定在頭部定位器中。第 88 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 89 使用說明 27. 確保頭部定位器管伸出頭部定位器之外 ≥ 20.3 cm (8”)。 ≥ 20.3 cm (8”) 28. 如下圖所示，嚙合頭部定位器管釋放裝置，以鎖定頭部定位器管。 29. 如圖所示，將非手術側手臂放在固定墊中。 30. 可以透過四個簡單的步驟實現改良的半坐臥位（「Beach Chair」體位）。第 89 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 90 使用說明 a. 確保將手術台置於頭低腳高體位 5°-10° 的位置。在調整過程中要監視病患的頭部和頸部。 b. 握住頭部定位器管手柄，解鎖 Beach Chair 釋放手柄（如步驟 20 所示），並將 Beach Chair 和病患升高約 45°。在調整過程中要監視病患的頭部和頸部。第 90 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 91 使用說明 c. 彎曲手術台以實現膝部彎曲（理想的彎曲角度為 10°-30°）。在調整過程中要監視病患的頭部和頸部。 d. 升高 Beach Chair，直至達到所需的角度。在調整過程中要監視病患的頭部和頸部。第 91 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 92 使用說明 31. 如下圖所示，從病患的手術側解鎖並拆下肩板。注意：確保支撐病患及其手臂，避免意外移動。 32. 使用束帶或支架將反向牽引裝置安裝到病患的非手術側。請務必按照裝置的使用者說明進行操作。 33. 如果需要，使用頭枕鎖。將頭枕鎖滑動到頭部定位器下方並擰緊旋鈕。第 92 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 93: 裝置控制裝置和指示器
使用說明 3.3 裝置控制裝置和指示器：裝置上的此標籤表示導軌夾旋鈕鎖定方向（順時針）和解鎖方向（逆時針）。裝置上的此標籤表示「不得倚靠板」。裝置上的此標籤表示解鎖側板。裝置上的此標籤表示鎖定側板。第 93 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 94: 儲存、處理和拆除說明
使用說明 3.4 儲存、處理和拆除說明：儲存和處理： 3.4.1 本產品應存放在清潔和安全的環境中，以防止產品損壞。請參閱第 4.2 節「產品規格」中的存儲規格。拆除說明： 3.4.2 1. 從病患身上拆下反向牽引裝置、臂架或其他約束裝置。 2. 確保頭部定位器鎖已解鎖並可自如移動。 3. 按相反的方向執行步驟 bb 至 dd 使病患回到水平位置。警告：在調整過程中要監視病患的頭部和頸部將病患的頭部從頭部定位器移開。支撐病患頭部的同時，從頭部定位器管上取下頭部定位器，並在放下病患頭部之前更換插管墊。第 94 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 95 使用說明 5. 將病患從裝置中移出，然後按相反方向執行步驟 11-18 將 Beach Chair 從手術台上移出。第 95 頁 Document Number: 80028178 Issue Date： 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 96: 疑難排解指南
使用說明 3.5 疑難排解指南：本裝置沒有疑難排解指南。如需技術支援，裝置使用者應首先聯絡 Hill-Rom 技術支援部門。 3.6 裝置維護：確保所有的標籤都已安裝，並且可以閱讀。必要時，用塑膠刮刀清除標籤，並更換標籤。用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑。聯絡 Allen Medical Systems, Inc.。如果您需要維修或更換裝置，請使用聯絡詳情部分 (1.3) 的資訊聯絡我們。安全預防措施和一般資訊： 4.1 一般安全警告和注意事項：警告： a. 如果產品出現明顯的損壞，請勿使用。 b. 在使用本裝置之前，請閱讀裝置設定和使用說明。在應用於病患前，請熟悉本產品。 c. 為防止病患和/或使用者受傷和/或裝置損壞，在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛在的損壞或磨損。如果有可見的損壞、部件缺失或功能不符合預期，請不要使用該裝置。 d. 確保支撐病患及其手臂，避免意外移動。 e. 在調整過程中要監視病患的頭部和頸部。每次傾斜病患時，都應密切監視病患頭部，確保頭部定位器可以自由滑動而不受阻礙，從而防止病患頭部和頸部受到過度的壓力。 g. 始終確保病患的頭部和頸部得到充分的支撐。 h. 病患體重不要超過 226 kg (500 lbs)。小心：...
Page 97: 產品規格
使用說明 a. 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 b. 請勿對肩板施加過大的力（27 kg (61 lbs) 的重量限制）。 4.2 產品規格：機械規格描述產品尺寸 96.5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 13 ") 不銹鋼、鋁、纖維板、Delrin、超高分子量聚乙烯、尼龍、Velcro™、泡沫（高密度和記憶型）、Fusion 材料 3（或同等產品）、Lectrolite（或同等產品）、玻璃填充尼龍、聚氨酯裝置的安全工作負荷 226 kg (500 lbs) 完整裝置的總重量 15.9 kg (35 lbs) 儲存規格...
Page 98: 滅菌說明
使用說明 Lift Assist Beach Chair 相容以下款型的手術台導軌： US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. 3/8” x 1 1/8”（美國導軌尺寸）手術台相容性 10 x 25 mm（歐盟導軌尺寸） 6.35 x 31.75 mm（歐盟導軌尺寸） 6.35 x 38.1 mm（Denyer 導軌尺寸） 5.9 x 32 mm（日本導軌尺寸）注意：請查閱上表中所提及產品的相應 IFU。 4.3 滅菌說明：本裝置不必進行滅菌處理。可能會發生設備損壞。 4.4 清潔和消毒說明：...
Page 99: 適用標準清單
使用說明適用標準清單：編號標準描述醫療器械 - 第 1 部分：可用性工程對醫療器械的應 EN 62366-1 用醫療器械 - 風險管理在醫療器械中的應用。 EN ISO 14971 醫療器械製造商提供的資訊 EN 1041 醫療器械 - 用於醫療器械標籤、標記和提供資訊的 EN ISO 15223-1 符號 - 第 1 部分：一般要求醫療器械的生物學評價 - 第 1 部分：風險管理程序 EN ISO 10993-1 中的評價和測試...
Page 100 Lift Assist Beach Chair Brugsanvisning varenr. A-91501 80028178 Version C...
Page 101 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før denne •...
Page 102 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Generelle oplysninger: ....................104 1.1 Ophavsret:......................104 1.2 Varemærker: ......................104 1.3 Kontaktoplysninger: ...................105 1.4 Sikkerhedsovervejelser: ..................105 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: ..........105 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ............105 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ..........105 1.4.4 Sikker bortskaffelse:...................106 1.5 Betjening af systemet: ..................106 1.5.1 Relevante symboler:.................106...
Page 103 BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering:....126 3.4.1 Opbevaring og håndtering: ..............126 3.4.2 Afmonteringsvejledning: ................126 3.5 Fejlfindingsvejledning: ..................127 3.6 Vedligeholdelse af enheden:................127 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........127 4.1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:..........127 4.2 Produktspecifikationer: ..................128 4.3 Steriliseringsanvisninger: ..................129 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ............129 Liste over relevante standarder:................130 Side 103 Document Number: 80028178...
Page 104: Generelle Oplysninger
BRUGSANVISNING Generelle oplysninger: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 105: Kontaktoplysninger
BRUGSANVISNING 1.3 Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Allen kundeservice, kontaktoplysninger: International North America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 lok. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE ELLER SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.
Page 106: Sikker Bortskaffelse
BRUGSANVISNING 1.4.4 Sikker bortskaffelse: Kunderne skal overholde alle føderale, statslige, regionale og/eller lokale love og bestemmelser, som vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. I tvivlsspørgsmål skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support for at få vejledning angående protokoller for sikker bortskaffelse. 1.5 Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler:...
Page 107: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation
BRUGSANVISNING Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver datoen, hvor den medicinske EN ISO 15223-1 enhed blev fremstillet Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223-1 Angiver, at brugeren skal se i brugsanvisningen for at få vigtige EN ISO 15223-1 sikkerhedsoplysninger som f.eks. advarsler og forholdsregler. Angiver, at enheden ikke indeholder EN ISO 15223-1 naturgummi eller tør naturlatex...
Page 108: Overholdelse Af Lovgivning Om Medicinsk Udstyr
BRUGSANVISNING 1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr: Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745) 1.6 Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC): Dette er ikke en elektromekanisk enhed.
Page 109: System
BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (for) FRONT Intubationspude Intubationsplade Skulderpaneler Monteringsbeslag Greb til til skinneklemme skinneklemme Side 109 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 110 BRUGSANVISNING Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (bag) BACK Håndtag til hovedplacerings- Udløser til enhedens rør hovedplacerings- enhedens rør Rør til hovedplacerings- enhed Udløserhåndtag til Beach Chair Skulderpanellåse Breddefor- længerknap Støttestang SKINNEKLEMME Øverste kæbe Nederste kæbe (hængslet) Side 110 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 111: Produktkode Og Beskrivelse
BRUGSANVISNING 2.2 Produktkode og beskrivelse: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.
Page 112: Indikationer For Anvendelse
BRUGSANVISNING 2.4 Indikationer for anvendelse: Beach Chair Shoulder Positioner anvendes i forbindelse med en række kirurgiske procedurer, herunder, ikke begrænset ortopædkirurgi, f.eks. rotationsmanchet, total skulder, omvendt total skulder, SLAP-reparation og andre former for skulderkirurgi. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.
Page 113: Opsætning Og Brug Af Udstyret
BRUGSANVISNING Opsætning og brug af udstyret: 3.1 Før brug: a. Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter, der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring. b. Sørg for, at produktet er korrekt rengjort, desinficeret og tørret før hver brug. c.
Page 114 BRUGSANVISNING 2. Anbring skinneklemmens øverste kæbe på lejeskinnens torsosektion (sædes) som vist. 3. Klik den hængslede nederste kæbe fast på skinnen som vist. 4. Skub skinneklemmen enden lejeskinnen. Helst til skinnestoppene. 5. Gentag trin anden skinneklemme på den modsatte side af lejet. 6.
Page 115 BRUGSANVISNING 7. Forlæng støttestangens bredde helt. 8. Træk (løsn) skinneklemmegrebene helt ud. 9. Løft Beach Chair ved at placere den dominerende hånd på det røde udløserhåndtag og den modsatte hånd på den relevante side som vist. Den ikke-dominerende hånd skal placeres langt bag monteringsbeslaget til skinneklemmen.
Page 116 BRUGSANVISNING 10. Afpas monteringsbeslagene til skinneklemmer over skinneklemmerne. 11. Lad skinneklemmens monteringsbeslag hvile på kanten af skinneklemmen. 12. Tilpas støttestangens bredde efter behov, indtil det andet monteringsbeslag til skinneklemmer er korrekt afpasset med det andet skinnebeslag. 13. Sænk skinneklemmens monteringsbeslag på...
Page 117 BRUGSANVISNING 14. Sørg for, at der ikke er noget mellemrum mellem Beach Chair og operationslejepuden. Sørg for, at der hænger en rulle med blåt skum under Beach Chair. 15. Spænd grebet på begge monteringsbeslag til skinneklemmer ved at dreje med uret. 16.
Page 118 BRUGSANVISNING 17. Udskift skulderpanelerne ved at hægte låsene omkring hovedplaceringsrørene og svinge panelet fremad som vist. Aktivér skulderpanellåsene ved at dreje det udad. LÅST Ulåst 18. Tilpas Beach Chairs laterale placering ved forsigtigt at skubbe til den nær soklen langs støttestangen, indtil den ønskede position er opnået. Side 118 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 119 BRUGSANVISNING 19. Drej Beach Chairs udløserhåndtag mod højre eller venstre. Sænk Beach Chair langsomt, indtil den ligger vandret, og flugter med operationslejepude. Brug hovedplaceringsenhedens håndtag som hjælp til at sænke. 20. Overfør patienten til lejet i rygleje. Sørg for, at patientens hofte er placeret som vist på billedet (AFPASSET MED KANTEN...
Page 120 BRUGSANVISNING 22. Åbn udløseren til hovedplaceringsenhedens rør som vist nedenfor. 23. Træk hovedplaceringsenhedens rør ud ved at tage fat i håndtaget i toppen af rørene og forsigtigt trække dem udad. Sørg for at holde intubationspuden på plads og overvåge patientens hoved under denne proces. 24.
Page 121 BRUGSANVISNING 25. Løft patientens hoved, og fjern intubationspuden. Skub hovedplaceringsenheden fremad, og anbring patientens hoved i enheden. Sørg for, at patientens hoved og hals altid er fuldt understøttet. 26. Fastgør patientens hoved i hovedplaceringsenheden som angivet i brugsanvisningen til enheden. 27.
Page 122 BRUGSANVISNING 28. Lås hovedplaceringsenhedens rør ved at aktivere udløseren til hovedplaceringsenheden rør som vist nedenfor. 29. Anbring den ikke-operative arm i fastspændingspuden som vist. 30. Der er 4 enkle trin til at opnå den ændrede Fowler-position (''Beach Chair''- stillingen). a. Anbring operationslejets 5°-10°af Trendelenburg. Pas på patientens hoved og hals under justeringer.
Page 123 BRUGSANVISNING b. Hold hovedplaceringsenhedens rør, lås Beach Chairs udløserhåndtag op (vist i trin 20) og løft Beach Chair og patienten ca. 45°. Pas på patientens hoved og hals under justeringer. c. Fleks operationslejet for at opnå fleksion i knæet (10°-30° fleksion er ønskeligt).
Page 124 BRUGSANVISNING 31. Lås skulderpanelerne op og fjern dem fra patientens operative side som vist nedenfor. Bemærk: Sørg for at støtte patienten og armen for at undgå uønsket bevægelse. 32. Anbring modtrækanordningen på den ikke-operative side af patienten ved hjælp af et bånd eller en bøjle. Sørg for at følge brugsanvisningen til anordningen.
Page 125: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer
BRUGSANVISNING 3.3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne mærkat på enheden angiver, at skinneklemmeknappen låser (med uret) og låser op (mod uret). Denne mærkat på enheden angiver, at man ikke må læne sig ind mod panelerne. Denne mærkat på enheden angiver oplåsning af sidepanelerne.
Page 126: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering
BRUGSANVISNING 3.4 Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnit 4.2 Produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1. Fjern modtrækanordningen, armstøtterne eller andre fastgørelsesanordninger fra patienten.
Page 127: Fejlfindingsvejledning
BRUGSANVISNING 3.5 Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill-Roms tekniske support. 3.6 Vedligeholdelse af enheden: Sørg for, at alle mærkater er påsat og kan læses. Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber, der kan fjerne mærkaten.
Page 128: Produktspecifikationer
BRUGSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Rustfrit stål, aluminium, Fiberboard, Delrin, polyetylen med ultrahøj molekylvægt, nylon, Materiale Velcro®, skum (høj densitet og Memory), Fusion 3 (eller tilsvarende), Lectrolite (eller tilsvarende), glasforstærket nylon, polyuretan 226 kg (500 lbs) Sikker arbejdsbelastning på...
Page 129: Steriliseringsanvisninger
BRUGSANVISNING 4.3 Steriliseringsanvisninger: Denne enhed er ikke beregnet til at blive steriliseret. Dette kan forårsage materiel skade. 4.4 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL: • Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade. •...
Page 130: Liste Over Relevante Standarder
BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 131 Lift Assist Beach Chair Gebruiksaanwijzing productnr. A-91501 80028178 Version C...
Page 132 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf en •...
Page 133 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Algemene informatie: ....................135 1.1 Copyrightinformatie: ..................135 1.2 Handelsmerken: ....................135 1.3 Contactgegevens: ....................136 1.4 Veiligheidsoverwegingen: .................136 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:........136 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: .........136 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten:........136 1.4.4 Veilig afvoeren: ..................137 1.5 Het systeem bedienen: ..................137 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn:............137...
Page 134 GEBRUIKSAANWIJZING 3.4.1 Opslag en hantering: ................158 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: ..............158 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: ..........159 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: ..............159 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ..........159 4.1 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen:......159 4.2 Productspecificaties: ..................160 4.3 Instructies voor sterilisatie: ..................161 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: ............161 Lijst met relevante normen: ..................162 Pagina 134...
Page 135: Algemene Informatie
GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie: Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde diensten voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 136: Contactgegevens
GEBRUIKSAANWIJZING 1.3 Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Contactgegevens Allen Customer Service: Internationaal Noord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, toestel 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER HET ZICHTBAAR BESCHADIGD IS OF IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT.
Page 137: Veilig Afvoeren
GEBRUIKSAANWIJZING OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dient de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met de technische ondersteuning van Hill-Rom voor advies over protocollen voor het veilig afvoeren.
Page 138: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie
GEBRUIKSAANWIJZING Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd, waarbij jj de laatste twee cijfers van EN ISO 15223-1 het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar, bijvoorbeeld: 4 april 2019 zou worden weergegeven als 19094.
Page 139: Conformiteit Met Regelgeving Voor Medische Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Beoogde populaties: Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik bij patiënten met een gewicht dat niet hoger is dan de veilige werkbelasting die wordt vermeld in sectie 4.2 van de productspecificaties. 1.5.3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen: Dit product is een niet-invasief medisch hulpmiddel van klasse I. Dit systeem is CE-gemarkeerd conform bijlage VIII, regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen (VERORDENING (EU) 2017/745)
Page 140: Geautoriseerde Australische Sponsor
GEBRUIKSAANWIJZING 1.10 Geautoriseerde Australische sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Pagina 140 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 141: Systeem
GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Allen Lift-Assist™ Beach Chair (voorzijde) ® VOORZIJDE Intubatiekussen Intubatieplaat Schouderpanelen Railklemsteunen Railklemknoppen Pagina 141 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 142 GEBRUIKSAANWIJZING Allen Lift-Assist™ Beach Chair (achterzijde) ® ACHTERZIJDE Handgreep buis hoofdsteun- Ontgrendeling positioneerder buis hoofdsteun- positioneerder Buizen hoofdsteun- positioneerder Ontgrendelings hendel operatiestoel Vergrendelingen schouderpaneel Knop voor breedte- Steunbalk uitbreiding RAILKLEM Bovenste kaak Onderste kaak (scharnierend) Pagina 142 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 143: Productcode En -Beschrijving
GEBRUIKSAANWIJZING 2.2 Productcode en -beschrijving: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate en Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.
Page 144: Indicaties Voor Gebruik
GEBRUIKSAANWIJZING 2.4 Indicaties voor gebruik: De Beach Chair Shoulder Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures waaronder, maar niet beperkt tot orthopedische chirurgie, zoals ingrepen aan de rotator cuff, totale schouder, omgekeerde totale schouder, SLAP- herstel en andere ingrepen aan de schouder. Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt bij patiënten met uiteenlopende klachten.
Page 145: Installatie En Gebruik Van Hulpmiddelen
GEBRUIKSAANWIJZING Installatie en gebruik van hulpmiddelen: 3.1 Voorafgaand aan gebruik: a. Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag. b. Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd, gedesinfecteerd en drooggemaakt.
Page 146 GEBRUIKSAANWIJZING 2. Plaats de bovenkaak van de railklem op het gedeelte voor de romp (zitgedeelte) van de tafelrail, zoals wordt weergegeven. 3. Klik de scharnierende onderkaak op de rail, zoals wordt weergegeven. 4. Schuif de railklem naar het uiteinde van de tafelrail, bij voorkeur naar de railstoppers.
Page 147 GEBRUIKSAANWIJZING 7. Schuif de steunstang volledig uit. 8. Draai de railklemknoppen volledig los. 9. Til de operatiestoel op door de dominante hand op de rode ontgrendelingshendel te plaatsen en de andere hand op de betreffende zijde, zoals wordt weergegeven. De niet-dominante hand moet ruim achter de railklemsteun worden geplaatst.
Page 148 GEBRUIKSAANWIJZING 10. Lijn de railklemsteunen uit boven de railklemmen. 11. Laat de railklemsteun op de rand van de railklem rusten. 12. Pas de breedte van de steunstang naar behoefte aan totdat de tweede railklemsteun correct is uitgelijnd met de tweede railklem, 13.
Page 149 GEBRUIKSAANWIJZING 14. Zorg ervoor dat er geen ruimte is tussen de Beach Chair en het kussen van de operatiekamertafel. Zorg ervoor dat de blauwe schuimrol onder de Beach Chair hangt. 15. Draai beide knoppen van de railklemsteunen rechtsom vast. 16. Draai de knop voor breedte-uitbreiding rechtsom vast. Pagina 149 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 150 GEBRUIKSAANWIJZING 17. Plaats de schouderpanelen terug door de vergrendelingen rond de buizen van de hoofdsteunpositioneerder vast te haken en het paneel naar voren te draaien, zoals wordt weergegeven. Zet de vergrendelingen van het schouderpaneel vast door het paneel naar buiten te draaien. ONTGRENDELD VERGRENDELD 18.
Page 151 GEBRUIKSAANWIJZING 19. Draai de ontgrendelingshendel van de Beach Chair naar rechts of links. Laat de Beach Chair langzaam zakken tot deze horizontaal gelijk ligt met het kussen van de operatiekamertafel. Gebruik de handgreep van de hoofdsteunpositioneerder om het neerlaten te vergemakkelijken. 20.
Page 152 GEBRUIKSAANWIJZING 22. Open de ontgrendeling van de buis van de hoofdsteunpositioneerder, zoals hieronder wordt weergegeven. 23. Schuif de buizen van de hoofdsteunpositioneerder uit door de handgreep aan de bovenzijde van de buizen vast te pakken en voorzichtig naar buiten te trekken.
Page 153 GEBRUIKSAANWIJZING 25. Til het hoofd van de patiënt op en verwijder het intubatiekussen. Schuif de hoofdsteunpositioneerder naar voren en plaats het hoofd van de patiënt in het hulpmiddel. Zorg ervoor dat het hoofd en de nek van de patiënt altijd volledig worden ondersteund.
Page 154 GEBRUIKSAANWIJZING 28. Vergrendel de buizen van de hoofdsteunpositioneerder door de ontgrendeling van de buis van de hoofdsteunpositioneerder dicht te klemmen, zoals hieronder wordt weergegeven. 29. Plaats de niet-operatieve arm in het fixatiekussen, zoals wordt weergegeven. 30. Er zijn 4 eenvoudige stappen om de aangepaste Fowler-positie (de “Beach Chair”-positie) te bereiken.
Page 155 GEBRUIKSAANWIJZING b. Ontgrendel de ontgrendelingshendel van de Beach Chair (weergegeven in stap 20) terwijl u de handgreep van de buis van de hoofdsteunpositioneerder vasthoudt en breng de Beach Chair en de patiënt ongeveer 45° omhoog. Houd het hoofd en de nek van de patiënt tijdens het afstellen in de gaten.
Page 156 GEBRUIKSAANWIJZING 31. Ontgrendel en verwijder de schouderpanelen aan de operatieve zijde van de patiënt, zoals hieronder wordt weergegeven. Opmerking: zorg ervoor dat u de patiënt en diens arm ondersteunt om ongewenste bewegingen te voorkomen. 32. Gebruik een band of beugel om het contra-tractiehulpmiddel aan de niet- operatieve zijde van de patiënt te bevestigen.
Page 157: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel
GEBRUIKSAANWIJZING 3.3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Dit label op het hulpmiddel geeft aan hoe de knop van de railklem wordt vergrendeld (rechtsom) en ontgrendeld (linksom). Dit label op het hulpmiddel geeft “Niet op panelen leunen” aan. Dit label op het hulpmiddel geeft aan dat de zijpanelen zijn ontgrendeld.
Page 158: Instructies Voor Opslag, Hantering En Afvoer
GEBRUIKSAANWIJZING 3.4 Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen. Zie de opslagspecificaties in sectie 4.2, Productspecificaties. 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: 1.
Page 159: Handleiding Voor Het Oplossen Van Problemen
GEBRUIKSAANWIJZING 3.5 Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill-Rom. 3.6 Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
Page 160: Productspecificaties
GEBRUIKSAANWIJZING 4.2 Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Roestvrij staal, aluminium, vezelplaat, Delrin, polyethyleen met een ultrahoog moleculair gewicht, nylon, Velcro®, schuim Materiaal (hoge dichtheid en geheugen), Fusion 3 (of gelijkwaardig), Lectrolite (of gelijkwaardig), glasgevulde nylon, polyurethaan...
Page 161: Instructies Voor Sterilisatie
GEBRUIKSAANWIJZING Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. 4.3 Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel. 4.4 Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING: •...
Page 162: Lijst Met Relevante Normen
GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Serienummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen van bruikbaarheid- EN 62366-1 engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische EN ISO 14971 hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij EN 1041 medische hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen...
Page 163 Lift Assist Beach Chair Käyttöohje Tuotenro A-91501 80028178 Version C...
Page 164 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muuntyyppisen lääkinnällisen laitteen käyttöä potilaalla on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. Lue kaikki tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa olevat varoitukset ja sisäistä • niiden merkitys ennen laitteen käyttöä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 165 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Yleiset tiedot: ......................167 1.1 Tekijänoikeushuomautus: ...................167 1.2 Tavaramerkit:......................167 1.3 Yhteystiedot:.......................168 1.4 Huomioitavia turvallisuusseikkoja: ..............168 1.4.1 Turvallisuusvaaran symboli: ..............168 1.4.2 Laitteiston väärinkäyttöä koskeva ilmoitus: ..........168 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille:............168 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: .................169 1.5 Järjestelmän käyttö:...................169 1.5.1 Sovellettavat symbolit: ................169 1.5.2 Aiottu käyttäjä...
