Anhang; Dräger Drugtest 5000 Test-Kit - Dräger DrugTest 5000 Technical Manual

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Anhang

9.1 Dräger DrugTest 5000 Test-Kit
9.1.1 Allgemeine Hinweise
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem verwendet Test-Kits
zur Entnahme und Analyse von Proben. Je nach Konfiguration
der Test-Kits sind damit Nachweise von verschiedenen Sub-
stanzen oder Substanzgruppen möglich.
Der DrugTest 5000 Analyzer erkennt anhand von Informatio-
nen, die in jedem Test-Kit hinterlegt sind, um welches Test-Kit
es sich handelt. Diese Informationen werden genutzt, um das
Test-Kit seinen Erfordernissen entsprechend zu verwenden
und die Analyseergebnisse auszuwerten.
Jedes Test-Kit trägt darüber hinaus seine chargenspezifischen
Kalibrationsdaten für den Analyzer verfügbar in sich und
übergibt diese vor der Auswertung. So ist sichergestellt, dass
die Auswertungen ohne weitere Aktion durch den Anwender
chargenunabhängig bei gleichbleibender Qualität durchge-
führt werden.
Dieses Kapitel enthält allgemeingültige Informationen zu den
verschiedenen Test-Kits. Details zu einem spezifischen Test-
Kit können der jeweiligen Gebrauchsanweisung, die dem Test-
Kit-Gebinde beigefügt ist, entnommen werden.
9.1.2 Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
HINWEIS
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Das Test-Kit kann nur mit dem Dräger DrugTest 5000
Analyzer verarbeitet werden!
Die Verpackung mit der Test-Kassette muss vollständig versie-
gelt sein. Test-Kassette nicht verwenden, wenn die Versiege-
lungen nicht intakt sind.
Um eine Kontamination des Probennehmers mit Fremd-
körpern zu verhindern, Verpackung erst unmittelbar vor Ge-
brauch öffnen.
Probennehmer vor und nach der Probennahme nicht mit blo-
ßen Händen berühren und gängige Hygienevorschriften be-
achten.
9.1.3 Kompatibilität des Analyzers mit neuen Test-Kit-
Konfigurationen
Zum Dräger DrugTest 5000 Testsystem sind verschiedene
Test-Kit-Konfigurationen ("Panel-Typen") erhältlich. Eine im
Analyzer integrierte Datenbank enthält Informationen zu den
zum Zeitpunkt der Auslieferung verwendbaren Panel-Typen.
Sollte es Erweiterungen der Palette der Panel-Typen geben,
ist gegebenenfalls eine Aktualisierung des Analyzers erforder-
lich, bevor die neuen Panel-Typen eingesetzt werden können.
Siehe "Konfiguration" auf Seite 20.
Dräger DrugTest 5000 Testsystem
9.1.4 Testprinzip
Das Dräger DrugTest 5000 Testsystem basiert auf dem Immu-
noassay-Prinzip der kompetitiven Hemmung. In der Probe vor-
handene Drogen konkurrieren mit den Drogen auf der
Testmembran um die Bindung von mit Antikörpern überzogen-
en Mikropartikeln.
Proben:
Die verschiedenen Test-Kits sind für die jeweils angegebenen
Proben evaluiert worden. Die Probe muss nicht speziell be-
handelt werden. Die Probe wird per Absorption direkt vom po-
rösen Probennehmer aufgenommen, der in die Test-Kassette
integriert ist. Nach der Probennahme wird die Analyse gestar-
tet, indem sowohl die Test-Kassette als auch die Patrone in
den Analyzer gesteckt werden. Der Analyzer überträgt die Pro-
be selbstständig in die Test-Kassette, wodurch die Testent-
wicklung ausgelöst wird.
Test:
Die Probe interagiert mit Mikropartikeln, die mit Antikörpern
überzogen sind, und mit Drogenkonjugaten auf der Testmem-
bran. Ist die Probe frei von Drogen, können die Antikörper frei
mit den Drogenkonjugaten reagieren, wodurch auf der Test-
membran ein Signal erzeugt wird. Wenn Drogen in der Probe
vorhanden sind, binden sie sich an die mit Antikörpern über-
zogenen Mikropartikel,
schwächer wird. Der Analyzer detektiert das von einer spezifi-
schen Probe erzeugte Signal und entscheidet, ob dieses Sig-
nal von einer vorläufig positiven ("nicht negativen") Probe
stammt.
Qualitätskontrolle:
In jede Testmembran ist eine weitere, von der Probe unab-
hängige Antikörper-/Antigenreaktion integriert. Bei erfolgrei-
cher Probenverarbeitung
Reagenzmembran die Antigene auf den Mikropartikeln und er-
zeugen so ein Kontrollsignal. Dieses Signal wird ebenfalls vom
Analyzer detektiert und bei der Entscheidung genutzt, ob ein
Test gültig ist oder nicht.
Datenmanagement:
Testergebnisse werden im Speicher des Analyzers gespei-
chert. Alle Daten können ausgedruckt werden. Weitere Einzel-
heiten zu den Datenmanagement-Möglichkeiten
Analyzers finden Sie im Kapitel "Menü Datenspeicher" auf
Seite 19.
9.1.5 Lagerung und Stabilität
Die Test-Kassetten und Patronen müssen in der Original-Foli-
enverpackung zwischen 4 und 30
werden. Test-Kassetten nicht verwenden, wenn die Folienver-
packung beschädigt ist .
Nach dem Öffnen der Folienverpackung muss die Test-Kas-
sette sofort verwendet werden.
Das Test-Kit nicht mehr verwenden, wenn das aufgedruckte
Verfallsdatum überschritten ist.
wodurch das erzeugte
binden Antikörper auf
o o
C (39 bis 86 F) gelagert
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Signal
der
des
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