Otto Bock 13E202 Series Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Accessories
  5. 13E202 Series
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 13E202 Series Instructions For Use Manual

Suction socket electrode
Hide thumbs
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
  • Instructions for Use (Qualified Personnel)
  • Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)
  • Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)
  • Instrucciones de Uso (Personal Técnico Especializado)
  • Manual de Utilização (Pessoal Técnico)
  • Gebruiksaanwijzing (Vakmensen)
  • Bruksanvisning (Fackpersonal)
  • Brugsanvisning (Faguddannet Personale)
  • Instrukcja Użytkowania (Personel Fachowy)
  • Használati Utasítás (Szakszemélyzet)
  • Instrucţiuni de Utilizare (Personal de Specialitate)
  • Upute Za Uporabu (Stručno Osoblje)
  • Οδηγίες Χρήσης (Τεχνικό Προσωπικό)
  • Руководство По Применению (Квалифицированный Персонал)
  • 取扱説明書 (有資格担当者)

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 15

Quick Links

Download this manual
13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz)
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) .........................................
4
Instructions for use (qualified personnel) ...................................... 15
Manual de utilização (Pessoal técnico) ........................................ 60
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ................................................ 71
Bruksanvisning (Fackpersonal) ................................................... 82
Brugsanvisning (Faguddannet personale) .................................... 92
Instrukcja użytkowania (Personel fachowy) ................................... 103
Használati utasítás (szakszemélyzet) ............................................ 114
Návod k použití (Odborný personál) ............................................ 125
Upute za uporabu (Stručno osoblje) ............................................ 146
Kullanma talimatı (Uzman personel) ............................................. 156
Οδηγίες χρήσης (Τεχνικό προσωπικό) ......................................... 167
取扱説明書 (有資格担当者) ........................................................ 192
使用说明书 (专业人员) ............................................................... 202

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 13E202 Series and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Otto Bock 13E202 Series

  • Page 1: Table Of Contents

    13E202=50 (50 Hz) / 13E202=60 (60 Hz) Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ......... Instructions for use (qualified personnel) ........15 Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ......25 Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ..... 37 Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ....48 Manual de utilização (Pessoal técnico) ........60 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..........
  • Page 2 2 | Ottobock...
  • Page 3 Ottobock | 3...
  • Page 4 Deutsch 1 Vorwort INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-11-07 ► Lesen Sie dieses Dokument vor Gebrauch des Produkts aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise, um Verletzungen und Produkt­ schäden zu vermeiden. ► Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Ge­ brauch des Produkts ein.
  • Page 5 2.2 Vorteile • Besondere Hautverträglichkeit durch Elektrodenkontakte aus Titan • Einfache Montage in laminierte und tiefgezogene Innenschäfte • Kein Spalt zum Innenschaft, daher schweißdicht • Einfache Reinigung • Ausgleich der Volumensverschiebung des Stumpfes durch elastisches Elektrodenkissen • Proportionaler Signalausgang – deshalb für alle Ottobock Steuerungen einsetzbar •...
  • Page 6 4 Sicherheit 4.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen schweren Unfall- und Verletzungs­ WARNUNG gefahren. Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT Warnung vor möglichen technischen Schäden. HINWEIS 4.2 Aufbau der Sicherheitshinweise VORSICHT Die Überschrift bezeichnet die Quelle und/oder die Art der Gefahr Die Einleitung beschreibt die Folgen bei Nichtbeachtung des Sicherheits­...
  • Page 7 VORSICHT Falsche Elektrodeneinstellung durch Muskelermüdung Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Der Patient muss während der Elektrodeneinstellung Pausen einlegen. VORSICHT Beschädigung des Elektrodenkabels durch Knicken oder Scheuern Verletzung durch unerwartetes Verhalten des Produkts infolge Fehlfunkti­ ► Tauschen Sie das beschädigte Elektrodenkabel unverzüglich aus. VORSICHT Überdrehen des Einstellreglers Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts.
  • Page 8 ► Achten Sie bei der Herstellung darauf, dass durch Karbonfasern keine Verbindung von der Haut zu den Metallteilen der Prothese hergestellt wird. VORSICHT Unsachgemäße Handhabung Verletzung durch Fehlbedienung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Unterweisen Sie den Patienten in der sachgemäßen Handhabung des Produkts.
  • Page 9 VORSICHT Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbe­ reichs Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Vermeiden Sie den Aufenthalt in Bereichen außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs (Technische Daten). VORSICHT Mechanische Belastung des Produkts Verletzung durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ►...

  • Page 10: Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

    HINWEIS Unsachgemäße Pflege des Produkts Beschädigung des Produkts durch Verwendung falscher Reinigungsmittel. ► Reinigen Sie das Produkt ausschließlich mit einem feuchten Tuch und milder Seife (z.B. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Bringen Sie die Oberfläche der Elektrode nicht in Kontakt mit einem Spezialreiniger für Ottobock Kosmetikhandschuhe z.B.
  • Page 11 6.3 Gleichmäßiger Kontakt der Elektrode auf der Haut des Patienten Nur durch gleichmäßiges und zuverlässiges Anliegen der Kontaktflächen auf homogener Haut können die störungsunterdrückenden Gleichtakteigen­ schaften der Elektrode voll genutzt werden. INFORMATION Bei Verwendung von Elektroden werden Hautirritationen beobachtet. 6.4 Laminierter Innenschaft Elektrodenauflagepunkte am Gipspositiv abflachen, bis Gießschablone 13E203 (Abb.
  • Page 12 7 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit 7.1 Anschließen der Elektrode Die Elektrode wird ohne Elektrodenkabel geliefert. Es muss zusätzlich be­ stellt und individuell gekürzt werden. Geeignet sind z.B. die Elektrodenkabel 13E129=*. Die Gehäuseinnenseite der Elektrode um die Stiftkontakte mit Si­ likonfett 633F11 einfetten (Abb. 5). Silikonfett 633F11 in die Buchsen des Elektrodenkabels geben (Abb.
  • Page 13 keit der Prothese bei niedrigen Signalen und zu deutlich erhöhter Störemp­ findlichkeit. Die Elektrode bei der Anprobe nach einer Tragezeit von ca. 10 – 15 min. nochmals einstellen, da Schweißbildung auf der Hautoberfläche den Hautübergangswiderstand verringert. Danach braucht die Elektrode – bis auf wenige Ausnahmen –...
  • Page 14 Aus dem Fehlen einer expliziten Kennzeichnung, der in diesem Begleitdoku­ ment verwendeten Marken, kann nicht geschlossen werden, dass eine Be­ zeichnung frei von Rechten Dritter ist. 10 Anhänge 10.1 Angewandte Symbole Konformitätserklärung gemäß der anwendbaren europäischen Richtlinien Dieses Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll ent­ sorgt werden.
  • Page 15 English 1 Foreword INFORMATION Last update: 2014-11-07 ► Please read this document carefully before using the product. ► Follow the safety instructions to avoid injuries and damage to the product. ► Instruct the user in the proper and safe use of the product. ►...
  • Page 16 • Since there is no space between the electrode and the inner socket, sweat cannot leak through • Easy to clean • Flexible electrode cushion compensates for changes in residual limb volume • Proportional signal output – compatible with all Ottobock control units •...
  • Page 17 Warning regarding possible technical damage. NOTICE 4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instructions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: >...
  • Page 18 CAUTION Damage to the electrode cable due to kinking or abrasion Injury due to unexpected product behaviour as a result of a malfunction. ► Replace the damaged electrode cable immediately. CAUTION Turning the adjustment regulator too far Injury due to faulty control or malfunction of the product. ►...
  • Page 19 NOTICE Improper care of the housing Damage to the casing through the use of acetone, white spirit or similar solvents. ► Only clean the housing with a damp cloth and mild soap (e.g. 453H10=1 Ottobock DermaClean). 4.4 Patient information CAUTION Damaged electrode cable Injury due to unexpected product behaviour as a result of uncontrolled activation of the prosthesis component.
  • Page 20 ► Check the product for visible damage before each use. CAUTION Independent manipulation of the product Injury due to product damage or malfunction. ► Manipulations to the product other than the tasks described in these instructions for use are not permitted. ►...

  • Page 21: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    Item Pcs. Product Name Art. No. /Pkg. Lamination Pattern for Inner Socket 13E203 Lamination Pattern for Outer Socket 13E204 Sensitivity Adjustment Tool 13E80 Socket Screw with Allen Head 503F3 Lamination Plate with Hole 507S15 Instructions for Use 647G334 All components can be re-ordered from Ottobock. The individual compon­ ents are also available as a set (13E206).
  • Page 22 ing the lamination pattern until the blue surface of the pattern and the circu­ lar mark are completely free (see arrow in Fig. 2). Do not grind deeper! 6.5 Vacuum-formed Inner Socket Use the 13E203 Lamination Pattern for Inner Sockets to fabricate a vacuum- formed inner socket (Fig. 1, item 2).
  • Page 23 Disconnect the electrode cable by pulling it in a right angle to the electrode (Fig. 9). If you wish to use the cable again, cut approx. 5 mm from the free end of the cable and start again at Fig. 5. 7.2 Inserting the Electrode Slightly round off the edges of the hole in the inner socket.
  • Page 24 facturer explicitly states that this device may only be used in combination with components that were authorised by the manufacturer (see instructions for use and catalogues). The manufacturer does not assume liability for dam­ age caused by component combinations which it did not authorise. The device may only be opened and repaired by authorised Ottobock techni­...
  • Page 25 Lot number 10.2 Technical Data Service life 5 years Power supply 757B20 EnergyPack (7.2 V) 757B21 EnergyPack (7.2 V) 757B35=* MyoEnergy Integral (7.4 V) 757B15 X-ChangePack (6 V) Temperature range -15 °C (5 °F) to 60 °C (140 °F) Frequency bandwidth 90 – 450 Hz Sensitivity range 2000 - 100 000 fold Français 1 Avant-propos INFORMATION...
  • Page 26 2 Description du produit 2.1 Fonction L'électrode pour emboîture à dépression 13E202=* reçoit les potentiels d'action musculaire survenant sur la surface cutanée lors d'une contraction musculaire, filtre les signaux brouilleurs indésirables et amplifie ce signal en le transformant en signal de commande pour composants myoélectriques. Non seulement l'électrode pour emboîture à...
  • Page 27 3 Utilisation 3.1 Indication L'électrode pour emboîture à dépression 13E202=* est uniquement desti­ née à la commande de prothèses myoélectriques des membres supérieurs. 3.2 Utilisation L'électrode pour emboîture à dépression 13E202=* peut être utilisée chez les patients ayant subi une amputation unilatérale ou 3.3 Conditions d’utilisation L'électrode pour emboîture à...
  • Page 28 ► Ce symbole désigne les activités/actions à observer/appliquer afin d’écarter le risque. 4.3 Consignes générales de sécurité AVERTISSEMENT Appareillage d’enfants Blessure due à l’ingestion de petites pièces. ► Ne laissez jamais les enfants sans surveillance lors de l’appareillage. PRUDENCE Contact insuffisant des électrodes avec la peau Blessure due à...
  • Page 29 PRUDENCE Rotation excessive du régulateur Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit. ► Ne tournez pas le régulateur au-delà de la butée. PRUDENCE Glissement de l’électrode Blessure occasionnée par un comportement inattendu du produit suite à une commande incontrôlée du composant prothétique.
  • Page 30 AVIS Entretien non conforme du boîtier Détérioration du boîtier due à l’utilisation de produits solvants tels que l’acétone, l’essence, etc. ► Nettoyez le boîtier uniquement avec un chiffon humide et un savon doux (par ex. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Consignes destinées au patient PRUDENCE Câble d’électrode détérioré...
  • Page 31 PRUDENCE Sollicitation mécanique du produit Blessure due à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit. ► Protégez le produit contre les vibrations mécaniques et les chocs. ► Avant chaque utilisation, vérifiez que le produit ne présente aucun dommage visible.