Page 166 KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: ..............189 3.4.1 Säilytys ja käsittely:..................189 3.4.2 Irrotusohje: ....................189 3.5 Vianmääritysopas: .....................190 3.6 Laitteen huolto: ....................190 Turvatoimet ja yleiset tiedot:..................190 4.1 Yleiset turvallisuusvaroitukset ja huomiot:............190 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: ..................191 4.3 Sterilointiohjeet: ....................192 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: ................192 Sovellettavien standardien luettelo: ................193 Sivu 166 Document Number: 80028178...
Page 167: Yleiset Tiedot
KÄYTTÖOHJE Yleiset tiedot: Allen Medical Systems, Inc. on Hill-Rom, Inc. -yhtiön tytäryhtiö (NYSE: HRC)tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja toimittaja. Alan johtavana potilasasemointitoimijana intohimonamme on parantaa potilaiden lopputuloksia ja hoitajien turvallisuutta sekä lisätä asiakkaidemme toiminnan tehokkuutta.
Page 168: Yhteystiedot
KÄYTTÖOHJE 1.3 Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Allenin asiakaspalvelun yhteystiedot: Kansainvälinen Pohjois-Amerikka (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Huomioitavia turvallisuusseikkoja: 1.4.1 Turvallisuusvaaran symboli: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA.
Page 169: Turvallinen Hävittäminen
KÄYTTÖOHJE 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden tulee noudattaa kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueellisia ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja lisävarusteiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill -Romin tekniseen tukeen ja kysyttävä ohjeita turvallisesta hävittämisestä. 1.5 Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit:...
Page 170: Aiottu Käyttäjä Ja Potilaspopulaatio
KÄYTTÖOHJE Käytetty symboli Kuvaus Viite päivän. Esim. 4.huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094. Osoittaa päivämäärän, jolloin EN ISO 15223-1 lääkinnällinen laite valmistettiin Osoittaa valmistajan kuvastonumeron EN ISO 15223-1 Osoittaa, että käyttäjän on perehdyttävä käyttöohjeiden tärkeisiin EN ISO 15223-1 varoituksiin, kuten varoituksiin ja varotoimiin.
Page 171: Lääkinnällisiä Laitteita Koskevien Asetusten Noudattaminen
KÄYTTÖOHJE Aiotut populaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä tiedoissa (kohta 4.2) määritettyä turvallisen kuormituksen rajaa. 1.5.3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen: Tämä tuote on noninvasiivinen luokan I lääkinnällinen laite. Tämä järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti.
Page 172: Järjestelmä
KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnus: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (edestä) EDESTÄ Intubaatiop Intubaatiolevy ehmuste Olkapääpa neelit Kiskolukkojen Kiskolukkoj kiinnittimet en nupit Sivu 172 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 173 KÄYTTÖOHJE Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (takaa) TAKAA Päätuen putkien kahva Päätuen putkien vapautin Päätuen putket Rantatuolin vapautuskahva Olkapääpane elien lukitsimet Leveydensäät önuppi Tukitanko KISKOLUKKO Yläleuka Alaleuka (saranoitu) Sivu 173 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 174: Tuotekoodi Ja Kuvaus
2.2 Tuotekoodi ja kuvaus: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja komponenteista, joita voidaan käyttää tämän laitteen kanssa.
Page 175: Käyttöaihe
KÄYTTÖOHJE 2.4 Käyttöaihe: Beach Chair Shoulder Positioner -olkapäätukea käytetään monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Niitä ovat esimerkiksi ortopediset leikkaukset, kuten kiertäjäkalvosimen leikkaus, olkapään kokotekonivelleikkaus käänteistekonivelleikkaus, SLAP-leesion korjaus ja muut olkapääleikkaukset. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle hoitohenkilöstön tai laitoksen harkinnan mukaan. 2.5 Käyttötarkoitus: Beach Chair Shoulder Positioner on tarkoitettu potilaan pään ja vartalon asemointiin ja tukemiseen monissa erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä.
Page 176: Laitteen Asennus Ja Käyttö
KÄYTTÖOHJE Laitteen asennus ja käyttö: 3.1 Ennen käyttöä: a. Tarkista, onko tuotteessa näkyviä vaurioita tai teräviä reunoja, jotka ovat voineet aiheutua varastoinnin aikana tapahtuneesta putoamisesta tai iskusta. b. Varmista, että tuote on puhdistettu ja desinfioitu asianmukaisesti ja pyyhitty kuivaksi ennen jokaista käyttökertaa. c.
Page 177 KÄYTTÖOHJE 2. Aseta kiskolukon yläleuka leikkauspöydän kiskon runko-osaan (istuinosaan) kuvan mukaisesti. 3. Napsauta saranoitu alaleuka kiskoon kuvan mukaisesti. 4. Liu’uta kiskolukko leikkauspöydän kiskon päähän. Se on parasta asettaa kiskossa oleviin pysäyttimiin. 5. Toista vaiheet 2–4 toiselle kiskolukolle pöydän vastakkaisella puolella. 6.
Page 178 KÄYTTÖOHJE 7. Levennä tukitanko ääriasentoonsa. 8. Kierrä auki (löysää) kiskolukkojen nupit kokonaan. 9. Nosta Beach Chair -tuolia pitämällä hallitsevalla kädelläsi kiinni punaisesta vapautuskahvasta ja toisella kädelläsi tuolin asianmukaisesta reunasta (katso kuva). Ei-hallitseva käsi on asetettava selkeästi kiskolukon kiinnittimen taakse. Sivu 178 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Page 179 KÄYTTÖOHJE 10. Kohdista kiinnittimet kiskolukkojen yläpuolelle. 11. Laske kiinnitin kiskolukon reunan varaan. 12. Säädä tarvittaessa tukitangon leveyttä siten, että myös toinen kiinnitin on oikeassa kohdassa toiseen kiskolukkoon nähden. 13. Laske kiinnitin kiskolukkoon. Kiinnittimen pitäisi nyt liukua kiskolukon päälle. ÄLÄ pakota sitä paikalleen. Kiinnitin on asennettu oikein, kun sen ilmaisinaukosta näkyy vihreä...
Page 180 KÄYTTÖOHJE 14. Varmista, että Beach Chair -tuolin ja leikkauspöydän pehmusteen välissä ei ole rakoa. Varmista myös, että sininen vaahtomuovirulla roikkuu Beach Chair -tuolin alapuolella. 15. Kiristä molempien kiskolukkojen kiinnittimien nupit kiertämällä niitä myötäpäivään. 16. Kiristä leveydensäätönuppi kiertämällä sitä myötäpäivään (oikealle). Sivu 180 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 181 KÄYTTÖOHJE 17. Asenna olkapääpaneelit takaisin pujottamalla paneelien salvat päätuen putkien ympärille ja kääntämällä paneelit eteen kuvan mukaisesti. Ota olkapääpaneelien lukitsimet käyttöön kääntämällä ne ulospäin. LUKITSEMATON LUKITTU 18. Säädä Beach Chair -tuolin sivusuuntaista sijaintia liu’uttamalla sitä alaosan läheltä varovasti tukitankoa pitkin, kunnes sijainti on oikea. Sivu 181 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 182 KÄYTTÖOHJE 19. Käännä Beach Chair -tuolin vapautuskahva oikealle tai vasemmalle. Laske tuolia hitaasti, kunnes se on vaakatasossa, samassa tasossa leikkauspöydän pehmusteen kanssa. Käytä päätuen kahvaa apuna laskemisessa. 20. Siirrä potilas pöydän päälle selinmakuulle. Varmista, että potilaan lonkka on kuvan mukaisessa kohdassa (LEIKKAUSPÖYDÄN REUNAN KOHDALLA).
Page 183 KÄYTTÖOHJE 22. Käännä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti. 23. Pidennä päätuen putkia tarttumalla niiden yläosassa olevaan kahvaan ja vetämällä varovasti ulospäin. Huolehdi intubaatiopehmusteen pysymisestä paikallaan ja tarkkaile potilaan päätä tämän toimenpiteen aikana. 24. Liu’uta potilaan päätuki päätuen putkien päälle. Sivu 183 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 184 KÄYTTÖOHJE 25. Nosta potilaan päätä ja poista intubaatiopehmuste. Liu’uta päätukea eteenpäin ja aseta potilaan pää laitteeseen. Varmista, että potilaan pää ja niska ovat koko ajan tuettuina. 26. Kiinnitä potilaan pää päätukeen laitteen käyttöohjeen mukaisesti. 27. Varmista, että päätuen putket ulottuvat vähintään 20,3 cm:n (≥...
Page 185 KÄYTTÖOHJE 28. Lukitse päätuen putket kääntämällä päätuen putkien vapautin seuraavien kuvien mukaisesti. 29. Aseta operoimaton käsivarsi sidepehmusteeseen kuvan mukaisesti. 30. Mukautettu Fowlerin asento (Beach Chair -asento eli ”rantatuoliasento”) saavutetaan neljällä yksinkertaisella vaiheella. a. Aseta leikkauspöytä 5–10 asteenTrendelenburgin asentoon. Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana. Sivu 185 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 186 KÄYTTÖOHJE b. Pidä kiinni päätuen putkien kahvasta samalla, kun käännät Beach Chair -tuolin vapautuskahvan vapautusasentoon (näytetty vaiheen 20 kuvassa) ja nostat Beach Chair -tuolia ja potilasta noin 45 astetta. Tarkkaile potilaan päätä ja niskaa säätämisen aikana. c. Muodosta polvien fleksio (mielellään 10–30 astetta) taivuttamalla...
Page 187 KÄYTTÖOHJE 31. Vapauta olkapääpaneelin lukitsin ja poista paneeli potilaan operoitavalta puolelta kuvien mukaisesti. Huomautus: Huolehdi potilaan vartalon ja käsivarren tukemisesta tahattoman liikkeen estämiseksi. 32. Asenna potilaan operoimattomalle puolelle vastavetolaite hihnan tai tuen avulla. Huolehdi siitä, että noudatat laitteen käyttöohjeita. 33. Käytä tarvittaessa päätuen lukkoa. Liu’uta päätuen lukko päätuen alapuolelle ja kiristä...
Page 188: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät
KÄYTTÖOHJE 3.3 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten kiskolukon nuppi lukitaan (myötäpäivään) ja vapautetaan (vastapäivään). Tämä laitteessa oleva merkintä tarkoittaa: ”älä nojaa paneeleihin”. Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten sivupaneelit vapautetaan. Tämä laitteessa oleva merkintä osoittaa, miten sivupaneelit lukitaan.
Page 189: Säilytys-, Käsittely- Ja Irrotusohjeet
KÄYTTÖOHJE 3.4 Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Tuotetta on säilytettävä puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä tuotteen vaurioitumisen estämiseksi. Katso säilytystä koskevat tiedot Tuotteen tekniset tiedot - kohdasta 4.2. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Poista potilaalta vastavetolaite, käsivarsituet ja muut liikkumista rajoittavat laitteet.
Page 190: Vianmääritysopas
KÄYTTÖOHJE 3.5 Vianmääritysopas: Tässä laitteessa ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill-Romin tekniseen tukeen. 3.6 Laitteen huolto: Varmista, että kaikki etiketit on kiinnitetty ja että ne ovat luettavissa. Vaihda etiketit poistamalla ne tarvittaessa muovikaapimella. Poista liimajäämät alkoholiin kostutetulla pyyhkeellä.
Page 191: Tuotteen Tekniset Tiedot
KÄYTTÖOHJE 4.2 Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 13 ") Ruostumaton teräs, alumiini, kuitulevy, Delrin, erittäin suuren molekyylipainon polyeteeni (PE- UHMW), nailon, Velcro®, vaahtomuovi Materiaali (suuritiheyksinen ja viskoelastinen), Fusion 3 (tai vastaava), Lectrolite (tai vastaava), lasikuitutäytteinen nailon, polyuretaani Laitteen turvallinen kuormitus...
Page 192: Sterilointiohjeet
KÄYTTÖOHJE 4.3 Sterilointiohjeet: Laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. 4.4 Puhdistus- ja desinfiointiohjeet: VAROITUS: • Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Seurauksena voi olla vamma tai laitevaurio. • Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. •...
Page 193: Sovellettavien Standardien Luettelo
KÄYTTÖOHJE Sovellettavien standardien luettelo: Järjestysnro Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: EN 62366-1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN 1041 yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä...
Page 194 Lift Assist Beach Chair Instructions d'utilisation N° de produit A-91501 80028178 Version C...
Page 195 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le dispositif •...
Page 196 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informations générales : ...................198 1.1 Avis de droits d'auteur : ..................198 1.2 Marques de commerce :...................198 1.3 Coordonnées : ....................199 1.4 Consignes de sécurité :..................199 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ......199 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement :........199 1.4.3 Avis aux utilisateurs et/ou aux patients :..........199 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
Page 197 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : ........221 3.4.1 Stockage et manipulation : ..............221 3.4.2 Instructions de retrait : ................221 3.5 Guide de dépannage : ..................222 3.6 Entretien du dispositif : ..................222 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........222 4.1 Avertissements et mises en garde de sécurité...
Page 198: Informations Générales
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales : Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.
Page 199: Coordonnées
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.3 Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Coordonnées du service clientèle Allen : International Amérique du Nord (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...
Page 200: Mise Au Rebut En Toute Sécurité
INSTRUCTIONS D'UTILISATION NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité : Les clients doivent respecter toutes les lois et réglementations fédérales, régionales et/ou locales relatives à la mise au rebut en toute sécurité des dispositifs et accessoires médicaux.
Page 201 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres EN ISO 15223-1 de l'année et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué comme suit : 19094.
Page 202: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1.4.7 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé de salle d'opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif. Non destiné aux personnes non professionnelles. Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé...
Page 203: Informations Sur L'importateur Dans L'ue
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations sur l'importateur dans l'UE : Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Germany 1.9 Sponsor australien officiel : Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Système Identification des composants du système : Allen®...
Page 204 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (arrière) ARRIÈRE Poignée des tubes du positionneur Déverrouillage de tête des tubes du positionneur de tête Tubes du positionneur de tête Poignée de déverrouillage de la Beach Chair Verrous des plaques d’épaule Bouton d’extension en Barre de largeur support...
Page 205: Code Produit Et Description
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.2 Code produit et description : A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif.
Page 206: Indication D'utilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2.4 Indication d'utilisation : La Beach Chair Shoulder Positioner est utilisée dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique, telle que la réparation de la coiffe des rotateurs, la chirurgie totale de l'épaule totale et de l'épaule totale inversée, la réparation d'une lésion SLAP et autres interventions chirurgicales de l'épaule.
Page 207: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place et utilisation du dispositif : 3.1 Avant l'emploi : a. Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le dispositif a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.
Page 208 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 2. Accrochez la mâchoire supérieure du Rail Clamp sur la section torse (siège) du rail de la table comme illustré. 3. Enclenchez la mâchoire inférieure à charnière sur le rail comme illustré. 4. Faites glisser le Rail Clamp jusqu’au bout du rail de la table, de préférence jusqu’aux butées du rail.
Page 209 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 7. Étirez au maximum la barre de support en largeur. 8. Retirez (dévissez) complètement les boutons de fixation du Rail Clamp. 9. Soulevez la Beach Chair en plaçant la main dominante sur la poignée de déverrouillage rouge et l’autre main sur le côté approprié comme illustré. La main non dominante doit être placée bien derrière le support de fixation du Rail Clamp.
Page 210 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 10. Alignez les supports de fixation du Rail Clamp sur les fixations Rail Clamp. 11. Posez le support de fixation du Rail Clamp sur le bord du Rail Clamp. 12. Réglez la largeur de la barre de support comme souhaité, jusqu’à...
Page 211 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 14. Assurez-vous qu’il n’y a pas d’espace entre la Beach Chair et le matelas de la table de salle d’opération. Assurez-vous que le cylindre bleu en mousse pend bien sous la Beach Chair. 15. Serrez les deux boutons des supports de fixation du Rail Clamp en les tournant dans le sens des aiguilles d’une montre.
Page 212 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Page 212 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 213 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 17. Replacez les plaques d'épaule en accrochant les loquets situés de part et d'autre des tubes du positionneur de tête et en faisant pivoter la plaque d'épaule vers l'avant comme illustré. Verrouillez les verrous des plaques d’épaule en les tournant vers l’extérieur. DÉVERROUILLÉ...
Page 214 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 19. Tournez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair vers la droite ou vers la gauche. Abaissez lentement la Beach Chair en position horizontale jusqu’à ce qu’elle soit au même niveau que le matelas de la table de salle d’opération. Utilisez la poignée du positionneur de tête pour abaisser la Beach Chair.
Page 215 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 22. Déverrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci-dessous. 23. Allongez les tubes du positionneur de tête en tirant doucement vers l’extérieur la poignée située en haut des tubes. Veillez à maintenir le coussinet d’intubation en place et surveillez la tête du patient au cours de cette manipulation. 24.
Page 216 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 25. Relevez la tête du patient et retirez le coussinet d’intubation. Faites glisser le positionneur de tête vers l’avant et placez la tête du patient dans le dispositif. Assurez-vous que le cou et la tête sont toujours complètement soutenus. 26.
Page 217 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 28. Verrouillez les tubes du positionneur de tête comme illustré ci-dessous. 29. Placez le bras situé du côté opposé où doit avoir lieu l'intervention dans le coussinet de retenue, comme illustré. 30. Il existe 4 façons simples d'arriver à la position de Fowler modifiée (la position de la «...
Page 218 INSTRUCTIONS D'UTILISATION b. Tout en tenant la poignée des tubes du positionneur de tête, déverrouillez la poignée de déverrouillage de Beach Chair (comme indiqué à l'étape 20) et relevez la Beach Chair et le patient à environ 45°. Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages. c.
Page 219 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 31. Déverrouillez et retirez les plaques d'épaule situées du côté où doit avoir lieu l'intervention, comme illustré ci-dessous. Remarque : veillez à soutenir le patient et son bras pour éviter tout mouvement non désiré. 32. Appliquez le dispositif de contre-traction du côté du patient opposé où doit avoir lieu l’intervention, en utilisant une sangle ou une attelle.
Page 220: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.3 Commandes et indicateurs du dispositif : Cette étiquette apposée sur le dispositif indique que le bouton de fixation du Rail Clamp se verrouille (dans le sens des aiguilles d'une montre) et se déverrouille (dans le sens inverse des aiguilles d'une montre). Cette étiquette apposée sur le dispositif indique «...
Page 221: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.4 Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les Spécifications de stockage dans la section 4.2 Spécifications du produit.
Page 222: Guide De Dépannage
INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3.5 Guide de dépannage : Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter l'assistance technique de Hill-Rom. 3.6 Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.
Page 223: Spécifications Du Produit
INSTRUCTIONS D'UTILISATION ATTENTION : a. Ne dépassez pas la charge maximale d'utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit b. N'exercez pas de force excessive sur la plaque d'épaule (poids maximal : 27 kg (61 lb)). 4.2 Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit...
Page 224: Instructions De Stérilisation
INSTRUCTIONS D'UTILISATION La chaise inclinable à dossier élévateur est compatible avec les rails de tables d'opération suivants : US, UK, UE, DEN, JP, SWISS. 3/8” x 1 1/8” (taille du rail US) Compatibilité avec la table d'opération 10 x 25 mm (taille du rail UE) 6,35 x 31,75 mm (taille du rail UK) 6,35 x 38,1 mm (taille du rail Denyer) 5,9 x 32 mm (taille du rail japonais)
Page 225: Liste Des Normes Applicables
INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
Page 226 Lift Assist Beach Chair Gebrauchsanleitung Produktnr. A-91501 80028178 Version C...
Page 227 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und auf •...
Page 228 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Allgemeine Informationen: ..................230 1.1 Urheberrechtsvermerk: ..................230 1.2 Marken:.......................230 1.3 Kontaktinformationen: ..................231 1.4 Sicherheitshinweise: ...................231 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........231 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: .......231 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: ........231 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................232 1.5 Systemverwendung: ..................232 1.5.1 Zutreffende Symbole: ................232...
Page 229 GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: ..253 3.4.1 Lagerung und Handhabung:..............253 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: ..........253 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: .................254 3.6 Gerätewartung: ....................254 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........254 4.1 Allgemeine Sicherheitshinweise:................254 4.2 Produktspezifikationen: ..................255 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: ..............256 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ..........256 Liste der anwendbaren Normen: ................257...
Page 230: Allgemeine Informationen
GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen: Allen Medical Systems, Inc. ist eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller und Anbieter von Medizintechnik und zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 231: Kontaktinformationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.3 Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kontaktinformationen des Allen Kundendienstes: International Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER EINEN MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 232: Sichere Entsorgung
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Hill-Rom wenden, um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten.
Page 233: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation
GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Tag des Jahres angibt, d. h. 4. April 2019 wird als 19094 angegeben. Gibt das Herstellungsdatum des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts an. Verweist auf die Katalognummer des EN ISO 15223-1 Herstellers. Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige EN ISO 15223-1 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen...
Page 234: Einhaltung Der Vorschriften Für Medizinprodukte
GEBRAUCHSANLEITUNG Vorgesehene Populationen: Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen, die das in Abschnitt 4.2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten. 1.5.3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte: Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I. Dieses System ist gemäß...
Page 235: Autorisierter Australischer Sponsor
GEBRAUCHSANLEITUNG 1.10 Autorisierter Australischer Sponsor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Seite 235 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 236: System
GEBRAUCHSANLEITUNG System Systemkomponenten: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Vorderseite) VORDERSEITE Intubations- Intubationsplatte Schulter- module Befestigungs- Knöpfe für elemente für Rail Clamp Rail Clamp Seite 236 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 237 GEBRAUCHSANLEITUNG Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Rückseite) RÜCKSEITE Rohrgriff (Kopfhalterung) Rohrfreigabe (Kopfhalterung) Rohre für die Kopfhalterung Freigabegriff Beach Chair Arretierung der Schultermodule Verbreiterungs- knopf Stützstange RAIL CLAMP Obere Klemmbacke Untere Klemmbacke (mit Scharnieren) Seite 237 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 238: Artikelnummer Und -Beschreibung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.2 Artikelnummer und -beschreibung: A-91501 – Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 – Allen Intubation Plate und Pad A-91503 – Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können.
Page 239: Indikation Für Die Anwendung
GEBRAUCHSANLEITUNG 2.4 Indikation für die Anwendung: Der Beach Chair Shoulder Positioner wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe verwendet, einschließlich, aber nicht beschränkt auf orthopädische Operationen wie Rotatorenmanschette, der gesamten Schulter, der gesamten rückseitigen Schulter, Slap-Reparatur und sonstige Schulterchirurgie. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden.
Page 240: Einrichtung Und Verwendung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG Einrichtung und Verwendung des Geräts: 3.1 Vor der Verwendung: a. Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten, die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können. b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird.
Page 241 GEBRAUCHSANLEITUNG 2. Platzieren Sie die obere Backe der Rail Clamp wie gezeigt auf den Rumpfabschnitt (Sitzabschnitt) der Tischschiene. 3. Lassen Sie die mit Scharnieren versehene untere Klemmbacke an der Schiene einrasten. 4. Schieben Sie die Rail Clamp bis zum Ende der Tischschiene. Möglichst bis zum Anschlag der Schiene.
Page 242 GEBRAUCHSANLEITUNG 7. Fahren Sie die Stützstange vollständig aus. 8. Schrauben (lösen) Sie die Knöpfe der Rail Clamp vollständig zurück. 9. Heben Sie den Beach Chair, indem Sie die dominante Hand wie gezeigt auf den roten Freigabegriff und die andere Hand auf die entsprechende Seite legen.
Page 243 GEBRAUCHSANLEITUNG 10. Richten Sie die Befestigungselemente für die Rail Clamp über den Rail Clamps aus. 11. Platzieren Sie das Befestigungselement für die Rail Clamp auf der Kante der Rail Clamp. 12. Stellen Sie die Breite der Stützstange nach Bedarf ein, bis das zweite Befestigungselement für die Rail Clamp korrekt auf die zweite Rail Clamp ausgerichtet ist.
Page 244 GEBRAUCHSANLEITUNG 14. Stellen Sie sicher, dass kein Spalt zwischen dem Beach Chair und dem Polster des Operationstisches ist. Gewährleisten Sie, dass sich die blaue Schaumstoffrolle unter dem Beach Chair befindet. 15. Ziehen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp fest, indem Sie diese im Uhrzeigersinn drehen.
Page 245 GEBRAUCHSANLEITUNG 17. Die Schultermodule austauschen, indem Sie die Laschen um die Rohre für die Kopfhalterung haken und das Modul wie gezeigt nach vorne schwenken. Verriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule, indem Sie diese nach außen drehen. VERRIEGELT ENTRIEGELT 18. Stellen Sie die seitliche Position des Beach Chair ein, indem Sie ihn vorsichtig am unteren Ende entlang der Stützstange verschieben, bis die gewünschte Position erreicht ist.
Page 246 GEBRAUCHSANLEITUNG 19. Drehen Sie den Freigabegriff des Beach Chair nach rechts oder nach links. Senken Sie den Beach Chair langsam in die Horizontale ab, bis er bündig mit dem Polster des Operationstisches ist. Verwenden Sie beim Absenken den Griff der Kopfhalterung. 20.
Page 247 GEBRAUCHSANLEITUNG 22. Öffnen Sie wie unten gezeigt die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung. 23. Ziehen Sie die Rohre für die Kopfhalterung aus, indem Sie den Griff am oberen Ende der Rohre greifen und vorsichtig nach außen ziehen. Stellen Sie dabei sicher, dass sich das Intubations-Pad nicht bewegt und überwachen Sie den Kopf des Patienten genau.
