GE eBike with Control Terminal PC Operator's Manual page 140

Indicaciones generales
El producto eBike con controlador PC ostenta la
homologación CE "CE-0459" (organismo
notificado GMED), conforme a la Directiva del
Consejo sobre Productos de Uso Médico 93/42 CEE,
y satisface los requisitos básicos del Anexo I de dicha
Directiva. El producto es un aparato de la Clase IIa
(MDD).
Se cumple la norma EN 60601-1 "Aparatos Eléctricos
de Uso Médico, Parte 1: Determinación General de la
Seguridad", al igual que los requisitos de resistencia
antiparasitaria de la norma EN 60601-1-2
"Compatibilidad electromagnética - Aparatos
eléctricos de uso médico".
Este aparato pertenece a la clase B de eliminación de
parásitos según la norma EN 55011.
La homologación CE abarca solamente las piezas
mencionadas en las referencias de accesorios.
El presente manual de usuario describe el Firmware
Versión FW 1.0.
El presente manual de usuario es parte integrante del
aparato, y debe mantenerse permanentemente cerca
del mismo. El cumplimiento exacto de las
instrucciones para el uso aquí expuestas es condición
indispensable para la utilización correcta del aparato
así como la consiguiente seguridad del paciente. Lea
una vez íntegramente este manual de usuario, ya
que las informaciones referentes a varios capítulos
se indican solamente una vez.
El símbolo significa: Observar el manual de
usuario. Sirve como recordatorio de circunstancias
especiales que deben tenerse en cuenta al utilizar el
aparato.
La apertura del controlador por organismos no
autorizados estropea la marca de calibrado,
conduciendo automáticamente a la anulación de la
garantía.
El manual se ha impreso conforme a la versión del
aparato y al estado de las normas técnicas de
seguridad aplicadas en el momento de la entrega del
manual a la imprenta. Todos los aparatos, circuitos,
procesos, programas informáticos y nombres
incluidos están protegidos por derechos de patente.
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Indicaciones generales
Previa demanda GE Medical Systems Information
Technologies pondrá a disposición un manual de
mantenimiento.
El sistema de control de calidad aplicado para
ergoline en toda la empresa cumple lo establecido en
las normas DIN EN ISO 9001 y EN 46001.
Las indicaciones de seguridad en este manual de
usuario son como sigue:
Advierte sobre la presencia de un peligro inmediato
por acontecer. La no observación causa la muerte o
lesiones muy graves.
Advierte sobre la presencia de un peligro. La no
observación puede causar la muerte o lesiones
graves.
Llama la atención en situaciones posiblemente
peligrosas. La no observación puede causar ligeras
lesiones y/o desperfectos al producto.
A fin de obtener el máximo grado de seguridad del
paciente y ausencia de averías posible, así como para
satisfacer la precisión de medición indicada,
recomendamos utilizar únicamente accesorios
originales de GE Medical Systems Information
Technologies. El usuario asume la responsabilidad
por el uso de accesorios ajenos.
GE Medical Systems Information Technologies
asume responsabilidad por la seguridad, la fiabilidad
y el funcionamiento de los aparatos sólo cuando:
eBike con controlador PC
Peligro
Advertencia
Atención
2018112-001 Revisión B