  • Page 32: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)

    ► Évitez tout contact de la surface de l’électrode avec un nettoyant spé­ cial d’Ottobock prévu pour les gants cosmétiques, par exemple 640F12. 5 Livraison / entreposage 5.1 Contenu de la livraison et pièces de rechange Posi­ Quanti­ Nom du produit Réf. tion té / em­...
  • Page 33 INFORMATION Des irritations cutanées sont observées en cas d’utilisation d’électrodes. 6.4 Emboîture interne stratifiée Aplatissez les points d'appui des électrodes sur le positif en plâtre jusqu'à ce que le gabarit 13E203 (ill. 1, pos. 2) repose à plat sur toute sa surface. Laissez sécher le plâtre.
  • Page 34 7 Montage 7.1 Raccordement de l'électrode L'électrode est livrée sans câble d'électrode. Celui-ci doit être commandé séparément et raccourci en fonction des besoins spécifiques du patient. Les câbles d'électrode 13E129=* sont spécifiquement adaptés. Graissez l'inté­ rieur de la prise de l'électrode autour des contacts électriques avec de la graisse de silicone 633F11 (ill.
  • Page 35 Réglez l'électrode au niveau minimal de sensibilité. Le patient doit être en mesure de maintenir la valeur maximale appropriée pour chaque commande pendant environ 2 secondes. Une trop grande sensibilité entraîne une plus mauvaise maniabilité de la prothèse en cas de signaux faibles et une sensibi­ lité...
  • Page 36 9.3 Marque de fabrique Toutes les dénominations employées dans la présente brochure sont sou­ mises sans restrictions aux conditions du droit des marques de fabrique en vigueur et aux droits du propriétaire concerné. Toutes les marques citées ici, tous les noms commerciaux ou noms de so­ ciétés peuvent constituer des marques déposées et sont soumis aux droits du propriétaire concerné.
  • Page 37 Largeur de bande de fréquences 90 – 450 Hz Plage de sensibilité 2000 – 100 000 fois Italiano 1 Introduzione INFORMAZIONE Data dell'ultimo aggiornamento: 2014-11-07 ► Leggere attentamente il presente documento prima di utilizzare il pro­ dotto. ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al pro­ dotto.
  • Page 38 La schermatura delle radiazioni elettromagnetiche ad alta frequenza e l'azio­ ne di filtraggio dell’elettrodo facilitano il funzionamento della protesi mioelet­ trica anche in presenza di forti interferenze elettromagnetiche (generate ad es. da telefoni cellulari, walkie talkies, computer o sistemi di sicurezza nei centri commerciali).
  • Page 39 3.3 Condizioni d’impiego L’elettrodo per invasatura a suzione 13E202=* può essere impiegato in inva­ sature standard e a suzione. 3.4 Qualifica Il trattamento del paziente con l’elettrodo per invasatura a suzione 13E202=* deve essere effettuato esclusivamente da tecnici ortopedici. 4 Sicurezza 4.1 Significato dei simboli utilizzati Avvertenza relativa a possibili gravi pericoli di incidente e AVVERTENZA...
  • Page 40 ► Assicurarsi, ove possibile, che le superfici di contatto degli elettrodi poggino completamente su pelle sana. ► Nel caso di gravi interferenze dovute ad apparecchi elettronici è neces­ sario verificare la posizione degli elettrodi ed eventualmente modificar­ ► Se non fosse possibile eliminare tali interferenze o se non fosse possi­ bile raggiungere i risultati desiderati tramite la regolazione e la selezio­...
  • Page 41 CAUTELA Infiltrazione di liquidi Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. ► Evitare che liquidi penetrino nel prodotto. ► Non utilizzare il prodotto per protesi da bagno. CAUTELA Instaurare un collegamento tra la pelle e le parti in metallo della pro­ tesi utilizzando fibre di carbonio Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di trasmissione di interferenze attraverso le fibre di carbonio.
  • Page 42 ► Prima dell'utilizzo controllare esternamente che tutti i componenti del prodotto non siano danneggiati. ► Far riparare immediatamente il prodotto in caso di danneggiamento. CAUTELA Penetrazione di sporcizia e umidità nel prodotto Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto o malfunzio­ namento.
  • Page 43 CAUTELA Distanza insufficiente da apparecchi di comunicazione ad alta fre­ quenza (p. es. telefoni cellulari, dispositivi Bluetooth, dispositivi WLAN) Lesioni dovute a un comportamento inaspettato del prodotto a seguito di un'interferenza nello scambio interno dei dati. ► Si consiglia pertanto di rispettare le seguenti distanze minime dai se­ guenti apparecchi di comunicazione ad alta frequenza: •...

  • Page 44: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)

    Posi­ Pez­ Nome prodotto Cod. art. zione zi/Con­ Istruzioni per l'uso 647G334 Tutte le parti possono essere ordinate alla Ottobock. I pezzi singoli sono di­ sponibili anche in set con il codice 13E206. 6 Lavorazione 6.1 Scelta dei muscoli Scegliere i muscoli in base alla loro funzione originaria (p.es. flessore per la funzione di chiusura).
  • Page 45 6.5 Invasatura interna termoformata Per la realizzazione di un’invasatura interna termoformata, utilizzare lo stam­ po di colata per invasatura interna 13E203 (fig. 1, pos. 2). Osservare le in­ formazioni tecniche per la costruzione di invasature interne termoformate 646T3=3.2D. 6.6 Realizzazione dell'invasatura esterna Rimuovere lo stampo di colata per invasatura interna.
  • Page 46 Staccare il cavo per l'elettrodo tirandolo ad angolo retto verso l’elettrodo (fig. 9). Se si desidera inserire nuovamente il cavo, tagliare circa 5 mm dall’estremità libera del cavo e seguire le indicazioni della fig. 5. 7.2 Inserimento dell’elettrodo Smussare leggermente i bordi dell'apertura dell'invasatura interna. Applica­ re il collante 617H46 sulla scanalatura del cuscinetto dell’elettrodo (fig.
  • Page 47 osservate le indicazioni sulla lavorazione ed elaborazione, nonché sulle ope­ razioni e sugli intervalli di manutenzione del prodotto. Il produttore invita espressamente ad utilizzare il presente prodotto esclusivamente con combi­ nazioni di elementi approvate dal produttore (vedere istruzioni per l’uso e ca­ taloghi).
  • Page 48 Parte applicata di tipo BF Numero di lotto 10.2 Dati tecnici Durata 5 anni Alimentazione elettrica EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Intervallo temperatura da -15 °C a 60 °C Larghezza di banda 90 –...
  • Page 49 Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información in­ cluida en los documentos adjuntos. 2 Descripción del producto 2.1 Función El electrodo para encaje por succión 13E202=* recibe los potenciales de acción muscular que aparecen en la superficie cutánea cuando se tensa un músculo, filtra las señales parásitas no deseadas e intensifica esta señal hasta convertirla en una señal de control de componentes mioeléctricos.
  • Page 50 • Elevada resistencia de entrada para compensar diferencias de la resis­ tencia cutánea • Filtro de red electrónico como protección adicional de interferencias contra señales con frecuencia de red (atenuación de 40 dB) 3 Uso 3.1 Indicación El electrodo para encaje por succión 13E202=* debe emplearse exclusiva­ mente para el control de prótesis mioeléctricas de las extremidades superiores.
  • Page 51 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indi­ cación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distin­ guirán de la siguiente forma: >...
  • Page 52 PRECAUCIÓN Daños en el cable del electrodo por dobleces o fricción Lesiones debidas a un comportamiento inesperado del producto por fallos de funcionamiento. ► Cambie de inmediato el cable dañado del electrodo. PRECAUCIÓN Forzar el regulador de ajuste Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc­ ►...
  • Page 53 ► Instruya al paciente en el manejo correcto del producto. AVISO Cuidado incorrecto de la carcasa Daños en la carcasa debidos a la utilización de disolventes como acetona, gasolina u otros productos parecidos. ► Limpie la carcasa únicamente con un paño húmedo y jabón suave (p. ej., Ottobock DermaClean 453H10=1).
  • Page 54 PRECAUCIÓN Carga mecánica del producto Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del produc­ ► No someta el producto a vibraciones mecánicas ni a golpes. ► Compruebe antes de cada uso si el producto presenta daños visibles. PRECAUCIÓN Manipulaciones del producto realizadas por cuenta propia Lesiones debidas a deterioros o a fallos en el funcionamiento del produc­...

  • Page 55: Instrucciones De Uso (Personal Técnico Especializado)

    ► No ponga en contacto la superficie del electrodo con ningún limpiador especial para guantes cosméticos de Ottobock, como pueda ser el 640F12. 5 Suministro/almacenamiento 5.1 Componentes incluidos en el suministro y piezas de repuesto Posi­ Uni­ Nombre del producto Nº...
  • Page 56 INFORMACIÓN Al emplear electrodos se han observado irritaciones en la piel. 6.4 Encaje interior laminado Aplane los puntos de apoyo del electrodo en el positivo de escayola hasta que el molde 13E203 (fig. 1, pos. 2) descanse de manera totalmente lisa por toda su superficie.
  • Page 57 7 Preparación para el uso 7.1 Conexión del electrodo El electrodo se suministra sin cable. Se ha de pedir adicionalmente y recor­ tar de forma individual. Son apropiados, p. ej., los cables de electrodos 13E129=*. Unte grasa de silicona 633F11 alrededor de las clavijas de con­ tacto en la cara interior de la carcasa del electrodo (fig.
  • Page 58 aprox. 2 segundos. Una sensibilidad demasiado elevada hace que la próte­ sis se controle peor con señales más bajas y aumenta notablemente la sen­ sibilidad a las interferencias. Vuelva a ajustar el electrodo durante la prueba después de llevarlo durante aprox. 10 – 15 minutos, ya que la formación de sudor en la superficie cutánea reduce la resistencia de contacto de la piel.
  • Page 59 dientes. Todas las marcas, nombres comerciales o nombres de empresas que se in­ dican en este documento pueden ser marcas registradas y están sometidos a los derechos de los propietarios correspondientes. La ausencia de una designación explícita de las marcas utilizadas en este documento anexo no implica que una denominación esté...
  • Page 60 Português 1 Prefácio INFORMAÇÃO Data da última atualização: 2014-11-07 ► Leia este documento atentamente antes de utilizar o produto. ► Observe as indicações de segurança para evitar lesões e danos ao produto. ► Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto. ►...
  • Page 61 2.2 Vantagens • Alta tolerância cutânea devido aos contatos de elétrodo feitos de titânio • Montagem fácil em encaixes interiores laminados e embutidos • Inexistência de fendas com o encaixe interior, portanto estanque à trans­ piração • Limpeza fácil • Compensação da flutuação de volume do membro residual graças à...
  • Page 62 4 Segurança 4.1 Significado dos símbolos de advertência Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões gra­ ADVERTÊNCIA ves. Aviso sobre potenciais riscos de acidentes e lesões. CUIDADO Aviso sobre potenciais danos técnicos. INDICAÇÃO 4.2 Estrutura das indicações de segurança CUIDADO O cabeçalho designa a fonte e/ou o tipo de risco A introdução descreve as consequências da não observância da indicação...
  • Page 63 CUIDADO Ajuste incorreto dos eletrodos devido à fadiga muscular Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ► Durante o ajuste dos eletrodos, o paciente deve fazer pausas. CUIDADO Danificação do cabo do eletrodo devido a dobras ou fricção Lesão decorrente do comportamento inesperado do produto causado por falha do funcionamento.
  • Page 64 CUIDADO Manuseio incorreto Lesão devido à utilização incorreta ou a falhas de funcionamento do produ­ ► Instrua o paciente quanto ao manuseio correto do produto. INDICAÇÃO Cuidados incorretos da carcaça Danificação da carcaça devido ao uso de solventes como acetona, gasoli­ na ou similares.
  • Page 65 CUIDADO Permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto. ► Evite a permanência em áreas fora da faixa de temperatura permitida (Dados técnicos). CUIDADO Carga mecânica do produto Lesão devido a falhas de controle ou de funcionamento do produto.