Page 248 GEBRAUCHSANLEITUNG 25. Heben Sie den Kopf des Patienten an und entfernen Sie das Intubations-Pad. Schieben Sie die Kopfhalterung nach vorne und positionieren Sie den Kopf des Patienten in der Vorrichtung. Gewährleisten Sie, dass Kopf und Nacken des Patienten immer vollständig abgestützt werden. 26.
Page 249 GEBRAUCHSANLEITUNG 28. Sichern Sie die Rohre für die Kopfhalterung, indem Sie die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung wie unten gezeigt verriegeln. 29. Legen Sie den nicht zu operierenden Arm wie gezeigt in das Spannpolster. 30. In 4 einfachen Schritten wird die modifizierte Fowler-Lagerung (die „Beach Chair“-Lagerung) erreicht.
Page 250 GEBRAUCHSANLEITUNG b. Während Sie den Rohrgriff für die Kopfhalterung festhalten, entriegeln Sie den Entriegelungsgriff des Beach Chair (siehe Schritt 20) und heben Sie den Beach Chair samt Patienten um ca. 45° an. Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten. c.
Page 251 GEBRAUCHSANLEITUNG 31. Entriegeln und entfernen Sie die Schultermodule wie unten gezeigt von der zu operierenden Seite des Patienten. Anmerkung: Stellen Sie dabei sicher, dass der Patient und der Arm abgestützt sind, um ungewollte Bewegungen zu vermeiden. 32. Bringen Sie auf der nicht zu operierenden Seite des Patienten mit einem Riemen oder einer Klemme eine Gegenzugvorrichtung an.
Page 252: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt die Verriegelung (im Uhrzeigersinn) und die Entriegelung (gegen den Uhrzeigersinn) der Rail Clamp-Knöpfe an. Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an: „Nicht an den Paneelen anlehnen.“ Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt die Entriegelung der Seitenpaneele an.
Page 253: Anweisungen Für Die Lagerung, Handhabung Und Entfernung Des Geräts
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.4 Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden. Siehe Lagerspezifikationen unter Produktspezifikationen, Abschnitt 4.2. 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: 1.
Page 254: Anleitung Zur Fehlerbehebung
GEBRAUCHSANLEITUNG 3.5 Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill-Rom wenden. 3.6 Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen.
Page 255: Produktspezifikationen
GEBRAUCHSANLEITUNG 4.2 Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Edelstahl, Aluminium, Faserplatte, Delrin, Ultrahochmolekulares Polyethylen, Nylon, Velcro , Schaumstoff (hohe Dichte und ® Material Memory), Fusion 3 (oder gleichwertig), Lectrolite (oder gleichwertig), glasfaserverstärktes Nylon, Polyurethan Sichere Arbeitslast des Geräts...
Page 256: Anweisungen Für Die Sterilisation
GEBRAUCHSANLEITUNG 4.3 Anweisungen für die Sterilisation: Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät beschädigt werden. 4.4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG: • Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.
Page 257: Liste Der Anwendbaren Normen
GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...
Page 258 Lift Assist Beach Chair Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος A-91501 80028178 Version C...
Page 259 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το •...
Page 260 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Γενικές πληροφορίες: ....................262 1.1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ..............262 1.2 Εμπορικά σήματα: ....................262 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................263 1.4 Θέματα ασφάλειας: ...................263 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας:........263 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού:........263 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 261 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης:..........284 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: ..............284 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: .................284 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: .............285 3.6 Συντήρηση συσκευής: ..................285 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια:........285 4.1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: .......285 4.2 Προδιαγραφές...
Page 262: Γενικές Πληροφορίες
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες: Η Allen Medical Systems, Inc. είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών στη σωστή θέση, πάθος μας είναι η βελτίωση των...
Page 263: Στοιχεία Επικοινωνίας
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.3 Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen: Διεθνώς Βόρεια Αμερική (800) 433-5774 +1 978 266 4200 εσωτ.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο...
Page 264: Ασφαλής Απόρριψη
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με...
Page 265: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει την ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού EN ISO 15223-1 προϊόντος Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του EN ISO 15223-1 κατασκευαστή Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για σημαντικές προειδοποιητικές EN ISO 15223-1 πληροφορίες, όπως...
Page 266: Συμμόρφωση Με Τους Κανονισμούς Για Τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα:266
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) 1.6 Θέματα...
Page 267: Σύστημα
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Allen Lift-Assist™ Beach Chair (πρόσοψη) ® ΜΠΡΟΣΤΙΝΗ ΟΨΗ Μαξιλαράκι Πλάκα διασωλήνωσης διασωλήνωσης Φύλλα στήριξης ώμων Στηρίγματα Κουμπιά σφιγκτήρων σφιγκτήρων ράγας ράγας Σελίδα 267 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 268 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Allen Lift-Assist™ Beach Chair (πίσω όψη) ® ΠΙΣΩ ΟΨΗ Λαβή σωλήνα προσκέφαλου Μοχλός απελευθέρωσης σωλήνα προσκέφαλου Σωλήνες προσκέφαλου Λαβή απελευθέρωσης έδρας ημικαθιστής θέσης Ασφάλειες φύλλων στήριξης ώμων Κουμπί επέκτασης Ράβδος πλάτους στήριξης ΣΦΙΓΚΤΗΡΑΣ ΡΑΓΑΣ Άνω σιαγόνα Κάτω σιαγόνα (αρθρωτή) Σελίδα...
Page 269: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν...
Page 270: Ενδείξεις Χρήσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2.4 Ενδείξεις χρήσης: Το Beach Chair Shoulder Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, ορθοπεδικών χειρουργικών επεμβάσεων, όπως στροφικού πετάλου, ολικής αρθροπλαστικής ώμου, ανάστροφης ολικής αρθροπλαστικής ώμου, αποκατάστασης βλάβης άνω επιχείλιου χόνδρου (SLAP), καθώς και σε άλλες χειρουργικές επεμβάσεις ώμου. Οι συσκευές...
Page 271: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: 3.1 Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...
Page 272 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 2. Τοποθετήστε την άνω σιαγόνα του σφιγκτήρα ράγας στο τμήμα κορμού (έδρας) της ράγας της τράπεζας, όπως απεικονίζεται. 3. Ασφαλίστε την αρθρωτή κάτω σιαγόνα στη ράγα, όπως απεικονίζεται. 4. Κυλίστε τον σφιγκτήρα ράγας έως το άκρο της ράγας της τράπεζας. Κατά προτίμηση έως...
Page 273 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 7. Εκτείνετε πλήρως το πλάτος της ράβδου στήριξης. 8. Χαλαρώστε τελείως τα κουμπιά των σφιγκτήρων ράγας. 9. Ανασηκώστε το Beach Chair τοποθετώντας το κυρίαρχο χέρι στην κόκκινη λαβή απελευθέρωσης και το άλλο χέρι στην κατάλληλη πλευρά, όπως απεικονίζεται. Το μη κυρίαρχο χέρι πρέπει να τοποθετηθεί σωστά πίσω από το στήριγμα...
Page 274 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 10. Ευθυγραμμίστε τα στηρίγματα των σφιγκτήρων ράγας πάνω από τους σφιγκτήρες ράγας. 11. Ακουμπήστε το στήριγμα του σφιγκτήρα ράγας στο άκρο του σφιγκτήρα ράγας. 12. Ρυθμίστε το πλάτος της ράβδου στήριξης όσο χρειάζεται, μέχρι να ευθυγραμμιστεί σωστά το δεύτερο στήριγμα του σφιγκτήρα...
Page 275 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 14. Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει διάκενο μεταξύ του Beach Chair και του στρώματος της χειρουργικής τράπεζας. Βεβαιωθείτε ότι ο μπλε αφρώδης κύλινδρος κρέμεται κάτω από το Beach Chair. 15. Σφίξτε τα κουμπιά και των δύο στηριγμάτων σφιγκτήρων ράγας, γυρνώντας τα δεξιόστροφα.
Page 276 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 17. Επανατοποθετήστε τα φύλλα στήριξης ώμου αγκιστρώνοντας τα μάνταλα γύρω από τους σωλήνες του προσκέφαλου και περιστρέφοντας το φύλλο στήριξης προς τα εμπρός, όπως απεικονίζεται. Κλείστε τις ασφάλειες του φύλλου στήριξης ώμου στρέφοντάς το προς τα έξω. ΚΛΕΙΔΩΜΕΝΟ ΞΕΚΛΕΙΔΩΤΟ...
Page 277 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 19. Γυρίστε τη λαβή απελευθέρωσης του Beach Chair προς τα δεξιά ή τα αριστερά. Χαμηλώστε αργά το Beach Chair μέχρι να οριζοντιωθεί και να ευθυγραμμιστεί με το στρώμα της χειρουργικής τράπεζας. Για βοήθεια στο χαμήλωμα, χρησιμοποιήστε τη λαβή του προσκέφαλου. 20.
Page 278 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 22. Ανοίξτε τον σωλήνα απελευθέρωσης του προσκέφαλου, όπως απεικονίζεται παρακάτω. 23. Εκτείνετε τους σωλήνες του προσκέφαλου πιάνοντας τη λαβή στο επάνω μέρος των σωλήνων και τραβώντας την απαλά προς τα έξω. Βεβαιωθείτε ότι το μαξιλαράκι διασωλήνωσης παραμένει στη θέση του και παρακολουθείτε το κεφάλι...
Page 279 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 25. Ανασηκώστε το κεφάλι του ασθενούς και απομακρύνετε το μαξιλαράκι διασωλήνωσης. Σύρετε το προσκέφαλο προς τα εμπρός και τοποθετήστε το κεφάλι του ασθενούς στη συσκευή. Βεβαιωθείτε ότι παρέχεται πάντα πλήρης στήριξη στο κεφάλι και τον αυχένα του ασθενούς. 26.
Page 280 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 28. Ασφαλίστε τους σωλήνες προσκέφαλου, κλείνοντας τον μοχλό απελευθέρωσης σωλήνα προσκέφαλου όπως απεικονίζεται παρακάτω. 29. Τοποθετήστε τον βραχίονα που δεν χειρουργείται στο υπόθεμα συγκράτησης, όπως απεικονίζεται. 30. Υπάρχουν 4 απλά βήματα για να επιτευχθεί η τροποποιημένη θέση Fowler (ημικαθιστή...
Page 281 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Ενώ κρατάτε τη λαβή του σωλήνα προσκέφαλου, απασφαλίστε τη λαβή απελευθέρωσης του Beach Chair (όπως φαίνεται στο βήμα 20) και ανυψώστε το Beach Chair και τον ασθενή κατά περίπου 45°. Παρακολουθείτε το κεφάλι και τον αυχένα του ασθενούς κατά τη διεξαγωγή...
Page 282 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 31. Απασφαλίστε και αφαιρέστε τα φύλλα στήριξης ώμων από την πλευρά διεξαγωγής της χειρουργικής επέμβασης στον ασθενή, όπως απεικονίζεται παρακάτω. Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής και ο βραχίονάς του στηρίζονται, προς αποφυγή ανεπιθύμητης μετακίνησης. 32. Εφαρμόστε τη συσκευή αντίστροφης έλξης στη μη χειρουργούμενη πλευρά του ασθενούς, χρησιμοποιώντας...
Page 283: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Αυτή η ετικέτα πάνω στη συσκευή υποδεικνύει την ασφάλιση (δεξιόστροφα) και την απασφάλιση (αριστερόστροφα) των κουμπιών των σφιγκτήρων ράγας. Αυτή η ετικέτα πάνω στη συσκευή επισημαίνει «Μη στηρίζεστε πάνω στα φύλλα στήριξης» Αυτή...
Page 284: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.4 Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη ζημιάς στο προϊόν. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος. 3.4.2 Οδηγίες αφαίρεσης: 1.
Page 285: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3.5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill-Rom. 3.6 Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Page 286: Προδιαγραφές Προϊόντος
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 4.2 Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Ανοξείδωτος χάλυβας, Αλουμίνιο, Fiberboard, Delrin, Πολυαιθυλένιο εξαιρετικά υψηλού μοριακού βάρους (UHMWP), Υλικό Νάιλον, Velcro®, Αφρός (Υψηλής πυκνότητας και Μνήμης), Fusion 3 (ή αντίστοιχο), Lectrolite (ή...
Page 287: Οδηγίες Αποστείρωσης
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. 4.3 Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. 4.4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: • Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της...
Page 288: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
Page 289 Lift Assist Beach Chair Petunjuk Penggunaan No. Produk A-91501 80028178 Version C...
Page 290 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
Page 291 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Allen ™ Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informasi Umum:......................293 1.1 Pemberitahuan Hak Cipta:................293 1.2 Merek Dagang: ....................293 1.3 Detail Kontak: .....................294 1.4 Pertimbangan Keselamatan: ................294 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ........294 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan:........294 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ......294 1.4.4 Pembuangan yang aman: ..............295 1.5 Mengoperasikan sistem: ..................295 1.5.1 Simbol yang Berlaku: ................295...
Page 292 PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan:........318 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: ............318 3.4.2 Petunjuk Pelepasan:.................318 3.5 Panduan Pemecahan Masalah:...............319 3.6 Pemeliharaan Perangkat:..................319 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........319 4.1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ..........319 4.2 Spesifikasi Produk:....................320 4.3 Petunjuk Sterilisasi: ....................321 4.4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ...............321 Daftar Standar yang Berlaku: ...................322...
Page 293: Informasi Umum
PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum: Allen Medical Systems, Inc. merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.
Page 294: Detail Kontak
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.3 Detail Kontak: Untuk melihat informasi pemesanan, harap lihat katalog. Informasi Kontak Layanan Pelanggan Allen: Internasional Amerika Utara (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK ATAU DEGRADASI MATERIAL.
Page 295: Pembuangan Yang Aman
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.4.4 Pembuangan yang aman: Pelanggan harus mematuhi semua hukum dan peraturan federal, negara bagian, wilayah, dan/atau lokal yang berkaitan dengan pembuangan peralatan dan aksesori medis yang aman. Apabila ragu, pengguna perangkat harus menghubungi Dukungan Teknis Hill -Rom terlebih dahulu untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman.
Page 296: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju
PETUNJUK PENGGUNAAN Simbol yang Deskripsi Referensi digunakan setahun, misalnya, 4 April 2019, akan direpresentasikan sebagai 19094. Menunjukkan tanggal pembuatan EN ISO 15223-1 perangkat medis Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223-1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan EN ISO 15223-1 informasi yang penting, seperti peringatan dan tindakan pencegahan.
Page 297: Kepatuhan Dengan Peraturan Perangkat Medis
PETUNJUK PENGGUNAAN Populasi yang Dituju: Perangkat ini ditujukan untuk digunakan dengan pasien yang tidak melebihi berat badan di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4.2. 1.5.3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis: Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif. Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII, Aturan 1, dari Peraturan Perangkat Medis (PERATURAN (UE) 2017/745) 1.6 Pertimbangan EMC:...
Page 298: Sponsor Resmi Australia
PETUNJUK PENGGUNAAN 1.10 Sponsor Resmi Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Halaman 298 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 299: Sistem
PETUNJUK PENGGUNAAN Sistem Identifikasi komponen sistem: Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (Depan) DEPAN Bantalan Pelat Intubasi Intubasi Panel Bahu Dudukan Klem Kenop Klem Rel Halaman 299 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 300 PETUNJUK PENGGUNAAN Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (belakang) BELAKANG Gagang Batang Pelepas Pemosisi Batang Kepala Pemosisi Kepala Batang Pemosisi Kepala Gagang Pelepas Kursi Bersandaran Pengunci Panel Bahu Kenop Ekstensi Lebar Balok Penopang KLEM REL Rahang Atas Rahang Bawah (berengsel) Halaman 300 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C...
Page 301: Kode Dan Deskripsi Produk
2.2 Kode dan Deskripsi Produk: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini.
Page 302: Indikasi Penggunaan
PETUNJUK PENGGUNAAN 2.4 Indikasi penggunaan: Beach Chair Shoulder Positioner digunakan dalam berbagai prosedur bedah, termasuk namun tidak terbatas pada bedah ortopedi seperti operasi manset rotator, bahu total, bahu total terbalik, perbaikan SLAP, dan operasi bahu lainnya. Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi.
Page 303: Penyiapan Dan Penggunaan Peralatan
PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan dan Penggunaan Peralatan: 3.1 Sebelum digunakan: a. Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan. b. Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar, serta dilap kering sebelum digunakan.
Page 304 PETUNJUK PENGGUNAAN 2. Tempatkan rahang atas klem rel di bagian batang tubuh (tempat duduk) rel meja seperti yang ditunjukkan. 3. Pasang dan kunci rahang bawah berengsel di rel seperti yang ditunjukkan. 4. Geser klem rel ke ujung rel meja. Sebaiknya hingga mencapai penghenti rel.
Page 305 PETUNJUK PENGGUNAAN 5. Ulangi langkah 2-4 dengan klem rel kedua pada sisi meja yang berlawanan. 6. Longgarkan kenop ekstensi lebar dengan memutarnya ke kiri. 7. Panjangkan lebar balok penopang sepenuhnya. 8. Putar balik (longgarkan) kenop klem rel sepenuhnya. 9. Angkat Beach Chair dengan menempatkan tangan yang dominan di gagang pelepas berwarna merah dan tangan lainnya di sisi yang tepat seperti yang ditunjukkan.
Page 306 PETUNJUK PENGGUNAAN 10. Sejajarkan dudukan klem rel di atas klem rel. 11. Letakkan dudukan klem rel di tepi klem rel. Halaman 306 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 307 PETUNJUK PENGGUNAAN 12. Sesuaikan lebar balok penopang sesuai kebutuhan hingga dudukan klem rel kedua sejajar dengan klem rel kedua. 13. Turunkan dudukan klem rel ke klem rel. Dudukan klem rel harus dapat bergeser di atas klem rel. JANGAN dipaksa. Dudukan klem rel tidak terpasang dengan benar sebelum warna hijau terlihat melalui slot indikator dan pin rata dengan bagian atas (keduanya dilingkari).
Page 308 PETUNJUK PENGGUNAAN 15. Kencangkan kedua kenop dudukan klem rel dengan memutarnya searah jarum jam. 16. Kencangkan kenop ekstensi lebar dengan memutarnya searah jarum jam (ke kanan). Halaman 308 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 309 PETUNJUK PENGGUNAAN 17. Ganti panel bahu dengan mengaitkan selot di sekeliling batang pemosisi kepala dan melipat panel ke depan seperti yang ditunjukkan. Kaitkan pengunci panel bahu dengan memutarnya keluar. 18. Sesuaikan posisi lateral Beach Chair dengan menggesernya perlahan di dekat dasar di sepanjang balok penopang hingga mencapai posisi yang diinginkan.
Page 310 PETUNJUK PENGGUNAAN 19. Putar gagang pelepas Beach Chair ke kanan atau kiri. Turunkan Beach Chair perlahan hingga posisinya mendatar, rata dengan bantalan meja operasi. Gunakan gagang pemosisi kepala untuk membantu proses penurunan. 20. Pindahkan pasien ke meja dalam posisi telentang. Pastikan pinggul pasien...
Page 311 PETUNJUK PENGGUNAAN 22. Buka pelepas batang pemosisi kepala seperti yang ditunjukkan di bawah ini. 23. Panjangkan batang pemosisi kepala dengan memegang gagang di bagian atas batang dan menariknya keluar perlahan. Pastikan bantalan intubasi tetap di tempatnya dan pantau kepala pasien selama proses ini. 24.
Page 312 PETUNJUK PENGGUNAAN 25. Angkat kepala pasien dan ambil bantalan intubasi. Geser pemosisi kepala ke depan dan tempatkan kepala pasien di perangkat. Pastikan kepala dan leher pasien selalu disangga sepenuhnya. 26. Amankan kepala pasien dalam pemosisi kepala sebagaimana diinstruksikan dalam petunjuk penggunaan perangkat.
Page 313 PETUNJUK PENGGUNAAN 28. Kunci batang pemosisi kepala dengan mengunci pelepas batang pemosisi kepala seperti yang ditunjukkan di bawah ini. 29. Tempatkan lengan yang tidak dioperasi di bantalan penahan seperti yang ditunjukkan. Halaman 313 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 314 PETUNJUK PENGGUNAAN 30. Ada 4 langkah sederhana untuk mencapai posisi Fowler yang dimodifikasi (posisi “Beach Chair”). a. Tempatkan meja operasi pada sudut 5°-10° Trendelenburg. Pantau kepala dan leher pasien selama penyesuaian. b. Sambil memegang gagang batang pemosisi kepala, buka pengunci gagang pelepas Beach Chair (ditunjukkan di langkah 20) dan naikkan Beach Chair dan pasien sekitar 45°.
Page 315 PETUNJUK PENGGUNAAN c. Tekuk meja operasi untuk mencapai fleksi di lutut (disarankan fleksi 10°- 30°). Pantau kepala dan leher pasien selama penyesuaian. d. Naikkan Beach Chair hingga mencapai sudut yang diinginkan. Pantau kepala dan leher pasien selama penyesuaian. Halaman 315 Document Number: 80028178 Issue Date: 25 MAR 2020 Version C...
Page 316 PETUNJUK PENGGUNAAN 31. Buka pengunci dan lepaskan panel bahu dari sisi pasien yang dioperasi seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Catatan: Pastikan pasien dan lengan ditopang untuk mencegah pergerakan yang tidak diinginkan. 32. Pasang alat traksi pengimbang di sisi pasien yang tidak dioperasi dengan tali atau penyangga.
Page 317: Kontrol Dan Indikator Perangkat
PETUNJUK PENGGUNAAN 3.3 Kontrol dan indikator perangkat: Label pada perangkat ini menunjukkan penguncian (searah jarum jam) dan pembukaan (berlawanan arah jarum jam) kenop klem rel. Label ini pada perangkat menunjukkan “Jangan bersandar pada panel”. Label ini pada perangkat menunjukkan pembukaan pengunci panel samping. Label ini pada perangkat menunjukkan penguncian panel samping.
Page 318: Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, Dan Pelepasan
PETUNJUK PENGGUNAAN 3.4 Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan: Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk. Lihat Spesifikasi Penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk 4.2. 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: 1. Lepaskan alat traksi pengimbang, penyangga lengan, atau alat penahan lainnya dari pasien.
Page 319: Panduan Pemecahan Masalah
PETUNJUK PENGGUNAAN 3.5 Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi Dukungan Teknis Hill-Rom. 3.6 Pemeliharaan Perangkat: Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca. Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label. Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat.
Page 320: Spesifikasi Produk
PETUNJUK PENGGUNAAN WASPADA: a. Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada tabel spesifikasi produk b. Jangan gunakan tenaga yang berlebihan pada panel bahu (batas berat 27 kg (61 lbs)). 4.2 Spesifikasi Produk: Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 13 ") Baja tahan karat, aluminium, Delrin, polietilena berbobot molekul ultratinggi, nilon, Velcro™,...
Page 321: Petunjuk Sterilisasi
PETUNJUK PENGGUNAAN Lift Assist Beach Chair kompatibel dengan model rel meja bedah berikut: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. 3/8” x 1 1/8” (ukuran rel US) Kompatibilitas Meja Ruang Operasi 10 x 25 mm (ukuran rel EU) 6,35 x 31,75 mm (ukuran rel UK) 6,35 x 38,1 mm (ukuran rel Denyer) 5.
Page 322: Daftar Standar Yang Berlaku
PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan EN 62366-1 rekayasa kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan...
Page 323 Lift Assist Beach Chair Istruzioni per l'uso N. di prodotto A-91501 80028178 Version C...
Page 324 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel pr esente •...
Page 325 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informazioni generali:....................327 1.1 Nota sul copyright: .....................327 1.2 Marchi commerciali: ..................327 1.3 Dettagli di contatto: ..................328 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: ................328 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza:........328 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ........328 1.4.3 Avviso per gli utenti e/o i pazienti:............328 1.4.4 Smaltimento sicuro: ..................329...
Page 326 ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: ....349 3.4.1 Conservazione e gestione: ..............349 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: ................349 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: ..............350 3.6 Manutenzione del dispositivo: ................350 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali:.............350 4.1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ........350 4.2 Specifiche del prodotto:..................351 4.3 Istruzioni per la sterilizzazione: ................352...
Page 327: Informazioni Generali
ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali: Allen Medical Systems, Inc. è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità di leader del settore nel posizionamento dei pazienti, puntiamo con passione a migliorare gli esiti per i pazienti e la sicurezza degli operatori, potenziando al contempo l'efficienza dei nostri clienti.
Page 328: Dettagli Di Contatto
ISTRUZIONI PER L'USO 1.3 Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Informazioni di contatto dell'assistenza clienti Allen: Internazionale Nord America (800) 433-5774 +1 978 266 4200 int.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI O...
Page 329: Smaltimento Sicuro
ISTRUZIONI PER L'USO 1.4.4 Smaltimento sicuro: I clienti devono attenersi a tutte le leggi e normative federali, statali, regionali e/o locali in materia di smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medicali. In caso di dubbi, l'utente del dispositivo dovrà prima contattare l'assistenza tecnica Hill-Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri.
Page 330: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti
ISTRUZIONI PER L'USO Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica la data di produzione del EN ISO 15223-1 dispositivo medico. Indica il numero di catalogo del EN ISO 15223-1 produttore. Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso per EN ISO 15223-1 importanti informazioni di avvertimento, quali avvertenze e precauzioni.
Page 331: Conformità Alle Normative Sui Dispositivi Medici
ISTRUZIONI PER L'USO 1.5.3 Conformità alle normative sui dispositivi medici: Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I. Questo sistema è contrassegnato dal marchio CE secondo l'Allegato VIII, Regola 1, del regolamento sui dispositivi medici (REGOLAMENTO (UE) 2017/745). 1.6 Considerazioni sulla compatibilità...
