Dräger DrugTest 5000 Technical Manual page 26

Anhang
9.1.6 Lieferumfang
20 einzeln verpackte Test-Kassetten
20 Patronen
1 Gebrauchsanweisung
9.1.7 Qualitätssicherung
Eine Überprüfung der Qualität in regelmäßigen Abständen ge-
hört zu den guten Analysepraktiken und wird möglicherweise
auch von den lokalen Behörden gefordert.
Interne Kontrolle: Bei jeder Analyse wird eine integrierte Pro-
zesskontrolle durchgeführt. Wenn ein Test korrekt entwickelt
wurde, wird ein Kontrollsignal erzeugt. Bleibt dieses Kontroll-
signal aus, wertet der Analyzer die entsprechenden Analysen
nicht aus.
Externe Kontrolle: Aufgrund der Eigenschaften des Tests kann
eine Qualitätskontrolle vor Ort durchgeführt werden, indem ei-
ne drogenfreie Probe aufgenommen und verarbeitet wird. Das
Ergebnis für alle Analysen mit dieser Probe muss dabei
NEGATIV sein. Informationen zu handelsüblichen Positiv-Kon-
trollen für diesen Test sind beim DrägerService
9.1.8 Bestätigung der Ergebnisse
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem ist ein qualitatives
Messverfahren zum Nachweis der gesuchten Substanzen
oder ihrer Metaboliten in der Probe oberhalb einer Grenzwert-
Konzentrationen (Cut-Off) und liefert daher nur ein vorläufiges
analytisches Ergebnis (Screening-Verfahren). Um ein bestät-
igtes analytisches Ergebnis zu erhalten, muss eine zweite Pro-
be entnommen und durch eine weitere, spezifischere Methode
in einem anerkannten Labor analysiert werden. Die bevorzug-
te Methode ist in der Regel die Gaschromatographie/Massen-
spektrometrie (GC/MS).
Speichelproben sollte die zweite Probennahme mit dem
Dräger DCD 5000 (Best.-Nr. 83 19 910) erfolgen. Siehe "Ana-
lysemethode zur Bestätigung" auf Seite 27.
9.1.9 Einschränkungen
Das Dräger DrugTest 5000 Test-Kit wurde für die Analyse
von Proben entwickelt, die mit dem Probennehmer des
Test-Kits aufgenommen wurden. Die Verwendung anderer
Flüssigkeiten als in der Gebrauchsanweisung des jeweili-
gen Test-Kits angegeben oder auf andere Weise aufge-
nommene Proben kann zu fehlerhaften Ergebnissen
führen.
Ein positives Resultat beim Test zeigt nur an, dass die Sub-
stanzkonzentration über dem zugehörigen Grenzwert für
das Test-Kit liegt. Ein negatives Resultat kann anzeigen,
dass die Probe entweder frei von Drogen ist oder deren
Konzentration unterhalb des Grenzwertes liegt.
Die in den Test-Kits verwendeten Reagenzien sind speziell
auf die Detektion der angegebenen Substanzen ausgelegt.
Dennoch können verschreibungspflichtige und rezeptfrei
erhältliche Medikamente mit ähnlicher Struktur mit den Re-
agenzien reagieren und zu falsch-positiven Ergebnissen
führen.
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®
erhältlich.
Bei der Verwendung
Aufgrund der Eigenschaften von Immunoassays können
kreuzreaktive Substanzen oder unspezifische Interaktio-
nen den Test stören und zu falschen Ergebnissen führen.
Technische Fehler und Verfahrensfehler können ebenfalls
zu fehlerhaften Resultaten beitragen.
Aufgrund von unspezifischen Interaktionen (physiologi-
sche Abweichung, Gesundheitszustand, Verunreinigung
der Probe durch Lebensmittel oder andere Substanzen)
kann es in seltenen Fällen zu falschen Ergebnissen kom-
men (siehe auch "Störsubstanzen"). Technische Fehler
und Verfahrensfehler können ebenfalls zu falschen Ergeb-
nissen beitragen.
Die Entnahme der Proben sollte genau überwacht werden.
Wenn der Verdacht einer Verfälschung der Probe besteht,
Test mit einem neuen Test-Kit wiederholen.
9.1.10 Störsubstanzen
Aufgrund von unspezifischen Interaktionen (physiologische
Abweichung, Gesundheitszustand, Verunreinigung der Probe
durch Lebensmittel oder andere Substanzen) kann es in selte-
nen Fällen zu falschen Ergebnissen kommen
Jeder Test-Kit-Panel-Typ wurde auf die Interaktion mit ver-
schiedenen Störsubstanzen getestet. Details zu möglichen In-
teraktionen von Störsubstanzen mit einem spezifischen Test-
Kit können der jeweiligen Test-Kit-Gebrauchsanweisung ent-
nommen werden.
9.1.11 Spezifität
Die in den Test-Kits verwendeten Reagenzien sind speziell auf
den Nachweis der jeweils angegebenen Substanzen/Sub-
stanzgruppen ausgelegt. Dennoch können verschreibungs-
pflichtige und rezeptfrei
Wirkstoffen ähnlicher Struktur mit den Reagenzien kreuzrea-
gieren und zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
von
Um dem Anwender Unterstützung bei der Bewertung von po-
sitiven Analyseergebnissen zu bieten, wurden die Test-Kits
breit angelegten Untersuchungen zur Spezifität und Kreuzre-
aktivität unterzogen. In den Gebrauchsanweisungen zu den
Test-Kits finden sich Tabellen mit den jeweils pro Nachweisre-
aktion untersuchten Substanzen und den Konzentrationen, bei
deren Überschreitung ein positives Analyseergebnis dieser
Nachweisreaktion möglich ist. Weiterhin gilt es zu beachten,
dass das Vorhandensein mehrerer ähnlicher, jeweils für sich
unterhalb der Grenzkonzentration liegender Substanzen in
Summe ebenfalls ein positives Ergebnis bewirken kann.
9.1.12 Genauigkeit
Um die klinische Leistungsfähigkeit der Test-Kits nachzuwei-
sen, wurden vor-Ort-Ergebnisse mit den Ergebnissen jeweils
dazugehöriger Zweitproben verglichen. Die Resultate dieser
Vergleichsmessungen finden Sie in Tabellenform in den Ge-
brauchsanweisungen der Test-Kits.
erhältliche Medikamente
Dräger DrugTest 5000 Testsystem
mit