  • Page 66: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    ► Limpe o produto somente com um pano úmido e sabão suave (p. ex., Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Não permita o contato da superfície do eletrodo com o detergente es­ pecial para luvas cosméticas Ottobock, p. ex., 640F12. 5 Fornecimento/Armazenamento 5.1 Material fornecido e peças sobressalentes Posi­...
  • Page 67 6.3 Contato estável do eletrodo com a pele do paciente O pleno aproveitamento das propriedades de modo comum supressoras de interferências do elétrodo só é possível com o posicionamento estável e constante das superfícies de contato sobre a pele homogênea. INFORMAÇÃO Irritações cutâneas são observadas na utilização de elétrodos.
  • Page 68 7 Estabelecimento da operacionalidade 7.1 Conexão do eletrodo O eletrodo é fornecido sem o respectivo cabo. Este precisa ser encomenda­ do separadamente e cortado individualmente no comprimento. Os cabos de eletrodo 13E129=*, por exemplo, são adequados. Passar graxa de silicone 633F11 no lado interno da carcaça do eletrodo em torno dos pinos de con­...
  • Page 69 dade a interferências. Ao fazer a prova, reajustar o eletrodo após aprox. 10 – 15 min. de uso, visto que a transpiração na superfície da pele reduz a impe­ dância cutânea. Depois disso, não é necessário – com poucas exceções – reajustar o eletrodo novamente.
  • Page 70 A falta de uma identificação explícita das marcas utilizadas neste documento anexo não pode servir de base conclusiva de que uma designação esteja isenta de direitos de terceiros. 10 Anexos 10.1 Símbolos utilizados Declaração de Conformidade de acordo com as diretivas euro­ peias aplicáveis Em alguns locais não é...
  • Page 71 Nederlands 1 Voorwoord INFORMATIE Datum van de laatste update: 2014-11-07 ► Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letsel en scha­ de aan het product te voorkomen. ►...
  • Page 72 2.2 Voordelen • Bijzonder huidvriendelijk, doordat de elektrodecontacten van titanium zijn gemaakt • Eenvoudig te monteren in gelamineerde en diepgetrokken binnenkokers • Geen spleet tussen elektrode en binnenkoker en dus vochtdicht • Gemakkelijk te reinigen • Compensatie van de volumeverschuiving van de stomp dankzij het elasti­ sche elektrodekussen •...
  • Page 73 4 Veiligheid 4.1 Betekenis van de gebruikte waarschuwingssymbolen Waarschuwing voor mogelijke ernstige ongevallen- en WAARSCHUWING letselrisico's. Waarschuwing voor mogelijke ongevallen- en letselrisi­ VOORZICHTIG co's. Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheids­...
  • Page 74 ► Als het niet lukt de storingen te verhelpen of indien u met de instellin­ gen of het kiezen van het geschikte programma niet het gewenste resultaat bereikt, neemt u dan contact op met de Ottobock vestiging in of voor uw land. VOORZICHTIG Onjuiste elektrode-instelling door spiervermoeidheid Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product.
  • Page 75 VOORZICHTIG Maken van een verbinding van de huid met de metalen delen van de prothese bij gebruik van carbonvezels Verwonding door onverwacht gedrag van het product als gevolg van de overbrenging van storende invloeden door carbonvezels ► Zorg er bij de vervaardiging voor dat er via carbonvezels geen verbin­ ding van de huid wordt gemaakt met de metalen delen van de prothe­...
  • Page 76 VOORZICHTIG Binnendringen van vuil en vocht in het product Verwonding door onverwacht gedrag van het product of een storing in de werking. ► Zorg ervoor dat er geen vaste deeltjes of vocht in het product binnen­ dringen. VOORZICHTIG Verblijf op plaatsen met een temperatuur buiten het toegestane gebied Verwonding door onjuiste besturing of onjuiste werking van het product.

  • Page 77: Gebruiksaanwijzing (Vakmensen)

    ► Zorg er daarom voor dat u niet dichter bij de hieronder vermelde HF- communicatieapparaten komt dan daarachter is aangegeven: • mobiele telefoon GSM 850/GSM 900: 0,99 m; • mobiele telefoon GSM 1800/GSM 1900/UMTS: 0,7 m; • DECT draadloze telefoons inclusief basisstation: 0,35 m; •...
  • Page 78 6 Verwerking 6.1 Keuze van de spieren Kies de spieren in overeenstemming met hun oorspronkelijke functie (bijv. buigers voor de sluitfunctie). De patiënt moet de verschillende spiergroepen elk afzonderlijk en krachtig kunnen aanspannen. 6.2 Positie van de elektrode Gebruik de Myoboy 757M11 om het sterkste signaal en de optimale elektro­ depositie te kunnen vinden.
  • Page 79 6.6 Vervaardiging van de buitenkoker Verwijder de gietmal voor de binnenkoker. Boor hiervoor een gat van 4 – 5 mm in de cirkelvormige markering van de gietmal. Wip de gietmal met een schroevendraaier of iets dergelijks los (afb. 3). Verwijder het beschermfolie van de ingietmal 13E204 (afb.
  • Page 80 7.2 Elektrode inzetten Rond de randen van het venster in de binnenkoker iets af. Breng in de sleuf van het elektrodekussen hechtmiddel 617H46 aan (afb. 10). Richt de elek­ trode proximaal uit en bevestig de elektrode binnen in de koker. 7.3 Afstelling van de elektrode Gebruik voor het optimaal afstellen van de elektrode de Ottobock MyoBoy 757M11.
  • Page 81 op dat dit product uitsluitend mag worden gebruikt in door Ottobock goed­ gekeurde onderdelencombinaties (zie de gebruiksaanwijzingen en catalogi). Voor schade die wordt veroorzaakt door onderdelen die niet door de fabri­ kant zijn goedgekeurd, is de fabrikant niet aansprakelijk. Het product mag alleen worden geopend en gerepareerd door daartoe opgeleide en geautori­...
  • Page 82 Apparaat type BF Lotnummer 10.2 Technische gegevens Levensduur 5 jaar Voeding EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Temperatuurgebied -15 °C tot 60 °C Frequentiebandbreedte 90 – 450 Hz Gevoeligheidsgebied 2000- tot 100 000-voudig Svenska 1 Förord INFORMATION...
  • Page 83 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion Vakuumhylselektrod 13E202=* tar emot den lilla elektriska spänning som uppstår på hudytan vid muskelkontraktion, filtrerar bort oönskade störsigna­ ler och förstärker denna signal till en styrsignal för myoelektriska komponen­ ter. Vakuumhylselektrod 13E202=* monteras inte enbart i standardhylsor, utan är även särskilt lämplig för användning i vakuumhylsor.
  • Page 84 myoelektriska proteser för de övre extremiteterna. 3.2 Användning Vakuumhylselektrod 13E202=* kan användas för både enkel- som dubbelsi­ digt amputerade. 3.3 Förutsättningar för användning Vakuumhylselektrod 13E202=* kan användas i standardhylsor och vakuum­ hylsor. 3.4 Kvalifikation Försörjning av en brukare med vakuumhylselektrod 13E202=* 4 Säkerhet 4.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga allvarliga olycks- och skaderisker.
  • Page 85 OBSERVERA Bristfällig kontakt mellan elektroder och hud Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten. ► Se till att elektrodernas kontaktytor i så stor utsträckning som möjligt ligger an mot oskadad hud. ► Om du observerar starka störningar orsakade genom elektrisk appara­ tur ska elektrodernas position kontrolleras och vid behov förändras.
  • Page 86 OBSERVERA Inträngande av vätskor Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten. ► Se till att inga vätskor tränger in i produkten. ► Det är inte tillåtet att använda produkten i badproteser. OBSERVERA Upprättande av förbindelse från huden till protesens metalldelar vid användning av kolfiber Personskador på...
  • Page 87 OBSERVERA Användning av en skadad produkt Personskador på grund av att produkten slutar fungera. ► Kontrollera före användning att inga produktdelar uppvisar skador. ► Låt genast reparera skador på produkten. OBSERVERA Inträngning av smuts och fukt i produkten Personskador på grund av att produkten beter sig oväntat eller fungerar felaktigt.

  • Page 88: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    OBSERVERA För kort avstånd till högfrekventa kommunikationsenheter (t.ex. mo­ biltelefoner, Bluetooth-enheter, WLAN-enheter) Personskador till följd av att produkten beter sig på ett oväntat sätt på grund av en störning i den interna datakommunikationen. ► Vi rekommenderar därför att hålla minst följande avstånd till dessa hög­ frekventa kommunikationsenheter: •...
  • Page 89 Alla delar kan efterbeställas hos Ottobock. De enskilda delarna ingår i set 13E206. 6 Bearbetning 6.1 Val av muskler Välj muskler i enlighet med deras ursprungliga funktion (t.ex. böjmuskeln för stängningsfunktionen). Tänk på att brukaren kan spänna de enskilda mus­ kelgrupperna var för sig och kraftigt.
  • Page 90 keringspunkten proximalt riktad (se pil bild 4). Dra över PVC folieslang 99B71, bind upp vid vakuumröret och sätt på undertryck. Skumma upp runt ytterhylsan. Slipa skumplastdelen och anpassa lamineringsarbetet efter bru­ karens aktiviteter (t.ex. förstärkningar). När gjutningen har härdat, avlägsna sugningsröret och gipsfyllningen.
  • Page 91 INFORMATION För att förtydliga har protesen i bild 11 skurits upp. Ställ in elektroden så okänsligt som möjligt. Brukaren måste kunna hålla maximalvärdet ca 2 sekunder för respektive styrning. En för hög känslighet leder till sämre styrningsförmåga av protesen vid lägre signaler och en tydligt förhöjd störningskänslighet.
  • Page 92 Även varumärken som inte explicit markerats som registrerade i den medföl­ jande kan omfattas av rättigheter hos en tredje part. 10 Bilaga 10.1 Symboler som används Försäkran om överensstämmelse enligt användbara europeiska direktiv Den här produkten får inte kastas var som helst med osorterade hushållssopor.
  • Page 93 ► Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person- og produktskader. ► Instruer brugeren i, hvordan man anvender produktet korrekt og risikof­ rit. ► Kontakt producenten, hvis du har spørgsmål til produktet (f.eks. til ibrugtagning, anvendelse, service, uventet drift eller uventede hændel­ ser). Du finder kontaktoplysningerne på bagsiden. ►...
  • Page 94 • Logaritmisk følsomhedsindstilling for nøjagtig tilpasning til patienten • Højfølsom forstærker – derfor allerede funktionsdygtig fra indgangssig­ naler på 5 µVeff ved digitale styringer eller 15 µVeff ved proportionale styringer • Høj common mode-dæmpning i lavfrekvensområdet (>100 dB ved 50 Hz) –...
  • Page 95 4.2 Opbygning af sikkerhedsanvisningerne FORSIGTIG Overskriften angiver kilden og/eller risikotypen Indledningen beskriver følgevirkningerne ved tilsidesættelse af sikkerheds­ anvisningerne. Såfremt der er flere følgevirkninger, fremhæves disse som følger: > f.eks.: Følgevirkning 1 ved tilsidesættelse af risikofaktor > f.eks.: Følgevirkning 2 ved tilsidesættelse af risikofaktor ►...
  • Page 96 ► Udskift omgående det beskadigede elektrodekabel. FORSIGTIG Overdrejning af indstillingsmekanismen Tilskadekomst som følge af forkert styring eller fejlfunktion af produktet. ► Drej ikke indstillingsmekanismen længere end det mærkbare anslag. FORSIGTIG Bortglidning af elektroden Tilskadekomst pga. uventet reaktion fra produktet forårsaget af ukontrolle­ ret styring af protesekomponenten.
  • Page 97 ► Kabinettet må udelukkende rengøres med en fugtig klud og mild sæbe (f.eks. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Patientinformation FORSIGTIG Beskadiget elektrodekabel Tilskadekomst pga. uventet reaktion fra produktet forårsaget af ukontrolle­ ret styring af protesekomponenten. ► Sluk for systemet og kontakt din bandagist. FORSIGTIG Anvendelse af et beskadiget produkt Tilskadekomst pga.
  • Page 98 FORSIGTIG Selvudført manipulation på produktet Tilskadekomst grundet beskadiget produkt eller fejlfunktion. ► Bortset fra det beskrevne arbejde i denne brugsanvisning må du ikke foretage manipulationer på produktet. ► Åbning og reparation af produktet eller istandsættelse af beskadigede komponenter må kun foretages af autoriseret Ottobock fagpersonale. FORSIGTIG For lille afstand til RF-kommunikationsapparater (f.eks.