Page 332: Sistema
ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Fronte) FRONTE Imbottitura Piastra per intubazione intubazione Pannelli per le spalle Supporti Manopole morsetti barre morsetti barre Pagina 332 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 333 ISTRUZIONI PER L'USO Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Retro) RETRO Maniglia tubo Rilascio tubo posizionatore della testa posizionatore della testa Tubi posizionatore della testa Maniglia di rilascio Beach Chair Blocchi pannelli per le spalle Manopola di estensione in Barra di larghezza supporto MORSETTO BARRA Ganascia...
Page 334: Codice Prodotto E Descrizione
ISTRUZIONI PER L'USO 2.2 Codice prodotto e descrizione: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio...
Page 335: Indicazione Per L'uso
ISTRUZIONI PER L'USO 2.4 Indicazione per l'uso: Il posizionatore per le spalle della Beach Chair viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, interventi ortopedici, quali cuffia dei rotatori, spalla totale, spalla totale inversa, riparazione SLAP e altri interventi chirurgici alla spalla.
Page 336: Configurazione E Utilizzo Dell'apparecchiatura
ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione e utilizzo dell'apparecchiatura: 3.1 Prima dell'uso: a. Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto. b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo.
Page 337 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Posizionare ganascia superiore morsetto della barra sulla sezione del tronco (seduta) della barra del tavolo come mostrato. 3. Agganciare la ganascia inferiore incernierata alla barra come mostrato. 4. Far scorrere il morsetto della barra fino all'estremità della barra del tavolo. Preferibilmente fino ai fermi della barra.
Page 338 ISTRUZIONI PER L'USO 7. Estendere completamente la larghezza della barra di supporto. 8. Svitare completamente (allentare) le manopole dei morsetti della barra. 9. Sollevare la Beach Chair posizionando la mano dominante sulla maniglia di rilascio rossa e l'altra mano sul lato appropriato, come mostrato. La mano non dominante deve essere posizionata bene dietro il supporto del morsetto della barra.
Page 339 ISTRUZIONI PER L'USO 10. Allineare i supporti dei morsetti della barra sopra i morsetti della barra. 11. Appoggiare il supporto del morsetto della barra sul lato del morsetto. 12. Regolare la larghezza della barra di supporto come necessario, fino quando secondo supporto morsetto della barra non è...
Page 340 ISTRUZIONI PER L'USO 14. Assicurarsi che non sia presente spazio tra la Beach Chair e l'imbottitura del tavolo operatorio. Assicurarsi che il rotolo in espanso blu sia sospeso sotto la Beach Chair. 15. Serrare entrambe le manopole del supporto del morsetto della barra ruotandole in senso orario.
Page 341 ISTRUZIONI PER L'USO 17. Riposizionare i pannelli per le spalle agganciando i fermi a ttorno ai tubi del posizionatore della testa e facendo oscillare il pannello in avanti come mostrato. Innestare i blocchi del pannello per le spalle ruotandoli verso l'esterno. SBLOCCATO BLOCCATO 18.
Page 342 ISTRUZIONI PER L'USO 19. Ruotare la maniglia di rilascio della Beach Chair verso destra o sinistra. Abbassare lentamente la Beach Chair fino a quando non si trova in posizione orizzontale, a filo con l'imbottitura del tavolo operatorio. Utilizzare la maniglia del posizionatore della testa per facilitare l'abbassamento.
Page 343 ISTRUZIONI PER L'USO 22. Aprire il meccanismo di rilascio del tubo del posizionatore della testa, come mostrato di seguito. 23. Estendere i tubi del posizionatore della testa afferrando la maniglia nella parte superiore dei tubi e tirando delicatamente verso l'esterno. Assicurarsi di mantenere in posizione l'imbottitura per intubazione e monitorare la testa del paziente durante questo processo.
Page 344 ISTRUZIONI PER L'USO 25. Sollevare la testa del paziente e rimuovere l'imbottitura per intubazione. Far scorrere il posizionatore della testa in avanti e posizionare la testa del paziente nel dispositivo. Assicurarsi che la testa e il collo del paziente siano sempre completamente sostenuti.
Page 345 ISTRUZIONI PER L'USO 28. Bloccare i tubi del posizionatore della testa inserendo il rilascio del tubo del posizionatore della testa come mostrato di seguito. 29. Posizionare il braccio non operatorio nell'imbottitura di ritenuta, come mostrato. 30. Per ottenere la posizione Fowler modificata (la posizione della "Beach Chair") è...
Page 346 ISTRUZIONI PER L'USO b. Tenendo la maniglia del tubo del posizionatore della testa, sbloccare la maniglia di rilascio della Beach Chair (mostrata al passaggio 20) e sollevare la Beach Chair e il paziente di circa 45°. Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni.
Page 347 ISTRUZIONI PER L'USO 31. Sbloccare e rimuovere i pannelli per le spalle dal lato operatorio del paziente, come mostrato di seguito. Nota: assicurarsi di sostenere il paziente e il braccio per evitare movimenti indesiderati. 32. Applicare il dispositivo di contro-trazione sul lato non operatorio del paziente utilizzando una cinghia o un sostegno.
Page 348: Controlli E Indicatori Del Dispositivo
ISTRUZIONI PER L'USO 3.3 Controlli e indicatori del dispositivo: Questa etichetta sul dispositivo indica che la manopola del morsetto della barra si blocca (in senso orario) e si sblocca (in senso antiorario). Questa etichetta sul dispositivo indica di non appoggiarsi sui pannelli. Questa etichetta sul dispositivo indica lo sblocco dei pannelli laterali.
Page 349: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione
ISTRUZIONI PER L'USO 3.4 Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 4.2. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1.
Page 350: Guida Alla Risoluzione Dei Problemi
ISTRUZIONI PER L'USO 3.5 Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l'assistenza tecnica Hill-Rom. 3.6 Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
Page 351: Specifiche Del Prodotto
ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. b. Non applicare una forza eccessiva sul pannello per le spalle (limite di peso di 27 kg (61 libbre)). 4.2 Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto...
Page 352: Istruzioni Per La Sterilizzazione
ISTRUZIONI PER L'USO La Lift-Assist Beach Chair è compatibile con i seguenti tipi di barre laterali per tavoli chirurgici: US, UK, EU, DEN, JP, SVIZZERA. 3/8” x 1 1/8” (Dimensioni barra US) Compatibilità del tavolo operatorio 10 x 25 mm (Dimensioni barra UE) 6,35 x 31,75 mm (Dimensioni barra UK) 6,35 x 38,1 mm (Dimensioni barra Denyer) 5,9 x 32 mm (Dimensioni barra Giappone)
Page 353: Elenco Degli Standard Applicabili
ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione EN ISO 14971 dei rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di EN 1041 dispositivi medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 354 Lift Assist Beach Chair 使用説明書製品番号 A-91501 80028178 Version C...
Page 355 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前に、をよく読み、製品について把握することを推奨します。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に示されている方法は、メーカーによる提案にすぎません。本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用前には毎回、機器の機能を点検してください。 • 本機器の操作は、必ず訓練を受けたスタッフが行ってください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、今後参照できるように保管してください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、本書に記載のメーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 356 使用説明書目次 Allen ™ Lift Assist Beach Chair (A-91501) 一般情報： ........................358 1.1 著作権情報： .......................358 1.2 商標： ........................358 1.3 連絡先： ......................359 1.4 安全上の配慮： ....................359 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ...............359 1.4.2 機器の誤用に関する通知： .................359 1.4.3 使用者および患者への通知：..............359 1.4.4 安全な廃棄：....................360 1.5 システムの操作：....................360 1.5.1 適用される記号： ..................360 1.5.2 対象使用者および患者：................361 1.5.3 医療機器規則の遵守：...
Page 357 使用説明書 3.1 使用前： ......................368 3.2 セットアップ： ....................368 3.3 機器のコントロールおよび表示器： ..............381 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： ..............382 3.4.1 保管および取り扱い： ................382 3.4.2 取り外し手順： ..................382 3.5 トラブルシューティングガイド：.................383 3.6 機器の保守： .......................383 安全上の注意および一般的な情報： ................384 4.1 一般的な安全上の警告および注意： ..............384 4.2 製品仕様： ......................384 4.3 滅菌の手順： .......................385 4.4 清掃と消毒の手順： .....................386 適用規格一覧： ......................387 ページ...
Page 358: 一般情報
使用説明書一般情報： Allen Medical Systems, Inc. は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な製造企業 Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰や介護者の安全を改善しながら、お客様の効率性を向上させることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供して得た発想によって、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様に集中して取り組むことで、そのようなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価値と品質を有する製品をご提供します。 Allen 製品については、お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し、オンサイトでの製品実演を無償で行っています。 1.1 著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems, Inc. 無断転載・複製を禁じます。 Allen Medical Systems, Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音を含む、電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者に開示することはできません。...
Page 359: 連絡先
使用説明書 1.3 連絡先：注文に関するご案内は、カタログをご覧ください。 Allen カスタマーサービス連絡先：インターナショナル北米 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 内線 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 使用者および患者への通知：本装置に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要があります。注：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。...
Page 360: 安全な廃棄
使用説明書 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 1.5 システムの操作： 1.5.1 適用される記号：使用される記号説明参照 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。 • YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は EN ISO 15223-1 2018 年を表しています。 •...
Page 361: 対象使用者および患者
使用説明書使用される記号説明参照例えば、2019 年 4 月 4 日の場合は 19094 と記されます。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造日を示します。 EN ISO 15223-1 製造業者のカタログ番号を示します。警告や注意などの重要な警戒情報があるた EN ISO 15223-1 め、ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。機器に、天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ EN ISO 15223-1 ックスが含まれないことを示します。欧州共同体における指定代理人であること EN ISO 15223-1 を示します。医療機器が医療機器規則 REGULATION (EU) 2017/745 に適合していることを示し MDR 2017/745 ます。...
Page 362: 医療機器規則の遵守
使用説明書対象患者：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。 1.6 EMC について：本製品は電気機械装置ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。 1.7 EC 指定代理人： HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 製...
Page 363: オーストラリア公認スポンサー
使用説明書 1.10 オーストラリア公認スポンサー： Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 364: システム
使用説明書システムシステム構成部品の確認： Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair（前面）前面挿管パッド挿管プレート肩パネルレールクランプレールクラマウントンプノブページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 365 使用説明書 Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair（背面）背面ヘッドポジショナーチューブハヘッドポジションドルナーチューブリリースヘッドポジショナーチューブビーチチェアリリースハンドル肩パネルロック幅延長ノブサポートバーレールクランプ上顎下顎（ヒンジ付き）ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 366: 製品コードおよび説明
2.2 製品コードおよび説明： A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です。付属品名製品番号 Lift-Assist Beach Chair Reusable Pad Set A-90040 Intubation Plate and Pad A-91502 Intubation Plate and Pad Lift-Assist Beach Chair Clamp...
Page 367: 使用目的
使用説明書 2.4 使用目的： Beach Chair Shoulder Positioner は、回旋筋腱板修復術や全人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、SLAP（上方関節唇）修復術、その他の肩関節手術などの整形外科手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。 2.5 用途： Beach Chair Shoulder Positioner は、回旋筋腱板修復術や全人工肩関節置換術、リバース型人工肩関節置換術、SLAP（上方関節唇）修復術、その他の肩関節手術などの整形外科手術を含む、さまざまな外科処置において、患者の頭部および体幹の位置決めとサポートを行うことができるよう設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。 2.6 残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 368: 機器のセットアップと使用
使用説明書機器のセットアップと使用： 3.1 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 c. 手術室内で、手術が行われる最終位置に、外科手術台が配置されていることを確認します。 d. 手術台がロックされていることを確認します。 e. 手術台から X 線上部と背面部分のパッドを取り外します。手術台の背面部分（推奨）または脚部を取り外すか、90°下げます。 g. レールクランプのマウントノブを両方とも緩めます。 3.2 セットアップ： 1. 下図に示すように肩パネルを後方に押し込み、ヘッドポジショナーチューブからフックを外すことにより、肩パネルのロックを解除して肩パネルを取り外します。これにより、ビーチチェアが軽くなり、簡単に取り扱うことができます。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 369 使用説明書 2. 図に示すように、レールクランプの上顎を手術台レールの胴体（シート）部分に持っていきます。 3. 図に示すように、レール上にヒンジ付きの下顎を噛み込ませます。 4. レールクランプを手術台レールの端までスライドさせます。できれば、レールストップまでスライドさせます。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 370 使用説明書 5. 手術台の反対側にあるもう一方のレールクランプでも、ステップ 2～4 を繰り返します。 6. 幅延長ノブを左に回して、緩めます。 7. サポートバーの幅を完全に広げます。 8. レールクランプノブを完全に緩めます。 9. 図のように、利き手で赤色のリリースハンドルを握り、反対の手で横に伸びている適切な部分をつかみ、ビーチチェアを持ち上げます。利き手でない方の手は、レールページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 371 使用説明書クランプマウントの後方に置きます。 10. レールクランプの上に、レールクランプマウントを合わせます。 11. レールクランプの端に、レールクランプマウントを置きます。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 372 使用説明書 12. 2 番目のレールクランプマウントと 2 番目のレールクランプが正しく整列するまで、必要に応じてサポートバーの幅を調節します。 13. レールクランプマウントをレールクランプの高さまで下げます。レールクランプマウントは、レールクランプ上でスライドするはずです。無理に力を入れてはいけません。インジケータースロットから緑色の部分が見え、ピンが上面と同じ高さになっていたら（それぞれ丸で囲まれた部分を参照）、レールクランプマウントが正しく設置されていることになります。 14. Beach Chair と手術台パッドの間に隙間がないことを確認します。青色の発泡ロールが Beach Chair の下に垂れ下がっていることを確認します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 373 使用説明書 15. 両方のレールクランプマウントのノブを時計方向に回して締めます。 16. 幅延長ノブを時計方向に回して（右回り）、締めます。 17. ヘッドポジショナーチューブの周りにあるラッチにフックをかけ、図のようにパネルを前方に回して、肩パネルを交換します。肩パネルのロックを外側に回して、ロックをかけます。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 374 使用説明書ロック解除ロック状態 18. 目的の位置に到達するまで Beach Chair をベース付近までゆっくりスライドさせて、 Beach Chair の水平位置を調節します。 19. Beach Chair のリリースハンドルを右または左に回します。Beach Chair を水平になるまでゆっくりと下げ、手術台パッドと同じ高さにします。下げる際は、ヘッドポジショナーのハンドルを使用します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 375 使用説明書 20. 患者を仰臥位で手術台の上に移動します。患者の腰部が、写真に示す位置にあることを確認します（手術台の端に合わせます）。 21. 下の図に示すように、患者の頭部が挿管パッド上に配置されていることを確認します。必要な麻酔と挿管を行います。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 376 使用説明書 22. 下図のように、ヘッドポジショナーチューブリリースを開きます。 23. ヘッドポジショナーチューブの上部にあるハンドルをつかみ、外側にゆっくりと引っ張り、ヘッドポジショナーチューブを延長します。この際、挿管パッドが所定の位置にあることを確認し、患者の頭部を監視します。 24. 患者のヘッドポジショナーをヘッドポジショナーチューブにスライドさせます。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 377 使用説明書 25. 患者の頭部を持ち上げ、挿管パッドを取り除きます。ヘッドポジショナーを前方にスライドさせ、患者の頭部を器具に配置します。患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します。 26. 器具のユーザー取扱説明書に記述されているように、患者の頭部をヘッドポジショナーに固定します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 378 使用説明書 27. ヘッドポジショナーチューブが、ヘッドポジショナーから 20.3 cm （8 インチ）以上延長されていることを確認します。 20.3 cm （8 インチ） 28. 下図に示すように、ヘッドポジショナーチューブリリースをかみ合わせて、ヘッドポジショナーをロックします。 29. 図に示すように、手術が実施されない側の腕を拘束パッドに入れます。 30. 変形ファウラー位（「Beach Chair」体位）にするには、4 つの簡単なステップを実行します。 e. 手術台を 5°～10°の縦転体位に配置します。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 379 使用説明書ヘッドポジショナーチューブハンドルを押さえながら、Beach Chair のリリースハンドル（ステップ 20 の図を参照）のロックを解除し、Beach Chair と患者を約 45°に挙上します。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 g. 手術台を屈曲させることで、膝を屈曲します（10°～30°の屈曲が望ましい）。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 380 使用説明書 h. 目的の角度が得られるまで Beach Chair を持ち上げます。調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。 31. 下図に示すように、肩パネルのロックを解除し、患者に手術を行う側から肩パネルを取り外します。注：不意な動きを避けるために、患者と腕を必ず支えるようにします。 32. ストラップまたは留め金を使用して、患者に手術を行わない側に反対牽引器具を取り付けます。器具のユーザー取扱説明書に必ず従ってください。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 381: 機器のコントロールおよび表示器
使用説明書 33. 必要に応じて、ヘッドレストロックを使用します。ヘッドレストロックをヘッドポジショナーの下にスライドさせ、ノブを締めます。 3.3 機器のコントロールおよび表示器：機器に貼付されているこのラベルは、レールクランプノブのロック方向（時計回り）とロック解除方向（反時計回り）を示します。機器に貼付されているこのラベルは、「パネルに寄り掛からないこと」という注意事項を示します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 382: 保管、取り扱い、取り外しの手順
使用説明書機器に貼付されているこのラベルは、サイドパネルのロック解除を示します。機器に貼付されているこのラベルは、サイドパネルのロックを示します。 3.4 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。4.2 項の製品仕様の保管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. 反対牽引器具、アームサポート、または他の拘束器具を患者から取り外します。 2. ヘッドポジショナーロックが解除され、固定されていないことを確認します。 3. ステップ bb～dd を逆の順番に行い、患者を水平方向に戻します。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 383: トラブルシューティングガイド
使用説明書警告：調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。ヘッドポジショナーから患者の頭部を外します。患者の頭部を支えながら、ヘッドポジショナーチューブからヘッドポジショナーを取り外し、患者の頭部を下ろす前に挿管パッドを交換します。 5. ステップ 11～18 を逆の順番で行って、患者を器具から下ろし、手術台から Beach Chair を取り外します。 3.5 トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、まず Hill-Rom テクニカルサポートにご連絡ください。 3.6 機器の保守：すべてのラベルが貼られ、読み取れることを確認します。必要に応じて、プラスチックのスクレーパーでラベルを剥がし、貼り替えます。接着剤が残っている場合は、アルコール含有ワイプを使用して取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 384: 安全上の注意および一般的な情報
使用説明書安全上の注意および一般的な情報： 4.1 一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者に使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 不意な動きを避けるために、患者と腕を必ず支えるようにします。 e. 調節中は、患者の頭部と頚部を監視します。患者を傾ける際は常に、頭部をしっかりと監視し、患者の頭部や頚部に過度の圧力がかからずにヘッドポジショナーが自由にスライドすることを確認します。 g. 患者の頭部と頚部が常に完全に支えられていることを確認します。 h. 患者の体重が 226 kg (500 ポンド)を超えないようにしてください。注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 肩パネルに過剰な力を加えないでください（重量制限：27 kg (61 ポンド)）。 4.2 製品仕様：機械仕様...
Page 385: 滅菌の手順
使用説明書 226 kg (500 ポンド) 機器の安全使用荷重 15.9 kg (35 ポンド) 付属品を装備した機器全体の重量保管仕様説明 -29ᵒ C ～ +60ᵒ C 保管温度 15 % ～ 85 % 保管の相対湿度範囲使用温度本機器は、管理された手術室環境での使用を目的と使用の相対湿度範囲しています。電気仕様説明該当なし。該当なし。ソフトウェア仕様説明該当なし。該当なし。適合性仕様説明 Lift-Assist Beach Chair Clamps •...
Page 386: 清掃と消毒の手順
使用説明書 4.4 清掃と消毒の手順：警告： • 漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります。 • 使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。 • 機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。 • 布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。 • 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 • 清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性のある領域では、注意してください。 • 清潔で乾いた布で機器を拭いてください。 • 収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。注意：パッドを液体につけないでください。注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。ページ Document Number: 80028178 Issue Date: 16 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.F...
Page 387: 適用規格一覧
使用説明書適用規格一覧：シリアル規格説明番号医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリ EN 62366-1 ングの医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適 EN ISO 14971 用 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提 EN ISO 15223-1 供する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
Page 388 Lift Assist Beach Chair 제품 사용 지침 번호 A-91501 80028178 Version C...
Page 389 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 390 사용 지침 목차 Allen ™ Lift Assist Beach Chair (A-91501) 일반 정보: ........................392 1.1 저작권 고지: ......................392 1.2 상표: ........................392 1.3 연락처 정보: ......................392 1.4 안전 고려 사항:.....................393 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ...................393 1.4.2 장비 오용 고지: ...................393 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지: ..............393 1.4.4 안전한...
Page 391 사용 지침 3.2 설정: ........................401 3.3 장치 컨트롤 및 표지: .....................413 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: ..................414 3.4.1 보관 및 취급: ....................414 3.4.2 분리 지침:....................414 3.5 문제 해결 가이드: ....................415 3.6 장치 유지 관리:.....................415 안전 예방 조치 및 일반 정보:..................415 4.1 일반...
Page 392: 일반 정보
사용 지침 일반 정보: Allen Medical Systems, Inc.는 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사이며, Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 치료자의 안전을 개선하는 동시에 고객의 효율성을 높이기 위해 열정을 쏟고 있습니다. 당사의 영감은 고객의 가장 시급한 요구 사항을 충족하는 혁신적인...
Page 393: 안전 고려 사항
사용 지침 해외 북미 (800) 433-5774 +1 978 266 4200 내선번호.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비 오용 고지: 사용...
Page 394: 시스템 작동
사용 지침 1.5 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다. • YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
Page 395: 대상 사용자 및 환자군
사용 지침 사용된 기호 설명 참조 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 EN ISO 15223-1 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 해당 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 MDR 2017/745 규정을 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를...
Page 396: Ec 공인 대리점
사용 지침 1.7 EC 공인 대리점: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 제조업체 정보: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774(북미) +1 978-266-4200(해외) EU 수입업체...
Page 397: 시스템
사용 지침 시스템 시스템 구성품 식별: Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (Front) 전면 삽관 패드 삽관판 어깨 패널 레일 클램프 레일 클램프 마운트 노브 Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (back) 페이지 397 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 398 사용 지침 후면 헤드 포지셔너 튜브 핸들 헤드 포지셔너 튜브 릴리즈 헤드 포지셔너 튜브 헤드 포지셔너 튜브 릴리즈 핸들 어깨 패널 잠금 장치 너비 확장 노브 지지대 바 레일 클램프 상단 턱 하단 턱(힌지 장착) 페이지 398 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 399: 제품 코드 및 설명
사용 지침 2.2 제품 코드 및 설명: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명...
Page 400: 사용 지침
사용 지침 2.4 사용 지침: Beach Chair Shoulder Positioner 는 회선건판, 견관절, 역형 견관절, SLAP 복구 및 기타 어깨 수술과 같은 정형외과 수술을 포함해 다양한 수술에서 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 2.5 용도: Beach Chair Shoulder Positioner 는...
Page 401: 장비 설정 및 사용
사용 지침 장비 설정 및 사용: 3.1 사용 전: a. 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다. b. 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다. c.
Page 402 사용 지침 3. 그림처럼 힌지가 있는 하단 jaw를 레일에 끼웁니다. 4. 레일 클램프를 테이블 레일 끝으로 밉니다. 가급적 레일 스톱 장치까지 밉니다. 5. 테이블 반대쪽에 있는 레일 클램프도 2-4 단계를 반복합니다. 6. 너비 확장 노브를 왼쪽으로 돌려 풉니다. 7. Support Bar 너비를 최대로 확장합니다. 페이지...
Page 403 사용 지침 8. 레일 클램프 노브를 뒤로 끝까지 보냅니다(풉니다). 그림과 같이 주로 사용하는 손으로 적색 릴리스 핸들을 잡고 반대쪽 손으로 해당 측면을 잡아 Beach Chair를 올립니다. 주로 사용하지 않는 손으로 레일 클램프 마운트 뒤쪽을 잡아야 합니다. 10. 레일 클램프 마운트를 레일 클램프 위에 맞춥니다.
Page 404 사용 지침 11. 레일 클램프 마운트를 레일 클램프 끝에 놓습니다. 12. 다른 레일 클램프 마운트가 다른 레일 클램프와 정확히 맞을 때까지 Support Bar 너비를 조정합니다. 13. 레일 클램프 마운트를 레일 클램프로 내립니다. 레일 클램프 마운트가 레일 클램프 위까지 밀려야 합니다. 힘을 가하면 안 됩니다. 표시 슬롯으로...
Page 405 사용 지침 15. 두 레일 클램프 마운트 노브를 시계 방향으로 돌려 조입니다. 16. 너비 확장 노브를 시계 방향으로(오른쪽으로) 돌려 조입니다. 페이지 405 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 406 사용 지침 17. 어깨 패널을 교체할 때는 그림처럼 head positioner tube 주변에 래치를 걸고 패널을 앞으로 젖힙니다. 어깨 패널 잠금장치를 장착할 때는 밖으로 돌립니다. 잠금 해제 잠김 18. Beach Chair의 측면 위치를 조절할 때는 Support Bar를 따라 베이스 근처에서 원하는 위치까지...