  • Page 99: Brugsanvisning (Faguddannet Personale)

    Posi­ Stk. Produktnavn Art. nr. tion /pak­ ning Laminerings skabelon til inderhylster 13E203 Laminerings skabelon til yderhylster 13E204 Indstillingsstift 13E80 Skrue med fladrundhoved og indvendig 503F3 sekskant Lamineringsplade med hul 507S15 Brugsanvisning 647G334 Alle dele kan efterbestilles hos Ottobock. De enkelte komponenter kan også fås i sættet 13E206.
  • Page 100 Slib forsigtigt laminerings skabelonen plant fri over hele fladen, indtil den blå flade og den cirkelformede markering er frilagt (se pil, ill. 2). Slib ikke dybe­ 6.5 Vakuumformet inderhylster Anvend laminerings skabelonen til inderhylstre 13E203 (ill. 1, pos. 2) til fremstilling af et vakuumformet inderhylster.
  • Page 101 Ved at trække i elektrodekablet – retvinklet i forhold til elektroden – kan for­ bindelsen løsnes igen (ill. 9). Hvis elektrodekablet igen skal isættes, skær ca. 5 mm af elektrodekablets frie ende og start igen fra ill. 5. 7.2 Isætning af elektroden Afrund kanterne på...
  • Page 102 taloger). Producenten påtager sig intet ansvar for skader, der skyldes kom­ binationer af komponenter og anvendelser, som ikke er godkendt af produ­ centen. Åbning og reparation af dette produkt må kun udføres af autoriseret Ottobock faguddannet personale. 9.2 CE-overensstemmelse Produktet opfylder kravene i direktivet 93  /  42 /  E ØF om medicinsk udstyr. Produktet er klassificeret i klasse I på...
  • Page 103 10.2 Tekniske data Levetid 5 år Spændingsforsyning EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Temperaturområde -15 °C til 60 °C Frekvensbåndbredde 90 – 450 Hz Følsomhedsområde 2000 - 100.000-dobbelt Polski 1 Wprowadzenie INFORMACJA Data ostatniej aktualizacji: 2014-11-07 ►...
  • Page 104 2 Opis produktu 2.1 Funkcja Elektroda leja podciśnieniowego 13E202=* przejmuje potencjały czynnościo­ we mięśnia występujące na powierzchni skóry podczas napięcia mięśnia, fil­ truje niepożądane sygnały zakłócające i wzmacnia ten sygnał do sygnału ste­ rującego w przypadku podzespołów mioelektrycznych. Elektroda leja podciśnieniowego 13E202=* może być zamontowana nie tylko do lejów standardowych, ale również...
  • Page 105 3 Zastosowanie 3.1 Wskazania Elektroda leja próżniowego 13E202=* jest stosowana wyłącznie do stero­ wania mioelektrycznych protez kończyn górnych. 3.2 Zastosowanie Elektroda leja próżniowego 13E202=* może być stosowana w przypadku pacjentów po amputacji jedno- lub obustronnej. 3.3 Warunki zastosowania Elektroda leja próżniowego 13E202=* może być zastosowana w przypadku lejów standardowych i lejów próżniowych.
  • Page 106 4.3 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Zaopatrzenie dzieci Urazy wskutek połknięcia drobnych części. ► Podczas zaopatrzenia nigdy nie należy pozostawiać dzieci bez nadzoru. PRZESTROGA Niewystarczający kontakt elektrod ze skórą Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk­ ► Należy zwrócić uwagę, aby powierzchnie kontaktowe elektrod w miarę możliwości przylegały całą...
  • Page 107 PRZESTROGA Przesunięcie się elektrody Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowane­ go niekontrolowanym zasterowaniem podzespołów protezy. ► Należy poinformować pacjenta, że może dojść do niekontrolowanego ruchu podzespołów protezy wskutek przesunięcia elektrody. PRZESTROGA Wpłynięcie cieczy Urazy wskutek usterek w sterowaniu lub usterek w funkcjonowaniu produk­ ►...
  • Page 108 4.4 Wskazówki dla pacjenta PRZESTROGA Uszkodzony kabel elektrod Urazy wskutek nieoczekiwanego zachowania się produktu spowodowane­ go niekontrolowanym zasterowaniem podzespołów protezy. ► Należy system wyłączyć i skontaktować się z technikiem ortopedą. PRZESTROGA Stosowanie uszkodzonego produktu Urazy wskutek awarii produktu. ► Przed rozpoczęciem stosowania, należy sprawdzić produkt z zewnątrz pod kątem uszkodzeń.
  • Page 109 PRZESTROGA Samodzielne przeprowadzanie manipulacji na produkcie Urazy wskutek uszkodzenia lub nieprawidłowego funkcjonowania produktu. ► Nie wolno dokonywać żadnych manipulacji na produkcie, poza praca­ mi, które zostały opisanymi w niniejszej instrukcji użytkowania. ► Prace związane z otwieraniem i naprawą produktu wzgl. naprawą uszkodzonych komponentów może przeprowadzać...

  • Page 110: Instrukcja Użytkowania (Personel Fachowy)

    5 Dostawa/przechowywanie 5.1 Zakres dostawy i części zamienne Pozy­ Sztu­ Nazwa produktu Nr art. ka/Opa kowa­ Elektroda do leja podciśnieniowego 13E202=50/­ Szablon laminatu do leja wewnętrznego 13E203 Szablon laminatu do leja zewnętrznego 13E204 Trzpień regulacyjny 13E80 Wkręt z łbem grzybowym o gnieździe 503F3 sześciokątnym Podkładka zębata do zalaminowania z...
  • Page 111 6.4 Laminowany lej wewnętrzny Punkty kontaktowe elektrody spłaszczyć na pozytywie gipsowym tak, aby szablon laminatu 13E203 (ilustr. 1, poz. 2) przylegał płasko na całej powierzchni. Gips pozostawić do wysuszenia. Naciągnąć folię dolną, uszczelnić, związać i wessać. Ściągnąć folię ochronną szablonu laminatu i nakleić...
  • Page 112 cią. Kabel elektrody wprowadzić do góry szarą stroną do oporu do połącze­ nia wtykowego 13E121 (ilustr. 7). INFORMACJA Nie wycierać wydobywającego się smaru. Za pomocą pęsety lub podobnego narzędzia połączenie wtykowe z kablem elektrycznym wcisnąć do elektrody możliwie jak najgłębiej (ilustr. 8). Połą­ czenie wtykowe jest w ten sposób nawiązane.
  • Page 113 9 Wskazówki prawne 9.1 Odpowiedzialność Otto Bock Healthcare Products GmbH, zwana dalej Producentem, ponosi odpowiedzialność tylko wtedy, jeśli spełnione zostały zalecenia i przepisy dotyczące obróbki i obsługi, jak również pielęgnacji i okresów konserwacji produktu. Producent wyraźnie zaznacza, że produkt ten wolno stosować tyl­...
  • Page 114 10 Załączniki 10.1 Stosowane symbole Zgodność ze stosowanymi dyrektywami europejskimi Utylizacji omawianego produktu nie wolno dokonać łącznie z odpadami gospodarstwa domowego. Utylizacja niezgodna z przepisami obowiązującymi w kraju może być szkodliwa dla śro­ dowiska i zdrowia. Prosimy przestrzegać instrukcji właściwych władz krajowych odnośnie segregacji i utylizacji tego typu odpa­...
  • Page 115 ► A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen használa­ tára. ► Ha kérdései lennének a termékről, forduljon a gyártóhoz (p. l. a beüze­ lemés, a használat, a gondozás során, nem várt működésnél vagy ese­ ményeknél). A kapcsolati adatokat a hátoldalon találja meg. ►...
  • Page 116 • Különösen érzékeny erősítő - így működik digitális vezérlések esetén már 5 μVeff, ill. arányos vezérlés esetén 15 μVeff bemeneti jelszinten • A kisfrekvenciás tartományban (>100 dB 50 Hz-nél) a szinkronjel elnyo­ más erős - ezért ellenáll azokkal az elektromágneses zavar befolyással szemben, amelyek legfeljebb 100 000-szer erősebbek a bemeneti jelnél •...
  • Page 117 > pl.: A veszély figyelmen kívül hagyásának 1. következménye > pl.: A veszély figyelmen kívül hagyásának 2. következménye ► Ezzel a jelképekkel jelölünk olyan tevékenységeket/beavatkozásokat, amelyeket be kell tartani/végre kell hajtani a veszély megelőzéséhez. 4.3 Általános biztonsági tudnivalók FIGYELMEZTETÉS Gyermekek ellátása Sérülés az apró...
  • Page 118 VIGYÁZAT Az elektróda félrecsúszása Sérülés a termék protézis alkatrésze irányítatlan megvezérlése folytán fellé­ pő nem várt viselkedése miatt. ► Tájékoztassa a paciensét, hogy egy félrecsúszott elektróda a protézis alkatrészek irányítatlan mozgásait okozhatja. VIGYÁZAT Folyadék behatolása Sérülés a termék hibás vezérlése vagy működése miatt. ►...
  • Page 119 ► Kapcsolja ki a rendszert és keresse fel az ortopéd technikusát. VIGYÁZAT Sérült termék használata Sérülés a termék működés kimaradása miatt. ► Használat előtt szemrevételezéssel vizsgálja meg a termék minden ré­ szének épségét. ► Ha a termék megsérült, haladéktalanul javíttassa meg. VIGYÁZAT Szennyeződés és nedvesség behatolása a termékbe Sérülés a termék hibás működése vagy nem várt viselkedése miatt.
  • Page 120 VIGYÁZAT Túl kicsi a távolság az NF kommunikációs készülékektől (pl. a mo­ biltelefontól, a Bluetooth- és WLAN-készülékektől) Sérülés a termék, a belső adatforgalom zavara miatt fellépő nem várt műkö­ dése miatt. ► Ezért javasoljuk az adott nagyfrekvenciás készülékektől a megadott leg­ kisebb távolságok betartását: •...
  • Page 121 6 Megmunkálás 6.1 Az izmok kiválasztása Az izmok kiválasztása eredeti funkciójuk alapján történik (tehát pl. a zárás funkcióhoz a hajlítók). Ügyelni kell arra, hogy a páciens az egyes izomcso­ portokat külön-külön, erőteljesen meg tudja feszíteni. 6.2 Az elektróda pozíciója A legerősebb jel és az optimális elektróda-pozíció megtalálásához használjuk az Ottobock MyoBoy-t (757M11).
  • Page 122 az elektródaablakba (ld. 4. ábra/nyíl). Húzzunk rá 99B71 csőfóliát, a vákuum­ cső körül kötözzük meg, majd kapcsoljuk be a vákuumpumpát. A külső tokot habosítsuk fel. A habszivacsrészt csiszoljuk meg és adaptáljuk a páciens ak­ tivitásához (pl. merevítsük). A laminátum kikeményedése után az elszívó csö­ vet és a gipsztölteléket távolítsuk el.

  • Page 123: Használati Utasítás (Szakszemélyzet)

    TÁJÉKOZTATÁS Az áttekinthetőség érdekében a protézis a 11. ábrán metszetben látható. Az elektródát a legkisebb érzékenységre kell beszabályozni. A páciensnek az adott vezérlésnek megfelelő maximális értéket kb. 2 mp-ig meg kell tudnia tartani. Ha túl nagy az érzékenység, a protézis irányítása romolhat, alacsony jelszintnél, a zavarérzékenység jelentős mértékben növekedhet.
  • Page 124 zik. Valamennyi itt megnevezett márka, kereskedelmi megnevezés vagy cégnév lehet bejegyzett márkanév is, az adott tulajdonos jogai alá tartozik. A jelen kísérő dokumentumban használt márkák közül kifejezetten hiányzó megnevezésből nem következik, hogy egy megnevezésre nem vonatkozik harmadik fél joga. 10 Függelékek 10.1 Alkalmazott jelképek Megfelelőségi nyilatkozat az alkalmazandó...
  • Page 125 Česky 1 Předmluva INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-11-07 ► Před použitím produktu si pozorně přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů, aby se zabránilo zranění a technickým škodám produktu. ► Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání produktu. ►...
  • Page 126 • Bez mezery mezi vnitřním lůžkem, je tudíž zajištěno utěsnění proti potu • Snadné čištění • Kompenzace změn objemu pahýlu pomocí elastických elektrodových pol­ štářků • Proporcionální výstupní signál - proto lze použít pro všechny řídicí sys­ témy Ottobock • Logaritmické...
  • Page 127 Varování před možným nebezpečím nehody a poranění. POZOR Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 4.2 Struktura bezpečnostních pokynů POZOR Nadpis označuje zdroj anebo druh nebezpečí V úvodu jsou popsány následky, které mohou nastat při nerespektování bezpečnostního pokynu. Pokud by mohlo být následků několik, je to ozna­ čeno takto: >...
  • Page 128 POZOR Nebezpečí poškození kabelu elektrody v důsledku zlomení nebo od­ ření Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku chybné funk­ ► Poškozený kabel elektrody je nutné neprodleně vyměnit. POZOR Nebezpečí překročení mezní polohy nastavovacího regulátoru Poranění v důsledku chyb řízení nebo chybné funkce produktu. ►...
  • Page 129 UPOZORNĚNÍ Nesprávná péče o kryt Poškození krytu při čištění pomocí ředidel jako aceton, benzín apod. ► Čistěte kryt pouze vlhkým hadrem a jemným mýdlem (např. Ottobock DermaClean 453H10=1). 4.4 Pokyny pro pacienty POZOR Poškozený kabel elektrody Poranění při nepředvídatelném chování produktu v důsledku nekontrolova­ ného řízení...
  • Page 130 ► Před každým použitím zkontrolujte produkt z hlediska viditelného po­ škození. POZOR Svévolná manipulace s produktem Poranění v důsledku poškození nebo chybné funkce produktu. ► Vyjma prací popsaných v tomto návodu nesmíte na produktu provádět žádné úkony. ► Produkt smí rozebírat a opravovat resp. opravy poškozených kompo­ nentů...
  • Page 131 5 Dodání/uskladnění 5.1 Rozsah dodávky a náhradní díly Polo­ Kus/ba Název produktu Objednací č. lení Elektroda podtlakového lůžka 13E202=50/­ Licí šablona pro vnitřní lůžko 13E203 Laminační šablona pro vnější lůžko 13E204 Nastavovací kolík 13E80 Šroub s plochou válcovou hlavou imbus 503F3 Laminační...
  • Page 132 nou fólii licí šablony a nalepte ji na zploštělé místo. Pro spojení vnitřního a vnějšího lůžka použijte laminační desky s dírou 507S15 (obr. 1, poz. 6). Od­ laminujte vnitřní lůžko. Opatrně odbruste celoplošně licí šablonu až do od­ krytí modré plochy a kruhové značky (viz šipka na obr. 2). Nezbrusujte do větší...
  • Page 133 9 Upozornění z hlediska zákonné odpovědnosti 9.1 Odpovědnost za výrobek Otto Bock HealthCare Products GmbH, dále jen Výrobce, ručí za výrobek, jen tehdy, pokud budou dodržovány předepsané pokyny pro zpracování a ta­ ké pokyny pro péči a intervaly údržby o výrobek. Výrobce výslovně upozorňu­...
  • Page 134 Na základě klasifikačních kritérií pro zdravotnické prostředky dle Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo vy­ dáno prohlášení o shodě společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti dle Přílohy VII této směrnice. 9.3 Obchodní značka Veškerá...
  • Page 135 Napájecí napětí EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Teplotní rozsah -15 °C až 60 °C Šířka kmitočtového pásma 90 – 450 Hz Rozsah citlivosti 2000-100 000násobný Română 1 Introducere INFORMAŢIE Data ultimei actualizări: 2014-11-07 ►...
  • Page 136 cuumatic 13E202=* cu supapa tubulară pentru cupă cu contact vacuumatic 12V10, în cupă se creează un efect de vid care asigură o fixare optimă a bontului în cupă. Ecranarea HF şi filtrarea asigurate de electrod fac în mare măsură posibil controlul impecabil al protezei mioelectrice, fără...
  • Page 137 3.2 Utilizarea Electrodul cu manşon cu contact vacuumatic 13E202=* poate fi utilizat atât la pacienţi cu amputaţie unilaterală, cât şi la cei cu amputaţie bilaterală. 3.3 Condiţiile utilizării Electrodul cu manşon cu contact vacuumatic 13E202=* poate fi utilizat atât în cupe standard, cât şi în cupe cu contact vacuumatic. 3.4 Calificarea Aplicarea unui electrod cu manşon cu contact vacuumatic 13E202=* la un pacient...
  • Page 138 ► Nu lăsaţi niciodată copii nesupravegheaţi în timpul tratamentului. ATENŢIE Contact insuficient cu pielea al electrozilor Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ­ sului. ► Aveţi grijă ca, pe cât posibil, suprafeţele de contact ale electrodului să fie poziţionate complet pe piele intactă.
  • Page 139 ► Atrageţi atenţia pacientului asupra faptului că alunecarea electrodului poate avea drept consecinţă o mişcare necontrolată a componentei protetice. ATENŢIE Atenţie – Pătrunderea de lichide - proteze pentru baie Accidentare cauzată de erori de comandă sau de disfuncţionalitatea produ­ sului. ►...
  • Page 140 ATENŢIE Utilizarea unui produs deteriorat Accidentare cauzată de defect funcţional al produsului. ► Înainte de utilizare verificaţi la exterior dacă toate componentele produ­ sului sunt intacte. ► În cazul deteriorării produsului dispuneţi imediat repararea. ATENŢIE Pătrunderea de murdărie şi umezeală în produs Accidentare cauzată...
  • Page 141 ATENŢIE Distanţă prea mică faţă de aparatele de comunicaţii HF (de ex. tele­ foane mobile, aparate bluetooth, aparate WLAN) Accidentare cauzată de comportament neaşteptat al produsului ca urmare a perturbării comunicării interne a datelor. ► Din această cauză se recomandă să păstraţi următoarele distanţe mini­ me faţă...

  • Page 142: Instrucţiuni De Utilizare (Personal De Specialitate)

    Pozi­ Buca­ Denumirea produsului Cod art. ţia tă/Pa­ Instrucţiuni de utilizare 647G334 Toate componentele pot fi comandate de la Ottobock. Componentele indivi­ duale sunt disponibile şi în setul 13E206. 6 Prelucrare 6.1 Selectarea muşchilor Selectaţi muşchii în conformitate cu funcţia lor originală (de ex. flexor pentru funcţia de închidere).
  • Page 143 formaţiile tehnice referitoare la confecţionarea cupelor interioare ambutisate adânc 646T3=3.2D. 6.6 Confecţionarea cupei exterioare Îndepărtaţi şablonul de turnare pentru cupa interioară. Pentru aceasta faceţi o gaură de 4 mm – 5 mm în marcajul rotund al şablonului de turnare. Extra­ geţi şablonul de turnare cu ajutorul unei şurubelniţe sau al unei unelte asemănătoare (fig.
  • Page 144 trodus din nou, tăiaţi cca. 5 mm din capătul liber al cablului de electrod şi reluaţi procedura de la fig. 5. 7.2 Introducerea electrodului Rotunjiţi uşor muchiile vizorului din cupa interioară. Aplicaţi agent adeziv 617H46 în canelura pernei electrodului (fig. 10). Orientaţi electrozii proximal şi introduceţi-i în cupă...
  • Page 145 asamblare a produsului, precum şi a recomandărilor de îngrijire a produsu­ lui, cu păstrarea intervalelor pentru lucrări de întreţinere. Producătorul atra­ ge atenţia în mod expres asupra faptului că acest produs trebuie utilizat ex­ clusiv în combinaţiile de elemente de construcţie (vezi instrucţiunile de utili­ zare şi cataloagele) aprobate de producător.
  • Page 146 Piesă aplicată a tipului BF Număr şarjă 10.2 Date tehnice Durata de viaţă 5 ani Alimentare cu tensiune EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Intervalul de temperatură -15 °C până la 60 °C Lărgimea benzii de frecvenţă...
  • Page 147 2 Opis proizvoda 2.1 Funkcija Elektroda vakuumskog drška 13E202=* preuzima potencijale mišićne akcije koji nastaju na površini kože pri napinjanju mišića, filtrira nepoželjne signale smetnji i pojačava taj signal do upravljačkog signala za mioelektrične kompo­ nente. Elektroda vakuumskog drška 13E202=* može se ugraditi u standardne drške, ali je posebno prikladna i za primjenu u vakuumskim drškama.
  • Page 148 3 Uporaba 3.1 Indikacija Elektroda vakuumskog drška 13E202=* namijenjena je isključivo upravlja­ mioelektričnih proteza gornjih ekstremiteta. 3.2 Primjena Elektroda vakuumskog drška 13E202=* može se rabiti kod pacijenata s jed­ nostranom ili dvostranom amputacijom. 3.3 Uvjeti primjene Elektroda vakuumskog drška 13E202=* može se ugraditi u standardne i va­ kuumske drške.
  • Page 149 4.3 Opće sigurnosne napomene UPOZORENJE Zbrinjavanje djece Ozljeda uslijed gutanja sitnih dijelova. ► Djecu tijekom zbrinjavanja nikada nemojte ostavljati bez nadzora. OPREZ Nedovoljan kontakt elektroda s kožom Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda. ► Pazite da kontaktne površine elektrode po mogućnosti cijelom površinom naliježu na neozlijeđenu kožu.
  • Page 150 ► Pacijenta upozorite da klizanje elektrode može izazvati nekontrolirane pokrete komponente proteze. OPREZ Prodiranje tekućina Ozljeda uslijed pogrešnog upravljanja ili neispravnosti proizvoda. ► Pazite da u proizvod ne prodre tekućina. ► Proizvodom se nemojte koristiti kod proteze za kupanje. OPREZ Uspostava spoja između kože i metalnih dijelova proteze u slučaju primjene ugljikovih vlakana Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda uslijed provođenja...
  • Page 151 OPREZ Primjena oštećenog proizvoda Ozljeda uslijed ispada funkcije proizvoda. ► Prije uporabe izvana provjerite jesu li svi dijelovi proizvoda neoštećeni. ► U slučaju oštećenja proizvod odmah odnesite na popravak. OPREZ Prodiranje prljavštine i vlage u proizvod Ozljeda uslijed neočekivana ponašanja proizvoda ili neispravnosti. ►...