Page 407 사용 지침 19. Beach Chair 핸들을 좌우로 돌립니다. 수술대 패드 높이와 수평이 될 때까지 Beach Chair를 천천히 내립니다. Head positioner 핸들을 사용하면 쉽게 내릴 수 있습니다. 20. 환자를 수술대에 앙와위 자세로 옮깁니다. 환자의 고관절이 그림과 같이 배치되어야 합니다(수술대 가장자리와 정렬). 21.
Page 408 사용 지침 22. 아래 그림처럼 head positioner tube release를 엽니다. 23. Head positioner 튜브를 확장할 때는 튜브 상단에 있는 핸들을 잡고 밖으로 살짝 당깁니다. 이 과정에서 삽관 패드가 제자리에 고정된 상태로 환자 머리를 모니터링해야 합니다. 24. 환자 head positioner를 head positioner 튜브 쪽으로 밉니다. 25.
Page 409 사용 지침 환자의 머리와 목이 항상 최대한 지지되어야 합니다. 26. 장치 사용 지침에 따라 환자 머리를 head positioner 안에 고정합니다. 27. Head positioner 튜브가 head positioner 위로 ≥ 20.3cm(8 ” )까지 확장되는지 확인합니다. ≥20.3cm(8”) 페이지 409 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 410 사용 지침 28. 아래 그림처럼 head positioner tube release를 걸어 head positioner 튜브를 잠급니다. 29. 수술하지 않는 팔을 그림처럼 restraint 패드에 끼웁니다. 30. 간단한 네 단계를 거쳐 수정된 Fowler 위치(“Beach Chair” 위치)로 배치합니다. a. 수술대를 트렌델렌버그에 5°~10°로 넣습니다. 조정할 때 환자의 머리와 목을 모니터링합니다.
Page 411 사용 지침 b. Head positioner 튜브 핸들을 잡은 상태에서 Beach Chair release handle(20단계)을 풀고 Beach Chair와 환자를 약 45° 올립니다. 조정할 때 환자의 머리와 목을 모니터링합니다. c. 수술대를 구부려 무릎 굴곡(10°-30° 굴곡 권장)을 만듭니다. 조정할 때 환자의 머리와 목을 모니터링합니다. d.
Page 412 사용 지침 참고: 환자와 팔을 지지하여 움직이지 않게 해야 합니다. 32. 스트랩이나 브레이스를 사용하여 수술하지 않는 쪽에 카운터 트랙션 장치를 댑니다. 장치 사용 지침을 따라야 합니다. 33. 필요한 경우 headrest lock을 사용합니다. Headrest lock을 head positioner 밑으로 밀고 노브를 조입니다. 페이지...
Page 413: 장치 컨트롤 및 표지
사용 지침 3.3 장치 컨트롤 및 표지: 장치에서 이 라벨은 레일 클램프 노브 잠금(시계 방향)과 잠금 해제(반시계 방향)를 나타냅니다. 장치에서 이 라벨은 "패널에 기대지 마십시오"를 나타냅니다. 장치에서 이 라벨은 측면 패널 잠금을 해제하라는 의미입니다. 장치에서 이 라벨은 측면 패널의 잠금을 의미합니다. 페이지...
Page 414: 보관, 취급 및 분리 지침
사용 지침 3.4 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의 보관 사양 4.2 를 참조하십시오. 3.4.2 분리 지침: 1. 환자에게서 카운터 트랙션 장치, 팔 지지대 또는 기타 구속 장치를 제거합니다. 2.
Page 415: 문제 해결 가이드
사용 지침 3.5 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill-Rom 기술 지원부서에 문의하십시오. 3.6 장치 유지 관리: 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오. 필요에 따라 라벨을 교체하십시오(플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거). 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을...
Page 416: 제품 사양
사용 지침 4.2 제품 사양: 기계적 사양 설명 96.5cm x 66cm x 35cm(38" x 26" x 13 ") 제품 치수 스테인리스 스틸, 알루미늄, 섬유판, 델린, 초고분자량 폴리에틸렌, 나일론, Velcro™, 소재 폼(고밀도 및 메모리), Fusion 3(또는 이에 준한 것), Lectrolite(또는 이에 준한 것), 유리 충전 나일론, 폴리우레탄...
Page 417: 멸균 지침
사용 지침 4.3 멸균 지침: 이 장치는 멸균하지 않습니다. 장비가 손상될 수 있습니다. 4.4 청소 및 소독 지침: 경고: • 장치를 청소하기 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오. 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다. • 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오. •...
Page 418: 해당 표준 목록
사용 지침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 EN ISO 14971 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 의료...
Page 419 사용 지침 Lift Assist Beach Chair Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. A-91501 80028178 Version C 페이지 419 Document Number: D-720636_80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 420 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
Page 421 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Vispārīga informācija ....................423 1.1 Autortiesību paziņojums ..................423 1.2 Preču zīmes......................423 1.3 Kontaktinformācija.....................424 1.4 Drošības apsvērumi ....................424 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols.........424 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........424 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ..........424 1.4.4 Droša likvidēšana ..................425 1.5 Darbs ar sistēmu ....................425 1.5.1 Piemērojamie simboli ................425...
Page 422 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4.1 Glabāšana un apstrāde ................445 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas ................445 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis................446 3.6 Ierīces apkope ....................446 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija .............446 4.1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi........446 4.2 Izstrādājuma specifikācijas ................447 4.3 Sterilizācijas instrukcijas ..................448 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............448 Piemērojamo standartu saraksts ................449 422.
Page 423 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija Allen Medical Systems, Inc. ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.
Page 424 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.3 Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Allen klientu apkalpošanas dienestu kontaktinformācija: Starptautiski Ziemeļamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI.
Page 425 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.4.4 Droša likvidēšana Klientiem ir jāievēro visu federālo, valsts, reģionālo un/vai vietējo tiesību aktu prasības, kas attiecas uz medicīnisko ierīču un piederumu drošu likvidēšanu. Šaubu gadījumā ierīces lietotājam vispirms ir jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienesta pārstāvi, lai saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem. 1.5 Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli...
Page 426 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO 15223-1 Norāda, ka lietotājam ir jāskata lietošanas instrukcija, kurā ir sniegta svarīga informācija, kam jāpievērš EN ISO 15223-1 uzmanība, piemēram, brīdinājumi un piesardzības pasākumi. Norāda, ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas EN ISO 15223-1 lateksu...
Page 427 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 1.5.3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce. Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulas VIII pielikuma 1. noteikumu (REGULA (ES) 2017/745). 1.6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce, Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama. 1.7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL-ROM SAS B.P.
Page 428 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (priekša) PRIEKŠA Intubācijas Intubācijas paliktnis plāksne Plecu paneļi Sliedes skavas Sliedes stiprinājumi stiprinājuma rokturi 428. lappuse Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 429 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (aizmugure) AIZMUGURE Galvas pozicionētajā Galvas caurulītes pozicionētāja rokturis caurulītes atbrīvošanas mehānisms Galvas pozicionētajā caurulītes “Beach” krēsla atbrīvošanas rokturis Plecu paneļa slēdzenes Platuma pagarināšanas Balsta statnis rokturis Sliedes skava Augšējā spīle Apakšējā spīle (ar eņģēm) 429.
Page 430 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.2 Izstrādājuma kods un apraksts A-91501 — Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 — Allen Intubation Plate and Pad A-91503 — Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti, kas var tikt lietoti kopā ar ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs A-90040...
Page 431 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2.4 Lietošanas indikācijas Beach Chair Shoulder Positioner paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, piemēram, plecu joslas muskuļu, kopējās plecu, reversās kopējās plecu, ortopēdijas labošanas un cita veida plecu operācijās. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā...
Page 432 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3.1 Pirms lietošanas a. Pārbaudiet izstrādājumu, apskatot, vai nav redzamu bojājumu vai asu malu, ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā. b. Nodrošiniet, ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts, dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes.
Page 433 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Novietojiet sliedes skavas augšējo spīli uz galda rumpja (sēdvietas) daļas, kā parādīts attēlā. 3. Nofiksējiet nostiprināto apakšējo spīli sliedes, kā parādīts attēlā. 4. Bīdiet sliedes skavu līdz galda sliedes galam. Vēlams līdz sliedes atturim. 5. Atkārtojiet 2.–4. darbību, ja galda otrā pusē...
Page 434 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 7. Pilnībā pagariniet balsta statni. 8. Pilnībā atskrūvējiet sliedes stiprinājuma rokturus. 9. Paceliet Beach Chair, novietojot dominējošo roku uz sarkanā atbrīvošanas roktura un pretējo roku — uz atbilstošās daļas, kā parādīts attēlā. Nedominējošā roka ir jānovieto pietiekamā attālumā aiz sliedes skavas stiprinājuma. 434.
Page 435 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 10. Salāgojiet sliedes skavas stiprinājumus virs sliedes skavām. 11. Atbalstiet sliedes skavas stiprinājumu uz sliedes skavas malas. 12. Ja nepieciešams, noregulējiet balsta stieņa platumu, līdz otrais sliedes skavas stiprinājums ir pareizi salāgots ar otro sliedes skavu. 13. Novietojiet sliedes skavas stiprinājumu uz sliedes skavas. Sliedes skavas stiprinājums jāuzbīda uz sliedes skavas.
Page 436 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 14. Nodrošiniet, lai starp Beach Chair un operāciju galda paliktni nav spraugas. Pārliecinieties, vai zilais putu rullis atrodas zem Beach Chair. 15. Pievelciet abas sliedes skavas stiprināšanas rokturi, griežot tās pulksteņrādītāju kustības virzienā. 16. Pievelciet platuma pagarināšanas rokturi, griežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā...
Page 437 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 17. Uzstādiet atpakaļ plecu paneli, savelkot fiksatorus pie galvas pozicionētāja caurulītēm un pagriežot paneli uz priekšu, kā parādīts attēlā. Aizveriet plecu paneļa slēdzenes, pagriežot tās uz āru. ATBLOĶĒTS BLOĶĒTS 18. Noregulējiet Beach Chair sānu pozīciju, piesardzīgi pabīdot to pie pamatnes gar balsta stieni, līdz tiek sasniegta vēlamā...
Page 438 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 19. Pagrieziet Beach Chair atbrīvošanas rokturi pa labi vai pa kreisi. Lēnām nolaidiet Beach Chair, līdz tas atrodas horizontālā pozīcijā vienā līmenī ar operāciju galda paliktni. Lai atvieglotu nolaišanu, izmantojiet galvas pozicionēšanas rokturi. 20. Pārvietojiet pacientu uz galda guļus uz muguras.
Page 439 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 22. Izvelciet uz āru galvas pozicionētāja caurulīti, kā parādīts tālāk. 23. Izvelciet galvas pozicionētajā caurulītes, satverot caurulītes augšpusē esošo rokturi un piesardzīgi izvelkot to uz āru. Uzraugiet, lai šīs procedūras laikā intubācijas paliktnis atrodas tam paredzētajā vietā, kā arī uzraugiet pacienta galvu.
Page 440 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 25. Paceliet pacienta galvu un izņemiet intubācijas paliktni. Bīdiet galvas pozicionētāju uz priekšu un pēc tam ievietojiet pacienta galvu ierīcē. Nodrošiniet, lai pacienta galva un kakls vienmēr būtu pilnībā atbalstīti. 26. Nostipriniet pacienta galvu galvas pozicionētājā, ievērojot ierīces lietošanas instrukcijā...
Page 441 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 28. Fiksējiet galvas pozicionētāja caurulītes, aktivizējot galvas pozicionētāja caurulīšu atbrīvošanas mehānismu, kā parādīts tālāk. 29. Ievietojiet roku, kurai netiks veikta operācija, ierobežošanas paliktnī, kā parādīts attēlā. 30. Pārveidoto pozīciju Fowler Position (pozīciju “Beach Chair”) var panākt, izpildot četras vienkāršas darbības. a.
Page 442 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA b. Turot galvas pozicionēšanas caurulītes rokturi, atbloķējiet Beach Chair atbrīvošanas rokturi (skatīt 20. darbību) un paceliet Beach Chair un pacientu par aptuveni 45°. Regulēšanas darbību laikā uzraugiet pacienta galvu un kaklu. c. Salieciet operāciju galdu, lai saliektu ceļgalus (ieteicams saliekt 10°–30°).
Page 443 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 31. Atbloķējiet un noņemiet plecu paneļus no tās pacienta daļas, kurā tiks veikta operācija, kā parādīts tālāk. Piezīme. Noteikti atbalstiet pacientu un roku, lai izvairītos no nevēlamām kustībām. 32. Izmantojot siksnu vai atsaiti, lietojiet pretvilces ierīci tajā pacienta daļā, kurā netiks veikta operācija.
Page 444 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.3 Ierīces vadīklas un indikatori Šajā ierīces uzlīmē ir attēlota sliedes stiprinājuma roktura fiksēšana (pulksteņrādītāju kustības virzienā) un atbrīvošana (pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam). Šajā ierīces uzlīmē ir sniegts norādījums “Neatbalstīties pret paneļiem”. Šajā ierīces uzlīmē ir attēlots, kā atbrīvot sānu paneļus.
Page 445: Glabāšana Un Apstrāde
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.4 Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas 4.2. sadaļā “Izstrādājuma specifikācijas”. 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas 1. Noņemiet no pacienta pretvilces ierīci, roku balstus un citas ierobežošanas ierīces.
Page 446: Problēmu Novēršanas Ceļvedis
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 3.5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill-Rom tehniskā atbalsta dienestu. 3.6 Ierīces apkope Pārliecinieties, vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas. Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības, etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi. Lai noņemtu līmes atliekas, izmantojiet spirta salveti.
Page 447: Izstrādājuma Specifikācijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38” x 26” x 13 ”) Nerūsējošais tērauds, alumīnijs, skaidu plate, delrīns, īpaši lielas molekulāromasas polietilēns, neilons, Velcro®, putuplasts (ar lielu blīvumu Materiāls un atmiņu), Fusion 3 (jeb līdzvērtīgs materiāls), lektrolīts (jeb līdzvērtīgs materiāls), neilons ar...
Page 448: Sterilizācijas Instrukcijas
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 4.3 Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt. Var tikt bojāts aprīkojums. 4.4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS. • Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums. • Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm. •...
Page 449: Piemērojamo Standartu Saraksts
INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts SI Nr. Standarti Apraksts Medicīnas ierīces. 1. daļa: Projektēšanas EN 62366-1 pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīnas ierīcēm Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām EN 1041 ierīcēm Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu simboli, marķēšana un pavadinformācija.
Page 450 사용 지침 Lift Assist Beach Chair Bruksanvisning for produktnr. A-91501 80028178 Version C 페이지 450 Document Number: D-720636_80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 451 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før den • brukes med en bruker.
Page 452 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Generell informasjon: ....................454 1.1 Opphavsrettserklæring: ..................454 1.2 Varemerker:......................454 1.3 Kontaktinformasjon: ...................455 1.4 Overveielser for sikkerhet: ..................455 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............455 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr:..............455 1.4.3 Merknad til brukere: .................455 1.4.4 Sikker kassering: ..................456 1.5 Betjening av systemet: ..................456 1.5.1 Anvendbare symboler: ................456...
Page 453 BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning:..........477 3.4.1 Lagring og håndtering: ................477 3.4.2 Instruksjon for fjerning: ................477 3.5 Veiledning for feilsøking: ..................478 3.6 Vedlikehold av enhet: ..................478 Sikkerhetsregler og generell informasjon:..............478 4.1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ........478 4.2 Produktspesifikasjoner: ..................479 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: ..................480 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ............480 Oversikt over gjeldende standarder: ...............481...
Page 454: Generell Informasjon
BRUKSANVISNING 1 Generell informasjon: Allen Medical Systems, Inc. er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor brukerposisjonering jobber vi for å forbedre brukerresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 455: Kontaktinformasjon
BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kontaktinformasjon for Allen kundeservice: Internasjonalt Nord-Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: SKAL IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE ELLER NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 456: Sikker Kassering
BRUKSANVISNING 1.4.4 Sikker kassering: Kunder skal følge alle føderale, delstatlige, regionale og/eller lokale lover og forskrifter som gjelder for sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. Ved tvil må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms avdeling for teknisk støtte for veiledning angående protokoller for sikker kassering.
Page 457: Beregnede Brukergrupper
BRUKSANVISNING Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir datoen da den medisinske enheten EN ISO 15223-1 ble produsert Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223-1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig EN ISO 15223-1 advarselsinformasjon, slik som advarsler og forholdsregler.
Page 458: Samsvarer Med Forskrifter For Medisinsk Utstyr
BRUKSANVISNING 1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr: Dette produktet er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I. Dette systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-hensyn: Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer anvendbare. 1.7 Autorisert representant i EU: HILL-ROM SAS B.P.
Page 459: System
BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (front) FRONT Intubasjonspute Intubasjonsplate Skulderpanel Monteringsanretninger Knotter på på skinneklemmer skinneklemmer Side 459 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 460 BRUKSANVISNING Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (bak) Håndtak for rør til hodeposisjonerer Utløser for rør til hodeposisjonerer Rør til hodeposisjonerer Strandstolens utløserhåndtak Skulderpanelenes låser Knott for breddeutvidelse Støttebjelke SKINNEKLEMME Øvre kjeve Nedre kjeve (hengslet) Side 460 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 461: Produktkode Og -Beskrivelse
BRUKSANVISNING 2.2 Produktkode og -beskrivelse: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten.
Page 462: Indikasjon For Bruk
BRUKSANVISNING 2.4 Indikasjon for bruk: Beach Chair Shoulder Positioner brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, inkludert, men ikke begrenset til ortopediske operasjoner som rotatormansjett, hele skulderen, revers hel skulder, SLAP-reparasjon og annen skulderkirurgi. Disse enhetene kan brukes hos en bred brukerpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. 2.5 Tiltenkt bruk: Beach Chair Shoulder Positioner er utformet for å...
Page 463: Oppsett Og Bruk Av Utstyr
BRUKSANVISNING Oppsett og bruk av utstyr: 3.1 Før bruk: a. Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring. b. Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk.
Page 464 BRUKSANVISNING 2. Plasser skinneklemmens øvre kjeve på bordskinnens torsoseksjon (setet) som vist. 3. Fest den hengslete nedre kjeven på skinnen som vist. 4. Skyv skinneklemmen enden bordskinnen. Helst til skinnen stopper. 5. Gjenta trinn 2–4 andre skinneklemmen på motsatt side av bordet. 6.
Page 465 BRUKSANVISNING 7. Utvid bredden på støttebjelken helt. 8. Vri (løsne) knottene på skinneklemmene helt ut. 9. Hev Beach Chair ved å plassere den dominante hånden på det røde utløserhåndtaket og motsatt hånd på riktig side som vist. Hånden som ikke er dominant, skal plasseres godt bak monteringsanretningen på...
Page 466 BRUKSANVISNING 10. Rett inn monteringsanretningene på skinneklemmerne over skinneklemmene. 11. Monteringsanretningen for skinneklemmen hviler på kanten av skinneklemmen. 12. Juster bredden på støttebjelken etter behov, til den andre monteringsanretningen for skinneklemmen er på linje med den andre skinneklemmen. 13. Senk monteringsanretningen for skinneklemmen ned på skinneklemmen. Monteringsanretningen for skinneklemmen skal skyves over skinneklemmen.
Page 467 BRUKSANVISNING 14. Påse det ikke er mellomrom mellom Beach Chair og operasjonsbordputen. Påse at den blå skumrullen henger under Beach Chair. 15. Stram begge monteringsanretningene for skinneklemmen ved å vri med urviseren. 16. Stram knotten for breddeutvidelse ved å vri den med urviseren (mot høyre). Side 467 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 468 BRUKSANVISNING Side 468 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 469 BRUKSANVISNING 17. Sett på skulderpanelene på nytt ved å hekte på låsene rundt rørene til hodeposisjonereren og svinge panelet fremover som vist. Aktiver låsene på skulderpanelene ved å vri utover. 18. Juster lateral posisjon av Beach Chair ved å skyve den forsiktig nær understellet langs støttebjelken til ønsket posisjon er oppnådd.
Page 470 BRUKSANVISNING 19. Vri Beach Chair-utløserhåndtaket mot høyre eller venstre. Senk Beach Chair langsomt til den ligger horisontalt, i plan med operasjonsbordputen. Bruk håndtaket for hodeposisjonering til å gjøre senkingen enklere. 20. Overfør brukeren til bordet i ryggleie. Påse at brukerens hofte er plassert som vist på...
Page 471 BRUKSANVISNING 22. Åpne utløseren for rørene til hodeposisjonerer som vist nedenfor. 23. Trekk ut rørene til hodeposisjonereren ved å ta tak i håndtaket øverst på rørene, og trekk forsiktig utover. Sørg for at intubasjonsputen er på plass, og overvåk brukerens hode under denne prosessen. 24.
Page 472 BRUKSANVISNING 25. Hev brukerens hode, og fjern intubasjonsputen. Skyv hodeposisjonereren fremover, og plasser brukerens hode i enheten. Påse at brukerens hode og nakke alltid er fullstendig støttet. 26. Fest brukerens hode til hodeposisjonereren i henhold til bruksanvisningen for enheten. 27. Påse at rørene til hodeposisjonereren er forlenget med ≥...
Page 473 BRUKSANVISNING 28. Lås rørene til hodeposisjonereren ved å aktivere utløseren for rørene til hodeposisjonereren, som vist nedenfor. 29. Plasser ikke-operativ arm i støtteputen, som vist. 30. Det er fire enkle trinn for å oppnå den modifiserte Fowler-posisjonen («Beach Chair»-posisjonen). a. Plasser operasjonsbordet i 5–10° av Trendelenburg. Overvåk brukerens hode og nakke under justeringer.
Page 474 BRUKSANVISNING b. Mens du holder i håndtaket for rørene til hodeposisjonereren, låser du opp Beach Chair-utløserhåndtaket (vist i trinn 20) og hever Beach Chair og brukeren omtrent 45°. Overvåk brukerens hode og nakke under justeringer. c. Bøy operasjonsbordet for å oppnå fleksjon i kneet (10–30°...
Page 475 BRUKSANVISNING 31. Lås opp og fjern skulderpanelene fra brukerens operative side, som vist nedenfor. Merknad: Sørg for å støtte brukeren og armen for å unngå uønskede bevegelser. 32. Bruk mottraksjonsenhet på brukerens ikke-operative side ved hjelp av en stropp eller støtte. Pass på at du følger bruksanvisningen for enheten. 33.
Page 476: Enhetskontroller Og Indikatorer
BRUKSANVISNING 3.3 Enhetskontroller og indikatorer: Denne etiketten på enheten angir at knottene på skinneklemmen låses (med klokken) og låses opp (mot klokken). Denne etiketten på enheten angir «Ikke len deg mot paneler» Denne etiketten på enheten angir at sidepanelene låses opp. Denne etiketten på...
Page 477: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning
BRUKSANVISNING 3.4 Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner i avsnittet om produktspesifikasjoner 4.2. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1. Fjern mottraksjonsenheten, armstøttene eller andre støtteenheter fra brukeren. 2.
Page 478: Veiledning For Feilsøking
BRUKSANVISNING 3.5 Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill-Roms tekniske støtte. 3.6 Vedlikehold av enhet: Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses. Erstatt etiketter som nødvendig ved å...
Page 479: Produktspesifikasjoner
BRUKSANVISNING 4.2 Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Rustfritt stål, aluminium, fiberplate, delrin, ultra-høymolekylær polyetylen, nylon, Materiale Velcro®, skum (høy tetthet og minne), Fusion 3 (eller tilsvarende), Lectrolite (eller tilsvarende), glassfylt nylon, polyuretan Sikker arbeidsbelastning på...
Page 480: Steriliseringsinstruksjoner
BRUKSANVISNING 4.3 Steriliseringsinstruksjoner: Denne enheten er ikke beregnet på å steriliseres. Utstyret kan bli skadet. 4.4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL: • Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse. •...
Page 481: Oversikt Over Gjeldende Standarder
BRUKSANVISNING Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for EN ISO 14971 medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen EN 1041 med medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 482 사용 지침 Lift Assist Beach Chair Instrukcja obsługi Nr produktu A-91501 80028178 Version C 페이지 482 Document Number: D-720636_80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 483 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 484 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informacje ogólne: ....................486 1.1 Informacja o prawach autorskich: ..............486 1.2 Znaki towarowe:....................486 1.3 Dane do kontaktu: .....................487 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa:..............487 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......487 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: ...487 1.4.3 Informacja dla użytkowników i/lub pacjentów:........487 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: ................488...
Page 485 INSTRUKCJA OBSŁUGI 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: ....509 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: ..............509 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: ............509 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ........510 3.6 Konserwacja wyrobu: ..................510 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....510 4.1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ......510 4.2 Parametry techniczne produktu: ..............511 4.3 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ...............512 4.4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ..........512...
Page 486: Informacje Ogólne
INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne: Allen Medical Systems, Inc. jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...
Page 487: Dane Do Kontaktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.3 Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Dane do kontaktu z działem obsługi klienta firmy Allen: Inne kraje Ameryka Płn. (800) 433-5774 +1 978 266 4200 wew. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA LUB JEŚLI...
Page 488: Bezpieczne Usuwanie
INSTRUKCJA OBSŁUGI NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownik powinien najpierw skontaktować się z działem wsparcia technicznego firmy Hill-Rom w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznego usuwania.
Page 489 INSTRUKCJA OBSŁUGI Użyty symbol Opis Odniesienie Wskazuje kod partii producenta z wykorzystaniem daty juliańskiej rrddd, gdzie rr oznacza dwie ostatnie cyfry PN-EN ISO 15223-1 roku, a ddd dzień roku, tj. 4 kwietnia 2019 r. będzie przedstawiony jako 19094. Oznacza datę produkcji wyrobu PN-EN ISO 15223-1 medycznego.