  • Page 152: Upute Za Uporabu (Stručno Osoblje)

    ► Stoga se preporuča održavanje sljedećih minimalnih razmaka od tih ko­ munikacijskih uređaja visoke frekvencije: • mobilni telefon GSM 850 / GSM 900: 0,99 m • mobilni telefon GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 m • bežični telefoni DECT uklj. bazna stanica: 0,35 m •...
  • Page 153 6 Obrada 6.1 Odabir mišića Mišiće odaberite u skladu s njihovom izvornom funkcijom (npr. pregibače za funkciju zatvaranja). Pazite da pacijent može odvojeno i snažno napeti poje­ dine skupine mišića. 6.2 Položaj elektrode Kako biste pronašli najjači signal i optimalan položaj elektrode, koristite se sustavom Ottobock MyoBoy 757M11.
  • Page 154 99B71 navucite preko, podvežite na vakuumskoj cijevi i uključite podtlak. Na­ pjenite vanjski držak. Oblikujte pjenasti element i radove laminiranja uskladi­ te s pacijentovim aktivnostima (npr. pojačanja). Kada se odljevak stvrdne, uklonite usisnu cijev i sadreno punjenje. Progorite i proširite rupe uljevnih ploča, zatim urežite navoj i povežite vijcima plosnate zaobljene glave s imbus-otvorom 503F3 (sl.
  • Page 155 9 Pravne napomene 9.1 Odgovornost Otto Bock Healthcare Products GmbH, u daljnjem tekstu proizvođač, snosi odgovornost samo ako se proizvod primjenjuje uz pridržavanje propisanih uputa za obradu, izradu, njegu i održavanje. Proizvođač izričito upozorava da ovaj proizvod valja rabiti uz isključivu primjenu kombinacija sastavnih dijelova...
  • Page 156 Ako nedostaje eksplicitna oznaka za marke korištene u ovom popratnom do­ kumentu, ne može se zaključiti da naziv ne podliježe pravu trećih osoba. 10 Dodatci 10.1 Rabljeni simboli Izjava o sukladnosti u skladu s primjenjivim europskim direktiva­ Ovaj se proizvod ne smije zbrinjavati bilo gdje s nerazvrstanim kućnim otpadom.
  • Page 157 ► Bu dokümanı ürünü kullanmaya başlamadan önce dikkatli şekilde oku­ yunuz. ► Yaralanmaları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakkında bilgilendirin. ► Ürün hakkında sorularınız varsa üreticiye danışınız (ö rn. çalıştırma, kul­ lanım, bakım, beklenmedik işletim sorunları...
  • Page 158 • Yüksek hassasiyette güçlendirici – dijital kumandalarda giriş sinyali 5 μVeff itibaren ve orantılı kumandalarda ise 15 μVeff'den itibaren çalışma­ ya hazırdır. • Düşük frekans aralığında yüksek oranda düz kontak önlemesi (50 Hz’de >100 dB) – Bu sayede, giriş sinyalinden 100.000 kat daha güçlü olan elektromanyetik parazit etkilerine karşı...
  • Page 159 4.2 Güvenlik bilgilerinin yapısı DİKKAT Başlık, tehlikenin kaynağını ve/veya türünü tanımlar Giriş bölümü, güvenlik bilgilerine uyulmaması durumunun doğuracağı sonuçlar tanımlar. Çok sayıda sonucun doğabilmesi durumunda, bu sonuç­ lar aşağıdaki gibi belirtilir: > Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması durumunda sonuç 1 > Ör.: Tehlikenin dikkate alınmaması...
  • Page 160 DİKKAT Elektrot kablolarının bükülme veya sürtünme nedeniyle hasar görme­ Arıza nedeniyle ürünün beklenmeyen bir etkisinden kaynaklanan yaralanma meydana gelebilir. ► Hasarlı elektrot kablosu hemen değiştirilmelidir. DİKKAT Ayar regülatörünün fazla döndürülmesi Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir. ►...
  • Page 161 DİKKAT Uygun olmayan kullanım şekli Ürünün hatalı kullanımı veya hatalı fonksiyonu sonucu yaralanmalar meyda­ na gelebilir. ► Hastayı ürünün usulüne uygun kullanım şekli konusunda bilgilendiriniz. DUYURU Gövdenin uygun olmayan bakımı Gövde de benzin, aseton ve benzeri çözü maddeler kullanımından hasar oluşması.
  • Page 162 DİKKAT İzin verilen sıcaklık aralığı dışındaki alanlarda durma Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir. ► İzin verilen sıcaklık aralığı dışındaki alanlarda durmaktan kaçının (Tek­ nik veriler). DİKKAT Ürünün mekanik olarak yüklenmesi Ürünün hatalı kumandası veya hatalı fonksiyonu nedeniyle yaralanmalar meydana gelir.
  • Page 163 DUYURU Ürünün usulüne uygun olmayan şekilde bakımı Yanlış deterjanın kullanılması nedeniyle ürün hasar görebilir. ► Ürünü sadece ıslatılmış bir bez ve yumuşak sabun ile temizleyiniz (örn. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Elektrotun yüzeyini, Ottobock kozmetik eldivenleri için özel üretilmiş olan temizleyiciler örn. 640F12 ile temas ettirmeyin. 5 Teslimat/Depolama 5.1 Yedek parçaların teslimat kapsamı...
  • Page 164 BİLGİ Elektrotun kullanımı sırasında ciltteki iritasyonlar izlenmelidir. 6.4 Lamineli iç soket Döküm şablonu 13E203 (Şekil 1, Poz. 2) tüm yüzeyiyle düz bir şekilde temas edene kadar elektrot dayama noktalarını pozitif alçıda düzleyin. Alçı kuruma­ ya bırakılmalıdır. Alt folyo çıkarılmalı, izole edilmeli, çözülmeli ve emilmelidir. Döküm şablonu koruyucu folyosu çıkarılmalı...
  • Page 165 Elektrot gövdesinin iç yüzü pim teması için silikon yağ ile 633F11 yağlanmalı­ dır (şek. 5). Silikon yağ 633F11 elektrot kablolarının fişlerine sürülmeli (şek. 6). Yağ, bağlantıları sıvı girişine karşı korur. Elektrot kablosunun gri tarafı 13E121 soket bağlantısındaki tahdide kadar içine sokulmalıdır (şek. 7). BİLGİ...
  • Page 166 9 Hukuksal bilgiler 9.1 Sorumluluk Otto Bock HealthCare Products GmbH, aşağıda üretici olarak adlandırılır, ürünün bakım talimatları ve onarım aralıkları gibi belirtilen üzerinde çalışma ve çalıştırma talimatları yerine getirildiğinde sorumluluk üstlenir. Üretici, bu ürünün sadece üreticisi tarafından onaylanmış parça kombinasyonları (bkz.
  • Page 167 Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edi­ lemez. Ülkenizin imha kurallarına uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açısından zararlı durumlar meydana gelebilir. Geri verme ve toplama yöntemleri konusunda ülkenizin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. BF tipi kullanım parçası...
  • Page 168 Αυτές οι οδηγίες χρήσης περιέχουν σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση, τη ρύθμιση και το χειρισμό του προϊόντος. Ενημερώστε τον ασθενή σχετικά με το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του προϊόντος. Η παράδοση στον ασθενή χωρίς σχετική ενημέρωση απαγορεύε­ ται. Θέτετε...
  • Page 169 • Ενισχυτής υψηλής ευαισθησίας - συνεπώς, είναι λειτουργικός ήδη από σήματα εισόδου 5 µVeff σε ψηφιακά συστήματα ελέγχου ή 15 µVeff σε αναλογικά συστήματα • Υψηλή απόρριψη κοινού σήματος στο εύρος χαμηλών συχνοτήτων (>100 dB στα 50 Hz) – συνεπώς, είναι ανθεκτικό στις ηλεκτρομαγνητικές πα­ ρεμβολές...
  • Page 170 4.2 Διατύπωση των υποδείξεων ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Ο τίτλος υποδεικνύει την πηγή και/ή το είδος του κινδύνου. Η εισαγωγή περιγράφει τις συνέπειες σε περίπτωση παράβλεψης της υπόδειξης ασφαλείας. Αν υπάρχουν περισσότερες συνέπειες, αυτές επι­ σημαίνονται ως εξής: > π.χ.: συνέπεια 1 σε περίπτωση παράβλεψης του κινδύνου >...
  • Page 171 ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση ζημιών στο καλώδιο των ηλεκτροδίων από λύγισμα ή τρι­ βή Τραυματισμός από απρόσμενη συμπεριφορά του προϊόντος λόγω δυσλει­ τουργίας ► Αντικαταστήστε το φθαρμένο καλώδιο ηλεκτροδίων αμέσως. ΠΡΟΣΟΧΗ Υπερβολική περιστροφή του ρυθμιστή παραμέτρων Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ►...
  • Page 172 ΠΡΟΣΟΧΗ Ακατάλληλος χειρισμός Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου χειρισμού ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ► Ενημερώστε τον ασθενή σχετικά με το σωστό χειρισμό του προϊόντος. ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ακατάλληλη φροντίδα του περιβλήματος Πρόκληση ζημιών στο περίβλημα λόγω χρήσης διαλυτικών ουσιών, όπως ασετόν, βενζίνη κ.ά. ► Καθαρίζετε το περίβλημα αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σα­ πούνι...
  • Page 173 ΠΡΟΣΟΧΗ Παραμονή σε περιοχές εκτός του επιτρεπόμενου εύρους θερμοκρα­ σίας Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ► Αποφεύγετε την παραμονή σε περιοχές με εύρος θερμοκρασιών εκτός του επιτρεπόμενου (Τεχνικά στοιχεία). ΠΡΟΣΟΧΗ Μηχανική καταπόνηση του προϊόντος Τραυματισμός λόγω εσφαλμένου ελέγχου ή δυσλειτουργίας του προϊόντος. ►...

  • Page 174: Οδηγίες Χρήσης (Τεχνικό Προσωπικό)

    ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Ακατάλληλη φροντίδα του προϊόντος Πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω χρήσης ακατάλληλων καθαριστικών. ► Καθαρίζετε το προϊόν αποκλειστικά με ένα υγρό πανί και ήπιο σαπούνι (π.χ. Ottobock DermaClean 453H10=1). ► Μην φέρνετε την επιφάνεια του ηλεκτροδίου σε επαφή με ειδικό καθα­ ριστικό...
  • Page 175 6.3 Ομοιόμορφη επαφή του ηλεκτροδίου στο δέρμα του ασθενούς Μόνο με την ομοιόμορφη και ασφαλή τοποθέτηση των επιφανειών επαφής σε ομοιογενές δέρμα μπορούν να χρησιμοποιηθούν πλήρως οι ιδιότητες κοι­ νού σήματος του ηλεκτροδίου με καταστολή των παρεμβολών. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Όταν χρησιμοποιούνται ηλεκτρόδια, παρατηρούνται δερματικοί ερεθισμοί. 6.4 Διαστρωματωμένη...
  • Page 176 το γέμισμα από γύψο. Θερμάνετε τις οπές στις μεταλλικές πλάκες, διανοίξ­ τε, έπειτα αποκόψτε το σπείρωμα και συνδέστε με τις κυλινδρικές επίπεδες βίδες με εξαγωνική υποδοχή 503F3 (εικ. 1, στοιχείο 5). Στη συνέχεια, τοπο­ θετήστε την εξωτερική θήκη. Θερμάνετε και διατρυπήστε την εγγύς σήμαν­ ση...
  • Page 177 της πρόθεσης) (εικ. 11). Διενεργήστε τη ρύθμιση με το συμπεριλαμβανόμε­ νο ρυθμιστικό πείρο (εικ. 1, στοιχείο 4). ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Για μια πιο λεπτομερή απεικόνιση η πρόθεση παρουσιάζεται στην εικ. 11 κομμένη. Ρυθμίστε το ηλεκτρόδιο με όσο το δυνατόν μικρότερη ευαισθησία. Ο ασθε­ νής...
  • Page 178 9.2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας, το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτόν το λόγο από...
  • Page 179 10.2 Τεχνικά στοιχεία Διάρκεια ζωής 5 έτη Τροφοδοσία EnergyPack 757B20 (7,2 V) EnergyPack 757B21 (7,2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7,4 X-ChangePack 757B15 (6 V) Εύρος θερμοκρασίας -15 °C ως 60 °C Εύρος συχνοτήτων 90 – 450 Hz Εύρος ευαισθησίας 2000 – 100.000 φορές Русский...
  • Page 180 2 Описание изделия 2.1 Функционирование Электрод для гильзы с вакуумным креплением 13E202=* снимает возни­ кающий при мышечном напряжении на поверхности кожи потенциал действия мышцы, отфильтровывает нежелательные сигналы и усиливает эти сигналы для формирования управляющего сигнала для миоэлектри­ ческих компонентов. Электрод для гильзы с вакуумным креплением 13E202=* может быть установлен...
  • Page 181 • Высокий коэффициент подавления синфазной составляющей в низ­ кочастотной области (>100 дБ при 50 Гц) – благодаря этому рези­ стентность к воздействию электромагнитных помех, которые могут быть вплоть до в 100 000 раз сильнее чем входной сигнал • Высокое входное сопротивление для уравнивания разности сопроти­ вления...
  • Page 182 4.2 Структура указаний по технике безопасности ВНИМАНИЕ Заглавие означает источник и/или вид опасности Вводная часть описывает последствия при несоблюдении указания по технике безопасности. При наличии нескольких последствий они отме­ чаются следующим образом: > напр.: Последствие 1 при пренебрежении опасностью > напр.: Последствие...
  • Page 183 ► Во время регулировки электродов пациенту следует дать возмож­ ность делать перерывы. ВНИМАНИЕ Повреждение кабеля электрода вследствие перегибания или ис­ тирания Травмирование вследствие неожиданной реакции изделия в результа­ те неправильной работы. ► Незамедлительно заменить поврежденный кабель электрода. ВНИМАНИЕ Перекручивание регулятора настройки Травмирование...
  • Page 184 ► При изготовлении следует следить за тем, чтобы через карбоновое волокно не возникал контакт между кожей и металлическими дета­ лями протеза. ВНИМАНИЕ Ненадлежащее обращение Травмирование вследствие ошибок в обслуживании или нарушения в работе изделия. ► Необходимо проинструктировать пациента на предмет надлежаще­ го...
  • Page 185 ► Следите за тем, чтобы в изделие не попадали твердые частицы и жидкость. ВНИМАНИЕ Нахождение в зонах с температурным режимом за пределами допустимого диапазона температур Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в ра­ боте изделия. ► Следует избегать нахождения в зонах с температурным режимом за пределами...

  • Page 186: Руководство По Применению (Квалифицированный Персонал)

    ► Поэтому рекомендуется соблюдать следующие значения минималь­ ного расстояния до этих высокочастотных коммуникационных устройств: • Мобильный телефон GSM 850 / GSM 900: 0,99 м • Мобильный телефон GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS: 0,7 м • Беспроводные телефоны стандарта DECT вкл. базу: 0,35 м •...
  • Page 187 Все детали могут быть заказаны в компании Ottobock дополнительно. Отдельные детали входят в комплект поставки набора 13E206. 6 Технология выполнения работ 6.1 Выбор мышц Следует выбирать мышцы в соответствии с их изначальной функцией (напр., сгибатели для функции закрывания). Необходимо обращать вни­ мание...
  • Page 188 6.5 Глубоковытянутая внутренняя гильза Для изготовления глубоковытянутой внутренней гильзы используется шаблон для отливки внутренней гильзы 13E203 (рис. 1, поз. 2). Следует обращать внимание на техническую информацию по изготовлению глу­ боковытянутых внутренних гильз 646T3=3.2D. 6.6 Изготовление наружной гильзы Удалить шаблон для отливки для внутренней гильзы. Для этого просвер­ лить...
  • Page 189 ким образом, соединение штекеров произведено. Удалить выступившую смазку. Потянув за электродный кабель – под прямым углом к электроду – со­ единение можно вновь разъединить (рис. 9). Если электродный кабель необходимо снова запрессовать, следует произвести обрезку прим. в 5 мм от свободного конца электрокабеля и начать выполнять действия с рис.
  • Page 190 сдачи и сбора изделий на утилизацию. 9 Правовые указания 9.1 Ответственность Компания Otto Bock HealthCare Products GmbH, именуемая в дальней­ шем "Изготовитель", несет ответственность только при соблюдении ука­ заний по обработке изделия и уходу за ним, а также при соблюдении ин­...
  • Page 191 Отсутствие четко выраженной маркировки используемых в данном со­ проводительном документе товарных знаков не позволяет делать заклю­ чения о том, что название свободно от прав третьих лиц. 10 Приложения 10.1 Применяемые символы Декларация о соответствии согласно применяемым европей­ ским директивам Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми...
  • Page 192 日本語 1 はじめに 備考 最終更新日: 2014-11-07 ► 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 下記の安全性に関する注意事項に従わないと、負傷したり製品が損傷 するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してくだ さい。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生した、 など、本製品についてご質問がある場合には、製造元、または オットーボックジャパンにご連絡ください。 連絡先は本書裏面をご覧 ください。 ► 本書は安全な場所に保管してください。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取扱いに関する重要な情報を説明いた します。 装着者には、本製品の正しい取扱方法やお手入れ方法を説明してください。 装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 2 製品概要 2.1 機能 吸着ソケット用電極 13E202=* は、筋収縮中に皮膚表面に発生する筋活動電 位の採取、不要な干渉の遮断、さらには信号の増幅を行って筋電義手パーツ を制御します。 吸着ソケット用電極 13E202=* は、通常のソケットならびに吸着ソケットで ご使用いただけます。 吸着ソケット用電極 13E202=* を吸着ソケット用の チューブ用バルブ...
  • Page 193 • 電極は柔らかくクッション性があり、断端のボリューム変化にも対応し ます。 • 比例信号の出力 - オットーボック社製のあらゆる制御装置と互換性があ ります。 • 正確な適合のために対数的な感度調整を行います。 • 高感度の増幅器を使って、信号を入力することができ、5 µVeffであれば デジタルコントロールに、15 µVeffであれば比例コントロールに使用で きます。 • 周波数が低いとコモンモードへの耐性が高くなります（50 Hzで＞100 dB）。電磁干渉耐性が高くなるため入力信号よりも最大100,000倍強くな ります。 • 入力抵抗が高いため皮膚抵抗の差異を補正します。 • 電線の周波数フィルターにより信号からの他の干渉も保護され、40 dBほどに抑えます。 3 適用 3.1 適応 吸着ソケット用電極 13E202=* は、筋電義手の制御にのみ 使用してください。 3.2 適用 吸着ソケット用電極　13E202=* は、片側または両側の切断者にご使用くだ さい。 3.3 使用条件 吸着ソケット用電極 13E202=* は、通常のソケットならびに吸着ソケットで ご使用いただけます。...
  • Page 194 4.2 安全に関する注意事項の内訳 注意 各項目のタイトルは、危険の原因または種類を表しています。 本文で、安全に関する注意事項に従わなかった場合の危険性について説明 しています。1つ以上の危険性が考えられる場合には、次のように記載し ています。 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性1のおそれがあ ります > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあ ります ► 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 4.3 安全に関する注意事項 警告 小児に適合する際の注意事項 誤って小さな部品を飲み込む危険性 ► 小児に適合する際は必ず付添ってください。 注意 電極と皮膚との接触具合が不充分な場合に発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極は必ず傷などのない皮膚に接触させ、皮膚との接触面をできるだ け広くしてください。 ► 電子機器により強い干渉を受ける場合は、電極の位置を確認し、必要 であれば配置し直してください。 ► 干渉を除去できない場合、または、適切な制御プログラムを選択した り調整したりしても指示通りに作動しない場合には、 オットーボック・ジャパンまでご連絡ください。 注意 筋肉疲労による誤った電極の設定により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 電極の調整中には、装着者に休憩を取ってもらってください。 注意...
  • Page 195 ► 電極ケーブルが折れた場合には直ちに交換してください。 注意 調整用レギュレーターを回しすぎることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 調整用レギュレーターは停止点より先まで回さないでください。 注意 電極位置が滑ってずれることにより発生する危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電極位置が滑ってずれ、義手コンポーネントが制御不能に陥る可能性 もあることを装着者にお知らせください。 注意 液体の侵入により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に液体が浸入しないよう注意してください。 ► 入浴時には本製品を使用しないでください。 注意 カーボンファイバーを使用した義手の場合、金属部品と皮膚の間にカーボ ンファイバーが挟まることにより発生する危険性 カーポンファイバーの伝導妨害により製品が予期せぬ誤作動を起こして負 傷するおそれがあります。 ► 製作の際は、義手の金属部品と皮膚と間にカーボンファイバーが挟ま れないよう充分にご注意ください。 注意 不適切な使用により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 装着者には、本製品の正しい取扱方法を説明してください。 注記 フレームの不適切なお手入れにより発生する危険性 アセトン、揮発油、および類似の溶媒をお手入れに使用すると、外装が損 傷するおそれがあります。 Ottobock | 195...
  • Page 196 ► 製品のお手入れの際は、必ず、オットーボック製ダーマクリーン 453H10=1などの低刺激石鹸と柔らかい布を使用してください。（日本 では453Ｈ10=1の取扱いがございませんので、通常の低刺激性石鹸をご 使用ください。） 4.4 装着者への注意事項 注意 損傷した電極ケーブルの使用による危険性 義手コンポーネントが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷す るおそれがあります。 ► 電源を切り、担当の義肢装具施設にご連絡ください。 注意 損傷した製品の使用による危険性 機能の喪失により負傷するおそれがあります。 ► ご使用になる前に、製品の全ての部品に損傷がないことを目で確認し てください。 ► 損傷が見られる場合には、製品の使用を中止して、直ちに修理を依頼 してください。 注意 製品の汚れや湿気により発生する危険性 製品の予期せぬ誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあり ます。 ► 粒子や液体が本製品の中に入り込まないよう充分に注意してくださ い。 注意 許容範囲外の温度下に放置することにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 許容範囲外の温度下には、製品を放置しないでください（テクニカル データ）。 注意 製品に負荷をかけることにより発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ►...
  • Page 197 注意 不正に製品の改造を行った場合に発生する危険性 製品の損傷または制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 ► 本取扱説明書に記載されていない改造は決して行わないでください。 ► 製品や破損した部品については、オットーボック社の有資格者 （オットーボック・ジャパンの技術者）のみが分解や修理を行いま す。 注意 短波通信機器までの距離が近すぎる場合に発生する危険性（携帯電話、ブ ルートゥース機器、WiFi 機器など） 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者 を負傷するおそれがあります。 ► したがって、短波通信機器とは少なくとも次に記載した間隔を保つよ うお勧めします。 • 携帯電話 GSM 850/GSM 900：0.99 m • 携帯電話 GSM 1800/GSM 1900/UMTS：0.7 m • DECTコードレス電話（基地局含む）：0.35 m • WiFi（ルーター、アクセスポイントなど）：0.22 m • ブルートゥース機器（オットーボック社が承認していない他社製 品）：0.22 m 注記...

  • Page 198: 取扱説明書 (有資格担当者)