Page 490: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów
INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu. Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego. Populacje docelowe: Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego określonego w części 4.2 Specyfikacja produktu.
Page 491: Dane Importera Do Ue
INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane importera do UE: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG Carl-Zeiss Straße 7-9 07318 Saalfeld/Saale Niemcy 1.10 Autoryzowany sponsor w Australii: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia System Identyfikacja podzespołów systemu: Allen®...
Page 492 INSTRUKCJA OBSŁUGI Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (tył) TYŁ Uchwyt prętów pozycjonera Mechanizm głowy zwalniający prętów pozycjonera Pręty pozycjonera głowy Uchwyt zwalniający fotela Beach Chair Blokady paneli barkowych Pokrętło regulacji Belka szerokości podpierająca ZACISK SZYNY Szczęka górna Szczęka dolna (ruchoma) Strona 492 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C...
Page 493: Kod I Opis Produktu
INSTRUKCJA OBSŁUGI 2.2 Kod i opis produktu: A-91501 – Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 – Allen Intubation Plate and Pad A-91503 – Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem.
Page 494: Wskazanie Do Stosowania
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Wskazanie do stosowania: Pozycjoner Beach Chair Shoulder Positioner jest stosowany podczas różnych zabiegów chirurgicznych, w tym m.in. podczas zabiegów ortopedycznych, takich jak naprawa stożka rotatorów, całkowita protezoplastyka stawu barkowego, odwrócona całkowita protezoplastyka stawu barkowego, naprawa SLAP i inne zabiegi w obrębie stawu barkowego.
Page 495: Konfiguracja I Użytkowanie Sprzętu
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Konfiguracja i użytkowanie sprzętu: 3.1 Przed użyciem: a. Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi, które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania. b. Przed każdym użyciem upewnić się, że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany, a następnie wytarty do sucha.
Page 496 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Umieścić szczękę górną zacisku szyny na części szyny stołu w obszarze segmentu tułowia (siedziska), jak pokazano na rysunku. 3. Założyć ruchomą szczękę dolną na szynę tak, zablokowała się odpowiednim położeniu, jak pokazano na rysunku. 4. Przesunąć zacisk szyny na koniec szyny stołu (najlepiej do ograniczników szyny).
Page 497 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Maksymalnie zwiększyć szerokość wspornika. 8. Całkowicie odkręcić (poluzować) pokrętła zacisków szyny. 9. Unieść fotel Beach Chair, kładąc dłoń dominującą na czerwonym uchwycie zwalniającym, a drugą dłoń — na odpowiednim boku, jak pokazano na rysunku. Dłoń niedominującą należy umieścić znacznie za elementem mocującym zacisku szyny.
Page 498 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Ustawić elementy mocujące zacisków szyny nad zaciskami szyny. 11. Oprzeć element mocujący zacisku szyny na krawędzi zacisku szyny. 12. Wyregulować szerokość wspornika tak, aby drugi element mocujący zacisku szyny był prawidłowo ustawiony względem drugiego zacisku szyny 13.
Page 499 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 14. Upewnić się, że pomiędzy fotelem Beach Chair a materacem stołu operacyjnego nie występują szczeliny. Sprawdzić, czy pod fotelem Beach Chair znajduje się rolka niebieskiej pianki. 15. Dokręcić pokrętła elementów mocujących zacisków szyny, obracając je w prawo. Página 499 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 500 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. Dokręcić pokrętło zwiększania szerokości, obracając je w prawo. 17. Zamocować panele barkowe, zakładając je na zatrzaski znajdujące się wokół prętów pozycjonera głowy i popychając panele do przodu, jak pokazano na rysunku. Ustawić blokady panelu barkowego w pozycji zablokowania, obracając je na zewnątrz.
Page 501 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 18. Dostosować pozycję boczną fotela Beach Chair, delikatnie przesuwając go po belce podpierającej u jego podstawy do osiągnięcia żądanej pozycji. 19. Obrócić uchwyt zwalniający fotel Beach Chair w prawo lub w lewo. Powoli opuszczać fotel Beach Chair, rozkładając go na płasko, równo z materacem stołu operacyjnego.
Page 502 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 20. Przenieść pacjenta na stół, układając go w pozycji leżącej na plecach. Upewnić się, że biodro pacjenta jest ułożone w sposób przedstawiony na rysunku (WYRÓWNANE Z KRAWĘDZIĄ STOŁU OPERACYJNEGO). 21. Upewnić się, że głowa pacjenta jest umieszczona na podkładce intubacyjnej, jak pokazano na rysunku.
Page 503 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 23. Wysunąć pręty pozycjonera głowy, chwytając za uchwyt w górnej części prętów i delikatnie wyciągając je. W trakcie tego procesu należy unieruchomić podkładkę intubacyjną i kontrolować ułożenie głowy pacjenta. 24. Wsunąć pozycjoner głowy pacjenta na pręty pozycjonera. Página 503 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 504 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 25. Unieść głowę pacjenta i wyjąć podkładkę intubacyjną. Przesunąć pozycjoner głowy do przodu i umieścić w nim głowę pacjenta. Upewnić się, że głowa i szyja pacjenta są zawsze w pełni podparte. 26. Unieruchomić głowę pacjenta pozycjonerze głowy, postępując zgodnie informacjami...
Page 505 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 28. Zablokować pręty pozycjonera głowy, ustawiając element zwalniający pręt pozycjonera głowy w pozycji przedstawionej poniżej. 29. Nieoperowaną rękę umieścić w elemencie unieruchamiającym, jak pokazano na rysunku. 30. Zmodyfikowaną pozycję Fowlera (pozycję półsiedzącą, tzw. „beach chair position”) można uzyskać, wykonując 4 proste czynności. a.
Page 506 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Przytrzymując uchwyt prętów pozycjonera głowy, ustawić uchwyt zwalniający fotel Beach Chair w pozycji odblokowania (patrz rysunek w punkcie 20) i unieść oparcie fotela Beach Chair z ułożonym na nim pacjentem, ustawiając je pod kątem około 45°. Podczas regulacji pozycji należy kontrolować...
Page 507 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 31. Odblokować i zdjąć panel barkowy znajdujący się po stronie operowanej, jak pokazano poniżej. Uwaga: Aby uniknąć niepożądanych ruchów, należy podtrzymać pacjenta i jego rękę. 32. Zastosować przeciwwyciąg po stronie operowanej przy pomocy pasa lub podpory. Należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi wyrobu. 33.
Page 508: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Ta etykieta na wyrobie oznacza blokadę pokrętła zacisku szyny (obrót w prawo) i jego odblokowanie (obrót w lewo). Ta etykieta na wyrobie przestrzega użytkownika, aby nie opierał się o panele. Ta etykieta na wyrobie oznacza odblokowanie paneli bocznych.
Page 509: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się z parametrami przechowywania w części 4.2, Parametry techniczne produktu. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1.
Page 510: Przewodnik Dotyczący Rozwiązywania Problemów
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill-Rom. 3.6 Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić...
Page 511: Parametry Techniczne Produktu
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PRZESTROGA: a. Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu b. Nie należy wywierać nadmiernego nacisku na panele barkowe (obciążenie maks.: 27 kg (61 funtów)). 4.2 Parametry techniczne produktu: Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 96,5 ×...
Page 512: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Fotel ze wspomaganiem podnoszenia jest zgodny z następującymi stylami szyn stołu operacyjnego: USA, Wielka Brytania, UE, DEN, Japonia, Szwajcaria. Zgodność ze stołem operacyjnym 3/8 × 1 ⅛ cala (wymiary szyn USA) 10 × 25 mm (wymiary szyn UE) 6,35 ×...
Page 513: Wykaz Stosownych Norm
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę PN-EN 1041 wyrobów medycznych Wyroby medyczne —...
Page 514 사용 지침 Lift Assist Beach Chair Manual de utilização do produto n.º A-91501 80028178 Version C 페이지 514 Document Number: D-720636_80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 515 MANUAL DE INSTRUÇÕES AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 516 MANUAL DE INSTRUÇÕES Índice Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informações gerais: ....................518 1.1 Aviso de direitos de autor: .................518 1.2 Marcas comerciais:....................518 1.3 Detalhes de contacto: ..................519 1.4 Considerações de segurança: .................519 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:..........519 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ........519 1.4.3 Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ..........519 1.4.4 Eliminação segura:...................520...
Page 517 MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......540 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: ............540 3.4.2 Instruções de remoção: ................540 3.5 Guia de resolução de problemas: ..............541 3.6 Manutenção do dispositivo:................541 Precauções de segurança e informações gerais: ..........541 4.1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ........541 4.2 Especificações do produto: ................542 4.3 Instruções de esterilização: ................543 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: ..............543...
Page 518: Informações Gerais
MANUAL DE INSTRUÇÕES Informações gerais: A Allen Medical Systems, Inc. é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde. Enquanto líder da indústria no posicionamento de pacientes, a nossa dedicação é...
Page 519: Detalhes De Contacto
MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.3 Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Informações de contacto do serviço de apoio ao cliente da Allen: Internacional América do Norte (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ext.4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança:...
Page 520: Eliminação Segura
MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.4.4 Eliminação segura: Os clientes devem respeitar todas as leis e regulamentos federais, estatais, regionais e/ou locais, na medida em que são responsáveis pela eliminação segura de acessórios e dispositivos médicos. Em caso de dúvida, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura.
Page 521: Utilizadores Previstos E População De Pacientes
MANUAL DE INSTRUÇÕES Símbolo utilizado Descrição Referência Indica a data em que o dispositivo EN ISO 15223-1 médico foi fabricado Indica o número de catálogo do EN ISO 15223-1 fabricante Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de utilização para obter informações preventivas EN ISO 15223-1 importantes, tais como avisos e...
Page 522: Conformidade Com Os Regulamentos Relativos A Dispositivos Médicos:522
MANUAL DE INSTRUÇÕES 1.5.3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos: Este produto é um dispositivo médico de classe I não invasivo. Este sistema possui marcação CE de acordo com a regra 1 do anexo VIII dos regulamentos relativos a dispositivos médicos (REGULAMENTO [UE] 2017/745) 1.6 Considerações sobre CEM: Não se trata de um dispositivo eletromecânico.
Page 523: Sistema
MANUAL DE INSTRUÇÕES Sistema Identificação dos componentes do sistema: Allen Lift-Assist™ Beach Chair (frente) ® FRENTE Almofada Placa de intubação intubação Painéis de ombro Suportes da Botões da braçadeira de braçadeira calha de calha Página 523 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 524 MANUAL DE INSTRUÇÕES Allen Lift-Assist™ Beach Chair (trás) ® TRÁS Alavanca do tubo do posicionador Libertação do de cabeça tubo do posicionador Tubos do de cabeça posicionados de cabeça Alavanca de desbloqueio da Beach Chair Bloqueios do painel do ombro Botão de extensão da Barra de...
Page 525: Código E Descrição Do Produto
MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.2 Código e descrição do produto: A-91501 – Head Positioner Tube Handle A-91502 – Allen Intubation Plate and Pad A-91503 – Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo.
Page 526: Indicações De Utilização
MANUAL DE INSTRUÇÕES 2.4 Indicações de utilização: O Beach Chair Shoulder Positioner é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgias ortopédicas como, manguito rotador, ombro total, ombro total invertido, reparação de SLAP e outras cirurgias dos ombros. Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado.
Page 527: Configuração E Utilização Do Equipamento
MANUAL DE INSTRUÇÕES Configuração e utilização do equipamento: 3.1 Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 528 MANUAL DE INSTRUÇÕES 2. Coloque o grampo superior do gancho da calha na secção do tronco (assento) da calha da mesa, conforme ilustrado. 3. Encaixe o grampo inferior articulado na calha, conforme ilustrado. 4. Faça deslizar a braçadeira da calha até à...
Page 529 MANUAL DE INSTRUÇÕES 7. Estenda completamente a largura da barra de suporte. 8. Desaperte completamente os botões da braçadeira da calha. 9. Levante a Beach Chair colocando a mão dominante no manípulo de libertação vermelho e a outra mão no lado adequado, conforme ilustrado. A mão não dominante deve ser colocada bem atrás do suporte de braçadeira da calha.
Page 530 MANUAL DE INSTRUÇÕES 10. Alinhe os suportes da braçadeira da calha por cima das braçadeiras da calha. 11. Apoie o suporte da braçadeira da calha na extremidade da braçadeira da calha. 12. Ajuste a largura da barra de suporte conforme necessário até que o segundo suporte da braçadeira da calha esteja corretamente alinhada com a segunda braçadeira da calha.
Page 531 MANUAL DE INSTRUÇÕES 14. Certifique-se de que não existe espaço entre a Beach Chair e a almofada da mesa cirúrgica. Certifique-se de que o rolo de espuma azul está suspenso por baixo da Beach Chair. 15. Aperte ambos os manípulos de suporte da braçadeira da calha rodando no sentido dos ponteiros do relógio.
Page 532 MANUAL DE INSTRUÇÕES 17. Substitua os painéis de ombro prendendo as linguetas à volta dos tubos do posicionador de cabeça e balançando o painel para a frente, conforme ilustrado. Engate os bloqueios do painel de ombros rodando para fora. DESBLOQUEADO BLOQUEADO 18.
Page 533 MANUAL DE INSTRUÇÕES 19. Rode a pega de libertação da Beach Chair para a direita ou para a esquerda. Baixe a Beach Chair lentamente até ficar na horizontal, alinhada com a almofada da mesa cirúrgica. Utilize a pega do posicionador de cabeça para ajudar na descida.
Page 534 MANUAL DE INSTRUÇÕES 22. Abra a libertação do tubo do posicionador de cabeça, conforme ilustrado abaixo. 23. Estenda os tubos do posicionador de cabeça segurando na pega na parte superior dos tubos e puxando cuidadosamente para fora. Certifique-se de que mantém a almofada de intubação no lugar e monitorize a cabeça do paciente durante este processo.
Page 535 MANUAL DE INSTRUÇÕES 25. Levante a cabeça do paciente e remova a almofada de intubação. Deslize o posicionador de cabeça para a frente e coloque a cabeça do paciente no dispositivo. Certifique-se de que a cabeça e o pescoço do paciente estão sempre totalmente apoiados.
Page 536 MANUAL DE INSTRUÇÕES 28. Bloqueie os tubos do posicionador de cabeça engatando a libertação do tubo do posicionador de cabeça, conforme ilustrado abaixo. 29. Coloque o braço não operatório na almofada de retenção, conforme ilustrado. 30. Existem 4 passos simples para alcançar a posição de Fowler modificada (posição de "cadeira de praia").
Page 537 MANUAL DE INSTRUÇÕES b. Enquanto segura na pega dos tubos do posicionador de cabeça, desbloqueie a alavanca de desbloqueio da Beach Chair (apresentado no passo 20) e levante a Beach Chair e o paciente, aproximadamente, 45°. Monitorize a cabeça e o pescoço do paciente durante os ajustes. c.
Page 538 MANUAL DE INSTRUÇÕES 31. Desbloqueie e remova os painéis de ombro do lado operatório do paciente, conforme ilustrado abaixo. Nota: Certifique-se de que apoia o paciente e o braço para evitar movimentos indesejados. 32. Aplique o dispositivo de contratração no lado não operatório do paciente usando uma correia ou cinta.
Page 539: Indicadores E Controlos Do Dispositivo
MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.3 Indicadores e controlos do dispositivo: Este rótulo no dispositivo indica que o botão da braçadeira de calha bloqueia (para a direita) e desbloqueia (para a esquerda). Este rótulo no dispositivo indica "Não se apoie nos painéis" Este rótulo no dispositivo indica o desbloqueio dos painéis laterais.
Page 540: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção
MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.4 Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção 4.2 Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: 1.
Page 541: Guia De Resolução De Problemas
MANUAL DE INSTRUÇÕES 3.5 Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, a assistência técnica da Hill-Rom. 3.6 Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis.
Page 542: Especificações Do Produto
MANUAL DE INSTRUÇÕES 4.2 Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Aço inoxidável, alumínio, painel de fibra, Delrin, polietileno de peso molecular ultra elevado, nylon, Velcro®, espuma (alta Material densidade e memória), Fusion 3 (ou equivalente), Lectrolite (ou equivalente),...
Page 543: Instruções De Esterilização
MANUAL DE INSTRUÇÕES Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. 4.3 Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. 4.4 Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO: •...
Page 544: Lista Das Normas Aplicáveis
MANUAL DE INSTRUÇÕES Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 do risco aos dispositivos médicos. Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...
Page 545 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lift Assist Beach Chair Instrucţiuni de utilizare Nr. produs A-91501 80028178 Version C...
Page 546 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 547 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Informaţii generale:....................549 1.1 Notificare privind drepturile de autor:...............549 1.2 Mărci comerciale:....................550 1.3 Detalii de contact: .....................550 1.4 Consideraţii privind siguranţa: ................550 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ....550 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ....550 1.4.3 Notificare adresată...
Page 548 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: .........572 3.4.1 Depozitare şi manipulare: ................572 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: ................572 3.5 Ghid de depanare:....................573 3.6 Întreţinere dispozitiv:...................573 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............573 4.1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa:........573 4.2 Specificaţii produs:.....................574 4.3 Instrucţiuni de sterilizare: ..................575 4.4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare:............575...
Page 549: Informaţii Generale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale: Allen Medical Systems, Inc. este o subsidiară a Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 550: Mărci Comerciale
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.2 Mărci comerciale: Puteţi găsi informaţii privind mărcile comerciale la Allenmedical.com/pages/terms- conditions. Produsele pot fi protejate de unul sau mai multe brevete. Consultaţi lista la Hill-rom.com/patents pentru orice brevet(e). 1.3 Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Informaţii de contact Serviciul pentru clienţi Allen: Internaţional America de Nord...
Page 551: Notificare Adresată Utilizatorilor Şi/Sau Pacienţilor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.3 Notificare adresată utilizatorilor şi/sau pacienţilor: Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi/sau pacientul. Notă: Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător pentru instrucţiuni de utilizare.
Page 552 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN. • AA indică anul de fabricaţie, de exemplu 118SSNNNNNNN, unde 18 reprezintă anul 2018. EN ISO 15223-1 •...
Page 553: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să EN ISO 15223-1 consulte instrucțiunile de utilizare 1.5.2...
Page 554: Reprezentant Autorizat Ce
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.7 Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 1.8 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Informații importator din UE:...
Page 555: Sistem
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair ( față FAȚĂ Pernuță Placă intubare intubare Panouri pentru umeri Suporturile Butoanele clemei barei clemei barei Pagina 555 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 556 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (spate) SPATE Maneta tuburilor dispozitivului de Dispozitiv de poziționare a deblocare a capului tuburilor dispozitivului Tuburile de poziționare dispozitivului de a capului poziționare a capului Manetă de deblocare a șezlongului Dispozitive de blocare a panourilor pentru umeri Buton de...
Page 557: Cod Produs Şi Descriere
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.2 Cod produs şi descriere: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv.
Page 558: Indicaţii De Utilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2.4 Indicaţii de utilizare: Dispozitivul Beach Chair Shoulder Positioner este utilizat într-o varietate de proceduri chirurgicale, inclusiv, dar fără a se limita la, proceduri de chirurgie a coafei rotatorilor, artroplastie a umărului, artroplastie cu proteză inversată de umăr, de reparare a leziunilor de tip SLAP și alte proceduri chirurgicale ale umărului.
Page 559: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: 3.1 Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 560 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2. Prindeți falca clemei barei de secțiunea pentru trunchi (scaun) a barei mesei ca în imagine. 3. Fixați falca de jos articulată pe bară ca în imagine. 4. Culisați clema barei până la capătul barei mesei. preferat până...
Page 561 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Extindeți complet lățimea barei de suport. 8. Deșurubați (slăbiți) complet butoanele clemei barei. 9. Ridicați șezlongul cu mâna dominantă pe maneta de deblocare roșie și cu cealaltă mână pe partea corespunzătoare, ca în imagine. Mâna nedominantă trebuie poziționată mult în spatele suportului clemei barei. Pagina 561 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 562 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 10. Aliniați suporturile clemei barei deasupra clemelor barei. 11. Așezați suportul clemei barei marginea clemei barei. 12. Reglați lățimea barei de suport în funcție de necesități până când al doilea suport al clemei barei este aliniat corect cu a doua clemă...
Page 563 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 14. Asigurați-vă că nu există un spațiu între Beach Chair și salteaua mesei de operație. Asigurați-vă că rola albastră din spumă atârnă sub Beach Chair. 15. Strângeți ambele butoane ale suporturilor clemei barei rotindu-le în sens orar. 16.
Page 564 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 17. Remontați panourile pentru umeri prinzând zăvoarele de tuburile dispozitivului de poziționare a capului și basculând panoul în față ca în imagine. Cuplați dispozitivele de blocare a panourilor pentru umeri rotindu-le spre exterior. DEBLOCAT BLOCAT 18. Reglați poziția laterală a Beach Chair glisându-l de la bază pe bara de suport până...
Page 565 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 19. Rotiți maneta de deblocare a Beach Chair spre dreapta sau stânga. Coborâți ușor Beach Chair până ajunge în poziția orizontală, la același nivel cu salteaua mesei de operație. Ajutați-vă de maneta dispozitivului de poziționare a capului. 20.
Page 566 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 22. Deschideți dispozitivul de deblocare a tuburilor dispozitivului de poziționare a capului conform imaginii de mai jos. 23. Extindeți tuburile dispozitivului de poziționare a capului prinzând maneta de la capătul tuburilor și trăgând ușor în exterior. Asigurați-vă că pernuța de intubare nu se deplasează...
Page 567 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 25. Ridicați capul pacientului și scoateți pernuța de intubare. Glisați dispozitivul de poziționare a capului în față și poziționați capul pacientului în dispozitiv. Asigurați-vă că gâtul și capul pacientului sunt în permanență sprijinite. 26. Fixați capul pacientului în dispozitivul de poziționare capului conform...
Page 568 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 28. Blocați tuburile dispozitivului de poziționare a capului cuplând dispozitivul de deblocare a tuburilor dispozitivului de poziționare a capului ca în imaginea de mai jos. 29. Introduceți brațul nesupus intervenției în manșonul de imobilizare ca în imagine. 30.
Page 569 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Ținând maneta tuburilor dispozitivului de poziționare a capului, deblocați maneta de deblocare a Beach Chair (ilustrată la pasul 20) și ridicați șezlongul și pacientul cu aproximativ 45°. Monitorizați capul și gâtul pacientului în cursul reglajelor. c. Flexați masa de operație pentru a obține flexarea genunchilor (o flexare la 10°-30°...
Page 570 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 31. Deblocați și scoateți panourile pentru umeri de la partea la care se realizează intervenția conform imaginii. Notă: Sprijiniți pacientul și brațul pentru a evita deplasările nedorite. 32. Aplicați dispozitivul de contratracțiune la partea nesupusă intervenției a pacientului folosind o curea sau un suport.
Page 571: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.3 Comenzi şi indicatori dispozitiv: Această etichetă indică modul de blocare (sens orar) și de deblocare (sens anti- orar) a butonului clemei barei. Această etichetă de pe dispozitiv indică „Nu vă sprijiniți de panouri” Această etichetă de pe dispozitiv indică deblocarea panourilor laterale.
Page 572: Instrucţiuni De Depozitare, Manipulare Şi Eliminare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3.4 Instrucţiuni de depozitare, manipulare şi eliminare: 3.4.1 Depozitare şi manipulare: Produsul trebuie depozitat într-un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea. Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 4.2. 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: 1. Scoateți dispozitivul de contratracțiune, suporturile pentru brațe sau alte dispozitive de imobilizare de pe pacient.
Page 573: Ghid De Depanare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5. Luați pacientul de pe dispozitiv și scoateți Beach Chair de pe masa de operație inversând pașii 11-18. 3.5 Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill -Rom. 3.6 Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă...
Page 574: Specificaţii Produs
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE a. Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului b. Nu aplicați o forță excesivă asupra panoului pentru umăr (limită de greutate de 27 kg (61 lbs)). 4.2 Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs...
Page 575: Instrucţiuni De Sterilizare
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Produsul Lift-Assist Beach Chair este compatibil cu următoarele modele de bare pentru mesele chirurgicale: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. 3/8” x 1 1/8” (dimensiune bară SUA) Compatibilitatea cu mesele chirurgicale 10 x 25 mm (dimensiune bară UE) 6,35 x 31,75 mm (dimensiune bară...
Page 576: Listă Cu Standardele Aplicabile
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Listă cu standardele aplicabile: Nr. crt. Standarde Descriere Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea EN 62366-1 tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea EN ISO 14971 managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale. Informaţii furnizate de producătorul de EN 1041 dispozitive medicale...
Page 577 Lift Assist Beach Chair Uputstva za upotrebu Br. proizvoda A-91501 80028178 Version C...
Page 578 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 579 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Opšte informacije:.....................581 1.1 Obaveštenje o autorskom pravu: ..............581 1.2 Žigovi:........................581 1.3 Kontaktni podaci: ....................582 1.4 Bezbednosne napomene: .................582 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: ........582 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............582 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ..........582 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad:..............583 1.5 Rukovanje sistemom: ..................583...
Page 580 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: ...........605 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: ................605 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: ................605 3.5 Vodič za rešavanje problema: ................606 3.6 Održavanje uređaja:..................606 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........606 4.1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ..........606 4.2 Specifikacije proizvoda:..................607 4.3 Uputstva za sterilizaciju:..................608 4.4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ..............608...