    項目 個数/箱 製品名 発注品番 内ソケット用ラミネーションパターン 13E203 外ソケット用ラミネーションパターン 13E204 感度調整用ツール 13E80 六角の穴付きソケット用ネジ 503F3 穴開きラミネーションプレート 507S15 取扱説明書 647G334 全てのコンポーネントはオットーボック社に再注文できます。 1個単位でも セット（13E206）でも注文可能です 6 製作 6.1 筋肉の選択 機能に応じて電極を使用する筋肉を選択します（閉じる機能の場合、屈筋な ど）。 装着者がそれぞれの筋肉群をしっかりと収縮させることができるこ とを確認してください。 6.2 電極の位置 オットーボックマイオボーイ 757M11を使用して、最も強い信号と最適な電 極の位置を検出するを推奨します。 信号は通常、筋腹部周辺で検出するこ とができます。 6.3 皮膚への均一な電極接触 コモンモードの干渉抑制効果が最大限引き出されるよう、電極が常に均一に 皮膚と接触していること確認してください。 備考 電極を使用すると皮膚刺激を起こします。 6.4 内ソケットのラミネーション...
  • Page 199 6.5 吸引型内ソケット 内ソケット用のラミネーションパターン 13E203を使用して吸引型の内ソ ケットを製作します（図1-2）。 テクニカルインフォメーション 646T3=3.2GBを参照して吸引型内ソケットを製作してください。 6.6 外ソケットの製作 内ソケット用ラミネーションパターンを取外します。 この時、ラミ ネーションパターンの円印の中にドリルで4 mm ～ 5 mmの穴をあけます。 スクリュードライバーなどを使用してでラミネーションパターンを外します （図3）。 ラミネーションパターン 13E204の接着面保護シートを取外して （図1-3）、近位側に印部分（図4矢印）がくるように電極用の穴にパターン を取付けます。 PVCバッグ 99B71 をモデルに被せ、静かに置いてパイプで 吸引します。 外側支持部用のフォームを製作します。 形を整えます。 装着 者の活動度にあわせてソケットのラミネーションを調整します（必要であれ ば補強してください）。 硬化したら吸引パイプとモデルを取除きます。 ラ ミネーションプレートの穴を内側から外側支持部まであけてから、ドリルを あて、タップを使用してネジ穴を作りソケット用六角穴付きネジ 503F3で接 続します（図1-5）。 次に、外ソケットの仕上げを行います。 外ソケットの ラミネーションパターン上にある近位の印部分にドリルをあてて穴を開けま す。...
  • Page 200 7.2 電極の挿入 内ソケットの穴の縁を少し縁取りします。 シリコーン接着剤を電極パッド の溝に塗ります（図10）。 電極をソケット内側から取付けます。 7.3 電極の調整 オットーボックマイオボーイ 757M11を使用して、電極を最適な状態に調整 してください。 初回適合または修理後は、選択したコントロールに応じて 筋電信号に対する電極感度を調整する必要があります（図11、義手コン ポーネントの取扱説明書を参照）。 同梱の調整用ツールを用いて調整しま す（図1-4）。 備考 図示のため図11に義手断面図を示します。 電極をできるだけ低く設定してください。 各々のコントロール使用時に、 装着者は信号最大値を約2秒間維持できなければなりません。 感度が高すぎ る場合、信号感度が低い装着者の義手は制御困難となり、干渉が増大しま す。 汗により皮膚表面の抵抗が減少するため、約10～15分経ってから電極 の再調整を行ってください。 その後、電極を再度調整してください（一部 例外あり）。 8 廃棄 本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。 お住 まいの地域の規定に従わずに廃棄された場合、健康や環境に有害な影 響を及ぼすおそれがあります。 義手の廃棄および回収に関しては、 各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項 9.1 メーカー責任 オット―ボック・ヘルスケア・プロダクツGmbH（以下オットーボック社）...
  • Page 201 に適合していることを保証いたします。（注）但し、日本においては、本製 品は医療機器の分野には分類されていません。 9.3 登録商標 本書に記載されているすべての登録商標は、各商標法ならびに登録されてい る所有者の権利に関する条項に準じるものとします。 商標、商品名、または会社名はすべて登録商標であり、その権利は登録され た所有者に帰するものとします。 本書に記載の商標が明らかに登録商標であることことが分らない場合でも、 第三者が自由にその商標を使用することは認められません。 10 付録 10.1 本取扱説明書で使用している記号 該当する欧州指令に準拠しています。 In some jurisdictions it is not permissible to dispose of these products with unsorted household waste. Disposal that is not in accordance with the regulations of your country may have a detrimental impact on health and the environment.
  • Page 202 周波数帯域 90 ～ 450 Hz 感度範囲 2000 ～ 100 000 倍 中文 1 前言 信息 最后更新日期: 2014-11-07 ► 请在产品使用前仔细阅读该文档。 ► 注意安全须知，以免受伤或产品受损。 ► 请向用户讲解产品正确安全使用的事项。 ► 如果您有关于产品方面的问题，请向制造商咨询（例如：调试、使用、 保养、出现意料之外的运行状况或事件）。您可以在反面找到联系方 式。 ► 请妥善保存该文档。 本使用说明书就本产品的使用、调节和处理为您提供重要信息。 请对患者进行产品正确操作和维护方面的培训指导。未经培训指导不得将产品 交付患者。 对本产品进行启动调试时，必须遵守附带文档中的信息。 2 产品描述 2.1 功能 吸着式接受腔电极13E202=*能够在肌肉紧张状态下感应皮肤表面上出现的肌肉 动作电位，过滤多余的干扰信号并且强化该信号，使其成为可用于肌电组件的 控制信号。 吸着式接受腔电极13E202=*不仅可安装于标准型接受腔，还特别适用于吸着式...
  • Page 203 • 按照对数规律进行灵敏度调整，可与患者需求精确匹配 • 高度灵敏放大器——因此对于数控系统来说，输入信号达到5 µVeff时，即 可有效运行，而对于比例控制系统来说，输入信号达到15 µVeff时，即可 有效运行 • 在低频范围内具有高共模抑制比（50 Hz时，>100 dB）——由此，能够免 受强度高于输入信号100000倍的电磁干扰的影响 • 高输入电阻，能够平衡表面电阻的差异 • 电子电源滤波器作为附加的抗干扰配件用于抵抗电源频率信号（40 dB抑制 比） 3 使用说明 3.1 适应症 吸着式接受腔电极13E202=*仅可用于 上肢肌电假肢的控制系统。 3.2 应用 吸着式接受腔电极13E202=*可用于单侧或双侧截肢 患者。 3.3 应用条件 吸着式接受腔电极13E202=*可用于标准型接受腔和吸着式接受腔。 3.4 资质要求 为患者配置吸着式接受腔电极13E202=* 仅可由矫形外科技师完成。 4 安全须知 4.1 警告标志说明 警告可能出现的严重事故和人身伤害。...
  • Page 204 > 例如：忽视该危险的后果 2 ► 使用该图标所标注的是为避免发生危险所必须遵守/执行的行为/操作。 4.3 一般性安全须知 警告 请注意看管好儿童 由于吞食微小零部件导致受伤。 ► 在对儿童进行配置时务必将其妥善看管。 小心 电极同皮肤接触不足 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请务必注意，电极应尽可能与患者未破损的皮肤完全接触。 ► 如果电子设备受到较严重干扰时，应检查电极的位置并且在必要时进行 调整改变。 ► 如果无法排除故障或如果在设置或选择相应的程序后并未能够达到所需 的效果，请与负责您所在国家的奥托博克分公司联系。 小心 由于肌肉疲劳造成的电极设置错误 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 患者在电极调整过程中必须稍事休息。 小心 由于弯曲或磨损造成电极导线损坏 功能故障引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请立即更换损坏的电极导线。 小心 调节器旋拧过度 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿将调节器旋至超出限位挡块之外。 小心 电极滑动 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。...
  • Page 205 小心 液体进入 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应注意避免液体侵入产品。 ► 请勿将产品用于游泳假肢。 小心 使用碳纤维时，皮肤同假肢金属部件建立连接 碳纤维发送干扰引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 制作时必须注意：禁止在皮肤与假肢金属部件之间通过碳纤维产生连 接。 小心 不当操作 因对产品错误操作或功能故障造成受伤。 ► 请指导患者正确操作产品。 注意 未按规定保养外壳 由于采用丙酮、苯或类似溶剂导致外壳受损 ► 仅可使用湿布以及中性皂角清洁外壳（例如：奥托博克DermaClean 453H10=1）。 4.4 患者须知 小心 受损的电极电缆 假肢组件失控引发产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请将系统关闭，同您的矫形外科技师联系寻求帮助。 小心 使用受损的产品 由于产品功能失灵导致受伤。 ► 在使用前对产品进行外观检测，是否产品的所有部件都保持完好。 ► 产品如有损伤，须立即将其送交修理。 Ottobock | 205...
  • Page 206 小心 水分或污物侵入产品 功能故障或者产品意料之外的行为造成受伤。 ► 请注意，避免固体颗粒或液体进入产品。 小心 所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 应避免所处的环境温度在产品允许使用温度的范围之外（技术数据）。 小心 产品的机械应力 由于产品控制失灵或功能失灵而导致受伤。 ► 请勿振动和撞击产品。 ► 请在每次使用前检查产品是否有可见的损坏。 小心 自行对产品进行改装 产品损伤或产品功能故障造成受伤。 ► 除了本使用说明书所述的工作之外，不允许对产品进行任何改装。 ► 需要打开、维修和修理产品中的受损组件时，只得由奥托博克授权的专 业人员进行操作。 小心 同高频通讯设备（例如移动电话、蓝牙设备、无线网络设备）距离过近。 由于产品的内部数据通信受到干扰，会产生意料之外的行为，造成受伤。 ► 因此建议遵守以下的高频通讯设备最小距离： • 移动电话 GSM 850 / GSM 900：0.99 m • 移动电话 GSM 1800 / GSM 1900 / UMTS：0.7 m •...
  • Page 207 ► 请勿将用于奥托博克美容手套的特种清洁剂（例如640F12）同电极表面 接触。 5 供货/保存 5.1 供货范围和备件 位置 件/包 产品名称 商品号 吸着式接受腔电极 13E202=50/=6 用于内接受腔制作的抽真空模块 13E203 用于外接受腔制作的抽真空模块 13E204 调节旋钮 13E80 内六角扁圆头螺丝 503F3 带孔抽真空 507S15 使用说明书 647G334 所有部件仅可在奥托博克公司补充订购。 单个部件也可提供组套13E206。 6 操作 6.1 肌肉的选择 依据肌肉原本的功能（例如：屈肌的关闭功能）进行选择。 应务必注意，患 者应能够独立并且有力地绷紧单个的肌群。 6.2 电极的定位 为了能够查找最强的信号并且实现电极的优化定位，可采用奥托博克MyoBoy 757M11。 最理想的肌电信号通常位于肌肉中间。 6.3 电极与患者皮肤的均匀接触 只有当电极的接触面均匀且牢固地放置于皮肤上时，才能够充分发挥电极的共...
  • Page 208 6.5 板材内接受腔 制作板材内接受腔时，应采用用于内接受腔的抽真空模块13E203（图1，位置 2）。 应务必注意制作板材内接受腔646T3=3.2D的技术信息。 6.6 外接受腔的制作 取下用于内接受腔制作的抽真空模块。 此外，在抽真空模块圆形标记出钻一 个4 mm – 5 mm的孔。 通过螺丝刀或类似的工具将抽真空模块撬出（图3）。 将抽真空模块13E204（图1，位置3）的保护膜取下并且与身体近端的标记点对 齐装入电极窗口（参见图4）。 套上PVC软管99B71，在真空管处扎紧并且接通 负压。 为外接受腔安装泡沫材料。 将泡沫塑料部分进行打磨并且抽真空加工 工艺须根据患者的活动等级进行调整（例如：强化材料）。 接受腔硬化后， 取下真空管和石膏填充物。 将接受腔上的孔烧穿，扩孔，之后攻丝并且使用 内六角扁圆头螺丝503F3（图1，位置5）进行连接。 随后外接受腔即制作完 成。 将外接受腔上抽真空模块的近端标记烧穿并钻孔。 7 使用准备 7.1 电极的连接 电极交货时不带电极电缆。 须另外订购且根据个人情况调整电缆长度。 例 如：电极电缆13E129=*为匹配电缆。 将电极内触针的周围涂抹硅脂 633F11（图5）。 在电极电缆衬套内涂抹硅脂633F11（图6）。 硅脂的作用是 将插接连接处密封，防止水分侵入。...
  • Page 209 将电极的灵敏度尽可能调低。 患者必须使相应的控制系统的最大值保持约2秒 钟之久。 当信号强度低并且干扰敏感度明显提高时，灵敏度设置过高可能导 致假肢的控制性变差。 在进行试戴时，电极应在佩戴时间达到10至15分钟后 再次进行补充调整，这是由于皮肤表面出汗会造成皮肤的接触电阻变小。 之 后电阻（除少数例外）不再需要进行重新调整。 8 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。 未按照您所在 的地区的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。 请务必注意您 所在地区负责机构有关退回和集中处理的说明。 9 法律声明 9.1 担保 奥托博克公司（以下简称制造商）只有在前面提及的加工和处理说明，以及产 品的保养规定和维修周期被遵守的前提下，生产厂家才予以担保。 生产厂家 明确指出，该产品只能用于生产厂家许可的零件组合中（见使用说明书和产品 目录）。 对于生产厂家禁止使用的零件组合所导致的损坏，生产厂家不予负 责。 本产品的打开和维修只允许由经过授权的奥托博克专业人员进行。 9.2 CE 符合性 本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX关于医 疗产品分类等级的规定，本产品I类医疗产品。 因此，合格声明由奥托博克公 司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。 9.3 商标...
  • Page 210 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您 所在国家的规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必 注意您所在国家相关部门废品回收程序的有关注意事项。 应用部件防电击分类：BF型 批号 10.2 技术数据 使用寿命 5 年 电源要求 EnergyPack 757B20 (7.2 V) EnergyPack 757B21 (7.2 V) MyoEnergy Integral 757B35=* (7.4 V) X-ChangePack 757B15 (6 V) 温度范围 -15 °C 至 60 °C 频带宽度 90 – 450 Hz 灵敏度范围 2000 – 100 000倍 210 | Ottobock...
  • Page 211 Ottobock | 211...
  • Page 212 Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

This manual is also suitable for:

13e202 5013e202 60

Table of Contents