Page 581 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije: Kompanija Allen Medical Systems, Inc. je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 582 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.3 Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Kontaktne informacije korisničke službe kompanije Allen: Ostatak sveta Severna Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200, lokal 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNAKOVI OŠTEĆENJA ILI PROPADANJA MATERIJALA.
Page 583 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora. Ako korisnik uređaja ima nedoumice, treba najpre da se obrati tehničkoj službi kompanije Hill-Rom radi smernica o bezbednom odlaganju u otpad.
Page 584 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Korišćeni simbol Opis Referenca Označava datum proizvodnje EN ISO 15223-1 medicinskog uređaja Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih upozoravajućih informacija o merama EN ISO 15223-1 opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu EN ISO 15223-1...
Page 585 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Predviđene populacije: Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4.2. 1.5.3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima: Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase I. Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII, pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima (UREDBA (EU) 2017/745.
Page 586 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1.10 Ovlašćeni australski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Stranica 586 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. F...
Page 587 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sistem Identifikacija komponenti sistema: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (prednja strana) PREDNJA STRANA Oslonac za Ploča za intubaciju intubaciju Ploče za ramena Pričvršćivači Točkići stezaljki za šinu stezaljki za šinu Stranica 587 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 588 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (zadnja strana) Ručka cevi ZADNJA STRANA uređaja za pozicioniranje glave Mehanizam za otpuštanje cevi uređaja za Cevi uređaja pozicioniranje glave pozicioniranje glave Ručka za otpuštanje za Beach Chair Blokade ploče za ramena Točkić za povećanje Šipka oslonca širine...
Page 589 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.2 Šifra i opis proizvoda: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem. Naziv pribora Broj proizvoda A-90040...
Page 590 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2.4 Indikacije za upotrebu: Uređaj Beach Chair Shoulder Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata, uključujući, ali bez ograničenja, ortopedske hirurške zahvate poput zahvata nad rotatornom manžetnom, totalne proteze ramena, reverzne proteze ramena, fiksacije lezije labruma i drugih operacija ramena. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
Page 591 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje i upotreba opreme: 3.1 Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 592 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 2. Postavite gornju čeljust stezaljke za šinu na deo za torzo (sedalni deo) na šini za sto, kao što je prikazano. 3. Zakačite otvorenu donju čeljust na šinu, kao što je prikazano. 4. Prevucite stezaljku za šinu na kraj šine stola.
Page 593 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 7. U potpunosti izvucite šipku oslonca. 8. U potpunosti otpustite točkiće stezaljke za šinu (okrenite ih nalevo). 9. Podignite Beach Chair tako što ćete postaviti dominantnu šaku na crvenu ručku za otpuštanje, a suprotnu šaku na odgovarajuću stranu, kao što je prikazano.
Page 594 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 10. Poravnajte pričvršćivače stezaljki za šinu iznad stezaljki za šinu. 11. Oslonite stezaljke za šinu na ivicu stezaljke za šinu. 12. Podesite širinu šipke oslonca sve dok ne poravnate ispravno drugi pričvršćivač stezaljke za šinu sa drugom stezaljkom za šinu.
Page 595 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 13. Spustite pričvršćivač stezaljke za šinu na stezaljku za šinu. Pričvršćivač stezaljke za šinu bi trebalo da se prevuče preko stezaljke za šinu. NEMOJTE da pomerate pričvršćivač na silu. Pričvršćivač stezaljke za šinu nije montiran ispravno sve dok zelena boja ne bude vidljiva kroz indikatorski prorez i dok osovinica ne bude u ravni sa gornjim delom (oba dela su zaokružena).
Page 596 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 16. Zategnite točkić za podešavanje širine okretanjem nadesno. 17. Zamenite ploče za ramena tako što ćete zakačiti reze oko cevi uređaja za pozicioniranje glave i okrenuti ploču kao što je prikazano. Aktivirajte blokade ploče za ramena okretanjem prema spolja. DEBLOKIRANO BLOKIRANO Stranica 596...
Page 597 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 18. Podesite bočni položaj uređaja Beach Chair pažljivim guranjem u blizini osnove duž šipke oslonca, sve dok ga ne postavite u željeni položaj. 19. Okrenite ručku za otpuštanje za Beach Chair nadesno ili nalevo. Polako spuštajte Beach Chair sve dok ne bude u ravni sa osloncem za operacioni sto. Koristite ručku uređaja za pozicioniranje glave da biste lakše spustili uređaj.
Page 598 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 20. Prenesite pacijenta na sto u ležećem položaju na leđima. Uverite se da je kuk pacijenta pozicioniran kao što je prikazano slici RAVNI IVICOM OPERACIONOG STOLA). 21. Uverite se da je glava pacijenta položena na oslonac za intubaciju, kao što je prikazano u nastavku.
Page 599 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 23. Izvucite cevi uređaja za pozicioniranje glave tako što ćete uhvatiti ručku pri vrhu cevi i blago je izvući prema spolja. Vodite računa da je oslonac za intubaciju u položaju i nadgledajte glavu pacijenta tokom ovog postupka. 24.
Page 600 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uverite se da su glava i vrat pacijenta uvek potpuno poduprti. 26. Pričvrstite glavu pacijenta na uređaj za pozicioniranje glave skladu uputstvima za korisnika uređaja. 27. Uverite se da su cevi uređaja za pozicioniranje glave izdužene ≥ 20,3 cm (≥...
Page 601 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 29. Postavite ruku koja se ne operiše u oslonac za imobilizaciju, kao što je prikazano. 30. Modifikovani Faulerov položaj možete da postignete u 4 jednostavna koraka (položaj „Beach Chair“). a. Postavite operacioni sto u Trendelenburgov položaj pod uglom od 5°...
Page 602 UPUTSTVA ZA UPOTREBU b. Dok držite ručku cevi uređaja za pozicioniranje glave, deblokirajte ručku za otpuštanje za Beach Chair (prikazanu u 20. koraku) i podignite Beach Chair i pacijenta pod uglom od približno 45°. Nadgledajte glavu i vrat pacijenta tokom podešavanja. c.
Page 603 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 31. Deblokirajte i uklonite ploče za rame sa strane pacijenta na kojoj se izvodi zahvat, kao što je prikazano u nastavku. Napomena: Obavezno poduprite pacijenta i njegovu ruku da biste sprečili neželjeno pomeranje. 32. Postavite uređaj za kontratrakciju na strani pacijenta na kojoj se ne izvodi zahvat koristeći kaiš...
Page 604 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.3 Komande i indikatori uređaja: Ova oznaka na uređaju naznačava blokiranje (nadesno) i deblokiranje (nalevo) točkića stezaljke za šinu. Ova oznaka na uređaju naznačava „Nemojte se oslanjati na ploče“. Ova oznaka na uređaju naznačava deblokiranje bočnih ploča. Ova oznaka na uređaju naznačava blokiranje bočnih ploča.
Page 605 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4 Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje: Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda. Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku 4.2 „Specifikacije proizvoda“. 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: 1.
Page 606 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 5. Uklonite pacijenta sa uređaja i uklonite uređaj Beach Chair sa operacionog stola tako što ćete primeniti korake od 11 do 18 u obrnutom redosledu. 3.5 Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill-Rom za tehničku podršku.
Page 607 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: a. Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda. b. Nemojte da primenjujete prekomernu silu na ploču za ramena (ograničenje težine od 27 kg (61 lb)). 4.2 Specifikacije proizvoda: Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38"...
Page 608 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Uređaj Lift-Assist Beach Chair je kompatibilan sa sledećim stilovima šina za operacione stolove: US, UK, EU, DEN, JP, SWISS. 3/8” x 1 1/8” (veličina šina za US) Kompatibilnost sa operacionim stolovima 10 x 25 mm (veličina šina za EU) 6,35 x 31,75 mm (veličina šina za UK) 6,35 mm x 38,1 mm (veličina šina za Denyer) 5.
Page 609 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje EN 1041 proizvođač...
Page 610 Lift Assist Beach Chair Návod na použitie Číslo produktu A-91501 80028178 Version C...
Page 611 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako aj •...
Page 612 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Všeobecné informácie: ....................614 1.1 Oznámenie o autorských právach: ..............614 1.2 Ochranné známky: ....................614 1.3 Kontaktné údaje: ....................615 1.4 Bezpečnostné informácie:.................615 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ..........615 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........615 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov:.......615 1.4.4 Bezpečná...
Page 613 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu:...........636 3.4.1 Skladovanie a manipulácia:..............636 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: ................636 3.5 Sprievodca riešením problémov: ..............637 3.6 Údržba zariadenia: .....................637 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........637 4.1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ........637 4.2 Technické...
Page 614 NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie: Allen Medical Systems, Inc. je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží na zlepšovaní výsledkov pacientov a zvyšovaní bezpečnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zároveň...
Page 615 NÁVOD NA POUŽITIE 1.3 Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Kontaktné informácie pre oddelenie služieb zákazníkom spoločnosti Allen: Medzinárodné Severná Amerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 prípona 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Bezpečnostné informácie: 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: V PRÍPADE VIDITEĽNÉHO POŠKODENIA ALEBO MATERIÁLNEHO OPOTREBENIA...
Page 616 NÁVOD NA POUŽITIE NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom a získať...
Page 617 NÁVOD NA POUŽITIE Použitý symbol Popis Referencia a ddd udáva deň v roku, t. j. 4. apríl 2019 bude vyjadrený ako 19094. Udáva dátum výroby zdravotníckej EN ISO 15223-1 pomôcky Udáva katalógové číslo výrobcu EN ISO 15223-1 Znamená, že je potrebné, aby si používateľ...
Page 618 NÁVOD NA POUŽITIE Cieľové populácie: Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov, ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečné pracovné zaťaženie uvedeného v technických údajoch o produkte v časti 4.2. 1.5.3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach: Tento výrobok je neinvazívna zdravotnícka pomôcka 1. triedy. Tento systém má...
Page 619 NÁVOD NA POUŽITIE 1.10 Autorizovaný austrálsky sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Systém Identifikácia zložiek systému: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (predná časť) PREDNÁ ČASŤ Intubačná Intubačná podložka doska Ramenné panely Držiaky Regulátory koľajnicovej koľajnicovej svorky...
Page 620 NÁVOD NA POUŽITIE Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (zadná strana) ZADNÁ ČASŤ Rukoväť hadičky držiaka Uvoľnenie hlavy hadičky držiaka hlavy Hadičky držiaka hlavy Uvoľňovacia rukoväť kresla Zámky ramenného panela Regulátor predĺženia šírky Podporná tyč DRŽADLOVÁ SVORKA Vrchná čeľusť Spodná čeľusť (sklopná) Strana 620 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 621 2.2 Kód a opis produktu: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením.
Page 622 NÁVOD NA POUŽITIE 2.4 Indikácie na použitie: Polohovadlo Beach Chair Shoulder Positioner sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, ortopedických operácií, ako je napríklad rotačná manžeta, celkové rameno, reverzné celkové rameno, oprava SLAP a ďalšie operácie ramena. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí...
Page 623 NÁVOD NA POUŽITIE Zostavenie a použitie zariadenia: 3.1 Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 624 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Podľa obrázka položte vrchnú čeľusť koľajnicovej svorky na časť trupu (sedlo) lišty stola. 3. Podľa obrázka zaklapnite spodnú sklopnú čeľusť na koľajnicu. 4. Zasuňte koľajnicovú svorku na koniec lišty stola. Najlepšie až po doraz lišty. 5. Opakujte kroky –...
Page 625 NÁVOD NA POUŽITIE 7. Vysuňte podpornú tyč na celú šírku. 8. Úplne vyklopte (uvoľnite) regulátor koľajnicovej svorky. 9. Zdvihnite kreslo položením dominantnej ruky na červenú uvoľňovaciu rukoväť a opačnej ruky na príslušnú stranu, ako je to znázornené. Nedominantná ruka by mala byť umiestnená za držiakom koľajnicovej svorky. Strana 625 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 626 NÁVOD NA POUŽITIE 10. Zarovnajte držiaky koľajnicovej svorky nad koľajnicovou svorkou. 11. Položte držiak koľajnicovej svorky na okraj koľajnicovej svorky. 12. Podľa potreby upravte šírku podpornej tyče, až kým nebude druhý držiak koľajnicovej svorky správne zarovnaný s druhou koľajnicovou svorkou. 13.
Page 627 NÁVOD NA POUŽITIE 14. Uistite sa, že medzi kreslom Beach Chair a podložkou operačného stola nie je medzera. Zaistite, aby pod kreslom Beach Chair visel modrý penový valec. 15. Otáčaním v smere hodinových ručičiek utiahnite obidva regulátory držiaka koľajnicovej svorky. 16.
Page 628 NÁVOD NA POUŽITIE 17. Namontujte späť ramenné panely tak, že zavesíte západky okolo hadičiek držiaka hlavy a posunutím panela smerom dopredu podľa obrázka. Zámky ramenného panela zaistite otočením smerom von. ODISTENÁ ZAISTENÁ 18. Upravte bočnú polohu kresla Beach Chair jeho jemným posúvaním k základni pozdĺž...
Page 629 NÁVOD NA POUŽITIE 19. Otočte uvoľňovaciu rukoväť kresla Beach Chair doprava alebo doľava. Pomaly spúšťajte kreslo Beach Chair, až kým nebude vo vodorovnej polohe, v jednej rovine s podložkou operačného stola. Pri spúšťaní použite rukoväť držiaka hlavy. 20. Presuňte pacienta na stôl v polohe na chrbte.
Page 630 NÁVOD NA POUŽITIE 22. Otvorte uvoľnenie hadičky držiaka hlavy, ako je to znázornené nižšie. 23. Vysuňte hadičky držiaka hlavy uchopením rukoväti vo vrchnej časti hadičiek a jemným potiahnutím smerom von. Počas tohto procesu nezabudnite udržiavať intubačnú podložku na mieste a monitorovať hlavu pacienta. 24.
Page 631 NÁVOD NA POUŽITIE 25. Zdvihnite hlavu pacienta a vyberte intubačnú podložku. Posuňte držiak hlavy dopredu a vložte hlavu pacienta do prístroja. Uistite sa, že je vždy úplne podopretá hlava a krk pacienta. 26. Zaistite hlavu pacienta do držiaka hlavy podľa používateľskej príručky k zariadeniu. 27.
Page 632 NÁVOD NA POUŽITIE 28. Uzamknite hadičky držiaka hlavy zaistením uvoľnenia hadičky držiaka hlavy, ako je to znázornené nižšie. 29. Neoperačné rameno položte zadržiavacej podložky, ako je to znázornené. 30. K dispozícii sú 4 jednoduché kroky na dosiahnutie upravenej Fowlerovej polohy (poloha „kresla Beach Chair“). a.
Page 633 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pri držaní rukoväti hadičky držiaka hlavy odomknite uvoľňovaciu rukoväť kresla Beach Chair (zobrazené v kroku 20) a zdvihnite Beach Chair a pacienta približne o 45°. Počas úprav sledujte hlavu a krk pacienta. c. Ohnite operačný stôl na dosiahnutie ohnutia v kolene (je potrebné...
Page 634 NÁVOD NA POUŽITIE 31. Odistite a vyberte ramenné panely z operačnej strany pacienta, ako je to znázornené nižšie. Poznámka: Nezabudnite podopierať pacienta a ruku, aby ste predišli nežiaducemu pohybu. 32. Pomocou popruhu alebo podpery pripevnite zariadenie protitrakčného pohybu na neoperačnú stranu pacienta. Postupujte podľa používateľskej príručky k zariadeniu.
Page 635 NÁVOD NA POUŽITIE 3.3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Tento štítok na prístroji označuje zaistenie (v smere hodinových ručičiek) a odistenie (proti smeru hodinových ručičiek) regulátora koľajnicovej svorky. Tento štítok na zariadení označuje varovanie „Neopierajte sa o panely“. Tento štítok na zariadení označuje odblokovanie bočných panelov.
Page 636 NÁVOD NA POUŽITIE 3.4 Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite si technické údaje skladovania v časti 4.2 Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1.
Page 637 NÁVOD NA POUŽITIE 3.5 Sprievodca riešením problémov: Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov. Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc, mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill-Rom. 3.6 Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov.
Page 638 NÁVOD NA POUŽITIE 4.2 Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 96,5 cm x 66 cm x 35 cm Rozmery produktu (38” x 26” x 133/4”) Nerezová oceľ, hliník, drevovláknitá doska, Delrin, polyetylén s veľmi vysokou molekulovou hmotnosťou, nylon, Velcro®, pena (pamäťová s Materiál vysokou hustotou), Fusion 3 (alebo ekvivalent), lektrolit (alebo ekvivalent), nylon so skleneným...
Page 639 NÁVOD NA POUŽITIE 4.3 Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. 4.4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE: • Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. •...
Page 640 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...
Page 641 Lift Assist Beach Chair Navodila za uporabo izdelka Št. A-91501 80028178 Version C...
Page 642 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 643 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Splošne informacije: ....................645 1.1 Obvestilo o avtorskih pravicah: .................645 1.2 Blagovne znamke: .....................645 1.3 Kontaktni podatki: ....................646 1.4 Varnostni vidiki:....................646 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost:............646 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ...........646 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente:..........646 1.4.4 Varno odlaganje: ..................647 1.5 Uporaba sistema: ....................647...
Page 644 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: ....667 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: .........667 3.4.2 Navodila za odlaganje: ................667 3.5 Navodila za odpravljanje napak:..............668 3.6 Vzdrževanje pripomočka:..................668 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............668 4.1 Splošna varnostna opozorila in svarila:..............668 4.2 Specifikacije izdelka: ..................669 4.3 Navodila za sterilizacijo: ..................670...
Page 645 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije: Allen Medical Systems, Inc. je hčerinsko podjetje družbe Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 646 NAVODILA ZA UPORABO 1.3 Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Kontaktni podatki oddelka za podporo strankam podjetja Allen: Mednarodni klici Severna Amerika +1 978 266 4200, interna št. (800) 433-5774 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE ALI...
Page 647 NAVODILA ZA UPORABO NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabnik pripomočka najprej obrne tehnično podporo podjetja Hill-Rom, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja.
Page 648 NAVODILA ZA UPORABO Uporabljeni simbol Opis Referenca označujeta zadnji dve številki leta, črke ddd pa datum v letu, npr. 4. April 2019 bi bil zapisan kot 19094. Označuje datum izdelave medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje kataloško številko proizvajalca EN ISO 15223-1 Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1...
Page 649 NAVODILA ZA UPORABO Predvidene populacije: Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih, katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve, navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4.2. 1.5.3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih: Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I. Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih (UREDBA (EU) 2017/745).
Page 650 NAVODILA ZA UPORABO 1.10 Pooblaščeni avstralski sponzor: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (Front) SPREDAJ Intubacijska Intubacijska blazina plošča Plošče za ramena Nosilci za Gumbi za objemko tirnice objemko...
Page 651 NAVODILA ZA UPORABO Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (back) ZADAJ Ročaj cevi pripomočka za Sprostitev cevi nameščanje pripomočka za glave nameščanje glave Cevi pripomočka za nameščanje glave Ročaj za sprostitev sedečega položaja Zapah plošče za ramena Gumb za razširitev širine Podporna palica OBJEMKA TIRNICE Zgornja čeljust...
Page 652 2.2 Koda izdelka in opis: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom.
Page 653 NAVODILA ZA UPORABO 2.4 Indikacija za uporabo: Beach Chair Shoulder Positioner se uporablja pri številnih kirurških posegih, med drugim tudi pri ortopedskih operacijah, kot so rotacijska manšeta, celotna rama, obratna celotna rama, popravilo SLAP in druge operacije ramen. Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov, kot določi skrbnik ali ustanova.
Page 654 NAVODILA ZA UPORABO Nastavitev in uporaba opreme: 3.1 Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 655 NAVODILA ZA UPORABO 2. Postavite zgornjo čeljust tirnice na ploščo za trup (sedež) tirnice mize, kot je prikazano. 3. Spodnjo čeljust zaskočite na tirnico, kot je prikazano. 4. Potisnite objemko tirnice na konec tirnice mize. Najbolje da jo potisnete do ustavljavca za tirnico.
Page 656 NAVODILA ZA UPORABO 7. Popolnoma razširite širino podpornega droga. 8. Popolnoma sprostite (popustite) gumbe za objemke tirnic. 9. Dvignite stol tako, da postavite dominantno roko na rdeči ročaj za sprostitev in nasprotno roko na ustrezno stran, kot je prikazano. Nedominantna roka mora biti nameščena precej za nosilcem za objemko tirnice.
Page 657 NAVODILA ZA UPORABO 10. Poravnajte nosilce za objemke tirnice nad objemkami tirnic. 11. Nosilec za objemko tirnice naslonite na rob objemke tirnice. 12. Po potrebi prilagodite širino podpornega droga, dokler ni nosilec druge objemke pravilno poravnan z drugo objemko tirnice. 13.
Page 658 NAVODILA ZA UPORABO 14. Prepričajte se, da med stolom Beach Chair in blazino operacijske mize ni nobene reže. Poskrbite, da bo modri penasti zvitek visel pod Beach Chair. 15. Zategnite oba gumba za nosilec za objemko tirnice z obračanjem v smeri urnega kazalca. 16.
Page 659 NAVODILA ZA UPORABO 17. Zamenjajte plošče za ramena, tako da zaskočite zapahe okoli cevi pripomočka za nameščanje glave in obrnite ploščo naprej, kot je prikazano. Zaskočite zapahe plošče za ramena, tako da jih obrnete navzven. ODKLENJENO ZAKLENJENO 18. Prilagodite lateralni položaj Beach Chair tako, da ga nežno potiskate ob dnu vzdolž...
Page 660 NAVODILA ZA UPORABO 19. Ročaj za sprostitev Beach Chair obrnite v desno ali v levo. Počasi znižujte Beach Chair dokler ne leži vodoravno, nato ga poravnajte blazino operacijske mize. Za pomoč pri zniževanju uporabite ročaj pripomočka za nameščanje glave. 20. Pacienta prestavite na mizo v položaju ležanja na hrbtu.
Page 661 NAVODILA ZA UPORABO 22. Odprite sprostitev cevi pripomočka za nameščanje glave, kot je prikazano spodaj. 23. Razširite cevi pripomočka za nameščanje glave tako, da primete ročaj na vrhu cevi in ga nežno povlečete navzven. Med tem postopkom obvezno držite intubacijsko blazino in spremljajte pacientovo glavo. 24.
Page 662 NAVODILA ZA UPORABO 25. Dvignite glavo pacienta in odstranite intubacijsko blazino. Potisnite pripomoček za nameščanje glave naprej in namestite pacientovo glavo v pripomoček. Poskrbite, da sta pacientova glava in vrat vedno v celoti podprta. 26. Pacientovo glavo pritrdite v pripomoček za nameščanje glave, kot narekujejo navodila za uporabo pripomočka.
Page 663 NAVODILA ZA UPORABO 28. Zaklenite cevi pripomočka za nameščanje glave tako, da zaskočite sprostitev cevi pripomočka za nameščanje glave, kot je prikazano spodaj. 29. Neoperativno roko postavite zadrževalno blazino, kot je prikazano. 30. Obstajajo 4 preprosti koraki za doseganje spremenjenega položaja Fowlerja (položaj »Beach Chair«).
Page 664 NAVODILA ZA UPORABO b. Medtem ko držite ročaj cevi pripomočka za nameščanje glave, odklenite ročico za sprostitev Beach Chair (prikazano v 20. koraku) in dvignite Beach Chair in pacienta za približno 45°. Med prilagoditvami spremljajte pacientovo glavo in vrat. c. Skrčite operacijsko mizo, da dosežete skrčenje kolena (zaželeno je 10°–30°...
Page 665 NAVODILA ZA UPORABO 31. Odklenite in odstranite plošče za ramena z operativne strani pacienta, kot je prikazano spodaj. Opomba: Pazite, da podprete pacienta in roko, da se izognete neželenim premikom. 32. Z uporabo traku ali nosilca na neoperativno stran pacienta namestite protivlečno napravo.
Page 666 NAVODILA ZA UPORABO 3.3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Ta oznaka na pripomočku označuje zapahe gumba objemke tirnice (v smeri urnega kazalca) in odklepanje (v nasprotni smeri urnega kazalca). Ta oznaka na pripomočku označuje »Ne naslanjajte se na plošče«. Ta oznaka na pripomočku označuje odklepanje stranskih plošč.
Page 667 NAVODILA ZA UPORABO 3.4 Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim: Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju, da se ta ne poškoduje. V razdelku s specifikacijami 4.2 izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje. 3.4.2 Navodila za odlaganje: 1.
Page 668 NAVODILA ZA UPORABO 3.5 Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill-Rom. 3.6 Vzdrževanje pripomočka: Vse nalepke morajo biti nameščene tako, da jih je mogoče prebrati. Nalepke po potrebi zamenjajte, za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo.
Page 669 NAVODILA ZA UPORABO 4.2 Specifikacije izdelka: Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" x 26" x 13 ") Nerjaveče jeklo, aluminij, vlaknena plošča, delrin, polietilen z izjemno visoko molekulsko maso, najlon, Velcro®, pena (velika gostota in Material spominska), fuzija 3 (ali enakovredno), lektrolit (ali enakovredno), s steklom polnjen najlon,...
Page 670 NAVODILA ZA UPORABO 4.3 Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. 4.4 Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO: • Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode. •...
Page 671 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih EN ISO 14971 pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...
Page 672 Lift-Assist Beach Chair Instrucciones de uso N.º de producto A-91501 80028178 Version C...
Page 673 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este •...
Page 674 INSTRUCCIONES DE USO Índice Allen ® Lift-Assist Beach Chair (A-91501) Información general:....................676 1.1 Aviso de copyright:.................... 676 1.2 Marcas comerciales: ..................676 1.3 Información de contacto: ................677 1.4 Consideraciones de seguridad: ............... 677 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ........677 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo:............
Page 675 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada:......699 3.4.1 Almacenamiento y manipulación:............699 3.4.2 Instrucciones de retirada:................ 699 3.5 Guía de solución de problemas: ..............700 3.6 Mantenimiento del dispositivo: ................. 700 Precauciones de seguridad e información general:..........700 4.1 Precauciones y advertencias de seguridad generales: .........
Page 676 INSTRUCCIONES DE USO 1 Información general: Allen Medical Systems, Inc. es una filial de Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 677 INSTRUCCIONES DE USO 1.3 Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Información de contacto del servicio de atención al cliente de Allen: Internacional Norteamérica (800) 433-5774 +1 978 266 4200, ext. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad:...
Page 678 INSTRUCCIONES DE USO NO SOBREPASE NUNCA LA CAPACIDAD DE CARGA DE LA MESA DE OPERACIONES. 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y las normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos.
Page 679 INSTRUCCIONES DE USO Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd, donde yy indica los dos últimos dígitos del año y EN ISO 15223-1 ddd el día del año; por ejemplo, el 4 de abril de 2019 se representaría como 19094. Descripción Referencia Símbolo utilizado...
Page 680 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.2 Población de pacientes y usuarios previstos: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo. No está destinado para personas no especializadas en la materia. Poblaciones previstas: Este dispositivo está...
Page 681 INSTRUCCIONES DE USO 1.10 Representante autorizado en Australia: Welch Allyn Australia Pty. Ltd. 1 Baxter Drive Old Toongabbie, NSW 2146 Australia Sistema Identificación de los componentes del sistema: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (parte frontal) PARTE FRONTAL Almohadilla Placa de para la intubación intubación Paneles...
Page 682 INSTRUCCIONES DE USO Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (parte posterior) PARTE POSTERIOR Asa de los tubos del regulador de Desbloqueo posición de la del tubo del cabeza regulador de posición de la Tubos del regulador de posición de la cabeza Asa de desbloqueo de la silla tipo tumbona Bloqueos de...
Page 683 INSTRUCCIONES DE USO 2.2 Descripción y código del producto: A-91501: Allen Lift-Assist Beach Chair A-91502: Allen Intubation Plate and Pad A-91503: Allen Lift-Assist Beach Chair Clamp 2.3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
Page 684 INSTRUCCIONES DE USO 2.4 Indicación de uso: El Beach Chair Shoulder Positioner se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como, por ejemplo, de cirugía ortopédica del manguito de los rotadores, artroplastia total de hombro, artroplastia total invertida de hombro, reparación de la lesión de SLAP u otra cirugía de hombro. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
Page 685 INSTRUCCIONES DE USO Montaje y uso del equipo: 3.1 Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso.
Page 686 INSTRUCCIONES DE USO 2. Coloque la pinza superior de la abrazadera de raíl en la sección del torso (asiento) del raíl de la mesa de operaciones, como se muestra. 3. Encaje la pinza inferior articulada en el raíl, como se indica en la imagen. 4.
Page 687 INSTRUCCIONES DE USO 7. Extienda por completo la barra de soporte. 8. Afloje las perillas de las abrazaderas de raíl por completo. 9. Levante la Beach Chair; para ello, coloque la mano dominante en el asa de desbloqueo y la mano contraria en el lado correspondiente, como se indica. La mano no dominante debe colocarse detrás del soporte de montaje de las abrazaderas de raíl.
Page 688 INSTRUCCIONES DE USO 10. Alinee los soportes de montaje de las abrazaderas de raíl sobre las abrazaderas de raíl. 11. Coloque el soporte de montaje de las abrazaderas de raíl sobre el borde de la abrazadera de raíl. 12. Ajuste la anchura de la barra de soporte según sea necesario hasta que el segundo soporte de montaje de las abrazaderas de raíl esté...
Page 689 INSTRUCCIONES DE USO 14. Asegúrese de que no haya ningún hueco entre la Beach Chair y la almohadilla de la mesa de operaciones. Asegúrese de que el protector cilíndrico de espuma azul cuelgue por debajo de la Beach Chair. 15. Apriete las dos perillas de las abrazaderas de raíl girándolas hacia la derecha.
Page 690 INSTRUCCIONES DE USO 16. Apriete la perilla de extensión de la anchura girándola hacia la derecha. 17. Vuelva a colocar los paneles para los hombros; para ello, enganche los pestillos alrededor de los tubos del regulador de posición de la cabeza y empuje el panel hacia delante como se muestra.
Page 691 INSTRUCCIONES DE USO 18. Ajuste la posición lateral de la Beach Chair deslizándola con cuidado cerca de la base y a lo largo de la barra de soporte hasta alcanzar la posición deseada. 19. Gire el asa de desbloqueo de la Beach Chair hacia la derecha o hacia la izquierda.
Page 692 INSTRUCCIONES DE USO 20. Traslade al paciente a la mesa de operaciones en posición decúbito supino. Asegúrese de que la cadera del paciente esté situada como se indica en la imagen (ALINEADA CON EL BORDE DE LA MESA DE OPERACIONES). 21.
Page 693 INSTRUCCIONES DE USO 23. Extienda los tubos del regulador de posición de la cabeza sujetando el asa de la parte superior de los tubos y tirando con cuidado hacia fuera. Asegúrese de mantener la almohadilla para la intubación en su sitio y controle la cabeza del paciente durante este proceso.
Page 694 INSTRUCCIONES DE USO Asegúrese de que la cabeza y el cuello del paciente estén apoyados en todo momento. 26. Coloque la cabeza del paciente en el regulador de posición de la cabeza según las instrucciones de uso del dispositivo. 27. Asegúrese los tubos del regulador de posición de la cabeza estén extendidos unos ≥...
Page 695 INSTRUCCIONES DE USO 29. Coloque el brazo del paciente no sometido a la intervención en la almohadilla de sujeción como se indica. 30. Es necesario realizar cuatro sencillos pasos para lograr una posición de Fowler modificada (la posición de la "Beach Chair"). a.
Page 696 INSTRUCCIONES DE USO c. Flexione la mesa de operaciones para lograr cierta flexión a la altura de las rodillas (se recomienda una flexión de 10°-30°). Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes. d. Eleve la Beach Chair hasta lograr el ángulo deseado.
Page 697 INSTRUCCIONES DE USO 32. Aplique el dispositivo de tracción opuesta al lado del paciente no sometido a la intervención usando una correa o una abrazadera. Asegúrese de seguir las instrucciones de uso del dispositivo. 33. Utilice el bloqueo del reposacabezas si fuera necesario.
Page 698 INSTRUCCIONES DE USO 3.3 Controles e indicadores del dispositivo: Esta etiqueta del dispositivo indica cómo bloquear (hacia la derecha) y desbloquear (hacia la izquierda) la perilla de las abrazaderas de raíl. Esta etiqueta en el dispositivo indica "No se apoye en los paneles". Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo desbloquear los paneles laterales.
Page 699 INSTRUCCIONES DE USO 3.4 Instrucciones de almacenamiento, manipulación y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección 4.2 sobre especificaciones del producto.
Page 700 INSTRUCCIONES DE USO 3.5 Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill-Rom. 3.6 Mantenimiento del dispositivo: Asegúrese de que todas las etiquetas están adheridas y de que se pueden leer.
Page 701 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto. b. No aplique una fuerza excesiva sobre los paneles para los hombros (límite de peso de 27 kg (61 lb)). 4.2 Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción...
Page 702 INSTRUCCIONES DE USO La Lift-Assist Beach Chair es compatible con los siguientes tipos de raíles para mesas de operaciones: EE. UU., Reino Unido, UE, Dinamarca, Japón y Suiza. 3/8" x 1 1/8" (tamaño de raíl de EE. UU.) Compatibilidad de la mesa de 10 mm x 25 mm (tamaño de raíl de UE) operaciones 6,35 mm x 31,75 mm (tamaño de raíl de...
Page 703 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de Normas Descripción serie Productos sanitarios (parte 1): Aplicación de EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
Page 704 Lift Assist Beach Chair Bruksanvisning Produktnr A-91501 80028178 Version C...
Page 705 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 706 BRUKSANVISNING Innehåll Allen ® Lift Assist Beach Chair (A-91501) Allmän information:....................708 1.1 Copyright-meddelande: ...................708 1.2 Varumärken:.......................708 1.3 Kontaktinformation: ...................709 1.4 Säkerhetsöverväganden: ..................709 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk:......709 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ......709 1.4.3 Meddelande till användare eller patienter: ...........709 1.4.4 Säker kassering: ..................710 1.5 Använda systemet: ....................710 1.5.1 Tillämpliga symboler: ................710...
Page 707 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: ........731 3.4.1 Förvaring och hantering:................731 3.4.2 Anvisningar för borttagning: ..............731 3.5 Felsökningsguide: ....................732 3.6 Enhetsunderhåll: ....................732 Säkerhetsåtgärder och allmän information:............732 4.1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: .......732 4.2 Produktspecifikationer: ..................733 4.3 Anvisning om sterilisering:...................734 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: ............734 Lista över tillämpliga standarder: ................735 Sida...
Page 708 BRUKSANVISNING 1 Allmän information: Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 709 BRUKSANVISNING 1.3 Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kontaktinformation för Allens kundtjänst: Internationellt Nordamerika (800) 433-5774 +1 978 266 4200 ankn. 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 1.4 Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 710 BRUKSANVISNING 1.4.4 Säker kassering: Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala eller lokala lagar och förordningar som gäller säker kassering av medicintekniska produkter och tillbehör. Vid tveksamhet ska användaren av enheten i första hand kontakta Hill-Roms tekniska support för råd om säker kassering. 1.5 Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler:...
Page 711 BRUKSANVISNING Anger det datum då den EN ISO 15223-1 medicintekniska produkten tillverkades Anger tillverkarens katalognummer EN ISO 15223-1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen för att få viktig EN ISO 15223-1 försiktighetsinformation som varningar och försiktighetsåtgärder. Anger att enheten inte innehåller EN ISO 15223-1 naturgummi eller torrt naturgummilatex Anger den auktoriserade...
Page 712 BRUKSANVISNING 1.5.3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt, klass I. Det här systemet är CE-märkt i enlighet med regel 1 i bilaga VIII i förordningarna om medicintekniska produkter (FÖRORDNING (EU) 2017/745) 1.6 EMC-överväganden: Det här är inte en elektromekanisk enhet.
Page 713 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Allen® Lift-Assist™ Beach Chair (framsida) FRAMSIDA Intubationskudde Intubationsplatta Sidostöd Skenklämfäste Skenklämvred Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. E...
Page 714 BRUKSANVISNING Allen® Lift-Assist™ strandstol (baksida) BAKSIDA Huvudstödhandtag Huvudstödlås Huvudstödrör Frikopplingshandtag på Beach Chair Sidostödlås Breddningsvred Stödskena SKENKLÄMMA Övre klämfäste Undre klämfäste (med gångjärn) Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver. E...
Page 715 BRUKSANVISNING 2.2 Produktkod och beskrivning: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp 2.3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.
Page 716 BRUKSANVISNING 2.4 Indikation för användning: Beach Chair Shoulder Positioner används i en rad olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopediska operationer, till exempel rotatormanschett, total axelprotes, omvänd axelprotes, SLAP och annan axelkirurgi. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
Page 717 BRUKSANVISNING Montering och användning av utrustningen: 3.1 Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 718 BRUKSANVISNING 2. Placera övre delen av skenklämman på torsodelen (sitsen) av bordsskenan enligt bilden. 3. Snäpp fast det nedre klämfästet med gångjärn på skenan. 4. För skenklämman till änden på bordsskenan, helst till skenstoppen. 5. Gör om steg 2-4 med den andra skenklämman på...
Page 719 BRUKSANVISNING 7. Dra ut stödskenan helt till full bredd. 8. Lossa skenklämvreden helt. 9. Lyft Beach Chair genom att placera den dominanta handen på det röda frigörningshandtaget och den andra handen på lämplig sida enligt bilden. Den icke-dominanta handen ska placeras ordentligt bakom skenklämfästet. Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 720 BRUKSANVISNING 10. Passa skenklämfästena ovanför skenklämmorna. 11. Lägg skenklämfästet på kanten av skenklämman. 12. Justera bredden på stödstången efter behov tills andra skenklämfästet är rätt inpassat mot andra skenklämman. 13. Sänk ner klämfästet på skenklämman. Skenklämman ska träs över skenklämman. Använd INTE stor kraft.
Page 721 BRUKSANVISNING 14. Kontrollera att det inte finns något mellanrum mellan Beach Chair och operationsbordskudden. Kontrollera att den blå skumrullen hänger under Beach Chair. 15. Vrid medurs och dra åt båda vreden på skenklämman. Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 722 BRUKSANVISNING 16. Vrid breddningsvredet medurs (åt höger) och dra åt det. 17. Sätt tillbaka sidokuddarna att kroka i låsen runt huvudstödrören och vrida fram panelen enligt bilden. Vrid sidostödlåsen utåt och lås dem. OLÅST LÅST Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 723 BRUKSANVISNING 18. Fixera Beach Chair i sidled genom att försiktigt dra den längs stödstången intill underdelen till önskad position. 19. Vrid frigörningshandtaget på Beach Chair åt höger eller vänster. Sänk Beach Chair sakta tills den ligger horisontellt, jäms med operationsbordkudden. Hjälp till att sänka med huvudstödshandtaget.
Page 724 BRUKSANVISNING 20. Flytta patienten till bordet liggande. Kontrollera att patientens höft är placerad som i bilden (INPASSAD MOT KANTEN PÅ OPERATIONSBORDET). TABLE). 21. Kontrollera att patientens huvud är placerat på intuberingskudden enligt nedan. Genomför anestetisering och intubering efter behov. 22. Lossa huvudstödlåset som i bilderna nedan. Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 725 BRUKSANVISNING 23. Dra ut huvudstödrören genom att ta tag i handtaget i överänden på rören och försiktigt dra utåt. Kontrollera att intuberingskudden sitter på plats och övervaka patientens huvud medan proceduren genomförs. 24. Trä patientens huvudstöd på huvudstödrören. Sida Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template: 80025117 Ver.
Page 726 BRUKSANVISNING 25. Lyft upp patientens huvud och ta bort intuberingskudden. För huvudstödet framåt och placera patientens huvud i detta. Se till att patientens huvud och nacke alltid har fullt stöd. 26. Fäst patientens huvud i huvudstödet enligt bruksanvisningen. 27. Kontrollera att huvudstödrören är utdragna till minst ≥20,3 cm (8”) ovanför huvudstödet.
Page 727 BRUKSANVISNING 28. Lås huvudstödrören med huvudstödlåset enligt nedan. 29. Placera den arm som inte ska opereras i fasthållningskudden enligt bilden. 30. Det är fyra enkla steg till att uppnå modifierad Fowlers position (Beach Chair- position). a. Ställ operationsbordet till 5–10° av Trendelenburg. Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen.
Page 728 BRUKSANVISNING b. Håll i huvudstödhandtaget, frigör låset till Beach Chair (visas i steg 20) och res upp Beach Chair och patienten cirka 45°. Övervaka patientens huvud och nacke under inställningen. c. Flexa operationsbordet så att knät böjs (10–30° böjning är önskvärd). Övervaka patientens huvud nacke under inställningen.
Page 729 BRUKSANVISNING 31. Frigör och ta bort sidostöden från operativa sidan av patienten som i bilderna nedan. Obs! Stötta patienten och armen så att oönskade rörelser undviks. 32. Applicera mottryck på patientens icke-operativa sida med en rem eller ett stöd. Följ bruksanvisningen. 33.
Page 730 BRUKSANVISNING 3.3 Enhetens reglage och indikatorer: Den här etiketten på enheten visar hur du låser (medurs) och låser upp (moturs) skenklämvreden. Den här etiketten på enheten anger att du inte ska luta dig mot stöden Den här etiketten på enheten visar hur du låser upp sidostöden.
Page 731 BRUKSANVISNING 3.4 Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring i avsnittet Produktspecifikationer 4.2. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Ta bort mottrycket, armstöd och andra fasthållande enheter från patienten. 2.
Page 732 BRUKSANVISNING 3.5 Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill-Roms tekniska support. 3.6 Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester.
Page 733 BRUKSANVISNING 4.2 Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38" X 26" X 133/4") Rostfritt stål, aluminium, träfiberplatta, polyoximetylen, polyetylen med ultrahög molekylvikt, nylon, kardborrband, skum Material (hög densitet och minnesskum), Fusion 3 (eller motsvarande), Lectrolite (eller motsvarande), glasfylld nylon, polyuretan Enhetens säkra arbetsbelastning...
Page 734 BRUKSANVISNING Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. 4.3 Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. 4.4 Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING: • Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten.
Page 735 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl. nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – Del 1: Tillämpning EN 62366-1 av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska EN ISO 14971 produkter. Information som ska tillhandahållas av tillverkare EN 1041 av medicintekniska produkter...
Page 736 Lift Assist Beach Chair Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A-91501 80028178 Version C...
Page 737 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
Page 738 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục ™ Allen Lift Assist Beach Chair (A-91501) Thông tin Chung:.......................740 1.1 Thông báo Bản quyền: .....................740 1.2 Nhãn hiệu: ......................740 1.3 Chi tiết Liên hệ: ......................741 1.4 Cân nhắc về An toàn:....................741 1.4.1Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............741 1.4.2Thông báo sử...
Page 739 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4 Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: .................762 3.4.1Bảo quản và Xử lý: ...................762 3.4.2Hướng dẫn Tháo ra: ..................762 3.5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................763 3.6 Bảo trì Thiết bị:.......................763 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung:............763 4.1 Cảnh báo và...
Page 740 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông tin Chung: Allen Medical Systems, Inc. là công ty con của Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe. Là công ty đi đầu trong lĩnh vực định vị...
Page 741 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Để biết thông tin đặt hàng, vui lòng xem danh mục. Thông tin Liên hệ của bộ phận Dịch vụ Khách hàng Allen: Quốc tế Bắc Mỹ (800) 433-5774 +1 978 266 4200 số máy lẻ 4286 (978) 263-8846 +1 978 266 4426 Cân nhắc về...
Page 742 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 1.4.4 Thải bỏ an toàn: Khách hàng nên tuân thủ tất cả các luật định và quy định của liên bang, tiểu bang, khu vực và/hoặc địa phương liên quan đến việc thải bỏ an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, trước tiên người dùng thiết bị...
Page 743 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng để biết thông tin thận trọng quan trọng như cảnh báo EN ISO 15223-1 và biện pháp phòng ngừa. Cho biết thiết bị...
Page 744 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cân nhắc về Cơ điện (EMC): Đây không phải là thiết bị cơ điện. Do đó, các Tuyên bố về Cơ điện (EMC) không được áp dụng. Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu (EC): HILL-ROM SAS B.P.
Page 745 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống: Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (mặt trước) MẶT TRƯỚC Miếng đệm đặt Tấm đặt nội khí quản nội khí quản Tấm đỡ vai Gọng kẹp thanh ray Núm kẹp thanh ray Trang 745 Document Number: 80028178 Issue Date: 30 MAR 2020...
Page 746 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Allen™ Lift-Assist™ Beach Chair (mặt sau) MẶT SAU Tay cầm ống định vị đầu Nút nhả ống định vị đầu Ống định vị đầu Tay cầm nhả ghế Khóa tấm đỡ vai Núm mở rộng chiều rộng Thanh đỡ...
Page 747 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mã Sản phẩm và Mô tả: A-91501 - Allen Lift Assist Beach Chair A-91502 - Allen Intubation Plate and Pad A-91503 - Allen Lift Assist Beach Chair Clamp Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ...
Page 748 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chỉ định sử dụng: Beach Chair Shoulder Positioner được sử dụng trong nhiều quy trình phẫu thuật, bao gồm nhưng không giới hạn ở các phẫu thuật chỉnh hình như phẫu thuật điều trị chấn thương gân cơ chóp xoay vai, phẫu thuật toàn bộ...
Page 749 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và Sử dụng Thiết bị: Trước khi sử dụng: a. Kiểm tra sản phẩm để xem có hư hỏng có thể nhìn thấy hoặc có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không. b.
Page 750 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2. Đặt mỏ kẹp trên của kẹp thanh ray lên phần thân (chỗ ngồi) của thanh ray bàn như hình minh họa. 3. Khớp mỏ kẹp dưới có khớp vào thanh ray như hình minh họa. 4.
Page 751 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 7. Mở rộng hết cỡ chiều rộng của thanh đỡ. 8. Kéo ra (nới lỏng) hết cỡ các núm kẹp thanh ray. 9. Nâng Beach Chair bằng cách đặt tay thuận lên tay cầm nhả màu đỏ và tay kia ở bên thích hợp như...
Page 752 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 10. Căn chỉnh gọng kẹp thanh ray phía trên kẹp thanh ray. 11. Đặt gọng kẹp thanh ray trên mép kẹp thanh ray. 12. Điều chỉnh chiều rộng của thanh đỡ nếu cần cho đến khi gọng kẹp thanh ray thứ hai được căn chỉnh chính xác với kẹp thanh ray thứ...
Page 753 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 14. Đảm bảo Không có Kẽ hở giữa Beach Chair và tấm đệm bàn phẫu thuật. Đảm bảo cuộn xốp màu xanh dương được treo bên dưới Beach Chair. 15. Vặn chặt cả hai núm của gọng kẹp thanh ray bằng cách xoay theo chiều kim đồng hồ.
Page 754 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 17. Thay các tấm đỡ vai bằng cách móc chốt xung quanh các ống định vị đầu và xoay tấm đỡ vai về phía trước như hình minh họa. Cài khóa tấm đỡ vai bằng cách xoay ra ngoài. KHÔNG KHÓA ĐÃ...
Page 755 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 19. Xoay tay cầm nhả Beach Chair sang phải hoặc trái. Hạ Beach Chair từ từ cho đến khi ghế nằm ngang bằng với tấm đệm bàn phẫu thuật. Sử dụng tay cầm định vị đầu để hỗ trợ hạ xuống. 20.
Page 756 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 22. Mở núm nhả ống định vị đầu như minh họa trong hình dưới đây. 23. Mở rộng ống định vị đầu bằng cách nắm tay cầm ở đầu ống và kéo nhẹ ra ngoài. Đảm bảo giữ miếng đệm đặt nội khí...
Page 757 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 25. Nâng đầu bệnh nhân lên và lấy miếng đệm đặt nội khí quản ra. Trượt thiết bị định vị đầu về phía trước và đặt đầu của bệnh nhân vào thiết bị. Đảm bảo đầu và cổ của bệnh nhân luôn được đỡ hoàn toàn. 26.
Page 758 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 28. Khóa các ống định vị đầu bằng cách lắp nút nhả ống định vị đầu như hình dưới đây. 29. Đặt cánh tay không phẫu thuật vào miếng đệm ngàm như hình minh họa. 30. Có 4 bước đơn giản để đạt được Tư thế Fowler điều chỉnh (tư thế “Beach Chair”). a.
Page 759 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG b. Giữ tay cầm ống định vị đầu, đồng thời mở khóa tay cầm nhả Beach Chair (minh họa trong bước 20) và nâng Beach Chair và bệnh nhân lên khoảng 45°. Theo dõi đầu và cổ của bệnh nhân trong quá...
Page 760 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 31. Mở khóa và tháo tấm đỡ vai ra khỏi phía phẫu thuật của bệnh nhân như hình dưới đây. Lưu ý: Đảm bảo đỡ bệnh nhân và cánh tay để tránh cử động không mong muốn. 32.
Page 761 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các nút điều khiển và đèn báo của thiết bị: Nhãn này trên thiết bị cho biết núm kẹp thanh ray khóa (theo chiều kim đồng hồ) và mở khóa (ngược chiều kim đồng hồ). Nhãn này trên thiết bị cho biết “Không tì vào tấm đỡ”.
Page 762 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Bảo quản, Xử lý và Tháo: 3.4.1 Bảo quản và Xử lý: Cần bảo quản sản phẩm trong môi trường sạch sẽ và an toàn để tránh làm hỏng sản phẩm. Xem Thông số Kỹ thuật Bảo quản trong phần Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 4.2. 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: 1.
Page 763 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: Thiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố. Để được hỗ trợ kỹ thuật, trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill-Rom, Bảo trì...
Page 764 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Sản phẩm: Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm 96,5 cm x 66 cm x 35 cm (38” x 26” x 13 ”) Thép không gỉ, Nhôm, Tấm sợi gỗ, Delrin, Polyetylen có trọng lượng phân tử...
Page 765 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hướng dẫn Tiệt trùng: Thiết bị này không cần phải tiệt trùng. Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị. Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng: CẢNH BÁO: • Không sử dụng thuốc tẩy hoặc các sản phẩm có chứa thuốc tẩy để làm sạch thiết bị. Có thể xảy ra thương tích hoặc hư...
Page 766 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng: Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị Y tế - Phần 1: Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử EN 62366-1 dụng cho thiết bị y tế EN ISO 14971 Thiết bị...
Page 767 Hillroms tekniska support hillrom.com/en-us/about-us/locations/ Allen Medical Systems, Inc. är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc.

Hillrom Allen A-91501 Instructions For Use Manual

English

汉语

漢語

Dansk

Dutch

Suomi

Français

Deutsch

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Hillrom Allen A-91501

Summary of Contents for Hillrom Allen A-91501